甘精胰岛素和利西拉肽

什么是甘精胰岛素和利西拉肽？

胰岛素是一种通过降低血液中葡萄糖（糖）水平起作用的激素。甘精胰岛素是一种长效胰岛素，注射后数小时即可开始起作用，并保持均匀运转24小时。利西拉来是一种糖尿病药物，可帮助您的胰腺更有效地产生胰岛素。

甘精胰岛素和利西拉肽是一种联合药物，可与饮食和运动结合使用，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。甘精胰岛素和利西拉来不能用于治疗1型糖尿病。

甘精胰岛素和利西拉来胰岛素也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您感到恶心和呕吐，上腹部剧烈疼痛并蔓延至背部，请停止使用这种药物并立即致电医生。

即使更换了针头，也切勿与他人共用注射笔或注射器。

在服药之前

如果您对胰岛素或利西拉来过敏，或者如果：

• 您正在发生低血糖发作；

• 您还使用了短效进餐时间胰岛素；要么

• 您也可以使用lixisenatide（Adlyxin）或lixisenatide（albiglutide，dulaglutide，exenatide，liraglutide，Byetta，Bydureon，Saxenda，Tanzeum，Trulicity，Victoza）等药物。

告诉医生您是否曾经：

• 胰腺炎或胆结石；

• 酗酒;

• 食物消化困难；

• 心脏衰竭;

• 肝脏或肾脏疾病；

• 血液中钾水平低（低钾血症）；要么

• 糖尿病性酮症酸中毒（请致电医生进行治疗）。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

如果您怀孕或怀孕，请按照医生的指示使用此药。怀孕期间控制糖尿病非常重要，并且高血糖可能会导致母亲和婴儿的并发症。

我应该如何使用甘精胰岛素和利西拉来胰岛素？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。每天不要使用超过60单位的甘精胰岛素和利西拉来胰岛素。

甘精胰岛素和利西拉来胰岛素通常在一天中的第一顿饭前1小时内注射到皮肤下。医护人员会教您如何正确使用药物。

阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解所有说明，请咨询您的医生或药剂师。

仅在准备好注射时才准备注射。如果药物看起来浑浊，变色或有颗粒，请勿使用。致电您的药剂师购买新药。

请勿将这种药物注射入已损坏，嫩滑，淤青，凹陷，变厚，有鳞或有疤痕或硬块的皮肤。

您的血糖可能较低（低血糖） ，感到非常饥饿，头​​晕，易怒，困惑，焦虑或摇晃。要快速治疗低血糖症，请吃或喝速效糖（果汁，硬糖，饼干，葡萄干或非食用苏打水）。

如果您患有严重的低血糖症，医生可能会开出胰高血糖素注射剂。确保您的家人或密友知道在紧急情况下如何给您注射。

还要注意高血糖（高血糖）的征兆，例如口渴或排尿增加。

血糖水平可能会因压力，疾病，手术，运动，饮酒或不进餐而受到影响。在更改剂量或用药时间表之前，请先咨询医生。

如果您持续呕吐或腹泻，或者出汗比平时更多，请致电医生。在使用这种药物时脱水会导致肾功能衰竭。每天多喝水。

存放未打开（未使用）的注射笔：冷藏并避光。

不要冷冻甘精胰岛素和利西拉来胰岛素，如果已经冷冻，则不要扔掉药物。

存放打开的（使用中的）注射笔：在室温下，已盖上笔帽（但未附有针头），并在28天内使用。

即使更换了针头，也切勿与他人共用注射笔，墨盒或注射器。共享这些设备可以使感染或疾病从一个人传播到另一个人。

如果我错过剂量怎么办？

跳过错过的剂量，并在常规时间使用下一个剂量。不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。过量可能导致危及生命的低血糖或低钾血症（血液中钾水平低）。

服药过量的症状包括严重的恶心和呕吐。

使用甘精胰岛素和利西拉来时应避免什么？

通过在注射剂量前始终检查药物标签来避免药物错误。

避免喝酒。它会导致低血糖，并可能干扰您的糖尿病治疗。

甘精胰岛素和利西拉肽的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，瘙痒，严重皮疹；心跳加快；吞咽困难呼吸困难；头晕脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请停止使用甘精胰岛素和利西拉肽，并立即致电医生：

• 胰腺炎-上腹部的剧烈疼痛扩散到背部，恶心和呕吐;

• 低血糖-头痛，饥饿，出汗，烦躁，头昏，心跳加快，感到焦虑或摇晃;

• 心脏问题-肿胀，体重迅速增加，呼吸困难;要么

• 低钾-腿抽筋，便秘，心律不齐，胸部扑动，口渴或小便增多，麻木或刺痛，肌肉无力或li行感。

常见的副作用可能包括：

• 低血糖；

• 恶心，腹泻；

• 头痛;要么

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

甘精胰岛素和利西拉肽的剂量信息

2型糖尿病的成人剂量：

甘精胰岛素100单位/立克塞那肽33 mcg / mL（100/33）;剂量以甘精胰岛素单位表示

在开始此药物之前，请先停用基础胰岛素或胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂：

-对于未接受基础胰岛素或GLP-1受体激动剂的患者；目前正在使用GLP-1受体激动剂；或目前每天接受少于30单位的基础胰岛素：
-初始剂量：每天皮下注射15单位
对于接受30至60单位基础胰岛素的患者，无论是否接受GLP-1受体激动剂：
-初始剂量：每天一次皮下注射30单位

根据新陈代谢需要，血糖监测结果和血糖目标，每周递增或递减滴定剂量2至4个单位，直至达到所需的空腹血浆葡萄糖水平
-维持剂量：每天15至60单位
-最大剂量：甘精胰岛素60单位/利西拉那20毫克，每天一次

评论：
-在一天的第一顿饭前一小时内每天进行一次管理。
-应滴定该药物，直至达到所需的空腹血糖。
-可能需要额外的滴定，以尽量降低低血糖或高血糖的风险（例如，在急性疾病期间或在与其他药物一起使用时，身体活动，饮食或进食时间的变化）。

用途：作为饮食和运动的辅助手段，可改善2型糖尿病成年人的血糖控制。

还有哪些其他药物会影响甘精胰岛素和利西拉来胰岛素？

告诉医生您是否同时服用了吡格列酮或罗格列酮（有时与格列美脲或二甲双胍合用）。在使用胰岛素的同时服用某些口服糖尿病药物可能会增加患严重心脏问题的风险。

利西拉来可以使您的身体更难吸收通过口服用的其他药物。如果您服用以下任何药物，则应在注射甘精胰岛素和利西拉肽之前至少1小时服用：

• 抗生素；

• 对乙酰氨基酚（Tylenol）;要么

• 避孕药（甘精胰岛素和利西拉肽注射前1小时或注射后11小时服用）。

许多其他药物会影响您的血糖，某些药物会增加或减少甘精胰岛素和利西拉来的作用。有些药物还会使您的低血糖症状减少，从而使您更难分辨何时血糖过低。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：2.03。

对于消费者

适用于甘精胰岛素/利西拉那胰岛素：皮下溶液

需要立即就医的副作用

甘精胰岛素/ lixisenatide及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用甘精胰岛素/利西塞那肽时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 腹部或胃痛
• 搅动
• 腹胀
• 模糊的视野
• 发冷
• 冷汗
• 寒冷，湿滑的皮肤
• 昏迷
• 混乱
• 便秘
• 抽搐
• 凉爽，白皙的皮肤
• 咳嗽
• 尿量减少
• 吞咽困难
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 口干
• 快速的心跳
• 快速，微弱的脉冲
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 敌意
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 消化不良
• 心律不齐
• 易怒
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 昏睡
• 头昏眼花
• 食欲不振
• 肌肉疼痛或抽筋
• 肌肉抽搐
• 恶心或呕吐
• 噩梦
• 嘈杂的呼吸
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 体重快速增加
• 言语不清
• 麻木
• 出汗
• 胸闷
• 呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 异常疲倦或虚弱
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

甘精胰岛素/利西拉肽可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 腹泻
• 耳部充血
• 失去声音
• 肌肉疼痛
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度

对于医疗保健专业人员

适用于甘精胰岛素/利西拉肽：皮下溶液

一般

使用该组合药物最常见的不良反应包括低血糖，过敏反应，恶心，鼻咽炎，腹泻，上呼吸道感染和头痛。 ^[参考]

新陈代谢

低血糖发生率取决于低血糖的定义。对于使用该药物的临床试验，严重的低血糖症定义为需要他人协助以主动给予碳水化合物，胰高血糖素或其他复苏作用的事件。有症状的低血糖症定义为具有典型的低血糖症症状并伴有自我监测的血浆葡萄糖值为70 mg / dL或更低的事件。两项试验（n = 469和n = 365）中的严重症状性低血糖发生率分别为0％和1.1％，而已记录的症状性低血糖发生率分别为25.6％和40％。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：低血糖症（高达40％） ^[参考]

