仅用于指甲和脚趾甲以及紧邻的皮肤

不适用于眼睛

Pedipirox指甲油说明

Pedipirox™指甲油含有一种合成的抗真菌剂，环吡酮。它旨在局部使用在指甲和脚趾甲以及紧邻的皮肤上。

每克Pedipirox™指甲油在由乙酸乙酯NF组成的溶液基质中含有80 mg环吡酮；异丙醇，USP；和[甲基乙烯基醚/马来酸]的丁基单酯在异丙醇中。乙酸乙酯和异丙醇是在应用后会蒸发的溶剂。

Pedipirox™指甲油是透明，无色至微黄色的溶液。

环吡酮的化学名称为6-环己基-1-羟基-4-甲基-2（1H）-吡啶酮，分子式为C 12 H 17 NO 2 ，分子量为207.27。 CAS注册表号为[29342-05-0]。化学结构为：

Pedipirox指甲油-临床药理学

微生物学

已使用多种体外和体内感染模型研究了环吡酮的作用机理。一项体外研究表明，环吡酮通过多价阳离子（Fe +3或Al +3 ）的螯合作用而起作用，从而导致金属依赖性酶受到抑制，而这种酶依赖于真菌细胞内过氧化物的降解。该观察的临床意义尚不清楚。

已经采用了采用各种肉汤或固体培养基（有或没有其他营养物）的体外方法来确定环吡酮对皮肤癣菌霉菌的最小抑制浓度（MIC）值。 （1-2）结果，对于红毛癣菌和薄荷毛癣菌种类获得了广泛的MIC值范围，即1-20 mcg / mL。环吡酮的体外MIC结果与临床结果之间尚未建立相关性。

进行了一项离体研究，评估了8％环吡酮对羊蹄材料中新出现的和已建立的毛癣菌和薄荷癣菌的感染。 （3）在处理10天后，在已建立的感染模型中对红毛锥虫和薄荷杆菌的生长的影响极小。在新的或已建立的感染模型中，都无法从蹄材料上消除霉菌。

尚未确定用于确定针对皮肤癣菌霉菌（包括毛癣菌）的环吡酮MIC值的体外药敏试验方法。环吡酮MIC值将根据所使用的药敏试验方法，培养基的组成和pH值以及营养补充剂的利用而变化。尚未确定用于确定红毛癣菌临床分离株是否对环吡酮敏感或耐药的断点。

尚未进行研究来评估暴露于8％环吡酮外用溶液中的红曲霉菌种的耐药性。尚未进行评估对环吡酮和其他已知抗真菌剂交叉耐药性的研究。

尚未进行任何研究来确定环吡酮是否会降低全身性抗真菌药治疗甲癣的功效。因此，不建议同时使用8％的环吡酮外用溶液和全身性抗真菌药治疗甲癣。

药代动力学

正如在动物和人类的药代动力学研究中所证明的那样，环吡酮醇胺在口服后迅速吸收，并在所有物种中通过粪便和尿液被完全清除。大部分化合物以不变的形式或以葡糖苷酸的形式排泄。向健康志愿者口服10 mg放射性标记药物（14C-ciclopirox）后，在给药12小时内约有96％的放射性从肾脏排泄出去。肾排泄的放射性的百分之九十四为葡糖醛酸。因此，葡萄糖醛酸苷化是该化合物的主要代谢途径。

在每天一次对所有20指和相邻5毫米皮肤施以Pedipirox™指甲油后，六个月内，测定了5名皮肤癣菌病患者的环吡酮的全身吸收。在开始治疗后以及治疗后4周，2周，1、2、4和6个月时，测定环吡酮的随机血清浓度和24小时尿排泄量。在这项研究中，环吡酮的血清水平为12-80 ng / mL。根据尿液数据，剂型中环吡酮的平均吸收量小于所用剂量的5％。停止治疗一个月后，环吡酮的血清和尿液水平低于检出限。

在两项车辆对照试验中，患者将Pedipirox™指甲油涂在所有脚趾甲和受影响的指甲上。在总共接受积极治疗的66位随机选择患者中，有24位在给药间隔某个时间点（10.0-24.6 ng / mL）具有可检测的血清环吡酮浓度。应当指出的是，这24例患者十把含有环吡酮为环吡酮胺（Loprox®霜，0.77％），合并用药。

在体外研究中评估了Pedipirox™指甲油的渗透性。放射性标记的环吡酮一次施用于已被撕脱的甲癣的脚趾甲，可渗透至约0.4 mm的深度。如预期的那样，指甲板浓度随指甲深度而降低。这些发现在指甲板中的临床意义尚不清楚。未确定指甲床浓度。

Pedipirox指甲油的适应症和用法

（要完全理解该产品的指示，请阅读标签上的整个“指示和使用”部分。）

Pedipirox™指甲油是全面管理计划的组成部分，被指定为免疫敏感的因毛癣菌引起的轻度至中度指甲和趾甲甲病的患者的局部治疗，而指甲和脚趾甲无月经。全面的管理计划包括由具有专业诊断能力的医疗保健专业人员每月一次频繁地清除未附着的受感染的指甲，这些专家在指甲疾病的诊断和治疗中，包括较小的指甲操作。

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尚未进行任何研究来确定环吡酮是否会降低全身性抗真菌药治疗甲癣的功效。因此，不建议同时使用8％的环吡酮外用溶液和全身性抗真菌药治疗甲癣。

•

如上所述，Pedipirox™指甲油只能在医学监督下使用。

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尚未研究Pedipirox™指甲油在以下人群中的有效性和安全性。使用Pedipirox™指甲油进行的临床试验排除了以下患者：怀孕或正在护理，计划怀孕，具有免疫抑制史（例如，皮肤粘膜病广泛，持续或异常分布，脂溢性皮炎广泛，最近或复发的疱疹）带状疱疹或持续性单纯疱疹），HIV阳性，接受器官移植，需要药物控制癫痫，胰岛素依赖型糖尿病或糖尿病性神经病。重度足底（莫卡辛）足癣的患者也被排除在外。

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尚未确定每天使用Pedipirox™指甲油超过48周的安全性和有效性。

临床试验数据

在美国进行的两项双盲，安慰剂对照研究中，获得了使用Pedipirox™指甲油治疗趾甲甲癣而未引起中枢神经系统感染的结果。在这些研究中，对无脚趾甲累及的大脚趾甲真菌病患者用Pedipirox™指甲油进行治疗，同时由研究者每月清除未附着的，感染的脚趾甲。 Pedipirox™指甲油使用了48周。在基线时，患者有20％至65％的目标大趾甲板受累。在两项研究中，一项针对终点“完全治愈”（指甲清晰且真菌学阴性）的统计学意义得到了证明，在两项研究中，一项针对终点“几乎清晰”（≤10％指甲受累且真菌学阴性）的研究表明了统计学意义。 。这些结果显示如下。

治疗结束后12周，ITT人群报告的患者预后总结如下。请注意，仅针对完全治愈的患者安排了治疗后疗效评估。

禁忌症

Pedipirox™指甲油禁止用于对任何成分过敏的个人。

警告事项

Pedipirox™指甲油不适用于眼科，口服或阴道内使用。仅用于指甲和紧邻皮肤。

预防措施

如果使用Pedipirox™指甲油的反应提示出现敏感性或化学刺激性，应停止治疗，并采取适当的疗法。

到目前为止，尚无与胰岛素依赖型糖尿病或糖尿病性神经病患者相关的临床经验。在开给有胰岛素依赖型糖尿病或糖尿病性神经病病史的患者之前，应仔细考虑由医疗保健专业人员清除未附着的感染指甲并由患者修剪的风险。

给患者的信息

患者应获得有关将Pedipirox™指甲油用作甲癣综合治疗方案的组成部分的详细指导，以使使用该产品获得最大收益。

应告知患者：

•

按照医疗保健专业人员的指示使用Pedipirox™指甲油。避免接触眼睛和粘膜。应避免与除已治疗指甲周围的皮肤以外的皮肤接触。 Pedipirox™指甲油仅供外部使用。

•

Pedipirox™指甲油应均匀涂在整个指甲板上和周围5毫米的皮肤上。如果可能的话，应在没有甲床的情况下，将Pedipirox™指甲油涂在甲床，次羊膜和甲板的下表面（例如，强力解吸）。与周围皮肤接触可能会产生轻度，短暂的刺激（发红）。

•

使用这种药物需要由医疗保健专家每月一次频繁地清除未附着的感染指甲。如果您患有糖尿病或脚趾或手指麻木，请通知医疗保健专业人员，以考虑采取适当的指甲护理程序。

•

如果应用区域显示出刺激性增加的迹象（发红，发痒，燃烧，起泡，肿胀，渗出），请通知医疗保健专业人员。

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每天使用Pedipirox™指甲油长达48周，并以每月一次的频率专业清除未附着的，受感染的指甲，这被认为是获得清晰或几乎清晰的指甲（定义为残留指甲的10％或更少）所需的全面治疗参与）。

•

在观察到症状的初步改善之前，可能需要六个月的治疗，然后专业去除未附着的感染指甲。

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使用这种药物可能无法获得完全透明的指甲。在临床研究中，只有不到12％的患者能够达到完全清晰或几乎清晰的脚趾甲。

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请勿将药物用于非处方药。

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不要在处理过的指甲上使用指甲油或其他指甲美容产品。

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避免在热源或明火附近使用，因为产品易燃。

致癌，诱变，生育力受损

Pedipirox™指甲油配方未进行致癌性研究。雌性小鼠中环吡酮（聚乙二醇400中的1％和5％溶液）的致癌性研究每周局部给药两次，共50周，随后在尸检前进行6个月的无药观察期，发现该应用无肿瘤迹象网站。

在每日应用一次（约340 mg Pedipirox™指甲油）于患有远端指甲下甲癣的受试者中的人体系统耐受性研究中，每天两次应用一次后，环氯吡酮的平均最高血清水平为31±28 ng / mL。在喂食7.7和23.1 mg环吡酮（作为环吡酮醇胺）/ kg /天的大鼠和狗中，该水平比最低毒性剂量低159倍，比最高无毒剂量低115倍。

已使用环吡酮进行了以下体外遗传毒性测试：埃姆沙门氏菌和大肠杆菌检测（阴性）中基因突变的评估； V79中国仓鼠肺成纤维细胞中有或没有代谢激活（阳性）的染色体畸变分析；用V79中国仓鼠肺成纤维细胞进行HGPRT测试中的基因突变检测（阴性）；人A549细胞中的计划外DNA合成（阴性）;和BALB / c3T3细胞转化试验（阴性）。在体内的中国仓鼠骨髓细胞遗传学测定中，环吡酮在5,000 mg / kg时染色体畸变阴性。

使用Pedipirox™指甲油进行以下体外遗传毒性测试：Ames沙门氏菌测试（阴性）；大鼠肝细胞中计划外的DNA合成（阴性）; BALB / c3T3细胞检测（阳性）中的细胞转化检测。在BALB / C3T3测试漆制剂的积极响应归因于聚其丁基单酯[甲基乙烯基醚/马来酸]的树脂成分（的Gantrez®ES-435），其在该测试中也呈阳性。由于树脂的成膜性，细胞转化试验可能已经混淆了。的Gantrez ES®-435在两个测试非诱变在体外小鼠淋巴瘤正向突变实验有或没有活化并且在大鼠肝细胞外DNA合成测定。

在大鼠中以高达3.85 mg环吡酮（作为环吡酮醇胺）/ kg /天的剂量[相当于最大推荐人类局部剂量（MRHTD）的潜在暴露量的1.4倍]进行的大鼠口腔生殖研究未显示对生育力或其他生殖参数。 MRHTD（mg / m 2 ）基于27.12 mg环吡酮（〜340 mg Pedipirox™指甲油）100％全身吸收的假设，该覆盖物将覆盖所有指甲和脚趾甲，包括5 mm的近侧和侧向折叠区域，以及对患者进行强力松解。最大程度为50％。

怀孕

怀孕类别B

分别以高达77、23、23或38.5 mg口服倍氯洛酮的口服剂量对小鼠，大鼠，兔子和猴子进行的致畸研究，以倍氯胺醇胺/千克/天的剂量（MRHTD的14、8、17和28倍） ，或分别接受局部剂量分别高达92.4和77 mg / kg /天（是MRHTD的33倍和55倍）的大鼠和兔子，均未显示任何明显的胎儿畸形。

尚无对孕妇局部应用环吡酮的充分或对照良好的研究。仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用Pedipirox™指甲油。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此，在给哺乳妇女服用Pedipirox™指甲油时应格外小心。

儿科用

根据成人的安全性，Pedipirox™指甲油被认为可安全地用于12岁以上的儿童。尚未在儿童人群中进行临床试验。

老人用

Pedipirox™指甲油的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们对年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。

不良反应

要报告可疑不良反应，请致电1-800-262-9010与Hi-Tech Pharmacal Co.，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

在美国进行的车辆对照临床试验中，有9％（30/327）的患者接受Pedipirox™指甲油治疗，而7％（23/328）的患者经治疗的车辆报告了治疗紧急不良事件（TEAE）由研究者认为与测试材料有因果关系。除皮肤和附属物外，各治疗组内这些不良事件的发生率在各治疗组之间相似：环吡酮和媒介物组中至少有8％（27/327）和4％（14/328）的受试者报告至少一个不良事件，分别。最常见的是与皮疹相关的不良事件：用Pedipirox™指甲油治疗的患者（5％[16/327]）比使用媒介物治疗的患者（1％[ 3/328]）。被认为是因果关系的其他TEAE包括指甲疾病，例如形状变化，刺激，趾甲向内生长和变色。

在治疗组之间，指甲疾病的发生率相似（在Pedipirox™指甲油组中为2％[6/327]，在媒介物组中为2％[7/328]）。此外，使用Pedipirox™指甲油（3/327）治疗的患者中有1％发生了应用部位反应和/或皮肤灼伤，而用媒介物（4/328）治疗的患者中有1％发生了皮肤部位灼伤。

在半遮挡条件下进行了21天累积刺激性研究。在使用载体的Pedipirox™指甲油患者中，有32％的患者有轻度反应，在阴性对照组中有2％的患者有轻度反应，但所有反应均为轻度短暂性红斑。没有证据表明Pedipirox™指甲油或车辆底座有过敏性接触致敏作用。在一项最大化测试设计中对Pedipirox™指甲油的光敏化潜力进行的另一项研究中，包括了月桂基硫酸钠的封闭使用，未发现任何光过敏反应。在四个受试者中观察到局部过敏性接触反应。在车辆对照研究中，一名使用Pedipirox™指甲油治疗的患者因皮疹而停止治疗，皮疹仅限于手掌（与待测材料的因果关系尚未确定）。

在一项开放标签扩展研究中评估了Pedipirox™指甲油另外使用48周的情况，该研究是对先前在媒介对照研究中接受过治疗的患者进行的。用Pedipirox™指甲油治疗的受试者中有3％（9/281）经历了至少一种TEAE，研究者认为该TEAE与测试材料有因果关系。最常见的报道是指周围性红斑（1％[2/281]）和指甲病变（1％[4/281]）形式的轻度皮疹。四名患者因TEAE停药。四分之二的事件被认为与测试物质有关：一名患者的大趾甲“折断”，另一名患者在第1天（在先前的媒介对照研究中用媒介物治疗48周后）肌酸磷酸激酶水平升高。

Pedipirox指甲油用量和用法

Pedipirox™指甲油应作为甲癣的综合管理计划的一部分。由医疗保健专家每月一次频繁地清除未附着的，受感染的指甲，患者每周进行一次修剪，以及每天使用药物都是该疗法不可或缺的部分。糖尿病患者应仔细考虑适当的指甲管理程序（请参阅注意事项）。

医护人员的指甲护理

应当每月由受过指甲疾病治疗培训的专业人员进行去除附着的，受感染的指甲的去除操作，至少每月一次，修甲和修剪多余的角质材料。

病人的指甲护理

在用酒精清除Pedipirox™指甲油后，每隔7天，患者应根据要求或在医疗保健专业人员的指导下用松散的指甲材料（用金刚砂板）锉去和修剪指甲。 Pedipirox™指甲油应每天使用一次（最好在就寝时间或在清洗前八个小时）使用提供的涂刷器涂在所有受影响的指甲上。 Pedipirox™指甲油应均匀涂在整个指甲板上。

如果可能的话，应在没有甲床的情况下，将Pedipirox™指甲油涂在甲床，次羊膜和甲板的下表面（例如，强力解吸）。

Pedipirox™指甲油不应每天去除。每天应在先前的涂层上涂抹，每隔7天用酒精清除一次。在整个治疗过程中应重复此循环。

如何提供Pedipirox指甲油

Pedipirox™指甲油（ciclopirox外用溶液，8％）装在3.3毫升（NDC 0884-8411-03）和6.6毫升（NDC 0884-8411-06）带螺帽的玻璃瓶中，并配有刷子。

