MAXITROL®（新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松的眼用悬浮液）
不育

Maxitrol眼科悬浮液说明

MAXITROL®（新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松的眼用悬浮液）为多剂量的无菌悬浮液形式的抗感染甾族化合物组合用于局部应用。活性成分地塞米松的化学结构为：

C 22 H 29 FO 5

既定名称： 地塞米松

化学名称： pregna-1、4-二烯-3、20-二酮，9-氟-11,17、21-三羟基-16-甲基-，（11β，16α）-。

其他活性成分是硫酸新霉素和硫酸多粘菌素B。硫酸新霉素的结构式为：

新霉素B（R 1 = H，R 2 = CH 2 NH 2 ）

新霉素C（R 1 = CH 2 NH 2 ，R 2 = H）

硫酸多粘菌素B的结构式为：

每毫升MAXITROL的®（新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松的眼用悬浮液） 包含：

活性成分：硫酸新霉素相当于新霉素3.5 mg，硫酸多粘菌素B 10,000单位，地塞米松0.1％。

非活性成分： 0.5％的羟丙甲纤维素2910，氯化钠，聚山梨酯20，盐酸和/或氢氧化钠（调节pH），纯净水，0.004％的苯扎氯铵（防腐剂）。

Maxitrol眼科悬浮液-临床药理学

皮质类固醇可抑制对多种药物的炎症反应，并且可能会延迟或延缓愈合。由于皮质类固醇可能会抑制人体抵抗感染的防御机制，因此当在特定情况下认为这种抑制作用在临床上具有重要意义时，可以使用伴随使用的抗菌药物。

当决定同时使用皮质类固醇和抗微生物药时，将此类药物联合使用具有更大的患者依从性和便利性，并确保同时使用两种药物的适当剂量，并确保成分的相容性当两种药物的配方相同时，尤其是正确剂量的药物已交付并保留时。

皮质类固醇的相对效力取决于分子结构，浓度和从载体释放。

Maxitrol眼科悬浮液的适应症和用法

对于类固醇反应性炎症性眼部疾病，需要使用皮质类固醇并且存在细菌感染或存在细菌感染的风险。

眼球皮质类固醇适用于睑结膜和延髓结膜，角膜和球体前段的炎性疾病，在这种情况下，皮质类固醇在某些感染性结膜内使用的固有风险被认为可减轻水肿和炎症。它们还存在于慢性前葡萄膜炎和化学，放射或热灼伤引起的角膜损伤中。或渗透异物。

在感染的风险较高或预期眼睛中会存在潜在危险数量的细菌的情况下，建议使用具有抗感染成分的组合药物。

该产品中的特殊抗感染药对下列常见的细菌眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，嗜血杆菌 流感，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属和铜绿假单胞菌。

该产品没有针对以下疾病提供足够的覆盖率： marcesÇENS 和链球菌，包括肺炎链球菌。

禁忌症

MAXITROL®（新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松的眼用悬浮液）是禁忌在角膜和结膜的最病毒性疾病，包括上皮单纯疱疹性角膜炎（树枝状角膜炎），牛痘，水痘，以及在眼睛和真菌疾病的分枝杆菌感染眼结构。 MAXITROL也禁止用于对本制剂中任何成分和其他皮质类固醇过敏的人。

警告事项

不用于注射。眼类固醇的使用可能会延长病程，并可能加剧眼睛的许多病毒感染（包括单纯疱疹）的严重程度。在患有单纯疱疹病史的患者中使用皮质类固醇药物需要非常谨慎；建议经常使用裂隙灯显微镜。

长期使用皮质类固醇可能会导致青光眼，并损害视神经，视力和视野缺损，以及后囊内白内障形成。长时间使用也可能会抑制宿主的免疫反应，从而增加继发性眼部感染的危险。皮质类固醇药物的存在可掩盖眼部急性化脓或寄生虫感染或增强活动。

已知各种眼疾和长期使用局部皮质类固醇会导致角膜和巩膜变薄。在角膜或巩膜组织薄的情况下使用局部皮质类固醇可能会导致穿孔。

如果使用本产品10天或更长时间，则应常规监测眼内压（IOP），即使对于儿童和不合作的患者可能比较困难。青光眼存在时应谨慎使用类固醇。应经常检查IOP。

白内障手术后使用类固醇可能会延迟愈合并增加形成气泡的发生率。

MAXITROL®（新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松的眼用悬浮液）不用于注射。切勿结膜下注射，也不应将其直接引入眼前房。

含有硫酸新霉素的产品可能引起皮肤过敏。在某些患者中可能会出现对局部给药的氨基糖苷类（例如新霉素）的敏感性。过敏反应的严重程度可能从局部影响到广泛的反应，例如红斑，瘙痒，荨麻疹，皮疹，过敏反应，类过敏反应或大疱反应。如果在产品使用过程中出现过敏反应，应停止治疗。可能会发生对其他氨基糖苷类的交叉超敏反应，应该考虑对局部新霉素敏感的患者也可能对其他局部和/或全身性氨基糖苷类药物敏感的可能性。

预防措施

一般

超出20毫升MAXITROL®（新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松的眼用悬浮液）的药物顺序的初始处方和更新应该由医生只用放大的帮助患者的检查之后进行，如狭缝灯活组织显微镜检查，并在适当的地方进行荧光素染色。如果两天后症状和体征仍未改善，应重新评估患者。

由于长期应用皮质类固醇特别容易发生角膜真菌感染，因此在使用或正在使用皮质类固醇的任何持续性角膜溃疡中，均应怀疑真菌侵袭。适当时应采取真菌培养。

如果此产品使用了10天或更长时间，则应监控IOP（请参见 警告）。

长时间使用局部抗菌剂可能会引起包括真菌在内的不敏感生物的过度生长。

给患者的信息

如果炎症或疼痛持续时间超过48小时或加重，则应建议患者停止使用药物并咨询医生。

包装时该产品是无菌的。为防止污染，应注意避免使瓶尖碰到眼睑或其他任何表面。超过一个人使用此瓶可能会传播感染。不使用时，请保持瓶子密闭。请将本品放在儿童不能接触的地方。

患者应被告知，他们的视力可能会暂时模糊在与MAXITROL®（新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼用悬浮液）给药。在操作机器或驾驶汽车时应格外小心。

致癌，诱变，生育力受损

尚未使用多粘菌素B硫酸盐对动物进行长期研究以评估其致癌或致突变性。用新霉素在体外处理培养的人淋巴细胞会增加所测最高浓度（80 mcg / mL）时染色体畸变的频率。但是，新霉素对人类致癌和诱变的作用尚不清楚。据报道，多粘菌素B会损害马精子的运动能力，但其对男性或女性生育能力的影响尚不清楚。

怀孕

地塞米松已被证明在小鼠和兔子中以数倍治疗剂量局部眼用后会致畸。

在小鼠中，皮质类固醇产生胎儿吸收并产生特定的异常，裂。在兔子中，皮质类固醇引起胎儿吸收，并涉及头部，耳朵，四肢，上颚等多种异常。

孕妇没有足够的或对照良好的研究。但是，怀孕期间长期或反复使用皮质类固醇会增加子宫内生长迟缓的风险。 MAXITROL®（新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼用混悬液）应在怀孕期间使用只有在潜在利益的母亲辩解潜在的风险对胚胎或胎儿。应当仔细观察由母亲在怀孕期间接受过大剂量皮质激素治疗的婴儿所产生的肾上腺皮质功能减退的迹象。

护理母亲

全身性皮质类固醇激素存在于人乳中，可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。因为许多药物被排泄在人乳，当MAXITROL®（新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼用悬浮液）被给予哺乳妇女应谨慎行事。

儿科用

尚未确定2岁以下小儿患者的安全性和有效性。

老人用

在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

不良反应

皮质类固醇/抗感染组合药物发生了不良反应，可归因于皮质类固醇成分，抗感染成分或组合。由于尚无治疗患者的分母，因此无法提供确切的发病率数字。

由于抗感染成分的存在而最常发生的反应是过敏性致敏。由皮质类固醇成分引起的反应为：眼压升高伴青光眼可能发展，以及视神经损害很少。后囊后白内障形成;并延迟伤口愈合。还已经报道了含有皮质类固醇的制剂引起球体穿孔。使用类固醇后，偶尔有角膜炎，结膜炎，角膜溃疡和结膜充血的报道。

从上市后使用中发现的其他不良反应包括溃疡性角膜炎，头痛和史蒂文斯-约翰逊综合症。

Maxitrol眼药水剂量和给药

一到两滴结膜囊。在严重疾病中，滴剂可每小时使用一次，随着炎症消退逐渐减少至停药。在轻度疾病中，滴剂每天最多可使用四至六次。最初应开处方不超过20毫升，并且如上述注意事项中所述，在未经进一步评估的情况下，不得重新开处方。

如何提供Maxitrol眼科悬浮液

MAXITROL®（新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松的眼用悬浮液）如下用粉红色，聚丙烯帽的无菌眼用混悬液被提供在一个白色的，低密度聚乙烯DROP-TAINER®分配器：

8毫升瓶装5毫升……………………………………………………。 NDC 0998-0630-06

存放：直立存放在8°C至27°C（46°F-80°F）下。

©2000，2007，2008，2016，2017，2018诺华

发行人：
爱尔康实验室股份有限公司
沃思堡，德克萨斯州76134

爱尔康®
诺华公司

修订日期：2018年5月

T2018-56

主要显示面板

NDC 0998-0630-06

爱尔康®

Maxitrol®

（新霉素和

多粘菌素B硫酸盐

和地塞米松

眼科的

悬挂）

5 mL无菌

注意：本文档包含有关地塞米松/新霉素/多粘菌素b眼药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Maxitrol品牌。

对于消费者

适用于地塞米松/新霉素/多粘菌素b眼科：眼药膏，眼药水

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 视力改变，眼痛或极度刺激的眼睛。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 眼睛刺激。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于地塞米松/新霉素/多粘菌素b眼科：眼药膏，眼药水

一般

最常报告的副作用是眼部不适，角膜炎，眼睛刺激和过敏性过敏。 ^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：角膜炎，眼压升高，视物模糊，畏光，瞳孔散大，眼睑下垂，眼痛，眼睛肿胀，眼瘙痒，眼部不适，异物感，眼刺激，眼充血，流泪增加

未报告频率：角膜变薄，溃疡性角膜炎

地塞米松：

未报告频率：眼内压升高，青光眼，视力降低，视野缺损，后囊后白内障形成，球形穿孔，角膜炎，结膜炎，角膜溃疡，结膜充血，视神经损伤，伤口愈合延迟^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：过敏

未报告频率：过敏致敏^[参考]

神经系统

未报告频率：头痛^[参考]

其他

未报告频率：发生继发性眼部感染，发生真菌感染^[参考]

皮肤科

未报告频率：史蒂文斯-约翰逊综合征

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。