Neo-Poly-Dex眼药水

仅Rx

描述：

新霉素和硫酸多粘菌素B和地塞米松眼用悬浮液USP是在局部应用的无菌混悬液中的多剂量抗感染类固醇组合。活性成分地塞米松由以下结构式表示：

C 22 H 29 FO 5

大声笑Wt。 392.47

化学名称：Pregna-1,4-diene-3,20-dione，9-fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-methyl-，（11β，16α）-。

新霉素硫酸盐是新霉素B和C的硫酸盐，其是由弗拉特链霉菌Waksman（Fam。Streptomycetaceae）的生长产生的。按无水基计算，其效力相当于每毫克不少于600微克新霉素碱。结构式为：

多粘菌素B硫酸盐是多粘菌素B 1和B 2的硫酸盐，其是由多粘芽孢杆菌（Prazmowski）Migula（家族杆菌科）的生长产生的。按无水基计算，它的效力不低于每毫克6,000多粘菌素B单位。结构式为：

每毫升包含：活性成分：硫酸新霉素（相当于3.5毫克新霉素），多粘菌素B硫酸盐等于10,000多粘菌素B单位，地塞米松1毫克（0.1％）；非活性物质：氯化钠，羟丙甲纤维素，聚山梨酯20，纯净水。可以加入盐酸和/或氢氧化钠调节pH值（3.5 – 6.0）。
添加防腐剂：苯扎氯铵0.004％

临床药理：

皮质类固醇可抑制对多种药物的炎症反应，它们可能会延迟或减慢愈合。由于皮质类固醇可能会抑制人体抵抗感染的防御机制，因此当在特定情况下这种抑制作用在临床上具有重要意义时，可以使用伴随使用的抗菌药物。

当决定同时服用皮质类固醇和抗菌药物时，将此类药物联合使用具有更大的患者依从性和便利性，并确保同时使用两种药物的适当剂量，并确保成分的相容性当两种药物的配方相同时，尤其是正确剂量的药物已交付并保留时。

皮质类固醇的相对效力取决于分子结构，浓度和从载体释放。

适应症和用途：

对于类固醇反应性炎症性眼部疾病，需要使用皮质类固醇并且存在细菌感染或细菌性眼感染的风险。

眼部类固醇适用于睑结膜和延髓结膜，角膜和球体前段的炎性病症，在这种情况下，某些感染性结膜炎中使用类固醇的固有风险被认为可以减轻水肿和炎症。它们还存在于慢性前葡萄膜炎和化学，放射或热灼伤或异物渗透引起的角膜损伤中。

在感染的风险较高或预期眼睛中会存在潜在危险数量的细菌的情况下，建议使用具有抗感染成分的组合药物。

该产品中的特殊抗感染药对下列常见的细菌眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属，铜绿假单胞菌。

该产品不能针对粘质沙雷氏菌和链球菌（包括肺炎链球菌）提供足够的覆盖率。

禁忌症：

新霉素和硫酸多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼用混悬剂在大多数角膜和结膜病毒性疾病（包括上皮单纯疱疹性角膜炎（树突性角膜炎），牛痘，水痘）以及眼的分枝杆菌感染和眼部真菌性疾病中均禁用。新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼用混悬剂也禁止用于对该制剂的任何成分和其他皮质类固醇过敏或已知的过敏者。

警告：

长期使用皮质类固醇可能导致青光眼，并损害视神经，视力和视野缺损，以及后囊内白内障形成。长时间使用也可能会抑制宿主的免疫反应，从而增加继发性眼部感染的危险。

已知各种眼疾和长期使用局部皮质类固醇会导致角膜和巩膜变薄。在角膜或巩膜组织薄的情况下使用局部皮质类固醇可能会导致穿孔。

皮质类固醇药物的存在可掩盖急性化脓性眼部感染或增强活动。

如果使用本产品10天或更长时间，即使对儿童和不合作的患者可能比较困难，也应常规监测眼压。青光眼存在时应谨慎使用类固醇。眼内压应经常检查。

白内障手术后使用类固醇可能会延迟愈合并增加形成气泡的发生率。

眼类固醇的使用可能会延长病程，并可能加剧眼睛的许多病毒感染（包括单纯疱疹）的严重程度。在患有单纯疱疹病史的患者中使用皮质类固醇药物需要非常谨慎；建议经常使用裂隙灯显微镜。

新霉素，硫酸多粘菌素B和地塞米松眼用混悬剂不可注射。切勿结膜下注射，也不应将其直接引入眼前房。

含有硫酸新霉素的产品可能引起皮肤过敏。

预防措施：

一般

医师仅应在借助放大镜（例如裂隙灯生物显微镜检查和适当的情况下荧光素染色）对患者进行检查后，才可以对超过20 mL的药物处方进行初始处方和续签。如果两天后症状和体征仍未改善，则应重新评估患者。

由于长期应用皮质类固醇特别容易发生角膜真菌感染，因此在使用或正在使用皮质类固醇的任何持续性角膜溃疡中，均应怀疑真菌侵袭。适当时应采取真菌培养。

如果此产品使用10天或更长时间，则应监测眼内压（请参阅警告）。

长时间使用局部抗菌剂可能导致包括真菌在内的不敏感生物的过度生长。

给患者的信息：

如果炎症或疼痛持续时间超过48小时或加重，则应建议患者停止使用药物并咨询医生。

包装时该产品是无菌的。为防止污染，应注意避免使瓶尖碰到眼睑或其他任何表面。超过一个人使用此瓶可能会传播感染。不使用时，请保持瓶子密闭。请将本品放在儿童不能接触的地方。

致癌，诱变，生育力受损

尚未使用多粘菌素B硫酸盐对动物进行长期研究以评估其致癌或致突变性。在测试的最高浓度（80 µg / mL）下，用新霉素在体外处理培养的人淋巴细胞会增加染色体畸变的频率。但是，新霉素对人类致癌和诱变的作用尚不清楚。

据报道，多粘菌素B会损害马精子的运动能力，但其对男性或女性生育能力的影响尚不清楚。

怀孕

致畸作用：妊娠C类。

地塞米松已被证明在小鼠和兔子中以数倍治疗剂量局部眼用后会致畸。

在小鼠中，皮质类固醇产生胎儿吸收并产生特定的异常，裂。在兔子中，皮质类固醇引起胎儿吸收，并涉及头部，耳朵，四肢，上颚等多种异常。

孕妇没有足够的或对照良好的研究。仅在对母亲的潜在益处证明对胚胎或胎儿的潜在风险合理的情况下，才应在妊娠期间使用新霉素和硫酸多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼用混悬剂。应当仔细观察由母亲在怀孕期间接受过大剂量皮质激素治疗的婴儿所产生的肾上腺皮质功能减退的迹象。

护理母亲

全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此，当给哺乳妇女服用新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松眼用混悬剂时应格外小心。

儿科用

尚未确定2岁以下小儿患者的安全性和有效性。

老人用

在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

不良反应：

类固醇/抗感染组合药物已发生不良反应，这可归因于类固醇成分，抗感染成分或组合。由于尚无治疗患者的分母，因此无法提供确切的发病率数字。

由于抗感染成分的存在而最常发生的反应是过敏性致敏。由于类固醇成分引起的反应为：眼内压升高（IOP）并可能发展为青光眼，罕见的视神经损伤；后囊后白内障形成;并延迟伤口愈合。

还已经报道了含有皮质类固醇的制剂引起球体穿孔。使用类固醇后，偶尔有角膜炎，结膜炎，角膜溃疡和结膜充血的报道。

剂量和给药：

在结膜囊中局部滴一或两滴。在严重疾病中，滴剂可每小时使用一次，随着炎症消退逐渐减少至停药。在轻度疾病中，滴剂每天最多可使用四至六次。

最初应开处方不超过20毫升，并且如上述注意事项所述，未经进一步评估，不得重新加注处方。

使用前请摇匀。

供应方式：

新霉素，硫酸多粘菌素B和地塞米松眼用悬浮液USP装在以下尺寸的可控滴头瓶中：

5 mL-产品。编号04107

如果渗入的NECKBAND不完整，请不要使用。

仅用于眼科手术

存储

存放在15°-30°C（59°-86°F）之间。直立存放。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

2008年9月修订

博士伦公司
坦帕，FL 33637
©宝狮公司

9114201 （折叠）
9114301 （公寓）

主显示面板

NDC 11695-1403-5

NEO-POLY-DEX

新霉素和多粘菌素B硫酸盐和地塞米松滴眼液USP

仅Rx

无菌

5毫升

重新订购号002601

独家发行：

巴特勒AHS都柏林，俄亥俄州43017

眼科

注意：本文档包含有关地塞米松/新霉素/多粘菌素b眼药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Neo-Poly-Dex。

对于消费者

适用于地塞米松/新霉素/多粘菌素b眼科：眼药膏，眼药水

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 视力改变，眼痛或极度刺激的眼睛。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 眼睛刺激。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于地塞米松/新霉素/多粘菌素b眼科：眼药膏，眼药水

一般

最常报告的副作用是眼部不适，角膜炎，眼睛刺激和过敏性过敏。 ^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：角膜炎，眼压升高，视物模糊，畏光，瞳孔散大，眼睑下垂，眼痛，眼睛肿胀，眼瘙痒，眼部不适，异物感，眼刺激，眼充血，流泪增加

未报告频率：角膜变薄，溃疡性角膜炎

地塞米松：

未报告频率：眼内压升高，青光眼，视力降低，视野缺损，后囊后白内障形成，球形穿孔，角膜炎，结膜炎，角膜溃疡，结膜充血，视神经损伤，伤口愈合延迟^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：过敏

未报告频率：过敏致敏^[参考]

神经系统

未报告频率：头痛^[参考]

其他

未报告频率：发生继发性眼部感染，发生真菌感染^[参考]

皮肤科

未报告频率：史蒂文斯-约翰逊综合征

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。