什么是来那度胺？

来那度胺用于治疗多发性骨髓瘤（骨髓癌），可以与另一种药物联用，也可以在干细胞移植后进行。

来那度胺还用于治疗由异常染色体引起的骨髓增生异常综合症患者的贫血（缺乏红细胞）。这种失调也称为缺失5q MDS，因为缺少5号染色体。在患有这种疾病的人中，骨髓不能产生足够的健康血细胞。

在尝试了其他药物后，来那度胺也可用于治疗套细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤。

来那度胺仅在特殊计划下可用。您必须先注册该程序，并了解来那度胺的风险和收益。您还必须同意按照程序要求使用节育措施。

来那度胺也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您怀孕，切勿使用这种药物。如果母亲或父亲在怀孕时或怀孕期间服用这种药物，即使来那度胺一剂也可能导致严重的，危及生命的出生缺陷或婴儿死亡。

无论您是男人还是女人，都要使用节育措施防止怀孕。对于女性：从开始服用来那度胺开始的第4周开始，到停止服用后的4周结束，使用两种形式的节育措施。对于男性：在治疗期间以及治疗结束后最多4周内，请使用避孕套防止怀孕。

来那度胺可能引起血液凝块。如果您有以下症状，例如突然的麻木，严重的头痛，视力或言语问题，胸痛，呼吸急促，咳血或手臂或腿肿胀，请停止使用这种药物并立即致电医生。

在服药之前

如果您对来那度胺过敏，则不应使用。

如果母亲或父亲在受孕时或怀孕期间服用来那度胺，来那度胺可导致严重的，危及生命的出生缺陷或婴儿死亡。甚至来那度胺一剂也可能导致婴儿的手臂，腿，骨头，耳朵，眼睛，面部和心脏的重大先天性缺陷。如果您怀孕，切勿使用来那度胺。如果您服用来那度胺的周期晚了，请立即告诉医生。

对于女性：如果您还没有进行子宫切除术，则从开始服用来那度胺开始前4周开始，到停止服用后4周结束为止，都将需要使用两种可靠的避孕方法。即使是有生育问题的妇女也需要在服用这种药物时进行节育。您还必须在治疗前10到14天以及之前24小时再次进行阴性妊娠试验。当您服用来那度胺时，您将每2至4周进行一次妊娠试验。

您使用的节育方法必须证明是高效的，例如节育药，宫内节育器（IUD），输卵管结扎术或性伴侣的输精管结扎术。您使用的其他节育形式必须是一种屏障方法，例如乳胶避孕套，隔膜或子宫颈帽。

如果您停止使用避孕药，月经晚了或认为自己可能怀孕了，请停止使用来那度胺并立即致电医生。没有性交（禁欲）是预防怀孕的最有效方法。

对于男人：如果男人在使用来那度胺时生下婴儿，则婴儿可能有先天缺陷。在治疗期间以及治疗结束后最多4周内使用避孕套预防怀孕。与可能怀孕的女性发生性关系时，即使您已进行输精管结扎术，也必须书面同意始终使用乳胶避孕套。如果您曾经做过一次无保护的性行为，或者曾经做过一次性行为，或者您认为自己的性伴侣可能已经怀孕，请与您的医生联系。

告诉医生您是否曾经：

• 对沙利度胺的过敏反应；

• 肾脏疾病（或正在透析）；

• 肝病;

• 血块或中风；

• 高血压，高胆固醇或甘油三酸酯；

• 甲状腺疾病；要么

• 乳糖不耐症。

使用来那度胺可能会增加患上其他类型癌症的风险，例如白血病或淋巴瘤。与您的医生讨论您的特定风险。

使用来那度胺时不应母乳喂养。

我应该如何服用来那度胺？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。即使他们患有与您相同的疾病，也切勿与他人共享这种药物。

每天在同一时间服药，带或不带食物。

每次服满一杯水。完全吞下胶囊，不要将其打开。

来那度胺会增加出血或感染的风险。您将需要频繁的医学检查。

如果胶囊中的药物沾到皮肤上，可能会很危险。如果发生这种情况，请用肥皂和水清洗皮肤。询问您的医生或药剂师如何安全地处理和处置破裂的胶囊。

存放在室温下，远离湿气和热源。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果延迟服药时间超过12小时，请跳过错过的剂量。不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用来那度胺时应该避免什么？

使用来那度胺时以及在最后一次服药后至少4周内，您不得献血或精子。避免通过随意或性接触将他人暴露于您的血液或精液中。

来那度胺的副作用

如果您有过敏反应（荨麻疹，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）或严重皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹）的迹象，请寻求紧急医疗帮助扩散并引起起泡和剥离）。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 中风或血栓的迹象-突然的麻木或虚弱，严重的头痛，语言或视力问题，呼吸急促，手臂或腿出现肿胀或发红;

• 心脏病发作症状-胸部疼痛或压力，疼痛蔓延到您的下巴或肩膀，出汗;

• 肝病-上腹部疼痛，食欲不振，尿色深，大便色泥，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;

• 血细胞计数低-发烧，发冷，牙龈肿胀，口疮，皮肤疮，容易瘀伤，异常出血;

• 肿瘤恶化的迹象-腺体肿胀，低烧，皮疹或疼痛;要么

• 肿瘤细胞破裂的迹象-下背部疼痛，尿液中的血液，几乎没有或没有排尿;口角麻木或刺痛;肌肉无力或紧绷；呼吸困难混乱，昏厥。

常见的副作用可能包括：

• 发烧，咳嗽，疲倦；

• 瘙痒，皮疹，肿胀；要么

• 恶心，腹泻，便秘。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响来那度胺？

告诉您的医生是否也使用pembrolizumab（Keytruda）。

其他药物可能会影响来那度胺，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：9.02。

综上所述

来那度胺普遍报道的副作用包括：肺炎，上呼吸道感染，泌尿道感染，中性粒细胞减少，血小板减少，腹痛，贫血，关节痛，乏力，背部疼痛，便秘，咳嗽，腹泻，头晕，呼吸困难，劳累性呼吸困难，浮肿，鼻出血，疲劳，头痛，低钾血症，失眠，肢体疼痛，肌肉痉挛，鼻咽炎，恶心，周围水肿，咽炎，瘙痒症，皮疹，呕吐，厌食症和皮肤干燥症。其他副作用包括：发热性中性粒细胞减少，蜂窝织炎，胸痛，抑郁，排尿困难，高血压，感觉不足，低镁血症，甲状腺功能减退，血清丙氨酸转氨酶升高，白细胞减少症，大便稀疏，肌痛，盗汗，疼痛，心，周围神经病，鼻炎，上尿腹痛，瘀伤，发汗，消化不良，瘀斑，皮肤红斑和口干症。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于来那度胺：口服胶囊

需要立即就医的副作用

除来那度胺及其所需的作用外，还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用来那度胺时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽
• 尿量减少
• 呼吸困难或劳累
• 口干
• 发热
• 口渴
• 心律不齐
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 情绪变化
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 癫痫发作
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 腺体肿胀
• 胸闷
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不常见

• 灼伤或刺痛皮肤
• 胸部不适
• 混乱
• 说话困难
• 颈静脉扩张
• 双重视野
• 极度疲劳或虚弱
• 头痛
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 不规则的呼吸
• 手臂，下巴，背部或颈部疼痛或不适
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
• 言语缓慢
• 出汗
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 体重增加

发病率未知

• 焦虑
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 黏土色凳子
• 黑尿
• 情绪低落
• 腹泻
• 排便困难
• 头晕或头晕
• 皮肤和头发干燥
• 晕倒
• 快速的心跳
• 感觉冷
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 脱发
• 声音嘶哑或沙哑
• 瘙痒或皮疹
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 肌肉抽筋和僵硬
• 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 对热敏感
• 心律减慢
• 胃痛，持续
• 脚或小腿肿胀
• 睡眠困难
• 呼吸困难
• 难闻的呼吸异味
• 吐血
• 减肥
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

来那度胺可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 触感异常或下降
• 鼻子流血
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 瘀血
• 小便时有烧灼感
• 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
• 口味改变
• 咳嗽黏液
• 移动困难
• 嗜睡或疲倦
• 耳部充血
• 快，慢，不规则，剧烈或心跳或脉搏加快
• 皮肤潮红或发红
• 出汗或盗汗增加
• 易怒
• 皮肤瘙痒，疼痛，发红，肿胀，触痛或发热
• 力量不足或丧失
• 皮肤大而扁平的蓝色或紫色斑点
• 大便稀疏
• 失去兴趣或愉悦
• 肌肉痉挛或抽搐
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 发抖
• 脖子上的腺体肿胀
• 发抖
• 麻烦集中
• 吞咽麻烦
• 不稳定或尴尬
• 上腹部或胃痛
• 声音变化
• 手臂，手，腿或脚无力

发病率未知

• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 旋转感

对于医疗保健专业人员

适用于来那度胺：口服胶囊

血液学

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少症（79％），血小板减少症（72％），贫血（44％），白细胞减少症（32％），淋巴细胞减少症（18％），中性粒细胞减少症（18％），高热性中性粒细胞减少症（17 ％）

常见（1％至10％）：全血细胞减少，自身免疫性溶血性贫血

罕见（0.1％至1％）：凝血过度

未报告频率：温暖型溶血性贫血，脾梗塞，骨髓抑制，凝血病，溶血，难治性贫血，血红蛋白减少，获得性血友病^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（55％），便秘（41％），恶心（26％），肠胃炎（23％），腹痛（21％），呕吐（12％），消化不良（11％ ）

常见（1％至10％）：上腹痛，口干，胃肠道出血，舌痛，大便稀疏，牙痛

罕见（0.1％至1％）：宫颈炎

未报告频率：艰难梭菌结肠炎，缺血性结肠炎，肠穿孔，直肠出血，结肠息肉，憩室炎，吞咽困难，胃炎，胃肠炎，胃食管反流病，梗阻性腹股沟疝，肠易激综合征，黑便，小肠胰腺炎，胰周炎，肠炎，上消化道出血，口腔感染，骨盆疼痛^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：支气管炎（47％），鼻咽炎（35％），咳嗽（28％），上呼吸道感染（27％），呼吸困难（24％），肺炎（18％），咽炎（ 16％），鼻炎（15％），鼻epi（15％），鼻窦炎（14％），口咽痛（10％）

常见（1％至10％）：呼吸道感染，肺部感染，下呼吸道感染，细菌性下呼吸道感染，劳累性呼吸困难，鼻漏，肺栓塞，呼吸窘迫，声音嘶哑，胸腔积液，低氧

未报告频率：慢性阻塞性肺疾病，肺水肿，大叶性肺炎，呼吸衰竭，间质性肺疾病，肺浸润，喘息

上市后报告：肺炎^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（44％），乏力（30％），发热（28％），周围水肿（26％），流感（13％），水肿（10％）

常见（1％至10％）：非心脏性胸痛，败血症，葡萄球菌性败血症，跌倒，感染，菌血症，带状疱疹，嗜睡，全身乏力，疼痛，严峻，全身身体健康恶化，发冷，耳聋（包括听觉过敏）耳鸣

未报告频率：疾病进展，步态异常，间歇性发热，结节，猝死，中线感染，梭菌感染，耳部感染，肠杆菌败血症，真菌感染，克雷伯菌败血症，局部感染，假单胞菌感染，败血性休克，输血反应，用药过量，手术后出血，道路交通事故

上市后报告：病毒再激活^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：瘙痒（42％），皮疹（36％），皮肤干燥（14％），多汗症（10％）

常见（1％至10％）：蜂窝织炎，多毛症，皮疹，皮肤色素沉着，挫伤，盗汗，瘀斑，红斑，荨麻疹，湿疹

罕见（0.1％至1％）：光敏反应

未报告频率：急性发热性嗜中性皮肤病

上市后报道：史蒂文斯-约翰逊综合症，中毒性表皮坏死症，白细胞碎裂性血管炎^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉痉挛（33％），肌肉痉挛（33％），背痛（32％），关节痛（22％），骨痛（16％），四肢疼痛（15％） ，肌肉骨骼疼痛（13％），肌肉骨骼胸痛（11％）

常见（1％至10％）：肌无力，颈部疼痛，肌痛，周围肿胀

罕见（0.1％至1％）：关节肿胀

稀有（小于0.1％）：横纹肌溶解

未报告频率：股骨骨折，颈椎骨折，股骨颈骨折，骨盆骨折，髋部骨折，肋骨骨折，脊髓压迫，脊柱压迫骨折，结缔组织疼痛/不适，关节炎，痛风性关节炎，焦磷酸软骨钙化病^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：失眠（28％），抑郁（11％），焦虑症（10％）

常见（1％至10％）：情绪波动，幻觉，性欲减退，勃起功能障碍，精神错乱，情绪改变^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头晕（23％），震颤（21％），头痛（20％），消化不良（15％），周围神经病变（15％），感觉异常（13％），感觉不足（10。 ）

常见（1％至10％）：神经病，晕厥，脑血管意外，脑缺血，共济失调，平衡受损，眩晕

罕见（0.1％至1％）：颅内出血，短暂性脑缺血发作

未报告频率：眩晕，失语，小脑梗塞，脑梗塞，意识水平下降，构音障碍，偏头痛，蛛网膜下腔出血^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：食欲下降（23％），体重减轻（20％），低钾血症（17％），厌食症（16％），低钙血症（11％）

常见（1％至10％）：脱水，痛风，低磷血症，低钠血症，低镁血症，c反应蛋白增加，铁超载

未报告频率：高钠血症^[参考]

眼科

非常常见（10％或更高）：视力模糊（17％），白内障（14％）

常见（1％至10％）：囊内白内障，单侧白内障，失明，高眼压，视力降低^[参考]

肝的

非常常见（10％或更高）：高胆红素血症（15％）

常见（1％至10％）：ALT升高，AST升高，肝功能异常

未报告频率：胆囊炎，肝衰竭，肾脏感染

上市后报告：中毒性肝炎，细胞溶解性肝炎，胆汁淤积性肝炎，细胞溶解/胆汁淤积性混合肝炎，胆汁淤积^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：尿路感染（14％）

常见（1％至10％）：排尿困难，高尿酸血症，血尿，尿retention留，尿失禁

未报告的频率：尿素^[参考]

内分泌

非常常见（10％或更高）：高血糖症（12％）

常见（1％至10％）：糖尿病，后天性甲状腺功能减退

未报告频率：巴氏病，低血糖

上市后报告：甲状腺功能减退，甲状腺功能亢进^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：深静脉血栓形成（10％）

常见（1％至10％）：高血压，低血压，房颤，心肌梗死，心动过速，充血性心力衰竭，心动过缓，血肿，心绞痛，心pal，血管炎

罕见（0.1％至1％）：心律不齐，QT延长，房扑，心室前收缩，局部缺血，周围缺血，颅内静脉窦血栓形成

未报告频率：室上性心动过速/心律不齐，心脏骤停，心脏呼吸骤停，心肌病，心肌缺血，心力衰竭，心源性休克，心室功能障碍，肌钙蛋白增加，主动脉疾病，局部缺血，浅表性血栓性静脉炎，血栓形成^[参考]

肿瘤的

很常见（10％或更多）：肿瘤耀斑（10％）

常见（1％至10％）：鳞状细胞癌，基底细胞癌，骨髓增生异常综合症

未报告频率：急性白血病，急性髓细胞性白血病，支气管肺泡癌，转移性肺癌，淋巴瘤，转移性前列腺癌，肿瘤溶解综合征^[参考]

肾的

很常见（10％或更多）：肾功能衰竭（10％）

罕见（0.1％至1％）：肾小管坏死，获得性范可尼综合征

未报告频率：血肌酐，氮质血症，输尿管结石，肾脏肿块增多^[参考]

过敏症

未报告频率：超敏反应

上市后报道：血管性水肿，急性移植物抗宿主病（同种异体造血移植后） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人多发性骨髓瘤的常用剂量

与地塞米松联用：
在重复的28天周期中的第1天至第21天每天口服25 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

自动HSCT后的维持治疗：
连续10天（连续28天的第1至28天）连续3次，每天一次10毫克，如果耐受直至疾病进展或出现不可接受的毒性，则每天增加一次至15毫克

评论：
-对于不符合自动HSCT资格的患者，应继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
-对于符合自动HSCT资格的患者，造血干细胞动员应在4个周期内进行。
-在进行自动HSCT之后，在血液学适当恢复（ANC 1000 / mcL或更多和/或血小板计数75,000 / mcL或更多）后开始维持治疗。
-咨询制造商产品信息以了解地塞米松的剂量建议。

用途：
-与地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤（MM）
-自体造血干细胞移植后的MM患者的维持治疗（auto-HSCT）

成年人骨髓增生异常疾病的常用剂量

每天口服10毫克；根据临床和实验室检查结果继续或修改治疗方案，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

用途：治疗因低危或中度1型骨髓增生异常综合症（MDS）引起的输血依赖性贫血，伴有5q细胞遗传学异常缺失，伴有或不伴有其他细胞遗传学异常

成年人淋巴瘤的常用剂量

圆形淋巴瘤或边缘区淋巴瘤：
在重复28天周期的第1到21天中，每天口服一次20 mg，与利妥昔单抗产品合用最多12个周期

罩细胞淋巴瘤：
在重复的28天周期中的第1到21天每天口服25 mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性；根据临床和实验室检查结果继续，修改或终止治疗

用途：
-用于治疗前两次治疗后疾病已复发或进展的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，其中包括硼替佐米
用途：与利妥昔单抗产品组合用于治疗先前治疗的滤泡性淋巴瘤（FL）
-与利妥昔单抗产品组合用于治疗先前已治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）

肾脏剂量调整

多发性骨髓瘤（MM）和小细胞淋巴瘤（MCL）联合治疗的剂量调整：
-CrCl大于60 mL / min：不建议调整。
-CrCl 30至60 mL / min：每天一次10 mg；如果患者耐受10 mg剂量而没有剂量限制性毒性，则考虑在2个周期后将剂量增加至15 mg。
-CrCl低于30 mL / min（无需透析）：每隔一天15 mg
-CrCl低于30 mL / min（需要透析）：每天5 mg；在透析日，应在透析后服用。

局部淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）联合治疗的剂量调整：
-CrCl大于60 mL / min：不建议调整。
-CrCl 30至60 mL / min：每天一次10 mg； 2个周期后，如果患者接受了治疗，则剂量可以增加到每天15 mg。
-CrCl低于30 mL / min（无需透析）：每天5 mg
-CrCl低于30 mL / min（需要透析）：每天5 mg；在透析日，应在透析后服用。

自动HSCT后多发性骨髓瘤（MM）和骨髓增生异常综合征（MDS）维持治疗的剂量调整：
-CrCl大于60 mL / min：不建议调整。
-CrCl 30至60 mL / min：每天一次2.5 mg；后续剂量的增加或减少取决于患者的个体耐受性。
-CrCl低于30 mL / min（无需透析）：每天2.5 mg；后续剂量的增加或减少取决于患者的个体耐受性。
-CrCl低于30 mL / min（需要透析）：每天2.5 mg；随后的剂量增加或减少取决于个体患者的耐受性；在透析日，在透析后给予剂量。

肝剂量调整

轻度肝功能不全（总胆红素大于正常上限（ULN）的1至1.5倍或任何大于ULN的天冬氨酸转氨酶）：不建议调整。
中度至重度肝功能损害：无可用数据

剂量调整

多发性骨髓炎（MM）的血液毒性的剂量调整：
中性粒细胞减少症：
中性粒细胞时：
-降至1000 / mcL以下：中断治疗并每周遵循CBC。
-恢复至1000 / mcL或更高且中性粒细胞减少仅是毒性：以25 mg /天或初始起始剂量恢复治疗。
-恢复至1000 / mcL或更高，如果还有其他毒性，则：以下一个较低的剂量恢复治疗；剂量不得低于2.5毫克/天。
-每次降到1000 / mcL以下：中断治疗。
-随后每次恢复至1000 / mcL或更高：以下一个较低的剂量恢复治疗；剂量不得低于2.5毫克/天。
MM中的血小板减少症：
当血小板：
-跌落至30,000 / mcL以下：中断治疗并每周遵循CBC。
-恢复至30,000 / mcL或更高：以下一个较低的剂量恢复治疗；剂量不得低于2.5毫克/天。
-每次跌至30,000 / mcL以下：中断治疗。
-随后每次恢复到30,000 / mcl或更高：以下一个较低的剂量恢复治疗；剂量不得低于2.5毫克/天。

自动HSCT之后的维护治疗：
-在进行自动HSCT之后，在血液学适当恢复（ANC至少为1000 / mcL和/或血小板计数至少为75,000 / mcL）之后开始维持治疗。
-推荐的起始剂量是连续10天每天一次（重复28天周期的第1至28天），直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
-经过3个周期的维持治疗，如果可以忍受，剂量可以增加到每天一次15 mg。
MM治疗期间血液毒性的剂量调整：
建议调整剂量指南以管理3级或4级中性粒细胞减少症或血小板减少症，或另一种与该药物有关的3级或4级毒性：
MM血液毒性的剂量调整：
中性粒细胞减少症：
中性粒细胞时：
-降至低于500 / mcL：中断治疗并每周遵循CBC。
-恢复至500 / mcL或更高：在重复的28天周期的第1至28天中，以下一个较低的剂量继续恢复治疗。
-如果以5毫克/天的剂量服用：
-随后跌落至500 / mcL以下：中断治疗；在28天周期的第1天到第21天，剂量不得低于5 mg /天。
-随后恢复到大于500 / mcL：在28天周期的第1到21天以5 mg /天的速度恢复治疗；不要剂量低于5毫克/天。
血小板减少症：
当血小板：
-跌落至30,000 / mcL以下：中断治疗并每周遵循CBC。
-恢复至30,000 / mcL或更高：在重复的28天周期的第1至28天中，以下一个较低的剂量连续恢复治疗。
-如果以5 mg / day的剂量随后降至30,000 / mcL以下：中断治疗；在28天周期的第1天到第21天，剂量不得低于5 mg /天。
-如果剂量为5 mg，则恢复到30,000 / mcL或更高：在28天周期的第1天到第21天，以5 mg /天的剂量恢复治疗；不要剂量低于5毫克/天。

骨髓增生异常综合征（MDS）治疗期间血液毒性的剂量调整：
最初以10毫克剂量服用并经历血小板减少症的患者应按以下方式调整剂量：
如果血小板减少症在MDS中每天10毫克开始治疗的4周内发展：
如果基线至少为100,000 / MCL ：
血小板时：
-低于50,000 / mcL的瀑布：中断治疗。
-至少返回50,000 / mcL：每天5 mg继续治疗。
如果基线低于100,000 / MCL ：
血小板时：
-降至基准值的50％：中断治疗。
-如果基线至少为60,000 / mcL，并且恢复到至少50,000 / mcL：每天5 mg重新开始治疗。
-如果基线低于60,000 / mcL，并且恢复到至少30,000 / mcL：每天5 mg重新开始治疗。
如果MDS每天10毫克开始治疗后4周出现血小板减少症：
血小板时：
-血小板输注低于30,000 / mcL或低于50,000 / mcL：中断治疗。
-恢复至至少30,000 / mcL（无止血失败）：每天2.5 mg重新开始治疗。
每天5 mg发生血小板减少症的患者应按照以下方法调整剂量：
如果MDS中每天5毫克治疗期间血小板减少症发生：
当血小板：
-血小板输注低于30,000 / mcL或低于50,000 / mcL：中断治疗。
-恢复至至少30,000 / mcL（无止血失败）：每天2.5 mg重新开始治疗。
最初剂量为10 MG的患者，经验中性粒细胞减少症应按照以下方法调整剂量：
绝对中性计数（ANC） ：
如果中性粒细胞减少症在MDS中每天10毫克开始治疗的4周内出现：
如果基线ANC至少为1,000 / mcL ：
中性粒细胞时：
-低于500 / mcL：中断治疗。
-至少恢复到1000 / mcL：每天5 mg重新开始治疗。
如果基线ANC低于1,000 / mcL ：
中性粒细胞时：
-低于500 / mcL：中断治疗。
-恢复至至少500 / mcL：每天5 mg重新开始治疗。
如果中性粒细胞减少症在每日10毫克的MDS中开始治疗4周后出现：
中性粒细胞时：
-低于500 / mcL至少持续7天，或低于500 / mcL与发烧（至少38.5C）相关：中断治疗。
-恢复至至少500 / mcL：每天5 mg重新开始治疗。
每天经验达5毫克的中性粒细胞减少症患者应按以下方式调整剂量：
如果MDS每天治疗5毫克时神经中毒减少：
中性粒细胞时：
-低于500 / mcL至少持续7天，或低于500 / mcL与发烧（至少38.5C）相关：中断治疗。
-恢复至至少500 / mcL：每天2.5 mg继续治疗。

MCL治疗套细胞淋巴瘤（MCL）期间血液毒性的剂量调整：
3级或4级中性粒细胞减少症或血小板减少症或其他3级或4级毒性：
MCL治疗期间的血小板减少症：
当血小板：
-跌落至50,000 / mcL以下：中断治疗并每周遵循CBC。
-恢复至至少50,000 / mcL：以比先前剂量少5 mg的剂量继续治疗；每日剂量不得低于5 mg。
MCL治疗期间的中性粒细胞减少症：
中性粒细胞时：
-跌落至1000 / mcL以下至少7天，或跌至1000 / mcL以下，相关温度至少38.5C或跌至500 / mcL以下：中断治疗并每周接受CBC检查。
-至少恢复到1000 / mcL：比以前的剂量少5 mg继续治疗；每日剂量不得低于5 mg。

周期性淋巴瘤（FL）或边际区淋巴瘤（MZL）期间血液毒性的剂量调整：
建议对3或4级中性神经减少症或血小板减少症或其他3或4级毒性的剂量修改指南（摘要如下）：
当血小板：
-跌落至50,000 / mcL以下：中断治疗并每周遵循CBC。
-至少恢复到50,000 / mcL：如果患者的起始剂量为每天20 mg，则以比先前剂量少5 mg的剂量恢复；每日剂量不得低于5 mg。如果患者的起始剂量为每天10 mg，请以比先前剂量少5 mg的剂量恢复；每日剂量不得低于2.5毫克。
FL或MZL治疗期间的中性粒细胞减少症：
中性时：
-跌落至1000 / mcL以下至少7天，或跌至1000 / mcL以下，相关温度至少38.5C或跌至500 / mcL以下：中断治疗并每周进行CBC随访。
-至少恢复到1000 / mcL：如果患者的起始剂量为每天20 mg，则以比先前剂量少5 mg的剂量恢复；每日剂量不得低于5 mg。如果患者的起始剂量为每天10 mg，请以比先前剂量少5 mg的剂量恢复；每日剂量不得低于2.5毫克。

非病原学不良反应的剂量修改：
-对于非血液学的3级或4级毒性：当毒性已降至2级或以下时，应由医生决定停止治疗，并在下一个较低的剂量水平重新开始。
-永久停止治疗血管性水肿，过敏反应，4级皮疹，皮肤脱落，大疱或任何其他严重的皮肤病反应。

预防措施

美国FDA要求来那度胺的风险评估和缓解策略（REMS）。它包括确保安全使用的要素和实施系统。有关更多信息：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国盒装警告：
胚毒性：
-该药物是沙​​利度胺类似物，在怀孕期间禁用。
-在发育中的猴子研究中引起肢体异常。
-沙利度胺是一种已知的人类致畸剂，会导致严重威胁生命的人类出生缺陷。
-如果在怀孕期间使用此药，可能会导致先天缺陷或胚胎胎儿死亡。
建议：
-对于有生殖能力的女性，在开始治疗前应进行两次阴性妊娠试验。
-指示具有生殖潜力的女性在服用此药期间和之后的4周内使用2种避孕方式或对异性性行为不断戒酒。
-为避免胚胎胎儿暴露，只能通过限制性分销计划REVLIMID REMS计划获得该药物。有关REVLIMID REMS程序的信息，请访问www.celgeneriskmanagement.com或致电制造商的免费电话1-888-423-5436。
血液毒性（中性粒细胞减少症和血小板减少症）：
-该药物可引起明显的中性粒细胞减少和血小板减少。
-80％的del 5q骨髓增生异常综合症患者必须延迟剂量/降低剂量。
-34％的患者必须第二次延迟/降低剂量。
-在80％的患者中发现了3或4级血液学毒性。
建议：
-治疗del 5q骨髓增生异常综合症的患者应在治疗的前8周每周进行一次全血细胞计数，此后至少每月一次。
-患者可能需要中断和/或减少剂量。
-患者可能需要使用血液制品支持和/或生长因子。
静脉和动脉血栓形成：
-在使用该药和地塞米松治疗的多发性骨髓瘤患者中，该药物显示出深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）的风险显着增加，以及发生心肌梗塞和中风的风险。
建议：
-监测并建议患者血栓栓塞的迹象。
-如果患者出现症状（例如呼吸急促，胸痛，手臂或腿部肿胀），建议他们立即就医。
-建议预防血栓形成，方案的选择应基于对患者潜在风险的评估。

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏
-怀孕

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

参见肾损伤

其他的建议

行政建议：
-在预定日期的大约同一时间使用这种药物，最好用水和食物一起食用。
-指导患者完整吞服胶囊；胶囊不得打开，破碎或咀嚼。
-请咨询制造商产品信息，以了解对吞咽困难的患者使用该药的说明。
-建议患者，如果错过剂量，如果自错过剂量起不到12小时就可以服用剂量；如果超过12小时，则应跳过该剂量，而应在第二天的正常时间服用下一个剂量。
-如果药囊中的粉末与皮肤或粘膜接触，请指导患者立即用肥皂和水彻底清洗受影响的皮肤，并用水冲洗受影响的膜。

储存要求：
-储存在摄氏25度以下。
-将药物放在原包装中。

监控：
心血管：血栓栓塞的体征/症状
胚胎毒性：怀孕（有生殖能力的女性）
内分泌：内分泌：甲状腺功能
血液学：中性粒细胞减少和血小板减少的体征/症状：
-MM：CBC（每周的前两个周期，第3周期的第1天和第15天，此后每28天）
-MDS：CBC（前8周每周一次，此后至少每月一次）
-MCL：CBC（在第一个28天周期中每周一次，在周期2至4中每2周一次，此后每月一次）
肝：肝酶
眼部：视觉能力
肿瘤：第二原发恶性肿瘤

患者咨询：
-避免潜在的危险活动，例如驾驶和操作机械，直到您知道该药物如何影响您。
-咨询您的医护人员服用该药时建议的节育方法。
-从泡罩包装中取出药物胶囊时，请仅按压胶囊的一端，以减少破裂胶囊的风险。