羽衣甘蓝的适应症和用法

适应症

Oracea适用于仅治疗成年患者酒渣鼻的炎症性病变（丘疹和脓疱）。对于酒渣鼻的广泛性红斑（发红）未显示有意义的作用。

使用限制

强力霉素的这种制剂尚未用于治疗或预防感染。 Oracea不得用于治疗细菌感染，提供抗菌预防，减少数量或消除与任何细菌性疾病有关的微生物。

为了减少耐药菌的产生并保持其他抗菌药物的有效性，应仅按指示使用Oracea。

Oracea超过16周的疗效和超过9个月的安全性尚未确定。

Oracea尚未评估治疗酒渣鼻的红斑，毛细血管扩张或眼部成分。

Oracea用法用量

一般剂量信息

每天早上空腹服用一次Oracea胶囊（40毫克），最好是饭前至少一小时或饭后两小时服用。

建议与胶囊一起使用足量的液体冲洗胶囊，以减少食道刺激和溃疡的风险[见不良反应（ 6 ）]。

给药方案的重要注意事项

Oracea的剂量不同于用于治疗感染的强力霉素的剂量。超过推荐剂量可能导致增加副作用的发生率，包括产生耐药菌。

剂型和优势

40毫克米色不透明胶囊，上面印有“ GLD 40”

禁忌症

对强力霉素或其他四环素类药物过敏的人禁用此药。

警告和注意事项

致畸作用

怀孕期间不宜使用花race科。

与其他四环素类抗生素一样，强力霉素对孕妇给药可能引起胎儿伤害。如果在怀孕期间使用了四环素，或者患者在服用这些药物时怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害，并立即停止治疗。

在牙齿发育过程中使用四环素类药物（妊娠，婴儿期的最后一半，以及8岁以下的儿童）可能会导致牙齿永久变色（黄灰棕色）。在药物的长期使用过程中，这种不良反应更为常见，但在反复短期疗程后已观察到。牙釉质发育不全也有报道。因此，除非在其他药物不太可能有效或禁忌的情况下，否则在牙齿发育过程中不应使用四环素药物。

所有四环素在任何骨形成组织中均形成稳定的钙复合物。口服四环素每6小时服用一次四环素的人，早产儿的腓骨生长率下降。当停药时，该反应显示为可逆的。

动物研究结果表明，四环素跨过胎盘，存在于胎儿组织中，并可导致发育中的胎儿骨骼发育迟缓。在妊娠早期治疗的动物中已经注意到了胚胎毒性的证据。

伪膜性结肠炎

几乎所有的抗菌剂（包括强力霉素）都已报道了艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），其严重程度从轻度到致命性结肠炎不等。

用抗菌剂治疗会改变结肠的正常菌群，从而导致艰难梭菌的过度生长。

艰难梭菌产生毒素A和B，这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率，因为这些感染可能对抗菌治疗不利，可能需要行结肠切除术。所有在使用抗生素后出现腹泻的患者中都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史，因为据报道CDAD在服用抗菌药物后两个月内发生。

如果怀疑或证实了CDAD，则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗生素持续使用。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗生素治疗以及手术评估。

代谢作用

四环素的抗合成代谢作用可能导致BUN升高。尽管对于肾功能正常的患者来说这不是问题，但在功能明显受损的患者中，较高的四环素类抗生素血清水平可能导致氮质血症，高磷酸盐血症和酸中毒。如果存在肾功能不全，那么即使是常规的口服或肠胃外给药剂量也可能导致药物的全身累积过多，并可能引起肝毒性。在这种情况下，指示的总剂量要低于通常的剂量，如果延长治疗时间，建议对药物进行血清水平测定。

光敏性

在服用四环素的一些人中观察到夸张的晒伤反应所表现出的光敏性。尽管在使用Oracea进行临床研究期间未观察到此现象，但患者在使用Oracea时应尽量减少或避免暴露于自然或人工阳光下（晒黑床或UVA / B处理）。如果患者在使用Oracea时需要在户外，则应穿宽松的衣服以保护皮肤免受日晒，并与医生讨论其他防晒措施。

自身免疫综合征

四环素已与自身免疫综合征的发展有关。症状可能表现为发烧，皮疹，关节痛和不适。对于有症状的患者，应进行肝功能检查，ANA，CBC和其他适当的检查以评估患者。应该立即停止使用所有四环素类药物。

组织色素沉着

已知四环素类药物会导致色素沉着过度。四环素疗法可能会在许多器官中引起色素沉着过度，包括指甲，骨头，皮肤，眼睛，甲状腺，内脏组织，口腔（牙齿，粘膜，牙槽骨），巩膜和心脏瓣膜。据报道，皮肤和口腔的色素沉着与给药时间或给药量无关，而据报道，其他色素沉着在长期给药后也会发生。皮肤色素沉着包括弥漫性色素沉着以及疤痕或受伤部位。

假瘤脑

成人假性脑小脑（良性颅内高压）与使用四环素有关。通常的临床表现是头痛和视力模糊。 font肿与婴儿中使用四环素有关。尽管这些疾病和相关症状通常在四环素停用后即可缓解，但存在永久性后遗症的可能性。在开始用四环素治疗之前，应先询问患者的视力障碍，并应在治疗过程中常规检查其乳头水肿。

耐药菌的发展

使用Oracea的患者可能会对四环素产生细菌耐药性。由于使用Oracea时可能会产生耐药菌，因此只能按指示使用。

超级感染

与其他抗生素制剂一样，使用梨木科植物可能会导致包括真菌在内的不敏感微生物的过度生长。如果发生超级感染，应停止服用花race木，并采取适当的治疗措施。尽管在Oracea的临床试验中未观察到，但使用四环素可能会增加阴道念珠菌病的发病率。有假丝酵母病史或易患假丝酵母的患者应谨慎使用桔梗。

实验室监控

应定期对器官系统进行实验室评估，包括造血，肾脏和肝脏研究。应当按照指示对自身免疫综合症进行适当的检查。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

Oracea临床试验中的不良反应：在患有轻度至中度酒渣鼻的成年受试者的对照临床试验中，有537名受试者在16周内接受了Oracea或安慰剂治疗。下表总结了在临床试验中针对活动手臂发生的≥1％的不良反应：

注意：百分比基于每个治疗组中研究参与者的总数。

四环素类药物的不良反应：在接受更高剂量的四环素类药物的患者中，观察到以下不良反应：

胃肠道：肛门生殖器区域的厌食，恶心，呕吐，腹泻，舌炎，吞咽困难，小肠结肠炎和炎症性病变（伴有阴道念珠菌病）。很少有肝毒性报道。据报道，接受四环素类药物胶囊剂型的患者很少出现食管炎和食道溃疡。大多数经历食道炎和/或食道溃疡的患者在躺下之前立即服用药物[见剂量和用法（ 2 ） ]。

皮肤：斑丘疹和红斑皮疹。剥脱性皮炎已有报道，但并不常见。感光度已在上面讨论[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ） ]。

肾毒性：已经报道了BUN升高，并且明显与剂量有关[见警告和注意事项（ 5.3 ） ]。

过敏反应：荨麻疹，血管神经性水肿，过敏反应，类过敏性紫癜，血清病，心包炎和系统性红斑狼疮加重。

血液：溶血性贫血，血小板减少，中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多。

上市后经验

由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其反应
频率或建立与药物暴露的因果关系。在批准使用Oracea的过程中发现了以下不良反应：

•神经系统：假性脑小脑（良性颅内高压），头痛。

药物相互作用

抗凝剂

由于已显示四环素会降低血浆凝血酶原活性，因此正在接受抗凝治疗的患者可能需要向下调整其抗凝剂量。

青霉素

由于抑菌药物可能会干扰青霉素的杀菌作用，因此建议避免与青霉素一起使用四环素类药物。

甲氧基氟烷

据报道，同时使用四环素和甲氧基氟烷会导致致命的肾脏毒性。

抗酸剂和铁制剂

水杨酸铋，质子泵抑制剂，含铝，钙或镁的抗酸剂和含铁制剂会损害四环素的吸收。

低剂量口服避孕药

强力霉素可能会干扰低剂量口服避孕药的有效性。为避免避孕失败，建议女性在使用强力霉素治疗期间使用第二种避孕方式。

口服类维生素A

已有报告称同时存在异维A酸和四环素与假性肿瘤脑（良性颅内高压）有关。由于包括异维A酸和阿维A酸在内的两种口服类维生素A和主要是米诺环素的四环素都可引起颅内压升高，因此应避免同时使用口服类维生素A和四环素。

巴比妥类药物和抗癫痫药

巴比妥类药物，卡马西平和苯妥英钠会降低强力霉素的半衰期。

药物/实验室测试的相互作用

由于干扰荧光测试，尿儿茶酚胺水平可能会错误升高。

在特定人群中的使用

怀孕

致畸作用：妊娠D类[参见警告和注意事项（ 5.1 ） ]。动物研究的结果表明，强力霉素穿过胎盘并在胎儿组织中发现。

护理母亲

四环素从人乳中排出。由于强力霉素对婴儿可能产生严重的不良反应，因此不应在母乳喂养的母亲中使用Oracea。

儿科用

Oracea不应用于8岁以下的婴儿和儿童中[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ） ]。尚未对任何年龄的儿童进行安全性或有效性方面的Oracea研究，因此不建议在儿童中使用Oracea。

老人用

Oracea的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

过量

如果过量，请停止用药，对症治疗并制定支持措施。透析不会改变血清半衰期，因此对治疗过量患者无益。

Oracea说明

Oracea（强力霉素，USP）胶囊40毫克为硬明胶胶囊壳，装有两种类型的强力霉素珠（30毫克速释和10毫克延迟释放），共同提供40毫克无水强力霉素（C 22 H 24 N 2 O 8 ）。

强力霉素USP的结构式为：

的化学式为C 22 H 24 N 2 O 8 •H 2 O，分子量为462.46。强力霉素的化学名称为2-萘并萘甲酰胺，4-（二甲基氨基）-1,4,4a，5,5a，6,11,12a-八氢-3,5,10,12,12a-五羟基-6-甲基-1,11-二氧杂-，[4S-（4α，4aα，5α，5aα，6α，12aα）]-一水合物。它微溶于水。

制剂中的惰性成分是：羟丙甲纤维素，氧化铁红，氧化铁黄，甲基丙烯酸共聚物，聚乙二醇，聚山梨酯80，糖球，滑石，二氧化钛和柠檬酸三乙酯。活性成分：每粒胶囊中含有强力霉素USP，相当于40毫克无水强力霉素。

Oracea-临床药理学

作用机理

Oracea在治疗酒渣鼻发炎性病变中的作用机理尚不清楚。

药代动力学

Oracea胶囊与其他强力霉素产品没有生物等效性。口服强力霉素后的药代动力学
Oracea在2项涉及61名成人的志愿者研究中进行了调查。表2列出了健康受试者中单次口服剂量和稳态后的Oracea药代动力学参数。

吸收：在一项针对健康志愿者服用Oracea的单剂量食品效果研究中，同时服用1000卡路里，高脂肪，高蛋白的膳食（包括乳制品）导致吸收率和吸收程度降低（Cmax和AUC）与禁食条件下的剂量相比分别降低了约45％和22％。这种全身性暴露的减少可能在临床上具有重大意义，因此，如果在接近进餐时间的时间内服用黄race，建议在进餐前一小时或进餐后两小时服用。

分布：强力霉素大于90％与血浆蛋白结合。

代谢：强力霉素的主要代谢物尚未确定。但是，诸如巴比妥酸盐，卡马西平和苯妥英之类的酶诱导剂会降低强力霉素的半衰期。

排泄：强力霉素作为未改变的药物排泄在尿液和粪便中。据报道，到72小时，尿液可以占到给药剂量的29％至55.4％。接受单剂量的金龟子的受试者的终末半衰期平均为21.2小时。

特殊人群

老年患者：尚未在老年患者中评估强力霉素的药代动力学。

儿科：尚未在儿科患者中评估强力霉素的药代动力学[参见警告和注意事项（ 5.1 ）]。

性别：在饲喂和禁食条件下比较了Oracea在16位男性和14位女性受试者中的药代动力学。尽管女性受试者的Cmax和AUC高于男性受试者，但这些差异被认为是由于体重/瘦体重的差异所致。

种族：尚未评估种族组之间强力霉素的药代动力学差异。

肾功能不全：研究表明，在肾功能正常和严重受损的患者中，强力霉素的血清半衰期无显着差异。血液透析不会改变强力霉素的血清半衰期。

肝功能不全：肝功能不全患者尚未评估强力霉素的药代动力学。

胃功能不全：在一项针对健康志愿者（N = 24）的研究中，据报道在高pH下强力霉素的生物利用度降低。这种降低的生物利用度在胃切除术，胃搭桥手术或其他被认为是无水的患者中可能具有临床意义。

药物相互作用： [参见药物相互作用（ 7 ）]。

微生物学

强力霉素是四环素类药物的成员。 Oracea在给药过程中达到的多西环素血浆浓度[参见临床药理学（ 12.3 ）和剂量与给药方法（ 2.2 ）]小于治疗细菌性疾病所需的浓度。 Oracea不得用于治疗细菌感染，提供抗菌预防或减少与任何细菌性疾病有关的微生物或减少其数量[请参见适应症和用法（ 1.2 ）]。使用相似药物暴露长达18个月的体内微生物研究表明，对口腔，皮肤，肠道和阴道的细菌菌群没有可检测到的长期影响。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

在一项研究中，对强力霉素的潜在致癌作用进行了评估，在该研究中，通过强饲法以20、75和200 mg / kg / day的剂量向Sprague-Dawley大鼠施用了该化合物两年。在接受200 mg / kg /天的雌性大鼠中观察到子宫息肉的发病率增加，该剂量导致全身性暴露于多西环素的剂量约为使用Oracea的雌性人类观察到的12.2倍[基于曲线下面积的暴露比较（AUC）值]。在雄性大鼠中，剂量不超过200 mg / kg / day时，未观察到对肿瘤发生率的影响；在雌性大鼠中，剂量较低时，对肿瘤发生率没有影响。

通过强饲法以雄性剂量20、75和150 mg / kg /天，雄性以20、100和300 mg / kg /天的剂量强饲法评估了多西环素诱导CD-1小鼠癌变的潜力。在全身暴露下的雄性和雌性小鼠中，未观察到对肿瘤发生率的影响，分别约为人类的4.2倍和8.3倍。

在用哺乳动物细胞进行的体外点突变研究（CHO / HGPRT正向突变测定）或在CD-1小鼠中进行的体内微核测定中，强力霉素证明没有潜在的遗传毒性。但是，从用CHO细胞进行的体外哺乳动物染色体畸变分析得出的数据表明，强力霉素是一种弱的弹性蛋白酶。向雄性和雌性Sprague-Dawley大鼠口服强力霉素会不利地影响生育能力和生殖性能，这可以通过交配时间增加，精子活力，速度和浓度降低，精子形态异常以及植入前后的增加来证明。损失。在本研究中检查的所有剂量下，多西环素均会引起生殖毒性，因为即使测试的最低剂量（50 mg / kg /天）也能使精子速度显着降低。请注意，根据AUC估算值进行比较，每天50 mg / kg / day的Oracea推荐每日剂量中所含强力霉素的含量约为3.6倍。尽管多西环素以足够的剂量给药会损害大鼠的生育能力，但是奥雷莎对人类生育力的影响尚不清楚。

临床研究

在两项涉及537名受试者的安慰剂对照，多中心，双中心，双盲，16周3期随机试验中，评估了Oracea仅治疗酒渣鼻的炎症性病变（丘疹和脓疱）的安全性和有效性。两项试验中有269位受试者接受了酒渣鼻和酒渣鼻（10至40个丘疹和脓疱以及两个或更少结节）。孕妇和哺乳妇女，<18岁的受试者以及需要眼科治疗的患有眼部红斑痤疮和/或睑缘炎/睑板炎的受试者被排除在试验之外。 Oracea和安慰剂受试者组的平均基线病变计数分别为20和21。

在第16周时，与安慰剂组相比，在Oracea组中的受试者使用平均减少病灶数的主要指标和二分静态研究者对清除或几乎清除的全球评估（定义为1-2个小丘疹或脓疱）进行评估。两项3期试验。

与安慰剂治疗的受试者相比，接受Oracea治疗的受试者的红斑没有明显改善。

供应/存储和处理方式

Oracea（印有“ GLD 40”的米色不透明胶囊）含有强力霉素USP，其含量相当于40 mg无水强力霉素。

30瓶（NDC 0299-3822-30）。

存储：

所有产品均应在15°C-30°C（59°F-86°F）的受控室温下存储，并分配在密封的耐光容器（USP）中。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

病人咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签（患者信息）

服用Oracea胶囊40毫克的患者应获得以下信息和说明：

• 建议不要试图生育孩子的任何性别的人都使用Oracea
• 建议孕妇或哺乳期妇女不要使用Oracea
• 应建议患者强力霉素治疗可引起假膜性结肠炎。如果患者出现水样或血便，应就医。
• 应告知患者强力霉素治疗可导致假性肿瘤脑。如果患者头痛或视力模糊，应寻求医疗帮助。
• 在服用四环素（包括强力霉素）的某些人中，观察到了过度晒伤反应所表现出的光敏性。使用强力霉素时，患者应尽量减少或避免暴露于自然或人工阳光下（晒黑床或UVA / B处理）。如果患者在使用强力霉素时需要出门在外，则应穿宽松的衣服以保护皮肤免受日晒，并与医生讨论其他防晒措施。最初有晒伤迹象时应停止治疗。
• 同时使用强力霉素可能会使口服避孕药无效。
• 用四环素类药物（包括强力霉素）观察到自身免疫综合症，包括药物引起的狼疮样综合症，自身免疫性肝炎，血管炎和血清病。症状可能表现为关节痛，发烧，皮疹和不适。患有此类症状的患者应被警告立即停药并寻求医疗帮助。
• 应建议患者注意强力霉素治疗可能引起的皮肤，疤痕，牙齿或牙龈变色。
• 完全按照指示服用Oracea。每天早晨将剂量增加到40 mg以上，可能会增加细菌产生耐药性的可能性，将来也无法用其他抗菌药物治疗。

患者信息
羽衣甘蓝（Or-RAY-sha）
（强力霉素）
胶囊

在开始服用Oracea之前，以及每次补充时，请阅读此患者信息。可能有新的信息。此信息不会代替您的医生谈论您的医疗状况或治疗。

什么是Oracea？
Oracea是四环素类药物。 Oracea是一种成年人用处方药，仅用于治疗由酒渣鼻引起的丘疹或or碰（丘疹和脓疱）。 Oracea不会减轻酒渣鼻引起的发红。
Oracea不得用于治疗或预防感染。
Oracea是否为：
•有效使用时间超过16周。
•可以安全使用超过9个月。
•对儿童安全有效。 Oracea不可用于8岁以下的婴幼儿，因为它可能会导致婴幼儿牙齿弄脏。

谁不应该服用Oracea？
如果您对强力霉素或其他四环素类药物过敏，请勿服用Oracea。如果您不确定，请向您的医生或药剂师索要这些药物的清单。

服用Oracea之前我应该​​告诉我的医生什么？
在服用Oracea之前，请告诉医生您是否：
•有肾脏问题。
•有肝脏问题。
•腹泻或水样大便。
•有视力问题。
•进行过胃手术（胃手术）。
•口腔或阴道中是否有酵母菌或真菌感染。
•有任何其他疾病。
•正在怀孕或计划怀孕。 Oracea可能会伤害未出生的婴儿。在怀孕期间服用Oracea可能会对宝宝的骨骼和牙齿的生长造成严重的副作用。如果您在服用Oracea时怀孕，请停止服用Oracea，并立即致电医生。
•正在母乳喂养或计划母乳喂养。 Oracea会进入您的母乳中，并可能伤害您的宝宝。与您的医生谈谈服用Oracea的最佳喂养方式。您和您的医生应决定是否要服用Oracea或母乳喂养。您不应该两者都做。

如果您是男性，有女性伴侣，并且打算在接受Oracea治疗时随时怀孕，则不应服用Oracea。

告诉您的医生您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 Oracea和其他药物会互相影响，导致严重的副作用。

尤其要告诉医生您是否服用：
•避孕药。 Oracea可能会降低避孕药的功效。与您的医生谈谈服用Oracea时可以使用哪种避孕措施来预防怀孕。
•血液稀释剂。
•青霉素（抗菌药物）。
•包含铝，钙或镁的质子泵抑制剂或抗酸剂。
•含亚水杨酸铁或铋的产品。
•含有异维A酸或阿维A酸的口服药物。
•治疗癫痫发作的药物，例如卡马西平或苯妥英钠。

如果您不确定，请向您的医生或药剂师索要这些药物的完整清单。

知道你吃的药。保留您的药物清单，并在您购买新药时交给医生和药剂师。

我应该如何服用Oracea？
•完全按照医生的处方服用Oracea。服用超过规定剂量可能会增加副作用的机率，包括细菌对羽衣甘蓝的抵抗力。
•每天早晨空腹服用Oracea 1次。
•您应该在饭前至少一小时或饭后两小时服用Oracea。
•服用足够量的芹菜以完全吞服胶囊并降低食道受刺激或溃疡的风险。食道是连接您的嘴和胃的导管。
•如果您服用过多的Oracea，请立即致电医生。
•您的医生可能会在使用Oracea治疗期间进行血液检查，以检查副作用。

服用Oracea时应避免什么？
避免日光或人造阳光，例如日光浴棚或日光灯。您可能会严重晒伤。在日光下使用防晒霜并穿上覆盖皮肤的衣服。

Oracea可能有哪些副作用？
Oracea可能引起严重的副作用，包括：
•伤害未出生的婴儿。请参阅“服用Oracea之前我应该​​告诉医生什么？”
•永久性牙齿变色。 Oracea可能会在牙齿发育过程中使婴儿或儿童的牙齿永久变黄棕色。在牙齿发育过程中不应该使用Oracea。牙齿发育发生在怀孕的后半部分，从出生到8岁。请参阅“服用Oracea之前我应该​​告诉医生什么？”
•肠感染（伪膜性结肠炎）。伪膜性结肠炎可与大多数抗生素一起发生，包括黄race科。如果腹泻或大便带血，请立即致电医生。
•免疫系统反应，包括狼疮样综合征，肝炎，
和血液或淋巴管发炎（血管炎）。如果您出现关节痛，发烧，皮疹或身体无力，请停止服用Oracea，并立即告诉医生。
•变色（色素沉着）。牛油树会导致皮肤，疤痕，牙齿，牙龈，指甲和眼睛白变黑。
•良性颅内高压，也称为假肿瘤脑。这是大脑周围液体中存在高压的情况。这种肿胀可能导致视力改变和永久性视力丧失。如果您视力模糊，视力丧失或异常头痛，请停止服用Oracea，并立即告诉医生。

Oracea最常见的副作用包括：

•鼻子和喉咙酸痛
• 鼻窦感染
•真菌感染
•感冒症状
•腹泻
•胃（腹部）腹胀或疼痛
•高血压（高血压）
•某些血液检查改变


告诉医生您是否有任何困扰您的副作用或不会消失。

这些并不是Oracea的所有可能的副作用。详情请咨询医生或药剂师。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。您也可以致电1-866-735-4137向Galderma Laboratories，LP报告副作用。

我应该如何储存Oracea？
•将Oracea存放在59°F至86°F（15°C至30°C）之间的室温下。
•将Oracea放在密闭的容器中。
•将Oracea放在容器内，避免光线直射。

将Oracea和所有药物放在儿童接触不到的地方。

有关Oracea的一般信息
有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。请勿将Oracea用于没有规定的病症。不要给其他人以Oracea，即使他们有与您相同的症状。可能会伤害他们。

该患者信息单张总结了有关Oracea的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。您也可以要求医生或药剂师提供为卫生专业人员编写的信息。

Oracea中的成分是什么？
活性成分：强力霉素
非活性成分：羟丙甲纤维素，氧化铁红，氧化铁黄，甲基丙烯酸共聚物，聚乙二醇，聚山梨酯80，糖球，滑石，二氧化钛和柠檬酸三乙酯。

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。

销售单位：
GALDERMA LABORATORIES，LP
沃思堡，德克萨斯州76177美国

所有商标均为其各自所有者的财产。
P52631-0

包装标签

NDC 0299-3822-30

Oracea®

（强力霉素（USP））胶囊

40毫克*

* 30毫克立即释放＆
10 mg延迟释放珠

加德玛

30粒

仅接收

惰性成分：
羟丙甲纤维素，氧化铁红，氧化铁
黄色，甲基丙烯酸共聚物，
聚乙二醇，聚山梨酯80，
糖球，滑石粉，二氧化钛，
和柠檬酸三乙酯

剂量：每天一粒

存放在室温下
温度介于15°C-30°C（59°F-86°F）之间。

请将本品放在儿童不能接触的地方

销售单位：
GALDERMA LABORATORIES，LP
沃思堡，德克萨斯州76177美国
Galderma是注册商标。

www.Oracea.com

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