新霉素，多粘菌素，氢化可的松滴耳液

新霉素，多粘菌素，氢化可的松滴耳剂说明

USP是一种新霉素和多粘菌素B硫酸盐和氢化可的松的口服混悬液，是一种无菌的抗菌和消炎混悬液，用于耳用。每毫升包含：相当于3.5 mg新霉素碱的硫酸新霉素，相当于10,000 polymyxin B单位的硫酸多粘菌素B和10 mg（1％）的氢化可的松。载体包含硫柳汞0.01％（作为防腐剂添加）和非活性成分鲸蜡醇，丙二醇，聚山梨酯80和注射用水。可以添加硫酸以调节pH。

硫酸新霉素是新霉素B和C的硫酸盐，其是通过弗拉迪链霉菌Waksman（Fam。Streptomycetaceae）的生长产生的。按无水基础计算，它的功效等效于每毫克不少于600 mcg新霉素标准品。结构式为：

多粘菌素B硫酸盐是多粘菌素B1和B2的硫酸盐，其由多粘芽孢杆菌（Prazmowski）Migula（家族杆菌科）的生长产生。按无水基计算，它的效力不低于每毫克6000多黏菌素B单位。结构式为：

氢化可的松11β，17、21-三羟基pregn-4-ene-3、20-二酮是一种抗炎激素。其结构式为：

新霉素，多粘菌素，氢化可的松滴耳液-临床药理学

皮质类固醇可抑制对多种药物的炎症反应，并可能延迟愈合。由于皮质类固醇可能会抑制人体抵抗感染的防御机制，因此当在特定情况下这种抑制作用在临床上具有重要意义时，可以使用伴随使用的抗菌药物。

组合中包含抗感染成分，以提供针对易受其感染的特定生物的作用。硫酸新霉素和硫酸多粘菌素B一起被认为对下列微生物具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌-肠杆菌属，奈瑟氏菌属和铜绿假单胞菌。该产品不能针对粘质沙雷氏菌和链球菌（包括肺炎链球菌）提供足够的覆盖率。

皮质类固醇的相对效力取决于分子结构，浓度和从载体释放。

新霉素，多粘菌素，氢化可的松滴耳剂的适应症和用法

用于治疗由对抗生素作用敏感的生物体引起的外耳道浅表细菌感染，以及对由对抗生素敏感的生物体引起的乳突切除术和开窗洞的感染。

禁忌症

该产品禁用于对任何成分过敏的个体，以及单纯疱疹，牛痘和水痘感染。

警告事项

新霉素可由于耳蜗损伤引起永久性感觉神经性听力丧失，主要是破坏Corti器官中的毛细胞。长时间使用会增加风险。治疗应限制在连续10天之内（请参阅“一般预防措施” ）。用含新霉素滴耳液治疗的患者应接受密切的临床观察。鼓膜穿孔的任何患者均不应使用新霉素和多粘菌素B硫酸盐和氢化可的松耳悬液。

如果发生过敏或刺激，应立即停药。

硫酸新霉素可能引起皮肤过敏。由局部新霉素引起的超敏反应（主要是皮疹）的精确发病率尚不清楚。

当使用含新霉素的产品来控制慢性皮肤病（例如慢性中耳炎或瘀滞性皮炎）的继发感染时，应牢记的是，在这些情况下，皮肤比正常皮肤更容易对多种物质敏感，包括新霉素。对新霉素致敏的表现通常是低度发红，肿胀，干结垢和瘙痒。它可能仅仅表现为无法治愈。建议定期检查此类体征，如果发现这种体征，应告知患者停药。这些症状在停药后迅速消退。此后应避免患者使用含有新霉素的药物。

预防措施

一般：

与其他抗生素制剂一样，长时间使用可能导致包括真菌在内的不敏感生物过度生长。

如果感染在1周后仍未改善，则应重复培养和药敏试验，以验证生物体的身份并确定是否应改变治疗方法。

治疗不应持续超过10天。

可能发生过敏性交叉反应，这可能会阻止使用以下任何或所有抗生素来治疗未来的感染：卡那霉素，巴龙霉素，链霉素以及庆大霉素。

给患者的信息：

避免用耳朵，手指或其他来源的物质污染瓶尖。如果要保持液滴的无菌性，则必须谨慎。

如果发生过敏或刺激，请立即停止使用并联系您的医生。

使用前请摇匀。

致癌，诱变，生育力受损：

在动物（大鼠，兔子，小鼠）中进行的长期研究显示，没有口服皮质类固醇激素可致癌的证据。

怀孕

皮质类固醇在妊娠第6至18天以0.5％的浓度局部施用时，已显示出致畸胎作用；在妊娠第10至13天以15％的浓度局部施用时，小鼠中表现出致畸作用。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用皮质类固醇。

哺乳母亲：

口服药物后，氢化可的松出现在人乳中。由于局部使用氢可的松可能会全身吸收，因此，当哺乳妇女使用新霉素和多粘菌素B硫酸盐和氢化可的松耳液混悬液时应格外小心。

儿科用途：

在小儿外耳道炎中，新霉素和多粘菌素B硫酸盐和氢化可的松耳混悬液的安全性和有效性已得到证实。

老年用途：

新霉素和硫酸多粘菌素B硫酸盐和氢化可的松的混悬液的临床研究没有包括足够多的65岁及65岁以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。

不良反应

新霉素有时会引起皮肤过敏。耳毒性和肾毒性也有报道（见警告）。局部使用抗生素组合（包括新霉素和多粘菌素B）时已发生不良反应。由于尚无治疗患者的分母，因此无法提供确切的发病率数字。最常发生的反应是变态反应致敏。

局部皮质类固醇，特别是在闭塞敷料下，已报告了以下局部不良反应：烧灼，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，过度毛发，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸渍，继发感染，皮肤萎缩，纹状体和mi虫。当这种药物进入中耳时，很少有刺痛和灼伤的报道。

要报告可疑的不良反应，请致电1-866-562-4597与Rising Pharmaceuticals，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch 。

新霉素，多粘菌素，氢化可的松滴耳剂的用法和用量

该产品的治疗应限制在连续10天之内。外耳道应使用无菌棉签彻底清洁并干燥。

对于成年人，应每天3至4次将4滴悬浮液滴入患耳中。

对于儿童，建议使用3滴，因为耳道的容量较小。

患者应将患病的耳朵向上躺，然后滴入滴剂。该位置应保持5分钟，以促进水滴渗入耳道。如有必要，对另一只耳朵重复上述步骤。

如果需要的话，可以将棉芯插入运河中，然后用悬液使棉饱和。该灯芯应保持湿润，每隔4小时再添加一次悬浮液。灯芯应每24小时至少更换一次。

使用前请摇匀。

新霉素，多粘菌素，氢化可的松滴耳液如何提供

10毫升瓶（NDC 64980-448-01）。存放在15°至25°C（59°至77°F）。

仅Rx

请将本品放在儿童不能接触的地方。

发行人：
瑞星制药有限公司
马鞍布鲁克，新泽西州07663

代码编号：TS / DRUGS / 13/2010

印度制造

PIA44801-01

发行：04/2019

主显示面板

新霉素和多粘菌素B硫酸盐和氢化可的松耳悬液，美国药典
不育

适用于耳朵。

10毫升

NDC 64980-448-01

综上所述

较常报道的副作用包括：特发性水肿，瘙痒，皮疹，皮肤红斑和局部刺激。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于氢化可的松/新霉素/多粘菌素B耳液：耳液，耳液悬浮液

需要立即就医的副作用

氢化可的松/新霉素/多粘菌素Botic及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氢化可的松/新霉素/多粘菌素B耳语疗法时，如果立即出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 在使用此药物之前，耳中或周围没有瘙痒，皮疹，发红，肿胀或其他刺激性迹象

罕见

• 中耳刺痛和灼热感

发病率未知

• 尿中有血
• 排尿次数或尿量的变化
• 呼吸困难
• 头晕
• 睡意
• 耳朵饱满的感觉
• 口渴
• 食欲不振
• 失去平衡
• 听力下降
• 恶心
• 耳鸣或嗡嗡作响
• 脚或小腿肿胀
• 听觉上有麻烦
• 呕吐
• 弱点

不需要立即就医的副作用

氢化可的松/新霉素/多粘菌素B的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 咳嗽
• 吞咽困难
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

对于医疗保健专业人员

适用于氢化可的松/新霉素/多粘菌素B耳道：耳道溶液，耳道悬液

过敏症

稀有（小于0.1％）：应用部位过敏^[参考]

皮肤科

罕见（少于0.1％）：局部剥脱性皮炎，皮肤萎缩，毛细血管扩张，纹状体，基础皮肤状况（包括湿疹）加重

未报告频率：毛囊炎，高发性，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，粟粒菌病^[参考]

一般

最常见的副作用是超敏反应。 ^[参考]

神经系统

未报告频率：耳毒性^[参考]

免疫学的

未报告频率：继发感染^[参考]

本地

稀有（小于0.1％）：应用部位反应，包括疼痛，刺激，浮肿，烧灼感，皮疹

未报告频率：瘙痒，干燥，刺痛^[参考]

肾的

未报告频率：肾毒性^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人中耳炎的常用剂量

每天3或4次将4滴滴入患处

评论：
-该产品的治疗应连续10天。
-应使用无菌棉签彻底清洁和干燥外耳道。

用途：治疗易受抗生素作用的生物引起的外耳道浅表细菌感染。

Externa中耳炎的常用儿科剂量

2岁以上：
每天3或4次将3滴滴入患处

评论：
-该产品的治疗应连续10天。
-应使用无菌棉签彻底清洁和干燥外耳道。

用途：治疗易受抗生素作用的生物引起的外耳道浅表细菌感染。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

2岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-使用前请摇匀。
-如果印记的颈带不完整，请不要使用。
-患者应将患病的耳朵向上躺，然后滴入滴剂。该位置应保持5分钟，以促进水滴渗入耳道。如有必要，对另一只耳朵重复上述步骤。
-如果需要，可将棉芯插入运河中，然后将棉溶液浸透。该灯芯应通过每4小时添加更多溶液来保持湿润。灯芯应每24小时至少更换一次。

患者建议：
-该药物仅用于耳内给药。

储存要求：
-两次使用之间要拧紧盖子。