新霉素，多粘菌素B，氢化可的松眼用悬浮液

仅Rx

描述

新霉素和硫酸多粘菌素B和氢化可的松眼用悬浮液是一种眼科用无菌无菌抗炎混悬液。

每毫升包含：活性物质：硫酸新霉素（相当于3.5 mg新霉素碱），相当于10,000多粘菌素B单位的多粘菌素B硫酸盐和10 mg（1％）氢化可的松。防腐剂：硫柳汞0.001％。非活性成分：鲸蜡醇，单硬脂酸甘油酯，矿物油，聚环氧40硬脂酸酯，丙二醇，硫酸（调节pH）和注射用水。

硫酸新霉素是新霉素B和C的硫酸盐，它们是通过弗拉迪链霉菌Waksman（Fam。Streptomycetacae）的生长产生的。以无水基计算，其效力相当于每毫克不少于600μg新霉素标准品。其结构式为：

新霉素B（R 1 = H，R 2 = CH 2 NH 2 ）

新霉素C（R 1 = CH 2 NH 2 ，R 2 = H）

多粘菌素B硫酸盐是多粘菌素B1和B2的硫酸盐，由多粘芽孢杆菌（Prazmowski）Migula（Fam。Bacillaceae）的生长产生。以无水基计算，它的效力不低于每毫克6000多黏菌素B单位。其结构式为：

氢化可的松11β，17、21-三羟基pregn-4-ene-3、20二酮是一种抗炎激素。其结构式为：

新霉素，多粘菌素B，氢化可的松眼用悬浮液-临床药理学

皮质类固醇可抑制对多种药物的炎症反应，并且可能会延迟或减慢其愈合速度。由于皮质类固醇可能会抑制人体抵抗感染的防御机制，因此当在特定情况下认为这种抑制作用在临床上具有重要意义时，可以使用伴随使用的抗菌药物。

当决定同时服用皮质类固醇和抗菌药物时，将此类药物联合使用具有更大的患者依从性和便利性，并确保所有药物均以适当的剂量服用。当每种类型的药物采用相同的配方时，可以确保各成分的相容性，并可以递送和保留正确体积的药物。

皮质类固醇的相对效力取决于分子结构，浓度和从载体释放。

微生物学

包括新霉素和硫酸多粘菌素B和氢可的松眼用混悬剂中的抗感染成分，以针对易受其感染的特定生物体提供作用。硫酸新霉素和硫酸多粘菌素B在体外对下列微生物的敏感菌株具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌，奈瑟氏菌和铜绿假单胞菌。该产品不能针对粘质沙雷氏菌和链球菌，包括肺炎链球菌，提供足够的覆盖范围[请参见适应症和用法]。

新霉素，多粘菌素B，氢化可的松眼用悬浮液的适应症和用法

新霉素和多粘菌素B硫酸盐和氢化可的松眼用悬浮液适用于类固醇反应性炎症性眼病，需要使用皮质类固醇，并且存在细菌感染或细菌性眼感染的危险。

眼球皮质类固醇适用于睑结膜和延髓结膜，角膜和地球前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症。它们还存在于慢性前葡萄膜炎和化学，放射或热灼伤或异物渗透引起的角膜损伤中。

在感染风险高或预期眼睛中会存在潜在危险细菌数量的情况下，建议使用具有抗感染成分的组合药物[请参见临床药理学：微生物学]。

该产品中的特殊抗感染药对下列常见的细菌眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟氏菌种和铜绿假单胞菌。

该产品不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌，包括肺炎链球菌。

禁忌症

新霉素和多粘菌素B硫酸盐和氢化可的松眼用混悬剂禁用于大多数角膜和结膜病毒性疾病中，包括：上皮单纯疱疹性角膜炎（树突性角膜炎），牛痘和水痘，以及眼的分枝杆菌感染和眼结构真菌病。

新霉素和多粘菌素B硫酸盐和氢化可的松眼用混悬剂也禁止用于对任何成分过敏的个体。对抗生素成分的超敏反应发生率高于其他成分。

警告事项

不用于注入眼睛。切勿将新霉素和硫酸多粘菌素B硫酸盐和氢化可的松眼用悬浮液直接引入眼前房。

长期使用皮质类固醇可能导致高眼压和/或青光眼，并损害视神经，视力和视野缺损，以及后囊内白内障形成。

长时间使用可能会抑制宿主反应，从而增加继发性眼部感染的危险。在那些引起角膜或巩膜变薄的疾病中，已知使用局部皮质类固醇会发生穿孔。在急性脓性眼病中，皮质类固醇可能掩盖感染或增强现有感染。

如果这些产品使用了10天或更长时间，则即使不合作的患者可能很难对眼压进行常规监测。青光眼存在时应谨慎使用皮质类固醇。

白内障手术后使用皮质类固醇可能会延迟愈合并增加滤过泡的发生率。眼皮质类固醇激素的使用可能会延长病程，并可能加剧眼睛的许多病毒感染（包括单纯疱疹）的严重程度。使用皮质类固醇药物治疗单纯疱疹需要非常谨慎。

局部抗生素，特别是硫酸新霉素，可能引起皮肤过敏。由于局部抗生素引起的超敏反应（主要是皮疹）的精确发病率尚不清楚。对局部抗生素致敏的表现通常是结膜和眼睑发痒，发红和浮肿。敏化反应可能仅表现为无法治愈。在长期使用局部抗生素产品期间，建议定期检查此类体征，如果发现这种体征，应告知患者停药。停药后症状通常会很快消退。此后应避免为患者使用含有这些成分的产品[请参见注意事项：常规] 。

预防措施

一般

医师仅应在借助放大镜（例如裂隙灯生物显微镜检查和适当的情况下荧光素染色）对患者进行检查之后，才可以做出超过20 mL的初始处方和续订药物订单。如果症状和症状在2天后仍未改善，则应重新评估患者。

长期服用皮质类固醇激素后，应考虑角膜真菌感染的可能性。适当时应采取真菌培养。

如果此产品使用10天或更长时间，则应监测眼压[请参阅警告]。

有报告说细菌性角膜炎与在多剂量容器中使用局部眼用产品有关，这些容器无意中被患者污染，其中大多数患者并发角膜疾病或眼上皮表面破裂[请参见注意事项：患者]。

可能发生过敏性交叉反应，这可能会阻止使用以下任何或所有抗生素来治疗未来的感染：卡那霉素，巴龙霉素，链霉素以及庆大霉素。

给患者的信息

应指示患者避免使分配容器的尖端接触眼睛，眼睑，手指或任何其他表面。超过一个人使用本产品可能会传播感染。

还应告知患者，如果处理不当，眼部产品可能会被已知会引起眼部感染的常见细菌污染。使用受污染的产品可能会严重损害眼睛并导致随后的视力丧失[请参见注意事项：常规]。

如果病情持续或恶化，或出现皮疹或过敏反应，应建议患者停止使用并咨询医生。如果您对所列的任何成分过敏，请勿使用此产品。

不使用时请保持密闭。请将本品放在儿童不能接触的地方。

致癌，诱变，生育力受损

尚未使用多粘菌素B硫酸盐对动物进行长期研究以评估其致癌或致突变性。用新霉素在体外处理培养的人淋巴细胞可增加所测最高浓度（80 ug / mL）的染色体畸变的频率。然而，新霉素对人类致癌和诱变的影响尚不清楚。

在动物（大鼠，兔子，小鼠）中进行的长期研究显示，没有口服皮质类固醇可致癌或致突变的证据。尚未进行长期动物研究来评估局部皮质类固醇的致癌潜力。用氢化可的松测定致突变性的研究显示了阴性结果。使用皮质类固醇药物治疗单纯疱疹需要非常谨慎。据报道，多粘菌素B会损害马精子的运动能力，但其对男性或女性生育能力的影响尚不清楚。尚未进行长期的动物研究以评估对局部皮质类固醇肥力的影响。

怀孕

致畸作用

怀孕类别C。发现皮质类固醇在妊娠第6到18天局部以0.5％的浓度局部给药时会致畸，在小鼠妊娠第10 -13天以15％的浓度局部给药时会致畸胎。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用新霉素和硫酸多粘菌素B硫酸盐和氢化可的松眼用悬浮液。

护理母亲

尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。由于使用新霉素和多粘菌素B硫酸盐和氢化可的松眼用混悬剂对哺乳婴儿造成严重不良反应的可能性，应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停用该药物。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

不良反应

皮质类固醇/抗感染组合药物发生了不良反应，可归因于皮质类固醇成分，抗感染成分或组合。确切的发病率未知。

存在抗感染成分时最常发生的反应是过敏性致敏反应，包括瘙痒，肿胀和结膜红斑[请参阅警告]。很少有更严重的超敏反应，包括过敏反应。

皮质类固醇成分以频率递减的顺序发生的反应是：眼内压（IOP）升高，可能发生青光眼，视神经损害很少。后囊后白内障形成;并延迟伤口愈合。

继发感染

在使用含有皮质类固醇和抗菌素的组合后，发生继发感染。长期应用皮质类固醇激素特别容易同时发生角膜的真菌和病毒感染。在使用皮质类固醇治疗的任何持续性角膜溃疡中，必须考虑真菌入侵的可能性。

也有关于滴注的局部刺激的报道。

要报告可疑的不良反应，请致电1-800-525-8747与Sandoz Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

剂量和给药

每3或4个小时在受影响的眼睛中滴入一到两滴，具体取决于疾病的严重程度。如果需要，可以更频繁地使用该悬架。

最初应开处方不超过20毫升，并且如上述注意事项所述，未经进一步评估，不得重新加注处方。

供应方式

新霉素和多粘菌素B硫酸盐和氢化可的松眼用悬浮液的装瓶容量为7.5 mL。 NDC 61314-641-75

使用前请摇匀。

存放在20°至25°C（68°至77°F）。

由制造

爱尔康实验室有限公司

沃思堡，德克萨斯州76134为

山德士公司

新泽西州普林斯顿08540

2020年6月修订

300036477-0620

主要显示面板

NDC 61314-641-75

新霉素和

多粘菌素B硫酸盐

和氢化可的松

眼科

USP悬架

仅用于局部眼科手术

仅接收

无菌

7.5毫升

桑多斯

对于消费者

适用于氢化可的松/新霉素/多粘菌素b眼科：眼科混悬剂

需要立即就医的副作用

除其需要的作用外，氢化可的松/新霉素/多粘菌素b眼药可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何一种情况，请停止服用氢化可的松/新霉素/多粘菌素b眼药，并立即寻求紧急帮助：

罕见

• 晕倒
• 头晕（突然和严重）
• 呼吸急促或呼吸困难（严重）
• 脸上肿胀

服用氢化可的松/新霉素/多粘菌素b眼药时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 使用本药前不出现瘙痒，皮疹，发红，肿胀或其他刺激症状

罕见

• 视力模糊或其他视力改变
• 眼部感染的延迟愈合

不需要立即就医的副作用

氢化可的松/新霉素/多粘菌素b眼药可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 服药时燃烧或刺痛

对于医疗保健专业人员

适用于氢化可的松/新霉素/多粘菌素b眼科：眼科混悬剂

一般

这种药物组合已经发生了不良反应，这可能归因于皮质类固醇成分，抗感染成分或该组合；确切的发病率未知。 ^[参考]

眼科

未报告频率：结膜红斑，瘙痒，肿胀，角膜真菌感染，角膜病毒感染

氢化可的松：

-频率未报告：眼内压升高，青光眼，后囊后白内障形成，视神经损伤，伤口愈合延迟^[参考]

免疫学的

未报告频率：过敏致敏，过敏^[参考]

其他

未报告频率：发生继发感染^[参考]

本地

未报告频率：刺激

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人葡萄膜炎的剂量

每3至4小时向患眼滴入1至2滴眼药，具体取决于病情的严重程度；如果需要，可以更频繁地使用

评论：
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。

用途：
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或存在细菌感染风险的类固醇反应性炎症性眼病
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症；还用于慢性前葡萄膜炎和化学性，放射性或热灼伤性角膜损伤；或渗透异物。
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属和铜绿假单胞菌；该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌，包括肺炎链球菌

成人眼部感染的常用剂量

每3至4小时向患眼滴入1至2滴眼药，具体取决于病情的严重程度；如果需要，可以更频繁地使用

评论：
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。

用途：
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或存在细菌感染风险的类固醇反应性炎症性眼病
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症；还用于慢性前葡萄膜炎和化学性，放射性或热灼伤性角膜损伤；或渗透异物。
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属和铜绿假单胞菌；该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌，包括肺炎链球菌

细菌性结膜炎的成人剂量

每3至4小时向患眼滴入1至2滴眼药，具体取决于病情的严重程度；如果需要，可以更频繁地使用

评论：
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。

用途：
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或存在细菌感染风险的类固醇反应性炎症性眼病
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症；还用于慢性前葡萄膜炎和化学性，放射性或热灼伤性角膜损伤；或渗透异物。
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属和铜绿假单胞菌；该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌，包括肺炎链球菌

成年人角膜炎的常用剂量

每3至4小时向患眼滴入1至2滴眼药，具体取决于病情的严重程度；如果需要，可以更频繁地使用

评论：
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。

用途：
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或存在细菌感染风险的类固醇反应性炎症性眼病
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症；还用于慢性前葡萄膜炎和化学性，放射性或热灼伤性角膜损伤；或渗透异物。
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属和铜绿假单胞菌；该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌，包括肺炎链球菌

成年人成人角膜结膜炎的剂量

每3至4小时向患眼滴入1至2滴眼药，具体取决于病情的严重程度；如果需要，可以更频繁地使用

评论：
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。

用途：
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或存在细菌感染风险的类固醇反应性炎症性眼病
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症；还用于慢性前葡萄膜炎和化学性，放射性或热灼伤性角膜损伤；或渗透异物。
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属和铜绿假单胞菌；该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌，包括肺炎链球菌

成人眼睑炎的常用剂量

每3至4小时向患眼滴入1至2滴眼药，具体取决于病情的严重程度；如果需要，可以更频繁地使用

评论：
-如果在治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。

用途：
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或存在细菌感染风险的类固醇反应性炎症性眼病
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症；还用于慢性前葡萄膜炎和化学性，放射性或热灼伤性角膜损伤；或渗透异物。
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属和铜绿假单胞菌；该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌，包括肺炎链球菌

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-使用前请摇匀。
-最初应规定最大量为20毫升，在不进一步评估患者状况的情况下不得重新装填。

储存要求：
-保持容器密闭。

监控：
-眼：经常或常规监测眼压，尤其是使用超过10天时。

患者建议：
-应格外小心，以免碰到眼睛，眼睑，手指或其他任何表面的瓶子的尖端。
-超过1人使用瓶子可能会传播感染，应避免使用。
-使用受污染的产品可能会严重损害眼睛并导致视力下降。
-如果病情持续或恶化，或出现皮疹或过敏反应，请立即停止使用并咨询医生；如果您对任何一种成分过敏，请不要使用本产品。