利格列汀和二甲双胍片

利格列汀和二甲双胍片的用途：

• 它用于降低高血糖（糖尿病）患者的血糖。

在服用利格列汀和二甲双胍片剂之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对利格列汀，二甲双胍或本药的任何其他部分（利格列汀和二甲双胍片）过敏。
• 如果您对此药物过敏（利格列汀和二甲双胍片）；该药物的任何部分（利格列汀和二甲双胍片）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有以下任何健康问题：酸性血液问题，肾脏疾病，肝病或1型糖尿病。
• 如果您最近有心脏病发作或中风。
• 如果您不能正常饮食，包括某些程序或手术之前。
• 如果您正在做对比检查或测试，或者在过去48小时内进行过检查，请咨询您的医生。

这不是与该药物相互作用的所有药物或健康问题（利格列汀和二甲双胍片）的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康问题的药物（利格列汀和二甲双胍片）都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用利格列汀和二甲双胍片剂时我需要了解或做什么？

• 告知所有医疗保健提供者您服用了该药（利格列汀和二甲双胍片）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 喝酒之前，先与您的医生交谈。
• 如果您的血糖过低，请勿开车。您发生车祸的可能性更大。
• 按照医生的指示检查血糖。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 在压力下，例如发烧，感染，受伤或手术时，控制血糖可能会更加困难。运动，运动或饮食习惯的改变也可能影响血糖。
• 在炎热的天气或活动时要小心。多喝水以阻止液体流失。
• 如果出现腹泻或呕吐，请与医生交谈。您将需要确保避免脱水和电解质问题。
• 遵循医生告诉您的饮食和锻炼计划。
• 这种药物会引起一种叫做大疱性类天疱疮的皮肤反应。有时，人们不得不去医院。如果您有水泡或皮肤开始破裂，请立即致电医生。
• 像这样的其他药物已经发生了严重的甚至致命的胰腺问题（胰腺炎）。
• 如果您年满65岁，请小心使用这种药物（利格列汀和二甲双胍片）。您可能会有更多的副作用。
• 尚未排卵的育龄妇女有可能怀孕。如果要避免怀孕，请在服用这种药物（利格列汀和二甲双胍片）时进行节育。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最佳服用这种药物（利那列汀和二甲双胍片）？

按照医生的指示使用这种药物（利格列汀和二甲双胍片）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 吃饭。
• 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用这种药物（利格列汀和二甲双胍片）。

如果我错过了剂量怎么办？

• 想一想就服用一次错过的剂量。
• 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 胰腺问题（胰腺炎）的迹象，例如非常严重的胃痛，非常严重的背痛或非常严重的胃部不适或呕吐。
• 低血糖可能会发生。当这种药物（利格列汀和二甲双胍片）与其他糖尿病药物一起使用时，可能会增加机会。迹象可能是头晕，头痛，困倦或虚弱，摇晃，心跳加快，精神错乱，饥饿或出汗。如果您有以下任何迹象，请立即致电医生。遵循您被告知要降低血糖的方法。这可能包括服用葡萄糖片，液态葡萄糖或一些果汁。
• 开始服用这种药物（利格列汀和二甲双胍片）时，通常会出现胃部不适，例如胃部不适，呕吐或腹泻。如果在治疗后期出现胃部疾病，请立即致电医生。这可能是血液中酸性健康问题（乳酸性酸中毒）的迹象。
• 像这样的药物可能会导致关节疼痛，这种疼痛可能非常严重且致残。如果您的关节痛非常严重或任何无法消除的关节痛，请立即致电医生。
• 服用这种药物的人发生了心力衰竭。告诉您的医生您是否曾经有过心力衰竭或肾脏问题。如果您感到非常疲倦，呼吸急促，体重增加过多或手臂或腿肿胀，请立即致电医生。

利格列汀和二甲双胍片还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 肚子痛。
• 胃部不适或呕吐。
• 腹泻。
• 加油站。
• 感到疲倦或虚弱。
• 头痛。
• 咽喉痛。
• 流鼻涕或鼻塞。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃利格列汀和二甲双胍片？

