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Peridex

药品类别 杀菌剂口喉产品

Peridex的用途:

  • 它用于治疗或预防口腔感染。
  • 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用Peridex之前,我需要告诉医生什么?

  • 如果您对Peridex(葡萄糖酸氯己定(口服))过敏; Peridex的任何部分(葡萄糖酸氯己定(口服));或任何其他药物,食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。

该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物(处方药或非处方药,天然产品,维生素)和健康问题。您必须检查以确保服用Peridex(葡萄糖酸氯己定(口服))对您所有的药物和健康问题都是安全的。未经医生许可,请勿开始,停止或更改任何药物的剂量。

服用Peridex时我需要了解或做什么?

  • 告诉所有医疗保健提供者您服用Peridex(葡萄糖酸氯己定(口服))。这包括您的医生,护士,药剂师和牙医。
  • 照顾好你的牙齿。经常去看牙医。
  • 告诉医生您是否怀孕,计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最好地服用这种药物(Peridex)?

按照医生的指示使用Peridex(葡萄糖酸氯己定(口服))。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

口腔冲洗:

  • 冲洗前先刷牙并用牙线清洁牙齿。用1汤匙(15 mL)的Peridex(葡萄糖酸氯己定(口服))冲洗30秒。
  • 不要吞下Peridex(葡萄糖酸洗必太(口服))。
  • 每天早上和晚上冲洗两次。
  • 使用Peridex(葡萄糖酸洗必泰(口服))后,请勿进食,刷牙或用水或其他漱口水冲洗。

口腔芯片:

  • 您的医生将给您Peridex(葡萄糖酸氯己定(口服))。
  • 不要在放置芯片的地方使用牙线清洁10天。

如果我错过了剂量怎么办?

  • 想一想就使用错过的剂量。
  • 如果已接近您下一次服药的时间,请跳过错过的服药时间,然后回到正常时间。
  • 请勿同时使用2剂或额外剂量。
  • 根据需要多次使用Peridex(葡萄糖酸氯己定(口服))。不要使用超出医生指示的频率。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用?

警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:

  • 过敏反应的迹象,如皮疹;麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红,肿胀,起泡或脱皮;喘息胸部或喉咙发紧;呼吸,吞咽或说话困难;异常嘶哑或嘴,脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
  • 牙龈疼痛或肿胀非常严重。
  • 口中有麻木或刺痛感。

Peridex还有哪些其他副作用?

所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:

  • 口腔刺激。
  • 口腔,牙齿或馅料的染色。
  • 口味改变。很少,这可能不会消失。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。

如果怀疑OVERDOSE:

如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。

如何存储和/或丢弃Peridex?

  • 存放在室温下。
  • 防热。
  • 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
  • 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知,否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问,请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

  • 如果症状或健康问题没有好转或恶化,请致电医生。
  • 不要与他人共享您的药物,也不要服用他人的药物。
  • 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Peridex(葡萄糖酸氯己定(口服))有任何疑问,请与您的医生,护士,药剂师或其他医疗服务提供者联系。
  • 如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。

注意:本文档包含有关洗必泰局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Peridex品牌。

对于消费者

适用于洗必太外用:口服液,口服液

其他剂型:

  • 局部应用凝胶/果冻,局部应用液体,局部应用垫,局部应用溶液

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外,洗必太局部用药(Peridex中包含的活性成分)可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用洗必泰局部用药时,请立即咨询您的以下副作用:

罕见

  • 过敏反应的迹象(鼻充血;呼吸急促或呼吸困难;皮疹,荨麻疹或瘙痒;或面部肿胀

不需要立即就医的副作用

可能会出现局部洗必太的副作用,这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

比较普遍;普遍上

  • 口味变化
  • 牙齿上的牙垢(牙结石)增加
  • 牙齿,口腔,牙齿填充物,假牙或其他口腔用具的染色

少见或罕见

  • 口腔刺激
  • 面部或颈部一侧的腺体肿胀
  • 舌尖刺激

对于医疗保健专业人员

适用于洗必泰外用:混合液,粘膜插入物,粘膜液,外用敷料,外用液,外用垫,外用肥皂,外用溶液,外用海绵

一般

最常见的副作用包括牙痛,舌苔,皮肤刺激和超敏反应。 [参考]

胃肠道

非常常见(10%或更多):牙痛(高达50.7%)

常见(1%至10%):口干,舌痛,口腔感觉异常,消化不良,溃疡性口腔炎,牙龈增生

未报告频率:口腔刺激,舌苔,脱屑/浅表脱屑/口腔粘膜肿胀,腮腺肿胀,舌头灼热感,牙结石形成增加,口疮,口腔炎,牙龈炎/明显的牙龈炎,地理舌,牙齿异常,牙齿/牙龈/口痛,牙齿折断/破裂,活动牙齿,牙桥/牙冠/填充物丢失,牙齿,牙龈和舌背变色

上市后报告:口腔炎,舌炎,溃疡,舌状水肿,涎腺炎/唾液腺发炎[参考]

牙痛最常发生在接受牙周芯片的患者中,包括牙齿/牙龈/嘴巴疼痛,压痛,疼痛、,动,酸痛,不适或敏感。

牙周病最常发生在接受牙周芯片的患者中,包括牙齿折断/破裂/断裂,活动牙齿以及牙桥/牙冠/填充物丢失。 [参考]

呼吸道

支气管痉挛发生超敏反应。

上牙周病患者最常发生上呼吸道感染和鼻窦炎。 [参考]

非常常见(10%或更多):上呼吸道感染(高达28.4%),鼻窦炎(高达13.8%)

常见(1%至10%):支气管炎,咽炎

未报告频率:支气管痉挛,鼻炎,咳嗽,呼吸困难[参考]

神经系统

常见(1%至10%):年龄/听觉障碍,感觉不足

未报告频率:短暂性消化不良,头痛,意识丧失

上市后报告:感觉异常,感觉异常[参考]

肌肉骨骼

常见(1%至10%):关节炎,肌腱炎

未报告频率:背痛,肌痛,关节痛[参考]

本地

未报告的频率:溃疡,脱屑,角质化,粘膜膨出,短带状,疼痛,压痛,酸痛,抽动,酸痛,不适,敏感

上市后报告:轻微刺激[参考]

皮肤科

皮疹,红斑和荨麻疹发生超敏反应。

皮肤过敏,皮肤过敏,皮肤瘙痒,红斑,湿疹,皮疹,荨麻疹,皮肤刺激和水疱。 [参考]

未报告频率:皮疹,红斑/全身性红斑,荨麻疹,皮炎,瘙痒,湿疹,皮肤刺激,水泡,冷汗,刺激性或过敏性皮肤反应[参考]

其他

未报告频率:新生儿化学灼伤,创伤,脓肿,流感样症状,耳聋,敏感组织刺激[参考]

心血管的

心脏停搏,循环衰竭,低血压和心动过速是超敏反应。 [参考]

未报告频率:心脏骤停,循环衰竭,低血压,心动过速,高血压[参考]

过敏症

未报告频率:过敏性休克,类过敏反应/致命过敏反应

上市后报告:过敏和过敏[参考]

眼科

频率未报道:不可逆的角膜损伤,对结膜的刺激[参考]

通常在准备面部外科手术期间,将眼睛暴露于洗必泰清洁剂中会导致眼睛疼痛,上皮水肿,角膜炎,结膜发炎,角膜上皮细胞损失,慢性角膜溃疡和混浊。一些患者需要进行角膜移植以纠正永久性损伤。

过敏性结膜炎很少与使用含有低浓度洗必泰作为防腐剂的隐形眼镜溶液有关。 [参考]

泌尿生殖

膀胱冲洗后发生血尿。 [参考]

未报告频率:痛经,血尿[参考]

免疫学的

未报告频率:过敏[参考]

参考文献

1.“产品信息。Peridex(洗必泰)。”俄亥俄州辛辛那提的宝洁制药公司。

2.“产品信息。葡萄糖酸洗必泰(局部洗必泰)。” AS药物解决方案,伊利诺伊州芝加哥。

3.“产品信息。Biopatch(局部洗必泰)。”德克萨斯州阿灵顿的Johnson and Johnson Medical Inc.

4.“产品信息。Periochip(局部洗必泰)。”阿斯特拉美国公司,马萨诸塞州韦斯特伯勒。

5. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00

6. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

7.“产品信息。Hibiclens(局部洗必泰)。”阿斯特拉-塞内卡制药公司,威明顿,DE。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

Peridex说明

Peridex™(葡萄糖酸氯己定)0.12%口服冲洗剂是在含有水11.6的基质中包含0.12%葡萄糖酸氯己定(1,1 1-六亚甲基双[5-(对-氯苯基)双胍]二-D-葡萄糖酸酯)的口腔冲洗液。 %酒精,甘油,PEG-40脱水山梨醇二异硬脂酸酯,调味剂,糖精钠和FD&C蓝色1号。Peridex是接近中性的溶液(pH范围5-7)。葡萄糖酸氯己定是氯己定和葡萄糖酸的盐。其化学结构为:

Peridex-临床药理学

Peridex(古柯酸洗必泰0.12%)口服冲洗剂在口腔冲洗过程中具有抗微生物活性。 Peridex口腔冲洗液的抗菌活性的临床意义尚不清楚。菌斑的微生物取样显示,某些需检细菌(需氧菌和厌氧菌)的数量普遍减少,使用期限从六个月的54%降至97%。在六个月的临床研究中使用Peridex不会导致细菌耐药性,潜在机会性生物过度生长或口腔微生物生态系统的其他不利变化发生任何显着变化。停用Peridex的三个月后,菌斑中的细菌数量已恢复到基线水平,并且菌斑细菌对葡萄糖酸洗必泰的抗药性与基线时相同。

药代动力学

用Peridex进行的药代动力学研究表明,冲洗后约有30%的活性成分葡萄糖酸洗必太保留在口腔中。该保留的药物缓慢释放到口腔液中。对人体和动物进行的研究表明,葡萄糖酸氯己定很难从胃肠道吸收。摄入300毫克剂量的药物后30分钟,葡萄糖酸氯己定的平均血浆水平达到峰值0.206 mcg / g。给予化合物12小时后,这些受试者的血浆中未检测到葡萄糖酸洗必太的水平。葡萄糖酸氯己定的排泄主要通过粪便(约90%)发生。这些受试者摄入的葡萄糖酸洗必太少于1%从尿液中排出。

Peridex的适应症和用法

Peridex被指定为在两次牙诊之间使用,作为治疗牙龈炎的专业计划的一部分,其特征是牙龈发红和肿胀,包括探查时牙龈出血。 Peridex尚未在急性坏死性溃疡性牙龈炎(ANUG)患者中进行测试。对于同时患有牙龈炎和牙周炎的患者,请参见注意事项。

禁忌症

已知对葡萄糖酸氯己定或其他配方成分过敏的人不应使用Peridex。

警告事项

Peridex对牙周炎的作用尚未确定。在Peridex用户的临床测试中,与对照组相比,龈上结石增加了。不知道Peridex的使用是否会导致龈下结石增加。预防牙齿结石应以不超过六个月的间隔清除。

据报道,上市后使用含洗必泰的牙科产品会产生过敏反应和严重的过敏反应。请参阅禁忌症。

预防措施

一般

  1. 对于并存的牙龈炎和牙周炎的患者,Peridex治疗后牙龈发炎的存在与否不应该用作潜在牙周炎的主要指标。
  2. Peridex会导致口腔表面(例如牙齿表面,修复体和舌背)的沾污。并非所有患者都会在视觉上看到明显增加的牙齿染色。在临床测试中,有56%的Peridex使用者在六个月后表现出可测量的面部前部色斑增加,而对照组的35%则显示出可观的增加。 Peridex用户中有15%的人出现了被认为是严重污渍的东西,而六个月后的对照组用户中只有1%的人出现了严重污渍。在未清除斑块堆积较多的患者中,污点会更明显。使用Peridex所产生的污渍不会对牙龈或其他口腔组织的健康产生不利影响。可以通过常规的专业预防技术从大多数牙齿表面去除污渍。完成预防可能需要额外的时间。在开具表面粗糙或边缘狭窄的面部前牙修复患者的处方时,应谨慎行事。如果无法通过预防牙齿清除这些表面的自然污渍,则如果永久性变色是不可接受的,则应将患者排除在Peridex治疗之外。这些区域的污渍可能难以通过牙齿预防来清除,并且在极少数情况下可能需要更换这些修复体。
  3. 一些患者在接受Peridex治疗时可能会感觉到味觉改变。据售后产品监视报告,很少有Peridex使用后永久性味道改变的情况。

怀孕

致畸作用

怀孕类别B

在大鼠和家兔中分别以高达300mg / kg /天和40mg / kg /天的葡萄糖酸氯己定剂量进行了生殖研究,但没有发现对胎儿有害的证据。但是,尚未对孕妇进行充分且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应,因此只有在明确需要的情况下,才应在怀孕期间使用这种药物。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的,因此在对哺乳期妇女使用Peridex时应格外小心。在大鼠的分娩和泌乳研究中,当葡萄糖酸氯己定以大于人摄入30ml的摄入量的100倍以上的剂量给药时,没有观察到分娩受损或对幼崽有毒性作用的证据。每天)。

儿科用

尚未确定18岁以下儿童的Peridex的临床疗效和安全性。

致癌,诱变,生育力受损

在大鼠的饮用水研究中,最高剂量为38mg / kg / day时未观察到致癌作用。在两项使用葡萄糖酸洗必泰的哺乳动物体内诱变研究中未观察到诱变作用。小鼠显性致命试验和仓鼠细胞遗传学试验中使用的最高洗必泰剂量分别为1000mg / kg /天和250mg / kg /天。在高达100mg / kg /天的剂量下,未观察到大鼠生育力受损的证据。

不良反应

葡萄糖酸氯己定漱口水最常见的副作用是:1)牙齿和其他口腔表面的染色增加; 2)微积分形成的增加;和3)味觉改变,请参阅“警告和注意事项” 。口服刺激和局部过敏型症状已自发报告为与使用葡萄糖酸洗必泰冲洗相关的副作用。在安慰剂对照的成人临床试验中,报告了以下口腔粘膜副作用:口疮,明显牙龈炎,外伤,溃疡,红斑,脱屑,舌苔,角质化,地理舌,粘液囊肿和短系带。每种情况的发生频率均小于1.0%。在售后报告中,与Peridex相关的最常报告的口腔粘膜症状是口腔炎,牙龈炎,舌炎,溃疡,口干,过敏,舌头水肿和感觉异常。使用Peridex的患者已注意到口腔粘膜的轻微刺激和浅层脱屑。使用Peridex的患者中曾有腮腺肿胀和唾液腺发炎(涎腺炎)的案例。

过量

小孩(体重约10公斤)摄入1或2盎司Peridex可能导致胃部不适,包括恶心或酒精中毒的迹象。如果小孩摄入超过4盎司的Peridex,或者出现酒精中毒的迹象,应寻求医疗护理。

Peridex剂量和管理

预防牙齿后,应立即开始进行Peridex治疗。应该重新评估使用Peridex的患者,并在不超过六个月的间隔内进行彻底的预防。推荐使用方法是每天两次,漱口后每天早晚刷牙30秒。通常的剂量是15毫升未稀释的Peridex(标记在瓶盖中)。使用Peridex后,应指导患者不要用水或其他漱口水冲洗牙齿,刷牙或进食。 Peridex不适用于摄入,应在冲洗后排痰。

如何提供Peridex

Peridex是蓝色液体,提供0.5盎司(15毫升),4盎司(118毫升),1品脱(473毫升)和64盎司(1893毫升)的白色或琥珀色塑料瓶,并带有防止儿童进入的分配盖。

在20°C至25°C(68°F至77°F)下存储,允许偏移到15°C至30°C(59°F至86°F)[请参阅USP室温控制]。

仅Rx

请将本品放在儿童不能接触的地方

使用Peridex(氯己定葡萄糖酸0.12%)口腔冲洗时的期望

您的牙医开了Peridex™(葡萄糖酸洗必泰0.12%)口服漱口水以治疗您的牙龈炎,以帮助减少牙龈发红和肿胀,并帮助您控制牙龈出血。除日常刷牙外,还应按照牙医的指示定期使用Peridex。使用后吐出。不应吞下Peridex。

如果出现过敏症状,例如皮疹,瘙痒,全身肿胀,呼吸困难,头晕,心跳加快,胃部不适或腹泻,请立即就医。对Peridex或其组件敏感的人员不应使用Peridex。

Peridex可能导致牙齿变色或牙垢(牙结石)形成增加,特别是在通常形成污渍和牙垢的区域。重要的是,如果您的牙医建议,至少每六个月或更频繁地去看牙医以去除任何污渍或牙垢。

  • 牙医或卫生员均可清除污渍和牙垢。 Peridex可能会导致某些前齿填充物永久变色。
  • 为了最大程度地减少变色,您应该每天刷牙和使用牙线,强调会开始变色的区域。
  • Peridex可能会使某些患者感到苦涩,并可能影响食物和饮料的味道。在大多数情况下,继续使用Peridex,这将变得不那么明显。
  • 为避免味道干扰,饭后用Peridex冲洗。用Peridex冲洗后,请勿立即用水或其他漱口水冲洗。

如果您对Peridex有任何疑问或意见,请致电1-800-634-2249与您的牙医,药剂师或3M ESPE牙科产品免费联系。

致电您的医疗保健提供者以获取有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

在20°C至25°C(68°F至77°F)下存储,允许偏移到15°C至30°C(59°F至86°F)[请参阅USP室温控制]。

修订日期:2015年10月

美国制造,用于:

3M ESPE牙科产品

康威大道2510号

美国明尼苏达州圣保罗55144-1000

©3M 2019

NDC 48878-0620-4

Peridex

(葡萄糖酸氯己定0.12%)

口腔冲洗

使用方向:漱口30秒,未稀释,然后吐出。早餐后和就寝前使用,或按规定使用。注意:为尽量减少药味,使用后请勿立即用水冲洗。

要打开,请在转动盖子的同时向下按。要重新密封,请将盖转过“喀哒”声,直到将其牢牢锁定。

仅接收

请将本品放在儿童不能接触的地方

0.5盎司(15毫升)

PERI15BTLLBLC

NDC 48878-0620-3

Peridex

(葡萄糖酸氯己定0.12%)

USP口腔冲洗

使用方向:将1汤匙(15毫升)未稀释的口漱口30秒,然后吐出。早餐后和就寝前使用。或者,按规定使用。

注意:为尽量减少药味,使用后请勿立即用水冲洗。

仅Rx

请将本品放在儿童不能接触的地方

成分:0.12%葡萄糖酸氯己定在含有水,11.6%醇,甘油,PEG-40山梨糖醇二异硬脂酸酯,调味剂,糖精钠和FD&C蓝色1号的基质中。

要打开,请在转动盖子的同时向下按。要重新密封,请将盖转过“喀哒”声,直到将其牢牢锁定。

4盎司。 (118毫升)

编号12134

Peridex04BLDL

NDC 48878-0620-1

Peridex

(葡萄糖酸氯己定0.12%)

口腔冲洗

使用方向:将盖子加注到“加注管线”(15毫升)。不稀释地在嘴里动30秒钟,然后吐出。早餐后至就寝前使用,或按规定使用

注意:为尽量减少药味,使用后请勿立即用水冲洗。

仅接收

请将本品放在儿童不能接触的地方

按提供的瓶装或琥珀色玻璃杯分配

编号12132

3M ESPE ID号

70-2010-5520-1

1品脱(473毫升)

Peridex16LBLDLB

NDC 48878-0620-2

Peridex

(葡萄糖酸氯己定0.12%)

口腔冲洗

使用方向:取下瓶盖,然后更换分配泵。逆时针旋转泵以释放泵弹簧装置和密封。将两个完整的口服冲洗液泵(适当的15毫升可分配量)分配到合适的患者杯中。不稀释地在嘴里动30秒钟,然后吐出。

注意:为尽量减少药味,使用后请勿立即用水冲洗。

成分:0.12%葡萄糖酸氯己定在含有水,11.6%醇,甘油,PEG-40山梨糖醇二异硬脂酸酯,调味剂,糖精钠和FD&C蓝色1号的基质中。

仅接收

请将本品放在儿童不能接触的地方

64盎司(1893毫升)

编号12133

3M ESPE ID号

70-2010-5521-0

3M ESPE

第64章

Peridex
葡萄糖酸氯己定冲洗
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:0116-0620
行政途径口服DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
氯己葡糖酸盐(氯己定)葡萄糖酸氯己定1毫升1.2毫克
非活性成分
成分名称强度
甘油
糖精钠
FD&C蓝色1个
产品特征
颜色得分
形状尺寸
味道薄荷(MINT)印记代码
包含
打包
项目代码包装说明
1个NDC:0116-0620-04 15毫升装1瓶
2 NDC:0116-0620-03 1瓶中118毫升
3 NDC:0116-0620-01 1瓶中的473 mL
4 NDC:0116-0620-02 1瓶中1893毫升,分配
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA019028 1986年8月13日
标签机-Xttrium Laboratories,Inc.(007470579)
注册人-Xttrium Laboratories,Inc.(007470579)
成立时间
名称地址ID / FEI运作方式
Xttrium Laboratories,Inc. 007470579制造(0116-0620)
Xttrium Laboratories,Inc.
药物状态
  • 可用性 接收和/或场外交易
  • 怀孕和哺乳 现有风险数据
  • CSA时间表* 不是管制药物
  • 审批历史 FDA的药物史

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