在美国
药理类别:肾上腺糖皮质激素
化学类别:氨基糖苷
新霉素,多粘菌素B和地塞米松的组合可用于治疗眼部感染和炎症,包括结膜炎和慢性前葡萄膜炎。它还可以防止由于化学物质,辐射或异物进入眼睛而造成的损坏。
新霉素和多粘菌素B属于称为抗生素的药物类别。它们通过杀死细菌或阻止其生长而起作用。地塞米松是一种类固醇药物,用于缓解因眼部感染引起的发红,发痒和肿胀。
这种药物只能在医生的处方下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物,应考虑以下几点:
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出儿童特异性问题,该问题会限制新霉素,多粘菌素B和地塞米松滴眼液在2岁及2岁以上儿童中的使用。尚未确定2岁以下儿童的安全性和有效性。
在儿科人群中,年龄与新霉素,多粘菌素B和地塞米松眼药膏作用之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题,这些问题会限制新霉素,多粘菌素B和地塞米松滴眼液和老年人眼药膏的使用。
怀孕类别 | 说明 | |
---|---|---|
所有学期 | d | 对孕妇的研究表明对胎儿有风险。但是,在危及生命或严重疾病中进行治疗的好处可能超过潜在的风险。 |
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物,这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
不建议将本药与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您,或更改您服用的其他一些药物。
通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。
将此药物与以下任何药物同时使用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
仅在医生指导下使用此药。不要多使用它,不要更频繁地使用它,也不要比医生订购的时间更长。这样做可能会增加过多的药物被人体吸收的机会以及产生副作用的机会。
使用眼药水:
使用眼药膏:
为了帮助您彻底清除感染,即使最初几剂后感觉好些,也应在整个治疗时间内继续使用该药。如果您过早停止使用药物,感染可能无法消除。不要错过任何剂量。
对于不同的患者,这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。
如果您错过了这种药的剂量,请尽快服用。但是,如果您下一次服药的时间快到了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。
该药物也可以存放在冰箱中或阴凉干燥的地方。
您的眼科医生会希望定期检查您的眼睛,以确保该药正常工作并检查不良影响,尤其是如果您将使用该药10天或更长时间。
该药可能引起视力模糊。在开车,使用机器或做其他可能有危险的事情之前,请确保您知道对这种药物有何反应。
如果几天后症状仍未改善或变得更糟,请立即与眼科医生(眼科医生)联系。
如果您有眼外伤,眼部感染或计划进行眼科手术,请立即咨询医生。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
用于眼药水和眼药膏
发病率未知
眼药水
发病率未知
眼药膏
发病率未知
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
用于眼药水和眼药膏
发病率未知
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意:本文档包含有关地塞米松/新霉素/多粘菌素b眼药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Maxitrol品牌。
适用于地塞米松/新霉素/多粘菌素b眼科:眼药膏,眼药水
警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:
所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
适用于地塞米松/新霉素/多粘菌素b眼科:眼药膏,眼药水
最常报告的副作用是眼部不适,角膜炎,眼睛刺激和过敏性过敏。 [参考]
罕见(0.1%至1%):角膜炎,眼压升高,视物模糊,畏光,瞳孔散大,眼睑下垂,眼痛,眼睛肿胀,眼瘙痒,眼部不适,异物感,眼刺激,眼充血,流泪增加
未报告频率:角膜变薄,溃疡性角膜炎
地塞米松:
未报告频率:眼内压升高,青光眼,视力降低,视野缺损,后囊后白内障形成,球形穿孔,角膜炎,结膜炎,角膜溃疡,结膜充血,视神经损伤,伤口愈合延迟[参考]
罕见(0.1%至1%):过敏
未报告频率:过敏致敏[参考]
未报告频率:头痛[参考]
未报告频率:发生继发性眼部感染,发生真菌感染[参考]
未报告频率:史蒂文斯-约翰逊综合征
1.“产品信息。Maxitrol(地塞米松/新霉素/多粘菌素B眼药)。”德克萨斯州沃思堡市爱尔康实验室公司。
2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
MAXITROL®(新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼用软膏)是一种多剂量在无菌软膏形式的抗感染甾族化合物组合用于局部应用。活性成分硫酸新霉素的化学结构为:
新霉素B(R 1 = H,R 2 = CH 2 NH 2 )
新霉素C(R 1 = CH 2 NH 2 ,R 2 = H)
活性成分多粘菌素B硫酸盐的化学结构为:
活性成分地塞米松的化学结构为:
C 22 H 29 FO 5
分子量= 392.47 g / mol
成立名称:地塞米松
化学名称: pregna-1、4-二烯-3、20-二酮,9-氟-11,17、21-三羟基-16-甲基-,(11β,16α)-。
每克MAXITROL的®(新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼用软膏)含有:活性:硫酸新霉素等效于新霉素3.5毫克,多粘菌素B硫酸盐10,000单位,地塞米松0.1%。防腐剂:对羟基苯甲酸甲酯0.05%,对羟基苯甲酸丙酯0.01%。非活性物质:无水液体羊毛脂和白色凡士林。
皮质类固醇可抑制对多种药物的炎症反应,并且可能会延迟或延缓愈合。由于皮质类固醇可能会抑制人体抵抗感染的防御机制,因此当在特定情况下认为这种抑制作用在临床上具有重要意义时,可以使用伴随使用的抗菌药物。
当决定同时使用皮质类固醇和抗微生物药时,将此类药物联合使用具有更大的患者依从性和便利性,并确保同时使用两种药物的适当剂量,并确保成分的相容性当两种药物的配方相同时,尤其是正确剂量的药物已交付并保留时。
皮质类固醇的相对效力取决于分子结构,浓度和从载体释放。
对于类固醇反应性炎症性眼部疾病,需要使用皮质类固醇并且存在细菌感染或细菌性眼感染的风险。
眼部类固醇适用于睑结膜和延髓结膜,角膜和球体前段的炎症,在某些感染性结膜炎中使用类固醇的内在风险被认为可以减轻水肿和炎症。它们还存在于慢性前葡萄膜炎和化学,放射或热灼伤引起的角膜损伤中。或渗透异物。
在感染的风险较高或预期眼睛中会存在潜在危险数量的细菌的情况下,建议使用具有抗感染成分的组合药物。
该产品中的特殊抗感染药对下列常见的细菌眼病原体具有活性:金黄色葡萄球菌,大肠杆菌,流感嗜血杆菌,克雷伯菌/肠杆菌种,奈瑟氏菌种和铜绿假单胞菌。
该产品没有针对以下疾病提供足够的覆盖:粘质沙雷氏菌和链球菌,包括肺炎链球菌。
MAXITROL®(新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼用软膏)是禁忌在上皮单纯疱疹性角膜炎(树枝状角膜炎),牛痘,水痘,以及角膜和结膜的许多其他病毒疾病。眼睛的分枝杆菌感染。眼部结构真菌病。 MAXITROL(新霉素和硫酸多粘菌素B和地塞米松眼药膏)也禁止用于对药物成分过敏的患者。 (对抗生素成分的超敏反应发生率高于其他成分。)
不用于注射。眼类固醇的使用可能会延长病程,并可能加剧眼睛的许多病毒感染(包括单纯疱疹)的严重程度。使用类固醇药物治疗单纯疱疹需要非常谨慎;建议经常使用裂隙灯显微镜。
长时间使用可能会导致青光眼,并损害视神经,视力和视野缺损,以及后囊内白内障形成。长时间使用可能会抑制宿主反应,从而增加继发性眼部感染的危险。在急性化脓性疾病或眼部寄生虫感染中,类固醇可能掩盖感染或增强现有感染。
在导致角膜或巩膜变薄的那些疾病中,已知使用局部类固醇会发生穿孔。
如果使用本产品10天或更长时间,则应常规监测眼内压(IOP),即使对于儿童和不合作的患者可能比较困难。青光眼存在时应谨慎使用类固醇。应经常检查IOP。
白内障手术后使用类固醇可能会延迟愈合并增加形成气泡的发生率。
含有硫酸新霉素的产品可能引起皮肤过敏。在某些患者中可能会出现对局部给药的氨基糖苷类(例如新霉素)的敏感性。过敏反应的严重程度可能从局部影响到广泛的反应,例如红斑,瘙痒,荨麻疹,皮疹,过敏反应,类过敏反应或大疱反应。如果在产品使用过程中出现过敏反应,应停止治疗。可能会发生对其他氨基糖苷类的交叉超敏反应,应该考虑对局部新霉素敏感的患者也可能对其他局部和/或全身性氨基糖苷类药物敏感的可能性。
初始处方和药物医嘱续期超出8克MAXITROL的®(新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼用软膏)应该由医生只与放大倍率,所述辅助患者的检查后制成,例如狭缝灯活组织显微镜检查并在适当情况下进行荧光素染色。
长期服用类固醇激素应考虑到角膜持续性真菌感染的可能性。持续性角膜溃疡患者应怀疑真菌感染。
如果炎症或疼痛持续时间超过48小时或加重,则应建议患者停止使用药物并咨询医生。
包装时该产品是无菌的。为防止污染,应注意避免使管尖接触眼睑或其他任何表面。超过一个人使用此管可能会传播感染。不使用时,将管子紧紧关闭。请将本品放在儿童不能接触的地方。
应建议患者在服用MAXITROL(新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼药膏)后,其视力可能暂时模糊。在操作机器或驾驶汽车时应格外小心。
尚未使用多粘菌素B硫酸盐对动物进行长期研究以评估其致癌或致突变性。用新霉素在体外处理培养的人淋巴细胞会增加所测最高浓度(80 mcg / mL)时染色体畸变的频率。但是,新霉素对人类致癌和诱变的作用尚不清楚。据报道,多粘菌素B会损害马精子的运动能力,但其对男性或女性生育能力的影响尚不清楚。
地塞米松已被证明在小鼠和兔子中以数倍治疗剂量局部眼用后会致畸。
在小鼠中,皮质类固醇产生胎儿吸收并产生特定的异常,裂。在兔子中,皮质类固醇引起胎儿吸收,并涉及头部,耳朵,四肢,上颚等多种异常。
孕妇没有足够的或对照良好的研究。但是,怀孕期间长期或反复使用皮质类固醇会增加子宫内生长迟缓的风险。 MAXITROL®(新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼膏)应在怀孕期间使用只有在潜在利益的母亲辩解潜在的风险对胚胎或胎儿。应当仔细观察由母亲在怀孕期间接受过大剂量皮质激素治疗的婴儿所产生的肾上腺皮质功能减退的迹象。
全身性皮质类固醇激素存在于人乳中,可能抑制其生长,干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。因为许多药物被排泄在人乳,当MAXITROL®(新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼膏)被给予哺乳妇女应谨慎行事。
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
在老年人和其他成年患者之间未观察到安全性或有效性的整体临床差异。
类固醇/抗感染组合药物发生了不良反应,可归因于类固醇成分,抗感染成分或组合。由于尚无治疗患者的分母,因此无法提供确切的发病率数字。
由于抗感染成分的存在而最常发生的反应是过敏性致敏。由于类固醇成分引起的反应是:眼压升高,可能发展为青光眼,以及罕见的视神经损伤;后囊后白内障形成;并延迟伤口愈合。
继发感染:在使用包含类固醇和抗菌素的组合后,发生了继发感染。与类固醇的长期应用同时发生的角膜真菌感染特别容易发生。在任何使用类固醇治疗的持续性角膜溃疡中,必须考虑真菌侵袭的可能性。使用类固醇后,偶尔有角膜炎,结膜炎,角膜溃疡和结膜充血的报道。抑制宿主反应后,还会发生继发性细菌性眼部感染。
从上市后使用中发现的其他不良反应包括溃疡性角膜炎,头痛和史蒂文斯-约翰逊综合症。
每天最多三至四次向结膜囊中少量涂抹。
如何申请MAXITROL®(新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼膏):
1.将头向后倾斜。
2.将手指放在眼睛下方的脸颊上,然后轻轻向下拉,直到眼球和下眼睑之间形成“ V”形口袋。
3.将少量(约½英寸)的MAXITROL(新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼药膏)放在“ V”形袋中。不要让管的尖端接触到您的眼睛。
4.闭上眼睛向下看。
最初应开处方不超过8克,并且如上述注意事项所述,未经进一步评估,不得重新开处方。
MAXITROL®(新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼用软膏)作为在铝管的无菌软膏用白色聚乙烯尖端和白色聚乙烯帽如下提供:
3.5克铝管NDC 0078-0771-01
储存:储存在2°C至25°C(36°F-77°F)。
发行人:
诺华制药公司
新泽西州东汉诺威07936
©诺华
修订日期:2019年11月
T2019-121
NDC 0078-0771-01
Maxitrol®
(新霉素和多粘菌素B
硫酸盐和地塞米松
眼药膏)
无菌3.5 g净重
仅接收
新星
麦克赛特 硫酸新霉素,硫酸多粘菌素b和地塞米松软膏 | |||||||||||||||
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贴标机-诺华制药公司(002147023) |
已知共有79种药物与Maxitrol(地塞米松/新霉素/多粘菌素b眼药)相互作用。
查看Maxitrol(地塞米松/新霉素/多粘菌素b眼药)与下列药物的相互作用报告。
与Maxitrol(地塞米松/新霉素/多粘菌素b眼药)有两种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义最小。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |