新霉素,硫酸多粘菌素B和地塞米松眼用软膏USP是无菌软膏中的多剂量抗感染类固醇组合,局部使用。活性成分地塞米松由以下结构式表示:
C 22 H 29 FO 5摩尔Wt。 392.47
化学名称:Pregna-1,4-diene-3,20-dione,9-fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-methyl-,(11ß,16α)-。
新霉素硫酸盐是新霉素B和C的硫酸盐,其是由弗拉特链霉菌Waksman(Fam。Streptomycetaceae)的生长产生的。按无水基计算,其效力相当于每毫克不少于600微克新霉素碱。结构式为:
多粘菌素B硫酸盐是多粘菌素B 1和B 2的硫酸盐,其是由多粘芽孢杆菌(Prazmowski)Migula(家族杆菌科)的生长产生的。按无水基计算,它的效力不低于每毫克6,000多粘菌素B单位。结构式为:
每克软膏包含:活性成分:地塞米松1毫克(0.1%),硫酸新霉素(相当于新霉素3.5毫克碱),多粘菌素B硫酸盐10,000单位,含有无效物质:白凡士林和矿物油。
皮质类固醇可抑制对多种药物的炎症反应,它们可能会延迟或延缓愈合。由于皮质类固醇可能会抑制人体抵抗感染的防御机制,因此当在特定情况下认为这种抑制作用在临床上很重要时,可以使用伴随使用的抗菌药物。当决定同时服用皮质类固醇和抗菌药物时,将此类药物联合使用具有更大的患者依从性和便利性,并确保同时使用两种药物的适当剂量,并确保成分的相容性当两种药物的配方相同时,尤其是正确剂量的药物已交付并保留时。皮质类固醇的相对效力取决于分子结构,浓度和从载体释放。
对于类固醇反应性炎症性眼部疾病,需要使用皮质类固醇并且存在细菌感染或细菌性眼感染的风险。
眼部类固醇适用于睑结膜和延髓结膜,角膜和球体前段的炎性疾病,在某些感染性结膜炎中使用类固醇的固有风险可以减轻水肿和发炎,因此被认为是眼内类固醇。它们还存在于慢性前葡萄膜炎和化学,放射或热灼伤引起的角膜损伤中。或渗透异物。
在感染的风险较高或预期眼睛中会存在潜在危险数量的细菌的情况下,建议使用具有抗感染成分的组合药物。
该产品中的特殊抗感染药对下列常见细菌眼病原体具有活性:金黄色葡萄球菌,大肠杆菌,流感嗜血杆菌,克雷伯菌/肠杆菌种,奈瑟菌种和铜绿假单胞菌。
粘质沙雷氏菌和链球菌,包括肺炎链球菌:本产品不提供对足够的覆盖范围。
上皮单纯疱疹性角膜炎(树突状角膜炎),牛痘,水痘和许多其他角膜和结膜病毒性疾病。眼睛的分枝杆菌感染。眼部结构真菌病。对药物成分过敏。 (对抗生素成分的超敏反应发生率高于其他成分。)
在简单地去除角膜异物后,始终禁止使用这些组合。
不用于注射。不要将管尖接触任何表面,因为这可能会污染内装物。长时间使用可能会导致青光眼,并损害视神经,视力和视野缺损,以及后囊内白内障形成。长时间使用可能会抑制宿主反应,从而增加继发性眼部感染的危险。在导致角膜或巩膜变薄的那些疾病中,已知使用局部类固醇会发生穿孔。在急性化脓性眼部疾病中,类固醇可能掩盖感染或增强现有感染。如果这些产品使用了10天或更长时间,即使儿童和不合作的患者可能很难对眼压进行常规监测。
含有硫酸新霉素的产品可能引起皮肤过敏。使用类固醇药物治疗单纯疱疹需要非常谨慎。
超过8 g的首次开处方和续订药物处方应由医生在借助放大检查(例如裂隙灯生物显微镜检查和适当的情况下的荧光素染色)对患者进行检查后做出。长期服用类固醇激素应考虑到角膜持续性真菌感染的可能性。如果有细菌性眼感染的体征和症状,应建议患者不要戴隐形眼镜。
地塞米松已被证明在小鼠和兔子中以数倍治疗剂量局部眼用后会致畸。
在小鼠中,皮质类固醇产生胎儿吸收并产生特定的异常,裂。在兔子中,皮质类固醇引起胎儿吸收,并涉及头部,耳朵,四肢,上颚等多种异常。孕妇尚无充分或对照良好的研究。仅在对母亲的潜在益处证明对胚胎或胎儿的潜在风险合理的情况下,才应在妊娠期间使用新霉素和硫酸多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼药膏。应当仔细观察由母亲在怀孕期间接受过大剂量皮质激素治疗的婴儿所产生的肾上腺皮质功能减退的迹象。
全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中,并可能抑制其生长,干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。由于许多药物是从人乳中排出的,因此,给护理妇女服用新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼药膏时应格外小心。
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
在老年人和其他成年患者之间未观察到安全性或有效性的整体临床差异。
类固醇/抗感染组合药物发生了不良反应,可归因于类固醇成分,抗感染成分或组合。由于尚无治疗患者的分母,因此无法提供确切的发病率数字。
由于抗感染成分的存在而最常发生的反应是过敏性致敏。由于类固醇成分引起的反应为:眼内压升高(IOP)并可能发展为青光眼,罕见的视神经损伤;后囊后白内障形成;并延迟伤口愈合。
继发感染:在使用包含类固醇和抗菌素的组合后,发生继发感染。与类固醇的长期应用同时发生的角膜真菌感染特别容易发生。在任何使用类固醇治疗的持续性角膜溃疡中,必须考虑真菌侵袭的可能性。抑制宿主反应后,还会发生继发性细菌性眼部感染。
要报告可疑的不良反应,请致电1-866-634-9120与Perrigo联系,或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。
每天最多三至四次向结膜囊中少量涂抹。
如何使用新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼药膏:
最初应开处方不超过8克,并且如上述注意事项所述,未经进一步评估,不得重新开处方。
新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼药膏USP装在3.5克(1/8盎司)无菌带眼尖的显窃启管中。
纸管中的3.5 GRAM / 1纸箱中的管(53217-289-01)
存放在20°-25°C(68°-77°F)[请参阅USP控制的室温]。
重新包装者
Aidarex Pharmaceuticals,LLC
卡罗纳(CA)92880
SPL图像
新霉素和多粘菌素B硫化物和地塞米松 新霉素,硫酸多粘菌素b,地塞米松软膏 | |||||||||||||||
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标签机-Aidarex Pharmaceuticals LLC(801503249) |
适用于地塞米松/新霉素/多粘菌素b眼科:眼药膏,眼药水
警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:
所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
适用于地塞米松/新霉素/多粘菌素b眼科:眼药膏,眼药水
最常见的副作用是眼部不适,角膜炎,眼睛刺激和过敏性过敏。 [参考]
罕见(0.1%至1%):角膜炎,眼压升高,视物模糊,畏光,瞳孔散大,眼睑下垂,眼痛,眼肿胀,眼瘙痒,眼部不适,异物感,眼刺激,眼充血,流泪增加
未报告频率:角膜变薄,溃疡性角膜炎
地塞米松:
未报告频率:眼内压升高,青光眼,视力降低,视野缺损,后囊内白内障形成,球体穿孔,角膜炎,结膜炎,角膜溃疡,结膜充血,视神经损伤,伤口愈合延迟[参考]
罕见(0.1%至1%):过敏
未报告频率:过敏致敏[参考]
未报告频率:头痛[参考]
未报告频率:发生继发性眼部感染,发生真菌感染[参考]
未报告频率:史蒂文斯-约翰逊综合征
1.“产品信息。Maxitrol(地塞米松/新霉素/多粘菌素B眼药)。”德克萨斯州沃思堡市爱尔康实验室公司。
2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
软膏:每天在患眼结膜囊中少量(约1/2英寸)使用,最多3至4次
悬浮液:每天将1至2滴药液滴入患眼结膜囊中,每天最多4至6次;在严重疾病中,可每小时使用一次,随着炎症消退逐渐减少
评论:
-最初应开处方最多20毫升的混悬液或最多8克的软膏,如果不进一步评估患者的状况,则不得重新装药。
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善,则应重新评估患者。
用途:
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或细菌性眼感染风险的类固醇反应性炎性眼病的治疗
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜,角膜和球体前段的炎症,在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症;还用于慢性前葡萄膜炎和化学性,放射性或热灼伤性角膜损伤;或渗透异物。
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性:金黄色葡萄球菌,大肠杆菌,流感嗜血杆菌,克雷伯菌/肠杆菌种,奈瑟菌属和铜绿假单胞菌;该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌,包括肺炎链球菌
软膏:每天在患眼结膜囊中少量(约1/2英寸)使用,最多3至4次
悬浮液:每天将1至2滴药液滴入患眼结膜囊中,每天最多4至6次;在严重疾病中,可每小时使用一次,随着炎症消退逐渐减少
评论:
-最初应开处方最多20毫升的混悬液或最多8克的软膏,如果不进一步评估患者的状况,则不得重新装药。
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善,则应重新评估患者。
用途:
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或细菌性眼感染风险的类固醇反应性炎性眼病的治疗
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜,角膜和球体前段的炎症,在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症;还用于慢性前葡萄膜炎和化学性,放射性或热灼伤性角膜损伤;或渗透异物。
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性:金黄色葡萄球菌,大肠杆菌,流感嗜血杆菌,克雷伯菌/肠杆菌种,奈瑟菌属和铜绿假单胞菌;该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌,包括肺炎链球菌
软膏:每天在患眼结膜囊中少量(约1/2英寸)使用,最多3至4次
悬浮液:每天将1至2滴药液滴入患眼结膜囊中,每天最多4至6次;在严重疾病中,可每小时使用一次,随着炎症消退逐渐减少
评论:
-最初应开处方最多20毫升的混悬液或最多8克的软膏,如果不进一步评估患者的状况,则不得重新装药。
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善,则应重新评估患者。
用途:
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或细菌性眼感染风险的类固醇反应性炎性眼病的治疗
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜,角膜和球体前段的炎症,在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症;还用于慢性前葡萄膜炎和化学性,放射性或热灼伤性角膜损伤;或渗透异物。
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性:金黄色葡萄球菌,大肠杆菌,流感嗜血杆菌,克雷伯菌/肠杆菌种,奈瑟菌属和铜绿假单胞菌;该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌,包括肺炎链球菌
软膏:每天在患眼结膜囊中少量(约1/2英寸)使用,最多3至4次
悬浮液:每天将1至2滴药液滴入患眼结膜囊中,每天最多4至6次;在严重疾病中,可每小时使用一次,随着炎症消退逐渐减少
评论:
-最初应开处方最多20毫升的混悬液或最多8克的软膏,如果不进一步评估患者的状况,则不得重新装药。
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善,则应重新评估患者。
用途:
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或细菌性眼感染风险的类固醇反应性炎性眼病的治疗
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜,角膜和球体前段的炎症,在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症;还用于慢性前葡萄膜炎和化学性,放射性或热灼伤性角膜损伤;或渗透异物。
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性:金黄色葡萄球菌,大肠杆菌,流感嗜血杆菌,克雷伯菌/肠杆菌种,奈瑟菌属和铜绿假单胞菌;该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌,包括肺炎链球菌
软膏:每天在患眼结膜囊中少量(约1/2英寸)使用,最多3至4次
悬浮液:每天将1至2滴药液滴入患眼结膜囊中,每天最多4至6次;在严重疾病中,可每小时使用一次,随着炎症消退逐渐减少
评论:
-最初应开处方最多20毫升的混悬液或最多8克的软膏,如果不进一步评估患者的状况,则不得重新装药。
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善,则应重新评估患者。
用途:
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或细菌性眼感染风险的类固醇反应性炎性眼病的治疗
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜,角膜和球体前段的炎症,在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症;还用于慢性前葡萄膜炎和化学性,放射性或热灼伤性角膜损伤;或渗透异物。
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性:金黄色葡萄球菌,大肠杆菌,流感嗜血杆菌,克雷伯菌/肠杆菌种,奈瑟菌属和铜绿假单胞菌;该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌,包括肺炎链球菌
软膏:每天在患眼结膜囊中少量(约1/2英寸)使用,最多3至4次
悬浮液:每天将1至2滴药液滴入患眼结膜囊中,每天最多4至6次;在严重疾病中,可每小时使用一次,随着炎症消退逐渐减少
评论:
-最初应开处方最多20毫升的混悬液或最多8克的软膏,如果不进一步评估患者的状况,则不得重新装药。
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善,则应重新评估患者。
用途:
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或细菌性眼感染风险的类固醇反应性炎性眼病的治疗
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜,角膜和球体前段的炎症,在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症;还用于慢性前葡萄膜炎和化学性,放射性或热灼伤性角膜损伤;或渗透异物。
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性:金黄色葡萄球菌,大肠杆菌,流感嗜血杆菌,克雷伯菌/肠杆菌种,奈瑟菌属和铜绿假单胞菌;该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌,包括肺炎链球菌
2岁以上:
-悬浮液:每天向患眼的结膜囊中滴入1至2滴,每天最多4至6次;在严重疾病中,可每小时使用一次,随着炎症消退逐渐减少
评论:
-最初应规定最大量为20毫升的混悬液,未经进一步评估患者的状况,不得重新填充。
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善,则应重新评估患者。
用途:
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或细菌性眼感染风险的类固醇反应性炎性眼病的治疗
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜,角膜和球体前段的炎症,在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症;还用于慢性前葡萄膜炎和化学性,放射性或热灼伤性角膜损伤;或异物渗透
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性:金黄色葡萄球菌,大肠杆菌,流感嗜血杆菌,克雷伯菌/肠杆菌种,奈瑟菌属和铜绿假单胞菌;该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌,包括肺炎链球菌
2岁以上:
-悬浮液:每天向患眼的结膜囊中滴入1至2滴,每天最多4至6次;在严重疾病中,可每小时使用一次,随着炎症消退逐渐减少
评论:
-最初应规定最大量为20毫升的混悬液,未经进一步评估患者的状况,不得重新填充。
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善,则应重新评估患者。
用途:
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或细菌性眼感染风险的类固醇反应性炎性眼病的治疗
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜,角膜和球体前段的炎症,在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症;还用于慢性前葡萄膜炎和化学性,放射性或热灼伤性角膜损伤;或异物渗透
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性:金黄色葡萄球菌,大肠杆菌,流感嗜血杆菌,克雷伯菌/肠杆菌种,奈瑟菌属和铜绿假单胞菌;该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌,包括肺炎链球菌
2岁以上:
-悬浮液:每天将1至2滴药液滴入患眼结膜囊中,每天最多4至6次;在严重疾病中,可每小时使用一次,随着炎症消退逐渐减少
评论:
-最初应规定最大量为20毫升的混悬液,未经进一步评估患者的状况,不得重新填充。
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善,则应重新评估患者。
用途:
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或细菌性眼感染风险的类固醇反应性炎性眼病的治疗
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜,角膜和球体前段的炎症,在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症;还用于慢性前葡萄膜炎和化学性,放射性或热灼伤性角膜损伤;或异物渗透
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性:金黄色葡萄球菌,大肠杆菌,流感嗜血杆菌,克雷伯菌/肠杆菌种,奈瑟菌属和铜绿假单胞菌;该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌,包括肺炎链球菌
2岁以上:
-悬浮液:每天向患眼的结膜囊中滴入1至2滴,每天最多4至6次;在严重疾病中,可每小时使用一次,随着炎症消退逐渐减少
评论:
-最初应规定最大量为20毫升的混悬液,未经进一步评估患者的状况,不得重新填充。
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善,则应重新评估患者。
用途:
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或细菌性眼感染风险的类固醇反应性炎性眼病的治疗
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜,角膜和球体前段的炎症,在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症;还用于慢性前葡萄膜炎和化学性,放射性或热灼伤性角膜损伤;或异物渗透
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性:金黄色葡萄球菌,大肠杆菌,流感嗜血杆菌,克雷伯菌/肠杆菌种,奈瑟菌属和铜绿假单胞菌;该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌,包括肺炎链球菌
2岁以上:
-悬浮液:每天向患眼的结膜囊中滴入1至2滴,每天最多4至6次;在严重疾病中,可每小时使用一次,随着炎症消退逐渐减少
评论:
-最初应规定最大量为20毫升的混悬液,未经进一步评估患者的状况,不得重新填充。
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善,则应重新评估患者。
用途:
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或细菌性眼感染风险的类固醇反应性炎性眼病的治疗
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜,角膜和球体前段的炎症,在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症;还用于慢性前葡萄膜炎和化学性,放射性或热灼伤性角膜损伤;或异物渗透
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性:金黄色葡萄球菌,大肠杆菌,流感嗜血杆菌,克雷伯菌/肠杆菌种,奈瑟菌属和铜绿假单胞菌;该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌,包括肺炎链球菌
2岁以上:
-悬浮液:每天向患眼的结膜囊中滴入1至2滴,每天最多4至6次;在严重疾病中,可每小时使用一次,随着炎症消退逐渐减少
评论:
-最初应规定最大量为20毫升的混悬液,未经进一步评估患者的状况,不得重新填充。
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善,则应重新评估患者。
用途:
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或细菌性眼感染风险的类固醇反应性炎性眼病的治疗
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜,角膜和球体前段的炎症,在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症;还用于慢性前葡萄膜炎和化学性,放射性或热灼伤性角膜损伤;或异物渗透
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性:金黄色葡萄球菌,大肠杆菌,流感嗜血杆菌,克雷伯菌/肠杆菌种,奈瑟菌属和铜绿假单胞菌;该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌,包括肺炎链球菌
数据不可用
数据不可用
眼药膏:未确定18岁以下患者的安全性和有效性。
眼药水:2岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
数据不可用
行政建议:
-仅用于局部眼科。
-悬浮液:使用前请摇匀。
储存要求:
-眼科悬架:直立存放;保持紧闭。
监控:
-眼:经常或常规监测眼压,尤其是使用超过10天时。
患者建议:
-如果炎症或疼痛持续超过48小时或加重,请停止使用并联系您的医生。
-应格外小心,以免使瓶子的尖端碰到眼睑或其他任何表面。
-超过1人使用瓶子可能会传播感染,应避免使用。
-管理后视力可能暂时模糊,因此在操作重型机械(包括驾驶汽车)时应格外小心。
-涂抹药膏:将头向后倾斜,将手指放在眼睛下方的脸颊上,然后轻轻向下拉,直到眼球和下眼睑之间形成“ V”形口袋;在“ V”形袋中放置少量(约1/2英寸)软膏,不要让管的尖端接触到您的眼睛并向下看,然后再闭上眼睛。
已知共有79种药物与地塞米松/新霉素/多粘菌素b眼药相互作用。
查看地塞米松/新霉素/多粘菌素b眼药与下列药物的相互作用报告。
地塞米松/新霉素/多粘菌素b眼药有两种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |