主动免疫

Actimmune的适应症和用法

• Actimmune可降低与慢性肉芽肿性疾病（CGD）相关的严重感染的频率和严重性。
• 对于患有严重恶性骨病（SMO）的患者，Actimmune可以延缓疾病进展的时间。

主动免疫剂量和给药

剂量信息

• 皮下注射Actimmune的推荐剂量，用于治疗CGD和SMO患者，见下表1：

• 在处理之前，在以下的实验室测试建议用于Actimmune所有患者（干扰素γ-1b）中，在三个月的间隔治疗和开始治疗[见警告和注意事项（5.3 ， 5.4 ， 5.6） ]：
  • 血液学检查-包括全血细胞计数，差异和血小板计数
  • 血液化学-包括肾和肝功能检查。对于小于1岁的患者，应每月进行肝功能检查[见不良反应（6.2） ] 。
  • 尿液分析

重要管理说明

• 皮下注射的最佳部位是左右三角肌和大腿前部。
• 在皮下注射给药中适当咨询时，Actimmune可以由医师，护士，家庭成员或患者给药。
• 只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。 Actimmune是一种透明的无色溶液。
• Actimmune仅用于单剂。丢弃所有未使用的部分。 Actimmune不包含防腐剂。
• Actimmune不应在同一注射器中与其他药物混合。
• 使用无菌玻璃或塑料一次性注射器管理Actimmune。

剂量修改

• 如果发生严重反应，应将剂量减少50％或中止治疗直至不良反应减轻。
• 对于尚不大于或小于建议的50 mcg / m 2剂量的Actimmune，尚未确定其安全性和有效性。不建议使用更高的剂量（即大于50 mcg / m 2 ）。尚未确定Actimmune的最低有效剂量。

剂型和优势

进样：在单剂量小瓶中每0.5 mL溶液100 mcg（200万国际单位）。 Actimmune（干扰素γ-1b）是一种无菌，透明，无色的溶液，装在单剂量小瓶中，用于皮下注射。

禁忌症

Actimmune禁忌于对干扰素γ，大肠杆菌衍生产品或产品任何成分产生或已知过敏的患者。

警告和注意事项

心血管疾病

250 mcg / m 2 /天（大于每周推荐剂量的10倍）或更高剂量的Actimmune引起的急性和短暂性“流感样”症状，例如发烧和发冷，可能会加剧原有的心脏病。应监测Actimmune上已存在心脏疾病（包括局部缺血，充血性心力衰竭或心律不齐）的患者的病征/症状加重。睡前服用Actimmune可将某些“流感样”症状减至最少。对乙酰氨基酚也可用于改善这些作用。

神经系统疾病

观察到精神状态，步态障碍和头昏眼花减少，尤其是在接受Actimmune剂量大于250 mcg / m 2 /天（大于每周推荐剂量的10倍）的患者中。在减少剂量或停止治疗后的几天内，大多数这些异常是可逆的。对癫痫发作或中枢神经系统功能受损的患者施用Actimmune时，应监视患者。

骨髓毒性

在Actimmune治疗期间已观察到严重的可逆性中性粒细胞减少和血小板减少，可能与剂量有关。监测Actimmune治疗期间骨髓抑制患者的中性粒细胞和血小板计数。

肝毒性

对晚期肝病患者反复施用Actimmune可能会导致干扰素gamma-1b积聚。建议经常评估这些患者的肝功能。

在Actimmune治疗期间已观察到天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）升高（最多25倍）。与年龄较大的儿童相比，小于1岁的患者的发病率似乎更高。转氨酶升高可随剂量减少或Actimmune治疗中断而逆转。在一岁之前开始使用Actimmune的患者应每月进行肝功能评估。如果出现严重的肝酶升高，应调整Actimmune剂量[见剂量和用法（2.3） ] 。

过敏反应

在接受Actimmune的患者中已经观察到一些急性严重超敏反应的个别病例。如果出现这种急性反应，应立即停药并开始适当的医学治疗。注射Actimmune后的一些患者发生了短暂的皮疹，需要中断治疗。

肾毒性

严重肾功能不全的患者在服用Actimmune时应定期监测肾功能，因为重复给药可能会产生干扰素γ-1b的积累。据报道接受Actimmune的患者有肾脏毒性。

对天然橡胶的过敏反应

用于Actimmune的玻璃小瓶的塞子包含天然橡胶（乳胶的衍生物），可能引起过敏反应。

不良反应

以下不良反应在标签的警告和注意事项部分以及以下内容中有所描述：

• 心血管疾病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 神经系统疾病[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 骨髓毒性[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 肝毒性[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
• 肾毒性[请参阅警告和注意事项（5.6） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

以下关于不良反应的数据是基于在美国和欧洲进行的CGD患者在CGD患者中每周三次以50 mcg / m 2的剂量皮下注射Actimmune的结果。

下表显示了在CGD患者中观察到的最常见的不良反应：

在34例SMO患者中观察到相似的安全性数据。

与Actimmune多剂量研究相关的临床和实验室毒性取决于剂量，途径和时间表。

最常见的不良反应包括体质症状，例如发烧，头痛，发冷，肌痛或疲劳，随着治疗的继续，严重程度可能会降低。

较少见的不良反应

下列不良反应被评估为与Actimmune（干扰素gamma-1b）治疗潜在相关：

血液和淋巴系统-中性粒细胞减少（可逆），发热性中性粒细胞减少，白细胞减少和血小板减少。

心血管疾病—心绞痛，心律失常，房颤，房室传导阻滞，心力衰竭（包括充血性心力衰竭），心律失常，心力衰竭，（急性）心肌梗塞，心肌缺血，晕厥和心动过速。

胃肠道-腹痛，消化不良，胃肠道出血，肉芽肿性结肠炎，肝功能不全和胰腺炎，包括具有致命后果的胰腺炎。

一般疾病和给药部位状况-乏力，胸痛/不适，流感样疾病/流感样症状，注射部位出血，注射部位疼痛，全身乏力，僵硬和虚弱。

肝胆疾病—肝功能不全和肝肿大。

免疫学-超敏反应，自身抗体增加，狼疮样综合征（包括系统性红斑狼疮和药物引起的红斑狼疮）以及史蒂文斯-约翰逊综合征。

感染和感染-上呼吸道感染。

研究-血液碱性磷酸酶增加，肝功能检查异常/肝酶升高，甘油三酯增加，体重减轻。

代谢-低钠血症，低钾血症，高血糖症和高甘油三酸酯血症。

肌肉骨骼—背痛，杵状指和肌肉痉挛。

神经系统-头晕（不包括眩晕），步态不稳，头痛，帕金森氏症状，抽搐/惊厥（包括大惊厥）和短暂性脑缺血发作。

精神病学-精神错乱，沮丧，迷失方向，幻觉，精神状态变化和精神状态下降。

肺—呼吸急促，支气管痉挛，肺水肿和间质性肺炎。

肾脏-急性肾衰竭（可能是可逆的）和蛋白尿。

皮肤和皮下组织疾病-特应性皮炎，皮肌炎（加重），短暂性皮疹和荨麻疹。

血管疾病-深静脉血栓形成，低血压，肺栓塞。

实验室测试值异常：已观察到ALT和AST升高[参见警告和注意事项（5.4） ] 。

上市后经验

在使用Actimmune的批准后使用期间，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

CGD小于3岁的儿童：

来自四项未经控制的上市后研究汇总了Actimmune在37位3岁以下患者中的安全性和活性数据。在该非对照组中，每患者每年的严重感染率与对照试验中Actimmune治疗组中观察到的率相似。在Actimmune治疗之前和期间，这个不受控制的人群的发育参数（身高，体重和内分泌成熟度）符合国家标准量表。

在10岁以前接受Actimmune治疗的10例患者中，有6例观察到相对于AST和/或ALT的基线升高了2倍至25倍。这些升高发生在开始治疗后的7天之内。在所有这些患者中，全部6名患者均中断了用Actimmune的治疗，并在4种剂量下以降低的剂量重新开始治疗。在所有患者中，肝转氨酶值均恢复到基线水平，而在接受Actimmune再攻击后，一名患者再次出现转氨酶升高。一名患者的碱性磷酸酶升高和低钾血症升高了11倍，而另一名患者的中性粒细胞减少（ANC = 525细胞/ mm 3 ）因Actimmune治疗的中断而解决，并且没有因再次攻击而复发。

在售后安全性数据库中，Actimmune治疗期间对3岁以下儿童（n = 14）观察到的临床重大不良反应包括：2例肝肿大，史蒂文斯-约翰逊综合征各1例，肉芽肿性结肠炎，荨麻疹和特应性皮炎。

免疫原性

与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。在临床试验中，在接受Actimmune治疗的33位患者中，有8位开发了针对干扰素γ-1b的非中和抗体。在患者中未检测到针对Actimmune的中和抗体。在一项1期研究中，38名接受Actimmune治疗的健康志愿者均未开发出针对干扰素γ-1b的非中和抗体。

测定中抗体形成（包括中和抗体）的检测可能受到多种因素的影响，包括测定方法，样品处理，样品收集时间，伴随用药和潜在疾病。由于这些原因，将Actimmune抗体的发生率与其他产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。

药物相互作用

骨髓抑制药

与其他可能的骨髓抑制药物联合使用Actimmune时，应监测中性粒细胞和血小板计数[见警告和注意事项（5.3） ] 。

具有神经毒性，血液毒性或心脏毒性的药物

同时使用具有神经毒性（包括对中枢神经系统的影响），血液毒性或心脏毒性作用的药物可能会增加这些系统中干扰素的毒性。从理论上讲，肝毒性和/或肾毒性药物可能会影响Actimmune的清除。

免疫制剂

应避免将Actimmune与其他异源血清蛋白制剂或免疫制剂（例如疫苗）同时给药，因为这会产生意外或放大的免疫反应。

对细胞色素P-450途径的影响

使用物种特异性干扰素γ在啮齿动物中进行的临床前研究表明，肝微粒体细胞色素P-450浓度降低。这可能会导致某些利用这种降解途径的药物的肝代谢降低。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用Actimmune。

动物资料

当从妊娠第20天到80天给予人类免疫力约100倍的剂量时，Actimmune已显示灵长类动物流产的发生率增加。一项针对皮下注射人类剂量2-100倍的怀孕灵长类动物的研究未能证明对Actimmune具有致畸活性。

从出生后到青春期不久（而非怀孕期间），以重组抗鼠IFN-γ（Actimmune推荐最大临床剂量的280倍最大推荐临床剂量）皮下治疗的雌性小鼠的后代在泌乳期体重下降。用rmuIFN-γ治疗小鼠后观察到的这一发现的临床意义尚不确定。对于较低剂量，在临床前研究中没有母体毒性，胚胎毒性，胎儿毒性或致畸性的证据。

哺乳期

风险摘要

尚不知道Actimmune是否在人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，并且由于Actimmune的哺乳婴儿可能会出现严重的不良反应，因此应根据药物对母亲的重要性来决定是否停止护理或停止使用该药物。

生殖潜力的男性和女性

不孕症

根据现有信息，不能排除存在较高水平的干扰素γ可能会损害男性的生育能力，并且在某些女性不育的情况下，升高水平的干扰素γ可能发挥了作用[参见非临床毒理学（13.1） ]。

在年轻患者中，对生育力的长期影响也未知。

儿科用

Actimmune的安全性和有效性已在CGD患者中1岁及以上的小儿患者以及SMO患者中1个月及以上的小儿中[见临床研究（14） ]。没有可用于1个月以下儿童的数据。

老人用

Actimmune的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

过量

已观察到中枢神经系统不良反应，包括精神状态下降，步态障碍和头晕，尤其是在静脉或肌肉内给药剂量大于100 mcg / m 2 /天的患者中。在减少剂量或停止治疗后几天内，这些异常是可逆的。还观察到可逆性中性粒细胞减少，肝酶和甘油三酸酯升高以及血小板减少。

免疫反应说明

Actimmune（干扰素γ-1b）是一种干扰素γ，是含有140个氨基酸的单链多肽。 Actimmune的产生是通过发酵含有编码重组蛋白DNA的基因工程大肠杆菌来实现的。通过常规柱色谱法纯化产物。 Actimmune是一种高度纯化的无菌溶液，由两个相同的16,465道尔顿单体的非共价二聚体组成。比活度为2000万国际单位/毫克（2×10 6国际单位/0.5毫升），相当于3000万单位/毫克。

Actimmune是一种无菌，透明，无色的溶液，装在单剂量小瓶中，用于皮下注射。每0.5毫升Actimmune包含：100 mcg（200万国际单位）干扰素gamma-1b，由六水合琥珀酸二钠钠（0.37 mg），甘露醇（20 mg），聚山梨酸酯20（0.05 mg），琥珀酸（0.14 mg）和注射用无菌水。请注意，以上活动以国际单位表示（1百万国际单位/ 50 mcg）。这等于以前表示的单位（150万单位/ 50 mcg）。

Actimmune-临床药理学

作用机理

干扰素与特定的细胞表面受体结合，并引发一系列细胞内事件，导致干扰素刺激的基因转录。干扰素的三大类（α，β，γ）具有部分重叠的生物学活性，包括免疫调节，例如对微生物病原体的抵抗力增强和细胞增殖抑制。 1型干扰素（α和β）与α/β受体结合。干扰素γ与不同的细胞表面受体结合，被分类为2型干扰素。干扰素γ的特殊作用包括增强巨噬细胞的氧化代谢，抗体依赖性细胞毒性（ADCC），自然杀伤（NK）细胞活化以及Fc受体和主要组织相容性抗原的表达。

CGD是白细胞功能的遗传性疾病，是由负责吞噬细胞超氧化物生成的酶复合物的缺陷引起的。即使在治疗应答者中，Actimmune也不增加吞噬细胞超氧化物的产生。

在SMO（一种以破骨细胞缺陷，导致骨骼过度生长和吞噬细胞氧化代谢不足为特征的遗传性疾病）中，观察到与治疗有关的吞噬细胞超氧化物生成增强。发现Actimmune在体内增强破骨细胞功能。

在这两种疾病中，尚未确定Actimmune具有治疗作用的确切机制。 Actimmune治疗期间超氧化物水平的变化不能预测疗效，因此不应用于评估患者对治疗的反应。

药代动力学

尚未对CGD患者进行药代动力学研究。在单剂量给予100 mcg / m 2 （CGD和SMO患者推荐剂量的两倍）后，已经在24位健康男性受试者中研究了Actimmune的静脉内，肌肉内和皮下药代动力学。静脉注射（1.4升/分钟）后，Actimmune迅速清除，肌肉或皮下注射后，Actimmune逐渐吸收。肌肉内或皮下注射后，表观吸收剂量分数大于89％。在健康男性受试者中，静脉内注射100 mcg / m 2后的平均消除半衰期为38分钟。肌内和皮下给药100 mcg / m 2的平均消除半衰期分别为2.9和5.9小时。通过ELISA测定的峰值血浆浓度在肌内给药后约4小时（1.5ng / mL）和皮下给药后7小时（0.6ng / mL）出现。在38名健康男性受试者中进行了多剂量皮下药物动力学研究。连续12天每天注射100 mcg / m 2后没有Actimmune的积累。

在通过静脉内，肌肉内和皮下途径给予100 mcg / m 2的Actimmune免疫后，在健康人类志愿者的尿液中未检测到干扰素γ。利用兔子肝脏和肾脏进行的体外灌注研究表明，这些器官能够清除灌注液中的干扰素γ。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

致癌作用：尚未对Actimmune的致癌潜力进行测试。

诱变：使用具有和不具有代谢活化作用的五种不同细菌测试菌株进行的Ames试验均未发现诱变潜力的证据。在两次静脉注射20 mg / kg剂量后，在微核试验中测试了Actimmune诱导小鼠骨髓细胞染色体损伤的能力。没有发现染色体损伤的证据。

生育能力受损：每天皮下注射30或150 mcg / kg Actimmune剂量（大约是人剂量的20和100倍）的雌性食蟹猴表现出不规则的月经周期或在治疗过程中没有周期性。在用3 mcg / kg Actimmune治疗的动物中未观察到类似的发现。

通过肌内注射以4倍Actimmune的最大推荐临床剂量的32倍剂量接受重组鼠IFN-干扰素γ（rmuIFN-γ）的雌性小鼠，其肌内卵巢卵泡的发生率增加。

雄性猕猴以4倍于Actimmune的最大推荐临床剂量静脉内治疗4周，表现出精子发生减少。雄性小鼠通过肌内注射在4星期内以Actimmune的最大推荐临床剂量的32倍接受rmuIFN-γ表现出精子生成减少。这一发现对生育的影响尚不清楚。

从出生后到青春期不久，以rmuIFN-γ皮下治疗的雄性小鼠的最大推荐临床剂量的Actimmune的280倍，其精子数量和受精能力显着但可逆地降低，并且异常精子数量增加。

用rmuIFN-γ治疗小鼠后观察到的这些发现的临床意义尚不确定。

临床研究

对慢性肉芽肿病（CGD）的影响

进行了一项针对CGD患者的Actimmune（干扰素gamma-1b）随机，双盲，安慰剂对照试验，以确定每周3次皮下注射Actimmune是否可以减少严重感染发作的发生率并改善现有感染性和CGD患者的炎症状况。一百二十八名符合条件的患者参加了该试验，包括具有不同遗传模式的患者。大多数患者接受了预防性抗生素。患者的年龄为1至44岁，平均年龄为14.6岁。在证明Actimmune疗法与安慰剂相比在严重感染时间方面具有统计学上的显着优势（p = 0.0036）（研究的主要终点）后，该研究便被终止。严重感染被定义为需要住院治疗和使用肠胃外抗生素的临床事件。最终分析为主要终点提供了进一步的支持（p = 0.0006）。与安慰剂（n = 65）相比，接受Actimmune（n = 63）的患者发生严重感染的相对风险降低了67％。治疗益处的其他支持证据包括Actimmune组的原发性严重感染数量减少了两倍（安慰剂组30例，Actimmune组14例，p = 0.002）以及包括复发事件在内的严重感染的总数和比率（安慰剂组56例）相比于Actimmune为20，p = <0.0001）。而且，用于治疗所有临床事件的住院时间长短提供了高度支持Actimmune治疗益处的证据。与接受Actimmune的患者相比，安慰剂患者需要住院治疗的天数是接受Actimmune的患者的三倍（1493对497天，p = 0.02）。在所有亚组分析中，根据分层因素，包括遗传模式，使用预防性抗生素以及年龄，在所有亚组分析中均始终显示出Actimmune治疗对于严重感染时间的益处。与所有组的安慰剂相比，接受Actimmune的患者的严重感染相对风险降低了67％。在整个研究中都观察到Actimmune治疗的有益效果，其中Actimmune的平均给药时间为8.9个月/患者。

对严重，恶性骨质疏松症（SMO）的影响

每周三次皮下注射Actimmune对SMO患者进行一项随机对照研究。 16名患者被随机分配接受Actimmune加骨化三醇（n = 11）或仅接受骨化三醇（n = 5）。患者的年龄从1个月到8岁不等，平均1.5岁。治疗失败被认为是疾病发展，其定义为：1）死亡，2）血红蛋白或血小板计数显着降低，3）需要抗生素的严重细菌感染或4）听力或进行性视神经萎缩降低50 dB。 Actimmune加骨化三醇组与单独的骨化三醇相比，疾病进展的中位时间明显延迟。在治疗组中，未达到中位值。但是，根据观察到的数据，该组患者的中位进展时间至少为165天，而骨化三醇组的中位进展时间为65天。在一项结合第二项研究数据的分析中，与基线相比，接受Actimmune正负钙三醇治疗至少6个月的24例患者中有19例的小梁骨体积减少。

供应/存储和处理方式

供应方式

Actimmune（干扰素γ-1b）是一种无菌，透明，无色的溶液，装在单剂量小瓶中，用于皮下注射。每个小瓶可以提取最多0.5 mL的Actimmune，并具有额外的体积，以利于溶液撤回。每0.5毫升Actimmune含有：100 mcg（200万国际单位）干扰素γ-1b。

储存和处理

将样品瓶存放在2至8°C（36°F – 46°F）的冰箱中。不要冻结。避免过度或剧烈搅动。不要摇动。未使用的Actimmune小瓶可以在使用前于室温下保存12小时。如果在12小时内未使用，请丢弃小瓶。不要返回冰箱。

病人咨询信息

劝告患者和/或其父母或护理人员阅读FDA批准的患者标签（患者/护理人员信息）。

• 告知患者和/或其父母或护理人员与治疗相关的潜在利益和风险。如果医师确定家庭使用是合乎需要的，则应给出有关适当使用的说明，包括查阅《患者/护理人员信息》的内容。该信息旨在帮助安全有效地使用药物。这不是所有可能的不利影响或预期影响的披露。
• 如果规定要在家中使用，则患者和/或父母或护理人员应使用防刺容器来处理用过的注射器和针头。彻底指导患者正确处置的重要性，并警告患者和/或患者或护理人员不要再使用针头和注射器。完整的容器应按照医师提供的说明进行处置。
• 告知患者和/或其父母或护理人员，Actimmune治疗最常见的不良反应是“流感样”或体质症状，例如发烧，头痛，畏寒，肌痛或疲劳[请参阅不良反应（6.1） ] ，可能随着治疗的继续，严重程度降低。睡前服用Actimmune可将某些“流感样”症状减至最少。对乙酰氨基酚也可用于预防或部分缓解发烧和头痛。
• 告知患者和/或其父母或护理人员，他们在治疗过程中可能会遇到不良影响，例如疲劳，惊厥，精神错乱，迷失方向或幻觉。因此，在驾驶汽车或操作机械时应建议谨慎。如果患者经历任何这些事件，则应避免潜在的危险任务，例如驾驶或操作机器。酒精可能会增强这种效果。

由制造：
Horizo​​n Therapeutics爱尔兰DAC
爱尔兰都柏林
美国许可证号2022

发行人：
Horizo​​n Therapeutics USA，Inc.
伊利诺伊州森林湖60045

ACT-US-PI-001

给患者/护理人员的信息
Actimmune®（干扰素γ-1b）的

不要给予Actimmune，直到你的医师必须经过严格培训，您在正确的技术。

Actimmune以单剂量瓶提供。每个小瓶中未使用的部分应按照医生的指示进行处理。请勿摇动。

您的医师会告诉您要使用哪种尺寸的针头和注射器，并为您提供有关无菌技术的说明。将所有用过的注射器和针头放在儿童接触不到的地方。请按照您的医生的指示来安全处置用过的注射器和针头。

测量剂量

在测量正确的注射剂量时，请确保检查Actimmune溶液是否透明。如果溶液浑浊或混浊，请勿注射，而是将Actimmune小瓶退还给您的药剂师或处方医生。

	1。 准备药物之前，请先用肥皂和水彻底洗手。这有助于防止感染。
	2。 检查Actimmune小瓶上的日期，以确保药物尚未过期。
	3。 取下塑料保护盖，并用酒精棉签擦拭Actimmune小瓶顶部的橡胶塞。
	4。 向后拉动柱塞，将空气吸入注射器。空气量应等于主动免疫剂量。
	5， 卸下并保存护针器。慢慢地将针头直接穿过橡胶塞的中心插入Actimmune小瓶。
	6。 轻轻推动柱塞以将空气排入样品瓶。
	7。 将小瓶倒置，注射器针头仍在其中，并一只手握住它。确保针尖在溶液中。用另一只手以连续的动作缓慢地向后拉动柱塞，直到注射器中注入正确量的Actimmune溶液。每个小瓶都包含足够的Actimmune ，可去除多达0.5 mL，还有少量额外存在，便于撤回。
	8。 从Actimmune小瓶中取出针头，然后更换针头保护罩，直到给药或注射时为止。应在装满注射器后尽快给药；不要将Actimmune存放在注射器中。
选择注射部位
您的医生或护士将教您如何找到合适的注射部位。每次服药时都要旋转注射部位，这一点非常重要。即使您或您的孩子偏爱一个部位（通常会发生这种情况），您仍然应该轮换注射部位。
以下是最常推荐的注射部位：
	上臂
	腹部
	大腿
提供药物
您的医生或护士将为您提供有关如何打针的动手培训。针头和注射器仅应使用一次，以确保针头和注射器均无菌。以下是服用药物所涉及步骤的综述：
	1。 用酒精饱和的棉球或棉签清洁注射部位。
	2。 Remove the needle guard from the syringe filled with the proper dose of solution and hold the syringe the way you would hold a pencil. Double check that the correct amount of Actimmune solution is in the syringe.
	3. Squeeze the skin between your fingers before and during the injection. Insert the needle into the skin at a 45° angle with a quick, firm motion. This hurts less than pushing the needle in slowly.
4. After the needle is in, pull back very slightly with one hand on the plunger to see if blood comes into the syringe. This is to be sure that the needle has not entered a blood vessel. If blood does come into the syringe, do not inject the Actimmune solution. Withdraw the needle and insert at another location.
	5. If blood does not come into the syringe, slowly (within a few seconds) inject the solution by gently pushing the plunger until the syringe is empty.
	6. Withdraw the needle quickly, pulling it straight out, and apply pressure over the injection site with a dry gauze pad or cotton ball. A drop of blood may appear. Put a Band-Aid ® on the injection site if desired.
	7. To prevent injury, safely dispose of all used needles and syringes after a single dose as instructed by your physician by following these simple steps:
Place all used needles and syringes in a hard, plastic container with a screw-on cap, or a metal container with a plastic lid, such as a coffee can properly labeled as to content. If a metal container is used, cut a small hole in the plastic lid and tape the lid to the metal container. When the metal container is full, cover the hole with tape and throw it away. If a hard, plastic container is used, always screw the cap on tightly after each use. When the plastic container is full, tape around the cap and throw it away. Do not use glass or clear, plastic containers, or any container that will be recycled or returned to a store. Always store the container out of the reach of children. Please check with your doctor, nurse or pharmacist for other suggestions. There may be special state and local laws that they will discuss with you.
8. Occasionally a problem may develop at the injection site. If you notice any of the following signs or symptoms, contact your doctor or nurse: A lump or swelling that doesn't go away Bruising that doesn't go away Any signs of infection or inflammation at an injection site (pus, persistent redness, surrounding skin that is hot to the touch, persistent pain after the injection)

存储

Actimmune (Interferon gamma-1b) must be refrigerated immediately. Refrigerate at 36° to 46° Fahrenheit (2° to 8° Centigrade). DO NOT FREEZE.

Actimmune is supplied in single- dose vials. The unused portion of each vial should be disposed of according to state and local regulations as instructed by your physician. If you have any questions, contact your physician.

December 2019

由制造：
Horizon Therapeutics Ireland DAC
Dublin, Ireland
US License No. 2022

发行人：
Horizon Therapeutics USA, Inc.
Lake Forest, IL 60045

ACT-US-IFU-001

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 100 mcg Vial Carton

NDC 75987-111-11

Actimmune ®
(Interferon gamma-1b)

100 mcg

仅接收

12 single-dose vials

KEEP REFRIGERATED