米非司酮片（用于高血糖）

米非司酮片的用途：

• 它用于降低库欣氏综合症患者的血糖。

在服用米非司酮片之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对此药过敏（米非司酮片）；该药的任何部分（米非司酮片）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有以下任何健康问题：子宫，子宫内膜癌的内衬细胞发生变化，或者是否曾因不明原因而发生阴道出血。
• 如果您没有库欣综合症。
• 如果您有以下任何健康问题：肝病或低钾水平。
• 如果您正在使用血液稀释剂或长期服用类固醇，例如泼尼松，则可以使用。
• 如果您服用该药物（米非司酮片）绝对不能与之同时服用的任何药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素），例如某些用于高胆固醇，偏头痛或情绪问题的药物。有很多药物不能与这种药物一起服用（米非司酮片）。

这不是与该药物（米非司酮片）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康问题的药物（米非司酮片）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用米非司酮片时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用了该药（米非司酮片）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 避免柚子和柚子汁。
• 避孕药和其他基于激素的避孕药可能无法很好地防止怀孕。服用这种药物（米非司酮片）时，也要使用其他避孕药，例如避孕套，并在最后一剂后1个月使用。
• 如果您在服用该药（米非司酮片）时或在最后一次服药后1个月内怀孕，请立即致电医生。
• 告诉医生您是否正在母乳喂养。您将需要谈论对宝宝的任何风险。

这种药物（米非司酮片）如何服用最好？

按照医生的指示使用这种药物（米非司酮片）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 带食物。
• 整个吞下。请勿咀嚼，摔碎或挤压。
• 如果吞咽困难，请咨询医生。
• 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用这种药物（米非司酮片）。

如果我错过了剂量怎么办？

• 想一想就服用一次错过的剂量。
• 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 低钾水平的迹象，例如肌肉疼痛或无力，肌肉痉挛或心跳不正常。
• 血压高或低的迹象，例如非常严重的头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 肾上腺无力的迹象，例如非常糟糕的胃部不适或呕吐，非常头晕或昏倒，肌肉无力，感到非常疲倦，情绪变化，不饿或体重减轻。
• 阴道出血不正常。
• 焦虑。
• 胸痛或压力。
• 气促。
• 手臂或腿肿胀。
• 睡眠困难。
• 低血糖可能会发生。当这种药物（米非司酮片）与其他糖尿病药物一起使用时，可能会增加机会。迹象可能是头晕，头痛，困倦或虚弱，摇晃，心跳加快，精神错乱，饥饿或出汗。如果您有以下任何迹象，请立即致电医生。遵循您被告知要降低血糖的方法。这可能包括服用葡萄糖片，液态葡萄糖或一些果汁。
• 这种药物（米非司酮片）可能会导致某种类型的异常心跳（延长QT间隔）。如果心跳加快，不正常的心跳或晕倒，请立即致电医生。

米非司酮片还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 感到头晕，困倦，疲倦或虚弱。
• 头痛。
• 便秘，腹泻，胃痛，胃部不适，呕吐或饥饿感减轻。
• 口干。
• 胃灼热。
• 背部，肌肉或关节疼痛。
• 鼻子或喉咙发炎。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃米非司酮片？

• 在室温下存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新填充这种药物（米非司酮片）时，请再次阅读。如果您对这种药物（米非司酮片）有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

米非司酮通常报道的副作用包括：嗜睡，疲劳和低血钾。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于米非司酮：口服片剂

需要立即就医的副作用

除其需要的作用外，米非司酮可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用米非司酮时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 阴道过度出血
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 胸痛或不适
• 混乱
• 咳嗽或声音嘶哑
• 快速，微弱的脉冲
• 发烧或发冷
• 下背部或侧面疼痛
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白，发冷或发粘
• 气促
• 肚子或肩膀疼痛突然增加
• 出汗
• 异常或大量阴道出血

不需要立即就医的副作用

米非司酮可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹部或腹部疼痛或子宫绞痛
• 背疼
• 腹泻
• 头晕
• 头痛
• 恶心或呕吐

不常见

• 胃酸或酸
• 焦虑
• ching
• 咳嗽
• 从仰卧或坐姿起床时晕厥或头昏眼花
• 发热
• 流感样症状
• 头痛
• 胃灼热
• 透明或白带增多
• 消化不良
• 阴道或生殖器部位瘙痒
• 力量不足或丧失
• 性交时的疼痛
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 皮肤苍白
• 发抖
• 胃部不适，不适或疼痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 胸闷
• 睡眠困难
• 呼吸困难
• 呼吸困难，劳累
• 异常出血或瘀伤

对于医疗保健专业人员

适用于米非司酮：口服片剂

一般

最常见的不良反应是恶心，虚弱，发烧/发冷，呕吐，头痛，腹泻和头晕。 ^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：高血压（24％）

罕见（0.1％至1％）：低血压（0.25％），潮热

罕见（少于0.1％）：心肌梗塞，亚当-斯托克斯综合征，浅表血栓性静脉炎

上市后报告：晕厥，昏厥，意识丧失，低血压（包括体位性），头晕，心动过速（包括赛车搏动，心，心跳） ^[参考]

内分泌

据报道，在基线时可检测到TSH的42例库欣综合征患者中，有8例（19％）的TSH升高至正常范围以上，而仍无症状。在研究结束时停用该药物后，大多数患者的TSH水平恢复正常。

研究400中有两个受试者（4％）报道了肾上腺功能不全。最典型的肾上腺功能不全症状是恶心和食欲下降。在这两种情况下，肾上腺功能不全都可以通过使用这种药物和/或地塞米松来解决。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：库欣综合征患者的甲状腺功能检查异常（18％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（48％），呕吐（26％），口干（18％），腹泻（12％），便秘（10％），胃部不适，腹痛

常见（1％至10％）：轻度或中度抽筋

稀有（小于0.1％）：胃出血，坏死性胰腺炎

上市后报告：消化不良，胃食管反流^[参考]

泌尿生殖

约5％的病例发生大量出血，多达1.4％的病例可能需要进行止血刮除术。

在临床试验中，有10％至12％的女性需要进行手术疏散，一些研究报告说这一比例高达20％至30％。服用前列腺素类似物后，出血可能会延长几天，有时会导致血红蛋白水平降低。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：摄食前列腺素，子宫内膜肥大（38％），子宫出血，子宫痉挛后子宫收缩或绞痛（高达45％）

常见（1％至10％）：子宫内膜炎，盆腔炎，子宫重度出血，流产后长时间出血，斑点，严重出血，乳房压痛

罕见（0.1％至1％）：摄取前列腺素后子宫破裂（在妊娠中期终止妊娠或妊娠晚期子宫内胎儿死亡的人工诱导期间），失血性休克，输卵管炎

罕见（少于0.1％）：葡萄胎，异位妊娠，羊膜带综合征，妊娠滋养细胞肿瘤，子宫胎盘中风，双侧附件肿块，子宫内粘连，卵巢囊肿破裂，乳腺脓肿，血al，子宫破裂

上市后报告：产后感染（包括子宫内膜炎，子宫内膜炎，子宫炎，盆腔感染，盆腔炎，输卵管炎）；血流，白带，阴道出血，子宫出血^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：库欣综合征患者的血钾减少（34％）

罕见（少于0.1％）：血栓性血小板减少性紫癜，血小板减少症，诱发性系统性红斑狼疮

上市后报告：贫血^[参考]

新陈代谢

在库欣综合症患者中：

非常常见（10％或更多）：食欲下降（20％），厌食（10％）

上市后报告：甘油三酸酯增加，低血糖^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（30％），背痛（16％），肌痛（14％），四肢疼痛（12％）

稀有（少于0.1％）：肢体痉挛

售后报告：肌肉无力，胁腹痛，肌肉骨骼胸痛^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（44％），头晕（22％），嗜睡（10％）

罕见（少于0.1％）：迷走神经症状（潮热，头晕，发冷），癫痫症，神经性耳鸣^[Ref]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（48％），周围水肿（26％），疼痛（14％），发冷，发烧

普通（1％至10％）：昏厥

稀有（0.01％至0.1％）：不适

非常罕见（少于0.01％）：由子宫内膜梭状芽胞杆菌或大肠杆菌引起的致命中毒性休克（使用米非司酮，然后未经授权的米索前列醇口服片阴道给药）

上市后报告：乏力，水肿，麻点水肿，口渴^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：焦虑症（10％）

稀有（少于0.1％）：躁狂症

上市后报告：失眠^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（16％），鼻窦炎（14％），鼻咽炎（12％）

罕见（少于0.1％）：支气管痉挛，诱发支气管哮喘

未报告频率：呼吸急促^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：皮疹（0.2％），瘙痒

稀有（0.01％至0.1％）：荨麻疹，红皮病，结节性红斑，毒性表皮坏死

非常罕见（小于0.01％）：血管性水肿^[参考]

肝的

罕见（小于0.1％）：肝功能异常，肝功能衰竭，肝肾功能衰竭^[参考]

过敏症

稀有（小于0.1％）：过敏反应

上市后报告：过敏反应（包括过敏反应，血管性水肿，荨麻疹，皮疹，瘙痒） ^[参考]

眼科

罕见（小于0.1％）：眼肌麻痹，眼眶水肿^[参考]

肿瘤的

稀有（小于0.1％）：甲胎蛋白水平升高，癌胚抗原升高^[参考]

肾的

罕见（小于0.1％）：肾衰竭^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的堕胎剂量

品牌MIFEPREX ：
第一天：单剂口服200毫克米非司酮（MIFEPREX）
-第2天或第3天：米非司酮的第一剂后24至48小时，在颊部800 mcg米索前列醇（应将两个200 mcg米索前列醇片剂放在每个脸颊袋中[脸颊和牙龈之间的区域] 30分钟，然后吞下所有残留物用水或其他液体）。

治疗后评估第7至14天：
-服用米非司酮后约7至14天应进行随访，以确认完全终止妊娠并评估出血程度。
-可以通过病史，临床检查，人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试或超声扫描来确认怀孕终止。治疗后出血少通常表示失败；但是，长时间出血或大量出血并不意味着完全流产。
-治疗程序后子宫内存在碎片（例如，如果在超声检查中可见），则不一定需要手术清除。
-患者应平均经历9到16天的阴道流血或斑点病。据报道大出血持续了2天。有些女性可能经历超过30天的某种类型的出血。但是，随访时持续的大量或中度阴道流血可能表明流产不完全。
-如果未发生完全驱逐，但未在继续妊娠，则可口服另一剂量的米索前列醇800 mcg。建议大约7天进行一次随访，以评估是否完全终止。
-建议进行手术后撤离以管理药物流产后的持续妊娠。

评论。
-在服用米索前列醇后的一段时间内可能需要治疗痉挛或胃肠道症状。
-如果在米非司酮（MIFEPREX）给药后不到24小时或超过48小时给药米索前列醇，则该方案的有效性可能会降低。
-大多数妇女会在服用米索前列醇2至24小时内驱逐怀孕；考虑到米索前列醇可能在给药后2小时内开始排出，因此应为患者选择合适的位置。
-为了该治疗目的（终止妊娠），怀孕日期为末次月经的第一天。
-妊娠期可根据月经史和临床检查确定。
-如果不确定妊娠持续时间或怀疑异位妊娠，则通过超声检查评估妊娠。
-在开始用这种药物治疗之前，请移除所有宫内节育器（IUD）。

用途：妊娠70天可终止宫内妊娠

库欣综合征的成人剂量

品牌KORLYM ：
初始剂量：每天口服300毫克
最大剂量：每天一次1200毫克或20毫克/千克

评论：
-剂量应每2至4周增加一次。有关剂量滴定的更多信息，请参阅“剂量调整”部分。

用途：控制患有2型糖尿病或葡萄糖耐受不良且手术失败或不适合手术的内源性库欣氏综合征的成年内源性高胆固醇血症继发的高血糖患者

常规的流产儿科剂量

品牌MIFEPREX ：
第一天：单剂口服200毫克米非司酮（MIFEPREX）
-第2天或第3天：米非司酮的第一剂后24至48小时，在颊部800 mcg米索前列醇（应将两个200 mcg米索前列醇片剂放在每个脸颊袋中[脸颊和牙龈之间的区域] 30分钟，然后吞下所有残留物用水或其他液体）。

治疗后评估第7至14天：
-服用米非司酮后约7至14天应进行随访，以确认完全终止妊娠并评估出血程度。
-可以通过病史，临床检查，人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试或超声扫描来确认怀孕终止。治疗后出血少通常表示失败；但是，长时间出血或大量出血并不意味着完全流产。
-治疗程序后子宫内存在碎片（例如，如果在超声检查中可见），则不一定需要手术清除。
-患者应平均经历9到16天的阴道流血或斑点病。据报道大出血持续了2天。有些女性可能经历超过30天的某种类型的出血。但是，随访时持续的大量或中度阴道流血可能表明流产不完全。
-如果未发生完全驱逐，但未在继续妊娠，则可口服另一剂量的米索前列醇800 mcg。建议大约7天进行一次随访，以评估是否完全终止。
-建议进行手术后撤离以管理药物流产后的持续妊娠。

评论。
-在服用米索前列醇后的一段时间内可能需要治疗痉挛或胃肠道症状。
-如果在米非司酮（MIFEPREX）给药后不到24小时或超过48小时给药米索前列醇，则该方案的有效性可能会降低。
-大多数妇女会在服用米索前列醇2至24小时内驱逐怀孕；考虑到米索前列醇可能在给药后2小时内开始排出，因此应为患者选择合适的位置。
-为了该治疗目的（终止妊娠），怀孕日期为末次月经的第一天。
-妊娠期可根据月经史和临床检查确定。
-如果不确定妊娠持续时间或怀疑异位妊娠，则通过超声检查评估妊娠。
-在开始用这种药物治疗之前，请移除所有宫内节育器（IUD）。

用途：妊娠70天可终止宫内妊娠

肾脏剂量调整

品牌KORLYM：肾功能不全的患者每天的最大剂量不应超过600 mg。

MIFEPREX品牌：无可用数据

肝剂量调整

品牌KORLYM ：
-轻度至中度肝功能不全：最大剂量每天不应超过600毫克。
-严重肝功能不全：不推荐

MIFEPREX品牌：无可用数据

剂量调整

品牌KORLYM ：
-剂量增加应基于库欣综合征表现的耐受性和改善程度。
-血糖控制，抗糖尿病药物需求，胰岛素水平和精神症状的变化可提供对反应的早期评估（6周内），并可帮助指导早期剂量滴定。
-在更长的时间内会改善类丘疹的外观，痤疮，多毛症，纹状体和体重，并且可以与血糖控制措施一起用于确定治疗前两个月后的剂量变化。
-谨慎并逐步滴定KORYLIM并伴以公认不良反应的监测可能会降低发生严重不良反应的风险。
-在某些临床情况下可能需要减少剂量甚至停止剂量。如果治疗中断，应以最低剂量（300毫克）重新开始治疗。如果由于不良反应而中断治疗，则滴定的剂量应低于导致治疗中断的剂量。
-如果需要与强效CYP450 3A抑制剂合用，剂量应限制为每天300 mg。

预防措施

美国FDA要求米非司酮（品牌MIFEPREX）的风险评估和缓解策略（REMS）。它包括用药指南，确保安全使用的要素以及实施系统。有关更多信息，请访问：www.fda.gov/REMS

美国盒装警告：
品牌MIFEPREX ：
在自然流产，手术流产和药物流产后，包括在使用这种药物后，很少发生严重的致命感染和出血。在使用这种药物和米索前列醇与这些事件之间没有因果关系。
-感染的非典型表现：严重细菌感染（例如梭状芽胞杆菌）和败血症的患者在流产后表现出无发热，菌血症或盆腔检查的明显发现。极少有人报告没有发烧，有或没有腹痛，但伴有明显左移，心动过速，血液浓缩和全身不适的白细胞增多症的患者死亡。
-出血：长时间大量出血可能是流产不完全或其他并发症的征兆，可能需要及时的医学或手术干预。如果患者长期沉重，建议他们立即就医
阴道流血。在开处方之前，请告知患者这些严重事件的风险。确保患者知道要致电给谁和做什么，包括如果所提供的联系人均无法到达，持续发烧，严重的腹痛，长时间的大出血或晕厥，或者如果经历了腹痛，则应去急诊室。服用后24小时以上有疼痛或不适，或全身不适（包括虚弱，恶心，呕吐或腹泻）
米索前列醇。如果患者去急诊室或未开具MIFEPREX处方的医疗服务提供者，建议患者随身携带《用药指南》，以便提供者知道她正在接受药物流产。

品牌KORLYM ：
米非司酮分别通过孕激素和糖皮质激素（GR-II）受体是孕激素和皮质醇的有效拮抗剂。抗孕激素作用将导致终止妊娠。因此，必须在开始使用KORLYM之前排除妊娠，并且在治疗期间和停止治疗后的一个月内应使用非激素医学上可接受的避孕方法来预防怀孕，除非患者接受了手术绝育，在这种情况下，无需进行其他绝育手术。需要避孕。如果治疗中断超过14次，也必须排除怀孕
女性生殖天数。

品牌KORLYM：尚未确定18岁以下患者的安全性和有效性。

MIFEPREX品牌：在17岁以下的女性患者中的安全性和有效性与在成人中观察到的相似。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
品牌KORLYM ：
-片剂应随餐服用，并应整吞。请勿分裂，压碎或咀嚼药片。
品牌MIFEPREX ：
-如果出现明显的不适感，过多的阴道流血或其他不良反应，应向患者提供指导。
-在开处方MIFEPREX之前，建议患者是您将提供这种护理还是将其转介给其他提供者作为咨询的一部分。

使用限制：
除非KORLYM品牌是库欣综合症的继发性疾病，否则不得用于治疗2型糖尿病。

监控：
品牌KORLYM ：
-内分泌：肾上腺功能不全
-代谢：低钾血症
品牌MIFEPREX ：
-泌尿生殖系统：持续性阴道出血
-免疫学：感染

患者建议：
-品牌MIFEPREX：如果患者长期阴道大量出血，应立即就医。