• 存放在室温下。
• 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新装满这种药物（利格列汀和二甲双胍片）时，请再次阅读。如果您对这种药物（利格列汀和二甲双胍片）有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

常用的利拉列汀/二甲双胍副作用包括：乳酸性酸中毒和低血糖症。其他副作用包括：维生素B12血清浓缩物减少。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于利格列汀/二甲双胍：口服片剂，口服片剂缓释

需要立即就医的副作用

利格列汀/二甲双胍及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用利格列汀/二甲双胍时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 焦虑
• 模糊的视野
• 发冷
• 冷汗
• 混乱
• 凉爽，白皙的皮肤
• 萧条
• 头晕
• 快速的心跳
• 头痛
• 饥饿加剧
• 意识丧失
• 恶心
• 噩梦
• 癫痫发作
• 颤抖
• 言语不清
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 肿
• 便秘
• 尿液变黑
• 晕倒的咒语
• 发热
• 消化不良
• 心律不齐
• 大而硬的皮肤水泡
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
• 食欲不振
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 严重的关节痛
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

利格列汀/二甲双胍可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 饱腹感
• 胃灼热
• 力量不足或丧失
• 肌肉疼痛
• 通过气体
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕

发病率未知

• 咳嗽
• 食欲下降
• 移动困难
• 剥落和脱落
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 肌肉酸痛或抽筋
• 肌肉疼痛或僵硬
• 皮肤发红
• 关节肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于利格列汀/二甲双胍：口服片剂，口服片剂缓释

一般

最常见的不良反应包括鼻咽炎和腹泻。 ^[参考]

新陈代谢

与接受二甲双胍联合磺酰脲治疗的患者相比，接受利格列汀/二甲双胍联合磺酰脲治疗的患者低血糖发生率更高（22.9％vs 14.8％； n = 792）。 ^[参考]

利格列汀-二甲双胍：

未报告频率：低血糖

利格列汀：

常见（1％至10％）：高甘油三酸酯血症，高脂血症，体重增加

二甲双胍：

非常罕见（少于0.01％）：乳酸性酸中毒，维生素B12缺乏^[参考]

胃肠道

利格列汀-二甲双胍：

常见（1％至10％）：食欲下降，腹泻，恶心，呕吐

罕见（0.1％至1％）：血液淀粉酶增加

上市后报告：口腔溃疡

利格列汀：

常见（1％至10％）：便秘，腹泻

未报告频率：胰腺炎

二甲双胍：

非常常见（10％或更多）：腹泻，恶心，呕吐，腹痛，食欲下降

普通（1％至10％）：便秘

未报告频率：肠胃胀气，消化不良^[参考]

胃肠道事件（例如恶心，呕吐，腹泻，食欲下降和腹痛）最常在治疗开始期间发生，并且在大多数情况下会自发解决。

在临床试验期间，据报告接受利那列汀的患者每10,000病人年暴露15.2例胰腺炎，而接受活性比较剂（磺酰脲）的每10,000患者年暴露3.7例。完成临床试验后，在接受利格列汀治疗的患者中又报告了3例胰腺炎。已收到包括死亡在内的急性胰腺炎的上市后报告。 ^[参考]

过敏症

据报道，使用利那列汀治疗的患者上市后会出现严重的超敏反应，包括过敏反应，血管性水肿和剥脱性皮肤病。这些反应在最初的3个月内发生，有些在第一次给药后发生。 ^[参考]

利格列汀-二甲双胍：

稀有（小于0.1％）：药物过敏

利格列汀

上市后报告：严重的超敏反应^[参考]

呼吸道

利格列汀-二甲双胍

常见（1％至10％）：鼻咽炎（6.3％），

罕见（0.1％至1％）：咳嗽

利格列汀

常见（1％至10％）：鼻咽炎，咳嗽

二甲双胍

常见（1％至10％）：鼻咽炎^[参考]

皮肤科

据报道，二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂的使用需要上市后大疱性类天疱疮的上市后报道。这些情况通常可通过局部或全身免疫抑制治疗并停用DPP-4抑制剂而恢复。 ^[参考]

利格列汀-二甲双胍：

罕见（0.1％至1％）：瘙痒

上市后报告：血管性水肿，荨麻疹，皮疹

二甲双胍：

非常罕见（少于0.01％）：皮肤反应，如红斑，瘙痒和荨麻疹

二肽基肽酶-4抑制剂：

上市后报告：大疱性类天疱疮^[参考]

血液学

二甲双胍

非常罕见（少于0.01％）：巨幼细胞性贫血^[参考]

肝的

二甲双胍：

非常罕见（少于0.01％）：肝炎，肝功能检查异常^[参考]

肌肉骨骼

利格列汀：

未报告频率：肌痛，关节痛^[参考]

在2006年10月至2013年12月之间，已向FDA不良事件报告系统数据库报告了33例严重关节痛病例。每个案例都涉及使用一种或多种二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂。在所有情况下，都有报告称先前活动水平显着降低，有10名患者因关节痛禁用而住院。 22例症状在开始治疗后1个月内出现，23例症状在停药后不到1个月内消失。据报道，有8例患者再次攻击，其中6例涉及使用不同的DPP-4抑制剂。西格列汀报道的病例数最多（n = 28），其次是沙格列汀（n = 5），利拉列汀（n = 2），阿格列汀（n = 1）和维格列汀（n = 2）。 ^[参考]

神经系统

二甲双胍：

常见（1％至10％）：味觉障碍^[参考]

泌尿生殖

利格列汀：

常见（1％至10％）：尿路感染， ^[参考]

精神科

利格列汀：

常见（1％至10％）：头痛

二甲双胍：

常见（1％至10％）：头痛^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

2型糖尿病的成人剂量

利格列汀-二甲双胍速释片：
-当前未接受二甲双胍治疗的患者的初始剂量：利拉列汀2.5毫克/二甲双胍500毫克，每天口服两次
-当前正在接受二甲双胍治疗的患者的初始剂量：利格列汀2.5 mg加上当前二甲双胍当前剂量的一半，每天口服两次
-当前正在接受利格列汀和二甲双胍作为单独成分的患者的初始剂量：切换为每天口服两次每种成分相同剂量的组合产品
维持剂量：根据安全性和有效性个性化剂量
最大剂量：利格列汀5毫克/天；二甲双胍2000毫克/天

利格列汀-二甲双胍缓释片：
-当前未接受二甲双胍治疗的患者的初始剂量：利拉列汀5 mg /二甲双胍缓释1000 mg每天口服一次
-当前正在接受二甲双胍治疗的患者的初始剂量：利拉列汀5毫克，每天口服一次类似的二甲双胍总日剂量
-当前接受利格列汀和二甲双胍作为单独成分的患者的初始剂量：每天口服一次，切换至包含相似剂量每种成分的组合产品
维持剂量：根据安全性和有效性个性化剂量
最大剂量：利格列汀5毫克/天；二甲双胍2000毫克/天

评论：
-服用2片利拉列汀2.5毫克/二甲双胍1000毫克缓释片的患者，每天应同时服用2片。
-当与胰岛素或胰岛素促分泌剂联合使用时，可能需要降低剂量的胰岛素或胰岛素促分泌剂以降低低血糖的风险。

用途：适当使用利拉列汀和二甲双胍治疗时，可改善成年人2型糖尿病的血糖控制，作为饮食和运动的辅助手段。

肾脏剂量调整

-严重肾功能不全（eGFR低于30 mL / min / 1.73 m2）：禁忌使用
-中度肾功能不全（eGFR 30至45 mL / min / 1.73 m2）：请勿开始治疗
治疗期间：
-如果eGFR低于45 mL / min / 1.73 m2：评估风险与继续治疗的获益。
-如果eGFR低于30 mL / min / 1.73 m2：停止治疗。

碘化造影剂程序：
-对于eGFR在30至60 mL / min / 1.73 m2之间的患者，在碘化造影剂成像过程之前或之前停止使用该药物。
-在将要进行动脉内碘化造影剂治疗的患者中停止使用该药物。
-对有肝功能不全，酒精中毒或心力衰竭史的患者停止使用该药物。
-成像程序后48小时重新评估eGFR；一旦确认有足够的肾功能，可重新开始使用该药。

肝剂量调整

有肝病临床或实验室证据的患者不建议使用

剂量调整

碘化造影剂程序：
-对于eGFR在30和60 mL / min / 1.73 m2之间的患者，在碘化造影剂成像过程中或之前停止使用该药物。
-在将要进行动脉内碘化造影剂治疗的任何患者中停止使用该药物。
-对任何有肝功能不全，酒精中毒或心力衰竭病史的患者停止使用该药物。
-成像程序后48小时重新评估eGFR；一旦确认有足够的肾功能，可重新开始使用该药。

预防措施

美国盒装警告：乳酸性酸中毒的风险
-与二甲双胍相关的乳酸性酸中毒的上市后案例导致死亡，体温过低，低血压和耐药性心律失常。二甲双胍相关的乳酸性酸中毒的发作通常很轻微，仅伴有非特异性症状，例如不适，肌痛，呼吸窘迫，嗜睡和腹痛。与二甲双胍有关的乳酸性酸中毒的特征是血液中的乳酸水平升高（大于5 mmol / L），阴离子间隙，酸中毒（无酮尿症或酮血症的迹象）和乳酸/丙酮酸比增加；和二甲双胍血浆水​​平通常大于5 mcg / mL。
-与二甲双胍相关的乳酸性酸中毒的风险因素包括肾功能不全，某些药物（例如托吡酯等阳离子药物）的同时使用，年龄65岁或以上，放射学研究，对比，手术和其他程序，低氧状态（例如急性充血性心力衰竭），过量饮酒和肝功能不全。
-在完整的处方信息中提供了降低高危人群中与二甲双胍相关的乳酸性酸中毒的风险和进行管理的步骤。
-如果怀疑与二甲双胍有关的乳酸性酸中毒，请立即停止治疗并在医院内采取一般的支持措施。建议立即进行血液透析。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
立即发布：
-一日三餐

缓释：
-每天一顿饭口服
整个吞下；吞咽前不要分裂，压碎，溶解或咀嚼
-粪便中不完全溶解的片剂可以消除；如果发生这种情况，请评估血糖控制的适当性。

一般：
-不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。
-当与胰岛素或胰岛素促分泌素合用时，可能需要降低剂量的胰岛素或胰岛素促分泌素以降低低血糖的风险。
-在使用碘化造影剂进行放射学检查之前以及可能需要限制食物或液体摄入的外科手术之前，可能需要暂时停止治疗；重新开始治疗前，应先确认肾功能是否适当。参见剂量调整部分以获取指导。

监控：
肾：评估基线时的eGFR，至少每年重复一次，或根据临床指示更频繁地重复
血液学：每年测量血液学参数；如果需要，每2至3年监控一次B12水平
-监测胰腺炎的体征和症状；严重且致残的关节痛；乳酸性酸中毒的体征和症状
-监控血糖控制

患者建议：
-告知患者乳酸性酸中毒的风险，可能使其易发的状况以及要注意和报告的症状。
-建议患者如果使用血管内含碘造影剂进行放射学检查或限制食物或液体摄入的外科手术，则可能需要暂时停止使用该药物。
-建议患者过量饮酒的风险。
-应指导患者迅速，严重和持续的腹痛和/或严重过敏反应的任何体征或症状就医。
告知患者可能发生低血糖症，尤其是与胰岛素或磺脲类药物联合使用时；患者应具有治疗低血糖的知识，并敦促在操作危险设备（包括驾驶汽车）时保持谨慎。
-应指导患者报告异常的肌肉疼痛或水泡或皮肤糜烂。