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Kisqali Femara联合包装

药品类别 抗肿瘤组合

Kisqali Femara联合包装的用途：

  • 它用于治疗乳腺癌。

在我服用Kisqali Femara联合装之前，我需要告诉我的医生什么？

  • 如果您对Kisqali Femara Co-Pack过敏（ribociclib和来曲唑）； Kisqali Femara联合包装的任何部分（ribociclib和来曲唑）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
  • 如果您有以下任何健康问题：电解质问题（例如钙，镁，磷或钾），心脏问题（如心力衰竭或某种类型的胸痛（不稳定的心绞痛），心电图QT时间过长，心律缓慢或异常） 。
  • 如果您最近有心脏病发作。
  • 如果您正在服用他莫昔芬。
  • 如果您正在服用任何可能导致某种类型的心跳不正常（延长QT间隔）的药物。有许多药物可以做到这一点。如果不确定，请咨询您的医生或药剂师。
  • 如果您服用任何不得与Kisqali Femara联合包装（ribociclib和来曲唑）一起服用的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素），例如某些用于HIV，感染或癫痫发作的药物。 Kisqali Femara Co-Pack（ribociclib和来曲唑）禁止服用许多药物。
  • 如果您正在母乳喂养。服用Kisqali Femara联合装（ribociclib和来曲唑）时以及最后一次服药后3周内请勿母乳喂养。

这不是与Kisqali Femara Co-Pack（ribociclib和来曲唑）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用Kisqali Femara联合包装（ribociclib和来曲唑）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Kisqali Femara联乘包时，我需要了解或做什么？

  • 告诉所有医疗保健提供者您服用Kisqali Femara联合装（ribociclib和来曲唑）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
  • Kisqali Femara联合包装（ribociclib和来曲唑）发生了不正常的不正常心跳（对ECG进行长时间QT）。这可能会增加猝死的机会。与医生交谈。
  • 在开始使用Kisqali Femara联合装（ribociclib和来曲唑）之前和治疗期间，您将需要ECG。与您的医生交谈。
  • 如果您胃部不适，呕吐，腹泻或不饿，请咨询医生。可能有降低这些副作用的方法。
  • 您可能有更多机会受到感染。经常洗手。远离感染，感冒或流感的人。
  • 这种药可能会导致骨骼衰弱。如果长时间使用，这种情况可能会更经常发生。这可能会增加骨折的机会。如果您有骨痛，请立即致电医生。
  • 按照医生的指示进行骨密度测试。与您的医生交谈。
  • 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
  • 避免柚子和柚子汁。
  • 这种药可能会影响生育。生育问题可能导致无法怀孕或生小孩。
  • 这种药物可能会对未出生的婴儿造成伤害。在开始使用Kisqali Femara Co-Pack（ribociclib和来曲唑）之前，将进行妊娠试验，以表明您没有怀孕。
  • 妇女在服用Kisqali Femara联合装（ribociclib和来曲唑）时以及最后一剂后的一段时间内必须使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您怀孕了，请立即致电医生。

如何最好地服用这种药物（Kisqali Femara复合包装）？

按照医生的指示使用Kisqali Femara联合包装（ribociclib和来曲唑）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

  • 食用或不食用。
  • 早上起来。
  • 在一天的同一时间服用Kisqali Femara联合装（ribociclib和来曲唑）。
  • 整个吞下。请勿咀嚼，摔碎或挤压。
  • 请勿服用碎裂或破裂的药片。
  • 如果服药后呕吐，请勿重复服药。在正常时间服用下一次剂量。
  • 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用Kisqali Femara联合装（ribociclib和来曲唑）。

如果我错过了剂量怎么办？

  • 跳过错过的剂量并返回到您的正常时间。
  • 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

  • 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
  • 感染的迹象包括发烧，发冷，非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液颜色改变，尿液通过疼痛，口疮或伤口无法治愈。
  • 尿路感染（UTI）的征兆，例如尿中有血液，尿中燃烧或疼痛，感到需要经常或立即通过尿，发烧，下胃痛或骨盆痛。
  • 出现肝脏问题的迹象，例如尿液变黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
  • 电解质问题的迹象，例如情绪变化，精神错乱，肌肉疼痛或无力，心跳不正常，癫痫发作，不饿或胃部不适或呕吐非常严重。
  • 头晕或昏倒。
  • 快速或异常心跳。
  • 感觉很累或虚弱。
  • 手臂或腿肿胀。
  • 任何无法解释的瘀伤或出血。
  • 某些人的Kisqali Femara联合装（ribociclib和来曲唑）有肺部问题。有时，这是致命的。如果您有肺部疾病的迹象，例如呼吸急促或其他呼吸困难，咳嗽（新发或加重病情）或发烧，请立即致电医生。

Kisqali Femara联合包装还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

  • 便秘，腹泻，胃痛，胃部不适，呕吐或饥饿感减轻。
  • 脱发。
  • 感到疲倦或虚弱。
  • 头痛。
  • 背疼。
  • 睡眠困难。
  • 口腔刺激或口腔溃疡。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何存储和/或丢弃Kisqali Femara Co-Pack？

  • 在室温下存放在原始容器中。
  • 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
  • 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
  • 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

  • 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
  • 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
  • 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Kisqali Femara Co-Pack（ribociclib和来曲唑）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
  • 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

注意：本文档包含有关来曲唑/ ribociclib的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Kisqali Femara Co-Pack。

对于消费者

适用于来曲唑/ ribociclib：口服片剂

需要立即就医的副作用

除需要的作用外，来曲唑/核糖体可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用来曲唑/核糖核酸缓释片时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

  • 黑色柏油凳
  • 牙龈出血
  • 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
  • 血尿或浑浊
  • 发冷
  • 咳嗽
  • 高度降低
  • 排尿困难，灼热或疼痛
  • 呼吸困难或劳累
  • 发热
  • 尿频
  • 下背部或侧面疼痛
  • 背部，肋骨，手臂或腿部疼痛
  • 皮肤苍白
  • 查明皮肤上的红色斑点
  • 咽喉痛
  • 胸闷
  • 手或脚刺痛
  • 口腔溃疡，疮或白斑
  • 异常出血或瘀伤
  • 异常疲倦或虚弱
  • 体重异常增加或减少

不常见

  • 混乱
  • 心律不齐
  • 情绪或精神变化
  • 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
  • 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
  • 癫痫发作
  • 胃痉挛
  • 震颤

罕见

  • 晕倒

发病率未知

  • 胸痛
  • 普遍感到不适或生病
  • 咳出浓稠的粘液

不需要立即就医的副作用

来曲唑/核糖体liblibiciclib可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

  • 腹泻
  • 皮肤干燥
  • 脱发
  • 头痛
  • 力量不足或丧失
  • 口腔或喉咙痛
  • 恶心
  • 皮疹或瘙痒
  • 肚子痛
  • 口腔肿胀或发炎
  • 睡眠困难
  • 呕吐

不常见

  • Belching
  • 干眼症
  • 胃灼热
  • 眼泪增加
  • 消化不良
  • 皮肤色斑
  • 胃部不适或心烦

对于医疗保健专业人员

适用于来曲唑/核糖体口服片

一般

最常见的不良反应和实验室异常（频率为20％或更多）是白细胞计数下降（93％），中性粒细胞计数下降（93％），中性粒细胞减少症（75％），血红蛋白计数下降（57％），恶心（52％） ），淋巴细胞计数减少（51％），ALT增加（46％），AST增加（44％），疲劳（37％），腹泻（35％），脱发（33％），白细胞减少症（33％），血小板减少计数（29％），呕吐（29％），便秘（25％），头痛（22％），背痛（20％）和肌酐增加（20％）。 [参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：白细胞减少（93％），嗜中性粒细胞减少（93％），中性粒细胞减少（75％），血红蛋白减少（57％），淋巴细胞减少（51％），白细胞减少（33 ％），血小板减少（29％），贫血（18％），淋巴细胞减少（11％） [参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（52％），腹泻（35％），呕吐（29％），便秘（25％），口腔炎（12％），腹痛（11％） [参考]

肝的

非常常见（10％或更高）：ALT增加（46％），AST增加（44％），肝功能检查异常（18％）

未报告频率：血液胆红素升高[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（37％），发热（13％），周围水肿（12％）

罕见（0.1％至1％）：治疗中死亡[Ref]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：脱发（33％），皮疹（17％），瘙痒（14％） [参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（22％）

常见（1％至10％）：Syncope [参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（33％），背痛（20％）

常见（1％至10％）：骨折

罕见（0.1％至1％）：骨质疏松症[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：肌酐增加（20％） [参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：食欲下降（19％），磷减少（13％），钾减少（11％）

未报告频率：低钾血症[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：失眠（12％） [参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（12％） [参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：尿路感染（11％） [参考]

心血管的

常见（1％至10％）：QT间隔延长[参考]

参考文献

1.“产品信息。Kisqali Femara联合包装（letrozole-ribociclib）。”诺华制药公司，新泽西州东汉诺威。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

Kisqali Femara联合包装的适应症和用途

所述KISQALI®FEMARA®CO-PACK被指示为初始的基于内分泌疗法，用于治疗前/围或绝经后妇女的激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌癌症。

Kisqali Femara联合包装剂量和用法

剂量和给药

Kisqali Femara联合包装包含与来曲唑片剂一起包装的ribociclib片剂，可提供28天的治疗方案。

Kisqali Femara联合包装应与食物一起或不与食物同时施用，如下：

  • KISQALI：KISQALI的推荐起始剂量为600毫克（三片200毫克片剂）口服，连续21天每天一次，然后停药7天，完整周期为28天。
  • FEMARA：在整个28天的周期中每天服用一次2.5 mg（一片）。

患者应每天大约在同一时间（最好是在早晨）服用Kisqali Femara Co-Pack剂量。

使用Kisqali Femara Co-Pack治疗的绝经前/围绝经前妇女应根据当前的临床实践标准用促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂进行治疗。

如果患者在服药后呕吐或未服药，则当天不得再服药。下一次处方剂量应在通常时间服用。片剂应整个吞下（吞咽前不得咀嚼，压碎或分裂片剂）。如果片剂破裂，破裂或不完整，则不得摄入片剂。

有关KISQALI®和FEMARA更多信息®，请参阅完整处方信息中的每个产品。

剂量修改

不良反应的剂量调整

表1列出了建议的KISQALI不良反应剂量调整方案。

与KISQALI一起使用时，由于FISARA对KISQALI的不良反应（包括：中性粒细胞减少，肝胆毒性或QT延长），不建议对FEMARA进行剂量修改[参见剂量和用法（2）] 。

表1：针对不良反应的Kisqali Femara复合包装的推荐剂量修饰
水平基斯卡利费马拉
剂量平板电脑数量剂量平板电脑数量
起始剂量600毫克/天三个200毫克片剂2.5毫克/天一粒2.5毫克片剂
首次剂量减少400毫克/天两个200毫克片剂2.5毫克/天一粒2.5毫克片剂
减少第二剂200毫克/天*一200毫克片剂2.5毫克/天一粒2.5毫克片剂
*如果需要将剂量进一步降低至每天200 mg以下，请停止使用KISQALI。

表2、3、4、5、6和7总结了在特定不良反应管理中KISQALI的剂量中断，减少或停药的建议。根据个人安全性和耐受性，建议对Kisqali Femara Co-Pack剂量进行修改。

表2：间质性肺疾病/肺炎的剂量调整和管理
1级
（无症状）		 2年级
（有症状的）		 3年级（严重症状）
或4（威胁生命）
ILD /肺炎
[请参阅警告和
注意事项（5.1）]		无需中断或调整剂量。开始适当的医学治疗并按临床指示进行监测。剂量中断直至恢复
达到≤1级，然后考虑在下一个较低的剂量水平下恢复KISQALI *。
如果再次出现2级，请停止使用KISQALI。		停止KISQALI
缩写：ILD，间质性肺疾病。
根据不良事件通用术语标准（CTCAE）版本4.03进行分级。
*考虑恢复KISQALI时应进行个性化的收益风险评估。
表3：皮肤不良反应（包括SCAR）的剂量修改和管理
1级
（<10％的身体表面积（BSA），具有活跃的皮肤毒性，没有全身性感染的迹象）		 2年级
（10％-30％BSA具有活跃的皮肤毒性，没有全身性感染的迹象）		 3年级
（严重皮疹对药物治疗无反应;> 30％的BSA具有活跃的皮肤毒性，存在全身性受累的迹象; SJS *）		四年级
（与广泛的过度感染相关的任何BSA百分比，表明已使用IV抗生素；威胁生命的后果； TEN **）
皮肤不良反应，包括SCAR
[请参阅警告和注意事项（5.2）]		无需调整剂量。

开始适当的医学治疗并按临床指示进行监测。		中断KISQALI，直到确定反应的病因。

如果病因是SCAR，请永久停用KISQALI。

如果病因不是SCAR，则中断剂量直至恢复至≤1级，然后以相同剂量水平恢复KISQALI。

如果皮肤不良反应仍在3级时复发，则在下一个较低的剂量水平恢复KISQALI。		永久停止使用KISQALI。
缩写：BSA，身体表面积； SCAR，严重的皮肤不良反应； SJS，史蒂文斯-约翰逊综合症； TEN，有毒的表皮坏死溶解。
* SJS（第3级和第4级）定义为皮肤脱落，分别覆盖<10％BSA和10％-30％BSA，并伴有相关体征（例如红斑，紫癜，表皮脱离和粘膜脱离）。
** TEN（4级）定义为皮肤脱落，包括> = 30％的BSA，并伴有相关症状（例如红斑，紫癜，表皮脱离和粘膜脱离）。
根据不良事件通用术语标准（CTCAE）版本4.03进行分级。
表4：用于QT延长的KISQALI剂量修改和管理
QTcF *> 480毫秒的ECG
[请参阅警告和注意事项（5.3）]
  • 中断KISQALI治疗。
  • 如果QTcF延长恢复到<481毫秒，则在下一个较低的剂量水平恢复治疗；
  • 如果QTcF≥481 ms再次出现，则中断剂量，直到QTcF解析为<481 ms；否则，重新开始。然后以下一个较低的剂量水平恢复KISQALI。
QTcF> 500 ms的ECG
[请参阅警告和注意事项（5.3）]
  • 如果QTcF大于500毫秒，则中断KISQALI处理。
  • 如果QTcF延长期延长至<481毫秒，请在下一个较低的剂量水平继续治疗。
如果QTcF间隔延长距基线变化大于500 ms或大于60 ms，并且与以下任何原因相关，则永久终止KISQALI：尖锐湿疣，多形性室性心动过速，原因不明的晕厥或严重心律不齐的体征/症状。
开始治疗前应评估心电图（ECG）。
根据临床指示，大约在第一个周期的第14天和第二个周期的开始重复ECG。
如果在治疗期间的任何给定时间（QTcF）延长，建议更频繁地监测ECG。
* QTcF =通过Fridericia公式校正的QT间隔。
表5：KISQALI对肝胆毒性的剂量调整和管理
1级
（> ULN – 3 x ULN）		 2年级
（> 3至5 x ULN）		 3年级
（> 5至20 x ULN）		四年级
（> 20 x ULN）
AST和/或ALT从基线开始升高*，总胆红素未增加至2 x ULN以上
[请参阅警告和注意事项（5.4）]		无需调整剂量。基线* <2年级：
剂量中断直至恢复至基线水平以下，然后以相同剂量水平恢复KISQALI。如果2级复发，则以下一个较低的剂量水平恢复KISQALI。
-----------------------------
2年级的基准*：
没有剂量中断。		剂量中断，直到恢复到≤基线*级，然后以下一个较低的剂量水平恢复。
如果3年级再次出现，请停止使用KISQALI。		停止使用KISQALI。
在没有胆汁淤积的情况下，AST和/或ALT升高合并总胆红素升高
[请参阅警告和注意事项（5.4）]		如果患者出现ALT和/或AST> 3 x ULN以及总胆红素> 2 x ULN，而与基线等级无关，则停用KISQALI。
在开始使用KISQALI治疗之前，进行肝功能检查（LFT）。
在前两个周期中，每2周监测一次LFT，在随后的四个周期开始时，并根据临床情况进行监测。
如果发现≥2级异常，建议更频繁地进行监测。
缩写：AST，天冬氨酸转氨酶； ALT，丙氨酸转氨酶； ULN，正常上限。
*基线=治疗开始前。
根据不良事件通用术语标准（CTCAE）版本4.03进行分级。
表6：KISQALI对中性粒细胞减少症的剂量修饰和治疗
1或2年级
（ANC 1000 / mm 3 – <LLN）		 3年级
（ANC 500-<1000 / mm 3 ）		 3级发热*中性粒细胞减少四年级
（ANC <500 / mm 3 ）
中性粒细胞减少
[请参阅警告和注意事项（5.5）]		无需调整剂量。停药直至恢复至≤2级。
以相同的剂量水平恢复KISQALI。
如果毒性在3级时复发，请中断剂量直至恢复，然后以下一个较低的剂量水平恢复KISQALI。		剂量中断，直至中性粒细胞减少到≤2级。恢复下一个较低的剂量水平的KISQALI。剂量中断直到恢复到≤2级。
在下一个较低的剂量水平恢复KISQALI。
在开始使用KISQALI治疗之前，请进行全血细胞计数（CBC）。
在前两个周期中，每2周监测一次CBC，在随后的四个周期中开始监测，并根据临床指示进行。
缩写：ANC，中性粒细胞绝对计数； LLN，正常下限。
* 3级嗜中性白血球减少症，单次发烧> 38.3°C（或高于38°C）持续超过1小时和/或并发感染。
根据不良事件通用术语标准（CTCAE）版本4.03进行分级。
表7：针对其他毒性的KISQALI剂量修改和管理*
1或2年级3年级四年级
其他毒性无需调整剂量。开始适当的医学治疗并按临床指示进行监测。剂量中断直至恢复到≤1级，然后以相同剂量水平恢复KISQALI。
如果3级复发，则以下一个较低的剂量水平恢复KISQALI。		停止使用KISQALI。
*不包括间质性肺疾病（ILD）/肺炎，皮肤不良反应，包括严重的皮肤不良反应（SCAR），QT间隔延长，肝胆毒性和中性粒细胞减少。
根据不良事件通用术语标准（CTCAE）版本4.03进行分级。

用于强CYP3A抑制剂的剂量修饰

避免将Kisqali Femara Co-Pack与强效CYP3A抑制剂同时使用，并考虑使用另一种同时用药，抑制CYP3A的可能性较小[见药物相互作用（7.1）] 。如果必须同时使用一种强效CYP3A抑制剂，则将KISQALI的剂量减低至每天400 mg。如果停用强抑制剂，则将KISQALI剂量（在强CYP3A抑制剂的至少5个半衰期后）更改为开始使用强CYP3A抑制剂之前的剂量[见药物相互作用（7.1），临床药理学（12.3） ）]。

肝功能不全的剂量调整

对于轻度肝功能不全（Child-Pugh A级）的患者，无需调整KISQALI的剂量。对于中度（Child-Pugh B级）和严重肝功能不全（Child-Pugh C级）的患者，建议的每日起始剂量为400 mg KISQALI [请参阅临床药理学（12.3）] 。

对于轻度（Child-Pugh A级）至中度（Child-Pugh B级）肝功能不全的患者，无需调整FEMARA的剂量。肝硬化和严重肝功能不全患者的FEMARA剂量应减少50％ [见临床药理学（12.3）] 。对于这类患者，建议的FEMARA剂量为每隔一天2.5 mg。尚未确定肝损伤对胆红素水平升高的非肝硬化癌症患者FEMARA暴露的影响[参见临床药理学（12.3）] 。

肾功能不全的剂量调整

轻度或中度肾功能不全的患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全的患者，建议的起始剂量为每天200 mg KISQALI [请参阅在特定人群中使用（8.7），临床药理学（12.3）] 。

如果肌酐清除率大于或等于10 mL / min，则肾功能不全患者无需调整FEMARA的剂量[请参见临床药理学（12.3）] 。

剂型和优势

Kisqali Femara联合包装是与FEMARA（来曲唑）片剂一起包装的KISQALI（ribociclib）片剂。

  • 片剂200毫克ribociclib（相当于254.40 mg琥珀酸ribociclib）：薄膜包衣，浅灰紫色，圆形，弯曲，具有斜边，一侧刻有“ RIC”，另一侧刻有“ NVR”。
  • 片剂2.5 mg来曲唑：深黄色，​​薄膜包衣，圆形，略带凸形，边缘带有斜角（在一侧印有字母“ FV”，在另一侧印有字母“ CG”）。

禁忌症

对活性物质（来曲唑）或对FEMARA的任何赋形剂过敏。请参阅FEMARA处方信息。

警告和注意事项

间质性肺疾病/肺炎

用KISQALI和其他CDK4 / 6抑制剂治疗的患者可能会发生严重，威胁生命或致命的间质性肺病（ILD）和/或肺炎。

在整个临床试验（MONALEESA-2，MONALEESA-3，MONALEESA-7）中，接受KISQALI治疗的患者中有1.1％患有任何级别的ILD /肺炎，有0.3％的患者患有3或4级，有0.1％的患者具有致命的后果。在上市后还观察到了其他ILD /肺炎病例，并报告有死亡病例[见不良反应（6.2）] 。

监测患者的肺部症状，提示ILD /肺炎可能包括缺氧，咳嗽和呼吸困难。对于怀疑是由于ILD或肺炎引起的新的或恶化的呼吸道症状的患者，请立即中断KISQALI并评估患者。对于有症状或重度ILD /肺炎复发的患者，请永久停用KISQALI [请参阅剂量和给药方法（2.2）] 。请参考KISQALI®完整处方信息中。

严重的皮肤不良反应

受治疗的患者可能会发生严重的皮肤不良反应（SCAR），包括史蒂文斯-约翰逊综合症（SJS），中毒性表皮坏死溶解（TEN）以及药物诱发的过敏反应综合症（DiHS）/嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）与KISQALI一起使用[请参阅不良反应（6.2）] 。

如果出现SCAR的体征或症状，请中断KISQALI直至确定反应的病因[见剂量和用法（2.2）] 。建议尽早咨询皮肤科医生，以确保更高的诊断准确性和适当的管理。

如果确认了SJS，TEN或DiHS / DRESS，请永久停止使用KISQALI。在KISQALI治疗期间经历过SCAR的患者中，请勿重新使用KISQALI。

QT间隔延长

已显示KISQALI以浓度依赖性方式延长QT间隔[参见临床药理学（12.2）] 。根据治疗期间观察到的QT延长，KISQALI可能需要中断，减少或终止剂量，如表4所述[参见剂量和用法（2.2），药物相互作用（7.4）] 。在MONALEESA-2和MONALEESA-7中，接受KISQALI加芳香酶抑制剂联合治疗的晚期或转移性乳腺癌患者中，有574例患者中有6例（1％）的基线QTcF值> 500 ms，有28例574名患者（5％）的QTcF间隔较基线增加了> 60 ms。这些心电图改变可通过剂量中断来逆转，并且大多数发生在治疗的前四周内。没有关于Torsades de Pointes的报道。在MONALEESA-2中，患有3级低钾血症和2级QT延长的患者中有1名（0.3％）猝死。 MONALEESA-7没有报道突然死亡的病例[见不良反应（6）] 。

开始治疗前评估心电图。仅在QTcF值小于450 ms的患者中开始使用Kisqali Femara Co-Pack进行治疗。根据临床指示，大约在第一个周期的第14天和第二个周期的开始重复ECG。

在开始治疗之前，在前6个周期的开始以及临床指示时，监测血清电解质（包括钾，钙，磷和镁）。开始Kisqali Femara联合治疗之前，请纠正所有异常情况[请参阅剂量和用法（2.2）]。

避免在已患有QT延长或有明显QT延长风险的患者中使用Kisqali Femara Co-Pack，包括以下患者：

  • 长QT综合征
  • 不受控制或严重的心脏病，包括最近的心肌梗塞，充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛和心律失常
  • 电解质异常

避免与已知延长QT间隔和/或强CYP3A抑制剂的药物一起使用Kisqali Femara Co-Pack，因为这可能会导致QTcF间隔延长[见药物相互作用（7.4），临床药理学（12.3）] 。

根据治疗期间观察到的QT延长，KISQALI可能需要中断，减少或终止剂量，如表4所述[参见剂量和用法（2.2），药物相互作用（7.4）] 。未将KISQALI与他莫昔芬同时使用。请参考KISQALI®完整处方信息中。

肝胆毒性

在MONALEESA-2和MONALEESA-7中，观察到转氨酶的增加，其中丙氨酸氨基转移酶（ALT）（9％比1％）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）（6％比2％）的3或4级增加。在KISQALI中分别加芳香酶抑制剂和安慰剂组。

在ALT / AST≥3级的患者中，KISQALI加芳香酶抑制剂治疗组的平均起病时间为85天。在KISQALI加芳香化酶抑制剂治疗组中，达到≤2级的中位时间为23天。

在MONALEESA-2中，在无胆汁淤积的情况下，ALT或AST的同时升高大于正常上限（ULN）的三倍，总胆红素大于正常上限的2倍，并且碱性磷酸酶正常。停用KISQALI后所有患者均康复。 MONALEESA-7没有发生任何病例。

在开始使用Kisqali Femara Co-Pack进行治疗之前，请进行肝功能测试（LFT）。根据临床指示，每2周监测LFT的前2个周期，随后每4个周期开始[见剂量和给药方法（2.2）]。

根据转氨酶升高的严重程度，KISQALI可能需要中断，减少或中断剂量，如表5（肝胆毒性的剂量修改和管理）所述[请参阅剂量和用法（2.2）] 。对于基线时AST / ALT≥3升高的患者的建议尚未建立。

中性粒细胞减少

在MONALEESA-2和MONALEESA-7中，嗜中性白血球减少症是最常见的不良反应（77％），接受KISQALI加芳香酶抑制剂的患者中有63％的嗜中性白血球计数减少3/4级（根据实验室检查结果） 。在患有2、3或4级中性粒细胞减少症的患者中，达到2级以上中性粒细胞减少症的中位时间为16天。在KISQALI加芳香化酶抑制剂治疗组中，达到≥3级（达到正常水平或<3级）的中位时间为15天。据报道，接受KISQALI加上芳香酶抑制剂的患者中有2％出现发热性中性粒细胞减少。中性粒细胞减少症导致的治疗中止率为0.7％。

在开始使用Kisqali Femara Co-Pack进行治疗之前，请进行CBC。在前两个周期中，每2周监测一次CBC，随后每四个周期开始，并根据临床情况进行监测。

根据中性粒细胞减少症的严重程度，KISQALI可能需要中断，减少或终止剂量，如表6所述[请参阅剂量和用法（2.2）] 。

胚胎-胎儿毒性

根据动物研究的结果和作用机理，对孕妇服用Kisqali Femara Co-Pack可能会对胎儿造成伤害。

在动物生殖研究中，基于曲线下面积（AUC），在器官发生过程中向怀孕的大鼠和兔子施用ribociclib对孕产妇造成的胚胎-胎儿毒性分别是人体临床暴露的0.6和1.5倍。

在母体暴露下，来曲唑对大鼠和兔子的胚胎-胎儿毒性低于mg / m 2的最大推荐人剂量（MRHD）。

建议孕妇注意胎儿的潜在危险。劝告有生殖潜力的妇女在使用Kisqali Femara Co-Pack治疗期间以及最后一次给药后至少3周内使用有效的避孕方法（请参见“在特定人群中使用（ 8.1、8.3 ），临床药理学（12.1）”） 。

不良反应

标签的其他部分将详细讨论以下不良反应：

  • 间质性肺疾病/肺炎[见警告和注意事项（5.1）]
  • 严重的皮肤不良反应[请参阅警告和注意事项（5.2）]
  • QT时间间隔延长[请参阅警告和注意事项（5.3）]
  • 肝胆毒性[见警告和注意事项（5.4）]
  • 中性粒细胞减少症[请参阅警告和注意事项（5.5）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

MONALEESA-2：KISQALI与来曲唑合用

HR阳性，HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女，开始接受基于内分泌的初始治疗

以下报告的安全性数据基于MONALEESA-2，这是对668名接受KISQALI加来曲唑或安慰剂加来曲唑的绝经后妇女的临床研究。 KISQALI加来曲唑的中位暴露时间为13个月，其中58％的患者暴露时间≥12个月。

接受KISQALI加来曲唑治疗的患者中有45％因不良反应（ARs）导致剂量减少，而接受安慰剂加来曲唑的患者中有3％发生了剂量降低。在接受KISQALI加来曲唑治疗的患者中，据报道7％的患者已永久停用KISQALI和来曲唑，而据报道有7％的患者因AR而永久性停用KISQALI。在接受安慰剂加来曲唑治疗的患者中，据报道2％的患者均已永久停用安慰剂，而据报道有0.9％的患者因ARs单独停用了安慰剂。接受KISQALI加来曲唑治疗的患者中导致KISQALI和来曲唑治疗中断的不良反应是ALT升高（4％），AST升高（3％）和呕吐（2​​％）。临床上已使用止吐药和止泻药治疗症状。

在KISQALI加上来曲唑治疗的患者中，有三例（0.9％）报告了因病死亡的治疗中死亡，而安慰剂和来曲唑治疗的患者中有一例（0.3％）。 KISQALI加来曲唑致死的原因包括以下每种情况之一：进行性疾病，死亡（原因不明）和猝死（在3级低钾血症和2级QT延长的情况下）。

最常见的ARs（据报道在KISQALI手臂上的发生频率≥20％，比安慰剂高≥2％）是中性粒细胞减少，恶心，疲劳，腹泻，白细胞减少，脱发，呕吐，便秘，头痛和背痛。

最常见的3/4级AR（报告频率≥5％）为中性粒细胞减少，白细胞减少，肝功能异常检查和淋巴细胞减少。

在MONALEESA-2中，KISQALI加来曲唑组发生晕厥的有9名患者（3％），而安慰剂加来曲唑组发生了3例（1％）。

表8和表9分别列出了MONALEESA-2患者中发生的不良反应和实验室异常。

表8：发生的不良反应比MONALEESA-2的安慰剂组高出≥10％和≥2％（所有等级）
KISQALI +来曲唑安慰剂+来曲唑
N = 334 N = 330
所有年级3年级四年级所有年级3年级四年级
药物不良反应％ ％ ％ ％ ％ ％
感染和侵扰
尿路感染11 1个0 8 0 0
血液和淋巴系统疾病
中性粒细胞减少75 50 10 5 1个0
白细胞减少症33 20 1个1个<1 0
贫血18岁1个<1 5 1个0
淋巴细胞减少11 6 1个2 1个0
代谢与营养失调
食欲下降19 2 0 15 <1 0
神经系统疾病
头痛22 <1 0 19 <1 0
失眠12 <1 0 9 0 0
呼吸，胸和纵隔疾病
呼吸困难12 1个0 9 1个0
肌肉骨骼和结缔组织疾病
背疼20 2 0 18岁<1 0
胃肠道疾病
恶心52 2 0 29 1个0
腹泻35 1个0 22 1个0
呕吐29 4 0 16 1个0
便秘25 1个0 19 0 0
口腔炎12 <1 0 7 0 0
腹痛11 1个0 8 0 0
皮肤和皮下组织疾病
脱发症33 0 0 16 0 0
皮疹17 1个0 8 0 0
瘙痒14 1个0 6 0 0
一般疾病和管理现场情况
疲劳37 2 <1 30 1个0
发热13 <1 0 6 0 0
周围水肿12 0 0 10 0 0
调查
肝功能异常检查1 18岁8 2 6 2 0
根据不良事件通用术语标准（CTCAE）版本4.03进行分级。
1肝功能异常检查：ALT增加，AST增加，血液胆红素增加。

MONALEESA-2对接受KISQALI加来曲唑治疗的患者的其他不良反应包括间质性肺疾病（0.3％），肺浸润（0.3％），肺炎（0.3％）和肺纤维化（0.6％）。

表9：MONALEESA-2中≥10％的患者发生实验室异常
KISQALI +来曲唑安慰剂+来曲唑
N = 334 N = 330
所有年级3年级四年级所有年级3年级四年级
实验室参数％ ％ ％ ％ ％ ％
血液学
白细胞数减少93 31 3 29 1个<1
中性粒细胞计数下降93 49 11 24 1个<1
血红蛋白减少57 2 0 26 1个0
淋巴细胞减少51 12 2 22 3 1个
血小板数减少29 1个<1 6 0 <1
化学
丙氨酸转氨酶增加46 8 2 36 1个0
天冬氨酸转氨酶增加44 6 1个32 2 0
肌酐增加20 1个0 6 0 0
磷减少13 5 1个4 1个0
钾减少11 1个1个7 1个0

列出的不良反应是根据KISQALI联合来曲唑（FEMARA）的数据得出的。有关带有KISQALI或FEMARA的已知AR的完整列表，请参见KISQALI或FEMARA的完整处方信息。

骨效应

在MONALEESA-2中，安全性随访的中位时间为20.1个月，核糖体联合来曲唑组12例（4％），而安慰剂与来曲唑组18例（6％）发生骨折。瑞波西利联合来曲唑组的三例患者（0.9％）经历了骨质疏松症（所有级别），而安慰剂与来曲唑组的两名患者（0.6％）经历了骨质疏松。

MONALEESA-7：KISQALI与芳香酶抑制剂的组合

HR阳性，HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的围绝经前/围绝经期患者，开始接受基于内分泌的初始治疗

MONALEESA-7在672例HR阳性，HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌的绝经前/围绝经期患者中接受了KISQALI加非甾体芳香化酶抑制剂（NSAIs）或他莫昔芬加戈舍瑞林或安慰剂加NSAI或他莫昔芬加戈舍瑞林治疗。 KISQALI手臂的中位暴露时间为15.2个月，其中66％的患者暴露时间≥12个月。以下报告的安全性数据基于495名接受KISQALI加NSAI加戈舍瑞林或安慰剂加NSAI加戈舍瑞林的绝经前/围绝经期患者。

33％的接受KISQALI + NSAI +戈舍瑞林的患者和AR的剂量减少发生在接受安慰剂+ NSAI +戈舍瑞林的患者中的4％。在接受KISQALI加NSAI治疗的患者中，据报道有3％的人已永久停用KISQALI和NSAI，据报道有3％的人由于AR而已永久性停用KISQALI。在接受安慰剂加NSAI的患者中，据报道2％的患者均已永久停用安慰剂，而据报道有0.8％的患者因ARs单独停用了安慰剂。接受KISQALI加NSAI的患者（与安慰剂组相比）导致KISQALI停止治疗的不良反应是ALT升高（2％比0.8％），AST增加（2％比0.8％），药物引起的肝损伤（1％比0.4％）。一名患者（0.4％）由于潜在的恶性肿瘤而在接受KISQALI + NSAI +戈舍瑞林治疗时死亡。

最常见的AR（在KISQALI臂上报告的频率≥20％，比安慰剂高≥2％）是中性粒细胞减少，感染，白细胞减少，关节痛，恶心和脱发。最常见的3/4级AR（报告频率≥5％）为中性粒细胞减少，白细胞减少和肝功能异常。请参阅下面的表10。

表10和表11分别列出了MONALEESA-7患者中发生的不良反应和实验室异常。

表10：在MONALEESA-7（NSAI）中发生的不良反应比安慰剂组高出≥10％和≥2％（所有级别）
缩写：NSAI，非甾体芳香酶抑制剂。
根据CTCAE不良事件通用术语标准版本4.03进行分级。
1感染：尿路感染；呼吸道感染；肠胃炎;败血症（<1％）。
KISQALI + NSAI +戈舍瑞林安慰剂+ NSAI +戈舍瑞林
N = 248 N = 247
所有年级3年级四年级所有年级3年级四年级
药物不良反应％ ％ ％ ％ ％ ％
感染和侵扰
感染1 35 2 0 24 <1 0
血液和淋巴系统疾病
中性粒细胞减少78 55 10 7 2 <1
白细胞减少症29 13 <1 3 <1 0
贫血19 3 0 8 1个0
呼吸，胸和纵隔疾病
咳嗽15 0 0 10 0 0
肌肉骨骼和结缔组织疾病
关节痛33 <1 0 29 1个0
胃肠道疾病
恶心31 0 0 20 0 0
便秘16 0 0 12 0 0
口腔炎10 0 0 8 <1 0
皮肤和皮下组织疾病
脱发症21 0 0 13 0 0
皮疹17 <1 0 9 0 0
瘙痒10 0 0 4 0 0
一般疾病和管理现场情况
发热17 <1 0 6 0 0
四肢疼痛10 0 0 8 1个0
调查
丙氨酸转氨酶增加13 5 0 9 1个0
天冬氨酸转氨酶增加13 4 0 10 1个0

MONALEESA-7对接受KISQALI加NSAI的患者的其他不良反应包括乏力（12％），血小板减少症（9％），皮肤干燥（8％），口咽痛（7％），消化不良（5％），流泪增加（4 ％），干眼（4％），白癜风（3％），低血钙（2％），血液胆红素升高（1％），晕厥（0.4％）和肺炎（0.4％）。

表11：MONALEESA-7中≥10％的患者发生实验室异常
KISQALI + NSAI +
戈舍瑞林		安慰剂+ NSAI +
戈舍瑞林
N = 248 N = 247
所有年级3年级四年级所有年级3年级四年级
实验室参数％ ％ ％ ％ ％ ％
血液学
白细胞数减少93 34 2 30 <1 <1
中性粒细胞计数下降92 54 9 27 2 0
血红蛋白减少84 2 0 51 <1 0
淋巴细胞减少55 12 2 18岁2 <1
血小板数减少26 <1 0 9 0 <1
化学
丙氨酸转氨酶增加33 6 0 31 1个<1
天冬氨酸转氨酶增加37 5 0 35 1个<1
肌酐增加21 2 <1 20 <1 <1
磷减少14 2 0 11 <1 <1
钾减少11 <1 <1 14 <1 <1
γ-谷氨酰转移酶增加42 5 2 42 8 1个
血糖降低10 <1 0 10 <1 0

列出的不良反应是根据KISQALI和NSAI [阿那曲唑或来曲唑（FEMARA）]的数据得出的。有关带有KISQALI或FEMARA的已知AR的完整列表，请参见KISQALI或FEMARA的完整处方信息。

骨效应

在MONALEESA-7中，安全性随访的中位时间为26.5个月，核糖体联合NSAI亚组4例（2％），安慰剂与NSAI亚组7例（3％）发生骨折。在ribociclib加NSAI亚组中未报告骨质疏松症（所有级别），在安慰剂加NSAI亚组中有1例患者（0.4％）出现骨质疏松症。

上市后经验

在批准使用KISQALI的过程中，报告了以下不良事件。由于这些事件是从不确定规模的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

呼吸系统疾病：间质性肺疾病/肺炎

皮肤和皮下组织疾病：史蒂文斯-约翰逊综合症（SJS），中毒表皮坏死溶解症（TEN），药物诱发的过敏性综合症（DiHS）/具有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）。

药物相互作用

核糖体

可能增加Ribociclib血浆浓度的药物

  • 药物相互作用（622）
  • 酒精/食物相互作用（2）
  • 疾病相互作用（4）

已知共有622种药物与Kisqali Femara Co-Pack（来曲唑/ ribociclib）相互作用。

  • 263种主要药物相互作用
  • 346种中等程度的药物相互作用
  • 13种次要药物相互作用

在数据库中显示可能与Kisqali Femara Co-Pack相互作用的所有药物（来曲唑/ ribociclib）。

检查互动

输入药物名称以检查与Kisqali Femara Co-Pack（来曲唑/ ribociclib）的相互作用。

最常检查的互动

查看有关Kisqali Femara Co-Pack（来曲唑/ ribociclib）与下列药物的相互作用报告。

  • 阿霉素（阿霉素）
  • Aleve（萘普生）
  • 克拉瑞汀（氯雷他定）
  • 细胞毒素（环磷酰胺）
  • 非格司亭
  • 加巴喷丁
  • 氢可酮
  • 氢吗啡酮
  • 布洛芬
  • 左氧氟沙星
  • 洛哌丁胺
  • 纳曲酮
  • 恩丹西酮
  • 羟考酮
  • 异丙嗪
  • 番泻叶
  • Silvadene Cream 1％（局部使用磺胺嘧啶银）
  • 紫杉醇（紫杉醇）
  • Zarxio（非格司亭）
  • Zoladex（戈塞瑞林）

Kisqali Femara复合包装（来曲唑/ ribociclib）酒精/食物相互作用

与Kisqali Femara Co-Pack（来曲唑/ ribociclib）有2种酒精/食物相互作用

Kisqali Femara Co-Pack（来曲唑/ ribociclib）疾病相互作用

与Kisqali Femara Co-Pack（来曲唑/ ribociclib）有4种疾病相互作用，包括：

  • 肝病
  • 胆固醇
  • 骨质疏松
  • 肺毒性

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。

药物状态
  • 可用性 仅处方
  • 怀孕和哺乳 现有风险数据
  • CSA时间表* 不是管制药物
  • 世界反兴奋剂机构 反兴奋剂分类

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