碳酸锂ER片说明

碳酸锂缓释片剂USP包含碳酸锂，一种分子式为Li 2 CO 3且分子量为73.89的白色结晶粉末。锂是碱金属族的元素，原子序数为3，原子量为6.94，在火焰光度计上的发射线为671 nm。每片桃红色的薄膜包衣缓释片剂均含有300毫克碳酸锂。这种缓慢溶解的薄膜包衣片剂的设计可提供比常规口服锂剂型更低的血清锂峰值浓度。非活性成分包括硬脂酸钙，巴西棕榈蜡，聚维酮，氯化钠，十二烷基硫酸钠，淀粉羟乙酸钠，山梨糖醇，丙二醇，羟丙甲纤维素，FD＆C蓝色2号铝色淀，FD＆C红色40号铝色淀，FD＆C黄色5号色。 6铝色淀和二氧化钛。产品符合USP药物释放测试1。

碳酸锂ER片-临床药理学

临床前研究表明，锂会改变神经和肌肉细胞中钠的转运并影响儿茶酚胺向神经内代谢的转移，但是锂在躁狂症中的特定生化机制尚不清楚。

碳酸锂ER片的适应症和用法

碳酸锂缓释片USP可用于治疗躁郁症躁狂发作。在较老的DSM-II术语中，躁狂躁狂症（DSM-IV）等同于躁狂抑郁症躁狂症。碳酸锂缓释片USP还被指示为诊断为双相情感障碍的个体的维持治疗。维持治疗可减少躁狂发作的频率，并减少可能发生的发作的强度。

躁狂症的典型症状包括言语压力，运动亢进，睡眠需求减少，思想流失，雄心壮志，兴高采烈，判断力差，攻击性以及可能带有敌意。当给予经历躁狂发作的患者时，锂可能会在1至3周内使症状恢复正常。

警告事项

锂毒性

锂的毒性与血清锂的浓度密切相关，并可能以接近治疗浓度的剂量发生（见剂量和用法）。

应警告门诊患者及其家人，如果出现锂中毒的临床症状，如腹泻，呕吐，震颤，轻度共济失调，嗜睡或肌肉无力，则必须停止锂疗，并联系医生。

患有严重肾脏或心血管疾病，严重虚弱或脱水或钠缺乏的患者，以及接受可能影响肾脏功能的处方药物（例如血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI抑制剂），血管紧张素受体）的患者，锂中毒的风险增加阻断剂（ARB），利尿剂（（和噻嗪类）和NSAID。对于这些患者，考虑从较低剂量开始缓慢滴定，同时经常监测血清锂浓度和锂中毒迹象。

揭露Brugada综合征

上市后有报道称锂治疗与隐蔽Brugada综合征之间可能存在关联。 Brugada综合征是一种以异常心电图（ECG）发现和突然死亡风险为特征的疾病。对于患有Brugada综合征或怀疑患有Brugada综合征的患者，通常应避免使用锂。如果以下情况，建议咨询心脏病专家：（1）正在考虑对怀疑患有Brugada综合征的患者或有Brugada综合征危险因素（例如原因不明的晕厥，Brugada综合征的家族史或家族史）的患者进行锂治疗。在45岁之前突然原因不明的死亡，（2）开始锂疗后出现原因不明的晕厥或心的患者。

肾功能

慢性锂疗法可能与肾脏浓缩能力降低有关，偶尔表现为肾病性尿崩症，多尿和多饮。应对此类患者进行认真管理，避免脱水，从而导致锂保留和毒性。停止使用锂时，这种情况通常是可逆的。
据报道，使用锂可以治疗与肾病综合症一致的上市后病例。肾病综合征患者的活检结果包括微小改变疾病和局灶性节段性肾小球硬化。肾病综合征患者停用锂可导致肾病综合征缓解。

慢性锂疗法的患者已报道肾小球和间质纤维化以及肾单位萎缩的形态学变化。在从未接触过锂的躁郁症患者中也观察到形态学变化。尚未建立肾功能与形态变化之间的关系及其与锂疗法的关联。

锂治疗之前和期间应评估肾脏功能。常规尿液分析和其他测试可用于评估肾小管功能（例如，缺水一段时间后尿比重或重量克分子渗透压浓度或24小时尿量）和肾小球功能（例如血清肌酐，肌酐清除率或蛋白尿）。在锂治疗期间，即使在正常范围内，肾功能的进行性或突然变化也表明需要重新评估治疗方法。

脑病综合征

在一些接受锂加神经安定药治疗的患者中，发生了脑病综合征（以无力，嗜睡，发烧，发抖，精神错乱，锥体外系症状，白细胞增多，血清酶升高，BUN和FBS为特征）。在某些情况下，该综合征会导致不可逆的脑损伤。由于这些事件与同时使用锂和神经安定药之间可能存在因果关系，应密切监测接受此类联合治疗的患者或器质性脑综合症或其他中枢神经系统损害的患者，以早期发现神经毒性的证据，如果出现此类症状，应立即停止治疗出现。该脑病综合症可能与抗精神病药恶性综合症（NMS）相似或相同。

与神经肌肉阻滞剂同时使用

锂可能会延长神经肌肉阻滞剂的作用。因此，对于接受锂治疗的患者，应谨慎使用神经肌肉阻滞剂。

怀孕使用

锂对大鼠的消退，小鼠胚胎的存活力以及大鼠睾丸和人类精子的体外代谢有不利影响，对亚哺乳动物和小鼠的pa裂具有致畸性。

在人体中，锂对孕妇的使用可能会对胎儿造成伤害。锂出生登记处的数据表明，心脏异常和其他异常（尤其是Ebstein异常）的增加。如果该药物用于有生育能力的妇女，或在怀孕期间使用，或如果患者在服用该药物时怀孕，则应由医师告知患者对胎儿的潜在危害。

在护理母亲中的用法

锂从人乳中排出。除非在罕见和不寻常的情况下，在医师看来，对锂的潜在益处大于对婴儿或新生儿可能造成的危害，否则在锂疗法期间不应进行护理。已经报道了某些婴儿和新生儿的锂中毒症状和体征，例如高渗，体温过低，发和心电图改变。

儿科用

尚未确定12岁以下小儿患者的安全性和有效性；不建议在这些患者中使用它。

有报道称，一名15公斤的儿童患者摄入300毫克碳酸锂后会出现急性肌张力障碍和反射亢进的短暂综合症。

预防措施

在急性躁狂期，耐受锂的能力更大，而躁狂症状消退时，其耐受锂的能力下降（请参阅用法和用量）。

锂的分布空间近似于全身水的分布空间。锂主要从尿中排泄，而粪便中的排泄很少。锂的肾脏排泄量与其血浆浓度成正比。锂的消除半衰期约为24小时。锂减少肾小管对钠的重吸收，这可能导致钠耗竭。因此，对于患者而言，至少在最初的稳定期期间，必须维持包括盐分在内的正常饮食和足够的液体摄入量（2500至3500 mL）。据报道，长时间的出汗或腹泻会导致对锂的耐受性下降，如果发生这种情况，应在认真的医学监督下补充补充水分和盐分，并减少或暂停锂的摄入，直至病情缓解。

除了出汗和腹泻外，伴随温度升高的感染也可能需要暂时减少或停止用药。

先前存在的甲状腺疾病不一定构成锂治疗的禁忌症。在甲状腺功能减退症已经存在的地方，在锂稳定和维持过程中仔细监测甲状腺功能可纠正甲状腺参数变化和/或调整锂剂量（如果有）。如果在锂稳定和维持过程中发生甲状腺功能减退，可以使用补充甲状腺治疗。
利尿剂，ACE和ARB引起的钠流失可能会增加血清锂浓度。从较低剂量的锂开始或减少剂量，同时经常监测血清锂浓度和锂中毒迹象。有关其他警告信息，请参阅警告。

卡马西平和锂的同时给药可能会增加神经毒性副作用的风险。以下药物可通过增加尿中锂的排泄量来降低血清锂浓度：乙酰唑胺，尿素，黄嘌呤制剂和碱化剂（如碳酸氢钠）。

碘化物制剂，特别是碘化钾，与锂同时使用可能会导致甲状腺功能减退。

钙通道阻断剂与锂同时使用可能会增加共济失调，震颤，恶心，呕吐，腹泻和/或耳鸣形式的神经毒性风险。

由于降低的肾脏清除率，甲硝唑与锂同时使用可能引起锂中毒。接受此类联合治疗的患者应密切监测。

氟西汀与锂的同时使用导致血清锂浓度的升高和降低。接受此类联合治疗的患者应密切监测。

非甾体类抗炎药（NSAIDs）：当患者开始或停止使用NSAID时，应密切监测锂水平。在某些情况下，锂毒性是由NSAID和锂之间的相互作用引起的。消炎痛和吡罗昔康据报道可显着增加稳态血浆锂浓度。也有证据表明，其他非甾体抗炎药，包括选择性环氧合酶2（COX-2）抑制剂，也具有相同的作用。在健康受试者中进行的一项研究中，与单独接受锂的受试者相比，接受450 mg BID的锂和celecoxib 200 mg BID的受试者的平均稳态锂血浆水平提高了约17％。

锂可能会损害心理和/或身体能力。应警告患者有关需要保持警觉的活动（例如，操作车辆或机器）。

怀孕使用

怀孕类别D。（请参阅警告）

在护理母亲中的用法

由于使用锂对婴儿和新生儿进行哺乳可能会产生严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止哺乳或停止使用该药物（请参阅警告）。

儿科用

尚未确定12岁以下小儿患者的安全性和有效性（请参阅警告）。

老人用

碳酸锂缓释片的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定其与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。通常，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他疗法的发生频率较高。

已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

不良反应

不良反应的发生和严重程度通常直接与血清锂浓度和患者对锂的敏感性直接相关。它们通常更频繁地发生，并且在更高的浓度下更严重。

血清锂浓度低于1.5 mEq / L时可能会发生不良反应。在1.5至2.5 mEq / L的浓度下可能会发生轻度至中度的不良反应，在2 mEq / L及以上的浓度下可能会出现中度至严重的反应。

在急性躁狂期的初始治疗期间，可能会出现手部细微震颤，多尿和轻度口渴，并且在整个治疗过程中可能会持续存在。服用锂的前几天也可能会出现短暂，轻度的恶心和全身不适。

这些副作用通常随着继续治疗或暂时减少或停止剂量而消失。如果持续存在，可能需要停止锂疗。腹泻，呕吐，嗜睡，肌肉无力和缺乏协调性可能是锂中毒的早期迹象，并且锂浓度低于2 mEq / L时可能会发生。在较高的浓度下，可能会出现头晕，共济失调，视力模糊，耳鸣和大量稀尿。血清锂浓度高于3 mEq / L可能会产生涉及多个器官和器官系统的复杂临床图像。在急性治疗阶段，血清锂浓度不得超过2 mEq / L。

已经报道了以下反应，并且似乎与血清锂浓度有关，包括治疗范围内的浓度：

中枢神经系统：震颤，肌肉过敏性（抽搐，抽搐，四肢的阵挛性运动），高渗性，共济失调，舞蹈性运动，深腱反射亢进，锥体束外症状包括急性肌张力障碍，齿轮僵硬，停电，癫痫样发作，癫痫样发作，头昏眼花，眩晕，情绪低落的眼球震颤，尿液或粪便失禁，嗜睡，精神运动迟钝，躁动不安，精神错乱，木僵，昏迷，舌头运动，抽动，耳鸣，幻觉，记忆力下降，智力下降，智力功能减退，惊恐反应，器质性脑综合症恶化。锂的使用已报告了假性脑小脑病（颅内压升高和乳头水肿）。如果未检测到，这种情况可能会导致盲点扩大，视野狭窄以及由于视神经萎缩而最终导致失明。如果临床上可能发生这种综合征，应停止使用锂。

心血管疾病：心律失常，低血压，周围循环衰竭，心动过缓，窦房结功能不全伴严重心动过缓（可能导致晕厥），Brugada综合征消失（请参阅警告和患者咨询信息）。

胃肠道：厌食，恶心，呕吐，腹泻，胃炎，唾液腺肿胀，腹痛，流涎过多，肠胃气胀，消化不良。

泌尿生殖道：糖尿，肌酐清除率降低，蛋白尿，少尿和肾病性尿崩症的症状，包括多尿，口渴和多饮。

皮肤病学：干燥和稀疏的头发，脱发，皮肤麻醉，痤疮，慢性毛囊炎，皮肤干燥性皮肤病，牛皮癣或其恶化，有或没有皮疹的全身性瘙痒症，皮肤溃疡，血管性水肿。

自主神经系统：视力模糊，口干，阳ot /性功能障碍。

甲状腺异常：甲状腺甲状腺肿和/或甲状腺功能低下（包括粘液水肿），伴有较低的T3和T4。 131碘的摄取可能会增加（请参阅注意事项）。矛盾的是，已经报道了甲状腺机能亢进的罕见病例。

脑电图变化：弥散性减慢，频谱变宽，背景节律的增强和混乱。

心电图变化：可逆的展平，等电或T波反转。

其他：疲劳，嗜睡，暂时性口臭，眼球突出，脱水，体重减轻，白细胞增多，头痛，短暂性高血糖，高钙血症，甲状旁腺功能亢进症，蛋白尿，体重增加过多，脚踝或手腕水肿，金属味，消化不良/味觉失真，咸味，口渴，嘴唇肿胀，胸闷，关节肿胀和/或疼痛，发烧，多关节痛和龋齿。

已经收到一些锂中毒的尿崩症，甲状旁腺功能亢进和甲状腺功能低下的报告，这些报告在停用锂后仍然存在。

在开始锂治疗后的一天之内，已经收到一些关于手指和脚趾疼痛变色以及四肢发冷的报道。这些症状（类似于雷诺氏综合症）发展的机理尚不清楚。恢复后停产。

过量

锂的毒性浓度（≥1.5mEq / L）接近治疗浓度（0.6到1.2 mEq / L）。因此，重要的是要提醒患者及其家人注意早期的中毒症状，并停药并在发生时通知医生。 （毒性症状在“不良反应”下详细列出）。

治疗

没有已知的用于锂中毒的解毒剂。治疗是支持性的。锂中毒的早期症状通常可通过减少或停止药物剂量并在24至48小时后恢复低剂量治疗来治疗。在严重的锂中毒情况下，治疗的首要目标是消除患者体内的这种离子。

治疗方法与巴比妥酸盐中毒所用的治疗方法基本相同：1）洗胃，2）纠正体液和电解质不平衡，以及3）调节肾功能。尿素，甘露醇和氨茶碱均会显着增加锂的排泄。血液透析是从剧毒患者体内去除离子的有效而迅速的方法。但是，患者的康复可能很慢。

预防感染，定期进行胸部X光检查以及保持足够的呼吸至关重要。

剂量和给药

急性躁狂症

通常可以以以下剂量以1800 mg /天建立最佳患者反应：

1也可以按建议的600 mg TID给药间隔进行给药。

这样的剂量通常会产生1到1.5 mEq / L的有效血清锂浓度。剂量必须根据血清浓度和临床反应进行个体化。必须定期监测患者的临床状况和血清锂浓度。在急性期应每周两次确定血清浓度，直到患者的血清浓度和临床状况稳定为止。

长期控制

理想的血清锂浓度为0.6至1.2 mEq / L，通常每天900至1200 mg即可达到。剂量因人而异，但通常以下剂量将维持该浓度：

1可以TID建议的最高1200毫克/天的给药间隔进行给药。

在缓解期间接受维持治疗的简单病例中，血清锂浓度至少应每两个月监测一次。对锂异常敏感的患者在1至1.5 mEq / L的血清浓度下可能会出现中毒迹象。老年患者通常对减少的剂量有反应，并且在其他患者通常耐受的血清浓度下可能表现出毒性迹象。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

重要注意事项

• 当锂浓度相对稳定时（即上一次给药后8至12小时），应在下一次给药之前立即抽取用于血清锂测定的血样。不能完全依赖血清浓度。准确的患者评估需要临床和实验室分析。
• 碳酸锂缓释片必须完整吞咽，切勿咀嚼或压碎。

病人咨询信息

给患者的信息：一种称为Brugada综合征的疾病可能已经存在，并且不能通过锂疗法掩盖。 Brugada综合征是一种以异常心电图（ECG）发现和猝死风险为特征的心脏病。如果患者晕倒，头昏眼花，心跳异常或呼吸急促，应建议他们立即寻求紧急援助，因为他们可能患有潜在的威胁生命的心脏病，称为Brugada综合征。

碳酸锂ER片如何供应

碳酸锂缓释片USP，300毫克，呈桃红色，圆形，薄膜包衣片，一侧压有“ 104”，另一侧压有“ L”。

NDC 46708-148-30每瓶30片
NDC 46708-148-31瓶100片
NDC 46708-148-91瓶1000片
NDC 46708-148-08纸箱80片（8 x 10单位剂量）