避光（例如，每次使用后将瓶子存放在纸箱中）。

Pedipirox™指甲油应在59°至86°F（15°至30°C）的室温下保存。

注意：易燃。远离热源和火焰。

仅接收

给患者的信息

患者应获得有关将Pedipirox™指甲油用作甲癣综合治疗方案的组成部分的详细说明，以便使用该产品获得最大的收益。

应告知患者：

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按照医疗保健专业人员的指示使用Pedipirox™指甲油。避免接触眼睛和粘膜。应避免与除已治疗指甲周围的皮肤以外的皮肤接触。 Pedipirox™指甲油仅供外部使用。

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Pedipirox™指甲油应均匀涂在整个指甲板上和周围5毫米的皮肤上。如果可能的话，应在没有甲床的情况下，将Pedipirox™指甲油涂在甲床，次羊膜和甲板的下表面（例如，强力解吸）。与周围皮肤接触可能会产生轻度，短暂的刺激（发红）。

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使用这种药物需要由医疗保健专家每月一次频繁地清除未附着的感染指甲。如果您患有糖尿病或脚趾或手指麻木，请通知医疗保健专业人员，以考虑采取适当的指甲护理程序。

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如果应用区域显示出刺激性增加的迹象（发红，发痒，燃烧，起泡，肿胀，渗出），请通知医疗保健专业人员。

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每天使用Pedipirox™指甲油长达48周，并以每月一次的频率专业清除未附着的，受感染的指甲，这被认为是获得清晰或几乎清晰的指甲（定义为残存指甲的10％或更少）所需的全部治疗参与）。

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在观察到症状的初步改善之前，可能需要六个月的治疗，然后专业去除未附着的感染指甲。

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使用这种药物可能无法获得完全透明的指甲。在临床研究中，只有不到12％的患者能够达到完全清晰或几乎清晰的脚趾甲。

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请勿将药物用于非处方药。

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不要在处理过的指甲上使用指甲油或其他指甲美容产品。

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避免在热源或明火附近使用，因为产品易燃。

由制造：
高科技制药有限公司
纽约州Amityville 11701

参考文献

1. Dittmar W.，Lohaus G.1973。HOE296，一种具有广泛抗菌谱的新型抗真菌化合物。 Arzneim-Forsch./Drug Res。 23：670-674。

2. Niewerth等人， 1998年。皮肤真菌的药敏试验：琼脂大稀释试验和肉汤微量稀释试验的比较。化学疗法。 44：31-35。

3. Yang等， 1997。一种新的模拟模型，用于研究抗真菌药物在体外对硬角蛋白的局部渗透。 J.米科尔。中7：195-98。

Gantrez是GAF Corporation的注册商标

修订419：00 6/11

MG＃31181

主要显示面板-套件纸箱

NDC 0884-8411-01

Pedipirox™-4指甲套装
（环吡酮局部用药，8％）

仅接收
仅用于皮肤科
禁止在眼睛中使用

内容：

一（1）个Pedipirox™指甲油
（环吡酮局部溶液，8％）装满6.6ml

一（1）个Pedipirox™指甲油
（环吡酮局部溶液，8％）填充至3.3ml

十五（15）个PEDiNOL™指甲油去除垫

一（1）个指甲锉

一（1）种Pedi-Sorb™足粉

主显示屏-4.76cm×6.99cm垫包

PEDiNOL™
指甲油去除垫

单独密封的酒精垫
易于清除指甲油

1个垫块1.875英寸×2.75英寸（4.76厘米×6.99厘米）

对于消费者

适用于环吡酮外用：外用乳膏，外用凝胶/果冻，外用洗发水，外用溶液，外用混悬剂

需要立即就医的副作用

环吡酮外用药及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用环吡酮外用药时请尽快与医生联系，检查是否有下列任何副作用：

不常见

• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 心pal

罕见

• 在使用这种药物之前没有出现灼热，发痒，发红，肿胀或其他刺激症状

不需要立即就医的副作用

环吡吡肟局部副作用可能发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 头皮
• 头痛
• 皮肤或头皮发痒
• 油性皮肤
• 皮疹
• 皮肤病

对于医疗保健专业人员

适用于环吡酮外用剂：复方散剂，外用乳膏，外用凝胶，外用药盒，外用洗剂，外用洗发水，外用溶液，外用混悬剂

神经系统

与使用环吡酮香波相关的神经系统副作用包括头痛。 ^[参考]

心血管的

与环吡酮洗发水有关的心血管副作用包括室性心动过速。 ^[参考]

皮肤科的

皮肤病学副作用包括刺激，瘙痒，红斑和烧伤的患者占1％至4％。皮脂溢出是在用洗发​​剂治疗的受试者中提前终止的最常见原因。洗发水也与皮疹和皮肤疾病有关。局部指甲溶液与指甲周红斑（1％）和指甲近端红斑，指甲形状改变，刺激，趾甲向内生长和指甲变色有关。 ^[参考]

新陈代谢

与局部指甲溶液相关的代谢副作用包括1例肌酸磷酸激酶升高。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

甲癣通常的成人剂量-指甲

8％局部用药溶液：每天使用一次（最好在就寝时间或洗涤前8个小时）用随附的涂刷器涂在所有受影响的指甲上。均匀地涂在整个指甲板上和周围5毫米的皮肤上。如果可能的话，应在没有指甲床的情况下将溶液涂在指甲床，次羊膜和指甲板的下表面。

不应每天去除产品。每天应在以前的涂层上涂抹，每7天用酒精清除一次。在整个治疗过程中应重复此循环。

每天进行长达48周的治疗，并以每月一次的频率对未附着的，受感染的指甲进行专业清除，这被认为是完整的治疗，以获得清晰或几乎清晰的指甲。在观察到症状的初步改善之前，可能需要六个月的治疗，然后专业去除未附着的感染指甲。

甲癣通常的成人剂量-脚趾甲

8％局部用药溶液：每天使用一次（最好在就寝时间或洗涤前8个小时）用随附的涂刷器涂在所有受影响的指甲上。均匀地涂在整个指甲板上和周围5毫米的皮肤上。如果可能的话，应在没有指甲床的情况下将溶液涂在指甲床，次羊膜和指甲板的下表面。

不应每天去除产品。每天应在以前的涂层上涂抹，每7天用酒精清除一次。在整个治疗过程中应重复此循环。

每天进行长达48周的治疗，并以每月一次的频率对未附着的，受感染的指甲进行专业清除，这被认为是完整的治疗，以获得清晰或几乎清晰的指甲。在观察到症状的初步改善之前，可能需要六个月的治疗，然后专业去除未附着的感染指甲。

脂溢性皮炎通常的成人剂量

0.77％局部用凝胶：每天两次（早晚）于受影响的头皮部位使用，持续4周。

1％的局部洗发水：弄湿头发，并在头皮上涂抹约5 mL。长发最多可使用10毫升。起泡并留在头发和头皮上3分钟，然后冲洗干净。治疗应每周重复两次，共4周，两次使用之间至少间隔3天。

皮肤念珠菌病的成人剂量

0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

治疗后两周，普通花斑癣患者通常表现出临床和真菌学清除。

通常的Tinea Cruris剂量

0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

治疗后两周，普通花斑癣患者通常表现出临床和真菌学清除。

通常的成年剂量为杂色

0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

治疗后两周，普通花斑癣患者通常表现出临床和真菌学清除。

Tinea Corporis的通常成人剂量

0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

0.77％局部用凝胶：每天（早晨和晚上）清洁或清洗要治疗的区域后，每天两次轻柔地将凝胶按摩到患处和周围皮肤中。指间足癣和股癣应治疗4周。

常见的成人Tinea Pedis剂量

0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

0.77％局部用凝胶：每天（早晨和晚上）清洁或清洗要治疗的区域后，每天两次轻柔地将凝胶按摩到患处和周围皮肤中。指间足癣和股癣应治疗4周。

灰指甲通常的儿科剂量-指甲

12岁以上：
8％局部用药溶液：每天使用一次（最好在就寝时间或洗涤前8个小时）用随附的涂刷器涂在所有受影响的指甲上。均匀地涂在整个指甲板上和周围5毫米的皮肤上。如果可能的话，应在没有指甲床的情况下将溶液涂在指甲床，次羊膜和指甲板的下表面。

不应每天去除产品。每天应在以前的涂层上涂抹，每7天用酒精清除一次。在整个治疗过程中应重复此循环。

每天长达48周的应用和每月一次的专业清除（通常每月一次）未附着的，受感染的指甲被认为是完整的治疗，以获得清晰或几乎清晰的指甲。在观察到症状的初步改善之前，可能需要六个月的治疗，然后专业去除未附着的感染指甲。

灰指甲通常的儿科剂量-趾甲

12岁以上：
8％局部用药溶液：每天使用一次（最好在就寝时间或洗涤前8个小时）用随附的涂刷器涂在所有受影响的指甲上。均匀地涂在整个指甲板上和周围5毫米的皮肤上。如果可能的话，应在没有指甲床的情况下将溶液涂在指甲床，次羊膜和指甲板的下表面。

不应每天去除产品。每天应在以前的涂层上涂抹，每7天用酒精清除一次。在整个治疗过程中应重复此循环。

每天长达48周的应用和每月一次的专业清除（通常每月一次）未附着的，受感染的指甲被认为是完整的治疗，以获得清晰或几乎清晰的指甲。在观察到症状的初步改善之前，可能需要六个月的治疗，然后专业去除未附着的感染指甲。

脂溢性皮炎的常用儿科剂量

16岁以上：
0.77％局部用凝胶：每天两次（早晚）于受影响的头皮部位使用，持续4周。

1％的局部洗发水：弄湿头发，并在头皮上涂抹约5 mL。长发最多可使用10毫升。起泡并留在头发和头皮上3分钟，然后冲洗干净。治疗应每周重复两次，共4周，两次使用之间至少间隔3天。

皮肤念珠菌病的常用儿科剂量

10岁以上：
0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

治疗后两周，普通花斑癣患者通常表现出临床和真菌学清除。

通常的儿科剂量儿

10岁以上：
0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

治疗后两周，普通花斑癣患者通常表现出临床和真菌学清除。

通常的儿童剂量为杂色

10岁以上：
0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

治疗后两周，普通花斑癣患者通常表现出临床和真菌学清除。

头癣的常用儿科剂量

10岁以上：
0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

16岁以上：
0.77％局部用凝胶：每天（早晨和晚上）清洁或清洗要治疗的区域后，每天两次轻柔地将凝胶按摩到患处和周围皮肤中。指间足癣和股癣应治疗4周。

普通的小儿皮癣的儿科剂量

10岁以上：
0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

16岁以上：
0.77％局部用凝胶：每天（早晨和晚上）清洁或清洗要治疗的区域后，每天两次轻柔地将凝胶按摩到患处和周围皮肤中。指间足癣和股癣应治疗4周。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

如果患者感到刺激（发红，发痒，灼热，起泡，肿胀，渗出），应建议患者联系其医生。如果出现敏感性或局部刺激症状，应停止治疗并开始适当的治疗。

没有关于使用环吡酮外用溶液治疗胰岛素依赖型糖尿病或患有糖尿病性神经病的患者的数据。在为此类患者开具环吡酮外用药处方之前，应仔细考虑由医疗保健专业人员清除未附着的，受感染的指甲并由患者修剪的风险。

在免疫抑制的患者中尚未确定环吡酮局部用凝胶的功效。尚未确定环吡酮外用凝胶在足底和水疱型足癣治疗中的功效。尚未与环吡酮外用凝胶研究与痤疮，特应性皮炎，帕金森病，牛皮癣和酒渣鼻相关的脂溢性皮炎。

对于有免疫抑制史，免疫功能低下或患有糖尿病性神经病的患者，尚无使用环吡酮外用洗发水的数据。

不足10岁的小儿患者尚未确定环吡酮外用乳膏和混悬剂（洗剂）的安全性和有效性。小于16岁的小儿患者尚未确定环吡酮外用凝胶和洗发水的安全性和有效性。在年龄小于12岁的小儿患者中尚未确定环吡酮外用溶液的安全性和有效性。

透析

数据不可用

其他的建议

如果患者在用环吡酮外用乳膏，凝胶，洗发水或混悬液（乳液）治疗4周后仍未见临床改善，则应对诊断进行复查。

环吡酮外用剂不可眼科，口服或阴道内使用。应避免与眼睛和粘膜接触。

Ciclopirox局部用溶液仅可用于指甲和紧邻皮肤。应避免与除已治疗指甲周围的皮肤以外的皮肤接触。

Ciclopirox局部溶液易燃。应指导患者避免在热源或明火附近使用。

应避免使用环吡酮外用乳膏，凝胶剂和混悬剂（乳液）使用闭塞性包装材料或敷料。