干扰素Beta-1a自动注射器和预填充注射器（Rebif）

干扰素Beta-1a自动注射器和预填充注射器的用途：

• 它用于治疗MS（多发性硬化症）。

在服用干扰素Beta-1a自动注射器和预填充注射器之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对干扰素β-1a或该药物的任何其他部分过敏（干扰素β-1a自动注射器和预装注射器）。
• 如果您对此药物过敏（干扰素β-1a自动注射器和预装注射器）；该药物的任何部分（干扰素β-1a自动注射器和预填充注射器）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。

该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康有问题的药物（干扰素beta-1a自动注射器和预填充注射器）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用干扰素Beta-1a自动注射器和预填充注射器时，我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用了这种药物（干扰素beta-1a自动注射器和预装注射器）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 喝酒之前，先与您的医生交谈。
• 这种药物不能治愈MS（多发性硬化症）。保持在医生的照料下。
• 很多时候，做出反应的地方都会发生反应。有时，可能会发生非常糟糕的反应。如果您有任何困扰您或不消失的反应，请咨询您的医生。如果您在注射时皮肤有破损，颜色变化（蓝色或黑色），肿胀或积水，请立即致电医生。
• 像这样的药物已经发生了非常严重的健康问题，例如血栓性血小板减少性紫癜/溶血性尿毒症综合征（TTP / HUS）。有时，这是致命的。在开始治疗后数周至数年已经发生了这种情况。如果您感到非常疲倦或虚弱或有瘀伤或出血，平衡感，视力改变，尿液通过量改变，尿液发黑，发烧，皮肤苍白，说话或思考困难，虚弱，请立即致电医生。身体的一侧，或皮肤或眼睛发黄。
• 使用这种药物（干扰素β-1a自动注射器和预填充注射器）发生了心力衰竭，而已经有了这种药物的人心力衰竭也变得更加严重。告诉医生您是否患有心脏病。如果您呼吸短促，体重增加过多，心跳不正常或手臂或腿部出现新的或更糟的肿胀，请立即致电医生。
• 这种药物（干扰素β-1a自动注射器和预装注射器）发生了肝脏问题。有时，这很严重，并导致肝脏移植或死亡。如有疑问，请咨询医生。
• 其中一些药物中含有白蛋白（血液的一部分），并且可能含有可能引起疾病的病毒。对该药物进行筛选，测试和治疗，以降低其感染的机会。与医生交谈。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最佳服用这种药物（干扰素Beta-1a自动注射器和预填充注射器）？

按照医生的指示使用这种药物（干扰素beta-1a自动注射器和预填充注射器）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 它可以作为皮肤脂肪部分的注射剂。
• 照医生说的去做。这种药不是每天都使用。确保您知道如何使用这种药物（干扰素beta-1a自动注射器和预装注射器）。
• 如果您要给自己打针，您的医生或护士会教您如何打针。
• 如果溶液混浊，泄漏或有颗粒，请勿使用。
• 这种药是无色至微黄色。如果溶液变色，请勿使用。
• 不要让皮肤受到刺激，擦伤，变红，被感染或有疤痕。
• 如果存放在冰箱中，请在使用该药物（干扰素β-1a自动注射器和预装注射器）之前使其恢复至室温。在室温下放置至少30分钟。不要加热这种药物（干扰素β-1a自动注射器和预装注射器）。
• 使用前后请洗手。
• 每次拍摄时，将拍摄地点移动到该位置。
• 不要摇晃。
• 给予剂量后，将剩余的任何部分扔掉。
• 将针头丢入针头/锋利的处理盒中。请勿重复使用针头或其他物品。盒子装满后，请遵守所有当地规定以摆脱它。如有任何疑问，请与医生或药剂师联系。
• 请勿在距离肚脐2英寸的范围内进入皮肤。

如果我错过了剂量怎么办？

• 想一想就服用一次错过的剂量，然后回到正常时间。
• 彼此不要在48小时内服用2剂。
• 如果下一次服药时间不到48小时，请致电您的医生以找出要采取的措施。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 抑郁，自杀念头，情绪起伏，思维异常，焦虑或对生活缺乏兴趣的体征或症状。
• 出现肝脏问题的迹象，例如尿液变黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 甲状腺问题的迹象，例如体重变化；感到紧张，激动，躁动或虚弱；头发稀疏萧条;颈部肿胀;无法集中精力；高温或低温故障；月经改变；摇晃或出汗。
• 尿路感染（UTI）的征兆，例如尿中有血液，尿中燃烧或疼痛，感到需要经常或立即通过尿，发烧，下胃痛或骨盆痛。
• 胸痛。
• 癫痫发作。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 视力改变。
• 腺体肿胀。
• 这种药物（干扰素β-1a自动注射器和预装注射器）的血细胞计数低。如果血细胞计数非常低，则可能导致出血问题，感染或贫血。如果您有发烧，发冷或喉咙痛等感染迹象，请立即致电医生。任何无法解释的瘀伤或出血；或者您感到非常疲倦或虚弱。

干扰素Beta-1a自动注射器和预填充注射器还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 流感样迹象。这些包括头痛，虚弱，发烧，摇晃，疼痛，疼痛和出汗。轻度止痛药可能会有所帮助。
• 感到头晕，困倦，疲倦或虚弱。
• 胃部不适。
• 肚子痛。
• 背部，肌肉或关节疼痛。
• 口干。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何存储和/或丢弃干扰素Beta-1a自动注射器和预填充注射器？

• 存放在冰箱中。不要冻结。
• 如果需要，您可以在室温下最多保存30天。如果在室温下保存且在30天内未使用，请将本药（干扰素beta-1a自动注射器和预装注射器）丢掉。
• 避免受热和光照。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新装满这种药物（干扰素beta-1a自动注射器和预装注射器）时，请再次阅读。如果您对这种药物（干扰素β-1a自动注射器和预填充注射器）有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

常见的干扰素β-1a副作用包括：流感样症状，发烧，头痛，肌痛，恶心和发冷。其他副作用包括：贫血。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于干扰素beta-1a：试剂盒，溶液

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，干扰素β-1a可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用干扰素beta-1a时，请立即与您的医生联系，检查是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽
• 腹泻
• 发热
• 流感样症状
• 头痛
• 关节痛
• 肌肉疼痛
• 恶心
• 疼痛
• 排尿困难或困难
• 气促
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 腺体肿胀
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 腹部或胃痛
• 笨拙或不稳定
• 抽搐（癫痫发作）
• 听力下降
• 吞咽困难
• 头晕
• 晕倒
• 温暖的感觉
• 荨麻疹或瘙痒
• 情绪变化，尤其是自杀念头
• 肌肉痉挛
• 阴道疼痛或排出
• 骨盆不适，疼痛或沉重
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 注射部位发红，肿胀或压痛
• 流鼻涕或鼻塞
• 皮损
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 言语问题
• 面部，嘴唇或眼睑肿胀
• 呼吸困难

罕见

• 耳痛
• 普遍感到不适或生病
• 食欲不振
• 身体躯干疼痛性水泡
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡

发病率未知

• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 鼻子流血
• 胸部不适
• 混乱
• 便秘
• 黑尿
• 尿量减少
• 情绪低落
• 颈静脉扩张
• 皮肤和头发干燥
• 极度疲劳
• 快速，不规则或剧烈的心跳
• 感觉冷
• 全身疲倦和虚弱
• 脱发
• 月经期较重
• 高烧
• 不规则的呼吸
• 浅色凳子
• 失去膀胱控制
• 精神抑郁
• 情绪或其他精神变化
• 肌肉抽筋和僵硬
• 恶心或呕吐
• 紧张
• 皮肤苍白
• 食欲不振
• 查明皮肤上的红色斑点
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围的浮肿或肿胀
• 皮肤发红，起泡，脱皮或松弛
• 对热敏感
• 皮疹
• 心律减慢
• 突然失去意识
• 出汗
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 口腔或喉咙肿胀
• 胸闷
• 喉咙发紧
• 右上腹或胃痛或压痛
• 体重增加或减少
• 眼睛和皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

