在美国
可用的剂型:
治疗类别:免疫抑制剂
麦考酚酸酯属于一组称为免疫抑制剂的药物。它与其他药物一起使用可降低接受器官移植的患者(例如肾脏,心脏或肝脏)的身体自然免疫力。
当患者接受器官移植时,人体的白细胞将试图摆脱(拒绝)移植的器官。霉酚酸酯可防止白细胞排斥移植的器官。
霉酚酸酯只能在医生的处方下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于霉酚酸酯,应考虑以下因素:
告诉您的医生您是否对霉酚酸酯或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
迄今为止进行的适当研究尚未证明儿科特异性问题会限制霉酚酸酯在接受肾脏移植的儿童中的有效性。但是,尚未确定3个月以下婴儿的安全性和疗效。
对于接受心脏或肝移植的儿童,年龄与霉酚酸酯影响的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题,该问题会限制霉酚酸酯在老年人中的使用。但是,老年患者更容易出现与年龄相关的肝脏,肾脏或心脏问题,这可能需要谨慎,并需要接受霉酚酸酯的患者调整剂量。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用麦考酚酸酯时,让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物,这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
通常不建议将麦考酚酸酯与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。
将麦考酚酸酯与下列任何一种药物同时使用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医疗问题的存在可能会影响霉酚酸酯的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
完全按照医生指示服用霉酚酸酯。不要服用更多,不要更频繁地服用它,也不要服用比医生所定时间更长的时间。服用过多可能会增加副作用的机率,而服用过多可能会导致移植器官的排斥。
霉酚酸酯应随附《用药指南》。请仔细阅读并遵循这些说明。问您的医生是否有任何疑问。
最好在饭前1小时或饭后2小时空腹服用麦考酚酸酯,除非您的医生另行告知。
霉酚酸酯胶囊和片剂应整个吞下。不要弄碎,压碎,打开或咀嚼它们。
小心处理霉酚酸酯非常重要。避免从胶囊中吸入粉末或让粉末或口服液接触您的皮肤或眼睛。如果药物沾到皮肤上,请用肥皂和水彻底清洗。如果药物进入您的眼睛,请用白开水冲洗。如果发生溢出,请使用用水蘸湿的纸巾擦拭以除去粉末或液体。
您应该使用药剂师的口服分配器来测量正确的悬浮液量。如果对此有任何疑问,请咨询您的医生或药剂师。
仅使用医生订购的霉酚酸酯片剂品牌。不同品牌的工作方式可能不同。
如果您还使用包含铝或镁的抗酸剂(例如Maalox®或Mylanta®),则请勿与霉酚酸酯同时使用。服药前1小时或服药后2小时使用。如果您有任何疑问,请与您的医生讨论使用药物的最佳时间。
不同患者的霉酚酸酯剂量不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括霉酚酸酯的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。
如果您错过了霉酚酸酯的剂量,请尽快服用。但是,如果您下一次服药的时间快到了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。
口服混悬液也可以保存在冰箱中。 60天后丢弃所有未使用的悬浮液。
医生定期检查您的病情非常重要。您的医生将进行血液检查,以确保霉酚酸酯正常工作并检查不良影响。
