佩里奥加德

PerioGard说明

PerioGard®（葡萄糖酸氯己定口服液USP，0.12％）是一种口服冲洗液，在含有水和11.6％酒精的基质中含有（1,1'-六亚甲基双[5-（对氯苯基）双胍]二-D-葡萄糖酸盐） ，甘油，PEG-40脱水山梨糖醇二异硬脂酸酯，调味剂，糖精钠和FD＆C蓝色编号。 1.PerioGard®（葡萄糖酸洗必泰口服液USP，0.12％）是接近中性的溶液（pH范围5-7）。葡萄糖酸氯己定是氯己定和葡萄糖酸的盐。其化学结构为：

PerioGard-临床药理学

PerioGard®（葡萄糖酸洗必泰口腔漱液USP，0.12％）口服漂洗过程中提供抗微生物活性。葡萄糖酸氯己定口服液的抗菌活性的临床意义尚不清楚。菌斑的微生物取样显示，某些需检细菌（需氧菌和厌氧菌）的数量普遍减少，使用期限从六个月的54％降至97％。在六个月的临床研究中，使用葡萄糖酸氯己定口服冲洗液USP 0.12％不会导致细菌抵抗力，潜在机会性生物过度生长或口腔微生物生态系统的其他不利变化发生任何重大变化。葡萄糖酸氯己定口服清洗剂USP后三个月，停止使用0.12％，菌斑中的细菌数已恢复到基线水平，且菌斑细菌对葡萄糖酸氯己定的抗性与基线时相同。

药代动力学

葡萄糖酸氯己定口服清洗剂USP的药代动力学研究（0.12％）表明，漂洗后约30％的活性成分葡萄糖酸氯己定保留在口腔中。该保留的药物在口腔液中缓慢释放。对人体和动物进行的研究表明，葡萄糖酸氯己定很难从胃肠道吸收。摄入300毫克剂量的药物后30分钟，葡萄糖酸氯己定的平均血浆水平达到峰值0.206 mcg / g。给予化合物12小时后，这些受试者的血浆中未检测到葡萄糖酸洗必太的水平。葡萄糖酸氯己定的排泄主要通过粪便（约90％）发生。这些受试者摄入的葡萄糖酸洗必太少于1％从尿液中排出。

PerioGard的适应症和用法

PerioGard®（葡萄糖酸洗必泰口腔漱液USP，0.12％）的适应症为牙科就诊之间使用作为专业程序牙龈炎的治疗的一部分为特征的发红和牙龈的肿胀，包括齿龈探测时出血。 PerioGard®尚未急性坏死性性溃疡性龈炎（ANUG）中进行测试。对于同时患有牙龈炎和牙周炎的患者，请参见注意事项。

禁忌症

PerioGard®不应使用被称为是过敏的洗必泰或其他配方成分，谁的人。

警告事项

PerioGard®对牙周炎的影响尚未确定。在葡萄糖酸氯己定口服冲洗液USP的临床测试中，龈上牙结石增加，与对照组相比，使用者为0.12％。尚不知道口服葡萄糖酸洗必太是否会导致龈下结石增加。预防牙齿结石应以不超过六个月的间隔清除。据报道，上市后使用含洗必泰的牙科产品会产生过敏反应和严重的过敏反应。请参阅禁忌症。

预防措施

一般

1. 对于具有共存牙龈炎和牙周炎，齿龈炎的以下与PerioGard®（葡萄糖酸洗必泰口腔漱液USP，0.12％）处理的存在或不存在患者不宜用作底层牙周炎的一个主要指标。
2. PerioGard®可引起口腔表面，如牙齿表面，修复，和舌片的背部的染色。并非所有患者都会在视觉上看到明显增加的牙齿染色。在临床测试中，56％的洗必太葡萄糖酸盐口服冲洗剂USP（0.12％）在六个月后的面部前部污渍显着增加，而对照组的这一比例为35％。 15％的葡萄糖酸氯己定口服液USP（0.12％）的使用者出现了被认为是较重的污渍，而六个月后对照组的这一比例为1％。在未清除斑块堆积较多的患者中，污点会更明显。从使用PerioGard导致的色斑®不阻碍牙龈或其他口腔组织的健康影响。可以通过常规的专业预防技术从大多数牙齿表面去除污渍。完成预防可能需要额外的时间。
   在开具表面粗糙或边缘狭窄的面部前牙修复患者的处方时，应谨慎行事。如果天然染色不能从这些表面由牙科预防除去，患者应该从PerioGard®处理来排除在外，如果永久变色是不可接受的。这些区域的污渍可能难以通过牙齿预防来清除，并且在极少数情况下可能需要更换这些修复体。
3. 一些患者接受0.12％葡萄糖酸氯己定口服冲洗液治疗时，可能会感觉到味觉改变。很少有通过葡萄糖酸洗必泰口服液USP引起永久性味道改变的案例，通过上市后产品监测发现使用率为0.12％。

怀孕

怀孕类别B

已经在大鼠和兔子中分别以高达300mg / kg /天和40mg / kg /天的葡萄糖酸氯己定剂量进行了生殖研究，但没有发现对胎儿有害的证据。但是，尚未对孕妇进行充分且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。因为许多药物被排泄在人乳，当PerioGard®（洗必泰口腔漱液USP，0.12％）给予哺乳妇女应谨慎行事。

在大鼠的分娩和泌乳研究中，当葡萄糖酸氯己定以大于人摄入30毫升的摄入量的100倍以上的剂量给药时，没有观察到分娩受损或对幼崽有毒性作用的证据。剂量）PerioGard的®每天。

儿科用

临床有效性和PerioGard的安全®尚未建立在18岁以下的儿童。

致癌，诱变，生育力受损

在大鼠的饮用水研究中，最高剂量为38mg / kg / day时未观察到致癌作用。在两项使用葡萄糖酸洗必泰的哺乳动物体内诱变研究中未观察到诱变作用。小鼠显性致命试验和仓鼠细胞遗传学试验中使用的最高洗必泰剂量分别为1000mg / kg /天和250mg / kg /天。在高达100mg / kg /天的剂量下，未观察到大鼠生育力受损的证据。

不良反应

葡萄糖酸氯己定口服液USP最常见的副作用为0.12％：1）牙齿和其他口腔表面的染色增加； 2）微积分形成的增加； 3）味觉的改变；请参阅警告和注意事项。口服刺激和局部过敏型症状已自发报告为与葡萄糖酸洗必泰口服冲洗液相关的副作用。在安慰剂对照的成人临床试验中，报告了以下口腔粘膜副作用：口疮，明显牙龈炎，外伤，溃疡，红斑，脱屑，舌苔，角质化，地理舌，粘液囊肿和短系带。每种情况发生的频率均小于1％。

在上市后报告中，与葡萄糖酸氯己定口服冲洗液USP相关的最常报告的口腔粘膜症状为口腔炎，牙龈炎，舌炎，溃疡，口干，过敏，舌头水肿和感觉异常，占0.12％。

使用葡萄糖酸洗必太口服冲洗液的患者，口腔粘膜有轻微刺激和浅层脱皮现象。

使用葡萄糖酸氯己定口服漱口液的患者中有腮腺肿胀和唾液腺发炎（涎腺炎）的病例。

过量

通过一个小的孩子（〜10千克体重）的PerioGard®（葡萄糖酸洗必泰口腔漱液USP，0.12％）的1或2盎司摄取可能导致胃部不适，包括恶心，或酒精中毒的迹象。如果PerioGard®口腔漱液超过4盎司通过一个小的孩子，或者酒精中毒的迹象开发摄入就医，应寻求。

PerioGard剂量和管理

PerioGard®（葡萄糖酸洗必泰口腔漱液USP，0.12％）治疗应当发起直接跟随一个牙科预防治疗。使用PerioGard®患者应进行重新评估，并于六个月不再给予每隔一段时间彻底的预防。推荐使用方法是每天两次，在刷牙后的早晨和晚上冲洗30秒。通常剂量是（标记为帽）未稀释的PerioGard®15毫升应指导患者不与水或其他漱口，刷牙涮，或者使用PerioGard®后立即进食。 PerioGard®无意摄入，应冲洗后吐出。

如何提供PerioGard

PerioGard®作为在1品脱（473毫升）琥珀色塑料瓶上防止儿童开启的分配封闭蓝色液体供给。 （NDC 0126-0035-16）。

存放在20°至25°C（68°至77°F）;允许的偏移范围是15°至30°C（59°至86°F）[请参阅USP控制的室温]。

仅R x 。请将本品放在儿童不能接触的地方。

修订日期： 2017年9月

发行人：
高露洁口服药物有限公司
高露洁棕榄公司的子公司
纽约，NY 10022美国
©2017高露洁棕榄公司
问题/评论：1-800-962-2345
www.colgateprofessional.com

主显示屏-473 ml瓶标

NDC 0126-0035-16

高露洁®PerioGard®

（葡萄糖酸洗必泰
口服冲洗USP，0.12％）

使用方向：将盖子加注到“加注管线”（15毫升）。
不稀释地在嘴里动30秒钟，然后吐出。采用
早餐后和就寝前。或者，按规定使用。

注意：为尽量减少药味，请勿用
使用后立即浇水。

仅接收

请将本品放在儿童不能接触的地方
1品脱（473毫升）