Accuneb（吸入）

Accuneb®（硫酸沙丁胺醇）吸入溶液
1.25 mg * / 3毫升和0.63 mg * / 3毫升

（*效力以沙丁胺醇表示，相当于1.5 mg和0.75 mg硫酸沙丁胺醇）

处方信息

Accuneb说明

Accuneb®（硫酸沙丁胺醇）吸入溶液是无菌的，透明，无色消旋沙丁胺醇，硫酸沙丁胺醇的硫酸盐的溶液。硫酸沙丁胺醇是相对选择性β2 -肾上腺素能支气管扩张（见临床药）。为硫酸沙丁胺醇的化学名称是α1 - [（叔丁氨基）甲基] -4-羟基-间二甲苯α，α'-二醇硫酸盐（2:1）（盐），和其建立的化学结构如下：

硫酸沙丁胺醇的分子量为576.7，经验公式为（C 13 H 21 NO 3 ） 2 •H 2 SO 4 。硫酸沙丁胺醇是白色结晶性粉末，溶于水，微溶于乙醇。世界卫生组织推荐的沙丁胺醇名称为沙丁胺醇。

单位剂量小瓶中有两种浓度的Accuneb（硫酸丁烯醇）吸入溶液。每个单位剂量的小瓶在3 mL等渗的无菌水溶液中均包含0.75 mg硫酸沙丁胺醇（相当于0.63 mg沙丁胺醇）或1.50 mg硫酸沙丁胺醇（相当于1.25 mg沙丁胺醇）与氯化钠和硫酸。添加氯化钠以调节溶液的等渗性，并添加硫酸以调节溶液的pH值至3.5（请参阅“如何提供” ）。

Accuneb（硫酸阿布特罗）吸入溶液在雾化给药前不需要稀释。对于Accuneb，像所有其他雾化治疗一样，输送到肺部的量将取决于患者因素，使用的喷射雾化器和压缩机性能。在体外条件下，使用连接到Pari PRONEB™压缩机的Pari LC Plus™雾化器（带有面罩或烟嘴），从烟嘴中平均递送的剂量（标称剂量的％）约为沙丁胺醇的43％（浓度为1.25 mg） ）和39％的沙丁胺醇（浓度为0.63 mg），平均流速为3.6 L / min。平均雾化时间为15分钟或更短。应以适当的流量通过喷嘴或口罩从喷射雾化器中施用Accuneb（请参阅剂量和管理）。

Accuneb-临床药理学

β-肾上腺素能药物的主要作用是刺激腺苷酸环化酶，该酶催化三磷酸腺苷（ATP）形成环3'，5'-腺苷单磷酸（环状AMP）。由此形成的环状AMP介导细胞应答。体外研究和体内药理学研究已经表明，沙丁胺醇对异丙肾上腺素相比的β2 -肾上腺素能受体具有优先作用。虽然人们认识到的β2 -肾上腺素能受体在支气管平滑肌的主要受体，最近的数据表明所述β-受体在人的心脏的是10％至50％可以是测试2 -受体。然而，尚未确定这些受体的精确功能。对照的临床研究和其他临床经验表明，与其他β-肾上腺素能激动剂药物一样，吸入的沙丁胺醇可以通过脉搏率，血压，症状和/或心电图变化对某些患者产生明显的心血管作用。在大多数患者中，沙丁胺醇比异丙肾上腺素通过任何给药途径都具有更长的作用，因为它既不是儿茶酚胺的细胞摄取过程也不是儿茶酚-O-甲基转移酶的底物。

药代动力学

哮喘患者的研究表明，间歇性正压呼吸（IPPB）或雾化器给药后，单一沙丁胺醇的吸收量不足20％；从雾化器和设备中回收剩余量，并排出空气。药物吸收后的24小时内，大部分吸收剂量在尿液中回收。口服4 mg沙丁胺醇后，消除半衰期为5至6小时。在成人中使用3 mg雾化的沙丁胺醇剂量后，在0.5小时的平均最大沙丁胺醇血浆水平为2.1 ng / mL（范围为1.4至3.2 ng / mL）。在2至12岁的儿童中，尚不确定通过雾化施用0.63 mg或1.25 mg硫酸沙丁胺醇吸入溶液后沙丁胺醇的药代动力学。

动物药理/毒理学

在硫酸沙丁胺醇大鼠中进行的静脉研究表明，沙丁胺醇穿过血脑屏障并达到大脑浓度，约为血浆浓度的5％。在血脑屏障以外的结构（松果和垂体腺）中，沙丁胺醇的浓度是整个大脑中浓度的100倍。

对实验室动物（小动物，啮齿动物和狗）的研究表明，同时使用β-激动剂和甲基黄嘌呤时，会发生心律不齐和猝死（具有心肌坏死的组织学证据）。这些发现的临床意义尚不清楚。

临床试验

在4周，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究中对349名6至12岁的轻度至中度哮喘儿童（平均基线）进行了评估，评估了Accuneb的安全性和有效性FEV 1为预测值的60％至70％）。大约一半的患者也正在接受吸入糖皮质激素。每天将患者随机分为三组，分别通过Pari LC Plus™雾化器和Pari PRONEB™压缩机接受Accuneb 0.63 mg，Acuneeb 1.25 mg或安慰剂的治疗。由氯氟烃（CFC）计量吸入器（MDI）输送或雾化的消旋沙丁胺醇按需用作急救药物。

通过两种主动治疗方案（n = 112 [1.25 mg组]和n = 110 [0.63 mg组]）均证明了FEV 1在6小时曲线下的面积相对于基线的平均变化百分数来衡量的功效在第1天和第28天与安慰剂（n = 110）进行比较。图1和2分别显示了从给药前FEV 1在第1天和第28天的平均百分比变化。所有患者的平均基线FEV 1为1.49L。

图1％从变更前剂量FEV 1意向性治疗人口日1

图2从剂量前FEV 1意向治疗人口第28天起的变化百分比

在30分钟时（首次给药后评估），两种剂量的Accuneb的FEV 1均较基线增加了15％。在第1天和治疗4周后，两种剂量的达到峰值的平均时间约为30至60分钟。通过FEV 1中的基线比基线增加> 15％来测量的平均作用持续时间，在第1天，两种剂量的治疗时间均为约2.5小时，在治疗4周后两种剂量的平均作用时间约为2小时。在某些患者中，作用时间长达6小时。

Accuneb的适应症和用法

Accuneb适用于2至12岁哮喘（可逆性阻塞性气道疾病）患者的支气管痉挛的缓解。

禁忌症

有对任何其成分过敏史的患者禁忌使用Accuneb。

警告事项

矛盾性支气管痉挛

与其他吸入的β-肾上腺素能激动剂一样，Accueb可以产生反常的支气管痉挛，可能危及生命。如果发生自相矛盾的支气管痉挛，应立即停用Accuneb并采取替代疗法。应当注意的是，与吸入制剂相关的悖论性支气管痉挛常在首次使用新的药罐或药瓶时发生。

使用消炎药

单独使用β-肾上腺素能支气管扩张剂可能不足以控制许多患者的哮喘。应尽早考虑添加抗炎药（例如皮质类固醇）。

哮喘恶化

哮喘可能在数小时内急剧恶化，或在数天或更长时间内长期恶化。如果患者比往常需要更多剂量的Accuneb，则可能是哮喘不稳定的标志，需要重新评估患者和治疗方案，并特别考虑可能需要消炎治疗（例如皮质类固醇）。

据报道，与过量使用吸入拟交感神经药和家用雾化器有关的死亡事故。因此，如果哮喘病恶化，医生必须指导患者进行进一步评估。

心血管作用

像其他β-肾上腺素能激动剂一样，Accueb可以通过脉搏率，血压和/或症状来衡量某些患者的临床心血管效应。尽管在推荐剂量下这种作用对于Accuneb并不常见，但如果发生，则可能需要停药。此外，据报道，β激动剂会产生ECG变化，例如T波变平，QTc间隔延长和ST段压低。这些发现的临床意义尚不清楚。因此，在患有心血管疾病（尤其是冠状动脉供血不足，心脏心律不齐和高血压）的患者中，应谨慎使用Accuneb和所有其他拟交感神经胺一样。

立即超敏反应

如出现荨麻疹，血管性水肿，皮疹，支气管痉挛和口咽水肿的罕见情况，沙丁胺醇给药后可能立即发生超敏反应。

预防措施

一般

据报道，大剂量静脉注射沙丁胺醇会加重已有的糖尿病和酮症酸中毒。与其他β受体激动剂一样，吸入和静脉注射的沙丁胺醇可能通过细胞内分流在某些患者中产生明显的低钾血症，这可能会产生不利的心血管作用。减少通常是短暂的，不需要补充钾。

给患者的信息

Accuneb的操作可能持续长达六个小时，因此不应比建议的更频繁地使用它。在未咨询医生的情况下，请勿增加用药的剂量或频率。如果您发现使用Accuneb进行症状缓解的效果降低，症状恶化和/或您需要比平常更频繁地使用该产品，则应立即就医。所有哮喘药物应仅在医生的监督和指导下使用。 Accuneb等药物的常见作用包括心pit，胸痛，心律加快，震颤或神经质。

如果您正在怀孕或哺乳，请与您的医生联系以了解使用Accuneb的信息。有效，安全地使用Accuneb包括对应如何使用它的理解。

如果小瓶中的溶液变色或变混浊，则不要使用它。

当在雾化器中与其他药物混合使用时，尚未确定Accuneb溶液的药物相容性（物理和化学），临床疗效和安全性。

参见图示的患者使用说明。

药物相互作用

其他短效拟交感神经药气管支气管扩张药或肾上腺素不应与Accuneb并用。

对于接受单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药治疗的患者，或在停用此类药物后的两周内，应谨慎使用Accuneb，因为沙丁胺醇可能会增强血管系统的作用。

β受体阻滞剂不仅会阻断β激动剂（例如Accuneb）的肺部作用，而且可能在哮喘患者中产生严重的支气管痉挛。因此，哮喘患者通常不应使用β受体阻滞剂治疗。但是，在某些情况下（例如，心肌梗塞后的预防），对于哮喘患者，使用β-肾上腺素能阻断剂可能没有可接受的替代方法。在这种情况下，应谨慎选择心脏选择性β受体阻滞剂，尽管应谨慎使用。

使用非钾保留性利尿剂（例如loop或噻嗪类利尿剂）可能会导致ECG变化和/或低钾血症，β-激动剂会严重恶化，尤其是当超过β-激动剂的剂量时。尽管这些作用的临床意义尚不清楚，但建议同时使用β-激动剂和不使用钾的利尿剂。

对于接受地高辛治疗10天的正常志愿者，分别静脉注射和口服沙丁胺醇后，血清地高辛水平平均降低了16％至22％。这些发现对于长期接受沙丁胺醇和地高辛的阻塞性气道疾病患者的临床意义尚不清楚。然而，谨慎评估目前正在接受地高辛和沙丁胺醇的患者的血清地高辛水平是明智的。

致癌，诱变和生育能力受损

在对Sprague-Dawley大鼠进行的为期2年的研究中，硫酸沙丁胺醇引起的中肠良性平滑肌瘤的发生率与剂量相关，且高于2 mg / kg的饮食剂量（约等于每日建议的最大吸入剂量）以mg / m 2为基础的Accuneb）。在另一项研究中，这种作用被普萘洛尔（一种非选择性β-肾上腺素拮抗剂）的共同给药所阻断。

在对CD-1小鼠进行的为期18个月的研究中，硫酸沙丁胺醇在高至500 mg / kg的饮食剂量（约以mg / m 2为基础的Accuneb每日最大推荐吸入剂量的140倍）中没有致瘤性的证据。在一项针对黄金仓鼠的22个月研究中，硫酸沙丁胺醇没有显示出饮食剂量高达50 mg / kg时具有致瘤性的证据（以mg / m 2为基础，该剂量约为Accuneb每日最大推荐吸入剂量的20倍）。

硫酸沙丁胺醇在Ames试验或酵母突变试验中没有致突变性。在人外周淋巴细胞测定或AH 1品系小鼠微核测定中，硫酸沙丁胺醇不是致死性的。

在大鼠中进行的生殖研究表明，口服硫酸沙丁胺醇至多50 mg / kg（约为每日建议最大Accuneb吸入剂量mg / m 2的30倍）时，没有生育能力受损的证据。

怀孕

怀孕类别C

沙丁胺醇已被证明在小鼠中具有致畸性。对CD-1小鼠皮下注射沙丁胺醇的一项研究表明，在0.25 mg / kg（小于以mg / m 2为基础的Accuneb每日最大推荐吸入剂量的最大吸入量）的111个胎儿中，有5个（4.5％）胎儿出现了pa裂和and裂108例胎儿（9.3％）中有10例以2.5 mg / kg形成（约等于以mg / m 2为基础的Accuneb建议最大每日吸入剂量）。当以0.025 mg / kg的剂量皮下给药（低于以mg / m 2为基础的Accuneb的每日最大推荐吸入剂量）时，该药物不会引起pa裂的形成。用2.5 mg / kg异丙肾上腺素皮下治疗的72名（30.5％）女性胎儿中有23名发生pa裂（阳性对照）。在Stride家兔中进行的一项生殖研究表明，以50 mg / kg的剂量口服硫酸沙丁胺醇（按Acc /毫克建议的每日最大吸入剂量的60倍，以mg / m 2为基础）时，在19例胎儿中有7例（37％）有颅裂症。

一项给怀孕的大鼠服用放射性标记的硫酸沙丁胺醇的研究表明，药物相关物质已从母体循环转移到胎儿。

尚无关于孕妇使用硫酸沙丁胺醇的充分且对照良好的研究。仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用沙丁胺醇。

在全球范围内的营销经验中，已经报道了接受沙丁胺醇治疗的患者的后代有各种先天性异常，包括c裂和四肢缺陷。一些母亲在怀孕期间服用多种药物。由于无法分辨出一致的缺损模式，因此尚未确定沙丁胺醇使用与先天性异常之间的关系。

人工与分娩

一些报告显示口服沙丁胺醇会延迟早产。目前尚无良好控制的研究表明它将停止早产或防止足月分娩。由于β激动剂可能会干扰子宫收缩，因此应将分娩时使用Accuneb缓解支气管痉挛的患者仅限于获益明显超过风险的患者。

沙丁胺醇尚未被批准用于管理早产。尚未确定使用沙丁胺醇进行宫缩溶解时的获益：风险比。据报告，劳动妇女服用沙丁胺醇会引起严重的不良反应，包括肺水肿。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于某些动物研究显示沙丁胺醇具有致癌性的潜力，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否终止护理或终止该药物。

儿科用

在2至12岁的儿科患者中，已确定1.25 mg和0.63 mg Accuneb的安全性和有效性。在这些年龄组中使用Accuneb的证据来自对6至12岁儿童的Accuneb进行充分且严格对照的研究，并发表了3岁及3岁以上小儿硫酸沙丁胺醇试验的报告。尚未确定Accuneb在2岁以下儿童中的安全性和有效性。

不良反应

临床试验经验

下表列出了在为期四周的双盲研究中，接受Accuneb的患者中> 1％的患者发生不良事件的频率高于接受安慰剂的患者。

1.25 mg Accuneb治疗组中有1例ST段下降。

在这项研究中没有发现与Accuneb给药有关的临床相关实验室异常。

上市后经验

使用硫酸沙丁胺醇吸入溶液后已有代谢性酸中毒报道。由于该反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此不一定总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

过量

过量用药的预期症状是过度的β-肾上腺素刺激和/或症状的发生或夸大，例如癫痫发作，心绞痛，高血压或低血压，心动过速（每分钟高达200次），心律不齐，神经质，头痛，震颤，干燥口腔，心pa，恶心，头晕，疲劳，不适，失眠和夸大“不良反应”中列出的药理作用。低钾血症也可能发生。与所有拟交感神经药一样，心脏骤停甚至死亡可能与滥用Accuneb有关。治疗包括停用Accuneb以及适当的对症治疗。考虑到此类药物可产生支气管痉挛，可以考虑明智地使用心脏选择性β受体阻滞剂。没有足够的证据确定透析是否对过量使用Accuneb有益。

小鼠中硫酸沙丁胺醇的口服中位致死剂量大于2000 mg / kg（以mg / m 2为基础，约为Accuneb每日最大推荐吸入剂量的580倍）。在成年大鼠和幼小的幼鼠中，硫酸沙丁胺醇的皮下中值致死剂量分别约为450 mg / kg和2000 mg / kg（以mg / m 2为基础，约为Accuneb每日最大推荐吸入剂量的260倍和1200倍） 。尚未确定动物的吸入中位数致死剂量。

Accuneb剂量和管理

2至12岁患者的通常起始剂量为1.25 mg或0.63 mg Accuneb，根据需要每天通过雾化给药3或4次。不建议更频繁地管理。

要施用1.25 mg或0.63 mg的沙丁胺醇，请通过雾化使用一个单位剂量小瓶的全部内容物（3 mL 1.25 mg或0.63 mg吸入溶液）。调整雾化器流速，以在5至15分钟内交付Accuneb。