怀孕期间使用麦考酚酸酯可能会伤害未出生的婴儿或在头三个月内引起流产。如果您是可以生育的女性,则在开始使用麦考酚酸酯以确保您未怀孕之前,医生可能会给您做妊娠试验。当您使用霉酚酸酯时,您的避孕药可能效果不佳。在开始使用麦考酚酸酯之前,您必须同时使用两种形式的节育措施,分别为1个月,在整个治疗期间和最后一次服用麦考酚酸酯之后的6周内。与其他避孕药一起使用避孕药,例如避孕套,隔膜或避孕泡沫或果冻。如果您认为自己在使用药物时已怀孕,请立即告诉医生。
使用霉酚酸酯可能会增加患皮肤癌或淋巴系统癌(淋巴瘤)的风险。如果您担心这种风险,请咨询您的医生。
在户外时,请定期使用防晒系数(SPF)至少为15的防晒霜或防晒霜。穿好防护服和帽子,避免阳光直射,尤其是在上午10点至下午3点之间。避免使用日光灯和晒黑床。
霉酚酸酯可以暂时减少血液中白细胞的数量,从而增加感染机会。如果可以,请避免感染。如果您认为自己感染了病毒,或者发烧,发冷,咳嗽或声音嘶哑,腰背或侧面疼痛,排尿疼痛或困难,请立即咨询医生。
霉酚酸酯可能会导致纯红细胞发育不良(PRCA)。这是一种非常罕见的情况,身体不再产生红血球,患者患有严重的贫血。如果发烧,嗓子疼,皮肤苍白,异常出血或淤青或异常疲倦或虚弱,请立即咨询医生。
霉酚酸酯可能会增加发生严重和罕见的脑部感染的风险,这种疾病称为进行性多灶性白质脑病(PML)。如果您有以下症状中的一种,请立即咨询医生:视力改变,失去协调能力,笨拙,记忆力减退,说话或理解他人说话困难以及腿部无力。
霉酚酸酯可能会增加发生罕见和严重病毒感染的风险,例如带状疱疹,疱疹,巨细胞病毒(CMV)感染,多瘤病毒相关性肾病(PVAN)和BK病毒相关性肾病(BKVAN)。 BK病毒可能会影响肾脏的工作方式,并导致移植肾衰竭。如果您有以下一种或多种症状,请立即咨询医生:流血的尿液,尿频或尿量减少,口渴,食欲不振,腰背或侧痛,恶心,面部,手指肿胀,或小腿,呼吸困难,异常疲倦或虚弱,呕吐或体重增加。
霉酚酸酯可能导致乙型或丙型肝炎感染的再激活。立即使用霉酚酸酯,如果出现以下症状,请立即咨询医生:尿色暗淡或粪便苍白,恶心,呕吐,食欲不振,上腹部疼痛,皮肤发黄或眼睛不适。
当您使用麦考酚酸酯时,以及停药后,未经医生许可,不得进行任何免疫接种。霉酚酸酯会降低您的身体抵抗力,并且有可能会感染您打算预防的感染。
在未事先咨询医生的情况下,请勿停止服用麦考酚酸酯。这样做可能会导致移植器官的排斥。您的医生将决定您应服用霉酚酸酯多长时间。
除非与您的医生讨论过,否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药(非处方药[OTC])以及草药或维生素补充剂。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
比较普遍;普遍上
发病率未知
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
霉酚酸酯的常见副作用包括:哮喘,单纯疱疹感染,感染,代谢性酸中毒,口腔念珠菌病,胸腔积液,呼吸道感染,全身性巨细胞病毒病,尿路感染,病毒血症,腹痛,寻常痤疮,贫血,焦虑症,乏力,背痛,心血管疾病,胸痛,便秘,咳嗽,抑郁,腹泻,皮肤失调,嗜睡,消化不良,呼吸困难,水肿,发烧,头痛,高胆固醇血症,高脂血症,高血压,高渗症,高尿酸血症,高血脂,低血钾症,低血压,乳酸脱氢酶增加,血清丙氨酸氨基转移酶增加,血清天冬氨酸氨基转移酶增加,血清肌酐,白细胞减少症,下肢抽筋,肌痛,肌无力,恶心,疼痛,感觉异常,外周水肿,肺部疾病,鼻炎,鼻窦炎,心动过速,血小板减少症,震颤,呕吐,体重增加,发冷和肠胃气胀。其他副作用包括:皮肤恶性肿瘤,头晕和失眠。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于霉酚酸酯:口服胶囊,混悬液口服粉,口服片剂
其他剂型:
口服途径(胶囊;片剂;散剂)
向有生育能力的女性患者提供有关妊娠预防和计划的信息,因为该药物与孕早期妊娠流产和先天性畸形的风险增加有关。此外,使用可能会增加感染的易感性。淋巴瘤可能是免疫抑制的结果。只有具有免疫抑制治疗和器官移植接受者管理经验的医生才可以开这种药,而且他们应该拥有患者随访所需的完整信息。
除霉菌酸酯及其所需的作用外,还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
立即服用麦考酚酯,如果发生以下任何副作用,请立即咨询医生:
比较普遍;普遍上
发病率未知
霉酚酸酯的一些副作用可能会发生,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
适用于霉酚酸酯:静脉注射粉剂,口服胶囊剂,复方口服粉剂,口服片剂
非常常见(10%或更多):腹泻(36%),恶心(20%),呕吐(13%),腹痛
常见(1%至10%):胃肠道感染,肠胃炎
罕见(少于0.1%):牙龈增生,包括巨细胞病毒性结肠炎在内的结肠炎,胰腺炎,肠道绒毛萎缩
未报告频率:缺血性结肠炎[参考]
非常常见(10%或更高):白细胞减少症(11%至35%),贫血(35%)
常见(1%至10%):血肌酐升高,血乳酸脱氢酶升高,血尿素升高,血碱性磷酸酶升高,血小板减少症,中性粒细胞减少
非常罕见(少于0.01%):深静脉血栓形成
上市后报告:纯红细胞发育不良(PRCA),嗜中性粒细胞形态异常,包括获得性Pelger-Huet异常[参考]
非常常见(10%或更高):败血症(主要是巨细胞病毒血症)(20%),胃肠道念珠菌病,尿路感染,单纯疱疹,带状疱疹
常见(1%至10%):肺炎,流感,呼吸道感染,呼吸道念珠菌病,胃肠道感染,念珠菌病,肠胃炎,感染,支气管炎,咽炎,鼻窦炎,真菌性皮肤感染,皮肤念珠菌,阴道念珠菌病
上市后报道:低聚球蛋白血症严重威胁生命的感染,包括脑膜炎,心内膜炎,结核病,非典型分枝杆菌感染[参考]
常见(1%至10%):淋巴瘤,淋巴增生性疾病,非黑色素瘤皮肤癌[参考]
非常常见(10%或更多):血尿(13%),肾小管坏死(高达10%)
常见(1%至10%):肾功能不全
未报告频率:BK病毒相关性肾病[参考]
非常常见(10%或更多):水肿(12%至28%),高磷血症(13%),低钾血症(10%),高血糖症(10%)
常见(1%至10%):体重减轻,高钾血症[参考]
非常常见(10%或更高):呼吸道感染(23%),呼吸困难(16%),咳嗽加剧(16%)
常见(1%至10%):肺炎,呼吸道念珠菌病,支气管炎,咽炎,鼻窦炎,鼻炎,胸腔积液[参考]
常见(1%至10%):真菌性皮肤感染,皮肤肥大,皮疹,痤疮,脱发
非常罕见(小于0.01%):汗湿性湿疹,丘疹样牛皮癣样皮肤疹[参考]
常见(1%至10%):关节痛
非常罕见(小于0.01%):肌病[参考]
常见(1%至10%):浮肿,发热,发冷,疼痛,不适,乏力
未报告频率:先天性畸形,孕早期妊娠流失的发生率增加[参考]
常见(1%至10%):肝炎,黄疸,高胆红素血症,肝酶升高
非常罕见(小于0.01%):钠诱导的肝毒性[参考]
常见(1%至10%):心动过速,低血压,高血压,血管舒张
上市后报告:心内膜炎[参考]
常见(1%至10%):尿路感染(高达45%),阴道念珠菌病[参考]
上市后报告:血管神经性水肿,过敏反应[参考]
1.澳大利亚药学会“ APPGuide在线。澳大利亚处方产品在线指南。可从以下网址获得:URL:http://www.appco.com.au/appguide/default.asp”。 ([2006]):
2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
3.“产品信息。CellCept(霉酚酸酯)。”罗氏实验室,新泽西州纳特利。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
-肾移植:口服1 g或静脉输液,每天2次(每天2 gm); [在临床试验中,每天有效口服1.5 g或静脉注射2次(每天3 gm),但是每天3 gm的安全性较低]
-心脏移植:每天1.5克口服或静脉内2次(每天3克)
-肝移植:口服1.5 gm或1 gm静脉注射,每天2次(每天口服3 gm或每天2 gm静脉注射)
评论:
-该药物应与环孢霉素和皮质类固醇同时使用。
-静脉内制剂应在不少于2小时内服用。
-对于不能口服药物的患者,建议静脉注射;应尽快开始口服。
-肾脏移植:每天1 g口服或静脉输注2次(每天2 gm)
-心脏移植:每天1.5克口服或静脉内2次(每天3克)
-肝移植:口服1.5 gm或1 gm静脉注射,每天2次(每天口服3 gm或每天2 gm静脉注射)
评论:
-该药物应与环孢霉素和皮质类固醇同时使用。
-静脉内制剂应在不少于2小时内服用。
-对于不能口服药物的患者,建议静脉注射;应尽快开始口服。
-肾移植:
3个月至18岁:
口服悬浮液:600毫克/平方米,每天口服2次,每天最多2克
-体表面积为1.25至1.5 m2的小儿患者可以口服750 mg口服胶囊,每天口服2次(每天1.5 g)
-体表面积大于1.5 m2的小儿患者可口服口服胶囊,每天1次,每次2次(每天2 g)
评论:
-该药物应与环孢霉素和皮质类固醇同时使用。
-静脉内制剂应不少于2小时。-建议不能口服药物的患者进行静脉内给药;应尽快开始口服。
CrCl低于25 mL / min:应避免每日两次超过1 gm剂量
数据不可用
-如果患者出现中性粒细胞减少症(中性粒细胞绝对计数低于1300 /mm³),应停止给药或减少剂量,并应适当治疗。
-如果该药物用于肝病患者,建议密切临床监测。
-不建议剂量大于2 g /天(尤其是肾功能不全)。
-高剂量可能导致更严重的胃肠道不良反应和增强的免疫抑制。
美国盒装警告:
-在怀孕期间使用这种药物会增加孕早期妊娠丢失和先天性畸形的风险。应向具有生殖潜力的女性提供有关怀孕预防和计划的建议。
-免疫抑制可能导致对感染的敏感性增加,并可能导致淋巴瘤的发展。只有具有免疫抑制治疗和肾脏,心脏或肝移植患者管理经验的医生才能开这种药。
-接受这种药物的患者应在配备有足够实验室和支持性医疗资源的设施和人员中进行管理。负责维持治疗的医师应具有患者随访所需要的完整信息。
美国FDA要求对霉酚酸酯进行风险评估和缓解策略(REMS)。它包括用药指南和确保安全使用的要素。有关更多信息,请访问:www.fda.gov/REMS。
在3个月以下的患者中尚未确定安全性和有效性。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
血液透析不能大量去除麦考酚酸(活性代谢产物)和非活性葡萄糖醛酸代谢产物。
行政建议:
-IV制剂应在移植后24小时内施用。静脉内制剂最多可以施用14天。
-一旦患者可以耐受口服药物,应立即改用口服制剂。
-IV制剂仅应通过至少2小时的缓慢IV输注进行给药。切勿通过快速或推注静脉内注射来给药。
-IV制剂与0.9%的生理盐水,林格氏液和乳酸林格氏液不相容,因此不应与其他IV药物或混合物混合或通过同一导管给药。
-口服片剂或胶囊不得压碎或咀嚼。
-可以带或不带食物服用。
监控:
-应监测患者中性粒细胞减少的发展。
-CBC应在第一个月每周进行一次,然后在第二个月和第三个月每月进行两次,然后在治疗的第一年剩余时间内每月一次。
已知共有274种药物可与霉酚酸酯相互作用。
查看相互作用的霉酚酸酯和下列药物的报告。
麦考酚酸酯与酒精/食物有1种相互作用
霉酚酸酯与6种疾病的相互作用包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义最小。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |