为减少耐药菌的产生并保持盐酸米诺环素胶囊，USP和其他抗菌药物盐酸米诺环素胶囊的有效性，USP仅应用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。

米诺环素胶囊说明

盐酸米诺环素USP是四环素4,7-双（二甲氨基）-1,4,4a，5,5a，6,11,12a-八氢-3,10,12,12a-四羟基-1的半合成衍生物，11-二氧代-2-萘并羧酰胺盐酸盐。

其结构式为：

每个口服的美诺环素盐酸盐胶囊（USP）含有相当于50 mg，75 mg或100 mg的美诺环素。此外，每个胶囊均包含以下非活性成分：玉米淀粉和硬脂酸镁。

50 mg，75 mg和100 mg胶囊壳包含：明胶和二氧化钛。

75毫克和100毫克的胶囊壳还含有黑色氧化铁。压印油墨包含：黑色氧化铁，氢氧化钾，丙二醇和虫胶。

米诺环素胶囊-临床药理学

在单剂两个米诺环素盐酸盐胶囊后，向18位正常的空腹成年志愿者给药100 mg，在1-4小时（平均2.1小时）内达到最高血清浓度，范围为2.1-5.1 µg / mL（平均3.5 µg / mL）。 ）。正常志愿者的血清半衰期为11.1至22.1小时（平均15.5小时）。

当盐酸米诺环素胶囊与高脂食品（包括乳制品）同时服用时，与空腹条件下给药相比，盐酸米诺环素胶囊的吸收程度没有变化。与在禁食条件下给药相比，与食物一起给药时，平均T max延迟了一个小时。盐酸米诺环素胶囊可以与食物一起或不与食物一起施用。

在先前对其他米诺环素剂型的研究中，米诺环素血清半衰期在7例肝功能不全患者中为11至16小时，在5例肾功能不全患者中为18至69小时。当对12名正常志愿者给药时，米诺环素的尿和粪便恢复是其他四环素的二分之一到三分之一。

微生物学

作用机理

四环素主要是抑菌的，并且被认为通过抑制蛋白质合成而发挥其抗菌作用。四环素，包括米诺环素，对广泛的革兰氏阳性和革兰氏阴性生物具有相似的抗菌谱。这些生物对四环素的交叉耐药性很普遍。

抗菌活性

如指示和用途部分所述，在体外和临床感染中，米诺环素已显示出对下列大多数菌株的活性：

革兰氏阳性菌

炭疽芽孢杆菌

单核细胞增生李斯特菌

金黄色葡萄球菌

肺炎链球菌

革兰氏阴性菌

芽孢杆菌

布鲁氏菌种

肉芽孢杆菌

胎儿弯曲杆菌

图拉弗朗西斯菌

杜克伊嗜血杆菌

霍乱弧菌

鼠疫耶尔森菌

不动杆菌属

产气肠杆菌

大肠杆菌

嗜血杆菌流感

克雷伯菌属

淋病奈瑟菌1

脑膜炎奈瑟菌1

志贺氏菌属

其他微生物

放线菌属

轮枝疏螺旋体

鹦鹉热衣原体

沙眼衣原体

梭菌属

变形虫种类

核梭形梭形虫亚种

海水分枝杆菌

肺炎支原体

痤疮丙酸杆菌

立克次体

梅毒螺旋体苍白亚种

梅毒螺旋体亚种百姓

解脲脲原体

药敏试验方法

如果有的话，临床微生物学实验室应向医师提供在当地医院和实践区域使用的抗菌药物体外药敏试验结果的累积报告，作为描述医院和社区获得性病原体药敏情况的定期报告。这些报告应有助于医师选择用于治疗的抗菌药物。

稀释技术：

定量方法用于确定抗菌药物的最小抑菌浓度（MIC）。这些MIC提供了细菌对抗菌化合物的敏感性估计。 MIC应使用标准化测试方法（肉汤或琼脂）或具有标准化接种物浓度和四环素（类）或米诺环素粉1,2的标准化浓度的等效物来确定。 MIC值应根据表1中提供的标准进行解释。

扩散技术：

需要测量区域直径的定量方法还提供了细菌对抗菌化合物敏感性的可重复估算。区域大小可估计细菌对抗菌化合物的敏感性。区域大小应使用标准化方法确定。 2,3此程序使用浸有30 µg四环素（类光盘）或30 µg米诺环素的纸质圆盘来测试微生物对米诺环素的敏感性。表1提供了磁盘扩散解释标准。

易感性（S）报告表明，如果抗菌药物达到感染部位通常可达到的浓度，则该抗菌药物可能会抑制微生物的生长。中级（I）的报告指出，结果应被认为是模棱两可的，并且，如果微生物不能完全替代其他具有临床可行性的药物，则应重复该测试。此类别表示在生理上集中药物的身体部位或可以使用大剂量药物的情况下可能的临床适用性。此类别还提供了一个缓冲区，可防止较小的不受控制的技术因素导致解释上的重大差异。 Resistant （R）的报告指出，如果抗菌药物达到感染部位通常可达到的浓度，则该抗菌药物不太可能抑制微生物的生长。应该选择其他疗法。

质量控制

标准化的药敏测试程序要求使用实验室控制来监视和确保测定中使用的耗材和试剂的准确性和精密度，以及执行测试1,2,3的人员的技术。标准四环素（类化合物）或米诺环素粉应提供表2中注明的以下MIC值范围。对于圆盘扩散技术，使用30 mcg四环素或30 mcg米诺环素圆片应达到表2中的标准。

