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腹下舌下片
在本页面
- 盒装警告
- 适应症和用法
- 剂量和给药
- 剂型和优势
- 禁忌症
- 警告和注意事项
- 不良反应/副作用
- 药物相互作用
- 在特定人群中使用
- 药物滥用和依赖性
- 过量
- 描述
- 临床药理学
- 非临床毒理学
- 临床研究
- 供应/存储和处理方式
- 病人咨询信息
- 用药指南
危及生命的呼吸抑制
严重的，危及生命的和/或致命的呼吸抑制发生在ABSTRAL治疗的患者®，包括以下阿片非耐受患者和不正确的剂量使用。监测呼吸抑制，尤其是ABSTRAL开始®或以下的剂量增加过程中。 ABSTRAL®的任何其它的芬太尼产物取代可导致致命的过量[见警告和注意事项（5.1）]。
由于呼吸抑制的风险，ABSTRAL®在急性或术后疼痛的管理，包括头痛是禁忌/偏头痛和非阿片类药物耐受的患者[见禁忌证（4）]。
意外摄入
ABSTRAL的甚至一个剂量的误食®，特别是儿童，可导致芬太尼致命过量[见警告和注意事项（5.2）]。
据报道，意外摄入经粘膜速释芬太尼产品的儿童死亡。 ABSTRAL®必须儿童接触被拒之门外[见警告和注意事项（5.2），患者咨询资料（17），仓储和装卸（16）]。
细胞色素P450 3A4相互作用
与所有细胞色素P450 3A4抑制剂伴随使用ABSTRAL的®可能会导致增加的芬太尼血浆浓度，这可能会增加或延长的不良反应，并且可能导致潜在的致命的呼吸抑制。另外，终止同时使用的细胞色素P450 3A4诱导剂可能导致芬太尼血浆浓度增加。接收ABSTRAL®和任何CYP3A4抑制剂或诱导剂的患者监视器[见警告和注意事项（5.3），药物相互作用（7），临床药理学（12）]。
与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂同时使用的风险
阿片类药物与苯二氮卓类或其他中枢神经系统（CNS）抑制剂（包括酒精）并用可能会导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡[请参阅警告和注意事项（5.4），药物相互作用（7） ]。
- 一种。
- 储备伴随使用ABSTRAL®和苯二氮类或其他中枢神经系统抑制剂的处方患者对他们来说，可供选择的治疗方案是不够的。
- b。
- 将剂量和持续时间限制在所需的最低限度。
- C。
- 跟踪患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。
用药错误的风险
实质性差异ABSTRAL的药代动力学特性存在®相比其他芬太尼的产品，导致芬太尼的吸收，可能导致致命的过量的程度临床上重要的差异[见剂量和给药方法（2.1），警告和注意事项（5.5） ]。
- d。
- 处方时，不要转换微克每微克基础上，患者从任何其他芬太尼产品ABSTRAL®。
- e。
- 配药时，不要替代其他芬太尼产品的ABSTRAL®处方。
上瘾，滥用和滥用
ABSTRAL®使患者和其他用户阿片成瘾的，滥用和误用的风险，这会导致过量而死亡。评估之前处方ABSTRAL®每个病人的风险，并定期监控所有患者对这些行为和条件的发展[见警告和注意事项（5.6）]。
风险评估和缓解策略（REMS）访问计划
由于误用，滥用，成瘾，药物过量的风险，ABSTRAL®是只能通过美国食品和药物管理局需要限制的程序叫做风险评估和减灾战略（REMS）。根据经粘膜立即释放芬太尼（TIRF）REMS Access计划，门诊病人，开给门诊病人，药房和分销商的医疗专业人员必须参加该计划[请参阅警告和注意事项（5.7）]。有关更多信息，请访问www.TIRFREMSAccess.com或致电1-866-822-1483。
新生儿阿片类药物戒断综合征
怀孕期间长时间使用ABSTRAL的®可导致新生儿阿片类戒断综合症，这可能是如果无法识别和处理，并根据新生儿专家制定的方案中，需要管理危及生命。如果孕妇需要长时间使用阿片类药物，则应告知患者新生儿阿片类药物戒断综合征的风险，并确保可获得适当的治疗[见警告和注意事项（5.8）]。
Abstral品牌名称在美国已停产。如果此产品的非专利版本已获得FDA的批准，则可能会有通用的等同形式。
腹部舌下片剂的适应症和用法
ABSTRAL®的适应症为突发疼痛的癌症患者18岁及以上谁已经接受管理，谁是宽容，对自己潜在的持续性癌性疼痛周围的全天候阿片类药物治疗。
被认为是阿片类药物耐受的患者是每天24小时口服至少吗啡或每小时至少25 mcg透皮芬太尼或每天至少口服30毫克羟考酮组成的全天候药物，或每天至少8毫克口服氢吗啡酮，或每天至少25毫克口服羟吗啡酮，或每天至少60毫克口服氢可酮或等镇痛剂量的另一种阿片类药物，持续一周或更长时间。服用ABSTRAL®当患者必须保持周围-the-时钟阿片类药物。
使用限制：
- 不适用于阿片类药物非耐受性患者。
- 不适用于治疗急性或术后疼痛，包括头痛/偏头痛，牙齿疼痛或急诊室[参见禁忌症（4）]。
- 作为TIRF REMS Access计划的一部分，ABSTRAL只能分配给参加该计划的门诊病人[请参阅警告和注意事项（5.7）]。对于ABSTRAL的住院管理（例如，医院，疗养院和开具住院使用处方的长期护理机构），不需要患者和开处方者的注册。
Abstral舌下片剂剂量和给药
重要剂量和管理信息
- 在门诊开处方ABSTRAL的医疗保健专业人员必须注册TIRF REMS Access计划并遵守REMS的要求，以确保安全使用ABSTRAL [请参阅警告和注意事项（5.7）]。
- 根据个体患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量[请参阅警告和注意事项（5）]。
- 重要的是，在任何时候都应尽量减少可供患者使用的力量，以防止混乱和可能的药物过量。
- 考虑到患者的疼痛程度，患者的反应，先前的止痛治疗经验以及成瘾，滥用和误用的危险因素，分别为每个患者启动给药方案[请参阅警告和注意事项（5.6）]。
- 密切监测患者的呼吸抑制，尤其是在开始治疗的最初24-72小时内以及ABSTRAL增加剂量后；相应地调整剂量[请参阅警告和注意事项（5.1）]。
- 指导患者和护理人员采取措施安全地存储ABSTRAL，并在不再需要时立即处置未使用的ABSTRAL [见警告和注意事项（ 5.2，5.6 ），患者咨询信息（17）]。
- ABSTRAL与其他芬太尼产品没有生物等效性。请勿将患者从其他芬太尼产品中每mcg转换为mcg。除ACTIQ以外，其他任何芬太尼产品都没有针对患者的转换说明（注：这包括芬太尼的口服，经皮或肠胃外制剂。） [请参阅警告和注意事项（5.5）]。
- ABSTRAL不是任何其他口服经粘膜芬太尼产品的通用版本。
初始剂量
对于所有初始初始剂量为100 mcg的患者，开始使用ABSTRAL治疗。 ABSTRAL的初始剂量始终为100 mcg，唯一的例外是已经使用ACTIQ的患者。
- 如果在服用100 mcg片剂后30分钟内获得足够的镇痛作用，则继续用此剂量治疗突破性疼痛。
- 如果单剂ABSTRAL后仍未获得足够的镇痛效果，则患者可按照医护人员的指示使用第二剂ABSTRAL（30分钟后）。不可使用超过两剂的ABSTRAL来治疗突破性疼痛发作[请参见滴定和维持治疗（2.3）]。
- 患者必须至少等待2个小时，才能用ABSTRAL治疗另一例发作性疼痛。
由于药代动力学特性和个体差异的差异，即使从其他含芬太尼产品转换为ABSTRAL产品的患者也必须从100 mcg剂量开始（从ACTIQ转换的患者除外）。
以每微克微克为基础，ABSTRAL与所有其他芬太尼产品并不等效。因此，切勿将患者从其他任何芬太尼产品中以每mcg的mcg换药。 ABSTRAL不是任何其他芬太尼产品的通用版本。
从ACTIQ转换为ABSTRAL
- 对于从ACTIQ转换的患者，开药者必须使用ACTIQ上的《患者初始给药建议》。有关初始剂量建议，请参见表1。必须指示患者停止使用ACTIQ并处置所有剩余的设备。
表1：ACTIQ患者的初始给药建议 当前ACTIQ剂量（mcg） 初始ABSTRAL剂量（微克） 200 100 400 200 600 200 800 200 1200 200 1600 400 - 对于从200 mcg和400 mcg的ACTIQ剂量转换的患者，分别以100 mcg和200 mcg的ABSTRAL开始滴定，并使用该强度的倍数进行。
- 对于从ACTIQ剂量转换为600 mcg和800 mcg的患者，开始使用200 mcg ABSTRAL进行滴定，并使用该强度的倍数进行。
- 对于从1200和1600 mcg的ACTIQ剂量转换的患者，分别用200 mcg和400 mcg的ABSTRAL进行滴定，并使用该强度的倍数进行。
滴定和维持治疗
滴定法
剂量滴定的目的是确定有效且可耐受的维持剂量。从初始剂量开始，密切关注患者并改变剂量强度，直到患者达到每例突破性癌症疼痛发作使用单个ABSTRAL剂量单位即可提供足够镇痛作用的剂量。如果在服用该类药物之前出现了阿片类药物作用过度的迹象，应立即从患者的口腔中取出该剂量单位，并妥善处置，并应减少后续剂量。患者应记录其在数次突破性癌症疼痛发作中对ABSTRAL的使用情况，并与他们的医疗服务提供者一起回顾其经验，以确定是否需要调整剂量来应对突破性癌症疼痛发作。 ABSTRAL的有效和可耐受剂量将由各个患者的剂量滴定确定。
如果前100 mcg剂量未获得足够的镇痛效果，则在连续的突破性发作期间以逐步的方式继续增加剂量，直到获得具有可耐受副作用的充分镇痛效果为止。根据需要将剂量增加100 mcg的倍数，最高可达400 mcg。如果400 mcg剂量无法获得足够的镇痛效果，则下一滴定步骤为600 mcg。如果在600 mcg剂量下无法获得足够的镇痛效果，则下一滴定步骤为800 mcg。在滴定过程中，可以指示患者以100 mcg片剂和/或200 mcg片剂的倍数使用任何单剂量。指示患者一次不要使用超过4片。如果在使用ABSTRAL后30分钟仍未获得足够的镇痛效果，则患者可以重复相同剂量的ABSTRAL。最多可使用两剂ABSTRAL来治疗发作性疼痛发作。如果在使用ABSTRAL后仍未获得足够的镇痛效果，则可以使用医疗保健提供者指示的急救药物。
尚未在患者的临床研究中评估高于800 mcg的剂量的疗效和安全性。
为了最大程度地降低与ABSTRAL相关的不良反应的风险并确定合适的剂量，在滴定过程中必须由医疗专业人员进行严格监督。
维持疗法
滴定至有效剂量后，指导患者仅使用一种剂量合适的ABSTRAL片剂。维持患者这一剂量。
如果在初始剂量的ABSTRAL之后仍未获得足够的镇痛效果，则患者可以按照其医疗保健提供者的指示，再次使用ABSTRAL剂量（30分钟后）。最多可使用两剂ABSTRAL来治疗发作性疼痛发作。
患者必须至少等待2个小时，才能用ABSTRAL治疗另一例发作性疼痛。
剂量重新调整
如果对滴定的ABSTRAL剂量的反应（镇痛或不良反应）明显改变，则可能需要调整剂量以确保维持适当的剂量。如果剂量稳定后疼痛程度增加，请尝试在增加ABSTRAL剂量之前确定疼痛增加的根源。如果观察到与阿片类药物有关的不良反应，请考虑减少剂量。调整剂量，以在突破性疼痛和阿片类药物相关的不良反应之间取得适当的平衡。
如果每天经历四次以上的突破性疼痛，请重新评估用于持续性潜在癌症疼痛的长效阿片类药物的剂量。如果改变了长效阿片类药物或长效阿片类药物的剂量，请根据需要重新评估并重新滴定ABSTRAL剂量，以确保患者服用适当的剂量。
限制每天使用ABSTRAL治疗四次或更少发作性疼痛。
当务之急是要由医疗专业人员对任何剂量的重新滴定进行仔细的监测。
行政摘要
指示患者在从水泡单元中取出后立即将ABSTRAL片剂放在口腔下方的舌头下方，不要咀嚼，吮吸或吞咽ABSTRAL片剂。让ABSTRAL片剂完全溶解在舌下腔中。建议患者在片剂完全溶解之前不要吃或喝任何东西。
对于口干的患者，可以在服用ABSTRAL之前先用水浸润颊粘膜。
中止摘要
对于不再需要阿片类药物治疗的患者，请考虑停用ABSTRAL以及逐步向下滴定其他阿片类药物的作用，以最大程度地减少可能的戒断作用。
对于继续采用慢性阿片类药物治疗持续性疼痛但不再需要突破性疼痛治疗的患者，ABSTRAL治疗通常可以立即停药。
处置ABSTRAL
必须建议患者及其家属尽快不再使用处方中剩余的任何药片。指导包含在患者咨询信息（17）和《用药指南》中。
要处理任何未使用的ABSTRAL药片，请将其从泡罩卡中取出并冲洗到马桶上。请勿将马桶上的ABSTRAL吸塑卡或纸箱丢弃。
如果需要其他帮助，请致电1-888-227-8725。
剂型和优势
舌下片剂：所有片剂均为白色，有六种强度，可通过片剂的形状和片剂表面的凹陷来区分：
100微克药片：标有数字“ 1”的圆形药片
200微克药片：标有数字“ 2”的椭圆形药片300微克药片：标有数字“ 3”的椭圆形药片
400微克药片：菱形药片，标有数字“ 4” 600微克药片：菱形片剂，标有数字“ 6”
800微克药片：胶囊形药片，标有数字“ 8” [请参阅如何提供/存储和处理（16）]。
禁忌症
ABSTRAL禁忌于：
- 阿片类药物非耐受性患者。阿片类非耐受性患者在任何剂量下都可能发生危及生命的呼吸抑制和死亡[参见适应症和用法（1），警告和注意事项（5.1）]。
- 急性或术后疼痛，包括头痛/偏头痛，牙齿疼痛或在急诊室使用。
- 急性或重度支气管哮喘，处于不受监视的环境中或没有复苏设备[见警告和注意事项（5.9）]。
- 已知或怀疑的胃肠道梗阻，包括麻痹性肠梗阻[见警告和注意事项（5.14）]。
- 已知对芬太尼过敏（例如过敏反应） [见不良反应（6.2）]。
警告和注意事项
危及生命的呼吸抑制
据报告，即使使用阿片类药物，严重，威胁生命或致命的呼吸抑制也是如此。如果不立即识别和治疗呼吸抑制，可能会导致呼吸停止和死亡。呼吸抑制的管理可能包括密切观察，支持措施以及使用阿片类药物拮抗剂，具体取决于患者的临床状况[参见剂量过量（10）]。阿片类药物引起的呼吸抑制导致的二氧化碳（CO 2 ）滞留会加剧阿片类药物的镇静作用。
虽然在使用ABSTRAL的任何时候都可能发生严重的，危及生命的或致命的呼吸抑制，但在治疗开始或剂量增加后风险最大。密切监测患者的呼吸抑制，尤其是在开始使用ABSTRAL并在其增加剂量后的最初24-72小时内。
为了降低呼吸抑制的风险，ABSTRAL的正确剂量和滴定至关重要[请参见剂量和用法（2.3）]。高估ABSTRAL剂量可能导致第一剂致命致命过量。用ABSTRAL替代任何其他芬太尼产品可能会导致致命的过量[请参阅警告和注意事项（5.5）]。
对于未开处方的人和不耐受阿片类药物的人，ABSTRAL可能致命。
意外摄入一剂ABSTRAL，尤其是儿童，由于过量服用芬太尼，可能导致呼吸抑制和死亡。
阿片类药物可引起与睡眠有关的呼吸系统疾病，包括中枢性睡眠呼吸暂停（CSA）和与睡眠有关的低氧血症。阿片类药物的使用以剂量依赖性方式增加了CSA的风险。对于患有CSA的患者，请考虑使用最佳方法降低阿片类药物剂量以减少阿片类药物的使用量[参见剂量和给药方式，停药（2.5）]。
意外摄入或接触导致儿童服用过量的风险增加
据报道，意外摄入经粘膜速释芬太尼（TIRF）产品的儿童死亡。
必须告知患者及其监护人，ABSTRAL所含药物的量可能对儿童致命。医疗保健提供者和配药的药剂师必须特别向患者或看护者询问孩子是否在家中（全时或探视），并就不慎暴露对孩子的危害向他们提供咨询。
必须指示患者及其看护者将使用和未使用的剂量单位放在儿童接触不到的地方。虽然所有设备在使用后都应立即丢弃，但部分消耗的设备会对儿童构成特殊风险。万一单位未完全消耗完，必须尽快妥善处置[请参阅患者咨询信息（17）]。
《 ABSTRAL药物治疗指南》中提供了有关正确储存，管理，处置的详细说明，以及管理过量的ABSTRAL的重要说明。鼓励患者完整阅读此信息，并给他们机会回答他们的问题。
同时使用或停用细胞色素P450 3A4抑制剂和诱导剂的风险
将ABSTRAL与CYP3A4抑制剂（例如大环内酯类抗生素（例如，红霉素），唑类抗真菌药（例如，酮康唑）和蛋白酶抑制剂（例如，利托那韦））同时使用可能会增加血浆中的芬太尼浓度并延长阿片类药物的不良反应，可能导致潜在的致命性呼吸抑制[请参阅警告和注意事项（5.1）] ，尤其是在达到稳定剂量的ABSTRAL后添加抑制剂时。同样，在接受ABSTRAL治疗的患者中停用CYP3A4诱导剂，如利福平，卡马西平和苯妥英钠，可能会增加芬太尼的血浆浓度并延长阿片类药物的不良反应。在ABSTRAL治疗的患者中使用ABSTRAL和CYP3A4抑制剂或停用CYP3A4诱导剂时，应密切监测患者并经常间隔服用ABSTRAL，直至考虑到稳定的药物作用为止[见剂量和给药方法（2.3），药物相互作用（7）]。
将ABSTRAL与CYP3A4诱导剂同时使用或停用CYP3A4抑制剂可能会降低已对芬太尼产生身体依赖性的患者的芬太尼血浆浓度，阿片类药物疗效或可能导致戒断综合征。当将ABSTRAL与CYP3A4诱导剂一起使用或停用CYP3A4抑制剂时，应经常密切监测患者，并在需要维持足够的镇痛或出现阿片类药物戒断症状时考虑增加阿片类药物的剂量[见剂量和给药方法（2.3），药物相互作用（7） ）]。
与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂同时使用的风险
ABSTRAL与苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂（例如非苯二氮卓类镇静剂/催眠药，抗焦虑药，镇静剂，肌肉松弛剂，全身麻醉剂，抗精神病药，其他阿片类药物，酒精类药物）同时使用可能会导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。 ）。由于存在这些风险，因此这些药物应同时开具处方，以供其他治疗选择不足的患者使用。
观察性研究表明，与单独使用阿片类镇痛药相比，同时使用阿片类镇痛药和苯二氮卓类药物会增加与药物相关的死亡风险。由于具有相似的药理特性，可以合理预期与其他使用阿片类镇痛药的中枢神经系统抑制药同时使用的风险相似[见药物相互作用（7）]。
如果决定与阿片类镇痛药同时开具苯二氮杂或其他中枢神经系统抑制剂，则应开出最低有效剂量和最短持续使用时间。在已经接受阿片类镇痛药的患者中，开处方的苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂的起始剂量要比不存在阿片类药物时要低，并根据临床反应进行滴定。如果已经服用苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂的患者开始使用阿片类镇痛剂，则应开始降低阿片类镇痛剂的初始剂量，并根据临床反应进行滴定。密切关注患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。
将ABSTRAL与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精和非法药物）一起使用时，向患者和护理人员建议有关呼吸抑制和镇静的风险。建议患者不要驾驶或操作重型机械，直到确定同时使用苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂为止。筛查患者是否存在滥用药物的风险，包括阿片类药物滥用和滥用，并警告他们与使用其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精和非法药物）有关的用药过量和死亡风险[请参阅药物相互作用（7）和患者咨询信息（ 17）]。
用药错误的风险
处方时，请勿将患者从其他任何芬太尼产品转换为ABSTRAL，以mcg / mcg为基础，因为以微克/微克为基础的ABSTRAL和其他芬太尼产品并不等效。
ABSTRAL不是其他透粘膜速释芬太尼（TIRF）制剂的通用版本。在分配时，在任何情况下都不要用ABSTRAL处方替代任何其他TIRF处方。其他TIRF配方和ABSTRAL不等效。与其他芬太尼产品（包括其他TIRF制剂）相比，ABSTRAL的药代动力学特征存在实质性差异，这导致芬太尼吸收速率和程度的临床重要差异。这些差异的结果是，ABSTRAL或任何其他芬太尼产品的替代可能导致致命的过量。
除ACTIQ以外，没有任何其他芬太尼产品的安全转换说明可用于患者[参见剂量和用法（2.1）] 。 （注：这包括芬太尼的口服，经皮或肠胃外制剂。）因此，对于阿片类药物耐受的患者，ABSTRAL的初始剂量应始终为100 mcg。每个患者应单独滴定以提供足够的镇痛作用，同时最大程度减少副作用[见剂量和用法（2.3）]。
上瘾，滥用和滥用
ABSTRAL含有芬太尼，附表II受控物质。作为阿片类药物，ABSTRAL使使用者面临上瘾，滥用和误用的风险[请参阅药物滥用和依赖性（9）]。
尽管任何人上瘾的风险尚不明确，但可能在适当处方ABSTRAL的患者中发生。如果滥用或滥用药物，则可能以推荐剂量上瘾。
在开ABSTRAL处方之前，应评估每个患者的阿片类药物成瘾，滥用或滥用风险，并监测所有接受ABSTRAL的患者的这些行为和状况的发展。具有个人或家庭药物滥用史（包括吸毒或酗酒或成瘾）或精神疾病（如严重抑郁症）的患者的风险增加。但是，这些潜在风险不应妨碍任何给定患者的疼痛适当管理。可能会给风险较高的患者开处方阿片类药物（如ABSTRAL），但在此类患者中使用时，必须对ABSTRAL的风险和正确使用进行深入的咨询，并对成瘾，滥用和滥用的迹象进行严格监控。
阿片类药物是吸毒者和成瘾性疾病患者所寻求的，并且会被转用于刑事犯罪。处方或分发ABSTRAL时请考虑这些风险。减少这些风险的策略包括开出最小剂量的适当药物，并建议患者正确处置未使用的药物[请参阅患者咨询信息（17）]。请与您当地的州专业许可委员会或州控制物质管理局联系，以获取有关如何预防和检测此产品的滥用或转移的信息。
透粘膜速释芬太尼（TIRF）风险评估和缓解策略（REMS）访问计划
由于存在滥用，滥用，成瘾和用药过量的风险[请参阅药物滥用和依赖性（9）] ，因此只能通过称为TIRF REMS Access程序的受限程序来使用ABSTRAL。根据TIRF REMS Access计划，门诊病人，开给门诊病人，药房和分销商的医疗专业人员必须参加该计划。对于ABSTRAL的住院管理（例如，医院，疗养院和规定用于住院的长期护理设施），不需要患者和处方药注册。
TIRF REMS Access程序的必需组件是：
- 处方ABSTRAL的医疗保健专业人员必须查阅TIRF REMS Access计划的处方教育材料，加入该计划并遵守REMS要求。
- 要获得ABSTRAL，门诊患者必须了解风险和收益，并签署《患者处方药协议》。
- 分配ABSTRAL的药房必须加入该计划，并同意遵守REMS要求。
- 分发ABSTRAL的批发商和分销商必须加入该计划，并且只能分发给授权的药房。
有关更多信息，包括合格药房/分销商的列表，请访问www.TIRFREMSAccess.com或致电1-866-822-1483。
新生儿阿片类药物戒断综合征
怀孕期间长时间使用ABSTRAL可能导致新生儿停药。与成人类鸦片戒断综合征不同，新生儿类鸦片戒断综合征如果不得到认可和治疗，可能会危及生命，并且需要根据新生儿科专家制定的方案进行管理。观察新生儿的新生儿阿片戒断综合征的征兆，并据此进行处理。建议孕妇长时间使用阿片类药物有新生儿阿片戒断综合症的风险，并确保可获得适当的治疗[见在特定人群中使用（8.1），患者咨询信息（17）]。
慢性肺病患者或老年人，恶病质或虚弱患者的危及生命的呼吸抑制
禁忌在没有监测的情况下或没有复苏设备的情况下，在急性或重度支气管哮喘患者中使用ABSTRAL。
慢性肺病患者：经ABSTRAL治疗的患有严重慢性阻塞性肺疾病或肺心病的患者，以及呼吸储备，低氧血症，高碳酸血症或先前存在呼吸抑制症状大幅下降的患者，其呼吸驱动力下降的风险增加，包括呼吸暂停，甚至以ABSTRAL的推荐剂量服用[请参阅警告和注意事项（5.1）]。
老人，恶病质，或体弱者：危及生命的呼吸抑制更可能发生在老年人，恶病质或虚弱的病人发生，因为他们可能已经改变的药代动力学或改变间隙相比，更年轻，更健康的患者[见警告和注意事项（5.1）] 。
密切监视此类患者，尤其是在启动和滴定ABSTRAL以及与其他抑制呼吸的药物同时给予ABSTRAL时[见警告和注意事项（5.1）]。
或者，考虑在这些患者中使用非阿片类镇痛药。
血清素综合症与血清素能药物的同时使用
据报道，在同时使用ABSTRAL和5-羟色胺能药物的过程中，存在着可能威胁生命的血清素综合症病例。血清素能药物包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环抗抑郁药（TCA），曲普坦，5-HT3受体拮抗剂，影响血清素能神经递质系统的药物（例如，米氮平，曲唑酮，曲马多） ，某些肌肉松弛剂（例如环苯扎林，美他沙酮）和会削弱5-羟色胺代谢的药物（包括MAO抑制剂，既用于治疗精神疾病的抑制剂，也包括其他药物，例如利奈唑胺和静脉注射亚甲蓝） [请参阅药物相互作用（7） ]。这可能发生在建议的剂量范围内。
5-羟色胺综合征的症状可能包括精神状态变化（例如，躁动，幻觉，昏迷），自主神经不稳定（例如，心动过速，不稳定的血压，体温过高），神经肌肉畸变（例如，反射亢进，不协调，僵硬）和/或胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻）。症状的发作通常在数小时至数天的同时使用中发生，但可能在此之后发生。如果怀疑血清素综合症，请中止摘要。
肾上腺功能不全
据报道，使用阿片类药物导致肾上腺皮质功能不全的病例，多于使用一个月以上。肾上腺功能不全的表现可能包括非特异性症状和体征，包括恶心，呕吐，厌食，疲劳，虚弱，头晕和低血压。如果怀疑肾上腺功能不全，请尽快通过诊断测试确认诊断。如果诊断出肾上腺功能不全，请使用生理替代剂量的皮质类固醇治疗。使患者断奶，以使肾上腺功能恢复，并继续皮质类固醇治疗直至肾上腺功能恢复。可以尝试使用其他阿片类药物，因为有些病例报道使用了其他阿片类药物，但没有肾上腺功能不全的复发。可用的信息不能确定任何特定的阿片类药物更可能与肾上腺功能不全有关。
严重低血压
摘要可能导致严重的低血压，包括门诊患者体位性低血压和晕厥。降低血压或同时服用某些中枢神经系统抑制药（例如吩噻嗪或全身麻醉剂）已使维持血压的能力受到损害的患者风险增加[见药物相互作用（7）]。在开始或滴定ABSTRAL剂量后，监测这些患者的低血压迹象。对于循环休克患者，ABSTRAL可能会引起血管舒张，从而进一步降低心输出量和血压。避免在循环休克患者中使用ABSTRAL。
颅内压增高，脑肿瘤，头部受伤或意识受损的患者使用的风险
对于可能易受CO 2保留的颅内影响的患者（例如，那些有颅内压升高或脑肿瘤的证据的患者），ABSTRAL可能会降低呼吸驱动力，并且所产生的CO 2保留会进一步增加颅内压。监视此类患者的镇静和呼吸抑制迹象，尤其是在开始使用ABSTRAL进行治疗时。
阿片类药物可能会掩盖头部受伤患者的临床病程。避免在意识障碍或昏迷患者中使用ABSTRAL。
胃肠道疾病患者的使用风险
患有已知或疑似胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻）的患者禁用ABSTRAL。 ABSTRAL中的芬太尼可能引起Oddi括约肌痉挛。阿片类药物可能导致血清淀粉酶增加。监测包括急性胰腺炎在内的胆道疾病患者的症状是否恶化。
癫痫病患者的癫痫发作风险增加
ABSTRAL中的芬太尼可能会增加癫痫发作患者的癫痫发作频率，并可能增加在其他与癫痫发作相关的临床环境中发生癫痫发作的风险。监测有癫痫病史的患者在ABSTRAL治疗期间癫痫发作控制恶化。
驾驶和操作机械的风险
摘要可能会损害执行潜在危险活动（如驾驶汽车或操作机械）所需的智力或身体能力。警告患者不要驾驶或操作危险的机器，除非他们能够耐受ABSTRAL的影响并且知道他们将如何对药物做出反应。
心脏疾病
静脉注射芬太尼可能会导致心动过缓。因此，对于心律失常患者应谨慎使用ABSTRAL。
不良反应
在其他部分中描述或更详细地描述了以下严重不良反应：
- 危及生命的呼吸抑制[请参阅警告和注意事项（5.1）]
- 与苯二氮卓类药物和其他中枢神经系统抑制剂的相互作用[见警告和注意事项（5.4）]
- 上瘾，滥用和滥用[请参阅警告和注意事项（5.6）]
- 新生儿阿片类药物戒断综合症[请参阅警告和注意事项（5.8）]
- 5-羟色胺综合征[请参阅警告和注意事项（5.10）]
- 肾上腺功能不全[请参阅警告和注意事项（5.11）]
- 严重低血压[请参阅警告和注意事项（5.12）]
- 胃肠道不良反应[请参阅警告和注意事项（5.14）]
- 癫痫发作[请参阅警告和注意事项（5.15）]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
已对311名具有突破性疼痛的阿片耐受性癌症患者进行了ABSTRAL的安全性评估。其中有二百零七（270）名患者接受了多剂量研究。多剂量研究中患者的治疗持续时间为1-405天，平均持续时间为131天，有44位患者接受了至少12个月的治疗。
ABSTRAL的临床试验旨在评估在治疗癌症和突破性疼痛患者中的安全性和有效性。所有患者均因持续性疼痛而服用阿片类药物，如持续释放的吗啡，持续释放的羟考酮或经皮芬太尼。
表2中显示的不良反应数据反映了接受ABSTRAL治疗突破性疼痛以及伴随使用阿片类药物治疗持续性疼痛的患者中发生反应的患者的实际百分比。没有尝试纠正其他阿片类药物的同时使用，ABSTRAL治疗的持续时间或癌症相关症状。
表2列出了在滴定期间按最大接受剂量发生的总人群中总发生率为5％或更高的不良反应。这些研究中使用的滴定方案限制了ABSTRAL与这些不良反应之间的剂量反应关系。
| 系统器官类别首选术语 氮（％） | 100微克（n = 22） | 200微克（n = 23） | 300 mcg（n = 55） | 400微克（n = 38） | 600微克（n = 52） | 800微克（n = 80） | 总计（n = 270） |
| 胃肠道疾病 | |||||||
| 恶心 | 1（4.5） | 4（17.4） | 5（9.1） | 1（2.6） | 2（3.8） | 2（2.5） | 15（5.6） |
| 神经系统疾病 | |||||||
| 嗜睡 | 0 | 2（8.7） | 4（7.3） | 2（5.3） | 2（3.8） | 2（2.5） | 12（4.4） |
| 头晕 | 0 | 0 | 3（5.5） | 2（5.3） | 0 | 1（1.3） | 6（2.2） |
| 头痛 | 0 | 0 | 0 | 1（2.6） | 3（5.8） | 1（1.3） | 5（1.9） |
表3按成功剂量列出了确定成功剂量后发生的总人群中总发生率≥5％的不良反应。
| 系统器官类别首选术语，N（％） | 100微克（n = 7） | 200微克（n = 12） | 300微克（n = 22） | 400微克（n = 20） | 600微克（n = 35） | 800微克（n = 72） | 总计（n = 168） |
| 胃肠道疾病 | |||||||
| 恶心 | 1（14.3） | 0 | 2（9.1） | 0 | 1（2.9） | 6（8.3） | 10（6.0） |
| 口腔炎 | 0 | 1（8.3） | 1（4.5） | 0 | 0 | 1（1.4） | 3（1.8） |
| 便秘 | 0 | 0 | 1（4.5） | 2（10.0） | 1（2.9） | 4（5.6） | 8（4.8） |
| 口干 | 0 | 0 | 0 | 1（5.0） | 2（5.7） | 0 | 3（1.8） |
| 神经系统疾病 | |||||||
| 头痛 | 0 | 0 | 0 | 2（10.0） | 1（2.9） | 2（2.8） | 5（3.0） |
| 味觉障碍 | 1（14.3） | 0 | 0 | 0 | 0 | 1（1.4） | 2（1.2） |
| 一般疾病和给药部位情况 | |||||||
| 疲劳 | 0 | 0 | 0 | 1（5.0） | 2（5.7） | 0 | 3（1.8） |
| 伤害，中毒和手术并发症 | |||||||
| 意外过量 | 1（14.3） | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1（0.6） |
| 呼吸，胸和纵隔疾病 | |||||||
| 呼吸困难 | 0 | 1（8.3） | 0 | 0 | 0 | 0 | 1（0.6） |
| 皮肤和皮下疾病 | |||||||
| 多汗症 | 1（14.3） | 0 | 0 | 0 | 0 | 1（1.4） | 2（1.2） |
下面列出的频率代表在接受ABSTRAL时经历过该反应的两项临床试验中≥1％的患者中发生的不良反应。反应按系统器官分类分类。
不良反应（≥1％）
心脏疾病：心动过缓，心动过速。
眼疾：视力模糊。
胃肠道疾病：腹痛，上腹痛，口疮性口炎，便秘，口干，消化不良，牙龈溃疡，胃排空障碍，唇溃疡，口腔溃疡，恶心，胃部不适，口腔炎，舌头疾病，呕吐。
一般疾病和给药部位情况：虚弱，停药综合征，疲劳，不适。
免疫系统疾病：药物超敏反应。
伤害，中毒和手术并发症：意外用药过量。
代谢和营养失调：厌食，食欲下降。
神经系统疾病：健忘症，注意力不集中，头晕，消化不良，头痛，感觉不足，嗜睡，妄想症，嗜睡，震颤。
精神疾病：影响不稳定，焦虑，精神错乱，抑郁，迷失方向，烦躁不安，欣快情绪，失眠，精神状态改变，妄想症，睡眠障碍。
生殖系统和乳房疾病：勃起功能障碍。
呼吸，胸和纵隔疾病：呼吸困难，口咽痛，喉咙紧绷。
皮肤和皮下疾病：多汗症，盗汗，瘙痒，皮疹，皮肤病变。
血管疾病：低血压。
上市后经验
在芬太尼批准后使用期间，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
5-羟色胺综合症：在同时使用阿片类药物和5-羟色胺能药物的过程中，已经报告了5-羟色胺综合症的病例，这可能危及生命。
肾上腺皮质功能不全：有报告称使用阿片类药物会导致肾上腺皮质功能不全，使用时间超过一个月以上。
过敏反应：据报道，ABSTRAL中含有过敏性成分。
雄激素缺乏症：长期使用阿片类药物会引起雄激素缺乏症。
药物相互作用
表4包括与ABSTRAL具有临床意义的药物相互作用。
| CYP3A4抑制剂 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 临床影响： | 并用ABSTRAL和CYP3A4抑制剂可增加血浆中芬太尼的浓度，从而导致阿片类药物作用增强或延长，特别是在达到稳定剂量的ABSTRAL后添加抑制剂时[见警告和注意事项（5.3）]。 停止使用CYP3A4抑制剂后，随着抑制剂作用的降低，芬太尼的血浆浓度将降低[见临床药理学（12.3）] ，导致阿片类药物疗效降低或戒断 注意：本文档包含有关芬太尼的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Abstral品牌。 综上所述Abstral的常见副作用包括：呼吸抑制。有关不良影响的完整列表，请参见下文。 对于消费者适用于芬太尼：锭剂/锭剂，喷雾剂，片剂 其他剂型：
警告舌下途径（喷雾） 警告：危及生命的呼吸抑制，意外摄入；细胞色素P450 3A4相互作用;与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂并用的风险；用药错误的风险；上瘾，滥用和滥用； REMS;和新生儿阿片类药物戒断综合征发生严重，威胁生命和/或致命的呼吸抑制。密切监视，尤其是在开始或增加剂量后。由于致命的呼吸抑制风险，在非阿片类药物耐受性患者以及急性或术后疼痛（包括头痛/偏头痛）的治疗中禁忌使用芬太尼舌下喷雾剂，误服芬太尼舌下喷雾剂（尤其是儿童）可能导致致命性过量服用芬太尼。请将本品放在儿童不能接触的地方。确保适当的存储和处置与CYP3A4抑制剂同时使用（或终止CYP3A4诱导剂）会导致致命的过量芬太尼过量的阿片类药物与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂一起使用，包括酒精可能会导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。保留相应的处方，以供其他治疗选择不足的患者使用；将剂量和持续时间限制在所需的最低限度，并根据患者的呼吸抑制和镇静症状和体征进行处方。在处方时，请勿将患者以mcg / mcg的剂量从任何其他经口粘膜芬太尼产品转换为芬太尼舌下喷雾剂。芬太尼舌下喷雾剂会使使用者面临成瘾，滥用和误用的风险，这可能导致用药过量和死亡。在开处方并定期监测这些行为和状况之前评估患者的风险。芬太尼舌下喷剂只能通过称为TIRF REMS Access程序的受限程序使用。门诊，药房和分销商开出的门诊医生，医疗专业人员必须参加该计划。怀孕期间长时间使用芬太尼舌下喷剂可能会导致新生儿阿片类药物戒断综合征，如果不加以认可和治疗，可能会危及生命。如果孕妇需要长时间使用阿片类药物，请告知患者新生儿阿片类药物戒断综合征的风险，并确保可获得适当的治疗。 颊粘膜途径（电影；锭剂/锭剂；片剂） 由于存在致命的呼吸抑制的危险，因此阿片类非耐受性患者以及包括头痛/偏头痛在内的急性或术后疼痛的治疗均禁止使用透粘膜柠檬酸芬太尼柠檬酸盐。在治疗期间监测呼吸抑制。意外摄入芬太尼可能导致致命的过量服用，尤其是在儿童中；请将本品放在儿童不能接触的地方。与CYP3A4抑制剂或诱导剂一起使用可能会改变芬太尼的血浆水平，导致致命的过量芬太尼过量，建议进行监测。阿片类药物与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）并用可能会导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。对于没有足够的替代治疗选择的患者，应预留相应的处方，将剂量和持续时间限制在所需的最低限度，并监测呼吸抑制和镇静作用。开处方时，请勿将患者从其他任何芬太尼产品中以每mcg为基础转换为mcg。分配时，请勿用任何其他芬太尼产品替代。芬太尼是一种附表II受控物质，具有与其他阿片类镇痛药相似的滥用责任。在开始治疗之前评估风险，并监测治疗期间滥用，滥用和成瘾的迹象。仅可通过称为透粘膜即时释放芬太尼风险评估和缓解策略（TIRF REMS）访问程序的受限程序获得。要求门诊病人，药房和分销商开处方的门诊病人，医疗保健专业人员。怀孕期间长时间使用可能会导致新生儿阿片戒断综合征。如果孕妇需要长时间使用，请告知患者潜在的胎儿风险并确保可获得适当的治疗。 舌下途径（平板电脑） 由于致命的呼吸抑制危险，阿片类非耐受性患者以及急性或术后疼痛（包括头痛/偏头痛）的治疗均禁止使用舌下柠檬酸芬太尼。在治疗期间监测呼吸抑制。意外摄入芬太尼可能导致致命的过量服用，尤其是在儿童中；请将本品放在儿童不能接触的地方。与CYP3A4抑制剂或诱导剂一起使用可能会改变芬太尼的血浆水平，导致致命的剂量过量，建议进行监测。阿片类药物与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）并用可能会导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。对于没有足够的替代治疗选择的患者，应预留相应的处方，将剂量和持续时间限制在所需的最低限度，并监测呼吸抑制和镇静作用。开处方时，请勿将患者从其他任何芬太尼产品中以每mcg为基础转换为mcg。分配时，请勿用任何其他芬太尼产品替代。芬太尼是一种附表II受控物质，具有与其他阿片类镇痛药相似的滥用责任。在开始治疗之前评估风险，并监测治疗期间滥用，滥用和成瘾的迹象。仅可通过称为透粘膜即时释放芬太尼风险评估和缓解策略（TIRF REMS）访问程序的受限制程序获得。要求门诊病人，药房和分销商开处方的门诊病人，医疗保健专业人员。怀孕期间长时间使用可能会导致新生儿阿片戒断综合征。如果孕妇需要长时间使用，请告知患者潜在的胎儿风险并确保可获得适当的治疗。 需要立即就医的副作用除其所需的作用外，芬太尼（Abstral中所含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。 服用芬太尼时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系： 比较普遍;普遍上
不常见
如果服用芬太尼时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助： 服用过量的症状
不需要立即就医的副作用芬太尼可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。 请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问： 比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
对于医疗保健专业人员适用于芬太尼：颊膜，颊片，复方散剂，注射液，静脉内溶液，鼻喷雾剂，口服锭剂，口服透粘膜锭剂，舌下喷雾剂，舌下片剂，经皮装置，经皮薄膜缓释 一般最常见的不良反应包括头痛，恶心，呕吐，头晕和便秘。 [参考] 神经系统很常见（10％或更多）：嗜睡，头晕 常见（1％至10％）：镇静，发热，疲劳，嗜睡，震颤，头痛，发冷，烦躁，不适，精神错乱，思维异常，焦虑，烦躁不安 罕见（0.1％至1％）：感觉过敏 非常罕见（少于0.01％）：严重偏瘫性偏头痛 未报告的频率：口齿不清，感觉异常，感觉异常，震颤 上市后报告：意识丧失，眩晕，昏迷，休克，抽搐[Ref] 偶尔有癫痫发作的报道，但一些研究者建议，报道的癫痫样事件可能是芬太尼引起的僵硬发作。 [参考] 心血管的常见（1％至10％）：心动过速 罕见（0.1％至1％）：窦性心动过速，胸痛，高血压，低血压，心 罕见（少于0.1％）：心律不齐，心脏骤停 未报告频率：晕厥，血管舒张，心动过缓，重婚，心肌梗塞 上市后报告：循环性抑郁症[参考] 一项报告表明，由于其他原因，硬膜外芬太尼可能掩盖了接受芬太尼治疗的患者的心肌缺血性疼痛。另一报告提示某些接受相关麻醉药舒芬太尼的患者可能发生QTc间隔延长。另一个报告暗示芬太尼可能是主动脉瓣狭窄和充血性心力衰竭患者发生脉动交替的潜在原因。 然而，芬太尼已被一些人主张为冠状动脉手术的令人满意的药物。 [参考] 胃肠道非常常见（10％或更多）：恶心（18％），呕吐（10％），便秘 常见（1％至10％）：口干，腹胀，胃炎，吞咽困难，消化不良，胃食管反流病，腹水，呕血，味觉变态，腹痛，脱水，厌食，恶病质，呕吐，口干，口腔溃疡/口腔炎，舌头浮肿 罕见（0.1％至1％）：腹部膨大，肠胃胀气 罕见（少于0.1％）：胆管十二指肠括约肌痉挛 未报告频率：腹泻 上市后报告：肠梗阻，龋齿，牙齿脱落，牙龈萎缩，牙龈炎，牙龈出血，嘴唇浮肿，咽水肿，牙龈出血，溃疡[参考] 泌尿生殖罕见（0.1％至1％）：尿retention留 非常稀有（少于0.01％）：暴行 未报告频率：尿路感染，排尿障碍，血尿，尿急，排尿困难[参考] 皮肤科非常常见（10％或更多）：离子电渗透皮系统：应用部位反应-红斑（14％） 常见（1％至10％）：应用部位刺激，瘙痒 罕见（0.1％至1％）：多汗症，皮疹 罕见（少于0.1％）：全身性皮疹 未报告的频率：囊泡，丘疹/脓疱，皮肤干燥和剥落，囊泡性皮疹伤口部位渗血/出血，伤口部位炎症/红斑 上市后报告：应用部位排出，应用部位出血，应用部位感染，皮疹和结ab，糜烂，感觉异常，应用部位坏死[参考] 去除离子电渗透皮系统后24小时，约60％的患者皮肤部位出现红肿。多数皮肤事件分类为轻度，红斑和丘疹。 2例患者在应用部位色素沉着持续2至3周； 3名患者在应用部位出现矩形标记，并持续了3个月。 [参考] 过敏症稀有（小于0.1％）：过敏[参考] 血液学观察到的溶血可能与快速注射大量低渗的芬太尼（Abstral中包含的活性成分）溶液有关。因此，作者建议降低等渗液中的注射速度和/或混合速度。 [参考] 常见（1％至10％）：贫血，中性粒细胞减少，淋巴结病，血小板减少，白细胞减少，天冬氨酸转氨酶升高，血碱性磷酸酶升高，血糖升高，血液乳酸升高，白蛋白血症，血管舒张[参考] 免疫学的罕见（0.1％至1％）：口腔念珠菌病，蜂窝组织炎，肺炎，尿路感染，口腔疱疹，肠胃炎，喉炎 非常罕见（少于0.01％）：硬膜外给药后复发性单纯疱疹感染[参考] 新陈代谢常见（1％至10％）：乏力，周围水肿，体重减轻，低钾血症，低钠血症，低钙血症 非常罕见（少于0.01％）：抗利尿激素不当综合征 未报告频率：异常愈合，脱水[参考] 内分泌罕见（0.1％至1％）：冲洗[参考] 肌肉骨骼常见（1％至10％）：跌倒/意外伤害，背痛，关节痛，关节肿胀，肌肉无力，肌阵挛，不自主的肌肉收缩，肌肉僵硬（涉及包括呼吸道在内的呼吸肌组织） 未报告频率：腿抽筋，肌痛 上市后报告：步态/协调异常[参考] 眼科罕见（0.1％至1％）：视力模糊，干眼 稀有（小于0.1％）：视力异常[参考] 精神科常见（1％至10％）：抑郁，精神错乱，幻觉，失眠 罕见（0.1％至1％）：焦虑，烦躁，躁动，躁动，神志不清，异常的梦，人格解体，抑郁，情绪低落，欣快，del妄 未报告频率：紧张[参考] 呼吸道常见（1％至10％）：呼吸困难，鼻炎，打哈欠，呼吸窘迫，呼吸暂停，呼吸缓慢，通气不足，呼吸抑制 罕见（0.1％至1％）：咳嗽，支气管分泌增加，发声困难，咽喉痛，喘息，缺氧，劳累性呼吸困难 非常罕见（少于0.01％）：急性非心源性肺水肿 未报告频率：哮喘，打ic，肺不张，换气过度 上市后报告：呼吸停止[参考] 参考文献1.“产品信息。Ionsys（芬太尼）。” Ortho McNeil Pharmaceutical，新泽西州Raritan。 2. 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Tweed WA，Dakin D：“大剂量注射芬太尼后出现爆炸性咳嗽。” Anesth Analg 92（2001）：1442-3 某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。 滴定和维持治疗滴定法 剂量滴定的目的是确定有效且可耐受的维持剂量。从初始剂量开始，密切关注患者并改变剂量强度，直到患者达到每例突破性癌症疼痛发作使用单个ABSTRAL剂量单位即可提供足够镇痛作用的剂量。如果在服用该类药物之前出现了阿片类药物作用过度的迹象，应立即从患者的口腔中取出该剂量单位，并妥善处置，并应减少后续剂量。患者应记录其在数次突破性癌症疼痛发作中对ABSTRAL的使用情况，并与他们的医疗服务提供者一起回顾其经验，以确定是否需要调整剂量来应对突破性癌症疼痛发作。 ABSTRAL的有效和可耐受剂量将由各个患者的剂量滴定确定。 如果前100 mcg剂量未获得足够的镇痛效果，则在连续的突破性发作期间以逐步的方式继续增加剂量，直到获得具有可耐受副作用的充分镇痛效果为止。根据需要将剂量增加100 mcg的倍数，最高可达400 mcg。如果400 mcg剂量无法获得足够的镇痛效果，则下一滴定步骤为600 mcg。如果在600 mcg剂量下无法获得足够的镇痛效果，则下一滴定步骤为800 mcg。在滴定过程中，可以指示患者以100 mcg片剂和/或200 mcg片剂的倍数使用任何单剂量。指示患者一次不要使用超过4片。如果在使用ABSTRAL后30分钟仍未获得足够的镇痛效果，则患者可以重复相同剂量的ABSTRAL。最多可使用两剂ABSTRAL来治疗发作性疼痛发作。如果在使用ABSTRAL后仍未获得足够的镇痛效果，则可以使用医疗保健提供者指示的急救药物。 尚未在患者的临床研究中评估高于800 mcg的剂量的疗效和安全性。  为了最大程度地降低与ABSTRAL相关的不良反应的风险并确定合适的剂量，在滴定过程中必须由医疗专业人员进行严格监督。 维持疗法 滴定至有效剂量后，指导患者仅使用一种剂量合适的ABSTRAL片剂。维持患者这一剂量。 如果在初始剂量的ABSTRAL之后仍未获得足够的镇痛效果，则患者可以按照其医疗保健提供者的指示，再次使用ABSTRAL剂量（30分钟后）。最多可使用两剂ABSTRAL来治疗发作性疼痛发作。 患者必须至少等待2个小时，才能用ABSTRAL治疗另一例发作性疼痛。 剂量重新调整 如果对滴定的ABSTRAL剂量的反应（镇痛或不良反应）明显改变，则可能需要调整剂量以确保维持适当的剂量。如果剂量稳定后疼痛程度增加，请尝试在增加ABSTRAL剂量之前确定疼痛增加的根源。如果观察到与阿片类药物有关的不良反应，请考虑减少剂量。调整剂量，以在突破性疼痛和阿片类药物相关的不良反应之间取得适当的平衡。 如果每天经历四次以上的突破性疼痛，请重新评估用于持续性潜在癌症疼痛的长效阿片类药物的剂量。如果改变了长效阿片类药物或长效阿片类药物的剂量，请根据需要重新评估并重新滴定ABSTRAL剂量，以确保患者服用适当的剂量。 限制每天使用ABSTRAL治疗四次或更少发作性疼痛。 当务之急是要由医疗专业人员对任何剂量的重新滴定进行仔细的监测。 行政摘要指示患者在从水泡单元中取出后立即将ABSTRAL片剂放在口腔下方的舌头下方，不要咀嚼，吮吸或吞咽ABSTRAL片剂。让ABSTRAL片剂完全溶解在舌下腔中。建议患者在片剂完全溶解之前不要吃或喝任何东西。 对于口干的患者，可以在服用ABSTRAL之前先用水浸润颊粘膜。 中止摘要对于不再需要阿片类药物治疗的患者，请考虑停用ABSTRAL以及逐步向下滴定其他阿片类药物的作用，以最大程度地减少可能的戒断作用。 对于继续采用慢性阿片类药物治疗持续性疼痛但不再需要突破性疼痛治疗的患者，ABSTRAL治疗通常可以立即停药。 处置ABSTRAL必须建议患者及其家属尽快不再使用处方中剩余的任何药片。指导包含在患者咨询信息（17）和《用药指南》中。 要处理任何未使用的ABSTRAL药片，请将其从泡罩卡中取出并冲洗到马桶上。请勿将马桶上的ABSTRAL吸塑卡或纸箱丢弃。 如果需要其他帮助，请致电1-888-227-8725。 警告：危及生命的呼吸抑制；意外摄入；细胞色素P450 3A4相互作用的危险；与苯并二氮杂PIN或其他中枢神经系统抑制剂同时使用有风险；药物错误风险；上瘾，滥用和误用； REMS;和新生儿阿片类药物戒断综合征 危及生命的呼吸抑制 严重的，危及生命的和/或致命的呼吸抑制发生在ABSTRAL治疗的患者®，包括以下阿片非耐受患者和不正确的剂量使用。监测呼吸抑制，尤其是ABSTRAL开始®或以下的剂量增加过程中。 ABSTRAL®的任何其它的芬太尼产物取代可导致致命的过量[见警告和注意事项（ 5.1 ）]。 由于呼吸抑制的风险，ABSTRAL®在急性或术后疼痛的管理，包括头痛是禁忌/偏头痛和非阿片类药物耐受的患者[见禁忌证（ 4 ）]。 意外摄入 ABSTRAL的甚至一个剂量的误食®，特别是儿童，可导致芬太尼致命过量[见警告和注意事项（ 5.2 ）]。 据报道，意外摄入经粘膜速释芬太尼产品的儿童死亡。 ABSTRAL®必须儿童接触被拒之门外[见警告和注意事项（ 5.2 ），患者咨询资料（ 17 ），仓储和装卸（ 16 ）]。 细胞色素P450 3A4相互作用 与所有细胞色素P450 3A4抑制剂伴随使用ABSTRAL的®可能会导致增加的芬太尼血浆浓度，这可能会增加或延长的不良反应，并且可能导致潜在的致命的呼吸抑制。另外，终止同时使用的细胞色素P450 3A4诱导剂可能导致芬太尼血浆浓度增加。接收ABSTRAL®和任何CYP3A4抑制剂或诱导剂的患者监视器[见警告和注意事项（ 5.3 ），药物相互作用（ 7 ），临床药理学（ 12 ）]。 与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂同时使用的风险 阿片类药物与苯二氮卓类或其他中枢神经系统（CNS）抑制剂（包括酒精）并用可能会导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ），药物相互作用（ 7 ） ]。
用药错误的风险 实质性差异ABSTRAL的药代动力学特性存在®相比其他芬太尼的产品，导致芬太尼的吸收，可能导致致命的过量的程度临床上重要的差异[见剂量和给药方法（ 2.1 ），警告和注意事项（ 5.5 ） ]。
上瘾，滥用和滥用 ABSTRAL®使患者和其他用户阿片成瘾的，滥用和误用的风险，这会导致过量而死亡。评估之前处方ABSTRAL®每个病人的风险，并定期监控所有患者对这些行为和条件的发展[见警告和注意事项（ 5.6 ）]。 风险评估和缓解策略（REMS）访问计划 由于误用，滥用，成瘾，药物过量的风险，ABSTRAL®是只能通过美国食品和药物管理局需要限制的程序叫做风险评估和减灾战略（REMS）。根据透粘膜立即释放芬太尼（TIRF）REMS Access计划，门诊病人，开给门诊病人，药房和分销商的医疗专业人员必须参加该计划[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]。有关更多信息，请访问www.TIRFREMSAccess.com或致电1-866-822-1483。 新生儿阿片类药物戒断综合征 怀孕期间长时间使用ABSTRAL的®可导致新生儿阿片类戒断综合症，这可能是如果无法识别和处理，并根据新生儿专家制定的方案中，需要管理危及生命。如果孕妇长时间需要使用阿片类药物，请告知患者新生儿阿片类药物戒断综合征的风险，并确保可获得适当的治疗[见警告和注意事项（ 5.8 ）]。 Abstral品牌名称在美国已停产。如果该产品的非专利版本已获得FDA的批准，则可能会有通用的等同形式。 腹部舌下片剂的适应症和用法ABSTRAL®的适应症为突发疼痛的癌症患者18岁及以上谁已经接受管理，谁是宽容，对自己潜在的持续性癌性疼痛周围的全天候阿片类药物治疗。 被认为是阿片类药物耐受的患者是每天24小时口服至少吗啡或每小时至少25 mcg透皮芬太尼或每天至少口服30毫克羟考酮组成的全天候药物，或每天至少8毫克口服氢吗啡酮，或每天至少25毫克口服羟吗啡酮，或每天至少60毫克口服氢可酮或等镇痛剂量的另一种阿片类药物，持续一周或更长时间。服用ABSTRAL®当患者必须保持周围-the-时钟阿片类药物。 使用限制：
Abstral舌下片剂剂量和给药重要剂量和管理信息
初始剂量对于所有初始初始剂量为100 mcg的患者，开始使用ABSTRAL治疗。 ABSTRAL的初始剂量始终为100 mcg，唯一的例外是已经使用ACTIQ的患者。
由于药代动力学特性和个体差异的差异，即使从其他含芬太尼产品转换为ABSTRAL产品的患者也必须从100 mcg剂量开始（从ACTIQ转换的患者除外）。 以每微克微克为基础，ABSTRAL与所有其他芬太尼产品并不等效。因此，切勿将患者从其他任何芬太尼产品中以每mcg的mcg换药。 ABSTRAL不是任何其他芬太尼产品的通用版本。 从ACTIQ转换为ABSTRAL
滴定和维持治疗滴定法 剂量滴定的目的是确定有效且可耐受的维持剂量。从初始剂量开始，密切关注患者并改变剂量强度，直到患者达到每例突破性癌症疼痛发作使用单个ABSTRAL剂量单位即可提供足够镇痛作用的剂量。如果在服用该类药物之前出现了阿片类药物作用过度的迹象，应立即从患者的口腔中取出该剂量单位，并妥善处置，并应减少后续剂量。患者应记录其在数次突破性癌症疼痛发作中对ABSTRAL的使用情况，并与他们的医疗服务提供者一起回顾其经验，以确定是否需要调整剂量来应对突破性癌症疼痛发作。 ABSTRAL的有效和可耐受剂量将由各个患者的剂量滴定确定。 如果前100 mcg剂量未获得足够的镇痛效果，则在连续的突破性发作期间以逐步的方式继续增加剂量，直到获得具有可耐受副作用的充分镇痛效果为止。根据需要将剂量增加100 mcg的倍数，最高可达400 mcg。如果400 mcg剂量无法获得足够的镇痛效果，则下一滴定步骤为600 mcg。如果在600 mcg剂量下无法获得足够的镇痛效果，则下一滴定步骤为800 mcg。在滴定过程中，可以指示患者以100 mcg片剂和/或200 mcg片剂的倍数使用任何单剂量。指示患者一次不要使用超过4片。如果在使用ABSTRAL后30分钟仍未获得足够的镇痛效果，则患者可以重复相同剂量的ABSTRAL。最多可使用两剂ABSTRAL来治疗发作性疼痛发作。如果在使用ABSTRAL后仍未获得足够的镇痛效果，则可以使用医疗保健提供者指示的急救药物。 尚未在患者的临床研究中评估高于800 mcg的剂量的疗效和安全性。 为了最大程度地降低与ABSTRAL相关的不良反应的风险并确定合适的剂量，在滴定过程中必须由医疗专业人员进行严格监督。 维持疗法 滴定至有效剂量后，指导患者仅使用一种剂量合适的ABSTRAL片剂。维持患者这一剂量。 如果在初始剂量的ABSTRAL之后仍未获得足够的镇痛效果，则患者可以按照其医疗保健提供者的指示，再次使用ABSTRAL剂量（30分钟后）。最多可使用两剂ABSTRAL来治疗发作性疼痛发作。 患者必须至少等待2个小时，才能用ABSTRAL治疗另一例发作性疼痛。 剂量重新调整 如果对滴定的ABSTRAL剂量的反应（镇痛或不良反应）明显改变，则可能需要调整剂量以确保维持适当的剂量。如果剂量稳定后疼痛程度增加，请尝试在增加ABSTRAL剂量之前确定疼痛增加的根源。如果观察到与阿片类药物有关的不良反应，请考虑减少剂量。调整剂量，以在突破性疼痛和阿片类药物相关的不良反应之间取得适当的平衡。 如果每天经历四次以上的突破性疼痛，请重新评估用于持续性潜在癌症疼痛的长效阿片类药物的剂量。如果改变了长效阿片类药物或长效阿片类药物的剂量，请根据需要重新评估并重新滴定ABSTRAL剂量，以确保患者服用适当的剂量。 限制每天使用ABSTRAL治疗四次或更少发作性疼痛。 当务之急是要由医疗专业人员对任何剂量的重新滴定进行仔细的监测。 行政摘要指示患者在从水泡单元中取出后立即将ABSTRAL片剂放在口腔下方的舌头下方，不要咀嚼，吮吸或吞咽ABSTRAL片剂。让ABSTRAL片剂完全溶解在舌下腔中。建议患者在片剂完全溶解之前不要吃或喝任何东西。 对于口干的患者，可以在服用ABSTRAL之前先用水浸润颊粘膜。 中止摘要对于不再需要阿片类药物治疗的患者，请考虑停用ABSTRAL以及逐步向下滴定其他阿片类药物的作用，以最大程度地减少可能的戒断作用。 对于继续采用慢性阿片类药物治疗持续性疼痛但不再需要突破性疼痛治疗的患者，ABSTRAL治疗通常可以立即停药。 处置ABSTRAL必须建议患者及其家属尽快不再使用处方中剩余的任何药片。指导包含在患者咨询信息（ 17 ）和《用药指南》中。 要处理任何未使用的ABSTRAL药片，请将其从泡罩卡中取出并冲洗到马桶上。请勿将马桶上的ABSTRAL吸塑卡或纸箱丢弃。 如果需要其他帮助，请致电1-888-227-8725。 剂型和优势舌下片剂：所有片剂均为白色，有六种强度，可通过片剂的形状和片剂表面的凹陷来区分： 100微克药片：标有数字“ 1”的圆形药片 200微克药片：标有数字“ 2”的椭圆形药片300微克药片：标有数字“ 3”的椭圆形药片 400微克药片：菱形药片，标有数字“ 4” 600微克药片：菱形片剂，标有数字“ 6” 800微克药片：胶囊形药片，标有数字“ 8” [请参阅如何提供/存储和处理（ 16 ）]。 禁忌症ABSTRAL禁忌于：
警告和注意事项危及生命的呼吸抑制据报告，即使使用阿片类药物，严重，威胁生命或致命的呼吸抑制也是如此。如果不立即识别和治疗呼吸抑制，可能会导致呼吸停止和死亡。呼吸抑制的管理可能包括密切观察，支持措施以及使用阿片类药物拮抗剂，具体取决于患者的临床状况[参见剂量过量（ 10 ）]。阿片类药物引起的呼吸抑制导致的二氧化碳（CO 2 ）滞留会加剧阿片类药物的镇静作用。 虽然在使用ABSTRAL的任何时候都可能发生严重的，危及生命的或致命的呼吸抑制，但在治疗开始或剂量增加后风险最大。密切监测患者的呼吸抑制，尤其是在开始使用ABSTRAL并在其增加剂量后的最初24-72小时内。 为了降低呼吸抑制的风险，ABSTRAL的正确剂量和滴定是必不可少的[参见剂量和用法（ 2.3 ）]。高估ABSTRAL剂量可能导致第一剂致命致命过量。用ABSTRAL替代任何其他芬太尼产品可能会导致致命的过量[参见警告和注意事项（ 5.5 ）]。 对于未开处方的人和不耐受阿片类药物的人，ABSTRAL可能致命。 意外摄入一剂ABSTRAL，尤其是儿童，由于过量服用芬太尼，可能导致呼吸抑制和死亡。 阿片类药物可引起与睡眠有关的呼吸系统疾病，包括中枢性睡眠呼吸暂停（CSA）和与睡眠有关的低氧血症。阿片类药物的使用以剂量依赖性方式增加了CSA的风险。在患有CSA的患者中，考虑采用最佳做法降低阿片类药物剂量以减少阿片类药物的使用量[参见停药和给药方法（ 2.5 ）]。 意外摄入或接触导致儿童服用过量的风险增加据报道，意外摄入经粘膜速释芬太尼（TIRF）产品的儿童死亡。 必须告知患者及其监护人，ABSTRAL所含药物的量可能对儿童致命。医疗保健提供者和配药的药剂师必须特别向患者或看护者询问孩子是否在家中（全时或探视），并就不慎暴露对孩子的危害向他们提供咨询。 必须指示患者及其看护者将使用和未使用的剂量单位放在儿童接触不到的地方。虽然所有设备在使用后都应立即丢弃，但部分消耗的设备会对儿童构成特殊风险。如果未完全消耗掉某个装置，则必须尽快对其进行适当处置[请参阅患者咨询信息（ 17 ）]。 《 ABSTRAL药物治疗指南》中提供了有关正确储存，管理，处置的详细说明，以及管理过量的ABSTRAL的重要说明。鼓励患者完整阅读此信息，并给他们机会回答他们的问题。 同时使用或停用细胞色素P450 3A4抑制剂和诱导剂的风险将ABSTRAL与CYP3A4抑制剂（例如大环内酯类抗生素（例如，红霉素），唑类抗真菌药（例如，酮康唑）和蛋白酶抑制剂（例如，利托那韦））同时使用可能会增加血浆中的芬太尼浓度并延长阿片类药物的不良反应，这可能会导致潜在的致命性呼吸抑制[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] ，尤其是在达到稳定剂量的ABSTRAL后添加抑制剂时。同样，在接受ABSTRAL治疗的患者中停用CYP3A4诱导剂，如利福平，卡马西平和苯妥英钠，可能会增加芬太尼的血浆浓度并延长阿片类药物的不良反应。在ABSTRAL治疗的患者中使用ABSTRAL和CYP3A4抑制剂或停用CYP3A4诱导剂时，应密切监测患者并经常间隔服用ABSTRAL，直到达到稳定的药物作用为止[见剂量和给药方法（ 2.3 ），药物相互作用（ 7 ）]。 将ABSTRAL与CYP3A4诱导剂同时使用或停用CYP3A4抑制剂可能会降低已对芬太尼产生身体依赖性的患者的芬太尼血浆浓度，阿片类药物疗效或可能导致戒断综合征。当将ABSTRAL与CYP3A4诱导剂一起使用或停用CYP3A4抑制剂时，应经常密切监测患者，并在需要维持足够的镇痛作用或出现阿片类药物戒断症状时考虑增加阿片类药物的剂量[见剂量和给药方法（ 2.3 ），药物相互作用（ 7 ）]。 与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂同时使用的风险ABSTRAL与苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂（例如非苯二氮卓类镇静剂/催眠药，抗焦虑药，镇静剂，肌肉松弛剂，全身麻醉剂，抗精神病药，其他阿片类药物，酒精类药物）同时使用可能会导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。 ）。由于存在这些风险，因此这些药物应同时开具处方，以供其他治疗选择不足的患者使用。 观察性研究表明，与单独使用阿片类镇痛药相比，同时使用阿片类镇痛药和苯二氮卓类药物会增加与药物相关的死亡风险。由于具有相似的药理特性，可以合理预期与其他使用阿片类镇痛药的中枢神经系统抑制药同时使用的风险相似[见药物相互作用（ 7 ）]。 如果决定与阿片类镇痛药同时开具苯二氮杂或其他中枢神经系统抑制剂，则应开出最低有效剂量和最短持续使用时间。在已经接受阿片类镇痛药的患者中，开处方的苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂的起始剂量要比不存在阿片类药物时要低，并根据临床反应进行滴定。如果已经服用苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂的患者开始使用阿片类镇痛剂，则应开始降低阿片类镇痛剂的初始剂量，并根据临床反应进行滴定。密切关注患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。 将ABSTRAL与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精和非法药物）一起使用时，向患者和护理人员建议有关呼吸抑制和镇静的风险。建议患者不要驾驶或操作重型机械，直到确定同时使用苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂为止。筛查患者是否存在滥用药物的风险，包括阿片类药物滥用和滥用，并警告他们与使用其他中枢神经系统抑制药（包括酒精和非法药物）有关的用药过量和死亡风险[请参阅药物相互作用（ 7 ）和患者咨询信息（ 17 ）]。 用药错误的风险处方时，请勿将患者从其他任何芬太尼产品转换为ABSTRAL，以mcg / mcg为基础，因为以微克/微克为基础的ABSTRAL和其他芬太尼产品并不等效。 ABSTRAL不是其他透粘膜速释芬太尼（TIRF）制剂的通用版本。在分配时，在任何情况下都不要用ABSTRAL处方替代任何其他TIRF处方。其他TIRF配方和ABSTRAL不等效。与其他芬太尼产品（包括其他TIRF制剂）相比，ABSTRAL的药代动力学特征存在实质性差异，这导致芬太尼吸收速率和程度的临床重要差异。这些差异的结果是，ABSTRAL或任何其他芬太尼产品的替代可能导致致命的过量。 除ACTIQ以外，没有任何其他芬太尼产品的安全转换说明可用于患者[请参阅剂量和用法（ 2.1 ）] 。 （注：这包括芬太尼的口服，经皮或肠胃外制剂。）因此，对于阿片类药物耐受的患者，ABSTRAL的初始剂量应始终为100 mcg。每位患者应单独滴定以提供足够的镇痛作用，同时最大程度减少副作用[见剂量和用法（ 2.3 ）]。 上瘾，滥用和滥用ABSTRAL含有芬太尼，附表II受控物质。作为阿片类药物，ABSTRAL使使用者面临上瘾，滥用和误用的风险[请参阅药物滥用和依赖性（ 9 ）]。 尽管任何人上瘾的风险尚不明确，但可能在适当处方ABSTRAL的患者中发生。如果滥用或滥用药物，则可能以推荐剂量上瘾。 在开ABSTRAL处方之前，应评估每个患者的阿片类药物成瘾，滥用或滥用风险，并监测所有接受ABSTRAL的患者的这些行为和状况的发展。具有个人或家庭药物滥用史（包括吸毒或酗酒或成瘾）或精神疾病（如严重抑郁症）的患者的风险增加。但是，这些潜在风险不应妨碍任何给定患者的疼痛适当管理。可能会给风险较高的患者开处方阿片类药物（如ABSTRAL），但在此类患者中使用时，必须对ABSTRAL的风险和正确使用进行深入的咨询，并对成瘾，滥用和滥用的迹象进行严格监控。 阿片类药物是吸毒者和成瘾性疾病患者所寻求的，并且会被转用于刑事犯罪。处方或分发ABSTRAL时请考虑这些风险。减少这些风险的策略包括开出最小剂量的适当药物，并建议患者正确处置未使用的药物[请参阅患者咨询信息（ 17 ）]。请与您当地的州专业许可委员会或州控制物质管理局联系，以获取有关如何预防和检测此产品的滥用或转移的信息。 透粘膜速释芬太尼（TIRF）风险评估和缓解策略（REMS）访问计划由于存在滥用，滥用，成瘾和用药过量的风险[请参阅药物滥用和依赖性（ 9 ）] ，因此只能通过称为TIRF REMS Access程序的受限程序来使用ABSTRAL。根据TIRF REMS Access计划，门诊病人，开给门诊病人，药房和分销商的医疗专业人员必须参加该计划。对于ABSTRAL的住院管理（例如，医院，疗养院和规定用于住院的长期护理设施），不需要患者和处方药注册。 TIRF REMS Access程序的必需组件是：
有关更多信息，包括合格药房/分销商的列表，请访问www.TIRFREMSAccess.com或致电1-866-822-1483。 新生儿阿片类药物戒断综合征怀孕期间长时间使用ABSTRAL可能导致新生儿停药。与成人类鸦片戒断综合征不同，新生儿类鸦片戒断综合征如果不得到认可和治疗，可能会危及生命，并且需要根据新生儿科专家制定的方案进行管理。观察新生儿的新生儿阿片戒断综合征的征兆，并据此进行处理。建议孕妇长时间使用阿片类药物有新生儿阿片戒断综合症的风险，并确保可获得适当的治疗[见在特定人群中使用（ 8.1 ），患者咨询信息（ 17 ）]。 慢性肺病患者或老年人，恶病质或虚弱患者的危及生命的呼吸抑制禁忌在没有监测的情况下或没有复苏设备的情况下，在急性或重度支气管哮喘患者中使用ABSTRAL。 慢性肺病患者：经ABSTRAL治疗的患有严重慢性阻塞性肺疾病或肺心病的患者，以及呼吸储备，低氧血症，高碳酸血症或先前存在呼吸抑制症状大幅下降的患者，其呼吸驱动力下降的风险增加，包括呼吸暂停，甚至以ABSTRAL的推荐剂量服用[见警告和注意事项（ 5.1 ）]。 老年，恶病质或虚弱的患者：老年，恶病质或虚弱的患者更可能发生危及生命的呼吸抑制，因为与年轻，健康的患者相比，他们的药代动力学或清除率发生了变化[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。 密切监视此类患者，尤其是在启动和滴定ABSTRAL以及与其他抑制呼吸的药物同时给予ABSTRAL时[见警告和注意事项（ 5.1 ）]。 或者，考虑在这些患者中使用非阿片类镇痛药。 血清素综合症与血清素能药物的同时使用据报道，在同时使用ABSTRAL和5-羟色胺能药物的过程中，存在着可能威胁生命的血清素综合症病例。血清素能药物包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环抗抑郁药（TCA），曲坦类，5-HT3受体拮抗剂，影响血清素能神经递质系统的药物（例如，米氮平，曲唑酮，曲马多） ，某些肌肉松弛剂（例如环苯扎林，美他沙酮）和会削弱5-羟色胺代谢的药物（包括MAO抑制剂，既用于治疗精神疾病的抑制剂，也包括其他药物，如利奈唑胺和静脉注射亚甲蓝） [请参阅药物相互作用（ 7 ） ]。这可能发生在建议的剂量范围内。 5-羟色胺综合征的症状可能包括精神状态变化（例如，躁动，幻觉，昏迷），自主神经不稳定（例如，心动过速，不稳定的血压，体温过高），神经肌肉畸变（例如，反射亢进，不协调，僵硬）和/或胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻）。症状的发作通常在数小时至数天的同时使用中发生，但可能在此之后发生。如果怀疑血清素综合症，请中止摘要。 肾上腺功能不全据报道，使用阿片类药物导致肾上腺皮质功能不全的病例，多于使用一个月以上。肾上腺功能不全的表现可能包括非特异性症状和体征，包括恶心，呕吐，厌食，疲劳，虚弱，头晕和低血压。如果怀疑肾上腺功能不全，请尽快通过诊断测试确认诊断。如果诊断出肾上腺功能不全，请使用生理替代剂量的皮质类固醇治疗。使患者断奶，以使肾上腺功能恢复，并继续皮质类固醇治疗直至肾上腺功能恢复。可以尝试使用其他阿片类药物，因为有些病例报道使用了其他阿片类药物，但没有肾上腺功能不全的复发。可用的信息不能确定任何特定的阿片类药物更可能与肾上腺功能不全有关。 严重低血压摘要可能导致严重的低血压，包括门诊患者体位性低血压和晕厥。降低血压或同时服用某些中枢神经系统抑制药（例如吩噻嗪或全身麻醉药）已经损害了维持血压能力的患者的风险增加[见药物相互作用（ 7 ）]。在开始或滴定ABSTRAL剂量后，监测这些患者的低血压迹象。对于循环休克患者，ABSTRAL可能会引起血管舒张，从而进一步降低心输出量和血压。避免在循环休克患者中使用ABSTRAL。 颅内压增高，脑肿瘤，头部受伤或意识受损的患者使用的风险对于可能易受CO 2保留的颅内影响的患者（例如，那些有颅内压升高或脑肿瘤的证据的患者），ABSTRAL可能会降低呼吸驱动力，并且所产生的CO 2保留会进一步增加颅内压。监视此类患者的镇静和呼吸抑制迹象，尤其是在开始使用ABSTRAL进行治疗时。 阿片类药物可能会掩盖头部受伤患者的临床病程。避免在意识障碍或昏迷患者中使用ABSTRAL。 胃肠道疾病患者的使用风险患有已知或疑似胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻）的患者禁用ABSTRAL。 ABSTRAL中的芬太尼可能引起Oddi括约肌痉挛。阿片类药物可能导致血清淀粉酶增加。监测包括急性胰腺炎在内的胆道疾病患者的症状是否恶化。 癫痫病患者的癫痫发作风险增加ABSTRAL中的芬太尼可能会增加癫痫发作患者的癫痫发作频率，并可能增加在其他与癫痫发作相关的临床环境中发生癫痫发作的风险。监测有癫痫病史的患者在ABSTRAL治疗期间癫痫发作控制恶化。 驾驶和操作机械的风险摘要可能会损害执行潜在危险活动（如驾驶汽车或操作机械）所需的智力或身体能力。警告患者不要驾驶或操作危险的机器，除非他们能够耐受ABSTRAL的影响并且知道他们将如何对药物做出反应。 心脏疾病静脉注射芬太尼可能会导致心动过缓。因此，对于心律失常患者应谨慎使用ABSTRAL。 不良反应在其他部分中描述或更详细地描述了以下严重不良反应：
临床试验经验由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。 已对311名具有突破性疼痛的阿片耐受性癌症患者进行了ABSTRAL的安全性评估。其中有二百零七（270）名患者接受了多剂量研究。多剂量研究中患者的治疗持续时间为1-405天，平均持续时间为131天，有44位患者接受了至少12个月的治疗。 ABSTRAL的临床试验旨在评估在治疗癌症和突破性疼痛患者中的安全性和有效性。所有患者均因持续性疼痛而服用阿片类药物，如持续释放的吗啡，持续释放的羟考酮或经皮芬太尼。 The adverse reaction data presented in Table 2 reflect the actual percentage of patients experiencing reactions among patients who received ABSTRAL for breakthrough pain along with concomitant opioid use for persistent pain. There has been no attempt to correct for concomitant use of other opioids, duration of ABSTRAL therapy, or cancer-related symptoms. Table 2 lists adverse reactions with an overall frequency of 5% or greater within the total population that occurred during titration by maximum dose received. The ability to assign ABSTRAL a dose-response relationship to these adverse reactions is limited by the titration schemes used in these studies.
Table 3 lists, by successful dose, adverse reactions with an overall frequency of ≥ 5% within the total population that occurred after a successful dose had been determined.
The frequencies listed below represent adverse reactions that occurred in ≥1% of patients from two clinical trials who experienced that reaction while receiving ABSTRAL. Reactions are classified by system organ class. Adverse Reactions (≥ 1%) Cardiac disorders : bradycardia, tachycardia. Eye disorders : vision blurred. Gastrointestinal disorders : abdominal pain, abdominal pain upper, aphthous stomatitis, constipation, dry mouth, dyspepsia, gingival ulceration, impaired gastric emptying, lip ulceration, mouth ulceration, nausea, stomach discomfort, stomatitis, tongue disorder, vomiting. General disorders and administration site conditions : asthenia, drug withdrawal syndrome, fatigue, malaise. Immune system disorders : drug hypersensitivity. Injury, poisoning and procedural complications : accidental overdose. Metabolism and nutrition disorders : anorexia, decreased appetite. Nervous system disorders : amnesia, disturbance in attention, dizziness, dysgeusia, headache, hypoesthesia, lethargy, parosmia, somnolence, tremor. Psychiatric disorders : affect lability, anxiety, confusional state, depression, disorientation, dysphoria, euphoric mood, insomnia, mental status changes, paranoia, sleep disorder. Reproductive system and breast disorders : erectile dysfunction. Respiratory, thoracic and mediastinal disorder : dyspnea, oropharyngeal pain, throat tightness. Skin and subcutaneous disorders : hyperhidrosis, night sweats, pruritus, rash, skin lesion. Vascular disorders : hypotension. 上市后经验The following adverse reactions have been identified during post approval use of fentanyl.由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。 Serotonin Syndrome : Cases of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, have been reported during concomitant use of opioids with serotonergic drugs. Adrenal Insufficiency : Cases of adrenal insufficiency have been reported with opioid use, more often following greater than one month of use. Anaphylaxis : Anaphylaxis has been reported with ingredients contained in ABSTRAL. 已知共有539种药物与Abstral（芬太尼）相互作用。
检查互动最常检查的互动查看Abstral（芬太尼）与以下药物的相互作用报告。
Abstral（芬太尼）酒精/食物相互作用Abstral（芬太尼）与酒精/食物有1种相互作用 原发性（芬太尼）疾病相互作用与Abstral（芬太尼）有18种疾病相互作用，包括：
药物相互作用分类
药物状态
美国日本医生 Heather Benjamin MD经验：11-20年  Suzanne Reitz MD经验：11-20年  Heather Miske DO经验：11-20年  Gregory Aaen MD经验：11-20年 Gregory Aaen MD经验：11-20年  渡邊剛经验：21年以上  宮崎総一郎 中部大学特聘教授经验：21年以上  百村伸一 教授经验：21年以上  村上和成 教授经验：21年以上  中山秀章 教授经验：21年以上 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||