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在美国
可用的剂型:
治疗类别:降糖药
药理类别:胰岛素,长效
甘精胰岛素和利西拉肽的组合用于治疗一种称为2型糖尿病的糖尿病(糖性糖尿病)。
甘精胰岛素是一种长效胰岛素,可在大约24小时内缓慢发挥作用。胰岛素是多种激素之一,可帮助人体将我们吃的食物转化为能量。这是通过使用血液中的葡萄糖(糖)作为快速能量来完成的。同样,胰岛素有助于我们储存能量,以备日后使用。当您患有糖尿病时,您的身体无法制造足够的胰岛素或无法正确使用胰岛素。这会导致您的血液中糖分过多。像其他类型的胰岛素一样,甘精胰岛素被用来使您的血糖水平接近正常水平。当饮食和运动不能有效控制血糖时,应使用利西拉来。
甘精胰岛素和利西拉来只能在医生的处方下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于甘精胰岛素和利西拉来,应考虑以下因素:
告诉医生您是否对甘精胰岛素和利西拉来胰岛素或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
尚未对年龄与儿科人群中Soliqua®的作用之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出特定于老年人的问题,这些问题会限制Soliqua®在老年人中的用途。但是,老年患者更有可能患有与年龄有关的低血糖症,这可能需要谨慎,并需要调整接受Soliqua®的患者的剂量。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能同时使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用甘精胰岛素和利西拉来胰岛素时,让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物,这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
通常不建议将甘精胰岛素和利西拉肽与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
将甘精胰岛素和利西拉肽与下列任何药物一起使用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医疗问题的存在可能会影响甘精胰岛素和利西拉来的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
护士或其他训练有素的卫生专业人员可以为您提供甘精胰岛素和利西拉来。还可能会教您如何在家服药。甘精胰岛素和利西拉来胰岛素可以在皮肤下注射。
务必同时检查胰岛素的浓度(强度)和剂量。浓度和剂量不一样。剂量是您将使用多少单位胰岛素。浓度表明每毫升(mL)有多少单位胰岛素,例如100单位/ mL(U-100),但这并不意味着您一次要使用100单位。
每个Soliqua®包装均包含患者信息表。请仔细阅读此表,并确保您了解:
每次注射时,最好在身体上使用不同的位置(例如,在腹部或胃,大腿或上臂的皮肤下)。不要使用完全相同的现货每注。如果对此有疑问,请联系您的医疗团队的成员。
由于甘精胰岛素和利西拉肽可在24小时内降低血糖,因此最好每天大约在同一时间使用它,通常是在一天一顿饭之前的一小时内使用。
胰岛素溶液应看起来澄清无色。如果浑浊或变稠,请勿使用甘精胰岛素和利西拉来。
仔细按照医生给您的特殊饮食计划。这是控制病情的最重要部分,如果药物能够正常工作,这是必需的。另外,应定期锻炼并按照指示检查血液或尿液中的糖分。
甘精胰岛素和利西拉来的剂量因人而异。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括甘精胰岛素和利西拉来的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。
如果您错过了一个剂量的甘精胰岛素和利西拉来,请跳过错过的剂量,然后回到常规的给药时间表。不要加倍剂量。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
将未使用的新药笔存放在冰箱中的原始纸箱中,并避免光照。不要冷冻甘精胰岛素和利西拉来胰岛素,如果已经冷冻,请勿使用药物。您可以在室温下将打开的药笔存放28天。每次使用后请盖上笔帽以防光照。 28天后丢弃所有未使用的药物。
在任何情况下都切勿与他人共用胰岛素笔。一支笔不止一个人使用是不安全的。共用针头或钢笔可能导致肝炎病毒,HIV或其他血液传播疾病的传播。
您的医生会希望定期检查您的病情,尤其是在服用甘精胰岛素和利西拉来的头几周内。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。
认真遵循您的医疗团队的任何指示非常重要:
紧急情况下-有时您可能需要紧急帮助来解决由糖尿病引起的问题。您需要为这些紧急情况做好准备。这是一个好主意:
甘精胰岛素和利西拉肽过多会引起低血糖症(低血糖)。如果您将Soliqua®与另一种抗糖尿病药一起使用,胰岛素治疗方案的改变(例如,胰岛素强度,胰岛素类型,注射部位),延误或错过一顿饭或点心,比平时多运动或喝酒,也会发生低血糖。必须先治疗低血糖症状,然后再导致昏迷(昏倒) 。不同的人可能会感觉到低血糖的不同症状。了解您通常会出现的低血糖症状很重要,这样您才能迅速治疗它。
甘精胰岛素和利西拉来可以引起低血糖。在您知道甘精胰岛素和利西拉来如何影响您之前,请勿开车或做其他可能有危险的事情。
低血糖的症状包括焦虑,行为改变,如醉酒,视物模糊,流汗,精神错乱,思维困难,头昏眼花或头昏眼花,嗜睡,过度饥饿,心跳加快,头痛,易怒或异常行为,神经质,噩梦,躁动不安的睡眠,颤抖,言语不清,以及手,脚,嘴唇或舌头发麻。
如果出现低血糖症状,请吃葡萄糖片或凝胶,玉米糖浆,蜂蜜或方糖,或喝果汁,不节食的汽水或溶于水的糖以缓解症状。另外,检查血液中是否有低血糖。如果症状没有改善,请立即去看医生或医院。如果发生抽搐(癫痫发作)或神志不清等严重症状,应立即寻求紧急帮助。备有胰高血糖素试剂盒,以及注射器和针头,并知道如何使用它。您的家庭成员也应该知道如何使用它。
如果您服用不足或跳过一剂抗糖尿病药或胰岛素,胰岛素治疗方案改变,饮食过量或不遵循饮食计划,发烧或感染,或者不运动,可能会发生高血糖(高血糖)像往常一样。
高血糖的症状包括视力模糊,嗜睡,口干,潮红,皮肤干燥,有水果味的呼吸异味,排尿增多,尿中酮,食欲不振,胃痛,恶心或呕吐,疲倦,呼吸困难(深度),昏迷和异常的口渴。
如果出现高血糖症状,请检查血糖水平,然后致电您的医生以获取指导。
甘精胰岛素和利西拉来胰岛素可能引起严重的过敏反应,包括过敏反应,可能危及生命,需要立即就医。如果您在服药后出现皮疹,瘙痒,呼吸急促,面部,舌头和喉咙肿胀,呼吸困难或胸痛,请立即告诉医生。
使用甘精胰岛素和利西拉来时可能会发生胰腺炎。如果您有突然而剧烈的胃痛,发冷,便秘,恶心,呕吐,发烧或头昏眼花,请立即告诉医生。
甘精胰岛素和利西拉来胰岛素可能会导致血液中钾含量降低。除非与医生讨论过,否则请勿使用含钾的药物,补品或盐替代品。
将甘精胰岛素和利西拉肽与其他糖尿病药物(例如,吡格列酮,罗格列酮,Actos®,ActoplusMet®,Avandia®)一起使用可能会导致严重的心脏问题或水肿(流体retention留)。如果您体重迅速增加,呼吸急促,胸痛或不适,极度疲倦或虚弱,呼吸困难,心律不齐或手,腕,踝或脚过度肿胀,请立即咨询医生。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
发病率未知
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
发病率未知
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
适用于甘精胰岛素/利西拉那胰岛素:皮下溶液
甘精胰岛素/ lixisenatide及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用甘精胰岛素/利西塞那肽时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生:
发病率未知
甘精胰岛素/利西拉肽可能会产生某些副作用,通常不需要医治。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
发病率未知
适用于甘精胰岛素/利西拉肽:皮下溶液
使用该组合药物最常见的不良反应包括低血糖,过敏反应,恶心,鼻咽炎,腹泻,上呼吸道感染和头痛。 [参考]
低血糖发生率取决于低血糖的定义。对于使用该药物的临床试验,严重的低血糖症定义为需要他人协助以主动给予碳水化合物,胰高血糖素或其他复苏作用的事件。有症状的低血糖症定义为具有典型的低血糖症症状并伴有自我监测的血浆葡萄糖值为70 mg / dL或更低的事件。两项试验(n = 469和n = 365)中的严重症状性低血糖发生率分别为0%和1.1%,而已记录的症状性低血糖发生率分别为25.6%和40%。 [参考]
很常见(10%或更多):低血糖症(高达40%) [参考]
GLP-1受体激动剂
上市后报告:急性肾损伤[参考]
在接受GLP-1受体激动剂治疗的患者中,已收到关于急性肾损伤和肾衰竭恶化的上市后报告,其中一些需要进行血液透析。 [参考]
在临床试验中,利西拉来报告了21例胰腺炎病例,而经比较者治疗的患者为14例。病例包括急性胰腺炎(n = 3),胰腺炎(n = 12),慢性胰腺炎(n = 5)和水肿性胰腺炎(n = 1)。一些患者有胰腺炎的危险因素,例如胆石症或酗酒史。 GLP-1受体激动剂与急性胰腺炎有关,包括致命和非致命的出血性或坏死性胰腺炎。
胃肠道事件在治疗开始时更频繁地发生。 [参考]
胰岛素-甘精胰岛素-立克塞奈特:
很常见(10%或更多):恶心(10%)
常见(1%至10%):腹泻
未报告频率:呕吐,便秘,消化不良,胃炎,腹痛,肠胃气胀,胃食管反流病,腹胀,食欲下降
利西拉来:
未报告频率:胰腺炎[参考]
在利西拉肽临床试验中,抗体阳性患者发生过敏反应的可能性更高。 [参考]
胰岛素:
未报告频率:严重,危及生命,包括过敏反应在内的全身过敏;全身性皮肤反应,血管性水肿,支气管痉挛,低血压,休克
利西拉来:
罕见(0.1%至1%):过敏反应,过敏反应
未报告频率:血管性水肿[参考]
常见(1%至10%):注射部位反应
未报告频率:脂肪营养不良,脂肪过多症[参考]
在临床试验中,有1.7%的患者发生注射部位反应。注射部位反应包括注射部位血肿,疼痛,出血,红斑,结节,肿胀,变色,瘙痒,发热和注射部位肿块。 [参考]
胰岛素-甘精胰岛素-立克塞奈特:
非常常见(10%或更多):抗体形成(高达43%)
利西拉来:
常见(1%至10%):高抗体浓度,血糖反应减弱[参考]
用甘精胰岛素-lixisenatide治疗30周后,抗胰岛素甘精胰岛素抗体和抗-lixisenatide抗体的发生率分别高达26.2%和约43%。在约93%的患者中,抗胰岛素甘精氨酸抗体显示出与人胰岛素的交叉反应性。
在利西拉肽的临床试验中,汇总分析显示,接受利西拉肽治疗的患者中有70%在24周时呈抗体阳性。抗体浓度最高的子集(2.4%)显示出减弱的血糖反应。抗体阳性患者发生变态反应和注射部位反应的可能性更高。 [参考]
甘精胰岛素:
未报告频率:周围水肿[参考]
一些患者在服用甘精胰岛素时出现水肿,特别是如果以前通过强化胰岛素治疗改善了不良的代谢控制。 [参考]
常见(1%至10%):头痛[参考]
常见(1%至10%):鼻咽炎,上呼吸道,感染[参考]
1.“产品信息。Soliqua100/33(甘精胰岛素-lixisenatide)。”新泽西州布里奇沃特sanofi-aventis。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
甘精胰岛素100单位/立克塞那肽33 mcg / mL(100/33);剂量以甘精胰岛素单位表示
在开始使用该药物之前,请先停用基础胰岛素或胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂:
-对于未接受基础胰岛素或GLP-1受体激动剂的患者;目前正在使用GLP-1受体激动剂;或目前每天接受少于30单位的基础胰岛素:
-初始剂量:每天皮下注射15单位
对于接受30至60单位基础胰岛素的患者,无论是否接受GLP-1受体激动剂:
-初始剂量:每天一次皮下注射30单位
根据新陈代谢需要,血糖监测结果和血糖目标,每周递增或递减滴定剂量2至4个单位,直至达到所需的空腹血浆葡萄糖水平
-维持剂量:每天15至60单位
-最大剂量:甘精胰岛素60单位/利西拉那20毫克,每天一次
评论:
-在一天的第一顿饭前一小时内每天进行一次管理。
-应滴定该药物,直至达到所需的空腹血糖。
-可能需要额外的滴定,以尽量降低低血糖或高血糖的风险(例如,在急性疾病期间或在与其他药物一起使用时,身体活动,饮食或进食时间的变化)。
用途:作为饮食和运动的辅助手段,可改善2型糖尿病成年人的血糖控制。
轻度至重度肾功能不全:谨慎使用;可能需要经常进行葡萄糖监测和剂量调整
ESRD(CrCl小于15 mL / min):不推荐
谨慎使用;可能需要经常进行葡萄糖监测和剂量调整
老人:
-初始剂量,剂量增加和维持剂量应保守,以免发生低血糖反应。
以甘精胰岛素单位给药;产品标签提供了剂量表,其中含有利西拉来mcg剂量,对应于甘精胰岛素单位。
胰岛素促分泌剂(例如磺脲类)或胰岛素的同时使用:
-通过减少胰岛素促分泌剂或胰岛素的剂量可以降低低血糖的风险
随着身体活动,进餐方式(宏营养素含量或进餐时间)的变化,急性疾病期间或与其他药物一起使用时,可能需要额外的剂量调整。
禁忌症:
-在低血糖发作期间
-对活性物质或产品赋形剂过敏
未确定18岁以下患者的安全性和疗效。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
数据不可用
行政建议:
-仅用于皮下使用;请勿静脉注射,IM或在胰岛素泵中使用
-为避免用药错误,请务必在注射前检查标签
-在一天的第一餐之前的1小时内,每天一次皮下给药;施用于大腿,上臂或腹部;旋转同一区域内的注射部位以减少脂肪营养不良的风险
-应对患者进行正确使用和注射技术的培训
-请勿稀释或与任何其他胰岛素产品或溶液混合;不分剂量
-笔以1个单位递增;对视力障碍患者可能要谨慎,他们可能依靠听得见的咔嗒声来调剂
错过的剂量:
-如果错过剂量,则每天恢复一次下一次预定剂量的治疗;不要给予额外剂量或增加剂量以弥补错过的剂量。
储存要求:
-首次打开之前:存放在36F至46F冰箱(2C至8C)中;避光如果已冻结,请勿使用
-第一次打开后,应在室温(低于77F [25C])下保存;不要将笔放回冰箱;每次使用后取下针头并盖上笔帽以防光线照射;首次开放后28天丢弃
重构/准备技术:
-预装的注射器仅供单人使用;使用与注射器兼容的针头
-每次注射均使用新针头;每次注射后务必取下针头,并在未连接针头的情况下存放笔;这样可以防止污染或泄漏
-请咨询产品标签以获取详细说明,包括插图以供使用
兼容性:请勿与其他任何产品混合使用;不要添加到输液
一般:
-尚未有胰腺炎病史的患者研究此药;有胰腺炎病史的患者应考虑其他抗糖尿病治疗方法。
-此药物不应与任何其他含有利西拉来或其他GLP-1受体激动剂的产品合用。
-此药物未指定用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病性酮症酸中毒。
-该药物尚未在胃轻瘫患者中进行研究,不建议在严重胃轻瘫患者中使用。
-尚未对该药物与餐前胰岛素联用进行研究。
监控:
-监测血糖控制;剂量调整应基于空腹血糖;患者应在治疗开始期间并根据临床指示频繁地自我监测血糖(SMBG)。
-监测高血糖和低血糖;这种胰岛素的长期作用可能会延迟低血糖的恢复。
-监测有低血钾风险的患者的血钾
-接受伴随PPAR-γ激动剂治疗的患者的水肿或热衰竭恶化监测
患者建议:
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签(用药指南和使用说明)。
-即使更换了针头,也应建议患者不要与他人共用笔;患者应了解与他人共用针头或注射器有传播血源性病原体的风险
-应指导患者在给药前始终检查标签,以防止该药物与其他可注射的糖尿病产品混用。
-应指导患者进行血糖监测,适当的注射技术以及低血糖和高血糖的管理。
-应指导患者在驾驶汽车或操作机械之前检查血糖。
-应指导患者在压力期间(例如发烧,外伤,感染或手术)寻求医疗建议,因为糖尿病的医疗管理可能会发生变化。
-患者应意识到超敏反应的可能性,以及如果发生反应应采取的措施。
-患者应意识到胃肠道反应的可能性,并采取措施确保摄入足够的液体以避免脱水,并针对持续和严重的事件寻求医疗建议。
-患者应了解存在胰腺炎的潜在风险;患者应报告持续的严重腹痛,尤其是当疼痛扩散到背部时。
-如果患者怀孕,打算怀孕或正在哺乳,建议患者与医师或卫生保健专业人员交谈。
已知共有389种药物与甘精胰岛素/利西拉肽相互作用。
查看甘精胰岛素/利西拉肽与下列药物的相互作用报告。
甘精胰岛素/利西拉肽与酒精/食物有2种相互作用
与甘精胰岛素/利西拉肽有7种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |