库说明

锂是最初的盐酸二氮杂卓盐酸盐，是苯二氮卓类化合物的原型，是由霍夫曼-拉罗什公司（Hoffmann-La Roche Inc.）合成和开发的。它是一种通用的治疗药物，具有缓解焦虑的有效价值。广泛的临床证据表明，锂是可用的有效心理药物中最安全的一种。

可以以5毫克，10毫克或25毫克盐酸二氮杂capsule的胶囊形式使用锂。每个胶囊还包含玉米淀粉，乳糖和滑石粉。明胶胶囊壳可能包含对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯以及山梨酸钾，并带有以下染料体系：5毫克胶囊-FD＆C黄色6号加D＆C黄色10号和FD＆C蓝色1号或FD＆C绿色3号。10 -mg胶囊– D＆C黄色10号和FD＆C蓝色1号，FD＆C红色3号或FD＆C绿色3号和FD＆C红色40号。25毫克胶囊– D＆C黄色10号和FD＆C绿色3号。3或FD＆C蓝色1号。

氯化二氮杂is盐酸盐是7-氯-2-（甲基氨基）-5-苯基-3H-1,4-苯并二氮杂4-4-氧化物盐酸盐。白色至几乎白色的结晶性物质，易溶于水。它在溶液中不稳定，必须保护粉末避光。分子量为336.22。盐酸二氮杂p的结构式如下：

图书馆-临床药理学

锂（盐酸氯氮卓）具有抗焦虑，镇静，刺激食欲和镇痛作用。确切的作用机理尚不清楚。该药物可阻止脑干网状结构刺激引起的脑电图唤醒。达到峰值血液水平需要几个小时，并且该药物的半衰期在24到48小时之间。停药后，血浆水平在几天内缓慢下降。氯二氮卓在尿液中排泄，其中1％至2％不变且3％至6％作为结合物。

动物药理学

该药物已经在许多动物中进行了广泛的研究，这些研究表明对大脑边缘系统有作用，最近的证据表明该药物与情绪反应有关。

通过不引起镇静作用的口服药物剂量驯化敌对猴子。盐酸氯二氮卓显示出“驯服”的作用，消除了恐惧和侵略。盐酸盐酸二氮杂tam的驯服作用在因大脑中隔区域病变而致恶的大鼠中得到了进一步证明。有效阻止恶性反应的药物剂量远低于引起这些动物镇静作用的剂量。

在小鼠（72小时）和大鼠（5天）中测定肠胃外施用盐酸二氮杂oxide盐酸盐的LD 50 ，并根据Miller和Tainter的方法计算，结果如下：小鼠，IV，123±12mg / kg；小鼠，IM，366±7mg / kg;大鼠，静脉注射，120±7 mg / kg;大鼠，IM，> 160 mg / kg。

对繁殖的影响

每天以10、20和80 mg / kg喂食并经过一两次交配繁殖的大鼠的生殖研究表明，没有先天性异常，对大坝的泌乳或新生儿的生长也没有不利影响。然而，在另一项每天100 mg / kg的研究中，发现受精率显着下降，后代的活力和体重显着下降，这可能归因于镇静作用，因此导致人们对此缺乏兴趣。交配，减少了对年轻母亲的产妇护理。在大鼠生殖研究的第一个和第二个交配处，每只100 mg / kg的剂量都有一个新生婴儿表现出主要的骨骼缺陷。进一步的研究正在进行中，以确定这些发现的重要性。

图书馆的适应症和用途

指示适应症为治疗焦虑症或短期缓解焦虑症状，急性酒精中毒的戒断症状以及术前忧虑和焦虑。与日常生活压力相关的焦虑或紧张情绪通常不需要抗焦虑药治疗。

尚未通过系统的临床研究评估Librium在长期使用中（即超过4个月）的有效性。医师应定期重新评估药物对个别患者的有用性。

禁忌症

已知对药物过敏的患者禁忌使用锂。

警告事项

盐酸氯二氮卓可能会损害执行潜在危险任务（如驾驶车辆或操作机械）所需的心理和/或身体能力。同样，它可能会损害儿童的心理警觉性。酒精或其他中枢神经系统抑制剂的并用可能会产生累加作用。患者应被警告。

在怀孕中的用法：几项研究表明，在怀孕的前三个月中，使用次要的镇定剂（氯地西oxide，地西epa和甲丙氨酯）会增加先天性畸形的风险。由于很少使用这些药物，因此在此期间几乎应避免使用它们。应该考虑有生育能力的妇女在接受治疗时可能怀孕的可能性。应该建议患者，如果他们在治疗期间怀孕或打算怀孕，则应与他们的医生就停药的必要性进行沟通。

停用苯二氮卓类药物后出现巴比妥类药物的戒断症状。 （请参阅药物滥用和依赖性部分。）

预防措施

在老年患者和虚弱的患者中，建议将剂量限制在最小有效量，以防止共济失调或过度镇静（最初每天10 mg或更少，根据需要逐渐增加并耐受）。通常，不建议同时使用Librium和其他精神药物。如果看起来有这样的联合疗法，则应仔细考虑要使用的药物的药理作用-尤其是当使用已知的增强化合物（例如MAO抑制剂和吩噻嗪）时。应注意治疗肾或肝功能受损患者的常规预防措施。

精神病患者和多动症小儿患者已报道了反常的反应，例如兴奋，刺激和急性发作，应在图书馆治疗期间予以注意。当将Librium用于治疗焦虑症时，通常会采取预防措施。应该记住，可能存在自杀倾向，可能需要采取保护措施。尽管临床研究尚未建立因果关系，但医​​生应意识到，口服抗凝药和Librium的患者对凝血的可变影响很少见。鉴于有单独的报道称氯二氮杂卓与卟啉症加重有关，在对患有该疾病的患者开具氯二氮杂卓处方时应谨慎行事。

儿科用

由于儿科患者对中枢神经系统作用药物的反应各不相同，因此应以最低剂量开始治疗，并根据需要增加治疗剂量（请参见剂量和管理）。由于6岁以下小儿患者使用Librium的临床经验有限，因此不建议在该年龄段使用。积极进取的小儿患者应监测其对Librium的反常反应（请参阅注意事项）。

给患者的信息

为了确保安全有效地使用苯二氮卓类药物，应告知患者，由于苯二氮卓类药物可能会产生心理和生理上的依赖性，因此建议在增加剂量或突然停药之前先咨询医生。

不良反应

由于不良反应而中止治疗的必要性已很少见。在某些患者中，特别是在老年人和虚弱的患者中，出现了嗜睡，共济失调和神志不清的报道。尽管通过适当调整剂量可以在几乎所有情况下避免这些影响，但偶尔会在较低剂量范围内观察到它们。在少数情况下，有晕厥的报道。

治疗期间报告的其他不良反应包括皮肤爆发，水肿，月经不调，恶心和便秘，锥体外系症状以及性欲增加和减少。这种副作用很少见，通常通过减少剂量来控制。在Librium治疗期间和之后，患者的EEG模式发生了变化（低电压快速活动）。

在治疗过程中，偶尔会出现血液异常（包括粒细胞缺乏症），黄疸和肝功能异常。如果长时间进行Librium治疗，建议定期进行血液计数和肝功能检查。

药物滥用和依赖性

盐酸二氮杂卓胶囊被美国药物管制局分类为附表IV受控物质。

突然停药后，会出现戒断症状，​​其症状与巴比妥类药物和酒精相似（抽搐，震颤，腹部和肌肉抽筋，呕吐和出汗）。较严重的戒断症状通常仅限于在较长时间内接受过量剂量的患者。据报道，在治疗水平连续几个月停用苯二氮卓类药物突然停药后，通常出现较轻的戒断症状（例如烦躁不安和失眠）。因此，在延长治疗后，通常应避免突然停药，并遵循逐渐减少剂量的时间表。易上瘾的人（如吸毒者或酗酒者）在接受氯二氮卓或其他精神药物治疗时应接受仔细的监视，因为此类患者容易习惯和依赖。

过量

过量用药的表现包括嗜睡，神志不清，昏迷和反射减弱。在所有药物过量的情况下，都应监测呼吸，脉搏和血压，尽管通常，在过量服用Librium后，这些影响很小。应采取一般的支持措施，并立即洗胃。应给予静脉输液并保持足够的气道。低血压可通过使用Levophed®（去甲肾上腺素）或阿拉明（间羟胺）来打击。透析的价值有限。盐酸二氮杂卓盐酸盐过量使用后，患者偶有兴奋的报道。如果发生这种情况，则不应使用巴比妥类药物。与任何药物的故意过量管理一样，应牢记可能已摄入多种药物。

氟马西尼是一种特殊的苯并二氮杂-受体拮抗剂，可完全或部分逆转苯并二氮杂pine的镇静作用，可用于已知或怀疑过量服用苯并二氮杂pine的情况。在给予氟马西尼之前，应采取必要措施以确保气道，通气和静脉通路。氟马西尼旨在作为苯二氮卓过量的适当管理方法的辅助而不是替代。在治疗后的适当时期，应监测接受氟马西尼治疗的患者的镇静，呼吸抑制和其他残留的苯二氮卓类药物残留。处方者应意识到与氟马西尼治疗有关的癫痫发作风险，特别是在长期使用苯二氮卓类药物和循环服用抗抑郁药的情况下。使用前应咨询氟马西尼的完整包装说明书，包括禁忌症，警告和注意事项。

图书馆剂量和管理

由于Librium的临床适应症范围很广，因此最佳剂量随患者的诊断和反应而有所不同。因此，应个体化剂量以获得最大的有益效果。

术前忧虑和焦虑：手术前几天，口服5至10毫克，每天3至4次。如果用作术前药物，则在手术前1小时IM 50至100 mg。

为了缓解急性酒精中毒的戒断症状，​​通常最初使用肠胃外形式*。如果口服药物，建议的初始剂量为50至100毫克，然后根据需要重复剂量，直至控制激动-每天最多300毫克。然后应将剂量降至维护水平。

*请参阅包装说明书中的可注射锂盐（盐酸二氮杂卓）。

如何提供图书馆

下列介绍中有（盐酸二氮杂oxide盐酸盐）胶囊：

5 mg硬明胶胶囊，每100瓶装（NDC-0187-3750-10），其中Librium 5印在不透明的绿色帽上，ICN印在不透明的黄色体上。

10毫克硬明胶胶囊，每100瓶装（NDC-0187-3751-10），其中Librium 10印在不透明的黑色瓶盖上，ICN印在不透明的绿色瓶体上。

25毫克硬明胶胶囊，每100瓶装（NDC-0187-3758-10），其中Librium 25印在不透明的绿色瓶盖上，ICN印在不透明的白色物体上。

储存在25°C（77°F）;允许在15°C – 30°C（59°F – 86°F）范围内移动。

ICN Pharmaceuticals，Inc.

哥斯达黎加梅萨，CA 92626

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ICN广场
海兰大道3300号
加利福尼亚科斯塔梅萨92626
714-545-0100

3375097EX04
2005年7月修订

主要显示面板-5毫克瓶标签

NDC 0187-3750-10
仅接收

利眠宁®CIV
（盐酸氯二氮卓）

5毫克
100粒

每个胶囊
包含5毫克
氯氮卓
盐酸

VALEANT ™

主要显示面板-10毫克瓶标签

NDC 0187-3751-10
仅接收

利眠宁®CIV
（盐酸氯二氮卓）

10毫克
100粒

每个胶囊
包含10毫克
氯氮卓
盐酸

VALEANT ™

主要显示面板-25毫克瓶标签

NDC 0187-3758-10
仅接收

利眠宁®CIV
（盐酸氯二氮卓）

25毫克
100粒

每个胶囊
包含25毫克
氯氮卓
盐酸

VALEANT ™