肾的

GLP-1受体激动剂

上市后报告：急性肾损伤^[参考]

在接受GLP-1受体激动剂治疗的患者中，已收到关于急性肾损伤和肾衰竭恶化的上市后报告，其中一些需要进行血液透析。 ^[参考]

胃肠道

在临床试验中，利西拉来报告了21例胰腺炎病例，而经比较者治疗的患者为14例。病例包括急性胰腺炎（n = 3），胰腺炎（n = 12），慢性胰腺炎（n = 5）和水肿性胰腺炎（n = 1）。一些患者有胰腺炎的危险因素，例如胆石症或酗酒史。 GLP-1受体激动剂与急性胰腺炎有关，包括致命和非致命的出血性或坏死性胰腺炎。

胃肠道事件在治疗开始时更频繁地发生。 ^[参考]

胰岛素-甘精胰岛素-立克塞奈特：

很常见（10％或更多）：恶心（10％）

常见（1％至10％）：腹泻

未报告频率：呕吐，便秘，消化不良，胃炎，腹痛，肠胃气胀，胃食管反流病，腹胀，食欲下降

利西拉来：

未报告频率：胰腺炎^[参考]

过敏症

在利西拉肽临床试验中，抗体阳性患者发生过敏反应的可能性更高。 ^[参考]

胰岛素：

未报告频率：严重，危及生命，包括过敏反应在内的全身过敏；全身性皮肤反应，血管性水肿，支气管痉挛，低血压，休克

利西拉来：

罕见（0.1％至1％）：过敏反应，过敏反应

未报告频率：血管性水肿^[参考]

本地

常见（1％至10％）：注射部位反应

未报告频率：脂肪营养不良，脂肪过多症^[参考]

在临床试验中，有1.7％的患者发生注射部位反应。注射部位反应包括注射部位血肿，疼痛，出血，红斑，结节，肿胀，变色，瘙痒，发热和注射部位肿块。 ^[参考]

免疫学的

胰岛素-甘精胰岛素-立克塞奈特：

非常常见（10％或更多）：抗体形成（高达43％）

利西拉来：

常见（1％至10％）：高抗体浓度，血糖反应减弱^[参考]

用甘精胰岛素-lixisenatide治疗30周后，抗胰岛素甘精胰岛素抗体和抗-lixisenatide抗体的发生率分别高达26.2％和约43％。在约93％的患者中，抗胰岛素甘精氨酸抗体显示出与人胰岛素的交叉反应性。

在利西拉肽的临床试验中，汇总分析显示，接受利西拉肽治疗的患者中有70％在24周时呈抗体阳性。抗体浓度最高的子集（2.4％）显示出减弱的血糖反应。抗体阳性患者发生变态反应和注射部位反应的可能性更高。 ^[参考]

心血管的

甘精胰岛素：

未报告频率：周围水肿^[参考]

一些患者在服用甘精胰岛素时出现水肿，特别是如果以前通过强化胰岛素治疗改善了不良的代谢控制。 ^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：鼻咽炎，上呼吸道，感染^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

2型糖尿病的成人剂量

甘精胰岛素100单位/立克塞那肽33 mcg / mL（100/33）;剂量以甘精胰岛素单位表示

在开始使用该药物之前，请先停用基础胰岛素或胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂：

-对于未接受基础胰岛素或GLP-1受体激动剂的患者；目前正在使用GLP-1受体激动剂；或目前每天接受少于30单位的基础胰岛素：
-初始剂量：每天皮下注射15单位
对于接受30至60单位基础胰岛素的患者，无论是否接受GLP-1受体激动剂：
-初始剂量：每天一次皮下注射30单位

根据新陈代谢需要，血糖监测结果和血糖目标，每周递增或递减滴定剂量2至4个单位，直至达到所需的空腹血浆葡萄糖水平
-维持剂量：每天15至60单位
-最大剂量：甘精胰岛素60单位/利西拉那20毫克，每天一次

评论：
-在一天的第一顿饭前一小时内每天进行一次管理。
-应滴定该药物，直至达到所需的空腹血糖。
-可能需要额外的滴定，以尽量降低低血糖或高血糖的风险（例如，在急性疾病期间或在与其他药物一起使用时，身体活动，饮食或进食时间的变化）。

用途：作为饮食和运动的辅助手段，可改善2型糖尿病成年人的血糖控制。

肾脏剂量调整

轻度至重度肾功能不全：谨慎使用；可能需要经常进行葡萄糖监测和剂量调整
ESRD（CrCl小于15 mL / min）：不推荐

肝剂量调整

谨慎使用；可能需要经常进行葡萄糖监测和剂量调整

剂量调整

老人：
-初始剂量，剂量增加和维持剂量应保守，以免发生低血糖反应。

以甘精胰岛素单位给药；产品标签提供了剂量表，其中含有利西拉来mcg剂量，对应于甘精胰岛素单位。

胰岛素促分泌剂（例如磺脲类）或胰岛素的同时使用：
-通过减少胰岛素促分泌剂或胰岛素的剂量可以降低低血糖的风险

随着身体活动，进餐方式（宏营养素含量或进餐时间）的变化，急性疾病期间或与其他药物一起使用时，可能需要额外的剂量调整。

预防措施

禁忌症：
-在低血糖发作期间
-对活性物质或产品赋形剂过敏

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于皮下使用；请勿静脉注射，IM或在胰岛素泵中使用
-为避免用药错误，请务必在注射前检查标签
-在一天的第一餐之前的1小时内，每天一次皮下给药；施用于大腿，上臂或腹部；旋转同一区域内的注射部位以减少脂肪营养不良的风险
-应对患者进行正确使用和注射技术的培训
-请勿稀释或与任何其他胰岛素产品或溶液混合；不分剂量
-笔以1个单位递增；对视力障碍患者可能要谨慎，他们可能依靠听得见的咔嗒声来调剂

错过的剂量：
-如果错过剂量，则每天恢复一次下一次预定剂量的治疗；不要给予额外剂量或增加剂量以弥补错过的剂量。

储存要求：
-首次打开之前：存放在36F至46F冰箱（2C至8C）中；避光如果已冻结，请勿使用
-第一次打开后，应在室温（低于77F [25C]）下保存；不要将笔放回冰箱；每次使用后取下针头并盖上笔帽以防光线照射；首次开放后28天丢弃

重构/准备技术：
-预装的注射器仅供单人使用；使用与注射器兼容的针头
-每次注射均使用新针头；每次注射后务必取下针头，并在未连接针头的情况下存放笔；这样可以防止污染或泄漏
-请咨询产品标签以获取详细说明，包括插图以供使用

兼容性：请勿与其他任何产品混合使用；不要添加到输液

一般：
-尚未有胰腺炎病史的患者研究此药；有胰腺炎病史的患者应考虑其他抗糖尿病治疗方法。
-此药物不应与任何其他含有利西拉来或其他GLP-1受体激动剂的产品合用。
-此药物未指定用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病性酮症酸中毒。
-该药物尚未在胃轻瘫患者中进行研究，不建议在严重胃轻瘫患者中使用。
-尚未对该药物与餐前胰岛素联用进行研究。

监控：
-监测血糖控制；剂量调整应基于空腹血糖；患者应在治疗开始期间并根据临床指示频繁地自我监测血糖（SMBG）。
-监测高血糖和低血糖；这种胰岛素的长期作用可能会延迟低血糖的恢复。
-监测有低血钾风险的患者的血钾
-接受伴随PPAR-γ激动剂治疗的患者的水肿或热衰竭恶化监测

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（用药指南和使用说明）。
-即使更换了针头，也应建议患者不要与他人共用笔；患者应了解与他人共用针头或注射器有传播血源性病原体的风险
-应指导患者在给药前始终检查标签，以防止该药物与其他可注射的糖尿病产品混用。
-应指导患者进行血糖监测，适当的注射技术以及低血糖和高血糖的管理。
-应指导患者在驾驶汽车或操作机械之前检查血糖。
-应指导患者在压力期间（例如发烧，外伤，感染或手术）寻求医疗建议，因为糖尿病的医疗管理可能会发生变化。
-患者应意识到超敏反应的可能性，以及如果发生反应应采取的措施。
-患者应意识到胃肠道反应的可能性，并采取措施确保摄入足够的液体以避免脱水，并针对持续和严重的事件寻求医疗建议。
-患者应了解存在胰腺炎的潜在风险；患者应报告持续的严重腹痛，尤其是当疼痛扩散到背部时。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医师或卫生保健专业人员交谈。