方法

Methedex说明

新霉素和硫酸多粘菌素B和地塞米松眼用悬浮液USP是在局部应用的无菌混悬液中的多剂量抗感染类固醇组合。活性成分地塞米松由以下结构式表示：

C 22 H 29 FO 5

大声笑Wt。 392.47

化学名称：Pregna-1,4-diene-3,20-dione，9-fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-methyl-，（11β，16α）-。

新霉素硫酸盐是新霉素B和C的硫酸盐，其是由弗拉特链霉菌Waksman（Fam。Streptomycetaceae）的生长产生的。按无水基计算，其效力相当于每毫克不少于600微克新霉素碱。结构式为：

多粘菌素B硫酸盐是多粘菌素B 1和B 2的硫酸盐，其是由多粘芽孢杆菌（Prazmowski）Migula（家族杆菌科）的生长产生的。按无水基计算，它的效力不低于每毫克6,000多粘菌素B单位。结构式为：

每毫升包含：活性成分：硫酸新霉素（相当于3.5毫克新霉素），多粘菌素B硫酸盐等于10,000多粘菌素B单位，地塞米松1毫克（0.1％）；非活性物质：氯化钠，羟丙甲纤维素，聚山梨酯20，纯净水。可以加入盐酸和/或氢氧化钠调节pH值（3.5 – 6.0）。

添加防腐剂：苯扎氯铵0.004％

Methedex-临床药理学

皮质类固醇可抑制对多种药物的炎症反应，它们可能会延迟或减慢愈合。由于皮质类固醇可能会抑制人体抵抗感染的防御机制，因此当在特定情况下这种抑制作用在临床上具有重要意义时，可以使用伴随使用的抗菌药物。

当决定同时服用皮质类固醇和抗菌药物时，将此类药物联合使用具有更大的患者依从性和便利性，并确保同时使用两种药物的适当剂量，并确保成分的相容性当两种药物的配方相同时，尤其是正确剂量的药物已交付并保留时。

皮质类固醇的相对效力取决于分子结构，浓度和从载体释放。

Methedex的适应症和用法

对于类固醇反应性炎症性眼部疾病，需要使用皮质类固醇并且存在细菌感染或细菌性眼感染的风险。

眼部类固醇适用于睑结膜和延髓结膜，角膜和球体前段的炎性病症，在这种情况下，某些感染性结膜炎中使用类固醇的固有风险被认为可以减轻水肿和炎症。它们还存在于慢性前葡萄膜炎和化学，放射或热灼伤或异物渗透引起的角膜损伤中。

在感染的风险较高或预期眼睛中会存在潜在危险数量的细菌的情况下，建议使用具有抗感染成分的组合药物。

该产品中的特殊抗感染药对下列常见的细菌眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属，铜绿假单胞菌。

该产品不能针对粘质沙雷氏菌和链球菌（包括肺炎链球菌）提供足够的覆盖率。

禁忌症

上皮单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎），牛痘，水痘和许多其他角膜和结膜病毒性疾病。

眼睛的分枝杆菌感染。眼部结构真菌病。对药物成分过敏。 （对抗生素成分的超敏反应发生率高于其他成分。）

在简单地去除角膜异物后，始终禁止使用这些组合。

警告事项

不用于注射

长时间使用可能会导致青光眼，并损害视神经，视力和视野缺损，以及后囊内白内障形成。长时间使用可能会抑制宿主反应，从而增加继发性眼部感染的危险。在导致角膜或巩膜变薄的那些疾病中，已知使用局部类固醇会发生穿孔。在急性化脓性眼部疾病中，类固醇可能掩盖感染或增强现有感染。如果这些产品使用了10天或更长时间，即使儿童和不合作的患者可能很难对眼压进行常规监测。

含有硫酸新霉素的产品可能引起皮肤过敏。

使用类固醇药物治疗单纯疱疹需要非常谨慎。

预防措施

一般

医师仅应在借助放大镜（例如裂隙灯生物显微镜检查和适当的情况下荧光素染色）对患者进行检查后，才可以对超过20 mL的药物处方进行初始处方和续签。

长期服用类固醇激素应考虑到角膜持续性真菌感染的可能性。

给患者的信息

请勿将滴管头接触任何表面，因为这可能会污染内装物。

不良反应

类固醇/抗感染组合药物已发生不良反应，这可归因于类固醇成分，抗感染成分或组合。由于尚无治疗患者的分母，因此无法提供确切的发病率数字。

由于抗感染成分的存在而最常发生的反应是过敏性致敏。由于类固醇成分引起的反应为：眼内压升高（IOP）并可能发展为青光眼，罕见的视神经损伤；后囊后白内障形成;并延迟伤口愈合。

继发感染：在使用包含类固醇和抗菌素的组合后，发生了继发感染。与类固醇的长期应用同时发生的角膜真菌感染特别容易发生。在任何使用类固醇治疗的持续性角膜溃疡中，必须考虑真菌侵袭的可能性。抑制宿主反应后，还会发生继发性细菌性眼部感染。

Methedex剂量和给药

在结膜囊中局部滴一或两滴。在严重疾病中，滴剂可每小时使用一次，随着炎症消退逐渐减少至停药。在轻度疾病中，滴剂每天最多可使用四至六次。

最初应开处方不超过20毫升，并且如上述注意事项所述，未经进一步评估，不得重新加注处方。

使用前请摇匀。

如何提供Methedex

新霉素，硫酸多粘菌素B和地塞米松眼用悬浮液USP装在以下尺寸的可控滴头瓶中：

5 mL-产品。编号04107

如果渗入的NECKBAND不完整，请不要使用。

仅用于眼科手术

存储

存放在15°-30°C（59°-86°F）之间。直立存放。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

制造商信息

博士伦公司
坦帕，FL 33637

©宝狮公司

9114201（折叠）

9114301（公寓）

原理显示面板

对于消费者

适用于地塞米松/新霉素/多粘菌素b眼科：眼药膏，眼药水

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 视力改变，眼睛疼痛或极度刺激的眼睛。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 眼睛刺激。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于地塞米松/新霉素/多粘菌素b眼科：眼药膏，眼药水

一般

最常见的副作用是眼部不适，角膜炎，眼睛刺激和过敏性过敏。 ^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：角膜炎，眼压升高，视物模糊，畏光，瞳孔散大，眼睑下垂，眼痛，眼肿胀，眼瘙痒，眼部不适，异物感，眼刺激，眼充血，流泪增加

未报告频率：角膜变薄，溃疡性角膜炎

地塞米松：

未报告频率：眼内压升高，青光眼，视力降低，视野缺损，后囊内白内障形成，球体穿孔，角膜炎，结膜炎，角膜溃疡，结膜充血，视神经损伤，伤口愈合延迟^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：过敏

未报告频率：过敏致敏^[参考]

神经系统

未报告频率：头痛^[参考]

其他

未报告频率：发生继发性眼部感染，发生真菌感染^[参考]

皮肤科

未报告频率：史蒂文斯-约翰逊综合征

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人葡萄膜炎的剂量

软膏：每天在患眼结膜囊中少量（约1/2英寸）使用，最多3至4次

悬浮液：每天将1至2滴药液滴入患眼结膜囊中，每天最多4至6次；在严重疾病中，可每小时使用一次，随着炎症消退逐渐减少

评论：
-最初应开处方最多20毫升的混悬液或最多8克的软膏，如果不进一步评估患者的状况，则不得重新装药。
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。

用途：
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或细菌性眼感染风险的类固醇反应性炎性眼病的治疗
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症；还用于慢性前葡萄膜炎和化学性，放射性或热灼伤性角膜损伤；或渗透异物。
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属和铜绿假单胞菌；该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌，包括肺炎链球菌

成人眼部感染的常用剂量

软膏：每天在患眼结膜囊中少量（约1/2英寸）使用，最多3至4次

悬浮液：每天将1至2滴药液滴入患眼结膜囊中，每天最多4至6次；在严重疾病中，可每小时使用一次，随着炎症消退逐渐减少

评论：
-最初应开处方最多20毫升的混悬液或最多8克的软膏，如果不进一步评估患者的状况，则不得重新装药。
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。

用途：
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或细菌性眼感染风险的类固醇反应性炎性眼病的治疗
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症；还用于慢性前葡萄膜炎和化学性，放射性或热灼伤性角膜损伤；或渗透异物。
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属和铜绿假单胞菌；该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌，包括肺炎链球菌

细菌性结膜炎的成人剂量

软膏：每天在患眼结膜囊中少量（约1/2英寸）使用，最多3至4次

悬浮液：每天将1至2滴药液滴入患眼结膜囊中，每天最多4至6次；在严重疾病中，可每小时使用一次，随着炎症消退逐渐减少

评论：
-最初应开处方最多20毫升的混悬液或最多8克的软膏，如果不进一步评估患者的状况，则不得重新装药。
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。

用途：
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或细菌性眼感染风险的类固醇反应性炎性眼病的治疗
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症；还用于慢性前葡萄膜炎和化学性，放射性或热灼伤性角膜损伤；或渗透异物。
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属和铜绿假单胞菌；该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌，包括肺炎链球菌

成年人角膜炎的常用剂量

软膏：每天在患眼结膜囊中少量（约1/2英寸）使用，最多3至4次

悬浮液：每天将1至2滴药液滴入患眼结膜囊中，每天最多4至6次；在严重疾病中，可每小时使用一次，随着炎症消退逐渐减少

评论：
-最初应开处方最多20毫升的混悬液或最多8克的软膏，如果不进一步评估患者的状况，则不得重新装药。
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。

用途：
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或细菌性眼感染风险的类固醇反应性炎性眼病的治疗
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症；还用于慢性前葡萄膜炎和化学性，放射性或热灼伤性角膜损伤；或渗透异物。
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属和铜绿假单胞菌；该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌，包括肺炎链球菌

成年人成人角膜结膜炎的剂量

软膏：每天在患眼结膜囊中少量（约1/2英寸）使用，最多3至4次

悬浮液：每天将1至2滴药液滴入患眼结膜囊中，每天最多4至6次；在严重疾病中，可每小时使用一次，随着炎症消退逐渐减少

评论：
-最初应开处方最多20毫升的混悬液或最多8克的软膏，如果不进一步评估患者的状况，则不得重新装药。
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。

用途：
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或细菌性眼感染风险的类固醇反应性炎性眼病的治疗
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症；还用于慢性前葡萄膜炎和化学性，放射性或热灼伤性角膜损伤；或渗透异物。
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属和铜绿假单胞菌；该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌，包括肺炎链球菌

成人眼睑炎的常用剂量

软膏：每天在患眼结膜囊中少量（约1/2英寸）使用，最多3至4次

悬浮液：每天将1至2滴药液滴入患眼结膜囊中，每天最多4至6次；在严重疾病中，可每小时使用一次，随着炎症消退逐渐减少

评论：
-最初应开处方最多20毫升的混悬液或最多8克的软膏，如果不进一步评估患者的状况，则不得重新装药。
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。

用途：
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或细菌性眼感染风险的类固醇反应性炎性眼病的治疗
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症；还用于慢性前葡萄膜炎和化学性，放射性或热灼伤性角膜损伤；或渗透异物。
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属和铜绿假单胞菌；该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌，包括肺炎链球菌

葡萄膜炎的常用儿科剂量

2岁以上：
-悬浮液：每天向患眼的结膜囊中滴入1至2滴，每天最多4至6次；在严重疾病中，可每小时使用一次，随着炎症消退逐渐减少

评论：
-最初应规定最大量为20毫升的混悬液，未经进一步评估患者的状况，不得重新填充。
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。

用途：
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或细菌性眼感染风险的类固醇反应性炎性眼病的治疗
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症；还用于慢性前葡萄膜炎和化学性，放射性或热灼伤性角膜损伤；或异物渗透
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属和铜绿假单胞菌；该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌，包括肺炎链球菌

眼部感染的常用儿科剂量

2岁以上：
-悬浮液：每天向患眼的结膜囊中滴入1至2滴，每天最多4至6次；在严重疾病中，可每小时使用一次，随着炎症消退逐渐减少

评论：
-最初应规定最大量为20毫升的混悬液，未经进一步评估患者的状况，不得重新填充。
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。

用途：
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或细菌性眼感染风险的类固醇反应性炎性眼病的治疗
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症；还用于慢性前葡萄膜炎和化学性，放射性或热灼伤性角膜损伤；或异物渗透
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属和铜绿假单胞菌；该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌，包括肺炎链球菌

细菌性结膜炎的常规儿科剂量

2岁以上：
-悬浮液：每天将1至2滴药液滴入患眼结膜囊中，每天最多4至6次；在严重疾病中，可每小时使用一次，随着炎症消退逐渐减少

评论：
-最初应规定最大量为20毫升的混悬液，未经进一步评估患者的状况，不得重新填充。
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。

用途：
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或细菌性眼感染风险的类固醇反应性炎性眼病的治疗
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症；还用于慢性前葡萄膜炎和化学性，放射性或热灼伤性角膜损伤；或异物渗透
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属和铜绿假单胞菌；该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌，包括肺炎链球菌

角膜炎的常用儿科剂量

2岁以上：
-悬浮液：每天向患眼的结膜囊中滴入1至2滴，每天最多4至6次；在严重疾病中，可每小时使用一次，随着炎症消退逐渐减少

评论：
-最初应规定最大量为20毫升的混悬液，未经进一步评估患者的状况，不得重新填充。
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。

用途：
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或细菌性眼感染风险的类固醇反应性炎性眼病的治疗
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症；还用于慢性前葡萄膜炎和化学性，放射性或热灼伤性角膜损伤；或异物渗透
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属和铜绿假单胞菌；该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌，包括肺炎链球菌

角膜结膜炎的常用儿科剂量

2岁以上：
-悬浮液：每天向患眼的结膜囊中滴入1至2滴，每天最多4至6次；在严重疾病中，可每小时使用一次，随着炎症消退逐渐减少

评论：
-最初应规定最大量为20毫升的混悬液，未经进一步评估患者的状况，不得重新填充。
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。

用途：
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或细菌性眼感染风险的类固醇反应性炎性眼病的治疗
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症；还用于慢性前葡萄膜炎和化学性，放射性或热灼伤性角膜损伤；或异物渗透
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属和铜绿假单胞菌；该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌，包括肺炎链球菌

睑缘炎的常用儿科剂量

2岁以上：
-悬浮液：每天向患眼的结膜囊中滴入1至2滴，每天最多4至6次；在严重疾病中，可每小时使用一次，随着炎症消退逐渐减少

评论：
-最初应规定最大量为20毫升的混悬液，未经进一步评估患者的状况，不得重新填充。
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。

用途：
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或细菌性眼感染风险的类固醇反应性炎性眼病的治疗
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症；还用于慢性前葡萄膜炎和化学性，放射性或热灼伤性角膜损伤；或异物渗透
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属和铜绿假单胞菌；该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌，包括肺炎链球菌

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

眼药膏：未确定18岁以下患者的安全性和有效性。

眼药水：2岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于局部眼科。
-悬浮液：使用前请摇匀。

储存要求：
-眼科悬架：直立存放；保持紧闭。

监控：
-眼：经常或常规监测眼压，尤其是使用超过10天时。

患者建议：
-如果炎症或疼痛持续超过48小时或加重，请停止使用并联系您的医生。
-应格外小心，以免使瓶子的尖端碰到眼睑或其他任何表面。
-超过1人使用瓶子可能会传播感染，应避免使用。
-管理后视力可能暂时模糊，因此在操作重型机械（包括驾驶汽车）时应格外小心。
-涂抹药膏：将头向后倾斜，将手指放在眼睛下方的脸颊上，然后轻轻向下拉，直到眼球和下眼睑之间形成“ V”形口袋；在“ V”形袋中放置少量（约1/2英寸）软膏，不要让管的尖端接触到您的眼睛并向下看，然后再闭上眼睛。