米诺环素胶囊的适应症和用法

由于指定微生物的敏感菌株，米诺环素盐酸盐胶囊（USP）可用于治疗以下感染：

落基山斑疹热，斑疹伤寒和斑疹伤寒群，Q热，立克次体痘和由立克次体引起的壁虱热。

肺炎支原体引起的呼吸道感染。

沙眼衣原体引起的性病淋巴肉芽肿。

因鹦鹉热衣原体引起的伪足病（鸟眼病）。

沙眼衣原体由沙眼衣原体引起，尽管根据免疫荧光判断，传染病并不总是被消除。

沙眼衣原体引起的结膜结膜炎。

由解脲脲原体或沙眼衣原体引起的成人非淋球菌性尿道炎，子宫颈或直肠感染。

因反复发生的布鲁氏菌反复发热。

拟环状杆菌由杜克雷嗜血杆菌引起。

鼠疫耶尔森氏菌引起的鼠疫。

Tularemia由于土拉弗朗西斯菌。

霍乱弧菌引起的霍乱。

胎儿弯曲杆菌引起的弯曲杆菌感染。

因布鲁氏菌属（与链霉素）而引起的布鲁氏菌病。

由于杆菌杆菌引起的巴氏杆菌病。

克雷伯氏菌肉芽肿引起的腹股沟肉芽肿。

当细菌学测试表明对药物有适当的敏感性时，米诺环素可用于治疗以下革兰氏阴性微生物引起的感染：

大肠杆菌。

产气肠杆菌。

志贺氏菌种。

不动杆菌属。

流感嗜血杆菌引起的呼吸道感染。

由克雷伯菌属引起的呼吸道和泌尿道感染。

当细菌学测试表明对药物有适当的敏感性时，米诺环素盐酸盐胶囊（USP）适用于治疗以下革兰氏阳性微生物引起的感染：

肺炎链球菌引起的上呼吸道感染。

由金黄色葡萄球菌引起的皮肤和皮肤结构感染（注意：米诺环素不是治疗任何类型的葡萄球菌感染的首选药物）。

当禁忌青霉素时，米诺环素是治疗以下感染的替代药物：

淋病奈瑟菌引起的男性单纯性尿道炎，并用于治疗其他淋球菌感染。

淋病奈瑟菌引起的妇女感染。

梅毒引起的梅毒螺旋体亚种螺旋体。

引起的梅毒螺旋体亚种雅司雅司病。

由单核细胞增生性李斯特菌引起的李斯特菌病。

炭疽杆菌是由于炭疽杆菌引起的。

文森特氏菌由梭形杆菌引起。

以色列放线菌引起的放线菌病。

梭状芽胞杆菌引起的感染。

在急性肠道阿米巴病中，米诺环素可能是阿米比杀菌剂的有用辅助剂。

在严重痤疮中，米诺环素可能是有用的辅助治疗。

口服美满霉素可用于治疗无症状脑膜炎奈瑟氏球菌，以消除鼻咽中的脑膜炎球菌。为了保留美满霉素在无症状脑膜炎球菌载体治疗中的有用性，应执行诊断实验室程序，包括血清分型和药敏试验，以确定载体状态和正确的治疗方法。建议在脑膜炎球菌性脑膜炎高风险的情况下，预防性使用美满霉素。

口服米诺环素不适合治疗脑膜炎球菌感染。

尽管尚未进行任何受控的临床疗效研究，但有限的临床数据表明口服盐酸米诺环素已成功用于治疗由海分枝杆菌引起的感染。

为减少耐药菌的产生并保持盐酸米诺环素胶囊，USP和其他抗菌药物盐酸米诺环素胶囊的有效性，USP仅应用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时，在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

禁忌症

该药物禁用于对任何四环素或产品制剂中任何成分过敏的人。

警告事项

牙齿发育

与其他四环素类抗生素一样，盐酸米诺环素对孕妇给药可能会造成胎儿伤害。如果在怀孕期间使用了四环素，或者如果患者在服用这些药物时怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。在牙齿发育过程中使用四环素类药物（妊娠，婴儿期和儿童的最后一半，直到8岁）可能会导致牙齿永久变色（黄灰色棕色）。

在药物的长期使用过程中，这种不良反应更为普遍，但在反复短期疗程后已观察到。牙釉质发育不全也有报道。因此，除非在其他药物不太可能有效或禁忌的情况下，否则在牙齿发育过程中不应使用四环素药物。

骨骼发育

所有四环素在任何骨形成组织中均形成稳定的钙复合物。在口服六环素剂量为每6小时25 mg / kg的早产人类婴儿中，已观察到腓骨生长速率降低。当停药时，该反应显示为可逆的。

在怀孕中使用

动物研究结果表明，四环素穿过胎盘，在胎儿组织中发现，对胎儿的发育具有毒性作用（通常与骨骼发育迟缓有关）。在妊娠早期治疗的动物中已经注意到了胚胎毒性的证据。

皮肤反应

据报道，使用米诺环素会导致嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）包括致命病例的药物疹。如果识别出该综合征，应立即停药。

抗代谢作用

四环素类药物的抗厌氧作用可能导致BUN升高。尽管对于肾功能正常的患者来说这不是问题，但在功能明显受损的患者中，较高的四环素血清水平可能会导致氮质血症，高磷酸盐血症和酸中毒。在这种情况下，建议监测肌酐和BUN，并且每日总剂量在24小时内不得超过200 mg（请参阅用法和用量）。如果存在肾功能不全，即使是常规的口服或肠胃外剂量也可能导致药物的全身性蓄积和可能的肝毒性。

光敏性

在服用四环素的一些人中观察到夸张的晒伤反应所表现出的光敏性。米诺环素已有报道。

中枢神经系统

米诺环素治疗已报道中枢神经系统副作用，包括头晕，头晕或眩晕。经历这些症状的患者在接受米诺环素治疗时应注意驾驶车辆或使用危险机械。这些症状在治疗过程中可能会消失，并且在停药时通常会迅速消失。

艰难梭菌相关性腹泻

据报道，几乎所有的抗菌剂（包括盐酸米诺环素）都使用艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎。用抗菌剂治疗会改变结肠的正常菌群，从而导致艰难梭菌的过度生长。

艰难梭菌产生毒素A和B，这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率，因为这些感染可能对抗菌治疗无效，可能需要行结肠切除术。所有在使用抗生素后出现腹泻的患者中都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史，因为据报道CDAD在服用抗菌药物后两个月内发生。

如果怀疑或证实了CDAD，则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗生素持续使用。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗生素治疗以及手术评估。

颅内高压

颅内高压症（IH，假瘤性脑病）与四环素类药物（包括盐酸米诺环素）的使用有关。 IH的临床表现包括头痛，视力模糊，复视和视力丧失；胃镜检查可发现乳头水肿。超重或有IH病史的育龄妇女发生四环素相关IH的风险更大。应避免同时使用异维A酸和盐酸米诺环素，因为异维A酸也已知会引起假性肿瘤脑。

尽管IH通常在停药后消退，但存在永久性视力丧失的可能性。如果在治疗过程中发生视力障碍，应立即进行眼科评估。由于戒烟后数周内颅内压仍会升高，因此应监测患者直至病情稳定。

预防措施

一般

与其他抗生素制剂一样，使用这种药物可能会导致包括真菌在内的不敏感生物的过度生长。如果发生重感染，应停止使用抗生素并采取适当的治疗措施。

有报道称米诺环素具有肝毒性。因此，对于肝功能不全的患者，应谨慎使用美诺环素，并与其他肝毒性药物联合使用。

必要时，切开引流或其他手术程序应与抗生素治疗结合进行。

在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染或预防性指征的情况下开具盐酸米诺环素胶囊不太可能为患者带来好处，并增加了产生耐药细菌的风险。

病人须知

腹泻是由抗生素引起的常见问题，通常在停用抗生素后才结束。有时在开始使用抗生素治疗后，即使在服用最后一剂抗生素后的两个月或更长时间，患者也会出现水样便和血便（有或没有胃痉挛和发烧）。如果发生这种情况，患者应尽快联系医生。

在服用四环素的一些人中观察到夸张的晒伤反应所表现出的光敏性。应建议易受阳光直射或紫外线照射的患者使用四环素药物可发生此反应，并应在出现皮肤红斑的第一个证据时停止治疗。已经报道了使用米诺环素的反应。

患有中枢神经系统症状的患者在接受米诺环素治疗时应注意驾驶车辆或使用危险机械（请参阅警告）。

将四环素与口服避孕药同时使用可能会使口服避孕药的效力降低（请参阅药物相互作用）。

应劝告患者，包括盐酸米诺环素胶囊在内的抗菌药物只能用于治疗细菌感染。他们不治疗病毒感染（例如普通感冒）。当开处方盐酸米诺环素胶囊治疗细菌感染时，应告知患者尽管通常在治疗过程中感觉好转，但应严格按照指示服药。跳过剂量或未完成完整的治疗过程可能（1）降低立即治疗的有效性，并且（2）增加细菌产生耐药性的可能性，并且将来无法用盐酸米诺环素胶囊或其他抗菌药物治疗。

未使用的四环素抗生素供应应在有效期之前丢弃。

实验室测试

在怀疑患有梅毒的性病中，应在开始治疗前进行暗视野检查，并每月至少重复血液血清学检查四个月。

应当对包括造血，肾脏和肝脏在内的器官系统进行定期实验室评估。

药物相互作用

由于已显示四环素会降低血浆凝血酶原活性，因此正在接受抗凝治疗的患者可能需要向下调整其抗凝剂量。

由于抑菌药物可能会干扰青霉素的杀菌作用，因此建议避免与青霉素一起使用四环素类药物。

含有铝，钙或镁的抗酸剂和含铁制剂会损害四环素的吸收。

据报道，同时使用四环素和甲氧基氟烷会导致致命的肾脏毒性。

四环素与口服避孕药同时使用可能会使口服避孕药无效。

在米诺环素治疗之前，期间和之后不久应避免使用异维A酸。每种药物单独都与假性肿瘤脑相关（请参阅注意事项）。

当麦角生物碱或其衍生物与四环素一起服用时，发生麦角病的风险增加。

药物/实验室测试的相互作用

由于干扰荧光测试，尿儿茶酚胺水平可能会错误升高。

致癌，诱变，生育力受损

在长期的大鼠致瘤性研究中，饮食中给予米诺环素可产生甲状腺肿瘤的证据。还发现米诺环素会在大鼠和狗中产生甲状腺增生。另外，在与相关抗生素土霉素（即肾上腺和垂体肿瘤）相关的研究中，有证据表明大鼠具有致癌活性。同样，尽管尚未进行米诺环素的致突变性研究，但已有报道称相关抗生素（盐酸四环素和土霉素）在体外哺乳动物细胞测定（即小鼠淋巴瘤和中国仓鼠肺细胞）中取得了积极的成果。第一部分（生育能力和一般生殖能力）研究提供了证据，证明米诺环素会损害雄性大鼠的生育能力。

怀孕

风险摘要

无论是否接触药物，所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。没有关于孕妇使用米诺环素的充分和良好对照的研究。与其他四环素类抗生素一样，米诺环素穿过胎盘，对孕妇给药可能会造成胎儿伤害。在上市后的经验中，很少有自发的先天性异常报告，包括肢体减少。关于这些报告的信息有限。因此，无法建立因果关联的结论。如果在怀孕期间使用米诺环素或如果患者在服药期间怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。

非致畸作用：（请参阅警告）。

人工与分娩

四环素对分娩和分娩的影响尚不清楚。

护理母亲

四环素从人乳中排出。由于四环素类药物可能会对哺乳婴儿造成严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物（请参阅警告）。

儿科用

不建议将米诺环素用于8岁以下的儿童，除非治疗的预期益处大于风险（请参阅警告）。

老人用

口服美满霉素的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们是否与年轻受试者反应不同。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常应从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率较高（请参阅警告，剂量和给药）。

盐酸米诺环素胶囊（50 mg，75 mg和100 mg）不含钠。

不良反应

由于口服美满霉素几乎完全吸收，对下肠道的副作用（特别是腹泻）很少见。在接受四环素的患者中观察到以下不良反应。

整个身体：发烧和分泌物变色。

胃肠道：口腔和生殖器区域的厌食症，恶心，呕吐，腹泻，消化不良，口腔炎，舌炎，吞咽困难，牙釉质发育不全，小肠结肠炎，假膜性结肠炎，胰腺炎，炎性病变（伴有单核过度生长）。据报道，服用胶囊和片剂形式的四环素类抗生素的患者出现食管炎和食道溃疡。这些患者大多数都在上床睡觉之前就服用了药物（请参阅剂量和用法）。

泌尿生殖道：阴道阴道炎。

肝毒性：高胆红素血症，肝胆汁淤积，肝酶升高，致命性肝功能衰竭和黄疸。据报道，包括自身免疫性肝炎在内的肝炎和肝功能衰竭（参见预防措施）。

皮肤：脱发，结节性红斑，指甲色素沉着过度，瘙痒，毒性表皮坏死溶解，血管炎，斑丘疹和红斑疹。剥脱性皮炎已有报道。据报道有固定的药疹。龟头阴茎上发生的病变引起龟头炎。据报道，多形性红斑和史蒂文斯-约翰逊综合征。感光度已在上面进行了讨论（请参阅警告）。皮肤和粘膜的色素沉着已有报道。

呼吸道：咳嗽，呼吸困难，支气管痉挛，哮喘加重和肺炎。

肾毒性：间质性肾炎。已经报道了BUN升高，并且明显与剂量有关（请参阅警告）。据报道可逆性急性肾功能衰竭。

肌肉骨骼：关节痛，关节炎，骨骼变色，肌痛，关节僵硬和关节肿胀。

超敏反应：已有荨麻疹，血管性神经性水肿，多关节痛，过敏反应/类过敏反应（包括休克和死亡），过敏性紫癜，心肌炎，心包炎，系统性红斑狼疮加重和嗜酸性粒细胞增多的肺浸润的报道。也有短暂性狼疮样综合征和血清病样反应的报道。

血液：有粒细胞缺乏症，溶血性贫血，血小板减少症，白细胞减少症，嗜中性白血球减少症，全血细胞减少症和嗜酸性粒细胞增多症的报道。

中枢神经系统：抽搐，头晕，感觉异常，感觉异常，镇静和眩晕。据报道，婴儿font门肿胀和成人良性颅内高压（假性脑瘤）（见注意事项-概述）。头痛也有报道。

其他：在上市后的报道中，与米诺环素产品相关的甲状腺癌已有报道。当长期给予米诺环素治疗时，应考虑监测甲状腺癌的体征。如果长期服用，四环素据报道会产生甲状腺甲状腺的棕黑色微观变色。甲状腺功能异常的病例已有报道。

小于8岁的儿童（见警告）以及成年人的牙齿变色已有报道。

据报道口腔变色（包括舌头，嘴唇和牙龈）。

据报道，使用盐酸米诺环素的患者出现耳鸣和听力下降。

已报告以下综合征。在某些涉及这些综合症的病例中，已报道死亡。与其他严重不良反应一样，如果发现任何这些综合征，则应立即停药：

过敏反应综合征，包括皮肤反应（如皮疹或剥脱性皮炎），嗜酸性粒细胞增多症和以下一种或多种：肝炎，肺炎，肾炎，心肌炎和心包炎。可能出现发烧和淋巴结肿大。

由阳性抗核抗体组成的狼疮样综合征；关节痛，关节炎，关节僵硬或关节肿胀；以及以下一种或多种：发烧，肌痛，肝炎，皮疹和血管炎。

发热引起的血清病样综合征；荨麻疹或皮疹;以及关节痛，关节炎，关节僵硬或关节肿胀和淋巴结肿大。可能存在嗜酸性粒细胞增多。

要报告可疑的不良反应，请致电1-269-544-2299与Torrent制药公司联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。

过量

服用过量时最常见的不良反应是头晕，恶心和呕吐。

没有已知的米诺环素解毒剂。

如果过量，请停止用药，对症治疗并制定支持措施。血液透析或腹膜透析不能大量清除米诺环素。

剂量和给药

与其他四环素相比，三环素分配器的常用剂量和给药频率。超过建议的剂量可能会导致副作用增加。

盐酸米诺环素胶囊可带或不带食物服用（请参阅临床药理学）。

建议摄入足量的液体以及四环素类药物的胶囊和片剂形式，以减少食道刺激和溃疡的风险。胶囊应完全吞下。

适用于8岁以上的小儿患者

常规儿童剂量：最初为4 mg / kg，然后每12小时2 mg / kg，但不得超过成人的常规剂量。

大人

盐酸米诺环素胶囊的常规剂量最初为200 mg，随后每12小时100 mg。可替代地，如果优选更频繁的剂量，则可以首先给予两个或四个50mg胶囊，随后是每天4次一个50mg胶囊。

男性除尿道炎和肛门直肠感染以外的单纯性淋球菌感染：最初200 mg，然后每12小时100 mg，持续至少4天，并在2-3天内进行治疗后培养。

在治疗男性单纯性淋球菌性尿道炎时，建议每12小时100毫克，持续5天。

对于梅毒的治疗，应在10至15天的时间内服用通常剂量的盐酸米诺环素。建议密切随访，包括实验室检查。

在治疗脑膜炎球菌载体状态时，推荐剂量为每12小时100毫克，持续5天。

海水分枝杆菌感染：尽管尚未确定最佳剂量，但在少数情况下成功使用了每12小时100 mg，持续6至8周。

成人由沙眼衣原体或解脲脲原体引起的简单尿道，宫颈内或直肠感染：口服，每12小时口服一次至少100毫克，持续7天。

建议摄入足量的液体以及四环素类药物的胶囊和片剂形式，以减少食道刺激和溃疡的风险。

米诺环素在肾功能不全患者（CL CR <80 mL / min）中的药代动力学尚未完全表征。当前数据不足以确定是否需要调整剂量。 24小时内每日总剂量不应超过200毫克。但是，由于四环素具有抗合成代谢作用，因此应监测BUN和肌酐（请参阅警告）。

米诺环素胶囊如何供应

Minocycline HCl胶囊，相当于100 mg *米诺环素，带有不透明的灰色盖和白色的不透明本体，在盖和本体上用黑色墨水印有“ RX 696 ”，并按以下方式提供：

纸箱50胶囊（10泡罩包装x 5）NDC 0904-6888-06

存放在20°至25°C（68°至77°F）;允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间的偏移[请参阅USP控制的室温]。

避免光照，湿气和过热。

分配在一个防儿童进入的密闭，防光容器中。

*产品外观可能因胶囊中填充成分的来源而异。

动物药理毒理学

已观察到盐酸米诺环素会在实验动物（大鼠，小型猪，狗和猴子）中引起甲状腺的深色变色。在大鼠中，盐酸米诺环素的长期治疗导致甲状腺肿大，并伴有放射性碘的摄取增加和甲状腺肿瘤产生的证据。还发现盐酸米诺环素会在大鼠和狗中产生甲状腺增生。

参考资料

1.临床和实验室标准协会（CLSI）。有氧生长的细菌的稀释抗菌药敏试验方法；批准的标准-第十版； CLSI文件M07-A10，第32，第2号，2015年1月。临床和实验室标准，西谷路940号，套房2500，韦恩，宾夕法尼亚州19087-1898。

2.临床和实验室标准协会（CLSI）。抗菌磁盘药敏试验性能标准；批准的标准-第十二版； CLSI文件M02-A12，第32，第1号，2015年1月。临床和实验室标准，西谷路940号，韦恩，套房2500，宾夕法尼亚州19087-1898，

3.临床和实验室标准协会（CLSI）。抗菌药敏试验性能标准；第二十六信息补充。文件M100-S26，第32，第3号，2016年1月。临床和实验室标准，西谷路940号，韦恩，套房2500，宾夕法尼亚州19087-1898，

有关更多产品信息，请致电1-269-544-2299与Torrent Pharmaceuticals Inc.联系。

由制造

Ohm Laboratories Inc.，North Brunswick，NJ 08902。

8064276于2017年5月修订

由制造

WellSpring Pharma Services Inc.，OakVille ON，L6H 1M5加拿大

N4525B于2017年11月修订

由制造

托伦特制药有限公司，印度Bharuch-392130。

8067228于2018年5月修订

制造用于

TORRENT PHARMA INC。，Basking Ridge，NJ 07920。

发行人：

MAJOR®药品

17177 N Laurel Park Dr.，Suite 233

利沃尼亚，MI 48152

有关分销商的NDC编号，请参阅包装标签

患者信息

盐酸美诺环素（Mi-no-syk-lin hi-droh-clor-ride）胶囊

50 mg，75 mg和100 mg

仅Rx

在您或家人开始服用每次服用补充剂之前，请先阅读USP盐酸米诺环素胶囊随附的患者信息。可能有新的信息。本传单不代替与您的医生谈论您的医疗状况或治疗方法。

什么是盐酸米诺环素胶囊（USP）？

盐酸米诺环素胶囊是一种四环素类抗生素药物。 USP盐酸米诺环素胶囊用于治疗某些细菌引起的感染。这些包括皮肤，呼吸道，泌尿道感染，某些性传播疾病等。 USP盐酸米诺环素胶囊可与其他治疗严重痤疮的药物一起使用。

有时，称为病毒的其他细菌会引起感染。普通感冒是病毒。像其他抗生素一样，米诺环素盐酸盐胶囊USP不能治疗病毒。

谁不应该使用盐酸米诺环素胶囊USP？

如果您对米诺环素或其他四环素抗生素过敏，请勿服用米诺环素盐酸盐胶囊（USP）。

如果您不确定，请向您的医生或药剂师索要这些药物的清单。请参阅本传单的末尾，以获取盐酸美满环素胶囊（USP）中成分的完整列表。

不建议将Minocycline盐酸盐胶囊（USP）用于孕妇或8岁以下的儿童，因为：

1.盐酸米诺环素胶囊，USP可能会伤害未出生的婴儿

2. USP盐酸米诺环素胶囊在牙齿发育过程中可能使婴儿或儿童的牙齿永久变黄棕色。牙齿发育发生在怀孕的后半部分，出生到8岁。

在开始使用盐酸美满环素胶囊USP之前，我应该告诉我的医生什么？

告诉医生您所有的医疗状况，包括以下情况：

•

有肝脏或肾脏问题

•

正在怀孕或打算怀孕。 USP盐酸米诺环素胶囊可能会伤害未出生的婴儿。停止服用米诺环素盐酸盐胶囊（USP），如果在服用时怀孕，请致电医生。

•

母乳喂养。米诺环素会进入您的牛奶，可能会伤害您的宝宝。您应决定是否使用盐酸米诺环素胶囊，USP或母乳喂养，但不能同时使用。

告诉您的医生您正在服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。盐酸米诺环素胶囊，USP和其他药物可能会相互作用。尤其要告诉医生您是否服用：

•

避孕药。盐酸米诺环素胶囊，USP可能会使您的避孕药无效。

•

一种血液稀释剂。您的血液稀释剂的剂量可能必须降低。

•

青霉素抗生素药物。盐酸米诺环素胶囊，USP和青霉素不应一起使用。

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偏头痛药物称为麦角生物碱。

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一种痤疮药，称为异维A酸（Accutane，Amnesteem，Claravis，Sotret）。

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包含铝，钙或镁或含铁产物的抗酸剂。

了解您所服用的药物，并列一份清单，以便在您每次购买新药时向医生和药剂师展示。

我应该如何服用盐酸米诺环素胶囊USP？

•

完全按照医生指示您服用米诺环素盐酸盐胶囊（USP）。跳过剂量或不服用所有盐酸米诺环素胶囊，USP可能：

•

降低治疗效果

•

增加细菌对盐酸米诺环素胶囊产生抗药性的机会

•

取满杯液体的USP盐酸米诺环素胶囊。多喜

综上所述

常见的米诺环素不良反应包括：头痛。其他副作用包括：阴道阴道念珠菌病，腹泻，头晕，吞咽困难，上腹部不适，黑色素舌症，恶心和呕吐，喉咙痛，口腔炎和厌食。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于米诺环素：口服胶囊，口服胶囊缓释，口服片剂，口服片剂缓释

