新霉素，多粘菌素B硫酸盐和氢化可的松

（不育）

仅Rx

描述：

USP是一种新霉素和多粘菌素B硫酸盐和氢化可的松的口服溶液，是一种无菌的抗菌和消炎溶液，用于耳用。

每毫升包含：活性成分：硫酸新霉素，相当于3.5 mg新霉素碱，硫酸多粘菌素B，相当于10,000多粘菌素B单位，氢化可的松10 mg（1％）；非活性物质：丙二醇，盐酸，焦亚硫酸钾，硫酸铜，甘油，纯净水。 pH范围是2.0至4.5。

硫酸新霉素是新霉素B和C的硫酸盐，其是通过弗拉迪链霉菌Waksman（Fam。Streptomycetaceae）的生长产生的。按无水基计算，其等效效力不低于每毫克600毫克新霉素标准品。结构式为：

多粘菌素B硫酸盐是多粘菌素B 1和B 2的硫酸盐，它们是由多粘芽孢杆菌（Prazmowski）Migula（Fam。Bacillaceae）的生长产生的。按无水基计算，它的效力不低于每毫克6,000多粘菌素B单位。结构式为：

氢化可的松11β，17、21-三羟基pregn-4-ene-3、20-二酮是一种抗炎激素。其结构式为：

C 21 H 30 O 5摩尔。 Wt。 362.46

临床药理：

皮质类固醇可抑制对多种药物的炎症反应，并可能延迟愈合。由于皮质类固醇可能会抑制人体抵抗感染的防御机制，因此当在特定情况下这种抑制作用在临床上具有重要意义时，可以使用伴随使用的抗菌药物。

组合中包含抗感染成分，以提供针对易受其感染的特定生物的作用。硫酸新霉素和硫酸多粘菌素B一起被认为对下列微生物具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌-肠杆菌属，奈瑟氏菌属和铜绿假单胞菌。该产品不能针对粘质沙雷氏菌和链球菌（包括肺炎链球菌）提供足够的覆盖率。

皮质类固醇的相对效力取决于分子结构，浓度和从载体释放。

适应症和用途：

用于治疗由易受抗生素作用的生物引起的外耳道浅表细菌感染。

禁忌症：

该产品禁止对任何成分过敏的人使用。如果怀疑或已知外耳道疾病是由于皮肤病毒感染（例如单纯疱疹病毒或水痘带状疱疹病毒）引起，则不应使用该产品。

警告：

新霉素可由于耳蜗损伤引起永久性感觉神经性听力丧失，主要是破坏Corti器官中的毛细胞。长时间使用会产生耳毒性的风险更大。因此，治疗时间应限制为连续10天（请参阅注意事项-常规）。

用含新霉素滴耳液治疗的患者应接受密切的临床观察。由于其酸性，可能引起灼伤和刺痛，因此，对于任何穿孔的鼓膜患者，均不应使用新霉素和多粘菌素B硫酸盐和氢化可的松耳液。

硫酸新霉素可能引起皮肤过敏。由局部新霉素引起的超敏反应（主要是皮疹）的精确发病率尚不清楚。如果发生过敏或刺激，请立即停产该产品。

当使用含新霉素的产品来控制慢性皮肤病（例如慢性中耳炎或瘀滞性皮炎）的继发感染时，应牢记的是，在这些情况下，皮肤比正常皮肤更容易对多种物质敏感，包括新霉素。对新霉素致敏的表现通常是低度发红，肿胀，干结垢和瘙痒。它可能仅仅表现为无法治愈。建议定期检查此类体征，如果发现这种体征，应告知患者停药。这些症状在停药后迅速消退。此后应避免患者使用含有新霉素的药物。

包含偏亚硫酸氢钾，这是一种亚硫酸盐，在某些易感人群中可能引起过敏性反应，包括过敏性症状和威胁生命或不太严重的哮喘发作。一般人群中亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚，可能很低。与非哮喘患者相比，哮喘患者对亚硫酸盐的敏感性更高。

预防措施：

一般

与其他抗生素制剂一样，长时间使用可能导致包括真菌在内的不敏感生物过度生长。

如果感染在1周后仍未改善，则应重复培养和药敏试验，以验证生物体的身份并确定是否应改变治疗方法。

治疗不应持续超过10天。

可能发生过敏性交叉反应，可能会阻止使用以下任何或所有抗生素来治疗未来的感染：卡那霉素，巴龙霉素，链霉素以及庆大霉素。

给患者的信息：

避免用耳朵，手指或其他来源的物质污染瓶尖。如果要保持液滴的无菌性，则必须谨慎。

如果发生过敏或刺激，请立即停止使用并联系您的医生。

请勿在眼中使用。

实验室测试：氢化可的松水平过高的全身影响可能包括循环中嗜酸性粒细胞数量减少和17-羟基皮质类固醇尿液排泄减少。

致癌，诱变，生育能力受损：对动物（大鼠，兔子，小鼠）的长期研究表明，口服皮质类固醇激素无致癌性。

怀孕：致畸作用：皮质类固醇在妊娠第6至18天局部以0.5％的浓度局部使用时和在妊娠第10至13天局部以15％的浓度局部使用时，已显示出致畸性。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用皮质类固醇。

哺乳母亲：氢化可的松口服给药后会出现在人乳中。由于局部使用氢化可的松可能会全身吸收，因此，当哺乳妇女使用新霉素和多粘菌素B硫酸盐和氢化可的松耳液时，应格外小心。

儿科用途：在2岁至16岁的小儿年龄组中，已经确定了新霉素和多粘菌素B硫酸盐以及氢化可的松耳液在外耳道炎中的安全性和有效性。没有足够的数据来确定2岁以下小儿外耳道炎的安全性和有效性。 1个

老年用途：新霉素和硫酸多粘菌素B硫酸盐和氢化可的松耳液的临床研究没有包括足够多的65岁及65岁以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。

不良反应：

新霉素有时会引起皮肤过敏。耳毒性和肾毒性也有报道（见警告）。局部使用抗生素组合（包括新霉素和多粘菌素B）时已发生不良反应。由于尚无治疗患者的分母，因此无法提供确切的发病率数字。最常发生的反应是变态反应致敏。在一项临床研究中，使用20％的新霉素贴剂，在新人群中，新霉素诱导的过敏性皮肤反应发生在2175名患者中的2名（0.09％）。 2在另一项研究中，发病率约为1％。 3

局部皮质类固醇，特别是在闭塞敷料下，已报告了以下局部不良反应：烧灼，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，过度毛发，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸渍，继发感染，皮肤萎缩，条纹和粟粒样病。据报道，该产品进入中耳后会刺痛和燃烧。

要报告可疑的不良反应，请致电1-800-321-4576联系博士伦公司或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。

剂量和给药：

该产品的治疗应限制在连续10天之内。外耳道应使用无菌棉签彻底清洁并干燥。

对于成年人，应每天3至4次将四滴溶液滴入患病耳朵。对于婴幼儿，建议使用三滴，因为耳道的容量较小。

患者应将患病的耳朵向上躺，然后滴入滴剂。该位置应保持5分钟，以促进水滴渗入耳道。

如有必要，对另一只耳朵重复上述步骤。

如果需要的话，可以将棉芯插入运河中，然后将棉溶液浸透。该灯芯应通过每4小时添加更多溶液来保持湿润。灯芯应每24小时至少更换一次。

供应方式：

新霉素，多粘菌素B硫酸盐和氢化可的松口服溶液，USP用白色塑料滴管瓶提供，其尺寸如下：

10毫升-NDC 24208-631-10

存放：存放在15°至25°C（59°至77°F）之间。

两次使用之间要拧紧盖子。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

参考资料：

1。

Jones RN，Milazzo J和Seidlin M.氧氟沙星口服溶液用于治疗儿童和成人的中耳炎。弓耳鼻喉头颈部手术。 1997年； 123：1193-1200。

2。

Leyden JJ，Kligman AM。接触性皮炎要用硫酸新霉素。贾玛1979年； 242：1276-1278。

3。

Prystowsky SD，Allen AM，Smith RW，Nonomura JH，Odum RB，Akers WA。对镍，新霉素，乙二胺和苯佐卡因的过敏性接触超敏反应：年龄，性别，接触史以及对一般人群的标准斑贴试验和使用试验的反应性之间的关系。拱皮肤。 1979年； 115：959-962。

发行人：

博士伦（Bausch + Lomb），

博士生美国有限公司

布里奇沃特，NJ 08807美国

由制造：

博士伦公司

坦帕，FL 33637美国

©2020博士伦公司或其附属公司

修订日期：2020年8月

9072106（折叠）

9072206（公寓）

产品第10009号

包装/标签主要显示面板

NDC 24208-631-10

新霉素和
多粘菌素B
硫酸盐和
氢化可的松
Otic解决方案
USP （无菌）

仅适用于耳朵

仅Rx

10毫升

包歇+龙

综上所述

较常报道的副作用包括：特发性水肿，瘙痒，皮疹，皮肤红斑和局部刺激。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于氢化可的松/新霉素/多粘菌素B耳液：耳液，耳液悬浮液

需要立即就医的副作用

氢化可的松/新霉素/多粘菌素Botic及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氢化可的松/新霉素/多粘菌素B耳语疗法时，如果立即出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 在使用此药物之前，耳中或周围没有瘙痒，皮疹，发红，肿胀或其他刺激性迹象

罕见

• 中耳刺痛和灼热感

发病率未知

• 尿中有血
• 排尿次数或尿量的变化
• 呼吸困难
• 头晕
• 睡意
• 耳朵饱满的感觉
• 口渴
• 食欲不振
• 失去平衡
• 听力下降
• 恶心
• 耳鸣或嗡嗡作响
• 脚或小腿肿胀
• 听觉上有麻烦
• 呕吐
• 弱点

不需要立即就医的副作用

氢化可的松/新霉素/多粘菌素B的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 咳嗽
• 吞咽困难
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

对于医疗保健专业人员

适用于氢化可的松/新霉素/多粘菌素B耳道：耳道溶液，耳道悬液

过敏症

稀有（小于0.1％）：应用部位过敏^[参考]

皮肤科

罕见（少于0.1％）：局部剥脱性皮炎，皮肤萎缩，毛细血管扩张，纹状体，基础皮肤状况（包括湿疹）加重

未报告频率：毛囊炎，高发性，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，粟粒菌病^[参考]

一般

最常见的副作用是超敏反应。 ^[参考]

神经系统

未报告频率：耳毒性^[参考]

免疫学的

未报告频率：继发感染^[参考]

本地

稀有（小于0.1％）：应用部位反应，包括疼痛，刺激，浮肿，烧灼感，皮疹

未报告频率：瘙痒，干燥，刺痛^[参考]

肾的

未报告频率：肾毒性^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人中耳炎的常用剂量

每天3或4次将4滴滴入患处

评论：
-该产品的治疗应连续10天。
-应使用无菌棉签彻底清洁和干燥外耳道。

用途：治疗易受抗生素作用的生物引起的外耳道浅表细菌感染。

Externa中耳炎的常用儿科剂量

2岁以上：
每天3或4次将3滴滴入患处

评论：
-该产品的治疗应连续10天。
-应使用无菌棉签彻底清洁和干燥外耳道。

用途：治疗易受抗生素作用的生物引起的外耳道浅表细菌感染。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

2岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-使用前请摇匀。
-如果印记的颈带不完整，请不要使用。
-患者应将患病的耳朵向上躺，然后滴入滴剂。该位置应保持5分钟，以促进水滴渗入耳道。如有必要，对另一只耳朵重复上述步骤。
-如果需要，可将棉芯插入运河中，然后将棉溶液浸透。该灯芯应通过每4小时添加更多溶液来保持湿润。灯芯应每24小时至少更换一次。

患者建议：
-该药物仅用于耳内给药。

储存要求：
-两次使用之间要拧紧盖子。