Lanadelumab-flyo（皮下）

兰阿德尔韦马布-flyo

常用品牌名称

在美国

• 塔赫齐罗

可用的剂型：

• 解

治疗类别：免疫调节剂

药理类别：Lanadelumab

lanadelumab-flyo的用途

Lanadelumab-flyo注射液可用于预防遗传性血管性水肿（HAE）发作。 HAE是一种罕见的疾病，会引起面部，手，脚，喉咙，胃，肠或生殖器肿胀。

Lanadelumab-flyo仅在您医生的处方下提供。

在使用lanadelumab-flyo之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于lanadelumab-flyo，应考虑以下因素：

过敏症

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

小儿科

尚未对12岁以下儿童的年龄与lanadelumab-flyo注射作用的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制lanadelumab-flyo注射剂在老年人中的使用。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

正确使用lanadelumab-flyo

护士或其他受过训练的保健专业人员将为您提供lanadelumab-flyo。通常是在胃，大腿或上臂的皮肤下注射。您或您的保姆可能受到训练，可以在家中准备和注射药物。确保您了解如何使用该药物。

Lanadelumab-flyo随附患者信息单张和患者说明。仔细阅读并遵循说明。询问您的医生是否有任何疑问。

您将看到可以拍摄这张照片的身体区域。每次拍摄时，请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置，以确保旋转身体部位。这将有助于防止皮肤问题。请勿将其注射到肿胀，疼痛，瘀伤或距疤痕或肚脐不到2英寸的皮肤区域。

检查小瓶中的液体。它应该是无色或淡黄色。如果阴天，变色或其中有颗粒，请勿使用lanadelumab-flyo。不要摇晃。

每次注射药物时，请使用新的针头和注射器。

加药

对于不同的患者，lanadelumab-flyo的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括lanadelumab-flyo的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。另外，您每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服药的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型（溶液）：
  • 对于遗传性血管性水肿：
    • 12岁及12岁以上的成人和儿童-通常的剂量是每2周在皮肤下注射300毫克（mg）。如果患者受到良好控制（无攻击）超过6个月，则也可以每4周给予300 mg。
    • 12岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

致电您的医生或药剂师以获取说明。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

将未打开的小瓶存放在冰箱的原始纸箱中。不要冻结。

在室温下制备后2小时内使用lanadelumab-flyo。您也可以冷藏准备好的定量注射器，并在8小时内使用。使用前，先将其加热至室温15分钟。

将用过的针头丢进一个坚固的密闭容器中，这些针头不能刺穿。请将此容器远离儿童和宠物。

使用lanadelumab-flyo时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您或孩子的病情，以确保药物工作正常并检查不良影响。

确保定期使用lanadelumab-flyo。 HAE袭击威胁生命，需要立即就医。仔细遵循医生的所有指示。

Lanadelumab-flyo可能引起严重的过敏反应，可能危及生命，需要立即就医。如果您或您的孩子在使用后出现皮疹，瘙痒，荨麻疹，声音嘶哑，胸闷，头昏眼花，头晕或昏厥，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴有任何肿胀，请立即致电医生或护士lanadelumab-flyo。

确保治疗您的任何医生或牙医都知道您正在使用lanadelumab-flyo。 Lanadelumab-flyo可能会影响某些医学检验的结果。

Lanadelumab-flyo副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 皮疹

不常见

• 快速的心跳
• 发热
• 荨麻疹，瘙痒
• 嘶哑
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 皮肤发红
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 移动困难
• 头晕
• 耳部充血
• 头痛
• 失去声音
• 肌肉疼痛，抽筋，疼痛或僵硬
• 鼻充血
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 腹泻

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于lanadelumab：皮下溶液

需要立即就医的副作用

lanadelumab及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用lanadelumab时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 皮疹

不常见

• 快速的心跳
• 发热
• 荨麻疹，瘙痒
• 嘶哑
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 皮肤发红
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽

不需要立即就医的副作用

lanadelumab可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 移动困难
• 头晕
• 耳部充血
• 头痛
• 失去声音
• 肌肉疼痛，抽筋，疼痛或僵硬
• 鼻充血
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 腹泻

对于医疗保健专业人员

适用于lanadelumab：皮下溶液

一般

最常见的不良反应是注射部位反应，上呼吸道感染，头痛，皮疹，肌痛，头晕和腹泻。 ^[参考]

呼吸道

很常见（10％或更多）：上呼吸道感染（高达44％）

未报告频率：病毒性上呼吸道感染^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（高达33％），头晕（高达10％）

未报告频率：紧张性头痛，窦性头痛^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：用该药物治疗期间抗药物抗体（ADA）阳性样品（12％）

常见（1％至10％）：过敏^[参考]

肌肉骨骼

很常见（10％或更多）：肌痛（最高11％） ^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：腹泻（高达11％） ^[参考]

肝的

常见（1％到10％）：ALT增加，AST增加，ALT或AST大于正常上限的8倍^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位反应（高达56％）

未报告的频率：疼痛，红斑，淤青，血肿，出血，瘙痒，肿胀，硬结，感觉异常，温暖，浮肿，皮疹^[参考]

皮肤科

很常见（10％或更多）：皮疹（高达10％）

未报告频率：斑丘疹，红斑疹^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人遗传性血管性水肿的常用剂量

初始剂量：每2周一次皮下注射300毫克；如果患者受到良好控制（例如，无发作）超过6个月，则可考虑4周给药间隔。

使用：防止遗传性血管性水肿（HAE）发作。

通常的儿科剂量用于遗传性血管性水肿

12岁以上：
初始剂量：每2周一次皮下注射300毫克；如果患者受到良好控制（例如，无发作）超过6个月，则可考虑4周给药间隔。

使用：防止遗传性血管性水肿（HAE）发作。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：无

未确定12岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-应由医疗保健专业人员对患者或护理人员进行这种药物管理的培训。
-将完整的处方剂量皮下注射到腹部，大腿或上臂。
-在临床研究中，大多数患者会在10至60秒内自行服用该药物。

储存要求：
-在36F至46F（2C至8C）的温度下冷藏。不要冻结。
-避光。
-在准备剂量注射器的2小时内进行管理。
-定量注射器准备好后，可以在36F至46F（2C至8C）的温度下冷藏，必须在8小时内使用。
-丢弃小瓶和注射器中残留的任何未使用的药物部分。

重构/准备技术：
-避免剧烈搅动小瓶。
-注射前15分钟，将其从冰箱中取出。
-使用18号针头从小瓶中取出处方剂量。
-将注射器上的针头换成27号0.5英寸针头或其他适合皮下注射的针头。