米洛格尔

什么是Mylocel？

Mylocel用于治疗慢性粒细胞白血病，卵巢癌和某些类型的皮肤癌（头颈部鳞状细胞癌）。

Mylocel还用于减少镰状细胞性贫血患者的疼痛发作和输血需求。这种药物不能治愈镰状细胞性贫血。

Mylocel也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

使用Mylocel的男性和女性均应使用节育措施以防止怀孕。父母双方均使用Mylocel可能会导致先天缺陷。

使用Mylocel可能会增加患上其他类型癌症的风险，例如白血病或皮肤癌。在户外时，穿防护服并使用防晒霜。

Mylocel可以削弱您的免疫系统。如果发烧，发冷，身体酸痛，极度疲劳，呼吸急促，青紫或异常出血，请立即致电医生。

在服药之前

如果您对Mylocel过敏，则不要使用它。

告诉医生您是否曾经：

• 肾脏疾病（或正在透析）；

• 肝病;

• 您腿上的伤口或溃疡；

• HIV或AIDS（尤其是服用抗病毒药）；

• 血液中尿酸水平高；要么

• 用干扰素，化学疗法或放射疗法进行治疗。

使用Mylocel可能会增加患其他类型癌症或白血病的风险。与您的医生讨论您的特定风险。

Mylocel会伤害未出生的婴儿。男性和女性都应使用避孕药以防止怀孕。父母双方均使用此药可能会导致先天缺陷。

• 如果您是女性，请在最后一次服用Mylocel后至少六个月继续使用节育措施。

• 如果您是男性，则在上次服药后至少要持续使用避孕药一年（如果服用Siklos，则需要6个月）。

• 如果母亲或父亲使用这种药物时怀孕，请立即告诉医生。

这种药物可能会影响男性的生育能力（生孩子的能力）。但是，使用节育措施很重要，因为如果发生怀孕，Mylocel可能会伤害婴儿。

服用Mylocel时，请勿哺乳。

老年人对这种药物的作用可能更敏感。

我应该如何服用Mylocel？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

Mylocel通常在一天中的同一时间每天服用一次，带或不带食物。将药片与一杯水一起吞下。

在处理Mylocel或装有药丸的瓶子之前和之后，请洗手。为了获得最佳保护，处理药丸时请戴一次性手套。

请勿打开Mylocel胶囊或压碎或咀嚼片剂。不要使用破碎的药丸。如果压碎或破裂的药丸落入您的眼睛，嘴巴，鼻子或皮肤，可能会很危险。如果发生这种情况，请用肥皂和水清洗皮肤或用水冲洗眼睛。

如果药片破裂时洒出任何粉末，请立即用湿纸巾擦拭干净，然后将其丢入密封的塑料袋中，以防止儿童和宠物接触。

您的医生可能还希望您服用叶酸补充剂。请非常仔细地遵循剂量说明。

Mylocel可以降低您的血细胞计数。您的血液将需要经常检查。根据结果​​，您的癌症治疗可能会延迟。

这种药会影响某些医学检查的结果。告诉任何治疗您的医生，您正在使用Mylocel。

存放在室温下，远离湿气和热源。不使用时，请保持瓶子密闭。

如果我错过剂量怎么办？

尽早服药，但如果快到下一次服药的时间了，则跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

在完全用完药物之前，请先补充您的处方。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服药过量的症状可能包括嗜睡，口疮，手足肿胀，疼痛和紫色变色。

服用Mylocel时应避免什么？

使用Mylocel可能会增加患皮肤癌的风险。避免暴露在阳光下或晒黑的床。在户外时，穿防护服并使用防晒霜（SPF 30或更高）。

使用Mylocel时不要接种“活”疫苗，否则可能会导致严重感染。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

避免靠近生病或感染的人。如果发现感染迹象，请立即告诉医生。

未经皮肤保护（一次性手套），请勿处理Mylocel药丸或药瓶。

Mylocel副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 手或脚麻木，刺痛或灼痛；

• 皮肤麻木或紫色变色;

• 皮肤溃疡或疮口;

• 突然的胸痛，喘息，干咳，呼吸急促；

• 血细胞计数低-发烧，发冷，疲倦，口疮，容易瘀伤，异常出血，皮肤苍白，手脚冰冷，头晕目眩;要么

• 肝或胰腺问题的迹象-食欲不振，上胃痛（可能扩散到您的背部），恶心或呕吐，心律加快，尿色暗，黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

常见的副作用可能包括：

• 食欲不振，恶心;

• 便秘，腹泻；

• 血细胞计数低；

• 流血的;要么

• 口疮。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Mylocel？

服用Mylocel时，某些药物会增加严重副作用的风险。告诉您的医生您是否还在使用抗病毒药或干扰素。

其他药物可能会影响Mylocel，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：12.02。

注意：本文档包含有关羟基脲的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Mylocel品牌。

对于消费者

适用于羟基脲：口服胶囊，口服片剂

需要立即就医的副作用

羟基脲（Mylocel中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用羟基脲时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 尿液或大便中有血
• 发冷
• 咳嗽
• 发热
• 嘶哑
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 咽喉痛
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 指甲和脚趾甲发黑
• 劳累呼吸困难

罕见

• 混乱
• 头晕
• 头痛
• 关节痛
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 癫痫发作
• 脚或小腿肿胀

发病率未知

• 皮下出血
• 皮肤上起水泡
• 手指或脚趾皮肤呈蓝色或浅色
• 手指或脚趾发凉
• 皮肤上的火山口样病变
• 睡意
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 刺激
• 腿部瘙痒，疼痛，发红或肿胀
• 关节僵硬或肿胀
• 食欲不振
• 肌肉痉挛（手足抽搐）或抽搐发作
• 恶心
• 手指或脚趾麻木或刺痛
• 手指或脚趾疼痛
• 腿痛
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 发抖
• 呼吸困难或吞咽
• 呕吐
• 减肥

不需要立即就医的副作用

羟基脲的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻

不常见

• 便秘
• 辐射处皮肤发红
• 体重增加

发病率未知

• 月经期缺席，遗漏或不规律
• 指甲上的蓝褐色带子
• 脱发或头发稀疏
• 消化不良
• 气体通过
• 胃痛，饱胀或不适
• 停止月经出血

对于医疗保健专业人员

适用于羟基脲：复方散剂，口服胶囊，口服片剂

血液学

非常常见（10％或更多）：骨髓衰竭，CD4淋巴细胞减少，白细胞减少症，血小板减少症，血小板计数减少，贫血

常见（1％至10％）：中性粒细胞减少症^[Ref]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：胰腺炎，恶心，呕吐，腹泻，口腔炎，便秘，粘膜炎，胃部不适，消化不良，腹痛，黑便^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：发热，乏力，发冷，全身乏力，发烧，浮肿^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮肤血管炎，皮肌炎，脱发，斑丘疹，丘疹，皮肤脱落，皮肤萎缩，皮肤溃疡，红斑，皮肤色素沉着，指甲疾病

非常罕见（小于0.01％）：横向黑色素病

未报告频率：鳞状异型增生，面部红斑^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：皮肤癌，良性和恶性肿瘤（包括囊肿和息肉）

频率未报道：已证明该药具有致突变性，致死性，并能引起细胞转化为致瘤表型。据报道，该药具有明确的遗传毒性，并推测为跨物种致癌物，对人类具有致癌危险。 ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：无精子症，少精子症

非常罕见（小于0.01％）：排尿困难^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：抽搐，头晕，周围神经病变，嗜睡

频率未报告：曾接受过这种药物与抗逆转录病毒药物联用的HIV感染患者已报告严重的周围神经病变^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝毒性，肝酶升高，胆汁淤积，肝炎

未报告频率：已报告HIV感染的患者与抗逆转录病毒药物联用时致命和非致命的肝毒性^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：肺纤维化，肺水肿，肺浸润，呼吸困难^[参考]

新陈代谢

非常罕见（少于0.01％）：肿瘤溶解综合征^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：幻觉，迷失方向^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：排尿困难，血肌酐升高，血尿素升高，血尿酸升高^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人慢性粒细胞白血病的常规成人剂量

单次口服15 mg / kg /天

评论：
注意：不同的产品具有不同的认可标志。请咨询制造商产品信息以获取批准的适应症。
-治疗应根据肿瘤类型，疾病状态，对治疗的反应，患者危险因素和当前的临床实践标准进行个体化。
-所有剂量应根据患者的实际或理想体重，以较小者为准。
-建议预防性服用叶酸。
-治疗期间每周至少应监测一次血液计数。
-开始治疗前应纠正严重贫血。

用途：
-抵抗性慢性粒细胞白血病（CML）
-头部和颈部（不包括嘴唇）的局部晚期鳞状细胞癌，同时进行化学放疗

成人头颈癌的常用剂量

单次口服15 mg / kg /天

评论：
注意：不同的产品具有不同的认可标志。请咨询制造商产品信息以获取批准的适应症。
-治疗应根据肿瘤类型，疾病状态，对治疗的反应，患者危险因素和当前的临床实践标准进行个体化。
-所有剂量应根据患者的实际或理想体重，以较小者为准。
-建议预防性服用叶酸。
-治疗期间每周至少应监测一次血液计数。
-开始治疗前应纠正严重贫血。

用途：
-抵抗性慢性粒细胞白血病（CML）
-头部和颈部（不包括嘴唇）的局部晚期鳞状细胞癌，同时进行化学放疗

镰状细胞性贫血的通常成人剂量

每天一次口服15 mg / kg；每12周增加5 mg / kg /天
最大剂量：35 mg / kg /天

根据血球计数：
-可接受范围内的计数：每12周将剂量增加5 mg / kg /天，至最大剂量35 mg / kg /天（最大剂量是连续24周不产生毒性血液计数的最高剂量）；仅在血球计数在可接受范围内时才增加剂量；如果发生骨髓抑制，则不要增加。
-可接受范围和毒性范围之间的计数：不要增加剂量；如果处于毒性范围，请中止治疗直至血液学恢复。
-血液学恢复后给药：将剂量降低2.5 mg / kg /天。从与血液学毒性有关的剂量减少剂量。可能每12周以2.5 mg / kg /天的增量向上或向下滴定。患者应稳定剂量服用24周，且无血液学毒性。如果患者两次出现血液学毒性，则永久终止治疗。

可接受范围内的血液计数：
-中性粒细胞大于或等于2500细胞/ mm3
-大于或等于95,000 / mm3的板
-血红蛋白大于5.3 g / dL
-如果血红蛋白浓度小于9 g / dL，则网织红细胞大于或等于95,000 / mm3
毒性范围内的血液计数：
-中性粒细胞少于2000细胞/ mm3
-小于80,000 / mm3的板
-血红蛋白小于4.5 g / dL
-如果血红蛋白浓度小于9 g / dL，网织红细胞小于80,000 / mm3

血液恢复后的剂量：
-将剂量减少2.5 mg / kg /天。
-从与血液学毒性有关的剂量中减少剂量。
-可能每12周以2.5 mg / kg /天的增量向上或向下滴定。
-患者应稳定剂量服用24周，且无血液学毒性。
-如果患者两次出现血液学毒性，则永久停止治疗。

评论：
注意：不同的产品具有不同的认可标志。请咨询制造商产品信息以获取批准的适应症。
-剂量基于患者的实际或理想体重，以较小者为准。
-应每2周监测一次患者的血细胞计数。
-胎儿血红蛋白（HbF）水平可用于评估临床使用中的治疗效果。每3到4个月获取HbF水平。监控HbF的增加量是否至少比基线值高2倍。
-建议预防性服用叶酸。

用途：用于减少镰状细胞性贫血反复发作的中度至重度痛苦危机的患者减少痛苦危机的频率并减少输血的需要。

镰状细胞性贫血的常用儿科剂量

2岁以上：
每天一次口服20 mg / kg；每8周或在发生痛苦的危机时增加5 mg / kg /天；仅在血球计数在可接受范围内时才增加剂量；如果发生骨髓抑制，则不要增加剂量；如果血液计数被认为是有毒的，请停止治疗直至血液学恢复
治疗时间：直至达到轻度的骨髓抑制（绝对中性粒细胞计数2000 /微升至4000 /微升），最高35 mg / kg /天
最大剂量：35 mg / kg /天

可接受范围内的血液计数：
-中性粒细胞大于或等于2000细胞/ mm3
-大于或等于80,000 / mm3的板
-血红蛋白大于5.3 g / dL
-如果血红蛋白浓度小于9 g / dL，则网织红细胞大于或等于80,000 / mm3
毒性范围内的血液计数：
-中性粒细胞少于2000细胞/ mm3
-血小板小于80,000 / mm3;基线计数较低的年轻患者可以安全地耐受绝对中性粒细胞计数降至1250 / mm3
-血红蛋白小于4.5 g / dL
-如果血红蛋白浓度小于9 g / dL，网织红细胞小于80,000 / mm3

血液恢复后的剂量：
-将剂量减少5 mg / kg /天。
-从与血液学毒性有关的剂量中减少剂量。
-可能每8周以5 mg / kg /天的增量向上或向下滴定。
-患者应稳定剂量服用24周，且无血液学毒性。
-如果患者两次出现血液学毒性，则永久停止治疗。

评论：
注意：不同的产品具有不同的认可标志。请咨询制造商产品信息以获取批准的适应症。
-剂量基于患者的实际或理想体重，以较小者为准。
-应每2周监测一次患者的血细胞计数。
-胎儿血红蛋白（HbF）水平可用于评估临床使用中的治疗效果。每3到4个月获取HbF水平。监控HbF的增加量是否至少比基线值高2倍。
-建议预防性服用叶酸。

用途：在2岁及以上，镰状细胞性贫血并反复发作中度至重度疼痛危机的儿科患者中，减少疼痛危机的频率并减少输血的需要

肾脏剂量调整

-CrCl 60 mL / min或更高：初始剂量：15 mg / kg /天
-CrCl低于60 mL / min或终末期肾脏疾病（ESRD）：初始剂量：7.5 mg / kg /天或将剂量降低50％

肝剂量调整

数据不可用；但是，建议谨慎使用。

剂量调整

-将该药物与其他骨髓抑制剂同时使用可能需要调整剂量。
-尽管未提出具体的剂量调整指南，但老年患者可能需要更低剂量的这种药物。

预防措施

美国盒装警告：
-骨髓抑制：该药物可能引起严重的骨髓抑制。在基线和整个治疗期间应监测血球计数。应中断治疗并根据需要减少剂量。
-MALIGNANCIES：该药物具有致癌性。患者应使用防晒霜并进行恶性肿瘤监测。

镰状细胞性贫血的年龄小于2岁的患者尚未确定安全性和有效性。对于所有其他适应症，尚未确定18岁以下患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

血液透析：在血液透析后给予剂量。

其他的建议

行政建议：
-所有剂量应根据患者的实际体重或理想体重确定，以较小者为准。
-胶囊中的内容物可倒入一杯水中，并立即服用。胶囊中的内容物不得吸入或与皮肤或粘膜接触。

一般：
-不同的个别产品用于特定适应症。在使用产品之前，应先咨询制造商的产品信息。