新Poly-Dex

（不育）

仅Rx

描述：

新霉素，硫酸多粘菌素B和地塞米松眼用软膏USP是无菌软膏中的多剂量抗感染类固醇组合，局部使用。活性成分地塞米松由以下结构式表示：

C 22 H 29 FO 5摩尔Wt。 392.47

化学名称：Pregna-1,4-diene-3,20-dione，9-fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-methyl-，（11β，16α）-。

新霉素硫酸盐是新霉素B和C的硫酸盐，其是由弗拉特链霉菌Waksman（Fam。Streptomycetaceae）的生长产生的。按无水基计算，其效力相当于每毫克不少于600微克新霉素碱。结构式为：

多粘菌素B硫酸盐是多粘菌素B 1和B 2的硫酸盐，其是由多粘芽孢杆菌（Prazmowski）Migula（家族杆菌科）的生长产生的。按无水基计算，它的效力不低于每毫克6,000多粘菌素B单位。

结构式为：

每克含有：活性：硫酸新霉素（相当于3.5毫克新霉素），多粘菌素B硫酸盐，等于10,000多粘菌素B单位；地塞米松1毫克（0.1％）。非活性成分：白石油，羊毛脂，矿物油。

添加的防腐剂：对羟基苯甲酸甲酯0.05％，对羟基苯甲酸丙酯0.01％。

临床药理：

皮质类固醇可抑制对多种药物的炎症反应，它们可能会延迟或减慢愈合。由于皮质类固醇可能会抑制人体抵抗感染的防御机制，因此当在特定情况下认为这种抑制作用在临床上很重要时，可以使用伴随使用的抗菌药物。

当决定同时服用皮质类固醇和抗菌药物时，将此类药物联合使用具有更大的患者依从性和便利性，并确保同时使用两种药物的适当剂量，并确保成分的相容性当两种药物的配方相同时，尤其是正确剂量的药物已交付并保留时。

皮质类固醇的相对效力取决于分子结构，浓度和从载体释放。

适应症和用途：

对于类固醇反应性炎症性眼部疾病，需要使用皮质类固醇并且存在细菌感染或细菌性眼感染的风险。

眼部类固醇适用于睑结膜和延髓结膜，角膜和球体前段的炎性病症，在某些情况下，在某些感染性结膜炎中使用类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症。它们还用于慢性前葡萄膜炎和化学辐射或热灼伤引起的角膜损伤。或渗透异物。

在感染的风险较高或预期眼睛中会存在潜在危险数量的细菌的情况下，建议使用具有抗感染成分的组合药物。

该产品中的特殊抗感染药对以下常见的细菌眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属，铜绿假单胞菌。

该产品不能针对粘质沙雷氏菌和链球菌，包括肺炎链球菌，提供足够的覆盖率。

禁忌症：

上皮单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎），牛痘，水痘和许多其他角膜和结膜病毒性疾病。眼睛的分枝杆菌感染。眼部结构真菌病。对药物成分过敏。 （对抗生素成分的超敏反应发生率高于其他成分。）

警告：

不用于注射。不要将管尖接触任何表面，因为这可能会污染内装物。长时间使用可能会导致青光眼，并损害视神经，视力和视野缺损，以及后囊内白内障形成。长时间使用可能会抑制宿主反应，从而增加继发性眼部感染的危险。在导致角膜或巩膜变薄的那些疾病中，已知使用局部类固醇会发生穿孔。在急性化脓性眼部疾病中，类固醇可能掩盖感染或增强现有感染。如果这些产品使用了10天或更长时间，即使儿童和不合作的患者可能很难对眼压进行常规监测。

含有硫酸新霉素的产品可能引起皮肤过敏。

使用类固醇药物治疗单纯疱疹需要非常谨慎。

预防措施：

一般

医师仅应在借助放大镜（例如裂隙灯生物显微镜检查和适当的情况下荧光素染色）对患者进行检查之后，才对超过8克的药物处方进行初始处方和续签。

长期服用类固醇激素应考虑到角膜持续性真菌感染的可能性。

给患者的信息：

不要将管尖接触任何表面，因为这可能会污染内装物。

怀孕：

妊娠C类。地塞米松已被证明以多种治疗剂量局部滴眼后，在小鼠和兔子中具有致畸性。

在小鼠中，皮质类固醇产生胎儿吸收并产生特定的异常，裂。在兔子中，皮质类固醇引起胎儿吸收，并涉及头部，耳朵，四肢，上颚等多种异常。

孕妇没有足够的或对照良好的研究。仅在对母亲的潜在益处证明对胚胎或胎儿的潜在风险合理的情况下，才应在怀孕期间使用新霉素，硫酸多粘菌素B和地塞米松眼用软膏。应当仔细观察由母亲在怀孕期间接受过大剂量皮质激素治疗的婴儿所产生的肾上腺皮质功能减退的迹象。

哺乳母亲：

全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。因为许多药物是从人乳中排出的，所以当对哺乳妇女服用新霉素，多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼科软膏时应格外小心。

儿科用途：

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应：

类固醇/抗感染组合药物发生了不良反应，可归因于类固醇成分，抗感染成分或组合。由于尚无治疗患者的分母，因此无法提供确切的发病率数字。

由于抗感染成分的存在而最常发生的反应是过敏性致敏。由于类固醇成分引起的反应为：眼内压升高（IOP）并可能发展为青光眼，罕见的视神经损伤；后囊后白内障形成;并延迟伤口愈合。

继发感染：在使用包含类固醇和抗菌素的组合后，发生了继发感染。与类固醇的长期应用同时发生的角膜真菌感染特别容易发生。在任何使用类固醇治疗的持续性角膜溃疡中，必须考虑真菌侵袭的可能性。

抑制宿主反应后，还会发生继发性细菌性眼部感染。

剂量和给药：

每天向结膜囊中少量应用三至四次，或在睡前与新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼用混悬剂配合使用。

如何使用新霉素和硫酸多粘菌素B和地塞米松眼药膏：

1.将头向后倾斜。

2.将手指放在眼睛下方的脸颊上，然后轻轻向下拉，直到眼球和下眼睑之间形成“ V”形口袋。

3.将少量（约1/2英寸）的新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼科软膏放在“ V”型袋中。不要让管的尖端接触到您的眼睛。

4.闭上眼睛向下看。

最初应开处方不超过8克，并且未经上述预防措施中概述的进一步评估，不得重新装填该处方。

供应方式：

新霉素，硫酸多粘菌素B和地塞米松眼用软膏USP装在眼用管中，其规格如下：

3.5克试管–产品。编号04034

存储：

存放在15°-30°C（59°-86°F）之间。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

如果盖和颈不完整，请不要使用。

仅用于眼科手术。

2007年11月修订

博士伦公司
坦帕，FL 33637
©宝狮公司

9114000 （折叠）
9114100 （公寓）

主显示面板

NDC 11695-1436-6

新Poly-Dex

新霉素和硫酸多粘菌素B和地塞米松眼药膏USP

仅Rx

无菌

净重1/8盎司（3.5克）

重新订购号002600

独家发行：

巴特勒AHS都柏林，俄亥俄州43017

眼科

注意：本文档包含有关地塞米松/新霉素/多粘菌素b眼药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Neo-Poly-Dex。

对于消费者

适用于地塞米松/新霉素/多粘菌素b眼科：眼药膏，眼药水

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 视力改变，眼痛或极度刺激的眼睛。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 眼睛刺激。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于地塞米松/新霉素/多粘菌素b眼科：眼药膏，眼药水

一般

最常报告的副作用是眼部不适，角膜炎，眼睛刺激和过敏性过敏。 ^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：角膜炎，眼压升高，视物模糊，畏光，瞳孔散大，眼睑下垂，眼痛，眼睛肿胀，眼瘙痒，眼部不适，异物感，眼刺激，眼充血，流泪增加

未报告频率：角膜变薄，溃疡性角膜炎

地塞米松：

未报告频率：眼内压升高，青光眼，视力降低，视野缺损，后囊后白内障形成，球形穿孔，角膜炎，结膜炎，角膜溃疡，结膜充血，视神经损伤，伤口愈合延迟^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：过敏

未报告频率：过敏致敏^[参考]

神经系统

未报告频率：头痛^[参考]

其他

未报告频率：发生继发性眼部感染，发生真菌感染^[参考]

皮肤科

未报告频率：史蒂文斯-约翰逊综合征

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。