Peridex说明

Peridex™（葡萄糖酸氯己定）0.12％口服冲洗剂是在含有水11.6的基质中包含0.12％葡萄糖酸氯己定（1，1 1-六亚甲基双[5-（对-氯苯基）双胍]二-D-葡萄糖酸酯）的口腔冲洗液。 ％酒精，甘油，PEG-40脱水山梨醇二异硬脂酸酯，调味剂，糖精钠和FD＆C蓝色1号。Peridex是接近中性的溶液（pH范围5-7）。葡萄糖酸氯己定是氯己定和葡萄糖酸的盐。其化学结构为：

Peridex-临床药理学

Peridex（古柯酸洗必泰0.12％）口服冲洗剂在口腔冲洗过程中具有抗微生物活性。 Peridex口腔冲洗液的抗菌活性的临床意义尚不清楚。菌斑的微生物取样显示，某些需检细菌（需氧菌和厌氧菌）的数量普遍减少，使用期限从六个月的54％降至97％。在六个月的临床研究中使用Peridex不会导致细菌耐药性，潜在机会性生物过度生长或口腔微生物生态系统的其他不利变化发生任何显着变化。停用Peridex的三个月后，菌斑中的细菌数量已恢复到基线水平，并且菌斑细菌对葡萄糖酸洗必泰的抗药性与基线时相同。

药代动力学

用Peridex进行的药代动力学研究表明，冲洗后约有30％的活性成分葡萄糖酸洗必太保留在口腔中。该保留的药物缓慢释放到口腔液中。对人体和动物进行的研究表明，葡萄糖酸氯己定很难从胃肠道吸收。摄入300毫克剂量的药物后30分钟，葡萄糖酸氯己定的平均血浆水平达到峰值0.206 mcg / g。给予化合物12小时后，这些受试者的血浆中未检测到葡萄糖酸洗必太的水平。葡萄糖酸氯己定的排泄主要通过粪便（约90％）发生。这些受试者摄入的葡萄糖酸洗必太少于1％从尿液中排出。

Peridex的适应症和用法

Peridex被指定为在两次牙诊之间使用，作为治疗牙龈炎的专业计划的一部分，其特征是牙龈发红和肿胀，包括探查时牙龈出血。 Peridex尚未在急性坏死性溃疡性牙龈炎（ANUG）患者中进行测试。对于同时患有牙龈炎和牙周炎的患者，请参见注意事项。

禁忌症

已知对葡萄糖酸氯己定或其他配方成分过敏的人不应使用Peridex。

警告事项

Peridex对牙周炎的作用尚未确定。在Peridex用户的临床测试中，与对照组相比，龈上结石增加了。不知道Peridex的使用是否会导致龈下结石增加。预防牙齿结石应以不超过六个月的间隔清除。

据报道，上市后使用含洗必泰的牙科产品会产生过敏反应和严重的过敏反应。请参阅禁忌症。

预防措施

一般

1. 对于并存的牙龈炎和牙周炎的患者，Peridex治疗后牙龈发炎的存在与否不应该用作潜在牙周炎的主要指标。
2. Peridex会导致口腔表面（例如牙齿表面，修复体和舌背）的沾污。并非所有患者都会在视觉上看到明显增加的牙齿染色。在临床测试中，有56％的Peridex使用者在六个月后表现出可测量的面部前部色斑增加，而对照组的35％则显示出可观的增加。 Peridex用户中有15％的人出现了被认为是严重污渍的东西，而六个月后的对照组用户中只有1％的人出现了严重污渍。在未清除斑块堆积较多的患者中，污点会更明显。使用Peridex所产生的污渍不会对牙龈或其他口腔组织的健康产生不利影响。可以通过常规的专业预防技术从大多数牙齿表面去除污渍。完成预防可能需要额外的时间。在开具表面粗糙或边缘狭窄的面部前牙修复患者的处方时，应谨慎行事。如果无法通过预防牙齿清除这些表面的自然污渍，则如果永久性变色是不可接受的，则应将患者排除在Peridex治疗之外。这些区域的污渍可能难以通过牙齿预防来清除，并且在极少数情况下可能需要更换这些修复体。
3. 一些患者在接受Peridex治疗时可能会感觉到味觉改变。据售后产品监视报告，很少有Peridex使用后永久性味道改变的情况。

怀孕

怀孕类别B

在大鼠和家兔中分别以高达300mg / kg /天和40mg / kg /天的葡萄糖酸氯己定剂量进行了生殖研究，但没有发现对胎儿有害的证据。但是，尚未对孕妇进行充分且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此在对哺乳期妇女使用Peridex时应格外小心。在大鼠的分娩和泌乳研究中，当葡萄糖酸氯己定以大于人摄入30ml的摄入量的100倍以上的剂量给药时，没有观察到分娩受损或对幼崽有毒性作用的证据。每天）。

儿科用

尚未确定18岁以下儿童的Peridex的临床疗效和安全性。

致癌，诱变，生育力受损

在大鼠的饮用水研究中，最高剂量为38mg / kg / day时未观察到致癌作用。在两项使用葡萄糖酸洗必泰的哺乳动物体内诱变研究中未观察到诱变作用。小鼠显性致命试验和仓鼠细胞遗传学试验中使用的最高洗必泰剂量分别为1000mg / kg /天和250mg / kg /天。在高达100mg / kg /天的剂量下，未观察到大鼠生育力受损的证据。

不良反应

葡萄糖酸氯己定漱口水最常见的副作用是：1）牙齿和其他口腔表面的染色增加； 2）微积分形成的增加；和3）味觉改变，请参阅“警告和注意事项” 。口服刺激和局部过敏型症状已自发报告为与使用葡萄糖酸洗必泰冲洗相关的副作用。在安慰剂对照的成人临床试验中，报告了以下口腔粘膜副作用：口疮，明显牙龈炎，外伤，溃疡，红斑，脱屑，舌苔，角质化，地理舌，粘液囊肿和短系带。每种情况的发生频率均小于1.0％。在售后报告中，与Peridex相关的最常报告的口腔粘膜症状是口腔炎，牙龈炎，舌炎，溃疡，口干，过敏，舌头水肿和感觉异常。使用Peridex的患者已注意到口腔粘膜的轻微刺激和浅层脱屑。使用Peridex的患者中曾有腮腺肿胀和唾液腺发炎（涎腺炎）的案例。

过量

小孩（体重约10公斤）摄入1或2盎司Peridex可能导致胃部不适，包括恶心或酒精中毒的迹象。如果小孩摄入超过4盎司的Peridex，或者出现酒精中毒的迹象，应寻求医疗护理。

Peridex剂量和管理

预防牙齿后，应立即开始进行Peridex治疗。应该重新评估使用Peridex的患者，并在不超过六个月的间隔内进行彻底的预防。推荐使用方法是每天两次，漱口后每天早晚刷牙30秒。通常的剂量是15毫升未稀释的Peridex（标记在瓶盖中）。使用Peridex后，应指导患者不要用水或其他漱口水冲洗牙齿，刷牙或进食。 Peridex不适用于摄入，应在冲洗后排痰。

如何提供Peridex

Peridex是蓝色液体，提供0.5盎司（15毫升），4盎司（118毫升），1品脱（473毫升）和64盎司（1893毫升）的白色或琥珀色塑料瓶，并带有防止儿童进入的分配盖。

在20°C至25°C（68°F至77°F）下存储，允许偏移到15°C至30°C（59°F至86°F）[请参阅USP室温控制]。

仅Rx

请将本品放在儿童不能接触的地方

使用Peridex（氯己定葡萄糖酸0.12％）口腔冲洗时的期望

您的牙医开了Peridex™（葡萄糖酸洗必泰0.12％）口服漱口水以治疗您的牙龈炎，以帮助减少牙龈发红和肿胀，并帮助您控制牙龈出血。除日常刷牙外，还应按照牙医的指示定期使用Peridex。使用后吐出。不应吞下Peridex。

如果出现过敏症状，例如皮疹，瘙痒，全身肿胀，呼吸困难，头晕，心跳加快，胃部不适或腹泻，请立即就医。对Peridex或其组件敏感的人员不应使用Peridex。

Peridex可能导致牙齿变色或牙垢（牙结石）形成增加，特别是在通常形成污渍和牙垢的区域。重要的是，如果您的牙医建议，至少每六个月或更频繁地去看牙医以去除任何污渍或牙垢。

• 牙医或卫生员均可清除污渍和牙垢。 Peridex可能会导致某些前齿填充物永久变色。
• 为了最大程度地减少变色，您应该每天刷牙和使用牙线，强调会开始变色的区域。
• Peridex可能会使某些患者感到苦涩，并可能影响食物和饮料的味道。在大多数情况下，继续使用Peridex，这将变得不那么明显。
• 为避免味道干扰，饭后用Peridex冲洗。用Peridex冲洗后，请勿立即用水或其他漱口水冲洗。

如果您对Peridex有任何疑问或意见，请致电1-800-634-2249与您的牙医，药剂师或3M ESPE牙科产品免费联系。

致电您的医疗保健提供者以获取有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

在20°C至25°C（68°F至77°F）下存储，允许偏移到15°C至30°C（59°F至86°F）[请参阅USP室温控制]。

修订日期：2015年10月

美国制造，用于：

3M ESPE牙科产品

康威大道2510号

美国明尼苏达州圣保罗55144-1000

©3M 2019

NDC 48878-0620-4

Peridex

（葡萄糖酸氯己定0.12％）

口腔冲洗

使用方向：漱口30秒，未稀释，然后吐出。早餐后和就寝前使用，或按规定使用。注意：为尽量减少药味，使用后请勿立即用水冲洗。

要打开，请在转动盖子的同时向下按。要重新密封，请将盖转过“喀哒”声，直到将其牢牢锁定。

仅接收

请将本品放在儿童不能接触的地方

0.5盎司（15毫升）

PERI15BTLLBLC

NDC 48878-0620-3

Peridex

（葡萄糖酸氯己定0.12％）

USP口腔冲洗

使用方向：将1汤匙（15毫升）未稀释的口漱口30秒，然后吐出。早餐后和就寝前使用。或者，按规定使用。

注意：为尽量减少药味，使用后请勿立即用水冲洗。

仅Rx

请将本品放在儿童不能接触的地方

成分：0.12％葡萄糖酸氯己定在含有水，11.6％醇，甘油，PEG-40山梨糖醇二异硬脂酸酯，调味剂，糖精钠和FD＆C蓝色1号的基质中。

要打开，请在转动盖子的同时向下按。要重新密封，请将盖转过“喀哒”声，直到将其牢牢锁定。

4盎司。 （118毫升）

编号12134

Peridex04BLDL

NDC 48878-0620-1

Peridex

（葡萄糖酸氯己定0.12％）

口腔冲洗

使用方向：将盖子加注到“加注管线”（15毫升）。不稀释地在嘴里动30秒钟，然后吐出。早餐后至就寝前使用，或按规定使用

注意：为尽量减少药味，使用后请勿立即用水冲洗。

仅接收

请将本品放在儿童不能接触的地方

按提供的瓶装或琥珀色玻璃杯分配

编号12132

3M ESPE ID号

70-2010-5520-1

1品脱（473毫升）

Peridex16LBLDLB

NDC 48878-0620-2

Peridex

（葡萄糖酸氯己定0.12％）

口腔冲洗

使用方向：取下瓶盖，然后更换分配泵。逆时针旋转泵以释放泵弹簧装置和密封。将两个完整的口服冲洗液泵（适当的15毫升可分配量）分配到合适的患者杯中。不稀释地在嘴里动30秒钟，然后吐出。

注意：为尽量减少药味，使用后请勿立即用水冲洗。

成分：0.12％葡萄糖酸氯己定在含有水，11.6％醇，甘油，PEG-40山梨糖醇二异硬脂酸酯，调味剂，糖精钠和FD＆C蓝色1号的基质中。

仅接收

请将本品放在儿童不能接触的地方

64盎司（1893毫升）

编号12133

3M ESPE ID号

70-2010-5521-0

3M ESPE

第64章