可以按照医学指示继续使用Accuneb，以控制支气管痉挛的反复发作。在这段时间内，大多数患者会从定期使用吸入溶液中获得最大收益。

6至12岁患有更严重哮喘（基线FEV 1低于预期的60％），体重> 40 kg的患者或11至12岁患者在1.25 mg剂量下可获得更好的初始反应。

尚未在急性支气管痉挛发作中研究Accuneb。由更高浓度的产品提供的2.5 mg沙丁胺醇（每3 mL为2.5 mg沙丁胺醇）可能更适合于治疗急性加重症，尤其是对于6岁及以上的儿童。

如果以前有效的剂量方案不能使患者正常缓解，应立即寻求医疗建议，因为这通常是严重恶化的哮喘的征兆，需要重新评估治疗方法。

当在雾化器中与其他药物混合时，尚未确定Accuneb溶液的药物相容性（物理和化学），临床疗效和安全性。

当使用Pari LC Plus™雾化器和Pari PRONEB™压缩机给药时，Accueb的安全性和有效性已在临床试验中确定。与其他雾化器系统一起使用时，Accuneb的安全性和功效尚未确定。

Accuneb应通过连接到具有足够空气流量的空气压缩机的射流雾化器进行管理，该空气压缩机配有吹嘴或合适的口罩。

如何提供Accuneb

Accuneb（硫酸阿布特罗）吸入溶液以3 mL透明，无色，无菌，不含防腐剂的水溶液形式提供，具有两种不同浓度的0.63 mg和1.25 mg沙丁胺醇（相当于0.75 mg硫酸沙丁胺醇或1.5 mg单位剂量低密度​​聚乙烯（LDPE）小瓶中每3 mL含硫酸沙丁胺醇）。每个单位剂量的LDPE小瓶都被保护在一个箔袋中，每个箔袋中包含5个单位剂量的LDPE小瓶。每种浓度的Accuneb（硫酸丁烯醇）吸入溶液都可以在包含多个铝箔袋的架子纸箱中使用。

Accuneb®（硫酸沙丁胺醇）吸入溶液，0.63毫克（效价表示为沙丁胺醇）含有0.75毫克每沙丁胺醇3毫升硫酸存在于单位剂量小瓶中并在以下封装配置可用。

NDC 49502-692-03 5个铝箔袋，每个袋装5个小瓶，每箱总共25个小瓶

Accuneb®（硫酸沙丁胺醇）吸入溶液，1.25毫克（效价表示为沙丁胺醇）含有1.50毫克每沙丁胺醇3毫升硫酸存在于单位剂量小瓶中并在以下封装配置可用。

NDC 49502-693-03 5个铝箔袋，每个袋装5个小瓶，每箱总共25个小瓶

仅接收。

存储

储存在2°C至25°C（36°F-77°F）之间。避免光线直射和过热。

始终将单位剂量的小瓶存放在铝箔保护袋中。从铝箔袋中取出后，请在一周内使用小瓶。如果溶液不是无色的，则丢弃小瓶。

放在儿童接触不到的地方。

戴伊®
迈兰公司

Dey Pharma，LP，纳帕，CA 94558

03-492-27
3月11日
美国专利6,702,997

Accuneb®
（硫酸丁烯醇）
吸入溶液
1.25 mg * / 3毫升和0.63 mg * / 3毫升

（*效力以沙丁胺醇表示，相当于1.5 mg和0.75 mg硫酸沙丁胺醇）

患者使用说明

每次您开处方时都要完整阅读此患者信息，因为信息可能已更改。请将这些说明与您的药物一起保存，因为您可能想再次阅读它们。

Accuneb只能在医师指导下使用。您的医师和药剂师会获得有关Accuneb及其处方病的更多信息。如果您还有其他问题，请与他们联系。

储存药物

将Accuneb存放在2°至25°C（36°至77°F）之间。小瓶在使用前应避光，因此，请将未使用的小瓶放在铝箔袋中。请勿在印在小瓶上的有效期（EXP）之后使用。

剂量

Accuneb以包含3 mL溶液的单剂量，即用型小瓶形式提供。无需混合或稀释。每次雾化器处理均使用一个新的小瓶。

使用说明

1. 从铝箔袋中取出一个小瓶。将剩余的小瓶放回铝箔袋中进行存放。
2. 将瓶盖完全从小瓶中拧出，然后将内含物挤入雾化器储罐中（图1）。
   
   
   
3. 将雾化器连接至烟嘴或面罩（图2）。
   
   
   
4. 将雾化器连接到压缩机。
5. 坐在舒适的直立位置；将烟嘴放在嘴里（图3）或戴上口罩（图4）；并打开压缩机。
   
   
6. 尽可能从嘴里平静，深度和均匀地呼吸，直到雾化器腔中不再形成雾为止（约5至15分钟）。至此，治疗结束。
7. 清洁雾化器（请参阅制造商的说明）。

戴伊®
迈兰公司

Dey Pharma，LP，纳帕，CA 94558

03-492-27
3月11日
美国专利6,702,997

患者信息

Accuneb®（ACK-U-NEB）（硫酸沙丁胺醇）吸入溶液1.25毫克* / 3 mL和0.63毫克* / 3毫升

（*效力以沙丁胺醇表示，相当于1.5 mg和0.75 mg硫酸沙丁胺醇）

请阅读随Accuneb®使用它之前，每次你得到一个笔芯为您的孩子的患者信息和。可能有新的信息。本传单不能代替与您的孩子的医生谈论您孩子的病情或治疗情况。

什么是Accuneb®？

Accuneb®是用于儿童年龄2至12岁的引起哮喘支气管痉挛的缓解的药物。支气管痉挛是气管周围肌肉的紧缩和肿胀。 Accuneb®可以帮助放松这些肌肉的气道长达6小时，使你的孩子可能更容易呼吸。

谁不应该使用Accuneb®？

不要给你的孩子Accuneb®如果他或她是其中任何一种成分过敏。活性成分是硫酸沙丁胺醇。有关成分的完整列表，请参见本传单的末尾。

我应该给Accuneb®之前告诉我的孩子的医生？

告诉您的孩子的医生您孩子的所有医疗状况，包括您的孩子是否患有：

• 心脏问题
• 高血压
• 癫痫发作
• 甲状腺功能亢进症
• 糖尿病

告诉孩子的医生您孩子服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 Accuneb®和其他一些药物可互相影响并可能导致严重的副作用。尤其要告诉孩子的医生是否正在服用或使用：

• 任何短效支气管扩张药（有时称为急救吸入器）
• 肾上腺素
• 称为单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或三环抗抑郁药的药物，或在过去2周内已停止服用。这些药物通常用于精神疾病。
• 称为β受体阻滞剂的药物（用于心脏病和高血压）
• 某些利尿药（水丸）
• 地高辛

了解孩子服用的药物。保留一份清单，并在您的孩子每次获得新药时向您的孩子的医生和药剂师展示。

应该如何Accuneb®给予？

读取患者的使用说明附带Accuneb®。如果您没有将这些说明与您的药物一起使用，请向您的药剂师咨询。保持说明书用Accuneb®，因为你可能需要再次阅读。

• 给Accuneb®严格按照规定为您的孩子。在未事先与孩子的医生交谈的情况下，请勿更改孩子的剂量或使用频率。
• Accuneb®是呼吸进入肺部。 Accuneb®是使用所谓的喷雾器特殊的呼吸机。与Accuneb®的喷雾器不要混用其他药物。不要使用Accuneb®是不明确的，无色。
• 打电话给你的孩子的医生或获得紧急援助的时候了，如果你的孩子的呼吸没有帮助或Accuneb®治疗期间会变得更糟。
• 打电话给你的孩子的医生立即如果你的孩子需要更多的往往比规定的使用Accuneb®。
• Accuneb®还没有被研究用于治疗支气管痉挛（救援使用）的急性发作。您的孩子可能需要其他药物进行抢救。
• 如果你给你的孩子太多Accuneb®，打电话给你的孩子的医生。

什么副作用Accuneb®？

Accuneb®可能会导致以下严重的副作用：

• 加剧孩子气道周围的肌肉紧绷和肿胀（支气管痉挛）。这种副作用可能会危及生命。打电话给你的孩子的医生或获得紧急援助的时候了，如果你的孩子的呼吸没有帮助或Accuneb®治疗期间会变得更糟。
• 严重且危及生命的过敏反应。严重过敏反应的症状包括：
  • 荨麻疹，皮疹
  • 孩子的脸，眼睑，嘴唇，舌头或喉咙肿胀，吞咽困难
  • 恶化孩子的呼吸问题，例如喘息，胸闷或呼吸急促
  • 休克（血压和意识丧失）。

最常见的副作用Accuneb®包括快速或不规则的心跳，胸痛，颤抖，或紧张。

应该如何Accuneb®存储？

• 商店Accuneb®在室温下，36°至77°F（2°至25°C）在其密闭容器内。
• 使用前请保护小瓶避光。因此，请将未使用的小瓶放在铝箔袋或纸箱中。从铝箔袋中取出后，请在一周内使用小瓶。
• 印在瓶过期（EXP）日期后不要使用Accuneb®。不要使用Accuneb®是不明确的，无色。
• 安全，丢弃Accuneb®即出过期或不再需要。
• 保持Accuneb®和所有药品放在儿童接触不到的地方。

一般约Accuneb信息®

有时会为患者信息手册中未提及的疾病开出处方药。不要使用Accuneb®对于它没有规定的条件。不要给Accuneb®给其他人，即使他们有你的孩子有相同的症状。可能会伤害他们。

这本小册子总结了Accuneb®最重要的信息。如果您想了解更多信息，请咨询您孩子的医生。你可以问问你的孩子的医生或药剂师约Accuneb®是为卫生专业人员的书面资料。您也可以拨打该公司，使Accuneb®拨打免费电话1-800-395-3376，或在www.dey.com访问他们的网站。

什么是Accuneb®的成分？

有效成分：硫酸沙丁胺醇

非活性成分：氯化钠和硫酸

仅接收

Dey Pharma，LP，纳帕，CA 94558; 1-800-395-3376; www.dey.com
©2003美国印刷H9-307-00 2006年4月
美国专利6,702,997

主显示屏-0.63毫克

NDC 49502-692-03

Accuneb®

（硫酸丁烯醇）
吸入解决方案
0.63毫克*

*效能以沙丁胺醇表示，相当于0.75 mg硫酸沙丁胺醇。

0.63 mg * / 3 mL，25小瓶

无菌单位剂量瓶

仅用于吸入

注意药剂师：分离
"Patient's Instructions for Use" from package
insert and dispense with solution.

*Potency expressed as albuterol, equivalent to 0.75 mg albuterol sulfate.

INGREDIENTS:
Active: Albuterol sulfate (0.75 mg/3 mL).
Inactive: Sodium chloride, sulfuric acid (to adjust to pH 3.5) and purified water.

STORAGE CONDITIONS: Protect from light. Store between 2°C-25°C
(36°F-77°F). Store the unit-dose vials in the protective foil pouch at all times.
Once removed from the foil pouch, use the vial(s) within one week. Discard the
vial if the solution is not colorless.请将本品放在儿童不能接触的地方。

USUAL DOSAGE: FOR USE IN CHILDREN AGES 2 TO 12. See
accompanying prescribing information. USE ONLY AS DIRECTED BY YOUR
PHYSICIAN. DO NOT EXCEED RECOMMENDED DOSAGE.

Rx only.

US Pat. No. 6,702,997

Dey ®
A Mylan Company

Dey Pharma, LP Napa, CA 94558 ©2001

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 1.25 mg

NDC 49502-693-03

Accuneb ®

(albuterol sulfate)
INHALATION SOLUTION
1.25 mg*

*Potency expressed as albuterol, equivalent to 1.5 mg albuterol sulfate.

1.25 mg*/3 mL, 25 Vials

Sterile Unit-Dose Vials

For Inhalation Only

ATTENTION PHARMACIST: Detach
"Patient's Instructions for Use" from package
insert and dispense with solution.

*Potency expressed as albuterol, equivalent to 1.5 mg albuterol sulfate.

INGREDIENTS:
Active: Albuterol sulfate (1.5 mg/3 mL).
Inactive: Sodium chloride, sulfuric acid (to adjust to pH 3.5) and purified water.

STORAGE CONDITIONS: Protect from light. Store between 2°C-25°C
(36°F-77°F). Store the unit-dose vials in the protective foil pouch at all times.
Once removed from the foil pouch, use the vial(s) within one week. Discard the
vial if the solution is not colorless.请将本品放在儿童不能接触的地方。

USUAL DOSAGE: FOR USE IN CHILDREN AGES 2 TO 12. See
accompanying prescribing information. USE ONLY AS DIRECTED BY YOUR
PHYSICIAN. DO NOT EXCEED RECOMMENDED DOSAGE.

Rx only.

US Pat. No. 6,702,997

Dey ®
A Mylan Company

Dey Pharma, LP Napa, CA 94558 ©2001