BAY-TA-1A上的FEER内部
在美国
可用的剂型:
治疗类别:免疫制剂
药理学类别:干扰素,β(类)
干扰素beta-1a注射液用于治疗复发性多发性硬化症(MS)。干扰素β-1a不能治愈MS,但可以减缓某些致残作用并减少疾病复发的次数。干扰素是体内产生的天然物质,有助于抵抗感染。干扰素beta-1a是这些物质的合成(人造)版本。
干扰素beta-1a仅在医生的处方下提供。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于干扰素beta-1a,应考虑以下因素:
告诉您的医生您是否曾经对干扰素β-1a或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
在儿科人群中,年龄与干扰素β-1a注射作用的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
尽管尚未在老年人群中进行关于年龄与干扰素β-1a注射作用的关系的适当研究,但老年人特异性问题预计不会限制老年人注射干扰素β-1a的有效性。但是,老年患者更容易出现与年龄有关的肾脏,肝脏或心脏问题,在接受β-1a干扰素注射的患者中可能需要谨慎。
怀孕类别 | 说明 | |
---|---|---|
所有学期 | C | 动物研究显示有不良影响,在孕妇中没有进行充分的研究,或者尚未进行动物研究,在孕妇中也没有进行充分的研究。 |
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能同时使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用干扰素beta-1a时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物,这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
将干扰素β-1a与以下任何药物一起使用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医学问题的存在可能会影响干扰素beta-1a的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
护士或其他训练有素的卫生专业人员将为您提供干扰素beta-1a。还可能会教您如何在家服药。干扰素β-1a可以在皮肤下或肌肉中注射。
如果您要自行注射干扰素β-1a,请完全按照医生的指示使用。在未事先咨询医生的情况下,请勿更改剂量或给药时间表。您需要的确切药物剂量已经过仔细计算。过多使用会增加副作用的风险,而过多使用可能不会改善您的状况。
您将看到可以拍摄这张照片的身体区域。每次拍摄时,请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置,以确保旋转身体部位。
仅使用医生处方的干扰素β-1a品牌。不同品牌的工作方式可能不同。
Rebif®是自动注射器或预填充注射器。如果您每周至少间隔48小时在相同的3天(例如星期一,星期三和星期五)同时(通常在下午或晚上)使用它,则效果最佳。
Avonex®是预装的自动注射器笔,预装的注射器或粉末。服用前必须将粉末与无菌水混合。加水后,请勿摇动小瓶。轻轻地将水和药水搅动混合。混合物应为透明或淡黄色。如果发现有混合物,请勿使用。混合后尽快使用药物。如果您不能立即进行注射,可以将注射器在冰箱中放置6个小时。 6小时后,将药物扔掉并再混合一剂。
每次注射药物时,请使用新的针头,未打开的小瓶或注射器。请勿将其他针头用作预填充的自动注射笔。
每个药物包装均包含药物治疗指南和一张名为使用说明的表。请仔细阅读此信息,并确保您了解:
对于不同的患者,干扰素β-1a的剂量将有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括干扰素β-1a的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。
如果您错过一剂干扰素β-1a,请尽快服用。但是,如果您下一次服药的时间快到了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。
Avonex® :如果您错过了剂量,请尽快服用。下周返回常规时间表。不要连续2天使用干扰素beta-1a 。
Rebif® :如果您错过了剂量,请尽快服用。跳过第二天,然后在48小时后给予常规剂量。下周返回常规时间表。不要连续2天使用干扰素beta-1a 。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
将预填充的自动注射器笔,预填充的注射器或小瓶存放在冰箱中。不要冻结。如果无法进行冷藏,则Rebif®预装注射器和Avonex®粉末小瓶在室温下最多可保存30天,远离热源(温度高于77华氏度)和直射光。 Avonex®预灌装的自动注射器笔和预灌装的注射器在室温下最多可保存7天,远离热源(温度高于77华氏度)和直射光。通过从冰箱中取出约30分钟,在注射之前,让Avonex®预装自动注射器笔和预装注射器温热至室温。请勿在微波炉或热水中加热它们。
将用过的针头放入不能刺破的坚硬,密闭容器中。请将此容器远离儿童和宠物。
非常重要的是,您的医生应定期检查您的病情,以确保干扰素beta-1a正常工作。可能需要进行血液检查以检查不良影响。
干扰素beta-1a可能导致某些人焦虑,易怒或表现出其他异常行为。它还可能导致某些人有自杀念头和倾向,或者变得更加沮丧。如果您或您的看护者注意到任何这些副作用,请立即告诉您的医生。
立即检查您的医生是否有深色尿液,持续食欲不振,流感样症状,头痛,持续呕吐,疲倦或虚弱的一般感觉,浅色大便,右上胃痛或压痛或眼睛发黄或皮肤。这些可能是严重肝脏问题的症状。
干扰素β-1a可能引起严重的过敏反应,包括过敏反应。过敏反应可能会危及生命,需要立即就医。如果在使用干扰素β-1a时出现皮疹,瘙痒,声音嘶哑,呼吸困难,吞咽困难或手,脸或嘴有任何肿胀,请立即致电医生。
干扰素β-1a可能会降低血液中的白细胞数量。这将增加您被感染的机会。它还可以降低血液中的血小板数量。血小板对于适当的凝血是必需的。如果发生这种情况,可以采取某些预防措施,尤其是在血细胞计数较低的情况下,以减少感染或出血的风险:
干扰素β-1a可能会导致注射部位发红,疼痛或肿胀。一些患者在注射部位的皮肤下出现皮肤感染或永久性凹陷(坏死)。如果发现皮肤凹陷或凹陷,蓝绿色到黑色的皮肤变色,或疼痛,发红或皮肤脱落(脱皮),请立即联系医生。
干扰素beta-1a通常会引起类似流感的反应,并伴有肌肉酸痛,发冷,发烧,头痛,关节痛和恶心。在就寝时间拍摄照片可以使您安然入睡。您的医生可能希望您服药以控制疼痛或发烧(例如,对乙酰氨基酚或布洛芬)。仔细按照医生的指示进行预防或治疗。
干扰素beta-1a含有白蛋白,其来自人血。尽管危险性很低,但某些人血制品已将某些病毒传播给了接受该病毒的人。人类供体和献血均经过病毒测试,以保持较低的传播风险。如果您担心,请与您的医生讨论这种风险。 Avonex®预灌装的自动注射器笔和预灌装的注射器不包含来自捐赠人血的白蛋白。
Avonex®预装注射器的针尖盖包含干燥的天然橡胶(乳胶的衍生物),这可能会对对乳胶敏感的人引起过敏反应。在开始使用干扰素beta-1a之前,请告诉医生您是否患有乳胶过敏。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
发病率未知
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
常见的干扰素β-1a副作用包括:流感样症状,发烧,头痛,肌痛,恶心和发冷。其他副作用包括:贫血。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于干扰素beta-1a:试剂盒,溶液
连同其所需的作用,干扰素β-1a可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用干扰素beta-1a时,请立即与您的医生联系,检查是否有以下任何副作用:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
发病率未知
可能会发生干扰素β-1a的某些副作用,这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
适用于干扰素β-1a:肌内试剂盒,注射用肌内粉剂,皮下试剂盒,皮下溶液
最常见的不良反应为类流感症状(例如,肌痛,发烧,发冷,出汗,乏力,头痛,恶心)。 [参考]
非常常见(10%或更多):淋巴细胞减少症(14%),白细胞减少症(11%),中性粒细胞减少症,血小板减少症,贫血
常见(1%至10%):中性粒细胞减少,血细胞比容减少,血钾增加,血尿素氮增加
罕见(0.1%至1%):血小板数量减少
罕见(少于0.1%):血栓性微血管病,包括血栓性血小板减少性紫癜/溶血性尿毒症综合征,
未报告频率:全血细胞减少症[参考]
非常常见(10%或更多):恶心(27%),腹泻(17%),便秘(12%),呕吐(10%)
常见(1%至10%):腹痛,牙痛
未报告频率:口干,消化不良[参考]
非常常见(10%或更多):皮疹(25%),出汗增多
常见(1%至10%):挫伤,瘙痒,红斑疹,斑丘疹,盗汗
罕见(0.1%至1%):脱发,过敏性皮炎,红斑,荨麻疹
稀有(0.01%至0.1%):注射部位皮肤溃疡/坏死,Quincke水肿(血管性水肿),多形性红斑,Stevens-Johnson综合征
非常罕见(少于0.01%):钙化的皮下结节,牛皮癣,唇周和指甲改变
未报告频率:皮疹皮疹[参考]
罕见(0.1%至1%):甲状腺功能低下,甲状腺功能亢进[参考]
未报告的频率:心肌病,充血性心力衰竭,心,心律不齐,心动过速,血管舒张,胸痛,肺动脉高压(PAH)(有时在开始治疗后有报道) [参考]
非常常见(10%或更多):尿路感染(19%),膀胱炎(11%)
未报告频率:子宫出血,月经过多,尿失禁,排尿次数增加[参考]
非常常见(10%或更多):丙氨酸氨基转移酶增加(26%),天冬氨酸氨基转移酶增加(16%)
常见(1%至10%):γ-谷氨酰转移酶增加
罕见(0.1%至1%):肝炎(有或没有黄疸)
罕见(少于0.1%):肝功能衰竭,自身免疫性肝炎
未报告频率:肝转氨酶(SGPT和SGOT)升高,胆红素血症,黄疸[参考]
稀有(小于0.1%):过敏反应
未报告频率:其他过敏反应[参考]
非常常见(10%或更多):流感样症状(49%)
未报告频率:系统性红斑狼疮,过敏反应,过敏性休克,超敏反应(血管性水肿,呼吸困难,荨麻疹,皮疹,瘙痒性皮疹) [参考]
非常常见(10%或更多):注射部位红斑(62%),注射部位疼痛(15%),注射部位瘙痒(13%),注射部位瘀伤
常见(1%至10%):注射部位浮肿,注射部位发热,注射部位血肿,注射部位皮疹
罕见(0.1%至1%):注射部位感染(可能很严重)
罕见(少于0.1%):注射部位蜂窝织炎(可能很严重)
未报告频率:注射部位脓肿,注射部位反应,注射部位发炎,注射部位坏死,注射部位出血[参考]
非常常见(10%或更多):肌痛(19%),背痛(20%),四肢疼痛(19%),关节痛(16%),肌肉无力(12%),肌肉痉挛(10%)
常见(1%至10%):肌肉痉挛,肌肉痉挛,颈部疼痛,关节痛,肌肉僵硬,肌肉骨骼僵硬
稀有(0.01%至0.1%):药物性红斑狼疮
未报告频率:关节炎[参考]
非常常见(10%或更多):头痛(67%),头晕(16%),感觉异常(12%)
常见(1%至10%):感觉不足
罕见(0.1%至1%):面部感觉不足
未报告频率:神经系统症状,晕厥,高渗,癫痫发作,偏头痛[参考]
频率未报告:体重减轻,体重增加[参考]
常见(1%至10%):眼痛
罕见(0.1%至1%):视网膜血管疾病(即视网膜病变,棉絮斑,视网膜动脉或静脉阻塞)
未报告频率:眼疾,视力异常,干眼症[参考]
非常常见(10%或更多):发热(45%),乏力(24%),疼痛(23%),发烧(20%),发冷(19%)
常见(1%至10%):疲劳,不适,热疗,眩晕
未报告频率:速激肽,突然性听力丧失,耳鸣(停药后7到14天耳毒性作用消失) [参考]
常见(1%至10%):抑郁/自杀观念,失眠,嗜睡
罕见(0.1%至1%):焦虑
未报告的频率:自杀未遂,自杀,精神病,焦虑,困惑,情绪不稳定,快感不足,精神病思想,情绪障碍,性欲亢进,攻击性行为,惊恐发作[参考]
非常常见(10%或更多):口咽痛(28%),鼻咽炎(24%),上呼吸道感染(21%),咳嗽(16%),鼻窦炎(14%)
常见(1%至10%):鼻漏,支气管炎
罕见(0.01%至0.1%):呼吸困难
未报告频率:肺动脉高压[参考]
稀有(≤0.1%):肾病综合征,肾小球硬化[参考]
1.“产品信息。Rebif(干扰素beta-1a)。”马萨诸塞州诺威尔市的雪兰诺实验室公司。
2.“产品信息。Avonex(干扰素beta-1a)。”马萨诸塞州剑桥市比根(Biogen)。
3. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
4. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
-AVONEX(R):每周一次30 mcg IM :
滴定剂量以减少类似流感的症状的发生和严重程度:
第一周:每周一次7.5 mcg IM
第2周:每周一次15 mcg IM
第3周:每周一次22.5 mcg IM
第4周以上:每周一次30 mcg IM
-REBIF(R):每周3次皮下注射22 mcg或44 mcg :
22 MCG的滴定剂量:
第1到第2周:每周3次皮下注射4.4 mcg
第3至4周:每周3次皮下注射11 mcg
5周以上:每周3次皮下注射22 mcg
44 MCG的滴定剂量:
第1到第2周:每周3次皮下注射8.8 mcg
第3至4周:每周3次皮下注射22 mcg
5周以上:每周3次皮下注射44 mcg
用途:用于治疗复发性多发性硬化症患者,以减缓身体残疾的积累并减少临床加重的频率。已证明疗效的多发性硬化症患者包括经历过首次临床发作并具有与多发性硬化症一致的MRI特征的患者
数据不可用
Rebif(R):制造商建议在患有活动性肝病,有严重肝病,酗酒或血清SGPT升高(大于ULN的2.5倍)的患者中开始使用该药时要谨慎。
-该药物旨在用于复发性多发性硬化症患者;然而,在没有持续复发活动的继发性进行性多发性硬化症患者中,尚未证明疗效。患有慢性进行性多发性硬化症的患者应停药。
-不能耐受较高剂量的接受Rebif(R)的患者可以继续使用较低剂量的药物(每周22 mcg皮下注射3次)。
-对于接受Avonex(R)的患者,给药超过30 mcg的剂量未显示出其他益处。
未确定18岁以下患者的安全性和疗效。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
数据不可用
行政建议:
-如果可能,应在每周至少48小时的同一3天(例如星期一,星期三和星期五)的同一时间(最好在午后或傍晚)同时使用Rebif(R)。
-在治疗日用镇痛药和/或退烧药进行预处理可能会改善与干扰素β-1a使用相关的流感样症状。
储存要求:
-请参阅制造商的产品信息。
重构/准备技术:
-请参阅制造商的产品信息。
IV兼容性:
-请参阅制造商的产品信息。
一般:
-一项小型的初步研究表明,在开发出针对所用干扰素β药物的血清中和抗体的患者中,改用其他干扰素β制剂可能在临床上无益。
-干扰素β-1a的功效已超过4年未得到证实。建议在开始治疗后的四年内至少每隔两年对患者进行重新评估。
已知共有295种药物与干扰素β-1a相互作用。
查看干扰素beta-1a与下列药物的相互作用报告。
酒精/食物与干扰素beta-1a有1种相互作用
与干扰素beta-1a的疾病相互作用共有4种,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |