Lanadelumab-flyo

介绍

Lanadelumab-flyo是血浆激肽释放酶抑制剂（单克隆抗体），是一种补体抑制剂。

Lanadelumab-flyo的用途

Lanadelumab-flyo具有以下用途：

Lanadelumab-flyo用于预防预防12岁以上患者的遗传性血管性水肿（HAE）。 ^1个

Lanadelumab-flyo剂量和给药

一般

Lanadelumab-flyo具有以下剂型和强度：

注射：在单剂量小瓶中的溶液为300 mg / 2 mL（150 mg / mL）。 ^1个

剂量

至关重要的是，制造商的标签被征询对这种药物的剂量和给药更详细的信息。剂量总结：

小儿患者

≥12岁青少年的剂量和给药方式

• 推荐的起始剂量为每2周300 mg。每4周300 mg的给药间隔也是有效的，并且如果患者受到良好控制（例如，无发作）超过6个月，则可以考虑给药间隔。 ^1个

• Lanadelumab-flyo仅皮下给药。 ^1个

• Lanadelumab-flyo在单剂量药瓶中以即用型溶液形式提供，无需额外重构或稀释即可给药。 Lanadelumab-flyo提供为透明至微乳白色，无色至微黄色溶液。如果样品瓶变色或包含可见的颗粒，请勿使用。避免剧烈搅动小瓶。 ^1个

• Lanadelumab-flyo旨在自我管理或由看护人管理。患者或护理人员应接受医疗保健专业人员的培训。 ^1个

• 注射前15分钟，将lanadelumab-flyo小瓶从冰箱中取出，使其平衡至室温。 ^1个

• 使用无菌技术，使用18号针头从小瓶中取出处方剂量的lanadelumab-flyo。将注射器上的针头换成27号½英寸针头或其他适合皮下注射的针头。皮下注射lanadelumab-flyo到腹部，大腿或上臂。患者应按医生处方注射完整剂量。在临床研究中，大多数患者在10至60秒内自行服用lanadelumab-flyo。 ^1个

• Lanadelumab-flyo应在准备剂量注射器的2小时内使用。准备好定量注射器后，可将其在36°F至46°F（2°C至8°C）的温度下冷藏，必须在8小时内使用。 ^1个

• 丢弃小瓶和注射器中残留的任何未使用的药物部分。 ^1个

大人

≥18岁成人的剂量和用法

• 推荐的起始剂量为每2周300 mg。每4周300 mg的给药间隔也是有效的，并且如果患者受到良好控制（例如，无发作）超过6个月，则可以考虑给药间隔。 ^1个

• Lanadelumab-flyo仅皮下给药。 ^1个

• Lanadelumab-flyo在单剂量药瓶中以即用型溶液形式提供，无需额外重构或稀释即可给药。 Lanadelumab-flyo提供为透明至微乳白色，无色至微黄色溶液。如果样品瓶变色或包含可见的颗粒，请勿使用。避免剧烈搅动小瓶。 ^1个

• Lanadelumab-flyo旨在自我管理或由看护人管理。患者或护理人员应接受医疗保健专业人员的培训。 ^1个

• 注射前15分钟，将lanadelumab-flyo小瓶从冰箱中取出，使其平衡至室温。 ^1个

• 使用无菌技术，使用18号针头从小瓶中取出处方剂量的lanadelumab-flyo。将注射器上的针头换成27号½英寸针头或其他适合皮下注射的针头。皮下注射lanadelumab-flyo到腹部，大腿或上臂。患者应按医生处方注射完整剂量。在临床研究中，大多数患者在10至60秒内自行服用lanadelumab-flyo。 ^1个

• Lanadelumab-flyo应在准备剂量注射器的2小时内使用。准备好定量注射器后，可将其在36°F至46°F（2°C至8°C）的温度下冷藏，必须在8小时内使用。 ^1个

• 丢弃小瓶和注射器中残留的任何未使用的药物部分。 ^1个

Lanadelumab-flyo注意事项

禁忌症

没有。 ^1个

警告/注意事项

过敏反应

已经观察到超敏反应。如果出现严重的超敏反应，请停止服用lanadelumab-flyo，并采取适当的治疗措施。 ^1个

特定人群

怀孕

风险摘要：目前尚无孕妇使用lanadelumab-flyo的数据可告知任何与药物相关的风险。单克隆抗体（如lanadelumab-flyo）在怀孕的第三个月期间穿过胎盘转运；因此，在妊娠中期，对胎儿的潜在影响可能更大。在怀孕的猴子中进行的一项增强的产前和产后发育（ePPND）研究，其剂量导致在最大推荐人类剂量（MRHD）下所达到的暴露量（以AUC为基础）达到33倍，但没有证据表明对动物的伤害发育中的胎儿。 ^1个

对于所指出的人群，主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。 ^1个

动物数据：在ePPND研究中，每周一次以皮下剂量给怀孕的食蟹猴施用lanadelumab-flyo，导致MRHD暴露量高达33倍（以AUC为基础，母体皮下剂量最高为50 mg / kg /周）从妊娠第20天到器官发生的开始一直到分娩。维持妊娠或分娩没有与lanadelumab-flyo相关的作用。产妇lanadelumab-flyo治疗对3个月大的后代的胚胎胎儿发育，存活，生长或产后发育没有影响。 Lanadelumab-flyo在猴子身上越过胎盘。在出生后第21天（PND 21），将后代暴露于母体血浆浓度约50％的lanadelumab-flyo中。 Lanadelumab-flyo浓度在PND ¹ 90分别在产妇和后代等离子体大致相等

哺乳期

风险摘要：尚无关于人乳中lanadelumab-flyo的存在，其对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶生产的影响的数据。在哺乳期食蟹猴的牛奶中检测到Lanadelumab-flyo，其浓度约为母体血浆浓度的0.2％。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对lanadelumab-flyo的临床需求以及lanadelumab-flyo或潜在的母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。 ^1个

动物数据：食蟹猴的可用药代动力学数据表明，牛奶中lanadelumab-flyo的排泄量约为母体血浆水平的0.2％。 ^1个

儿科用

在试验1中，对12至<18岁的亚组（N = 10）患者评估lanadelumab-flyo的安全性和有效性。按年龄分组的亚组分析结果与总体研究结果一致。开放标签扩展研究招募了另外13名12至<18岁的青少年患者。 ^1个

尚未确定lanadelumab-flyo在<12岁的儿科患者中的安全性和有效性。 ^1个

老人用

在试验1中，对一个年龄≥65岁的患者亚组（N = 5）评估了lanadelumab-flyo的安全性和疗效，该亚组的分析结果与总体研究结果一致。 ^1个

常见不良反应

最常见的不良反应是注射部位反应，上呼吸道感染，头痛，皮疹，肌痛，头晕和腹泻。 ^1个

药物相互作用

特殊药物

至关重要的是，制造商的标签进行咨询与这种药物上的互动更详细的信息，包括可能的剂量调整。互动亮点：

尚未进行专门的药物相互作用研究。 ^1个

动作

作用机理

Lanadelumab-flyo是结合血浆激肽释放酶并抑制其蛋白水解活性的完全人类单克隆抗体（IgG1 /κ-轻链）。激肽释放酶是一种蛋白酶，可裂解高分子量激肽原（HMWK）产生裂解的HMWK（cHMWK）和缓激肽，缓激肽可增加血管通透性，导致与HAE相关的肿胀和疼痛。在因C1抑制剂（C1-INH）缺乏或功能障碍而患有HAE的患者中，血浆激肽释放酶活性没有正常调节，这导致血浆激肽释放酶活性不受控制地增加，并导致血管性水肿发作。 Lanadelumab-flyo降低了血浆激肽释放酶的活性，以控制HAE患者中过量的缓激肽生成。 ^1个

给病人的建议

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。在开具处方或对患者给药之前，应告知患者lanadelumab-flyo的风险和益处。 ^1个

过敏症

如果患者出现任何严重的超敏反应症状，建议他们立即就医。 ^1个

自我管理：

确保患者/护理人员接受皮下给药的明确指导和培训，并具有执行皮下注射的能力。 ^1个

指导患者或护理人员正确的注射器和针头处置技术，并建议他们不要重复使用这些物品。指导患者将针头和注射器放在防刺穿的容器中。 ^1个

附加信息

AHFS第一个^{Release™。}有关更多信息，直到更详细的专着出版和发行之前，应咨询制造商的标签。至关重要的是，制造商的标签进行咨询按照通常的用途，用量及用法，注意事项，注意事项，禁忌，潜在的药物相互作用，实验室测试的干扰，以及急性毒性更详细的信息。

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

对于消费者

适用于lanadelumab：皮下溶液

需要立即就医的副作用

lanadelumab及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用lanadelumab时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 皮疹

不常见

• 快速的心跳
• 发热
• 荨麻疹，瘙痒
• 嘶哑
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 皮肤发红
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽

不需要立即就医的副作用

lanadelumab可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 移动困难
• 头晕
• 耳部充血
• 头痛
• 失去声音
• 肌肉疼痛，抽筋，疼痛或僵硬
• 鼻充血
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 腹泻

对于医疗保健专业人员

适用于lanadelumab：皮下溶液

一般

最常见的不良反应是注射部位反应，上呼吸道感染，头痛，皮疹，肌痛，头晕和腹泻。 ^[参考]

呼吸道

很常见（10％或更多）：上呼吸道感染（高达44％）

未报告频率：病毒性上呼吸道感染^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（高达33％），头晕（高达10％）

未报告频率：紧张性头痛，窦性头痛^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：用该药物治疗期间抗药物抗体（ADA）阳性样品（12％）

常见（1％至10％）：过敏^[参考]

肌肉骨骼

很常见（10％或更多）：肌痛（最高11％） ^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：腹泻（高达11％） ^[参考]

肝的

常见（1％到10％）：ALT增加，AST增加，ALT或AST大于正常上限的8倍^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位反应（高达56％）

未报告的频率：疼痛，红斑，淤青，血肿，出血，瘙痒，肿胀，硬结，感觉异常，温暖，浮肿，皮疹^[参考]

皮肤科

很常见（10％或更多）：皮疹（高达10％）

未报告频率：斑丘疹，红斑疹^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人遗传性血管性水肿的常用剂量

初始剂量：每2周一次皮下注射300毫克；如果患者受到良好控制（例如，无发作）超过6个月，则可考虑4周给药间隔。

使用：防止遗传性血管性水肿（HAE）发作。

通常的儿科剂量用于遗传性血管性水肿

12岁以上：
初始剂量：每2周一次皮下注射300毫克；如果患者受到良好控制（例如，无发作）超过6个月，则可考虑4周给药间隔。

使用：防止遗传性血管性水肿（HAE）发作。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：无

未确定12岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-应由医疗保健专业人员对患者或护理人员进行这种药物管理的培训。
-将完整的处方剂量皮下注射到腹部，大腿或上臂。
-在临床研究中，大多数患者会在10至60秒内自行服用该药物。

储存要求：
-在36F至46F（2C至8C）的温度下冷藏。不要冻结。
-避光。
-在准备剂量注射器的2小时内进行管理。
-定量注射器准备好后，可以在36F至46F（2C至8C）的温度下冷藏，必须在8小时内使用。
-丢弃小瓶和注射器中残留的任何未使用的药物部分。

重构/准备技术：
-避免剧烈搅动小瓶。
-注射前15分钟，将其从冰箱中取出。
-使用18号针头从小瓶中取出处方剂量。
-将注射器上的针头换成27号0.5英寸针头或其他适合皮下注射的针头。