储存条件

存放在20°C至25°C（68°F至77°F）下。 [请参阅USP控制的室温。]防潮。分配在防小孩的密封容器（USP）中。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

由制造：
Alembic Pharmaceuticals Limited
（配方部）
巴斯克附近的PO Tajpura村Panelav
印度古吉拉特邦潘马哈尔的塔卢卡-哈罗

修订日期：07/2016

包装标签，主要显示面板

碳酸锂延释片USP，300毫克（1瓶30片）
每片含有：碳酸锂，USP ..... 300毫克
46708-148-30

对于消费者

适用于锂：口服胶囊，口服液，口服片剂，口服片剂缓释

需要立即就医的副作用

锂及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用锂，如果发生以下任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 混乱，记忆力差或意识不足
• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 尿频
• 口渴
• 心跳缓慢
• 手臂或腿部的僵硬
• 呼吸困难（尤其是在努力工作或锻炼期间）
• 异常疲倦或虚弱
• 体重增加

罕见

• 蓝色和手指和脚趾疼痛
• 手臂和腿部发冷
• 头晕
• 眼痛
• 头痛
• 耳朵里有噪音
• 视力问题

发病率未知

• 模糊的视野
• 胸部或腹部有灼热感
• 发冷
• 尿液混浊
• 咳嗽
• 排尿减少
• 说话困难
• 流口水
• 口干
• 眼球从眼窝凸出
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 普遍的不适感
• 心率增加
• 饥饿加剧
• 排尿增加
• 消化不良
• 心律不齐，反复发作
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 头昏眼花
• 失去平衡控制
• 力量或精力的损失
• 肌肉疼痛或无力
• 肌肉颤抖，抽搐或僵硬
• 指尖和脚趾发白或发冷
• 快速呼吸
• 躁动或躁动
• 晃动和不稳定的步行
• 洗牌走
• 咽喉痛
• 胃痛或心烦
• 尿液中的糖
• 凹陷的眼睛
• 脚踝或手腕肿胀
• 胃部压痛
• 暴露于寒冷时手指或脚趾发麻或疼痛
• 震颤
• 身体扭转
• 抽搐
• 手，手臂或腿的无节制抽动或扭曲运动
• 不受控制的运动，尤其是脸部，颈部和背部的运动
• 无法解释的体重减轻
• 肌肉控制或协调不稳，发抖或其他问题
• 不寻常的嗜睡，迟钝或呆滞感
• 异常强烈的反射
• 皱纹的皮肤

如果服用锂时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 模糊的视野
• 笨拙或不稳定
• 抽搐（癫痫发作）
• 腹泻
• 睡意
• 尿量增加
• 缺乏协调
• 食欲不振
• 肌肉无力
• 恶心
• 耳鸣
• 言语不清
• 颤抖（严重）
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

锂可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 痤疮或皮疹
• 胃部胀气或压力
• 口味改变或丧失
• 对性交的兴趣减少
• 腹泻
• 头发干燥变稀
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 饱满的感觉
• 无法勃起或勃起
• 口水增加
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 通过气体
• 唾液腺肿胀
• 牙疼

对于医疗保健专业人员

适用于锂：复方散剂，口服胶囊，口服糖浆，口服片剂，缓释口服片剂

神经系统

嗜睡和缺乏协调性可能是锂中毒的早期迹象，并且可能会在锂水平低于2 mEq / L时发生。

共济失调和头晕出现在2 mEq / L以上的水平。

在急性躁狂期的初始治疗过程中，可能会发生精细的手部震颤，并且在治疗过程中可能会持续。

短暂脑电图变化，头痛，消化不良/味觉失真和金属味的发生与剂量无关。

长期治疗可能会发生周围神经病变，但通常在停药后可逆。 ^[参考]

未报告频率：异常反射性抽搐，急性肌张力障碍，共济失调，良性颅内高压，停搏法，舞蹈性运动，小脑综合征，四肢无脑运动，四肢和下颌粗大震颤，齿轮僵硬，昏迷，抽搐，弥漫性减慢脑电图，头晕，情绪低落的眼球震颤，嗜睡，构音障碍，消化不良/味觉失真，脑病，脑病综合征，癫痫样癫痫发作，锥体外系综合征，手部震颤，头晕，头痛，活动过度的深部肌腱反射，过度紧张，协调性不足，障碍嗜睡，金属/咸味，肌阵挛，眼球震颤，周围感觉运动神经病，记忆力差，脑电图背景节奏增强和紊乱，假瘤脑（颅内压和乳头水肿增加），精神运动迟滞，癫痫发作，5-羟色胺综合征，智力低下，智力下降/语音障碍，嗜睡，惊吓反应，木僵，睡眠倾向，舌头运动，短暂性脑电图（EEG），震颤，眩晕，脑电图频谱变宽^[参考]

心血管的

短暂心电图改变，胸闷和脚踝/腕部水肿肿胀的发生与剂量无关。

在开始的一天之内发生手指/脚趾的疼痛性变色和四肢的发冷（类似于雷诺氏综合症）。患者停药后recovered愈。这种副作用的确切机制尚不清楚。 ^[参考]

未报告频率：房室传导阻滞，心动过缓，心律不齐，心肌病，胸闷，传导障碍，ECG变化，水肿，低血压，T波倒置，ECG等电性，外周循环衰竭，外周水肿/踝关节或腕部水肿，周围血管病变，QT延长，雷诺现象/综合征，心电图可逆性扁平化，窦房结功能障碍伴严重心动过缓和/或窦房阻滞（可能导致晕厥），短暂性心电图改变，Brugada综合征的暴露，室速性心律失常^[参考]

胃肠道

腹泻和呕吐可能是锂中毒的早期迹象，并且可能在锂水平低于2 mEq / L时发生。

在治疗的最初几天内可能会出现短暂和轻微的恶心。

金属/咸味，龋齿和嘴唇肿胀的形成与剂量无关。 ^[参考]

未报告频率：腹部疼痛/不适，便秘，龋齿，腹泻，口干，流涎过多，肠胃气胀，胃炎，大小便失禁，消化不良，恶心/短暂和恶心，唾液腺肿胀，嘴唇浮肿，呕吐^[参考]

皮肤科

未报告频率：痤疮/痤疮样发作，脱发，皮肤麻醉，慢性毛囊炎/毛囊炎，皮肤溃疡，头发干燥和稀疏，泛发性瘙痒症伴有/无皮疹，丘疹性皮肤疾病，瘙痒症，牛皮癣发作/恶化，荨麻疹，干燥症皮肤^[参考]

有/无皮疹和皮肤溃疡的全身性瘙痒的发生与剂量无关。 ^[参考]

内分泌

甲状腺功能亢进症鲜有报道，停药后可能持续。

停止治疗后甲状旁腺功能亢进可能持续。

有/无甲状腺功能减退和甲状旁腺功能亢进的弥漫性无毒甲状腺肿的发生与剂量无关。 ^[参考]

未报告频率：弥漫性无毒甲状腺肿，甲状腺功能减退，甲状腺功能正常，甲状腺副甲状腺功能亢进，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退（包括粘液水肿），碘131摄取增加，T3和T4水平降低，甲状腺毒症^[参考]

肌肉骨骼

肌无力在锂中毒早期出现，并可能在锂水平低于2 mEq / L时发生。

肌肉过度烦躁包括四肢的抽搐，抽搐，阵挛性运动。

关节肿胀/疼痛和多关节痛的发生与剂量无关。 ^[参考]

未报告频率：关节痛/多关节痛，肌肉过敏性，肌无力，肌痛，重症肌无力，肌阵挛，横纹肌溶解，关节肿痛，抽搐^[Ref]

肾的

频率未报告：肌酐清除率降低，糖尿，组织间质纤维化引起的肾脏组织学改变，锂引起的慢性肾脏疾病，微囊肿，肾病性尿崩症，肾病综合征，少尿，肾功能不全^[参考]

停止治疗后尿崩症可能会持续。

长时间治疗的患者会出现组织间质纤维化的肾脏组织学变化，停药后通常可以逆转。长期治疗可能导致永久性肾脏改变和肾功能损害；高血清浓度和/或急性锂中毒可能会使这些变化恶化。 ^[参考]

