地格列胰岛素和利拉鲁肽

什么是胰岛素地格曲肽和利拉鲁肽？

胰岛素是一种通过降低血液中葡萄糖（糖）水平起作用的激素。 degdegc胰岛素是一种长效胰岛素，注射后数小时即可开始起作用，并保持24小时均匀工作。

利拉鲁肽类似于体内天然存在的激素，有助于控制血糖，胰岛素水平和消化。

地格曲胰岛素和利拉鲁肽是用于降低2型糖尿病成年人血糖的联合药物。地格曲胰岛素和利拉鲁肽应与饮食和运动一起使用。

当您的血糖水平没有通过其他药物很好地控制时，通常会给予地格列胰岛素和利拉鲁肽。

地格曲胰岛素和利拉鲁肽不适用于1型糖尿病患者。

地格列胰岛素和利拉鲁肽也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您患有多发性2型内分泌肿瘤（腺体中的肿瘤），甲状腺髓样癌的个人或家族史，胰岛素依赖型糖尿病，或者出现低血糖症或糖尿病酮症酸中毒，则不应使用这种药物。

在动物研究中，利拉鲁肽引起甲状腺肿瘤或甲状腺癌。尚不清楚这些作用是否会在人体内发生。

如果您有甲状腺肿瘤的迹象，例如肿胀或颈部肿块，吞咽困难，声音嘶哑或呼吸急促，请立即致电医生。

在服药之前

如果您对胰岛素或利拉鲁肽过敏，则不应使用胰岛素地格曲肽和利拉鲁肽。低血糖发作期间或如果您有以下情况，请勿使用这种药物：

• 2型多发性内分泌肿瘤（腺体中的肿瘤）；

• 甲状腺髓样癌的个人或家族病史（一种甲状腺癌）；

• 糖尿病性酮症酸中毒（致电您的医生进行治疗）；要么

• 您使用利拉鲁肽（Saxenda，Victoza）或利拉鲁肽（albiglutide，dulaglutide，exenatide，lixisenatide，Adlyxin，Byetta，Bydureon，Tanzeum，Trulicity）之类的疾病。

告诉医生您是否曾经：

• 胰腺炎;

• 肾脏或肝脏疾病；

• 胃部不适导致消化缓慢；

• 酗酒;

• 胆结石要么

• 如果您还使用进餐时间胰岛素。

在动物研究中，利拉鲁肽引起甲状腺肿瘤或甲状腺癌。尚不清楚使用常规剂量的人是否会发生这些影响。向您的医生询问您的风险。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

如果您怀孕或怀孕，请按照医生的有关使用胰岛素的说明进行操作。怀孕期间控制糖尿病非常重要，并且高血糖可能会导致母亲和婴儿的并发症。

地格曲胰岛素和利拉鲁肽未获准用于18岁以下的任何人。

我应该如何服用胰岛素地格雷和利拉鲁肽？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

地格曲胰岛素和利拉鲁肽通常在每天的同一天每天一次地皮下注射。医护人员会教您如何正确使用药物。仅使用本药随附的注射笔。请勿在注射剂中与地格列胰岛素和利拉鲁肽稀释或混合其他药物。

您可以在有或没有食物的情况下使用这种药物。

您的护理提供者将向您展示您体内最好的注射这种药物的地方。每次注射时，请使用其他位置。请勿连续两次注射到同一位置。

请勿将这种药物注射入已损坏，嫩滑，淤青，凹陷，变厚，有鳞或有疤痕或硬块的皮肤。

如果持续呕吐或腹泻，请致电医生。使用这种药物时，您很容易脱水，从而导致肾功能衰竭。

您的血糖需要经常检查，您可能需要在医生办公室进行其他血液检查。

您的血糖可能较低（低血糖） ，感到非常饥饿，头​​晕，易怒，困惑，焦虑或摇晃。要快速治疗低血糖症，请吃或喝速效糖（果汁，硬糖，饼干，葡萄干或非食用苏打水）。

如果您患有严重的低血糖症，医生可能会开出胰高血糖素注射剂。确保您的家人或密友知道在紧急情况下如何给您注射。

还要注意高血糖（高血糖）的征兆，例如口渴或排尿增加。

血糖水平可能会因压力，疾病，手术，运动，饮酒或不进餐而受到影响。在更改剂量或用药时间表之前，请先咨询医生。

即使更换了针头，也切勿与他人共用注射笔，墨盒或注射器。共享这些设备可以使感染或疾病从一个人传播到另一个人。

将此药物保存在原始容器中，避免高温和光照。请勿冷冻胰岛素或将其存放在冰箱中的冷却元件附近。扔掉所有已冷冻的胰岛素。

储存未开封（未使用）的地高胰岛素和利拉鲁肽：

• 冷藏并使用至有效期；要么

• 请在室温下存放，并在21天（3周）内使用。

储存已打开（使用中）的胰岛素德格列酯和利拉鲁肽：

• 室温存放，远离热源和光线，并在21天内使用；要么

• 存放在冰箱中，并在21天内使用。

不要用针头存放注射笔。

如果药物看起来浑浊或变色，请勿使用。致电您的药剂师购买新药。

如果我错过剂量怎么办？

跳过错过的剂量，并在常规时间使用下一个剂量。不要一次使用两次。

如果您连续三天以上错过剂量，请致电您的医生以获取指导。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。一天中您不应使用超过50单位的胰岛素地格列净和利拉鲁肽。

服用胰岛素地格雷和利拉鲁肽时应该避免什么？

不要喝酒。检查您的其他药品标签，以确保这些产品不含酒精。

除非您知道这种药会如何影响您，否则请避免驾驶或危险活动。您的反应可能会受到损害。

地格曲胰岛素和利拉鲁肽的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 严重的恶心和呕吐；

• 呼吸急促（即使轻度劳累）；

• 脚或脚踝肿胀，体重迅速增加；

• 胰腺炎的迹象-上腹部的剧烈疼痛蔓延至背部，恶心和呕吐，心律加快;

• 肾脏问题-小便或无小便，排尿疼痛或困难;要么

• 钾水平低-腿抽筋，便秘，心律不齐，胸部扑动，口渴或排尿增加，麻木或刺痛，肌肉无力或li行感。

常见的副作用可能包括：

• 恶心，腹泻；

• 头痛;要么

• 感冒症状，如鼻塞或流鼻涕，打喷嚏，喉咙痛。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

地格列胰岛素和利拉鲁肽的剂量信息

2型糖尿病的成人剂量：

基础胰岛素或GLP-1受体激动剂天真：
初始剂量：每天皮下注射10单位

目前正在接受基础胰岛素或GLP-1受体激动剂
-停用基础胰岛素和/或利拉鲁肽治疗
初始剂量：每天皮下注射16单位

滴定：根据个人的新陈代谢需要，血糖监测和血糖目标，每3至4天以2个单位递增或递减剂量，直至达到所需的空腹血糖
每日最大剂量：50单位（地格曲胰岛素50单位；利拉鲁肽1.8毫克）

评论：
-剂量以胰岛素地格曲克单位提供；包装标签上的剂量表上显示了胰岛素德格列酮的每个单位的利拉鲁肽成分剂量； 10单位的地格列克胰岛素可提供0.36 mg的利拉鲁肽。
-为了最大程度地降低低血糖或高血糖的风险，可能需要通过身体活动，食物摄入量变化，急性疾病期间或使用伴随药物进行额外的滴定。
-由于啮齿动物C细胞肿瘤对人类的不确定性，不建议将该组合药物作为一线治疗药物。
-尚未对与餐前胰岛素联合使用的联合药物进行过研究。

用途：作为饮食和运动的辅助手段，可改善2型糖尿病成年人的血糖控制。

还有哪些其他药物会影响胰岛素degludec和Liraglutide？

许多其他药物可能会影响您的血糖，某些药物可能会增加或减少胰岛素地格雷和利拉鲁肽的作用。有些药物还会使您的低血糖症状减少，从而使您更难分辨何时血糖过低。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：1.02。

对于消费者

适用于degdegc /利拉鲁肽胰岛素：皮下溶液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，地高癸德/利拉鲁肽胰岛素可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用胰岛素地格列克/利拉鲁肽时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

发病率未知

• 焦虑
• 腹胀
• 血尿
• 模糊的视野
• 发冷
• 寒冷，湿滑的皮肤
• 冷汗
• 混乱
• 便秘
• 凉爽，白皙的皮肤
• 咳嗽
• 黑尿
• 尿频或尿量减少
• 萧条
• 吞咽困难
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 口干
• 快速的心跳
• 快速，微弱的脉冲
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 说话时声音嘶哑
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 消化不良
• 心律不齐
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 头昏眼花
• 食欲不振
• 意识丧失
• 下背部或侧面疼痛
• 颈部肿块
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心
• 噩梦
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 癫痫发作
• 言语不清
• 出汗
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽
• 休息时呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 体重增加
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

地德格胰岛素/利拉鲁肽可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 发冷
• 腹泻
• 耳部充血
• 失去声音
• 肌肉疼痛
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度

对于医疗保健专业人员

适用于地格曲胰岛素/利拉鲁肽：皮下溶液

一般

最常见的不良反应包括低血糖和胃肠道不良反应，例如恶心腹泻，呕吐，便秘，消化不良，胃炎，腹痛，肠胃气胀，胃食管反流病和腹胀。 ^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，腹泻，呕吐，便秘，消化不良，胃炎，腹痛，肠胃气胀，胃食管反流病，腹胀，食欲下降，脂肪酶增加

罕见（0.1％至1％）：胰腺炎，包括坏死性胰腺炎

利拉鲁肽：

上市后报告：急性胰腺炎，出血性和坏死性胰腺炎（有时导致死亡） ^[参考]

胃肠道不良事件在治疗开始时更频繁发生，并且通常在持续使用后的几天或几周内消失。对于大多数患者而言，恶心是短暂的。 ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：低血糖

普通（1％至10％）：食欲下降

罕见（0.1％至1％）：脱水

未报告频率：体重增加^[参考]

体重增加可能会发生，并归因于胰岛素的合成代谢作用。胰岛素地高卢德/利拉鲁肽100 / 3.6注射26周后，平均增加2公斤。 ^[参考]

内分泌

利拉鲁肽：

未报告频率：降钙素，甲状腺肿^[参考]

过敏症

服用该药后，已有过敏反应，包括荨麻疹，瘙痒和/或面部肿胀。上市后，鲜有过敏反应和低血压，心pit，呼吸困难和水肿等过敏反应案例。 ^[参考]

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹，皮疹，瘙痒，面部肿胀

罕见（少于0.1％）：过敏反应表现为舌头和嘴唇肿胀，腹泻，恶心，疲倦和瘙痒

上市后报告：过敏反应

利拉鲁肽：

上市后报告：血管性水肿，过敏反应，皮疹，瘙痒^[参考]

本地

常见（1％至10％）：注射部位反应

未报告频率：脂肪营养不良^[参考]

注射部位反应包括注射部位血肿，疼痛，出血，红斑，结节，肿胀，变色，瘙痒，发热和注射部位肿块。这些反应通常是轻度和短暂的，在继续治疗后会消失。脂肪营养不良可能发生在注射部位。注射部位的旋转可能有助于降低发生这些反应的风险。 ^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：心跳加快

未报告频率：周围水肿^[参考]

观察到平均心率每分钟增加2到3次搏动；长期临床疗效尚不清楚。 ^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：皮疹，瘙痒，荨麻疹^[参考]

免疫学的

稀有（小于0.1％）：抗体形成^[参考]

眼科

胰岛素：

未报告频率：糖尿病性视网膜病变暂时恶化，暂时性可逆性眼科屈光障碍^[参考]

糖尿病性视网膜病变的暂时恶化可能会随着血糖控制的突然改善而发生。但是，长期的改善可能会降低患病的风险。 ^[参考]

肿瘤的

利拉鲁肽临床试验的汇总分析显示，对于利拉鲁肽，安慰剂和活性比较药物治疗的患者，恶性肿瘤的发生率分别为每1000患者-年10.9、6.3和7.2。发病率基于研究者报告的事件，病史，病理报告以及来自盲法和开放标签研究的手术报告。利拉鲁肽治疗的患者中有7例甲状腺乳头状癌，而对照药物治疗的患者中有1例。多数患者的最大直径小于1厘米，并在根据甲状腺机能正常检查血清降钙素或甲状腺超声检查发现后，在甲状腺切除术后的手术病理标本中进行了诊断。据报道，在接受研究药物治疗超过1年之后，发生了7次恶性肿瘤事件：利拉鲁肽治疗的患者中有4例结肠，1例前列腺和1例鼻咽癌，而比较者中有1例（结肠）。 ^[参考]

利拉鲁肽：

未报告频率：甲状腺肿瘤，恶性肿瘤

上市后：甲状腺髓样癌^[参考]

肾的

利拉鲁肽

未报告频率：肾功能不全，急性肾衰竭

上市后报告：血清肌酐升高，急性肾功能衰竭或慢性肾功能衰竭加重，有时需要血液透析^[参考]

肝的

利拉鲁肽：

常见（1％至10％）：血清胆红素升高，胆石症

罕见（0.1％至1％）：胆囊炎

上市后：胆汁淤积，肝炎，肝酶升高，高胆红素血症^[参考]

利拉鲁肽试验已经报道了胆石症和胆囊炎。最高剂量为3 mg，据报告胆石症和胆囊炎分别为1.5％（vs 0.5％）和0.6％（vs 0.2％）（与安慰剂相比）。胆石症和胆囊炎的大多数患者需要进行胆囊切除术。在心血管结局试验中，利拉鲁肽治疗的患者报告的胆囊疾病急性事件（如胆石症或胆囊炎）比接受安慰剂的患者更为频繁（3.6％比1.9％）。这些事件多数需要住院进行胆囊切除术。 ^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

未报告频率：急性疼痛性周围神经病^[参考]

急性疼痛性周围神经病可发生，血糖控制突然改善。但是，长期的改善可能会降低患病的风险。 ^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：鼻咽炎，上呼吸道感染^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

2型糖尿病的成人剂量

基础胰岛素或GLP-1受体激动剂天真：
初始剂量：每天皮下注射10单位

目前正在接受基础胰岛素或GLP-1受体激动剂
-停用基础胰岛素和/或利拉鲁肽治疗
初始剂量：每天皮下注射16单位

滴定：根据个人的新陈代谢需要，血糖监测和血糖目标，每3至4天以2个单位递增或递减剂量，直至达到所需的空腹血糖
每日最大剂量：50单位（地格曲胰岛素50单位；利拉鲁肽1.8毫克）

评论：
-剂量以胰岛素地格曲克单位提供；包装标签上的剂量表上显示了胰岛素德格列酮的每个单位的利拉鲁肽成分剂量； 10单位的地格列克胰岛素可提供0.36 mg的利拉鲁肽。
-为了最大程度地降低低血糖或高血糖的风险，可能需要通过身体活动，食物摄入量变化，急性疾病期间或使用伴随药物进行额外的滴定。
-由于啮齿动物C细胞肿瘤对人类的不确定性，不建议将该组合药物作为一线治疗药物。
-尚未对与餐前胰岛素联合使用的联合药物进行过研究。

用途：作为饮食和运动的辅助手段，可改善2型糖尿病成年人的血糖控制。

肾脏剂量调整

轻度和中度肾功能不全：未提供具体的剂量调整，但是，应加强血糖监测，并根据个人情况进行剂量调整

肝剂量调整

没有提供具体的剂量调整，但是，应加强血糖监测，并根据个人情况进行剂量调整

剂量调整

老年人：初始剂量，剂量增加和维持剂量应保守，以免发生低血糖反应。

为了最大程度地降低低血糖或高血糖的风险，可能需要通过体力活动，食物摄入量变化，急性疾病期间或使用伴随药物进行额外的滴定。

错过的剂量：
-如果错过了剂量，则按照下一次预定剂量的规定恢复每天一次的疗程；不要给予额外剂量或增加剂量以弥补错过的剂量。
-如果自上次给药以来已超过3天，请以建议的起始剂量重新开始治疗，以减轻与重新开始治疗有关的任何胃肠道症状。

预防措施

美国盒装警告：甲状腺C细胞瘤的风险：
-来拉鲁肽在大鼠和小鼠两性中的临床相关暴露下均引起剂量依赖性和治疗持续时间依赖性的甲状腺C细胞肿瘤。尚不清楚该药物是否会引起人类甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌（MTC），因为尚未确定利拉鲁肽诱导的啮齿动物甲状腺C细胞肿瘤与人类的相关性。
-具有MTC个人或家族病史的患者和患有2型多发性内分泌肿瘤形成综合征（MEN 2）的患者禁用该药。
-告知患者有关MTC的风险，并告知他们甲状腺肿瘤的症状（例如，颈部肿块，吞咽困难，呼吸困难，持续嘶哑）。常规测定血清降钙素或使用甲状腺超声对接受该药的患者早期检测MTC具有不确定的价值。

禁忌症：
-甲状腺髓样癌（MTC）的个人或家族病史
-2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）
-在低血糖发作期间
-对活性物质或任何产品赋形剂过敏；利拉鲁肽已报道严重的超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于皮下使用；请勿静脉注射，IM或在胰岛素泵中使用
-为避免用药错误，请指导患者在注射前务必检查标签
-每天一次大腿，上臂或腹部皮下给药；旋转同一区域内的注射部位以减少脂肪营养不良的风险
-可以在一天中的任何时间进行管理，最好每天进行一次
-请勿稀释或与任何其他胰岛素产品或溶液混合
-不分剂量

储存要求：
-避光
-首次打开之前：存放在36F至46F冰箱（2C至8C）中；如果产品已冷冻，请勿使用
-首次打开后，存放在冰箱中或在室温下（59F至86F [15C和30C]）存储；首次开放后21天丢弃
-请勿存放带针的笔；每次注射时都要使用新针头

重构/准备技术：
-预装的注射器仅供单人使用
-应对患者进行适当注射技术的培训；产品信息提供说明和插图
-预填充的注射器刻度盘以1单位为增量
-对可能依赖听得见的咔嗒声来调拨剂量的视力障碍患者要小心

兼容性：请勿与其他任何产品混合使用；不要添加到输液

一般：
-该药物不应用于I型糖尿病患者或用于治疗糖尿病性酮症酸中毒。
-尚未对该药物与餐前胰岛素联用或已有胃轻瘫的患者进行过研究。

监控：
-监测血糖控制；剂量调整应基于空腹血糖；患者应在治疗开始期间并根据临床指示经常自我监测血糖（SMBG）
-监测高血糖和低血糖；该产品的长期作用可能延迟低血糖的恢复
-监测甲状腺肿瘤的症状
-监测有低血钾风险的患者的血钾
-接受伴随PPAR-γ激动剂治疗的患者的水肿或心力衰竭恶化监测

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（用药指南和使用说明）。
-即使更换了针头，也应建议患者不要与他人共用笔；患者应了解与他人共用针头或注射器有传播血源性病原体的风险
-应指导患者在给药前始终检查标签，以防止该药物与其他可注射的糖尿病产品混用。
-患者应了解，该药物每天一次，每天的任何时间，最好是每天的同一时间给药；如果错过剂量，他们应该等到下一个预定的剂量，如果自上次剂量以来已超过3天，则应联系医疗保健专业人员进行指导。
-应指导患者进行血糖监测，适当的注射技术以及低血糖和高血糖的管理。
-应指导患者在驾驶汽车或操作机械之前检查血糖。
-应指导患者在压力期间（例如发烧，外伤，感染或手术）寻求医疗建议，因为糖尿病的医疗管理可能会发生变化。
-患者应意识到胃肠道反应的可能性，并采取措施以确保摄入足够的液体以避免脱水；应指导患者就持续和严重事件寻求医疗建议。
-患者应了解存在甲状腺癌的风险；应当解释甲状腺癌的症状，如果患者出现症状，应报告这些症状。
-患者应了解存在胰腺炎的潜在风险；患者应报告持续的严重腹痛，尤其是当疼痛扩散到背部时。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医师或卫生保健专业人员交谈。