奥卡西他汀（皮下）

哦，马瑟税

常用品牌名称

在美国

• Synribo

可用的剂型：

• 溶液粉

奥马他汀的用途

奥西他汀注射液用于治疗慢性或加速期慢性髓细胞性白血病（CML）。它用于已经接受过治疗效果不佳的CML药物的患者。白血病是人体制造异常白细胞的一种癌症。

奥卡西他汀是抗肿瘤药。它干扰癌细胞的生长，癌细胞最终会被人体破坏。由于正常细胞的生长也可能受到奥美他汀的影响，因此可能会发生其他副作用。在开始治疗之前，请与您的医生讨论奥马他汀的益处以及使用它的可能风险。

奥马西他汀只能在医生的指导下或在医生的直接指导下服用。

在使用奥美他汀之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于omacetaxine，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对奥美他汀或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

在儿科人群中，年龄与奥马他汀注射液作用之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制奥马他汀注射剂在老年人中的有效性。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响奥马他汀的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 贫血（低红细胞）或
• 出血问题或
• 糖尿病或
• 高血糖症（高血糖）或
• 中性粒细胞减少症（白细胞低下）或
• 血小板减少症（血液中的血小板低）-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 感染-可能会降低您的身体抵抗感染的能力。

正确使用奥马他汀

护士或其他训练有素的卫生专业人员会给您奥马他汀。奥卡西他汀是在皮肤下注射的，通常在胃（腹部）或大腿内。

奥马西汀应随附《用药指南》。请仔细阅读并遵循这些说明。如有任何疑问，请致电您的医生。

还可能会教您如何在家中服用奥马他汀。在给自己注射之前，请阅读并遵循“使用说明”表中的指示。不要使用超出医生指示的剂量的药物，也不要经常使用药物。如有任何疑问，请致电您的医生。

在家使用：

• 您将看到可以拍摄这张照片的身体区域。每次拍摄时请使用不同的身体部位。
• 请勿将其注入嫩，红色，瘀伤，坚硬或有疤痕或妊娠纹的皮肤区域。
• 处理奥马他汀时请勿进食或喝水。在没有食物或食物准备的地方使用它。
• 处理奥马他汀时，戴一次性手套和防护眼镜。
• 戴手套前后都要洗手。
• 请勿重盖或夹住用过的针头。这可能会导致针刺伤害。
• 如果您的皮肤上有奥西紫杉醇，请用肥皂和水清洗该区域。
• 如果您的眼睛中有奥西紫杉醇，请用水冲洗眼睛，并立即致电医生。
• 如果不小心溢出了奥马西他汀，除非戴着手套和防护眼镜，否则请勿触摸该区域。使用吸附垫擦拭溢出物，并用肥皂和水清洗该区域。将用于清理溢出物的所有耗材放入生物危害容器中，并立即致电您的医疗保健提供者以报告溢出物。

加药

对于不同的患者，奥美他汀的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括奥马他汀的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型：
  • 对于慢性粒细胞白血病：
    • 成人-剂量基于身体表面积，必须由医生确定。首先，每12小时将皮肤每平方米（m（2））1.25毫克（mg）注入皮肤，持续14天。每28天重复一次剂量。您的医生可能会在28天的周期内将日程安排调整为在7天内每12个小时拍摄一次。
    • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

奥马西他汀需要按固定的时间表服用。如果您错过剂量，请致电您的医生，家庭保健人员或治疗诊所以获取指导。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

在家里存放注射器：

• 使用冰袋或冷却器从您的医生办公室携带注射器。
• 如果放在冰箱中，请在收到注射器后的6天内使用注射器。请勿让食物或饮料接触注射器。
• 如果放置在室温下，请在收到注射器后的12小时内使用注射器。

请勿将用过的注射器，针头或其他耗材丢入家用垃圾桶或回收容器中。将所有用过的耗材放入生物危害性容器中，然后返回给医生处置。

使用奥美他汀时的注意事项

医生定期检查您的病情非常重要。这将使您的医生查看该药是否正常工作，并决定是否应继续服用该药。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

在怀孕期间使用omacetaxine可能会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育措施来避免在治疗期间和最后一次服药后至少6个月怀孕。在治疗结束后，男性至少三个月内不得生育孩子。如果您认为您或您的伴侣在使用奥美他汀时已怀孕，请立即告诉您的医生。

奥马西他汀可以暂时减少血液中白细胞的数量，增加感染的机会。它还可以减少血小板的数量，这对于适当的凝血是必不可少的。如果发生这种情况，可以采取某些预防措施，尤其是在血细胞计数较低时，以降低感染或出血的风险：

• 如果可以，请避免感染。如果您认为自己感染了病毒，或者发烧或发冷，咳嗽或声音嘶哑，腰部或侧面疼痛，排尿疼痛或困难，请立即与医生联系。
• 如果发现任何异常的出血或瘀伤，黑色，柏油样便，尿液或粪便中的血液，或发现皮肤上的红色斑点，请立即与医生联系。
• 使用普通牙刷，牙线或牙签时要小心。您的医生，牙医或护士可能会建议其他清洁牙齿和牙龈的方法。在进行任何牙科检查之前，请先咨询您的医生。
• 除非您刚刚洗过手并且没有触摸其他任何东西，否则请勿触摸眼睛或鼻子内部。
• 当使用锋利的物体（例如安全剃须刀，指甲或指甲剪）时，切勿割伤自己。
• 避免进行接触运动或其他可能发生瘀伤或伤害的情况。

奥西他汀可能会使您感到疲倦。在您知道奥美他汀如何影响您之前，请勿开车或做其他可能有危险的事情。

奥西他汀可能会影响血糖水平。如果您患有糖尿病，请咨询您的医生，并注意血糖或尿糖检查结果的变化。

服用抗癌药物可能会导致胃痛，便秘，腹泻，恶心或呕吐，即使在服用预防药物后也是如此。向您的医生或护士询问如何控制这些副作用。

如果您打算生孩子，请在使用奥美他汀之前与您的医生交谈。一些使用奥美他汀的男人已经变得不育（无法生育）。

奥马西汀的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 尿液或大便中有血
• 鼻子流血
• 发冷
• 咳嗽
• 发热
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 体重快速增加
• 咽喉痛
• 手或脚刺痛
• 劳累呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少

发病率未知

• 手臂，背部或下巴疼痛
• 模糊的视野
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 胸痛或不适
• 混乱
• 抽搐
• 排尿减少
• 深紫色的瘀伤
• 说话困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 双重视野
• 口干
• 晕倒
• 快速，浅呼吸
• 快速，缓慢，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 头痛
• 荨麻疹，皮疹或瘙痒，疼痛，发红或皮肤肿胀
• 嘶哑
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 意识丧失
• 肌肉痉挛
• 恶心
• 紧张
• 皮肤苍白，湿润
• 敲打耳朵
• 快速呼吸
• 言语缓慢
• 腹痛
• 凹陷的眼睛
• 出汗
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 口渴
• 呼吸困难或吞咽
• 无法解释的体重减轻
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
• 皱纹的皮肤

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 背疼
• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 腹泻
• 排便困难（凳子）
• 移动困难
• 脱发或头发稀疏
• 力量不足或丧失
• 食欲不振
• 肌肉疼痛或僵硬
• 手臂或腿部疼痛
• 睡眠困难
• 上腹部或胃痛
• 减肥

发病率未知

• 胃酸或酸
• 焦虑
• ching
• 牙龈出血
• 血腥的眼睛
• 骨痛
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 耳朵持续鸣响或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 皮肤变黑
• 食欲下降
• 萧条
• 双重视野
• 皮肤干燥
• 耳痛
• 眼睛出院或过度流泪
• 眼痛
• 普遍感到不适或生病
• 听力损失
• 胃灼热
• 出汗增加
• 消化不良
• 皮肤瘙痒
• 肌肉痉挛，僵硬或无力
• 牙龈发红和肿胀
• 发红，疼痛，眼睛，眼睑或眼睑​​内层肿胀
• 胃部不适或心烦
• 鼻塞

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于奥马他汀：皮下注射液

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，奥马他汀还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用奥美他汀时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 尿液或大便中有血
• 鼻子流血
• 发冷
• 咳嗽
• 发热
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 体重快速增加
• 咽喉痛
• 手或脚刺痛
• 劳累呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少

发病率未知

• 手臂，背部或下巴疼痛
• 模糊的视野
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 胸痛或不适
• 混乱
• 抽搐
• 排尿减少
• 深紫色的瘀伤
• 说话困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 双重视野
• 口干
• 晕倒
• 快速，浅呼吸
• 快速，缓慢，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 头痛
• 荨麻疹，皮疹或瘙痒，疼痛，发红或皮肤肿胀
• 嘶哑
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 意识丧失
• 肌肉痉挛
• 恶心
• 紧张
• 皮肤苍白，湿润
• 敲打耳朵
• 快速呼吸
• 言语缓慢
• 腹痛
• 凹陷的眼睛
• 出汗
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 口渴
• 呼吸困难或吞咽
• 无法解释的体重减轻
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
• 皱纹的皮肤

不需要立即就医的副作用

奥马他汀可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 背疼
• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 腹泻
• 排便困难（凳子）
• 移动困难
• 脱发或头发稀疏
• 力量不足或丧失
• 食欲不振
• 肌肉疼痛或僵硬
• 手臂或腿部疼痛
• 睡眠困难
• 上腹部或胃痛
• 减肥

发病率未知

• 胃酸或酸
• 焦虑
• ching
• 牙龈出血
• 血腥的眼睛
• 骨痛
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 耳朵持续鸣响或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 皮肤变黑
• 食欲下降
• 萧条
• 双重视野
• 皮肤干燥
• 耳痛
• 眼睛出院或过度流泪
• 眼痛
• 普遍感到不适或生病
• 听力损失
• 胃灼热
• 出汗增加
• 消化不良
• 皮肤瘙痒
• 肌肉痉挛，僵硬或无力
• 牙龈发红和肿胀
• 发红，疼痛，眼睛，眼睑或眼睑​​内层肿胀
• 胃部不适或心烦
• 鼻塞

对于医疗保健专业人员

适用于奥马他汀：皮下注射粉剂

一般

最常见的副作用（频率大于等于20％）包括血小板减少症，贫血，中性粒细胞减少，腹泻，恶心，疲劳，乏力，注射部位反应，发热，感染和淋巴细胞减少。

至少5％的患者发生的严重副作用包括高热性中性粒细胞减少症（18％），血小板减少症（9％），贫血（7％），腹泻（6％）和抽搐（6％）。

导致戒断的最常见副作用是白细胞增多症（6％）和血小板减少症（4％）。 ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：心动过速，心pit，急性冠脉综合征，心绞痛，心律不齐，心动过缓，心室前收缩，血肿，高血压，潮热，低血压，胸痛，全身水肿^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：脱发（15％），皮疹（10％）

常见（1％至10％）：红斑，瘙痒，皮肤干燥，瘀斑，多汗症，盗汗，瘀斑，紫癜，皮肤病变，皮肤溃疡，皮疹红斑，皮疹丘疹，皮肤脱落，皮肤色素沉着^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（最高42％），恶心（最高32％），便秘（15％），腹痛（最高14％），呕吐（最高15％）

常见（1％到10％）：口腔炎，口腔溃疡，腹胀，消化不良，胃食管反流疾病，牙龈出血，口疮性口炎，口干，痔疮，胃炎，胃肠道出血，黑便，口腔出血，口腔疼痛，肛门裂，吞咽困难，牙龈疼痛，牙龈炎^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：排尿困难^[参考]

血液学

非常常见（10％或更高）：血小板减少症（高达74％），贫血（高达61％），中性粒细胞减少症（高达50％），淋巴细胞减少（17％），骨髓衰竭（10％），发热性中性粒细胞减少（高达20％）

常见（1％至10％）：输血反应

未报告频率：全血细胞减少，骨髓坏死^[参考]

肝的

未报告频率：转氨酶升高^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或以上：厌食症（13％）

常见（1％至10％）：食欲下降，糖尿病，痛风，脱水

未报告频率：高渗性非酮症性高血糖

实验室异常（3或4级）：血小板减少（最高88％），中性粒细胞减少（最高81％），血红蛋白减少（最高80％），白细胞减少（最高72％），尿酸增加（最高）到57％），肌酐增加（最多16％），葡萄糖增加（最多15％），胆红素增加（最多9％），葡萄糖减少（最多8％），丙氨酸转氨酶（ALT）增加（最多6％） ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（19％），四肢疼痛（最高13％），背部疼痛（11％）

常见（1％至10％）：骨痛，肌痛，肌肉无力，肌肉痉挛，肌肉骨骼胸痛，肌肉骨骼疼痛，肌肉骨骼僵硬，肌肉骨骼不适^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达19％）

常见（1％至10％）：头晕，脑出血，感觉异常，抽搐，感觉不足，嗜睡，坐骨神经痛，灼热感，消化不良，震颤

未报告频率：脑出血^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：白内障，视力模糊，结膜出血，干眼，流泪增加，结膜炎，复视，眼痛，眼睑浮肿^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：感染（细菌，病毒，真菌和非特异性）和侵染（高达56％），输液和注射部位相关反应（高达34％），疲劳（高达31％），发热（最高29％），乏力（最高24％），周围水肿（13％），发冷（13％）

常见（1％至10％）：耳痛，耳出血，耳鸣，粘膜炎症，疼痛，体温过高，流感样疾病，导管部位疼痛，不适，挫伤

未报告频率：多器官衰竭^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：失眠（10％）

常见（1％至10％）：焦虑，抑郁，躁动，精神错乱，精神状态改变^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽（最高16％），鼻epi（最高15％），呼吸困难（11％）

常见（1％至10％）：咽喉痛，鼻充血，声音障碍，咳嗽，罗音，鼻漏，咯血，鼻窦充血^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人慢性粒细胞白血病的常规成人剂量

诱导剂量：每天28次，连续14天，皮下注射1.25 mg / m2，每天两次。

维持剂量：每天28次周期连续7天每天两次皮下注射1.25 mg / m2。

用途：对两种或多种酪氨酸激酶抑制剂有耐药性和/或不耐受性的慢性或加速期CML。

评论：目前尚无试验证明使用奥美他汀可以改善疾病相关症状或提高生存率。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

-对于血液学毒性，奥马他汀治疗周期可能会延迟。
-如果患者在一个周期中经历4级中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数（ANC）小于0.5 x 10（9）/ L）或3级血小板减少症（血小板计数小于50 x 10（9）/ L），请延迟开始治疗直到ANC大于或等于1.0 x 10（9）/ L并且血小板计数大于或等于50 x 10（9）/ L为止的下一个循环。同样，对于下一个周期，将给药天数减少2天（例如减少到12或5天）。
-对于其他临床上显着的非血液学毒性，需对症治疗。中断和/或延迟奥马他汀直到毒性消失。

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-用于皮下注射
-可以在家庭环境中进行管理。有关更多信息，请咨询制造商的产品信息。

重构/准备技术：
-用1 mL的0.9％氯化钠注射液（USP）复溶。
-有关详细的复原信息，请咨询制造商的产品信息。

储存要求（重新配制）：
-室温：重构后12小时内使用。
-冷藏：在复原后的6天内使用。
-保护免受光的重构溶液。