新陈代谢

未报告频率：厌食症，脱水，体重增加过多，高钙血症，高镁血症，低钠血症，多饮症，口渴/轻度口渴，短暂性高血糖/高血糖症，体重减轻^[参考]

短暂性高血糖，高钙血症和体重增加过多的发生与剂量无关。 ^[参考]

其他

未报告频率：跌倒，抽筋，疲劳，头晕，发烧，全身不适，锂中毒，耳鸣^[参考]

耳鸣的水平高于2 mEq / L。

急性躁狂期的初始治疗期间可能会出现轻度口渴，并且在治疗期间可能会持续；在某些情况下，口渴类似于尿崩症。口渴的发展与剂量无关。

一般不适也可能在治疗的最初几天内出现。

发烧的发展与剂量无关。 ^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：白蛋白尿，阳ot /性功能障碍，尿失禁，大量稀尿，锂诱导的多尿/多尿^[参考]

当水平高于2 mEq / L时，患者会排泄大量稀尿。

在急性躁狂期的初始治疗期间可能会发生多尿，并且在治疗期间可能会持续；在某些情况下，多尿症类似于尿崩症。多尿症的发生与剂量无关。

蛋白尿的发展与剂量无关。 ^[参考]

精神科

器质性脑综合症的恶化与剂量无关。 ^[参考]

未报告的频率：精神错乱、,妄，幻觉，躁动，抽动，器质性脑综合症恶化^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏性皮疹，血管性水肿^[参考]

眼科

视力模糊程度高于2 mEq / L。 ^[参考]

未报告的频率：失明，视力模糊，盲点扩大，眼球突出，视神经萎缩，短暂性隐窝/深囊肿，视野狭窄^[参考]

肿瘤的

未报告频率：收集肾癌，肿瘤细胞瘤^[参考]

长期接受治疗的患者发生导管肾癌。 ^[参考]

血液学

未报告频率：白细胞增多症^[参考]

白细胞增多的发展与剂量无关。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人剂量

急性控制：1800毫克/天
-定期释放制剂：每天600毫克，口服2至3次
-延长释放制剂：口服900毫克，每天2次

长期控制：900至1200 mg /天
-定期释放制剂：每天口服300至600毫克2至3次
-缓释制剂：每天2次口服600毫克

评论：
-应当在早晨，下午和夜间（一天给药3次）或在早晨和夜间（一天给药2次）给予定期释放制剂。
-应在早晨和夜间给予延长释放的制剂。
-剂量必须根据血清水平和对治疗的反应而个体化。
-替代的缓释制剂剂量为每天3次600毫克（急性对照）和每天3至4次300毫克（长期对照）。

用途：
-躁郁症躁狂发作的治疗
-双相情感障碍患者的维持治疗

成人双相情感障碍的常用剂量

急性控制：1800毫克/天
-定期释放制剂：每天600毫克，口服2至3次
-延长释放制剂：口服900毫克，每天2次

长期控制：900至1200 mg /天
-定期释放制剂：每天口服300至600毫克2至3次
-缓释制剂：每天2次口服600毫克

评论：
-应当在早晨，下午和夜间（一天给药3次）或在早晨和夜间（一天给药2次）给予定期释放制剂。
-应在早晨和夜间给予延长释放的制剂。
-剂量必须根据血清水平和对治疗的反应而个性化。
-替代的缓释制剂剂量为每天3次600毫克（急性对照）和每天3至4次300毫克（长期对照）。

用途：
-躁郁症躁狂发作的治疗
-双相情感障碍患者的维持治疗

躁狂症的常用儿科剂量

12岁以上：
急性控制：1800毫克/天
-定期释放制剂：每天600毫克，口服2至3次
-延长释放制剂：口服900毫克，每天2次

长期控制：900至1200 mg /天
-定期释放制剂：每天口服300至600毫克2至3次
-延长释放制剂：每天2次口服600毫克

评论：
-应当在早晨，下午和夜间（一天给药3次）或早晨和夜间（一天给药2次）给予定期释放制剂。
-应在早晨和夜间给予延长释放的制剂。
-剂量必须根据血清水平和对治疗的反应而个体化。
-替代的缓释制剂剂量为每天3次600毫克（急性对照）和每天3至4次300毫克（长期对照）。
-维持治疗可减少躁狂发作的频率并减少发作的强度。

用途：
-躁郁症躁狂发作的治疗
-双相情感障碍患者的维持治疗

双相情感障碍的常用儿科剂量

12岁以上：
急性控制：1800毫克/天
-定期释放制剂：每天600毫克，口服2至3次
-延长释放制剂：口服900毫克，每天2次

长期控制：900至1200 mg /天
-定期释放制剂：每天口服300至600毫克2至3次
-缓释制剂：每天2次口服600毫克

评论：
-应当在早晨，下午和夜间（一天给药3次）或早晨和夜间（一天给药2次）给予定期释放制剂。
-应在早晨和夜间给予延长释放的制剂。
-剂量必须根据血清水平和对治疗的反应而个体化。
-替代的缓释制剂剂量为每天3次600毫克（急性对照）和每天3至4次300毫克（长期对照）。
-维持治疗可减少躁狂发作的频率并减少发作的强度。

用途：
-躁郁症躁狂发作的治疗
-双相情感障碍患者的维持治疗

肾脏剂量调整

轻度至中度肾功能不全（CrCl 30至89 mL / min）：从低剂量开始并缓慢滴定；密切监测血清浓度和锂中毒征兆/症状。
严重肾功能不全（CrCl低于30 mL / min）：不推荐。

肾功能的任何进展/突然变化（即使在正常范围内）：重新评估治疗。

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

治疗药物监测/范围：
-急性发作：0.8至1.5 mEq / L，不超过2 mEq / L
-长期控制：0.6至1.2 mEq / L
-异常敏感的患者可能会在1至1.5 mEq / L的浓度下显示毒性。

血清水平应在下一次给药之前立即采集（例如，上一次给药后8至12小时）。
-急性发作：应每周两次确定水平，并持续直至患者稳定。
-长期控制：应定期评估水平。
-剂量变化，同时用药，常规体育活动显着增加/减少和/或发生疾病时，应监测血清水平。

老年患者：从剂量范围的下限开始

患有严重心血管疾病，虚弱，脱水和/或钠耗竭的患者，以及正在接受可能影响肾功能的药物的患者：从低剂量开始并缓慢滴定；密切监测血清浓度和锂中毒征兆/症状。

预防措施

美国盒装警告：
锂毒性：
-锂的毒性与血清锂的浓度密切相关，并可能以接近治疗浓度的剂量发生。
-在开始治疗之前，应有迅速准确测定血清锂的设施。

窄治疗指数：
-该药物应被视为窄治疗指数（NTI）药物，因为剂量或血药浓度的微小差异可能会导致严重的治疗失败或药物不良反应。
建议：
-如果有的话，应该谨慎地进行通用替代，因为目前的生物等效性标准通常不足以用于NTI药物。
-应进行更多和/或更频繁的监测，以确保收到有效剂量，同时避免不必要的毒性。

未确定12岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-不应压碎或咀嚼延长的/控制的/延长的/持续释放的片剂。
与食物一起服用，以减少胃肠道副作用。
-每天应在同一时间服用该药。

储存要求：
-应咨询制造商的产品信息。

一般：
-锂毒性与血清锂水平有关，并且可能以接近治疗水平的剂量发生。
-躁狂期患者更能耐受锂；当躁狂症状消退时，对锂的耐受性降低。
-狂躁症的特征是言语压力，运动亢进，睡眠需求减少，思想飞扬，雄辩，兴高采烈，判断力差，攻击性和/或敌意。维持治疗可减少躁狂发作的频率并减少发作的强度。

监控：
-心脏：心电图，尤其是处于有可能暴露出Brugada综合征风险的患者中；基线及其后有规律的心功能
-内分泌：基线时及其后定期间隔的甲状腺功能
-新陈代谢：基线时及以后定期间隔的锂水平
-肾脏：肾功能检查（例如尿液分析，尿比重，血清肌酐，肌酐清除率），尤其是在患有多尿和/或多饮症的患者中

患者建议：
-如果发生Brugada综合征，脑病综合征或尿崩症的体征/症状，应告知患者立即就医。
-应指导患者，家庭成员和/或看护者停止治疗，并立即报告锂中毒，行为改变或自杀的任何体征/症状。
-告知患者该药物可能会导致嗜睡和中枢神经系统紊乱，在看到药物的全部作用之前，应避免驾驶或操作机器。
-应告知患者保持足够的盐和水摄入的重要性。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。

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