其他剂型：

• 静脉用粉剂

美诺环素的副作用-立即致电医生

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 胰腺问题（胰腺炎）的迹象，例如非常严重的胃痛，非常严重的背痛或非常严重的胃部不适或呕吐。
• 肾脏问题的征兆，例如无法通过尿液，改变通过的尿量，尿液中的血液或体重增加很大。
• 狼疮的迹象，如脸颊或其他身体部位的皮疹，容易晒伤，肌肉或关节痛，胸痛或呼吸急促或手臂或腿肿胀。
• 腺体肿胀。
• 发烧，发冷或嗓子疼；任何无法解释的瘀伤或出血；或感到非常疲倦或虚弱。
• 听力改变。
• 关节疼痛或肿胀。
• 肌肉疼痛或无力。
• 耳鸣。
• 癫痫发作。
• 气促。
• 胸痛。
• 心跳不正常。
• 肿胀。
• 指甲，皮肤，眼睛，疤痕，牙齿或牙龈的颜色变为较深的颜色。
• 口腔刺激或口腔溃疡。
• 不正常的灼热，麻木或刺痛感。
• 口腔或喉咙发红或白色斑点。
• 直肠刺激。
• 生殖器刺激。
• 阴道瘙痒或分泌物。
• 腹泻常见于抗生素。很少发生称为C diff相关腹泻（CDAD）的严重形式。有时，这会导致致命的肠道问题（结肠炎）。在服用抗生​​素期间或之后几个月，可能会发生CDAD。如果您有胃痛，痉挛或大便稀疏，水样或流血的大便，请立即致电医生。治疗腹泻之前，请先咨询医生。

其他米诺环素还有哪些副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 腹泻，胃部不适或呕吐。
• 不饿。
• 感到头晕，困倦，疲倦或虚弱。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

对于医疗保健专业人员

适用于米诺环素：静脉注射粉剂，口服胶囊，口服胶囊缓释，口服混悬液，口服片剂，口服片剂缓释，口服和局部用药盒

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达23％）

常见（1％至10％）：头晕（头晕），嗜睡，耳鸣，眩晕

稀有（0.01％至0.1％）：感觉不足，感觉异常，颅内高压，听力受损/下降

非常罕见（少于0.01％）：font肿（婴儿）

未报告的频率：抽搐，镇静，共济失调，良性颅内高压（伪肿瘤脑），前庭反应^[参考]

头痛，头晕，眩晕。和共济失调的报道。这些副作用在停止治疗后3到48个小时内是可逆的，并且在低剂量下很少发生。

在上市后的经历中也曾报告过假性脑瘤，font肿（婴儿）和听力下降。 ^[参考]

皮肤科

据报道，各种身体部位（包括皮肤，指甲，牙齿，口腔粘膜，骨骼，甲状腺，眼睛[包括巩膜，结膜]，母乳，泪液分泌物，汗液）的色素沉着过度。此蓝色/黑色/灰色或泥棕色变色已定位或扩散。最常见的部位是皮肤。停药时色素沉着经常会逆转；但是，解决方案花了几个月的时间或在某些情况下仍然存在。泛发性的棕褐色皮肤色素沉着有时会持续存在，特别是在阳光直射的地区。

有色组织的活检显示细胞内的颗粒对铁染色呈阳性。药物停用后，这种色素沉着随着时间的流逝而褪色。

据报道DRESS综合征（包括致命病例）。至少有3例报道了伴有持续性心肌炎的DRESS综合征。

在上市后的经验中还报告了固定的药疹，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合症和光敏性。 ^[参考]

常见（1％至10％）：瘙痒，荨麻疹

稀有（0.01％至0.1％）：脱发，多形红斑，结节性红斑，药疹固定，皮肤色素沉着过度（棕黑色或蓝黑色色素沉着），光敏性，皮疹，血管炎

非常罕见（少于0.01％）：血管性水肿，剥脱性皮炎，指甲/指甲床色素沉着过度，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死

未报告的频率：各种身体部位（包括骨骼，粘膜，牙齿，口腔粘膜，舌头，甲状腺，眼睛（包括巩膜，结膜），母乳，泪液分泌物，内脏器官的结构）过度色素沉着，斑丘疹，红斑疹，发汗变色，Sweet综合征（急性发热性嗜中性皮肤病）

上市后报告：过敏性紫癜，皮肤和粘膜色素沉着，血管神经性水肿，皮疹伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS） ^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：口干

稀有（0.01％至0.1％）：腹泻，恶心，口腔炎，牙齿变色，呕吐

非常罕见（少于0.01％）：口腔和肛门生殖器念珠菌病，消化不良，吞咽困难，牙釉质发育不全，小肠结肠炎，食道炎，食道溃疡，舌炎，胰腺炎，假膜性结肠炎

未报告频率：抗生素相关性结肠炎，口腔变色（包括颊粘膜，舌头，嘴唇，口香糖），腹部绞痛，口腔和肛门生殖器区域的炎症性病变（伴有念珠菌过度生长） ^[参考]

胰腺炎很少与使用这种药物有关。在2例病例报告中，囊性纤维化患者在用这种药物治疗呼吸道疾病的急性细菌性加重期间经历了胰腺炎。作者认为，由于疾病的发展，囊性纤维化患者可能更容易患上药物性胰腺炎。此外，至少有1例同时服用了多种药物。因此，不能最终证实该药物与胰腺炎之间的时间关系。

服用四环素类抗生素的胶囊或片剂制剂的患者有食管炎和食道溃疡的报道。这些患者大多数都在睡觉前立即服用了该药。

在上市后的经验中还报告了小肠结肠炎，胰腺炎，舌炎，吞咽困难和牙齿变色。 ^[参考]

肌肉骨骼

由这种药物引起的狼疮样反应通常表现为关节痛或关节炎，肌痛或不适以及ANA滴度呈阳性。抗双链DNA（anti-dsDNA）抗体阳性的患者鲜有报道。停药后所有患者均康复；但是，有几个必修的皮质类固醇激素短期疗程。

剧烈运动后，与该药物有关的严重急性肌病（每天口服100 mg）发生于17岁的男性。他的实验室值如下：ESR 33 mm / hr，CRP 0.84 mg / dL，肌酸激酶87,297单位/ L，AST 1307单位/ L，ALT 311单位/ L，LDH 4935单位/ L，醛缩酶12.6单位/ L，碱性磷酸酶145单位/ L，GGT 66单位/ L。停用这种药物1个月后，肌肉酶水平恢复正常，症状得到缓解。

IV的米诺环素加奎奴普丁-达福普汀与36％的中性粒细胞减少癌患者的肌痛和关节痛有关（n = 56）。 ^[参考]

常见（1％至10％）：关节痛，肌痛

罕见（0.01％至0.1％）：狼疮样综合征（由抗核抗体[ANA]阳性，关节痛，关节炎，关节僵硬/肿胀和以下至少一种组成：发烧，肌痛，肝炎，皮疹，血管炎）

非常罕见（少于0.01％）：关节炎，骨骼变色，系统性红斑狼疮（SLE），SLE恶化，关节僵硬，关节肿胀，关节变色，肌病，超敏敏性横纹肌溶解

上市后报道：多关节痛，系统性狼疮加重，短暂性狼疮样综合征^[参考]

其他

常见（1％至10％）：疲劳，不适

罕见（0.1％至1％）：发烧

非常罕见（小于0.01％）：分泌物变色

注射：

-未报告频率：镁中毒（包括潮红，出汗，低血压，反射减弱，松弛性麻痹，体温过低，循环衰竭，心脏和中枢神经系统抑制，呼吸麻痹） ^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：情绪改变

过敏症

据报道，在某些情况下，死亡涉及过敏反应综合征，血清病样综合征和狼疮样综合征。

接受这种药物的几名患者出现了肺浸润，盗汗，发烧和嗜酸性粒细胞增多。这些作用被认为是由于药物过敏引起的。

病例报告描述了一种严重的中枢神经系统-肺超敏综合征，需要大剂量的皮质类固醇激素治疗。体征和症状包括干咳，发烧，共济失调，肌肉无力，麻木，视觉异常，脑部MRI异常，癫痫发作，肺部浸润，血清IgE升高，红细胞沉降率（ESR）和嗜酸性粒细胞增多。

据报道，一名54岁的女性患有嗜酸性粒细胞性肺炎，伴有急性呼吸衰竭，需要机械通气和糖皮质激素治疗。最初的症状包括干咳，低烧，疲劳和呼吸困难。注意到嗜酸性粒细胞增多，白细胞升高和C反应蛋白（CRP）。出院并恢复用药后第14天，患者迅速发展为进行性呼吸衰竭，再次需要机械通气。

迟发性药物发烧（与发烧，喉咙痛，腹痛，无力，大便稀血，疲劳，体重减轻40磅，ESR 99 mm / hr，CRP 5 mg / dL和肝酶轻度升高有关）据报道，在使用这种药物治疗痤疮24个月后，一个15岁男孩。经过一年的治疗，至少发生了另一例迟发性药物热。其他报告的药物热病例通常发生在接触药物2至4周后。 ^[参考]

罕见（0.01％至0.1％）：过敏/类过敏反应（包括休克，死亡）

未报告的频率：超敏反应，超敏反应综合征（包括皮肤反应[例如皮疹，剥脱性皮炎]，嗜酸性粒细胞增多症和以下至少一种：肝炎，肺炎，肾炎，心肌炎，心包炎；伴或不伴发烧，淋巴结病），血清病样综合征（由发烧，荨麻疹/皮疹，关节痛，关节炎，关节僵硬/肿胀，淋巴结病；有或没有嗜酸性粒细胞增多症），自身免疫性血管炎，药物热，嗜酸性粒细胞性肺炎，药物超敏反应（例如，肺部浸润，盗汗） ，发烧，嗜酸性粒细胞增多症，血清病，血清病样反应，严重的中枢神经系统（CNS）-肺部超敏反应综合征

上市后报告：过敏反应，过敏反应^[参考]

免疫学的

未报告频率：抗中性粒细胞胞浆抗体阳性（ANCA）滴度，结节性多发炎，ANCA阳性新月形肾小球肾炎，ANCA阳性血管炎，自身免疫性肝炎，坏死性血管炎和全身反应^[参考]

据报道，罕见的坏死性血管炎和全身反应病例以淋巴结肿大，嗜酸性粒细胞增多，肝功能酶水平升高和皮肤科受累为特征。在每种情况下，都停止使用该药，在某些情况下，必须使用皮质类固醇激素治疗以帮助缓解症状。 ^[参考]

肝的

罕见（0.01％至0.1％）：肝酶，肝炎，自身免疫性肝炎/肝毒性增加

非常罕见（少于0.01％）：肝胆汁淤积，肝衰竭（包括死亡），高胆红素血症，黄疸

未报告频率：患有狼疮样症状的自身免疫性肝炎，肝功能检查值升高，急性肝衰竭，肝损伤，伴有嗜酸性粒细胞增多和皮炎的急性超敏性肝炎^[参考]

一些肝反应具有自身免疫基础，并且在治疗数月后发生。

在1例患者中，使用这种药物治疗痤疮4周后，患者迅速发展为肝衰竭。病人在不适之前2周已停止使用该药。考虑了肝移植，但患者无需大量干预即可缓慢康复。

很少有免疫介导的进行性肝功能障碍的其他报道。在1例患者中，暴发性肝衰竭后接受了肝移植，这被认为与治疗痤疮的3年日常治疗史有关。该药物的剂量为50至200mg /天。在就“流感样”综合征寻求医疗救助之前，第二名患者已经使用这种药物治疗痤疮1年。住院后，确定该患者正在经历一种自身免疫介导的肝炎，很可能与此药物有关。在停药后，这两种情况下的症状均得到缓解，并且每位患者均接受了适当的支持性医疗护理。

上市后的经验中也有肝炎和肝衰竭的报道。 ^[参考]

肾的

罕见（0.01％至0.1％）：BUN /血清尿素升高，间质性肾炎，急性肾衰竭

上市后报告：可逆性急性肾衰竭

四环素：

-未报告频率：先前存在的肾衰竭，氮质血症/尿毒症，肾毒性（与急性脂肪肝相关），肾小管损害，范可尼样综合征^[参考]加剧

四环素剂量较高时，已报告了与急性脂肪肝相关的肾毒性。肾功能不全患者血清四环素水平高与氮质血症，高磷酸盐血症和酸中毒有关。

降解的四环素可能引起肾小管损害和范可尼样综合征。 ^[参考]

血液学

罕见（0.01％至0.1％）：嗜酸性粒细胞增多，白细胞减少，中性粒细胞减少，血小板减少

非常罕见（少于0.01％）：溶血性贫血，全血细胞减少

未报告频率：粒细胞缺乏症，抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）阳性血管炎^[参考]

上市后的经验中也有溶血性贫血，血小板减少和嗜酸性粒细胞增多的报道。 ^[参考]

呼吸道

罕见（0.01％至0.1％）：咳嗽，呼吸困难，肺部浸润

非常罕见（少于0.01％）：支气管痉挛，哮喘加重，肺嗜酸性粒细胞增多

未报告频率：肺炎，超敏性肺炎，肺狼疮，嗜酸性粒细胞性肺炎，胸腔积液，复发性急性呼吸衰竭

上市后报告：肺浸润伴嗜酸性粒细胞增多^[参考]

心血管的

稀有（0.01％至0.1％）：心肌炎，心包炎^[参考]

新陈代谢

稀有（0.01％至0.1％）：厌食

四环素：

-未报告频率：高磷酸盐血症，酸中毒^[参考]

肾功能不全患者血清四环素水平高与氮质血症，高磷酸盐血症和酸中毒有关。 ^[参考]

内分泌

据报道，甲状腺疾病以深色色素沉着（棕黑色微观变色）为特征。但是，没有甲状腺功能障碍的临床或实验室证据（未知的临床意义）。

在上市后的经验中还曾报告棕黑色的甲状腺甲状腺变色和甲状腺功能异常。 ^[参考]

非常罕见（少于0.01％）：甲状腺功能异常，镜下甲状腺呈棕黑色镜变色

未报告频率：乳房分泌物变色^[参考]

泌尿生殖

非常罕见（少于0.01％）：龟头炎（由于龟头阴茎病变），外阴阴道炎

上市后报道：对精子发生的有害影响^[参考]

在上市后的经验中也有龟头炎的报道。 ^[参考]

本地

未报告频率：注射部位红斑，注射部位疼痛^[参考]

肿瘤的

未报告频率：甲状腺乳头状癌

上市后报道：甲状腺癌

眼科

长期使用这种药物（5至12岁）的老年患者中有灰巩膜色素沉着和黄斑色素沉着的病例。 ^[参考]

未报告的频率：结膜变色，泪液分泌变色，巩膜灰沉，黄斑沉着^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人细菌感染的常用剂量

静脉注射：最初为200毫克静脉注射，随后每12小时静脉注射100毫克
最大剂量：400毫克/ 24小时

口头：
大多数感染：最初口服200 mg，随后每12小时口服100 mg
-替代方案（如果需要更频繁地给药）：最初口服100至200 mg，随后每天口服4次，每次50 mg

沙眼衣原体或解脲脲原体引起的尿道，宫颈内或直肠感染无并发症：每12小时口服至少100毫克，持续7天

评论：
-对于沙眼，传染剂并非总是被消除（通过免疫荧光评估）。
-推荐与链霉素同时用于布鲁氏菌病。
-对于梅毒，治疗时间为10至15天；建议进行密切随访（包括实验室检查）。

用途：
-用于治疗以下感染：落基山斑热，斑疹伤寒，斑疹伤寒，Q热，立克次体痘，立克次体引起的壁虱热；肺炎支原体引起的呼吸道感染；由于沙眼衣原体引起的性腺淋巴肉芽肿，沙眼或结膜结膜炎;鹦鹉热衣原体引起的鹦鹉热（角质病）;因解脲脲原体或沙眼衣原体引起的非淋菌性尿道炎，宫颈或直肠感染；因复发性疏螺旋体引起的复发性发热；鼠疫耶尔森氏菌引起的鼠疫；图拉弗朗西斯菌引起的图拉血病;霍乱弧菌引起的霍乱;胎儿弯曲杆菌感染；因布鲁氏菌属引起的布鲁氏菌病；杆菌杆菌引起的巴氏杆菌病;克雷伯菌肉芽肿引起的腹股沟肉芽肿
-当细菌学测试显示对该药有适当的敏感性时，用于治疗以下细菌引起的感染：大肠杆菌；产气肠杆菌;志贺氏菌属；不动杆菌属;流感嗜血杆菌引起的呼吸道感染；克雷伯菌引起的呼吸道和泌尿道感染；肺炎链球菌引起的上呼吸道感染
-禁忌使用青霉素时，作为治疗以下感染的替代药物：梅毒螺旋体，梅毒亚种，梅毒引起的梅毒；苍白T亚种百日咳所致的偏航；单核细胞增生李斯特菌引起的李斯特菌病;炭疽杆菌引起的炭疽；文森特氏菌由梭状芽孢杆菌感染；以色列放线菌引起的放线菌病;梭菌感染
-作为辅助治疗：急性肠道阿米巴病；严重痤疮

通常的成人痤疮剂量

缓释制剂：
45至49公斤：每天口服45毫克
50至59公斤：每天口服55毫克
60至71公斤：每天口服65毫克
72至84公斤：每天一次口服80毫克
85至96公斤：每天一次口服90毫克
97至110公斤：每天一次口服105毫克
111至125公斤：每天一次口服115毫克
126至136公斤：每天一次口服135毫克

治疗时间：12周

评论：
-推荐剂量为每天一次约1 mg / kg。
-该药对非炎性痤疮病变没有任何作用。
-安全超过12周仍未建立。

用途：仅用于治疗非结节性中度至重度寻常性痤疮的炎性病变

美国皮肤病学会（AAD）建议：
速释制剂：每天一次50毫克，一次至3次

评论：
-推荐作为中度至重度炎性痤疮的辅助治疗
-此药物不应用作单一疗法。
-应将使用时间限制在尽可能短的时间内；建议在3到4个月进行重新评估，以最大程度减少耐药菌的产生。
-有关更多信息，请参考当前指南。

脑膜炎的常规成人剂量-脑膜炎球菌

最初为200毫克静脉注射，随后每12小时注射100毫克静脉注射
最大剂量：400毫克/ 24小时

用途：禁忌青霉素，作为治疗因脑膜炎奈瑟氏菌引起的脑膜炎的替代药物

预防脑膜炎球菌性脑膜炎的常规成人剂量

每12小时口服100毫克，共5天

评论：
-建议进行诊断实验室研究（包括血清分型和药敏试验），以建立携带者状态和适当的治疗方法。
-仅在脑膜炎球菌性脑膜炎的风险较高时才建议预防性使用该药。

用途：用于治疗无症状的脑膜炎奈瑟氏球菌，以消除鼻咽中的脑膜炎球菌

成年人皮肤或软组织感染的常用剂量

静脉注射：最初为200毫克静脉注射，随后每12小时静脉注射100毫克
最大剂量：400毫克/ 24小时

口头：
金黄色葡萄球菌引起的感染：最初口服200 mg，随后每12小时口服100 mg
-替代方案（如果需要更频繁地给药）：最初口服100至200 mg，随后每天口服4次，每次50 mg

海水分枝杆菌引起的感染：每12小时口服100 mg，持续6至8周

评论：
-不是任何类型的葡萄球菌感染的首选药物
-尚未确定用于治疗海藻感染的最佳剂量；推荐的剂量在少数情况下是成功的。

用途：当细菌学检查显示对该药物有适当敏感性时，可用于治疗因金黄色葡萄球菌引起的皮肤和皮肤结构感染；用于治疗因海藻引起的感染

美国传染病学会（IDSA）建议：每天两次口服100毫克

评论：
-推荐用于易感甲氧西林和耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌引起的皮肤和软组织感染
-初始剂量为200 mg后，由于耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌，建议用于化脓性蜂窝织炎（与化脓性引流/渗出液相关的蜂窝组织炎，无可引流的脓肿）
-有关更多信息，请参考当前指南。

成年人皮肤和结构感染的常用剂量

静脉注射：最初为200毫克静脉注射，随后每12小时静脉注射100毫克
最大剂量：400毫克/ 24小时

口头：
金黄色葡萄球菌引起的感染：最初口服200 mg，随后每12小时口服100 mg
-替代方案（如果需要更频繁地给药）：最初口服100至200 mg，随后每天口服4次，每次50 mg

海水分枝杆菌引起的感染：每12小时口服100 mg，持续6至8周

评论：
-不是任何类型的葡萄球菌感染的首选药物
-尚未确定用于治疗海藻感染的最佳剂量；推荐的剂量在少数情况下是成功的。

用途：当细菌学检查显示对该药物有适当敏感性时，可用于治疗因金黄色葡萄球菌引起的皮肤和皮肤结构感染；用于治疗因海藻引起的感染

美国传染病学会（IDSA）建议：每天两次口服100毫克

评论：
-推荐用于易感甲氧西林和耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌引起的皮肤和软组织感染
-初始剂量为200 mg后，由于耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌，建议用于化脓性蜂窝织炎（与化脓性引流/渗出液相关的蜂窝组织炎，无可引流的脓肿）
-有关更多信息，请参考当前指南。

通常的成人剂量

最初口服200 mg，随后每12小时口服100 mg
-替代方案（如果需要更频繁地给药）：最初口服100至200 mg，随后每天口服4次，每次50 mg

用途：用于治疗由于杜克雷伊引起的类虫

通常的成人剂量用于淋球菌感染-不复杂

男性尿道炎：每12小时口服100毫克，持续5天
男性除尿道炎和肛门直肠感染以外的其他感染：最初口服200 mg，随后每12小时口服100 mg，持续至少4天

评论：
-对于男性除尿道炎和肛门直肠感染以外的其他感染，建议在2至3天内进行后培养。

用途：禁忌使用青霉素，可作为以下感染的替代药物：淋病奈瑟菌和其他淋球菌感染引起的男性并发尿道炎；女性淋病奈瑟菌感染

细菌感染的常用儿科剂量

大于8岁：最初口服4 mg / kg或静脉注射，随后每12小时口服2 mg / kg或IV
最大剂量：最初为200毫克/剂量，然后每天200毫克

评论：
-对于沙眼，传染剂并非总是被消除（通过免疫荧光评估）。
-推荐与链霉素同时用于布鲁氏菌病。
-对于梅毒，治疗时间为10至15天；建议进行密切随访（包括实验室检查）。

用途：
-用于治疗以下感染：落基山斑热，斑疹伤寒，斑疹伤寒，Q热，立克次体痘，立克次体引起的壁虱热；肺炎支原体引起的呼吸道感染；由于沙眼衣原体引起的性腺淋巴肉芽肿，沙眼或结膜结膜炎;由于C鹦鹉热而引起的鹦鹉热（角质病）;因复发性乙型肝炎而复发因鼠疫杆菌引起的鼠疫；土拉弗朗西斯菌引起的图拉血病;霍乱弧菌引起的霍乱; C胎儿感染；因布鲁氏菌属引起的布鲁氏菌病；芽孢杆菌引起的巴氏杆菌病;因肉芽肿而导致腹股沟肉芽肿
-当细菌学检查显示对该药有适当的敏感性时，用于治疗以下细菌引起的感染：产气杆菌;志贺氏菌属；不动杆菌属; H型流感引起的呼吸道感染；克雷伯菌属引起的呼吸道和泌尿道感染；肺炎链球菌引起的上呼吸道感染
-禁忌使用青霉素时，作为治疗以下感染的替代药物：梅毒是由梅毒T亚种引起的；苍白T亚种百日咳引起的偏航；单核细胞增生李斯特氏菌引起的李斯特菌病;炭疽杆菌引起的炭疽病；文森特氏菌由梭形虫感染；以色列甲虫引起的放线菌病;梭菌感染
-作为辅助治疗：急性肠道阿米巴病；严重痤疮

美国儿科学会建议：口服2 mg / kg或每天两次IV
最大剂量：200毫克/天

评论：
-仅建议8岁以上儿童常规使用。
-建议用于轻度，中度或重度感染
-有关更多信息，请参考当前指南。

痤疮的常用儿科剂量

12岁以上：
缓释制剂：
45至49公斤：每天口服45毫克
50至59公斤：每天一次口服55毫克
60至71公斤：每天口服65毫克
72至84公斤：每天口服80毫克
85至96公斤：每天一次口服90毫克
97至110公斤：每天一次口服105毫克
111至125公斤：每天一次口服115毫克
126至136公斤：每天一次口服135毫克

治疗时间：12周

评论：
-推荐剂量为每天一次约1 mg / kg。
-该药对非炎性痤疮病变没有任何作用。
-安全超过12周仍未建立。

用途：仅用于治疗非结节性中度至重度寻常性痤疮的炎性病变

AAD建议：
速释制剂：
-8岁以上的儿童：最初口服4 mg / kg，随后每12小时口服2 mg / kg

评论：
-推荐作为中度至重度炎性痤疮的辅助治疗
-此药物不应用作单一疗法。
-应将使用时间限制在尽可能短的时间内；建议在3到4个月进行重新评估，以最大程度减少耐药菌的产生。
-有关更多信息，请参考当前指南。

皮肤或软组织感染的常用儿科剂量

大于8岁：最初口服4 mg / kg或静脉注射，随后每12小时口服2 mg / kg或IV
最大剂量：最初为200毫克/剂量，然后每天200毫克

评论：
-不是任何类型的葡萄球菌感染的首选药物

用途：当细菌学检查显示对该药物有适当敏感性时，用于治疗因金黄色葡萄球菌引起的皮肤和皮肤结构感染

IDSA建议：最初口服4 mg / kg，随后每12小时口服2 mg / kg
最大剂量：最初为200毫克/剂量，然后每天200毫克

评论：
-推荐用于因耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌引起的化脓性蜂窝组织炎（与化脓性引流/渗出液相关的蜂窝组织炎，而无引流性脓肿）
-有关更多信息，请参考当前指南。

皮肤和结构感染的常用儿科剂量

大于8岁：最初口服4 mg / kg或静脉注射，随后每12小时口服2 mg / kg或IV
最大剂量：最初为200毫克/剂量，然后每天200毫克

评论：
-不是任何类型的葡萄球菌感染的首选药物

用途：当细菌学检查显示对该药物有适当敏感性时，用于治疗因金黄色葡萄球菌引起的皮肤和皮肤结构感染

IDSA建议：最初口服4 mg / kg，随后每12小时口服2 mg / kg
最大剂量：最初为200毫克/剂量，然后每天200毫克

评论：
-推荐用于因耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌引起的化脓性蜂窝组织炎（与化脓性引流/渗出液相关的蜂窝组织炎，而无引流性脓肿）
-有关更多信息，请参考当前指南。

肾脏剂量调整

速释制剂：
-CrCl低于80 mL / min：可能需要调整剂量。但是，没有建议任何具体的准则。
最大剂量：200毫克/ 24小时

缓释制剂：
-肾功能不全：建议减少剂量和/或延长给药间隔；但是，没有建议任何具体的准则。

肝剂量调整

肝功能不全：建议谨慎。

预防措施

不建议将这种药物用于8岁以下的患者，除非预期的益处大于风险。
-延长释放：尚未确定12岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

评论：
-该药物不能通过血液透析或腹膜透析明显清除。

其他的建议

行政建议：
-IV：注入60分钟以上；避免快速管理。
-IV：如果同一IV管线用于顺序输注其他药物，则在输注该药物之前和之后，请用兼容的输液冲洗管线。
-仅在口服治疗不充分/不能耐受时才使用肠胃外治疗；尽快开始口服治疗。
-口服：可在不考虑食物的情况下使用
-口服：用足够量的液体管理速释制剂，以减少食道刺激和溃疡的风险；对于缓释制剂，与食物一起给药可降低这种风险。
口服：整粒吞服胶囊或片剂；不要咀嚼，挤压或分裂。
-由于分解的四环素可能引起潜在的致命性肾毒性（范科尼综合症），因此请丢弃过期或分解的药物。

储存要求：
-IV注射：重构前，应储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下；稀释后，可在室温下最多保存4小时，或在2C至8C（36F至46F）冷藏24小时
-口服制剂：储存于20C至25C（68F至77F）；避光，防潮和防高温。

重构/准备技术：
-IV：应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
兼容的解决方案：无菌注射用水USP；氯化钠注射液USP;葡萄糖注射液USP;右旋糖和氯化钠注射液乳酸林格注射液USP
-不相容：其他含钙溶液（尤其是中性和碱性溶液）；添加剂或其他药物

一般：
-该药物用于治疗由于指定细菌的易感菌株而引起的感染。
-尚未评估缓释制剂对感染的治疗。
-该药物的常规剂量和给药频率与其他四环素不同；如果超过推荐剂量，则副作用可能会更经常发生。
-如果长时间静脉注射治疗，可能会发生血栓性静脉炎。
-除抗生素治疗外，还可指示切开引流或其他手术方法。

监控：
-一般：器官系统（定期）；静脉注射肾功能不全患者血清镁水平
-血液学：（定期）造血研究
-肝：肝研究（定期）
-肾脏：肾脏研究（定期）；肾功能不全患者的BUN和肌酐

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息）。
-多喝水。
-避免丢失剂量并完成整个治疗过程。
-头晕，头晕和眩晕的报告；如果出现这些症状，请勿驾驶或操作机械。
-避免或尽量减少暴露于自然或人工阳光下；如果无法避免日晒，请使用防晒用品（例如防护服，防晒霜）。皮肤红斑的第一征兆停止治疗。
-如果出现水样和血便（有或没有胃痉挛和发烧），请立即就医。
-请勿使用已过期或分解的药物；在到期日之前将其丢弃。