Maxitrol眼药膏说明

MAXITROL®（新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼用软膏）是一种多剂量在无菌软膏形式的抗感染甾族化合物组合用于局部应用。活性成分硫酸新霉素的化学结构为：

新霉素B（R 1 = H，R 2 = CH 2 NH 2 ）

新霉素C（R 1 = CH 2 NH 2 ，R 2 = H）

活性成分多粘菌素B硫酸盐的化学结构为：

活性成分地塞米松的化学结构为：

C 22 H 29 FO 5

分子量= 392.47 g / mol

成立名称：地塞米松

化学名称： pregna-1、4-二烯-3、20-二酮，9-氟-11,17、21-三羟基-16-甲基-，（11β，16α）-。

每克MAXITROL的®（新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼用软膏）含有：活性：硫酸新霉素等效于新霉素3.5毫克，多粘菌素B硫酸盐10,000单位，地塞米松0.1％。防腐剂：对羟基苯甲酸甲酯0.05％，对羟基苯甲酸丙酯0.01％。非活性物质：无水液体羊毛脂和白色凡士林。

Maxitrol眼药膏-临床药理学

皮质类固醇可抑制对多种药物的炎症反应，并且可能会延迟或延缓愈合。由于皮质类固醇可能会抑制人体抵抗感染的防御机制，因此当在特定情况下认为这种抑制作用在临床上具有重要意义时，可以使用伴随使用的抗菌药物。

当决定同时使用皮质类固醇和抗微生物药时，将此类药物联合使用具有更大的患者依从性和便利性，并确保同时使用两种药物的适当剂量，并确保成分的相容性当两种药物的配方相同时，尤其是正确剂量的药物已交付并保留时。

皮质类固醇的相对效力取决于分子结构，浓度和从载体释放。

Maxitrol眼药膏的适应症和用法

对于类固醇反应性炎症性眼部疾病，需要使用皮质类固醇并且存在细菌感染或细菌性眼感染的风险。

眼部类固醇适用于睑结膜和延髓结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用类固醇的内在风险被认为可以减轻水肿和炎症。它们还存在于慢性前葡萄膜炎和化学，放射或热灼伤引起的角膜损伤中。或渗透异物。

在感染的风险较高或预期眼睛中会存在潜在危险数量的细菌的情况下，建议使用具有抗感染成分的组合药物。

该产品中的特殊抗感染药对下列常见的细菌眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟氏菌种和铜绿假单胞菌。

该产品没有针对以下疾病提供足够的覆盖：粘质沙雷氏菌和链球菌，包括肺炎链球菌。

禁忌症

MAXITROL®（新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼用软膏）是禁忌在上皮单纯疱疹性角膜炎（树枝状角膜炎），牛痘，水痘，以及角膜和结膜的许多其他病毒疾病。眼睛的分枝杆菌感染。眼部结构真菌病。 MAXITROL（新霉素和硫酸多粘菌素B和地塞米松眼药膏）也禁止用于对药物成分过敏的患者。 （对抗生素成分的超敏反应发生率高于其他成分。）

警告事项

不用于注射。眼类固醇的使用可能会延长病程，并可能加剧眼睛的许多病毒感染（包括单纯疱疹）的严重程度。使用类固醇药物治疗单纯疱疹需要非常谨慎；建议经常使用裂隙灯显微镜。

长时间使用可能会导致青光眼，并损害视神经，视力和视野缺损，以及后囊内白内障形成。长时间使用可能会抑制宿主反应，从而增加继发性眼部感染的危险。在急性化脓性疾病或眼部寄生虫感染中，类固醇可能掩盖感染或增强现有感染。

在导致角膜或巩膜变薄的那些疾病中，已知使用局部类固醇会发生穿孔。

如果使用本产品10天或更长时间，则应常规监测眼内压（IOP），即使对于儿童和不合作的患者可能比较困难。青光眼存在时应谨慎使用类固醇。应经常检查IOP。

白内障手术后使用类固醇可能会延迟愈合并增加形成气泡的发生率。

含有硫酸新霉素的产品可能引起皮肤过敏。在某些患者中可能会出现对局部给药的氨基糖苷类（例如新霉素）的敏感性。过敏反应的严重程度可能从局部影响到广泛的反应，例如红斑，瘙痒，荨麻疹，皮疹，过敏反应，类过敏反应或大疱反应。如果在产品使用过程中出现过敏反应，应停止治疗。可能会发生对其他氨基糖苷类的交叉超敏反应，应该考虑对局部新霉素敏感的患者也可能对其他局部和/或全身性氨基糖苷类药物敏感的可能性。

预防措施

一般

初始处方和药物医嘱续期超出8克MAXITROL的®（新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼用软膏）应该由医生只与放大倍率，所述辅助患者的检查后制成，例如狭缝灯活组织显微镜检查并在适当情况下进行荧光素染色。

长期服用类固醇激素应考虑到角膜持续性真菌感染的可能性。持续性角膜溃疡患者应怀疑真菌感染。

给患者的信息

如果炎症或疼痛持续时间超过48小时或加重，则应建议患者停止使用药物并咨询医生。

包装时该产品是无菌的。为防止污染，应注意避免使管尖接触眼睑或其他任何表面。超过一个人使用此管可能会传播感染。不使用时，将管子紧紧关闭。请将本品放在儿童不能接触的地方。

应建议患者在服用MAXITROL（新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼药膏）后，其视力可能暂时模糊。在操作机器或驾驶汽车时应格外小心。

致癌，诱变，生育力受损

尚未使用多粘菌素B硫酸盐对动物进行长期研究以评估其致癌或致突变性。用新霉素在体外处理培养的人淋巴细胞会增加所测最高浓度（80 mcg / mL）时染色体畸变的频率。但是，新霉素对人类致癌和诱变的作用尚不清楚。据报道，多粘菌素B会损害马精子的运动能力，但其对男性或女性生育能力的影响尚不清楚。

怀孕

地塞米松已被证明在小鼠和兔子中以数倍治疗剂量局部眼用后会致畸。

在小鼠中，皮质类固醇产生胎儿吸收并产生特定的异常，裂。在兔子中，皮质类固醇引起胎儿吸收，并涉及头部，耳朵，四肢，上颚等多种异常。

孕妇没有足够的或对照良好的研究。但是，怀孕期间长期或反复使用皮质类固醇会增加子宫内生长迟缓的风险。 MAXITROL®（新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼膏）应在怀孕期间使用只有在潜在利益的母亲辩解潜在的风险对胚胎或胎儿。应当仔细观察由母亲在怀孕期间接受过大剂量皮质激素治疗的婴儿所产生的肾上腺皮质功能减退的迹象。

护理母亲

全身性皮质类固醇激素存在于人乳中，可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。因为许多药物被排泄在人乳，当MAXITROL®（新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼膏）被给予哺乳妇女应谨慎行事。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

在老年人和其他成年患者之间未观察到安全性或有效性的整体临床差异。

不良反应

类固醇/抗感染组合药物发生了不良反应，可归因于类固醇成分，抗感染成分或组合。由于尚无治疗患者的分母，因此无法提供确切的发病率数字。

由于抗感染成分的存在而最常发生的反应是过敏性致敏。由于类固醇成分引起的反应是：眼压升高，可能发展为青光眼，以及罕见的视神经损伤；后囊后白内障形成;并延迟伤口愈合。

继发感染：在使用包含类固醇和抗菌素的组合后，发生了继发感染。与类固醇的长期应用同时发生的角膜真菌感染特别容易发生。在任何使用类固醇治疗的持续性角膜溃疡中，必须考虑真菌侵袭的可能性。使用类固醇后，偶尔有角膜炎，结膜炎，角膜溃疡和结膜充血的报道。抑制宿主反应后，还会发生继发性细菌性眼部感染。

从上市后使用中发现的其他不良反应包括溃疡性角膜炎，头痛和史蒂文斯-约翰逊综合症。

Maxitrol眼药膏剂量和用法

每天最多三至四次向结膜囊中少量涂抹。

如何申请MAXITROL®（新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼膏）：

1.将头向后倾斜。

2.将手指放在眼睛下方的脸颊上，然后轻轻向下拉，直到眼球和下眼睑之间形成“ V”形口袋。

3.将少量（约½英寸）的MAXITROL（新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼药膏）放在“ V”形袋中。不要让管的尖端接触到您的眼睛。

4.闭上眼睛向下看。

最初应开处方不超过8克，并且如上述注意事项所述，未经进一步评估，不得重新开处方。

如何提供Maxitrol眼药膏

MAXITROL®（新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼用软膏）作为在铝管的无菌软膏用白色聚乙烯尖端和白色聚乙烯帽如下提供：

3.5克铝管NDC 0078-0771-01

储存：储存在2°C至25°C（36°F-77°F）。

发行人：
诺华制药公司
新泽西州东汉诺威07936

©诺华

修订日期：2019年11月

T2019-121

主要显示面板

NDC 0078-0771-01

Maxitrol®

（新霉素和多粘菌素B

硫酸盐和地塞米松

眼药膏）

无菌3.5 g净重

仅接收

新星