奥曲利珠单抗（静脉注射）

OK-RE-LIZ-UE-MAB

常用品牌名称

在美国

• Ocrevus

可用的剂型：

• 解

治疗类别：免疫调节剂

药理类别：单克隆抗体

ocrelizumab的用途

Ocrelizumab注射剂用于治疗多发性硬化症（MS）的复发形式（包括临床孤立的综合征，复发缓解疾病和活动性继发进行性疾病）或主要进行性形式。 Ocrelizumab不能治愈MS，但可以减缓某些致残作用并减少疾病的复发次数。

奥曲利珠单抗只能在医生的指导下或在其直接指导下服用。

使用ocrelizumab之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于ocrelizumab，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，如果您对ocrelizumab或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

年龄与儿科人群中ocrelizumab注射作用的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

在老年人群中尚未进行关于年龄与注射ocrelizumab效果的关系的适当研究。但是，没有预期会限制老年人使用ocrelizumab注射的老年人特异性问题。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接受ocrelizumab时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下所列药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将ocrelizumab与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 腺病毒4型活疫苗
• 腺病毒7型活疫苗
• 卡尔梅特芽孢杆菌和游击苗活疫苗
• 霍乱疫苗，现场
• 登革热四价疫苗
• 流感病毒活疫苗
• 麻疹病毒活疫苗
• 流行性腮腺炎病毒疫苗
• 脊髓灰质炎病毒活疫苗
• 轮状病毒活疫苗
• 风疹病毒活疫苗
• 天花疫苗
• 伤寒疫苗
• 水痘病毒疫苗
• 黄热病疫苗
• 带状疱疹疫苗

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响ocrelizumab的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 癌症或
• 免疫力弱-请谨慎使用。可能增加产生更严重副作用的风险。

• 乙型肝炎感染，活动性或
• 输液反应的病史—在这种情况下的患者不应使用。

• 感染-可能会降低您的身体抵抗感染的能力。

正确使用ocrelizumab

护士或其他训练有素的卫生专业人员将在医疗机构中给您ocrelizumab。它是通过一根扎在您一根静脉中的针头给予的。

您的医生可能会在每次输注ocrelizumab之前给您其他药物（例如，抗过敏药，发烧药，类固醇），以防止产生不良影响。您的医生可能还希望您在输液后停留至少1小时，以检查是否有不良影响。

Ocrelizumab应随附药物指南。仔细阅读并遵循说明。询问您的医生是否有任何疑问。

错过的剂量

Ocrelizumab需要按固定的时间表服用。如果您错过剂量，请致电您的医生，家庭保健人员或治疗诊所以获取指导。

使用ocrelizumab的注意事项

您的医生定期检查您的病情以确保ocrelizumab正常工作是非常重要的。可能需要进行血液和尿液检查，以检查是否有不良影响。

奥曲利珠单抗可能引起罕见但严重的过敏反应，称为输注反应。这可能会危及生命，需要立即就医。如果您开始咳嗽，吞咽困难，头晕，心跳加快，呼吸困难，胸闷，脸或手肿胀，发烧，发冷，瘙痒或荨麻疹，头晕或晕眩，请立即告诉医生正在接受ocrelizumab。

怀孕期间接受ocrelizumab可能会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育措施，在用ocrelizumab治疗期间以及最后一次服药后6个月内不要怀孕。如果您认为自己在接受ocrelizumab期间已经怀孕，请立即告诉医生。

Ocrelizumab可能会增加感染的风险，包括严重的脑部感染，称为进行性多灶性白质脑病。在使用ocrelizumab时，避免靠近生病或感染的人。经常洗手。还要告诉您的医生，如果您曾经感染过并不会消失，或者感染持续复发。

在使用ocrelizumab进行治疗时，以及在停止使用ocrelizumab之后，未经医生许可，不得进行任何免疫接种（疫苗接种）。您可能在开始使用ocrelizumab之前至少4周接受活疫苗或减毒活疫苗，或者至少2周接受非活疫苗。 Ocrelizumab可能会降低您的身体抵抗力，并且您可能会获得免疫原本可以预防的感染。此外，居住在您家庭中的其他人不应接种口服脊髓灰质炎疫苗，因为他们有可能将脊髓灰质炎病毒传染给您。另外，避免在最近几个月内服用口服脊髓灰质炎疫苗的人。不要靠近他们，也不要与他们呆在一起很长时间。如果您不能采取这些预防措施，则应考虑佩戴覆盖鼻子和嘴巴的防护口罩。

使用ocrelizumab可能会增加罹患癌症（包括乳腺癌）的风险。如果您担心这种风险，请咨询您的医生。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

奥曲利珠单抗的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 胸部紧迫感
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 耳部充血
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 温暖的感觉
• 发热
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 皮肤瘙痒，疼痛，发红，肿胀，触痛或发热
• 失去声音
• 恶心
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 流鼻涕或鼻塞
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 出汗
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不常见

• 灼伤或刺痛皮肤
• 躯干疼痛的水泡
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 易怒
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 体重快速增加
• 手或脚刺痛
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 体重异常增加或减少

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

ocrelizumab常见的副作用包括：下呼吸道感染，上呼吸道感染，咳嗽和输注相关反应。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于ocrelizumab：静脉注射液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，ocrelizumab可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用ocrelizumab时，请立即咨询医生或护士是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 胸部紧迫感
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 耳部充血
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 温暖的感觉
• 发热
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 皮肤瘙痒，疼痛，发红，肿胀，触痛或发热
• 失去声音
• 恶心
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 流鼻涕或鼻塞
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 出汗
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不常见

• 灼伤或刺痛皮肤
• 躯干疼痛的水泡
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡

不需要立即就医的副作用

ocrelizumab可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 易怒
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 体重快速增加
• 手或脚刺痛
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 体重异常增加或减少

对于医疗保健专业人员

适用于ocrelizumab：静脉注射液

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（49％），鼻咽炎（24％），下呼吸道感染（10％）

常见（1％至10％）：支气管炎，咳嗽^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：抑郁^[参考]

肿瘤的

罕见（0.1％至1％）：乳腺癌^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛，四肢疼痛^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：输液反应（40％） ^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：疱疹病毒相关感染

未报告频率：免疫原性^[参考]

血液学

非常常见（10％或更高）：中性粒细胞水平降低（13％） ^[参考]

皮肤科

很常见（10％或更多）：皮肤感染（14％） ^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：结膜炎^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：周围水肿^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人多发性硬化症的常用剂量

初始剂量：300 mg静脉注射，两周后再输注300 mg IV
维持剂量：每6个月静脉注射600毫克

制造商建议的输液速度（请咨询制造商产品信息） ：
-输注1和2（在250 mL 0.9％氯化钠注射液中注入300 mg该药物）：以30 mL / hr的速度开始，每30分钟以30 mL / hr的速度增加，最高为180 mL / hr；持续时间2.5小时以上
-后续输注（600毫克这种药物在500毫升0.9％氯化钠注射液中）：以40毫升/小时开始，每30分钟增加40毫升/小时，最大为200毫升/小时；持续3.5小时或更长时间

评论：
-输液完成后至少观察患者1小时。

用途：
-对于复发型多发性硬化症（MS），包括临床孤立的综合征，复发型缓解疾病和活动性继发性进行性疾病
-初级进行性MS

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

-中度输注反应：将输注速度降低至输注反应开始时的一半，并保持降低的速度至少30分钟；如果可以忍受该速率，则照常增加速率（速率的这种变化将增加输注的总持续时间，而不是总剂量）。
-严重的输液反应：中断输液并进行支持治疗；所有症状缓解后重新开始输液；重新启动时，应从发生灌注反应时的一半灌注速度开始；如果可以忍受该速率，则照常增加速率（速率的这种变化将增加输注的总持续时间，而不是总剂量）。
-危及生命的输液反应：停止输液并永久终止治疗；进行支持治疗。

预防措施

禁忌症：
-活动性HBV感染
-对该药物有危及生命的输注反应的历史

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在开始治疗之前，请进行乙肝病毒（HBV）筛查。对于表面抗原（HBsAg）阴性，HB核心抗体（HBcAb +）阳性或HBV携带者（HBsAg +）的患者，在开始治疗之前和治疗期间请咨询肝病专家。
-在每次输注前约30分钟静脉内注射100 mg甲基强的松龙（或同等剂量）的患者，并在每次输注前30至60分钟给患者使用抗组胺药（例如苯海拉明）的药物。也可以考虑添加解热剂（例如对乙酰氨基酚）。
-在每次输注之前，确定是否存在活动性感染。如果是主动感染，请延迟输注直至感染消失。
-给药前目视检查溶液中是否有颗粒物和变色；如果溶液变色或溶液中含有离散的异物，请勿使用溶液。
-不要摇晃。
-如果错过输液，应尽快进行管理；不要等到下一个预定的剂量。重置剂量时间表，以在错过剂量服药6个月后再服药。分开服用至少5个月。

重构/准备技术：
-该药物应由医护人员使用无菌技术制备。

IV兼容性：
-该药可与0.9％氯化钠注射液混合。不应使用其他稀释剂。

一般：
-在开始用这种药物治疗之前，应该对患者进行乙型肝炎（HPV）筛查。对于表面抗原[HBsAg]阴性，HB核心抗体[HBcAb +]阳性或HBV [HBsAg +]携带者的患者，在开始治疗之前和治疗期间请咨询肝病专家。
-因为不建议在此药物治疗期间以及在停药直至B细胞补充后接种活疫苗或减毒活疫苗，因此应在开始治疗前至少6周根据免疫指南进行所有必要的免疫接种。
-在每次输注该药物之前，确定是否存在活动性感染；如果是主动感染，请延迟输注直至感染消失。