糖化酶

什么是pegloticase？

聚乙二醇化酶是一种酶，它能将尿酸代谢成无害的化学物质，并从尿液中排出体外。

聚葡糖苷酶用于治疗慢性痛风。通常在尝试其他痛风药后未成功治疗症状后才给予血红素酶。

聚乙二醇化酶也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您对pegloticase过敏，或者您患有遗传酶缺乏症（称为葡萄糖6磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症），则不应接受。

告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。许多药物可以相互作用，有些药物不应一起使用。

如果您在注射过程中感到发痒，头晕，呼吸急促，胸部不适或皮肤发红，请立即告知您的护理人员。

在服药之前

如果对变应原酶过敏，或者有遗传酶缺乏症，称为葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症，则不应该使用该酶。

与pegloticase一起使用时，某些药物可能会导致不良或危险的后果。如果您还使用以下药物，则医生可能会更改您的治疗计划：

• 别嘌醇（Zyloprim）;要么

• 非布索坦（Uloric）。

告诉医生您是否曾经：

• 心脏问题;要么

• 高血压。

尚不知道血凝酶是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。

使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。

我应该如何服用血红素酶？

PEG酶通常以每2周一次的方式注入静脉内。医护人员会给您注射。

此药必须缓慢服用，输液可能需要至少2个小时才能完成。

可能会给您其他药物以帮助预防严重的副作用或过敏反应。您的医生可能还会建议在使用血红蛋白酶治疗的前6个月内使用其他痛风药。只要您的医生开处方，就继续使用所有药物。

当您第一次开始使用血红蛋白酶时，痛风发作可能会增加。

您的医生将需要定期检查您的进度。

如果治疗3个月后症状没有改善，请告诉医生。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过您的血红蛋白酶注射预约，请致电您的医生以获取指示。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用血红蛋白酶应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

PEG酶的副作用

如果您有以下任何过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：喘息，呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注射过程中可能会发生一些副作用。如果在注射过程中感到紧张，轻浮，发痒，呼吸急促，心跳加快，胸部不适或皮肤发红，请告诉看护者。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 胸痛;要么

• 潮红（温暖，发红或刺痛的感觉）。

常见的副作用可能包括：

• 过敏反应;

• 新痛风发作；

• 呕吐，便秘；

• 瘀血;要么

• 咽喉痛。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

糖化酶剂量信息

痛风的常规成人剂量：

每2周静脉输注8毫克

评论：
-必须通过静脉输注（不少于120分钟）给予；不要进行静脉推注或推注。
-建议使用药物（例如抗组胺药，皮质类固醇）以最小化过敏反应和输液反应的风险。
-不建议该药物用于治疗无症状的高尿酸血症。
-尚未确定最佳治疗时间。

用途：用于治疗对常规疗法难以治疗的慢性痛风（例如，无法使血清尿酸正常化且其体征/症状不能被黄嘌呤氧化酶抑制剂以最大医学上适当剂量控制的患者，或针对这些患者）禁忌使用药物）

还有哪些其他药物会影响血红素酶？

其他药物可能会影响血红蛋白酶，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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综上所述

聚乙二醇化酶的常见副作用包括：与输注有关的反应，恶心，荨麻疹，瘀伤和瘀斑。其他副作用包括：过敏反应，胸痛，鼻咽炎和呕吐。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于聚乙二醇酶：静脉内溶液

需要立即就医的副作用

聚乙二醇化酶及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用血红蛋白酶时是否立即出现以下任何副作用，请立即咨询医生或护士：

比较普遍;普遍上

• 胸痛或不适
• 咳嗽
• 呼吸困难或劳累
• 吞咽困难
• 头晕
• 面部肿胀
• 快速的心跳
• 发烧或发冷
• 皮肤潮红或发红
• 痛风弹
• 头痛
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 恶心或呕吐
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤发红
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱
• 异常温暖的皮肤

罕见

• 尿量减少
• 颈静脉扩张
• 极度疲劳
• 不规则的呼吸
• 心律不齐
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 体重增加

不需要立即就医的副作用

可能会发生pegloticase的一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 挫伤
• 挫伤
• 排便困难（凳子）
• 皮肤上的大块，扁平，蓝色或紫色的斑块
• 肌肉疼痛
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕

不常见

• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于聚乙二醇酶：静脉内溶液

一般

最常见的不良反应包括痛风发作，输液反应，恶心，挫伤和瘀斑。 ^[参考]

血液学

据报道，用这种药物治疗的患者存在威胁生命的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症相关的溶血和高铁血红蛋白血症。

未报告频率：6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）缺乏症与溶血和高铁血红蛋白血症相关

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应^[参考]

过敏反应的诊断标准包括皮肤或粘膜组织受累，气道受损和/或血压降低（有或没有相关症状），与注射的时间关系以及没有其他可确定的原因。在临床试验中，每2周接受此药的患者有6.5％（n = 8），每4周接受此药的患者中有4.8％（n = 6）出现过敏反应。所有患者均接受口服抗组胺药，静脉注射糖皮质激素和/或对乙酰氨基酚治疗。安慰剂患者无任何病例。对于那些有过敏反应的人，表现包括喘息，口周或舌部水肿或血液动力学不稳定，伴或不伴皮疹或荨麻疹。预处理可能会出现钝化或模糊的症状，因此频率可能会被低估。 ^[参考]

本地

每2周接受这种药物的患者中有26％发生输注反应，每4周接受药物的患者中有41％发生输液反应。表现为荨麻疹，呼吸困难，胸部不适，胸痛，红斑和瘙痒。这些症状与构成过敏反应的症状重叠，但在个别患者中不符合过敏反应的临床标准。输注反应被认为是由于多种介质如细胞因子的释放引起的。它们可能在治疗过程中的任何时间发生，第一次输注发生约3％，在输注期间发生91％。随着输液速度的降低，一些输液反应得以改善。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：输液反应（高达26％） ^[参考]

其他

上市后报告：虚弱，不适

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：痛风发作（高达77％） ^[参考]

在开始抗高尿酸血症治疗时，经常会观察到痛风发作的增加，这是由于动员组织沉积物中的尿酸盐引起的血清尿酸水平改变所致。在临床试验中，每2周，每4周8 mg和安慰剂组分别接受痛风发作的频率分别为74％，81％和51％。在随后的3个月中，频率分别为41％，57％和67％。患者接受秋水仙碱和/或NSAID预防痛风发作。 ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：胸部不适，胸痛

上市后报告：周边肿胀^[参考]

在临床试验期间，据报告每2周接受8 mg的患者中有2例充血性心力衰竭（CHF）恶化。在开放标签扩展研究中，患者继续每2周接受8 mg药物，其中4例患者报告CHF恶化。 ^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：抗聚乙二醇酶抗体（高达92％） ^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心（高达12％）

常见（1％至10％）：便秘，呕吐^[参考]

皮肤科

一般在输液当天未报告挫伤；大多数被认为与其他因素有关，例如与挫伤或瘀斑相关的药物，1型糖尿病。 ^[参考]

非常常见（10％或更高）：挫伤（高达11％），瘀斑（高达11％），荨麻疹（高达10.8％）

常见（1％至10％）：红斑，瘙痒^[Ref]

呼吸道

常见（1％至10％）：呼吸困难，鼻咽炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

痛风的常规成人剂量

每2周静脉输注8毫克

评论：
-必须通过静脉输注（不少于120分钟）给予；不要进行静脉推注或推注。
-建议使用药物（例如抗组胺药，皮质类固醇）以最小化过敏反应和输液反应的风险。
-不建议该药物用于治疗无症状的高尿酸血症。
-尚未确定最佳治疗时间。

用途：用于治疗对常规疗法难以治疗的慢性痛风（例如，无法使血清尿酸正常化且其体征/症状不能被黄嘌呤氧化酶抑制剂以最大医学上适当剂量控制的患者，或针对这些患者）禁忌使用药物）

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

降低过敏反应和输液反应的风险：
-含抗组胺药和皮质类固醇的药
-停止口服降低尿酸的药物，并且在治疗期间不要服用这些药物
-每次输注前监测血清尿酸水平；如果水平大于6 mg / dL，请考虑终止治疗，尤其是连续2次水平超过6 mg / dL时
-如果在给药过程中发生输液反应，则可能会减慢或停止输液，并酌情以较慢的速度重新开始
-停止治疗超过4周后，用这种药物进行再治疗的安全性和有效性尚不清楚。如果在无药间隔后重新开始使用该药物，则患者的过敏反应和输注反应的风险可能会增加，应仔细监测。

预防措施

美国盒装警告：厌食症和融合反应：
-据报道在使用该药物期间和之后会发生过敏反应和输注反应。
-任何输注都可能发生过敏反应，包括第一次输注，并且通常在输注后2小时内出现。然而，也已经报道了迟发型超敏反应。
-该药物应在医疗机构中使用，并由医疗机构提供，以管理过敏性反应和输液反应。
-患者应预先服用抗组胺药和糖皮质激素。
-应在给药后的适当时间内密切监测患者的过敏反应。
-输注前监测血清尿酸水平，如果水平增加到6 mg / dL以上，特别是观察到连续2次水平超过6 mg / dL时，考虑停止治疗。
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺陷与溶血和血红蛋白血症相关：
-在开始使用这种药物之前筛查有G6PD缺乏症风险的患者。
-G6PD缺乏症患者已报道该药发生溶血和高铁血红蛋白血症。
-请勿对G6PD缺乏症的患者服用该药。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-由具备管理过敏反应和输液反应的医疗服务提供者在医疗环境中进行管理
-含抗组胺药和皮质类固醇的药
-通过重力进料，注射式泵或输液泵在不少于120分钟内进行静脉输液；不要以静脉推注或推注的方式给予
-如果发生输液反应，应减慢或停止输液，并以较慢的速率重新开始。

重构/准备技术：
-从小瓶中取出1 mL（8 mg）聚乙二醇化酶（尿酸酶蛋白），并注入250 mL NS袋或0.45％NS中
-轻轻倒置输液袋以确保充分混合；不要摇

储存要求：
稀释前：始终保存在纸箱中，避光，并始终保持冷藏（2C至8C [36F至46F]）；不要摇动或冻结。
-在输液袋中稀释后：在2C至8C（36F至46F）和室温20C至25C（68F至77F）下稳定4小时；但是，如果需要存储，则首选存储是冷藏；避光稀释后4小时内使用
-允许在使用前将稀释溶液达到室温；请勿对小瓶或稀释液进行人工加热（例如热水，微波）

IV兼容性：
-请勿与其他药物混合或稀释

一般：
-除非医学上禁忌或不容忍，否则患者应在开始治疗前至少1周开始并持续至少6个月，以预防痛风发作。
-失去治疗反应的患者出现过敏反应和输液反应的风险更高，因此，在每次输注之前监测血清尿酸水平，如果水平大于6 mg / dL，考虑停止治疗，尤其是如果连续两个水平超过6 mg / dL毫克/分升
-在开始治疗之前，患者应停止口服降尿酸盐药物，并且在接受该药物时不要重新开始使用这些药物，因为这些药物可能会抑制血清尿酸水平的升高。

监控：
-开始治疗前筛查G6PD缺乏症
-每次输注前监测血清尿酸水平
-监测过敏和输液反应

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（药物指南）。
-告知患者严重的超敏反应和输液反应的风险，并向患者解释遵守其治疗计划以防止或减轻这些反应的严重性的重要性。
-患者应意识到超敏反应和输液反应的最常见体征和症状，并应指示患者在输注期间或输注后立即报告这些症状。
-如果输液后发生超敏反应，应告知患者立即就医。
-患者应了解痛风发作在开始治疗时可能会增加，如果经历发作，则不应停止服用该药物。