奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊

适应症与用法

奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊在成人中的用途包括：

• 短期治疗活动性十二指肠溃疡。大多数患者在四个星期内he愈。一些患者可能需要额外的四个星期的治疗。
• 短期治疗（4至8周）活动性良性胃溃疡。
• 治疗胃灼热和其他与GERD相关的症状长达4周。
• 酸介导的GERD导致的EE短期治疗（4至8周）已通过成人内窥镜检查得以诊断。
  • 尚未确定奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊在EE患者中使用超过8周的疗效。如果患者对8周的治疗无反应，则可以再接受4周的治疗。如果出现EE或GERD症状（例如胃灼热）的复发，则可以考虑另外服用4至8周的奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊疗程。
• 酸介导的GERD维持EE的愈合。对照研究不会超过12个月

用法用量

重要管理说明

• 奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊有20毫克和40毫克浓度的奥美拉唑供成人使用。整个标签中的所有推荐剂量均基于奥美拉唑。
• 处方该产品时应考虑奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊的钠含量[见警告和注意事项（5.3）]：
  • 奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊：每20毫克和40毫克胶囊包含1,100毫克（13毫当量）碳酸氢钠。每个胶囊中钠的总含量为304 mg。

• 由于奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊的碳酸氢钠含量：
• 两个20毫克奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊不能与一个40毫克奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊互换。

剂量方案

表1总结了成人奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊的适应症推荐剂量方案。所有推荐剂量均基于奥美拉唑含量。

表1：成人奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊的推荐剂量方案

1大多数患者在4周内he愈。有些患者可能需要再治疗4周。 [参见临床研究（14.1） ]
2尚未确定奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊在EE患者中使用超过8周的疗效。如果患者对8周的治疗无反应，则可以再接受4周的治疗。如果出现EE或GERD症状（例如胃灼热）的复发，则可以考虑另外服用4至8周的奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊疗程。

准备和管理

奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊

• 吞咽胶囊完好无损地用水。请勿打开胶囊，也不要使用除水以外的其他液体。
• 饭前至少一小时空腹[见临床药理学（12.3）]

剂量形式和强度

奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊的可用形式为：
胶囊：

• 20毫克：每个以蓝色墨水印有G20的白色不透明物体和白色不透明帽硬明胶胶囊均包含20毫克奥美拉唑USP和1100毫克碳酸氢钠USP。

• 40毫克：每个以蓝色墨水和蓝色盖硬明胶胶囊印有G40的白色不透明物体包含40毫克奥美拉唑USP和1100毫克碳酸氢钠USP。

禁忌症

• 奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊禁用于对取代苯并咪唑或任何制剂成分过敏的患者。过敏反应可能包括过敏反应，过敏性休克，血管性水肿，支气管痉挛，急性间质性肾炎和荨麻疹。 [ 请参阅警告和注意事项（5.2）， 不良反应（6.2）]
• 接受含rilpivirine产品的患者禁忌质子泵抑制剂（PPI），包括奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊[ 参见药物相互作用（7）]。

警告和注意事项

胃恶性肿瘤的存在

在成人中，对奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊治疗的症状反应并不排除胃恶性肿瘤的发生。对于完成质子泵抑制剂（PPI）治疗后反应欠佳或症状早期复发的成年患者，请考虑进行其他随访和诊断测试。对于年龄较大的患者，也应考虑内镜检查。

急性间质性肾炎

在服用包括奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊在内的PPI患者中已观察到急性间质性肾炎。急性间质性肾炎可在PPI治疗期间的任何时间发生，通常归因于特发性超敏反应。如果发生急性间质性肾炎，请停用奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊。 [见禁忌症（4） ]

碳酸氢钠缓冲液含量

每20毫克和40毫克的奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊包含1,100毫克（13 mEq）的碳酸氢钠。每个胶囊中钠的总含量为304 mg。

碳酸氢盐与钙或牛奶的长期服用会导致牛奶碱综合症。长期使用碳酸氢钠可能会导致全身性碱中毒，而钠摄入量的增加会导致水肿和体重增加。

对限制钠饮食或有充血性心力衰竭风险的患者给药时，应考虑奥美拉唑和碳酸氢钠产品的钠含量。

对于患有Bartter综合征，低血钾，低血钙和酸碱平衡问题的患者，应避免使用奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊。

艰难梭菌相关性腹泻

已发表的观察性研究表明，像奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊这样的PPI治疗可能与艰难梭菌相关性腹泻的风险增加有关，尤其是在住院患者中。
对于腹泻并不能改善的情况，应考虑该诊断。 [ 参见不良反应（6.2）] 。

患者应使用适合所治疗疾病的最低剂量和最短持续时间的PPI治疗。

骨折

几项已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）治疗可能会增加与骨质疏松症相关的髋部，腕部或脊柱骨折的风险。接受高剂量（定义为每日多次服用）和长期PPI治疗（一年或更长时间）的患者发生骨折的风险增加。
患者应使用适合所治疗疾病的最低剂量和最短持续时间的PPI治疗。
应根据既定的治疗指南对有骨质疏松相关骨折风险的患者进行治疗。 [参见剂量和用法（2.2）和 不良反应（6.2） 。

皮肤性和系统性红斑狼疮

据报道，服用奥美拉唑等PPI的患者皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）。这些事件既发生在新的发作中，也加剧了现有的自身免疫性疾病。大多数由PPI引起的狼疮红斑病例为CLE。

在接受PPI治疗的患者中，最常见的CLE形式是亚急性CLE（SCLE），发生在连续药物治疗后数周至数年内，从婴儿到老年人。通常，观察到组织学结果而没有器官参与。

在接受PPI的患者中，系统性红斑狼疮（SLE）的报道少于CLE。与PPI相关的SLE通常比非药物诱发的SLE轻。 SLE的发作通常在开始治疗后数天至数年内发生，从青壮年到老年人。大多数患者出现皮疹；但是，也有关节痛和血细胞减少症的报道。

避免PPI的给药时间超过医学指示的时间。如果在接受奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊的患者中发现与CLE或SLE相符的体征或症状，请停用该药物并将患者转介给适当的专家进行评估。大多数患者仅在4至12周内停止PPI即可改善症状。血清学检测（例如ANA）可能是阳性的，而血清学检测结果升高可能需要比临床表现更长的时间才能解决。

与氯吡格雷的相互作用

避免将奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊与氯吡格雷同时使用。氯吡格雷是前药。氯吡格雷抑制血小板聚集完全归因于活性代谢产物。氯吡格雷与其活性代谢物的代谢可因与其他药物（如奥美拉唑）一起使用而受到干扰，这些药物会干扰CYP2C19的活性。氯吡格雷与80毫克的奥美拉唑同时使用会降低氯吡格雷的药理活性，即使分开给药12小时也是如此。使用奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊时，请考虑使用其他抗血小板疗法。

[参见药物相互作用（7）和 临床药理学（12.3） ]。

氰钴胺（维生素B-12）缺乏症

长时间（例如，超过3年）每天使用任何一种抑酸药物进行每日治疗，可能会导致因低酸或胃酸缺乏引起的氰钴胺素（维生素B-12）吸收不良。文献中已报道了罕见的用酸抑制疗法引起的氰钴胺素缺乏症的报道。如果在用奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊治疗的患者中观察到与氰基青霉素缺乏症一致的临床症状，则应考虑该诊断。

低镁血症

PPI治疗至少三个月以上的患者，有症状和无症状的低镁血症的报道很少，大多数情况是在治疗一年后。严重的不良事件包括破伤风，心律不齐和癫痫发作。在大多数患者中，低镁血症的治疗需要镁的替代和PPI的停用。
对于预期要接受长期治疗或使用地高辛或可能引起低镁血症的药物（例如利尿剂）服用PPI的患者，医疗保健专业人员可以考虑在开始PPI治疗之前并定期监测镁水平。 [ 见不良反应 （6.2）]。

与圣约翰草或利福平的相互作用

诱导CYP2C19或CYP3A4的药物（例如圣约翰草或利福平）可大大降低奥美拉唑的浓度[见药物相互作用（7）] 。避免将奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊与圣约翰草或利福平同时使用。

与神经内分泌肿瘤研究的相互作用

药物引起的胃酸性降低，血清嗜铬粒蛋白A（CgA）水平升高。 CgA水平升高可能会在神经内分泌肿瘤的诊断研究中导致假阳性结果。提供者应在评估CgA水平之前暂时停止奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊治疗至少14天，如果初始CgA水平高，则应考虑重复测试。如果进行了串行测试（例如，用于监视），则应使用同一商业实验室进行测试，因为测试之间的参考范围可能会有所不同。 [请参阅药物相互作用（7）]

与甲氨蝶呤的相互作用

文献表明，PPI与甲氨蝶呤（主要是高剂量）的同时使用可能会提高和延长甲氨蝶呤和/或其代谢产物的血清水平，可能导致甲氨蝶呤的毒性。大剂量

甲氨蝶呤给药后，某些患者可考虑暂时停用PPI。 [请参阅药物相互作用（7）]

胃底息肉

PPI的使用会导致胃底腺息肉的风险增加，长期使用尤其是一年以上会增加风险。多数发生了底腺息肉的PPI使用者是无症状的，在内窥镜检查中偶然发现了底腺息肉。使用最短的PPI治疗时间以适合所治疗的疾病。

不良反应

以下和标签中其他地方描述了以下严重不良反应：

• 急性间质性肾炎[ 请参阅警告和注意事项（5.2）]
• 艰难梭菌相关性腹泻[ 参见警告和注意事项（5.4）]
• 骨骨折[见警告和注意事项（5.5）]
• 皮肤性和系统性红斑狼疮[ 参见警告和注意事项（5.6）]
• 氰钴胺（维生素B-12）缺乏症[请参阅警告和注意事项（5.8）]
• 低镁血症[ 参见警告和注意事项（5.9）]
• 胃底息肉[ 参见警告和注意事项（5.13）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊的安全性已部分基于对口服延迟释放的奥美拉唑产品的口服研究而建立。

奥美拉唑的临床试验

在美国465名成年患者的临床试验人群中，据报道，表2中汇总的不良反应发生在接受奥美拉唑治疗的患者中1％或更多。括号中的数字表示研究者认为可能，可能或绝对与药物相关的不良反应的百分比。

表2：在奥美拉唑治疗的美国临床试验中，有1％或更多的成年患者发生不良反应

表3总结了国际双盲和开放标签临床试验中1％或更多的奥美拉唑治疗患者发生的不良反应，其中2,631例患者和受试者接受了奥美拉唑。

表3：在奥美拉唑治疗的国际临床试验中，成年患者中有1％或更多发生不良反应

上市后经验

在批准使用奥美拉唑和碳酸氢钠的过程中，发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

奥美拉唑

整体身体：过敏反应，包括过敏反应，过敏性休克，血管性水肿，支气管痉挛，间质性肾炎，荨麻疹（另见下文皮肤），发烧，疼痛，疲劳，全身乏力和系统性红斑狼疮。

心血管疾病：胸痛或心绞痛，心动过速，心动过缓，心pa，血压升高和周围水肿。

胃肠道：胰腺炎（某些致命），厌食，结肠易怒，肠胃气胀，粪便变色，食道念珠菌病，舌头黏膜萎缩，口干，口腔炎，腹部肿胀和底腺息肉。长期接受奥美拉唑治疗的Zollinger-Ellison综合征患者中已报告胃十二指肠类癌。该发现被认为是潜在病症的表现，已知与这种肿瘤有关。

肝：肝功能检查[ALT（SGPT），AST（SGOT）， γ-谷氨酰转肽酶，碱性磷酸酶和胆红素（黄疸）]轻度升高，很少见。在极少数情况下，会发生明显的肝脏疾病，包括肝细胞性肝炎，胆汁淤积性肝炎或混合性肝炎，肝坏死（一些致命），肝衰竭（一些致命）和肝性脑病。

感染和侵染：艰难梭菌相关的腹泻。

代谢和营养失调：低钠血症，低血糖，低镁血症和体重增加。

肌肉骨骼：肌肉痉挛，肌痛，肌肉无力，关节痛，骨折和腿痛。

神经系统/精神病学：精神障碍，包括抑郁，躁动，攻击性，幻觉，意识错乱，失眠，神经质，震颤，冷漠，嗜睡，焦虑，梦境异常；眩晕感觉异常和半面部感觉异常。

呼吸道：鼻出血，咽痛。

皮肤：严重的全身性皮肤反应，包括毒性表皮坏死溶解（TEN；有的是致命的），Stevens-Johnson综合征，皮肤性红斑狼疮和多形性红斑（严重）；紫癜和/或瘀斑（某些具有再挑战性）；皮肤发炎，荨麻疹，血管性水肿，瘙痒，光敏性，脱发，皮肤干燥和多汗症。

特殊感觉：耳鸣，口味变态。

眼睛：视力模糊，眼睛刺激，干眼症，视神经萎缩，前部缺血性视神经病变，视神经炎和复视。

泌尿生殖系统：间质性肾炎（某些具有积极的再发攻击），尿路感染，镜检脓尿，尿频，血清肌酐升高，蛋白尿，血尿，糖尿，睾丸疼痛和女性乳房发育。

血液学：已报道全血细胞减少症，粒细胞缺乏症（某些致命），血小板减少症，中性粒细胞减少症，白细胞减少症，贫血，白细胞增多和溶血性贫血的罕见病例。

65岁以上患者的临床不良反应发生率与65岁以下患者相似。

碳酸氢钠可能引起的其他不良反应包括代谢性碱中毒，癫痫发作和破伤风。

碳酸氢钠

代谢性碱中毒，癫痫发作和手足抽搐。

药物相互作用

表4和表5包括具有临床重要性的药物相互作用以及与奥美拉唑同时给药时与诊断剂相互作用的药物，以及预防或管理它们的说明。

请查阅伴随使用的药物的标签，以获得有关与PPI相互作用的更多信息。

表4：影响与奥美拉唑合用的药物的临床相关相互作用以及与诊断剂的相互作用

表5：与其他药物合用时影响奥美拉唑的临床相关相互作用

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊尚无针对孕妇的充分且对照良好的研究。奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊包含奥美拉唑和碳酸氢钠。

奥美拉唑

没有针对孕妇的奥美拉唑的充分且对照良好的研究。现有的流行病学数据未能证明使用早孕奥美拉唑会增加重大先天畸形或其他不良妊娠结局的风险。在大鼠和兔子中进行的生殖研究显示，奥美拉唑的剂量具有剂量依赖性的胚胎致死性，约为口服人类剂量40 mg（基于60公斤体重的人的表面积）的3.4到34倍。在动物生殖研究中，在器官形成过程中，大鼠和兔子口服埃索美拉唑（奥美拉唑的对映异构体）镁口服剂量分别为人类口服40毫克埃索美拉唑或40毫克奥美拉唑约68倍和42倍，未观察到致畸性。根据60公斤体重的人的体表面积计算）。在大部分妊娠和哺乳期给药的大鼠后代中，观察到的骨骼形态变化等于或大于口服人类剂量40 mg艾美拉唑或40 mg奥美拉唑的约34倍。当仅将孕妇给药仅限于妊娠时，对任何年龄的后代骨质骨形态均无影响（参见数据）。

碳酸氢钠

孕妇使用碳酸氢钠的可用数据不足以识别与药物相关的重大先天缺陷或流产的风险。已发表的动物研究报告指出，怀孕期间向大鼠，小鼠或兔子施用碳酸氢钠不会对后代造成不利的发育影响。
对于指定人群，主要出生缺陷和流产的估计背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

数据
人数据

奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊尚无针对孕妇的充分且对照良好的研究。四项已发表的流行病学研究比较了怀孕期间使用奥美拉唑的妇女所生婴儿的先天性异常发生率与暴露于H2受体拮抗剂或其他对照的妇女婴儿中的异常发生率。

瑞典医学出生登记册基于人群的回顾性队列流行病学研究涵盖了1995-99年大约99％的怀孕，报告了955例婴儿（824例在孕早期暴露，其中39例在孕早期暴露，131例暴露孕中期后），其母亲在怀孕期间使用奥美拉唑。子宫内暴露于任何畸形，低出生体重，Apgar评分低或住院的奥美拉唑的婴儿人数与该人群中观察到的人数相似。暴露于奥美拉唑的婴儿中患有室间隔缺损的婴儿数量和死产婴儿的数量略高于该人群的预期数量。

一项基于人群的回顾性队列研究涵盖了1996-2009年丹麦的所有活产婴儿，其中有1800具活产婴儿的母亲在怀孕的前三个月使用了奥美拉唑，有837,317活产婴儿的母亲没有使用任何PPI。在妊娠初期未接触任何PPI的母亲中，奥美拉唑暴露初期的母亲所生婴儿的总出生缺陷率分别为2.9％和2.6％。

一项回顾性队列研究报告了689名孕妇在孕早期暴露于H2受体阻滞剂或奥美拉唑（134位暴露于奥美拉唑）和1,572名孕妇在孕早期未暴露于H2受体或奥美拉唑。孕早期暴露于奥美拉唑，H2阻断剂或未暴露的母亲的后代的总体畸形率分别为3.6％，5.5％和4.1％。

一项小规模的前瞻性观察队列研究追踪了113名在怀孕期间暴露于奥美拉唑的妇女（89％的前三个月暴露）。在奥美拉唑组中，报告的主要先天性畸形率为4％，在暴露于非致畸物的对照组中为2％，在疾病配对对照组中为2.8％。各组的自然流产和选择性流产，早产，分娩胎龄和平均出生体重的比率相似。

几项研究报告说，在全麻下对200多名孕妇进行单剂量口服或静脉注射奥美拉唑作为剖宫产的处方药，对婴儿没有明显的短期不良影响。

动物资料
奥美拉唑

用奥美拉唑对大鼠进行的生殖研究最高口服剂量为138 mg / kg /天（约为人体表面积40 mg口服剂量的34倍），对兔子的口服剂量最高为69.1 mg / kg /天（在器官发生过程中，口服人体剂量为40毫克（约40毫克）的约34倍）没有发现任何奥美拉唑具有致畸性的证据。在兔子中，器官形成期间服用的奥美拉唑剂量范围为6.9至69.1 mg / kg /天（约为人体口服剂量40 mg的3.4至34倍），导致胚胎致死率与剂量相关，胎儿吸收和妊娠中断。在大鼠中，在以13.8至138.0 mg / kg / day的奥美拉唑治疗的父母的后代中，观察到剂量相关的胚胎/胎儿毒性和产后发育毒性（约为人体口服40 mg剂量的3.4至34倍） （以面积为单位），在哺乳期交配前服用。

埃索美拉唑

下述数据来自使用奥美拉唑对映异构体埃索美拉唑的研究。动物对人的剂量倍数基于以下假设：口服40毫克埃索美拉唑或40毫克奥美拉唑后，人体对埃索美拉唑的全身暴露量相等。

在大鼠口服剂量高达280 mg / kg /天（以人体表面积40 mg口服口服剂量的68倍左右）的大鼠中，用埃索美拉唑镁进行的生殖研究未观察到对胚胎胎儿发育的影响。在器官发生过程中最高口服剂量为86毫克/千克/天（约为人体表面积40毫克埃索美拉唑或40毫克奥美拉唑口服人类剂量的42倍）。

用埃索美拉唑镁在口服剂量为14至280 mg / kg /天的情况下对大鼠进行了产前和产后发育毒性研究，以评估骨骼发育的其他指标（口服人类剂量的埃索美拉唑40 mg或口服剂量的约3.4至68倍）以身体表面积计40毫克奥美拉唑）。当剂量等于或大于138 mg / kg /天时，新生儿/出生后（断奶时的）存活率降低（约40倍口服埃索美拉唑或40毫克奥美拉唑口服人体剂量的34倍）。体重等于或大于69 mg / kg / day时，体重和体重增加减少，并且在断奶后立即出现神经行为或总体发育延迟（约为口服人类剂量40 mg埃索美拉唑或40 mg的17倍）毫克奥美拉唑（基于人体表面积）。此外，在埃索美拉唑镁的剂量等于或大于14 mg / kg / day时，发现股骨的长度，皮质骨的宽度和厚度减少，胫骨生长板的厚度减少以及最小至轻度的骨髓细胞减少（约3.4倍）口服人体剂量的40毫克埃索美拉唑或40毫克奥美拉唑，以体表面积计）。在以等于或大于138 mg / kg /天的剂量口服艾索美拉唑镁治疗的大鼠的后代中观察到股骨的身体发育异常（约为人体口服40 mg埃索美拉唑或40 mg奥美拉唑的口服剂量的34倍）表面积基准）。

在以14至280 mg / kg / day的口服剂量给予埃索美拉唑镁（约是口服人类40 mg埃索美拉唑的3.4到68倍）时，在孕前和产后毒性研究中观察到了对怀孕和哺乳期大鼠母骨的影响或以身体表面积计40毫克的奥美拉唑）。当从妊娠第7天到出生后第21天断奶给大鼠给药时，在埃索美拉唑镁等于或大于138 mg / mg的剂量下，观察到母体股骨重量最多降低了14％（与安慰剂相比）。千克/天（按人体表面积计，口服人类40毫克剂量的约34倍）。

如上所述，在艾美拉唑锶大鼠中进行产前和产后发育研究（与艾美拉唑镁研究相比，使用等摩尔剂量）在大坝和幼崽中产生了类似的结果。

用埃索美拉唑镁以280 mg / kg / day的口服剂量进行了大鼠进一步发育毒性研究，以评估从出生后第二天到成年的幼仔骨发育的进一步时间点（约为口服人类剂量40 mg的68倍）。 （以人体表面积为基准），其中埃索美拉唑的给药从妊娠第7天或妊娠第16天到分娩为止。当仅将孕妇给药仅限于妊娠时，对任何年龄的后代骨质骨形态均无影响。

哺乳期

风险摘要

公开文献中的可用数据表明，人乳中同时存在奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊的两种成分，奥美拉唑和碳酸氢钠。没有奥美拉唑或碳酸氢钠对母乳喂养婴儿或产奶量影响的临床数据。应考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊的临床需求，以及奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

儿科用

奥美拉唑和碳酸氢钠胶囊的安全性和有效性尚未在儿科患者中确立。

综上所述

较常报道的副作用包括：先天性异常和腹痛。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于奥美拉唑/碳酸氢钠：口服胶囊，口服小包

需要立即就医的副作用

奥美拉唑/碳酸氢钠及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用奥美拉唑/碳酸氢钠时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 模糊的视野
• 胸痛
• 混乱
• 抽搐
• 咳嗽
• 尿量减少
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 睡意
• 口干
• 晕倒
• 快速或不规则心跳
• 发烧或发冷
• 头痛
• 口渴
• 头昏眼花
• 食欲不振
• 肌肉疼痛或抽筋
• 肌肉痉挛（手足抽搐）或抽搐
• 恶心或呕吐
• 紧张
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 快速，浅呼吸
• 癫痫发作
• 心跳缓慢
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 出汗
• 胸闷
• 发抖
• 呼吸困难
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 腹部或腹部绞痛或疼痛
• 膀胱疼痛
• 嘴唇，指甲或皮肤发蓝
• 骨痛
• 胸部不适
• 尿液混浊
• 昏迷
• 尿量减少
• 呼吸困难或困扰
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 尿频
• 头痛
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 易怒
• 下背部或侧面疼痛
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 躁动
• 肿胀
• 脸，脚，小腿，脚踝或手肿胀
• 腿无力或沉重

罕见

• 胸部剧烈疼痛
• 严重呼吸困难突然发作

发病率未知

• 手臂，背部或下巴疼痛
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 胸闷或沉重
• 便秘
• 咳嗽或声音嘶哑
• 深色尿液
• 腹泻
• 吞咽困难
• 发冷或不发冷
• 全身肿胀
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 排尿次数或尿量大大减少
• 高烧
• 荨麻疹或皮疹
• 消化不良
• 关节或肌肉疼痛
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 浅色凳子
• 嘈杂的呼吸
• 流鼻血
• 吞咽疼痛
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 体重快速增加
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 胃痛，持续
• 出汗
• 腺体肿胀
• 原因不明的出血或瘀伤
• 体重异常增加或减少
• 体重增加
• 眼睛或皮肤发黄

如果服用奥美拉唑/碳酸氢钠时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 温暖的感觉
• 出汗增加
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红

不需要立即就医的副作用

奥美拉唑/碳酸氢钠可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 搅动
• 冷汗
• 凉爽，白皙的皮肤
• 萧条
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 饱满的感觉
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 力量不足或丧失
• 噩梦
• 通过气体
• 颤抖
• 言语不清
• 口腔，喉咙或舌头上有白色斑块
• 尿布疹的白色斑块

发病率未知

• 异常的梦想
• 攻击，攻击或强迫
• 味道差，异常或不愉快（后味）
• 失明
• 蓝黄色色盲
• 口味改变
• 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 视力下降
• 双重视野
• 眼睛或皮肤干燥
• 眼痛
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 普遍感到不适或生病
• 脱发或头发稀疏
• 听力损失
• 荨麻疹
• 增加皮肤对阳光的敏感性
• 使用本药前不出现瘙痒，发红，流泪或其他刺激眼睛的症状，或在使用过程中恶化
• 缺乏感觉或情感
• 睾丸疼痛
• 查明皮肤上的红色或紫色斑点
• 皮肤发红或其他变色
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 旋转感
• 严重晒伤
• 嗜睡或异常嗜睡
• 尿液中的糖
• 男性和女性乳房肿胀或乳房酸胀
• 口腔肿胀或发炎
• 睡眠困难
• 不关心

对于医疗保健专业人员

适用于奥美拉唑/碳酸氢钠：口服胶囊，口服粉剂

其他

非常常见（10％或更高）：发热（高达20.2％）

常见（1％至10％）：高热

奥美拉唑：

常见（1％至10％）：乏力

售后报告：疲劳，发烧，不适，疼痛，耳鸣^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：低钾血症（高达12.4％），高血糖NOS（高达10.7％），低镁血症（高达10.1％）

常见（1％至10％）：体液超负荷，高钾血症，高钠血症，低钙血症，低血糖NOS，低钠血症，低磷血症

奥美拉唑：

售后报告：厌食症，低血糖症，低镁血症，低钠血症，体重增加

碳酸氢钠：

上市后报告：代谢性酸中毒，手足抽搐^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更高）：医院内肺炎（高达11.2％）

常见（1％至10％）：急性呼吸窘迫综合征，呼吸衰竭

罕见（0.1％至1％）：气胸NOS

奥美拉唑：

常见（1％至10％）：咳嗽，上呼吸道感染

上市后报道：支气管痉挛，鼻epi，咽痛^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：血小板减少症（高达10.1％）

常见（1％至10％）：贫血NOS，贫血NOS加重

奥美拉唑：

上市后报告：粒细胞缺乏/致命性粒细胞缺乏症，贫血，溶血性贫血，白细胞增多，白细胞减少症，中性白细胞减少症，全血细胞减少症，血小板减少症^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：房颤，未另作规定的心动过缓（NOS），水肿NOS，高血压NOS，低血压NOS，室上性心动过速，心动过速NOS，室性心动过速

奥美拉唑：

售后报告：心动过缓，胸痛/心绞痛，血压升高，心慌，周围水肿，心动过速^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：便秘，腹泻NOS，胃功能不全，口腔念珠菌病

未报告频率：上消化道出血

奥美拉唑：

常见（1％至10％）：腹痛，反酸，便秘，腹泻，肠胃气胀，恶心，呕吐

上市后报告：腹部肿胀，艰难梭菌相关性腹泻，口干，粪便变色，胃底腺息肉，肠易激，舌黏膜萎缩，胰腺炎/致命性胰腺炎，口腔炎^[参考]

奥美拉唑停药后，良性胃底腺息肉很少发生，并且似乎是可逆的。 ^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：褥疮，皮疹NOS

奥美拉唑：

普通（1％至10％）：皮疹

售后报告：脱发，皮肤红斑狼疮，皮肤干燥，多形红斑/多形严重红斑，多汗症，光敏性，瘙痒，紫癜和/或瘀斑伴/不伴有再挑战，严重的全身性皮肤反应，皮肤炎症，史蒂文斯-约翰逊综合征，系统性狼疮红斑，中毒性表皮坏死症（TEN）/致命性TEN，荨麻疹^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝功能检查异常

奥美拉唑：

上市后报告：肝衰竭/致命性肝衰竭，肝细胞/胆汁淤积/混合型肝炎，黄疸，肝坏死/致命性肝坏死，轻度至明显的肝功能检查（碱性磷酸酶，ALT，AST，γ-谷氨酰转肽酶）疾病^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：念珠菌感染NOS，败血症NOS ^[参考]

精神科

普通（1％至10％）：躁动

奥美拉唑：

上市后报告：异常的梦想，侵略，激动，焦虑，冷漠，困惑，沮丧，幻觉，失眠，神经质，精神病^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染NOS

奥美拉唑：

上市后报道：血尿，微小脓尿，蛋白尿，睾丸疼痛，尿频，尿路感染^[参考]

神经系统

奥美拉唑：

常见（1％至10％）：头痛，头晕

上市后报道：面肌感觉异常，肝性脑病，感觉异常，嗜睡，味觉变态，震颤，眩晕

碳酸氢钠：

上市后报告：癫痫发作^[参考]

肌肉骨骼

奥美拉唑：

常见（1％至10％）：背痛

上市后报告：骨骨折，关节痛，腿痛，肌肉痉挛，肌肉无力，肌痛^[参考]

眼科

奥美拉唑：

上市后报告：前部缺血性视神经病变，视力模糊，复视，干眼症候群，眼刺激，视神经萎缩，视神经炎^[参考]

过敏症

奥美拉唑：

上市后报告：过敏性休克，过敏反应，血管性水肿，超敏反应^[参考]

肾的

奥美拉唑：

上市后报告：血清肌酐升高，糖尿，间质性肾炎，有/无正再挑战^[参考]

肿瘤的

Zollinger-Ellison综合征患者经长期治疗后已报告胃十二指肠类癌。这种病状可能是潜在病状的表现，已知与这些肿瘤有关。 ^[参考]

奥美拉唑：

上市后报告：胃十二指肠类癌^[参考]

内分泌

奥美拉唑：

上市后报告：男性乳房发育症^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

十二指肠溃疡的成人剂量

奥美拉唑20毫克，每天一次
-治疗时间：4周

评论：如果患者在4周后仍未治愈，则可以考虑再治疗4周。

用途：活动性十二指肠溃疡的短期治疗

胃溃疡通常的成人剂量

奥美拉唑40毫克，每天一次
-治疗时间：4至8周

用途：短期治疗活动性良性胃溃疡

胃食管反流病的成人剂量

奥美拉唑20毫克，每天一次
-治疗时间：长达14天（非处方药[OTC]制剂）；长达4周（处方）

评论：
-必要时可每4个月重复OTC制剂的治疗过程。
-长达4天可能无法达到治疗的全部效果。

用途：
-治疗有症状的胃食管反流病（GERD）而无食道糜烂（处方）
-每周至少2天治疗频繁的胃灼热（OTC配方）

成年人治疗糜烂性食管炎的剂量

治疗：每天一次口服奥美拉唑20毫克
-治疗时间：4至8周

维护：奥美拉唑每天口服20 mg

评论：
糜烂性食管炎疗效的对照研究未超过8周。
-初次治疗后复发性食管炎或GERD症状复发的患者可考虑另外4至8周的疗程。
-维持治疗的对照研究未超过12个月。

用途：
镜检查诊断糜烂性食管炎的短期治疗
-糜烂性食管炎的修复

胃肠道出血的常规成人剂量

口服混悬液：奥美拉唑40毫克口服，随后6至8小时40毫克，此后每天口服40毫克
-治疗时间：14天

评论：对照研究未持续超过12个月。

用途：减少重症患者上消化道出血的风险

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

应避免使用，尤其是在接受维持疗法以治疗糜烂性食管炎的患者中。

剂量调整

亚洲患者：应避免使用，特别是在接受维持疗法以治疗糜烂性食管炎的患者中。

预防措施

禁忌症：
-对活性成分，取代的苯并咪唑或任何成分的超敏性
-接受含利比韦林产品的患者（处方制剂）

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物应在饭前至少1小时空腹服用。胶囊应整个吞下，不要咀嚼或压碎。患者不应打开胶囊将内含物撒入食物或其他液体中。
-接受连续鼻/胃胃管饲喂的患者应在服药前3小时和服药后1小时停止服药。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

储存要求：
-应咨询制造商的产品信息。

一般：
-碳酸氢钠的剂量在20和40 mg制剂中相同；因此，两个20毫克胶囊/包装不等同于一个40毫克胶囊/包装。有关钠含量的更多信息，请咨询制造商的产品信息。

监控：
代谢：镁水平，尤其是在服用可能导致低镁血症或长期治疗的其他药物的患者中；维生素B12的水平，尤其是长期治疗的患者
-肌肉骨骼：骨折，特别是骨质疏松相关事件高危患者

患者建议：
-应告知患者使用并非旨在立即缓解。患者可能无法在长达4天的时间内完全发挥作用。
-如果使用这种药物治疗幽门螺杆菌，请告知患者完成完整的治疗方案很重要。
-如果出现过敏反应，艰难梭菌或全身性皮肤性红斑狼疮的体征/症状，请指导患者就医。
-告知患者该药物可能会导致嗜睡，头晕，眩晕和/或视觉障碍。他们应避免驾驶或操作机器，直到看到药物的全部作用为止。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。