可能会发生干扰素β-1a的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 胃灼热
• 消化不良
• 胃酸

不常见

• 脱发
• 睡眠困难

对于医疗保健专业人员

适用于干扰素β-1a：肌内试剂盒，注射用肌内粉剂，皮下试剂盒，皮下溶液

一般

最常见的不良反应为类流感症状（例如，肌痛，发烧，发冷，出汗，乏力，头痛，恶心）。 ^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：淋巴细胞减少症（14％），白细胞减少症（11％），中性粒细胞减少症，血小板减少症，贫血

常见（1％至10％）：中性粒细胞减少，血细胞比容减少，血钾增加，血尿素氮增加

罕见（0.1％至1％）：血小板数量减少

罕见（少于0.1％）：血栓性微血管病，包括血栓性血小板减少性紫癜/溶血性尿毒症综合征，

未报告频率：全血细胞减少症^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（27％），腹泻（17％），便秘（12％），呕吐（10％）

常见（1％至10％）：腹痛，牙痛

未报告频率：口干，消化不良^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（25％），出汗增多

常见（1％至10％）：挫伤，瘙痒，红斑疹，斑丘疹，盗汗

罕见（0.1％至1％）：脱发，过敏性皮炎，红斑，荨麻疹

稀有（0.01％至0.1％）：注射部位皮肤溃疡/坏死，Quincke水肿（血管性水肿），多形性红斑，Stevens-Johnson综合征

非常罕见（少于0.01％）：钙化的皮下结节，牛皮癣，唇周和指甲改变

未报告频率：皮疹皮疹^[参考]

内分泌

罕见（0.1％至1％）：甲状腺功能低下，甲状腺功能亢进^[参考]

心血管的

未报告的频率：心肌病，充血性心力衰竭，心，心律不齐，心动过速，血管舒张，胸痛，肺动脉高压（PAH）（有时在开始治疗后有报道） ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：尿路感染（19％），膀胱炎（11％）

未报告频率：子宫出血，月经过多，尿失禁，排尿次数增加^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：丙氨酸氨基转移酶增加（26％），天冬氨酸氨基转移酶增加（16％）

常见（1％至10％）：γ-谷氨酰转移酶增加

罕见（0.1％至1％）：肝炎（有或没有黄疸）

罕见（少于0.1％）：肝功能衰竭，自身免疫性肝炎

未报告频率：肝转氨酶（SGPT和SGOT）升高，胆红素血症，黄疸^[参考]

过敏症

稀有（小于0.1％）：过敏反应

未报告频率：其他过敏反应^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：流感样症状（49％）

未报告频率：系统性红斑狼疮，过敏反应，过敏性休克，超敏反应（血管性水肿，呼吸困难，荨麻疹，皮疹，瘙痒性皮疹） ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位红斑（62％），注射部位疼痛（15％），注射部位瘙痒（13％），注射部位瘀伤

常见（1％至10％）：注射部位浮肿，注射部位发热，注射部位血肿，注射部位皮疹

罕见（0.1％至1％）：注射部位感染（可能很严重）

罕见（少于0.1％）：注射部位蜂窝织炎（可能很严重）

未报告频率：注射部位脓肿，注射部位反应，注射部位发炎，注射部位坏死，注射部位出血^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌痛（19％），背痛（20％），四肢疼痛（19％），关节痛（16％），肌肉无力（12％），肌肉痉挛（10％）

常见（1％至10％）：肌肉痉挛，肌肉痉挛，颈部疼痛，关节痛，肌肉僵硬，肌肉骨骼僵硬

稀有（0.01％至0.1％）：药物性红斑狼疮

未报告频率：关节炎^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（67％），头晕（16％），感觉异常（12％）

常见（1％至10％）：感觉不足

罕见（0.1％至1％）：面部感觉不足

未报告频率：神经系统症状，晕厥，高渗，癫痫发作，偏头痛^[参考]

新陈代谢

频率未报告：体重减轻，体重增加^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：眼痛

罕见（0.1％至1％）：视网膜血管疾病（即视网膜病变，棉絮斑，视网膜动脉或静脉阻塞）

未报告频率：眼疾，视力异常，干眼症^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：发热（45％），乏力（24％），疼痛（23％），发烧（20％），发冷（19％）

常见（1％至10％）：疲劳，不适，热疗，眩晕

未报告频率：速激肽，突然性听力丧失，耳鸣（停药后7到14天耳毒性作用消失） ^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：抑郁/自杀观念，失眠，嗜​​睡

罕见（0.1％至1％）：焦虑

未报告的频率：自杀未遂，自杀，精神病，焦虑，困惑，情绪不稳定，快感不足，精神病思想，情绪障碍，性欲亢进，攻击性行为，惊恐发作^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：口咽痛（28％），鼻咽炎（24％），上呼吸道感染（21％），咳嗽（16％），鼻窦炎（14％）

常见（1％至10％）：鼻漏，支气管炎

罕见（0.01％至0.1％）：呼吸困难

未报告频率：肺动脉高压^[参考]

肾的

稀有（≤0.1％）：肾病综合征，肾小球硬化^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人多发性硬化症的常用剂量

-AVONEX（R）：每周一次30 mcg IM ：
滴定剂量以减少类似流感的症状的发生和严重程度：
第一周：每周一次7.5 mcg IM
第2周：每周一次15 mcg IM
第3周：每周一次22.5 mcg IM
第4周以上：每周一次30 mcg IM

-REBIF（R）：每周3次皮下注射22 mcg或44 mcg ：
22 MCG的滴定剂量：
第1到第2周：每周3次皮下注射4.4 mcg
第3至4周：每周3次皮下注射11 mcg
5周以上：每周3次皮下注射22 mcg
44 MCG的滴定剂量：
第1到第2周：每周3次皮下注射8.8 mcg
第3至4周：每周3次皮下注射22 mcg
5周以上：每周3次皮下注射44 mcg

用途：用于治疗复发性多发性硬化症患者，以减缓身体残疾的积累并减少临床加重的频率。已证明疗效的多发性硬化症患者包括经历过首次临床发作并具有与多发性硬化症一致的MRI特征的患者

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

Rebif（R）：制造商建议在患有活动性肝病，有严重肝病，酗酒或血清SGPT升高（大于ULN的2.5倍）的患者中开始使用该药时要谨慎。

剂量调整

-该药物旨在用于复发性多发性硬化症患者；然而，在没有持续复发活动的继发性进行性多发性硬化症患者中，尚未证明疗效。患有慢性进行性多发性硬化症的患者应停药。
-不能耐受较高剂量的接受Rebif（R）的患者可以继续使用较低剂量的药物（每周22 mcg皮下注射3次）。
-对于接受Avonex（R）的患者，给药超过30 mcg的剂量未显示出其他益处。

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-如果可能，应在每周至少48小时的同一3天（例如星期一，星期三和星期五）的同一时间（最好在午后或傍晚）同时使用Rebif（R）。
-在治疗日用镇痛药和/或退烧药进行预处理可能会改善与干扰素β-1a使用相关的流感样症状。

储存要求：
-请参阅制造商的产品信息。

重构/准备技术：
-请参阅制造商的产品信息。

IV兼容性：
-请参阅制造商的产品信息。

一般：
-一项小型的初步研究表明，在开发出针对所用干扰素β药物的血清中和抗体的患者中，改用其他干扰素β制剂可能在临床上无益。
-干扰素β-1a的功效已超过4年未得到证实。建议在开始治疗后的四年内至少每隔两年对患者进行重新评估。