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- 盒装警告
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- 临床药理学
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心脏瓣膜病和纤维化并发症
心脏瓣膜病
培高利特的使用已显示增加涉及一个或多个瓣膜的心脏瓣膜疾病的风险。一些患者需要更换瓣膜，并已报告死亡。据报道，暴露于培高利特后的病例数月至数年不等。外植瓣膜的组织病理学与其他药物诱发的瓣膜病相似。无法获得关于培高利特诱发的心脏瓣膜疾病的精确风险估计。
尚未确定使患者容易发生培高利特引起的心脏瓣膜疾病的特定危险因素。据报道，所有剂量的培高利特均会导致心脏瓣膜病。但是，现有数据表明，更高剂量的风险可能更大。不建议剂量超过5毫克/天的培高利特（见剂量和用法）。
不建议将培高利特用于有心脏瓣膜病病史的患者。
在开始用培高利特治疗之前，所有患者均应接受心血管检查，包括超声心动图检查，以确定是否存在瓣膜疾病并为随后的监测提供基线。尽管无症状瓣膜病患者疾病进展的风险尚不清楚，但如果在筛查时发现瓣膜病，通常不应开始使用培高利特。
所有服用培高利特的患者均应定期接受超声心动图检查以筛查瓣膜病的发展。还应监测患者的瓣膜病的体征和症状，包括呼吸困难，水肿，充血性心力衰竭和新的心脏杂音。如果患者出现这些症状或体征，应考虑中止用培高利特治疗，直到完成包括超声心动图在内的全面诊断评估为止。如果患者被诊断出患有心脏瓣膜疾病，通常应停用培高利特。在某些情况下，停用培高利特后心脏瓣膜病的体征和/或症状有所改善。
纤维化并发症
病例报告表明，培高利特增加了纤维化并发症的风险，包括肺，胸膜和/或腹膜后纤维化，心包炎，胸膜炎以及心包和/或胸膜积液。据报道，暴露于培高利特后的病例约为一到几年。无法获得有关培高利特引起的纤维化并发症的精确风险评估。
尚未确定使患者容易发生培高利特引起纤维化并发症的特定危险因素。据报道，所有治疗剂量的培高利特都有纤维化并发症。
不建议将培高利特用于有纤维化病史的患者。
还应监测患者的纤维化并发症的体征和症状，包括呼吸困难，持续性水肿，咳嗽，充血性心力衰竭，新的心脏摩擦和/或尿路阻塞的体征。如果患者出现这些症状或体征，应考虑暂停使用培高利特治疗，直到进行了全面的诊断评估。如果诊断出患者患有特定的纤维化并发症，通常应停止使用培高利特。在某些情况下，终止培高利特后纤维化并发症的体征和/或症状得到改善。
Permax说明
Permax®（培高利特片剂，USP）是在两个d 1和d 2受体位点的麦角衍生物多巴胺受体激动剂。甲磺酸培高利特被化学命名为8β-[（（甲硫基）甲基]]-6-丙基麦角灵单甲磺酸盐；结构式如下：
经验式为C 19 H 26 N 2 S·CH 4 O 3 S，分子量为410.60。
Permax可在含有0.05 mg（0.159 µmol），0.25 mg（0.795 µmol）或1 mg（3.18 µmol）培高利特为基础的片剂中口服给药。片剂还含有交联羧甲基纤维素钠，氧化铁，乳糖，硬脂酸镁和聚维酮。 0.05毫克片剂还含有L-蛋氨酸，而0.25毫克片剂还含有FD＆C Blue No.2。
Permax-临床药理学
药效学信息
培高利特是一种有效的多巴胺受体激动剂。在各种体外和体内测试系统中，按毫克/毫克计，培高利特的效价比溴隐亭强10至1000倍。培高利特抑制人类催乳激素的分泌；它会导致生长激素的血清浓度短暂升高，而促黄体生成素的血清浓度降低。在帕金森氏病中，据信培高利特通过直接刺激黑质纹状体系统中的突触后多巴胺受体发挥其治疗作用。
药代动力学信息（吸收，分布，代谢和消除）
由于缺乏足够的敏感性测定法来检测单次给药后的药物，因此无法获得有关培高利特口服全身生物利用度的信息。但是，口服14 C放射性标记的培高利特后，大约55％的放射性可以从尿液中回收，而55％的二氧化碳可以从过期的CO 2中回收，表明吸收了很大一部分。关于系统前清除的程度，尚无任何结论。
无法获得关于培高利特的吸收后分布的数据。
已检测到至少10种代谢物，包括N-去丙基过高碘化物，过高碘化物亚砜和过高碘化物砜。培高利特亚砜和培高利特砜是动物中的多巴胺激动剂。尚未鉴定出其他检测到的代谢物，尚不清楚任何其他代谢物是否具有药理活性。
排泄的主要途径是肾脏。
培高利特大约90％与血浆蛋白结合。当将培高利特与其他已知会影响蛋白质结合的药物共同给药时，考虑蛋白质结合的程度可能很重要。
Permax的适应症和用法
在管理帕金森氏病的体征和症状时，Permax被认为是左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗。
在一项多中心研究中获得了支持培高利特作为抗帕金森氏辅助药功效的证据，该研究招募了376名轻度至中度帕金森病患者，这些患者对l-多巴/卡比多巴不耐受，表现为中度至重度运动障碍和/或开关现象。平均而言，评估的患者已经开左-DOPA /卡比多巴3.9岁（范围，2天至16.8岁）。培高利特的施用允许1-多巴的每日剂量减少5％至30％。平均而言，这些接受培高利特治疗的患者的临床状况与基线时相当或更好。
禁忌症
培高利特对这种药物或其他麦角衍生物过敏的患者禁用。
警告事项
心脏瓣膜病和纤维化并发症（见盒装警告）。
在日常生活活动中入睡-Permax治疗的患者报告说，在从事日常生活活动时入睡，包括驾驶汽车有时会导致事故。尽管这些患者中有许多在使用Permax时报告嗜睡，但有些患者认为他们没有过度睡意之类的警告信号，并认为他们在事件发生前即已戒备。据报道，其中一些事件发生在开始治疗后的1年后。
在接受Permax的患者中，嗜睡是一种普遍现象。许多临床专家认为，尽管患者可能没有这样的病史，但在进行日常活动时入睡总是发生在先有嗜睡的情况下。因此，开药者应不断重新评估患者的嗜睡或嗜睡情况，特别是因为某些事件在开始治疗后就发生了。处方者还应该意识到，在特定活动期间，除非直接询问嗜睡或嗜睡，否则患者可能不承认嗜睡或嗜睡。
在开始使用Permax进行治疗之前，应告知患者潜在的睡意，并特别询问可能增加Permax风险的因素，例如同时使用镇静药物或存在睡眠障碍。如果患者在需要参与的活动（例如，谈话，进食等）期间出现明显的白天嗜睡或入睡事件，则通常应停用Permax。如果决定继续使用Permax，则应建议患者不要开车，并避免其他潜在的危险活动。
虽然减少剂量可能会降低睡眠状态，但没有足够的信息证明减少剂量可以消除在从事日常生活活动时入睡的情况。
症状性低血压-临床试验中，服用培高利特与升-DOPA比7％服用安慰剂与升-DOPA患者约10％经历了症状的体位和/或持续性低血压，特别是在初始治疗。随着剂量的逐步滴定，通常会产生对低血压的耐受性。因此，重要的是警告患者风险，以低剂量开始治疗，并在3至4周内以谨慎调整的增量增加剂量（请参阅剂量和用法）。
幻觉症-在对照试验中，培高利特与升-DOPA的患者约14％引起幻觉症，而不是3％服用安慰剂与升-DOPA。这种严重程度足以导致约3％的入选者中止治疗。没有观察到对该不良作用的耐受性。
死亡人数—在安慰剂对照试验中，接受安慰剂治疗的187例患者中有2例死亡，而接受培高利特治疗的189例患者中有1例死亡。截至1988年10月，在上市前研究中评估的2299例接受过培高利特治疗的患者中，有143人在服用该药或停药后不久死亡。由于接受评估的患者人群是老年人，病人，并且有很高的死亡风险，因此培高利特似乎不太可能在这些死亡中起任何作用，但是不能绝对确定地排除培高利特缩短患者生存期的可能性。
尤其是，对死亡患者的临床病历进行逐例审查未能揭示任何独特的迹象，症状或实验室结果，这些暗示暗示使用培高利特治疗会导致其死亡。死亡的患者中有68％（68％）为65岁或以上。在治疗的第一个月内未发生死亡（自杀除外）；死亡的大多数患者都使用了培高利特多年。按器官系统划分的死亡原因的相对频率是：肺衰竭/肺炎，35％；心血管，30％；癌症，占11％；未知，8.4％；感染率：3.5％；锥体外系综合征，3.5％；行程：2.1％；吞咽困难，2.1％;伤害1.4％；自杀率1.4％；脱水0.7％;肾小球肾炎，0.7％。
预防措施
一般
当对容易发生心律不齐的患者使用培高利特时应格外小心。
在一项比较培高利特和安慰剂的研究中，发现服用培高利特的患者发生的房性早搏（APC）和窦性心动过速明显多。
患者使用培高利特上升-DOPA可能会导致和/或加剧混乱和幻觉（见警告）和预先存在的运动障碍的预先存在的状态。此外，培高利特患者突然中断接收它长期作为辅助升-DOPA可能沉淀幻觉和混乱的发作;这些可能会在几天内发生。培高利特停药应逐渐尽可能进行，即使患者要保持开左-DOPA。
已经报道了类似神经安定性恶性综合征（NMS）的症状复合物（以温度升高，肌肉僵硬，意识改变和自主神经不稳定为特征），没有其他明显的病因，与快速减少剂量，停药或改变剂量有关。抗帕金森病疗法，包括培高利特。
雷诺现象
培高利特很少会引起雷诺现象。
给患者的信息
由于培高利特可能会引起嗜睡和在日常生活中入睡的可能性，因此应警告患者操作危险机械，包括汽车，直到可以合理确定培高利德疗法不会对他们产生不利影响。应建议患者，如果在治疗过程中的任何时候在日常生活中（例如看电视，坐车等）在生活中增加嗜睡感或入睡的新情况，则不应驾驶或参与潜在的危险直到他们联系医生为止。由于可能的加成性镇静作用，当患者将其他中枢神经系统抑制剂与培高利特合用时，也应谨慎行事。
应告知患者及其家人使用培高利特的常见不良后果（请参阅不良反应）和低血压的风险（请参阅警告）。
建议患者在治疗期间怀孕或打算怀孕时通知医生。
如果患者正在母乳喂养婴儿，应建议患者通知医师。
与其他多巴胺受体激动剂一样，接受培高利特治疗的患者有强迫性自我奖励行为（例如病理性赌博）和性欲增加的报道。
实验室测试
对于Permax上的患者管理，没有任何特定的实验室测试被认为是必不可少的。但是，对所有患者进行定期例行评估是适当的。
药物相互作用
多巴胺拮抗剂，例如抗精神病药（吩噻嗪，丁苯酮，硫代黄嘌呤）或甲氧氯普胺，通常不应与Permax（多巴胺激动剂）同时使用；这些药物可能会降低Permax的效力。
由于培高利特大约与血浆蛋白结合90％，因此如果将培高利特与已知会影响蛋白结合的其他药物合用时，应谨慎行事。
致癌，诱变，生育力受损
在小鼠中进行了为期2年的致癌性研究，所用饮食中的培高利特水平相当于男性口服剂量分别为0.6、3.7和36.4 mg / kg /天，女性口服剂量为0.6、3.7和36.4 mg / kg /天。在大鼠中进行了为期2年的研究，使用的饮食水平在雄性中相当于口服剂量为0.04、0.18和0.88 mg / kg /天，在雌性中为0.05、0.28和1.42 mg / kg /天。在小鼠和大鼠中测试的最高剂量约为对照临床试验中人类最大口服剂量的340倍和12倍（6 mg /天，相当于0.12 mg / kg /天）。
大鼠和小鼠子宫肿瘤的发生率均较低。在大鼠中观察到子宫内膜腺瘤和癌。在小鼠中观察到子宫内膜肉瘤。这些肿瘤的发生可能归因于由于培高利特的催乳激素抑制作用而在啮齿动物中发生的高雌激素/孕酮比。被认为与啮齿动物有关的内分泌机制在人类中不存在。然而，即使在培高利特治疗的啮齿动物中发生的子宫恶性肿瘤与人类风险之间没有已知的相关性，也没有人类数据来证实这一结论。
在一系列测试中评估了培高利特的诱变潜力，其中包括Ames细菌突变测定，培养的大鼠肝细胞中的DNA修复测定，培养的L5178Y细胞中的体外哺乳动物细胞基因突变测定以及确定骨髓中的染色体改变中国仓鼠的细胞。仅在用大鼠肝微粒体代谢激活后，在哺乳动物细胞基因突变测定中才注意到弱的诱变反应。在其他2种体外试验和体内试验中均未获得诱变作用。这些发现与人类的相关性尚不清楚。
对雄性和雌性小鼠的生育力研究表明，生育力维持在0.6和1.7 mg / kg /天，但降低到5.6 mg / kg /天。据报道，催乳素参与刺激和维持小鼠体内植入所需的孕激素水平，因此，由于催乳激素水平降低，可能导致高剂量下的生育力受损。
怀孕使用-怀孕类别B
在小鼠中以5、16和45 mg / kg / day的剂量进行了生殖研究，在兔子中以2、6和16 mg / kg / day的剂量进行了生殖研究。在小鼠和兔子中测试的最高剂量是对照临床试验中每天6 mg /天最大人类剂量的375和133倍。在这些研究中，没有证据表明培高利特会损害胎儿。
但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。在上市前研究中因内分泌失调接受培高利特治疗的妇女中，有33例怀孕导致健康的婴儿，有6例怀孕导致先天性异常（3名主要，3名次要）；尚未建立因果关系。由于人类数据有限，并且动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此，只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。
护理母亲
尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。培高利特的药理作用表明它可能会干扰泌乳。由于许多药物会从人乳中排出，并且由于哺乳婴儿可能会对培高利特产生严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止该药物。
儿科用
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
老人用
在培高利特临床研究的受试者总数中，有78名年龄在65岁及以上。在这些受试者和较年轻的受试者之间，疗效没有明显差异。 65岁及以上的患者出现混乱，嗜睡和周围水肿的发生率增加。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者之间反应的差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。
不良反应
常见观察-在上市前临床试验中，在使用安慰剂治疗的患者中，与培高利特相关的最常见观察到的不良事件发生率不相同：神经系统疾病，包括运动障碍，幻觉，嗜睡，失眠；消化系统不适，包括恶心，便秘，腹泻，消化不良；和呼吸系统不适，包括鼻炎。
与中止治疗有关—在美国和加拿大的上市前临床试验中，约有1200名接受培高利特治疗帕金森氏病的患者中有27％（27％）因不良事件而中止了治疗。最常引起停药的事件与神经系统有关（15.5％），主要是幻觉（7.8％）和精神错乱（1.8％）。
死亡人数—请参阅警告
对照临床试验中的发生率—下表列出了参加培高利特的患者中发生过的不良事件的发生率，这些患者参加了与培高利特和安慰剂进行比较的上市前对照临床试验的患者。在一项双盲，6个月期限的对照研究，再继续开左-DOPA /卡比多巴治疗帕金森氏症和被随机分配接受培高利特或安慰剂作为辅助治疗。
处方者应意识到，这些数字不能用于预测在患者特征和其他因素与临床试验中普遍存在的特征不同的常规医学实践中的副作用发生率。同样，所引用的频率不能与从涉及不同治疗方法，用途和研究者的其他临床研究中获得的数据进行比较。但是，引用的数字确实为开处方的医生提供了一些基础，可用来估计药物和非药物因素对所研究人群的副作用发生率的相对贡献。
| 报告事件的患者百分比 | ||
|---|---|---|
| 培高利特 | 安慰剂 | |
| 身体系统/不良事件* | N = 189 | N = 187 |
| *包括至少1％接受培高利特治疗的患者所报告的事件。 | ||
| 身体整体 | ||
| 疼痛 | 7.0 | 2.1 |
| 腹痛 | 5.8 | 2.1 |
| 伤害，事故 | 5.8 | 7.0 |
| 头痛 | 5.3 | 6.4 |
| 虚弱 | 4.2 | 4.8 |
| 胸痛 | 3.7 | 2.1 |
| 流感综合症 | 3.2 | 2.1 |
| 颈部疼痛 | 2.7 | 1.6 |
| 背疼 | 1.6 | 2.1 |
| 手术程序 | 1.6 | <1 |
| 寒意 | 1.1 | 0 |
| 面部浮肿 | 1.1 | 0 |
| 感染 | 1.1 | 0 |
| 心血管的 | ||
| 体位性低血压 | 9.0 | 7.0 |
| 血管扩张 | 3.2 | <1 |
| 心p | 2.1 | <1 |
| 低血压 | 2.1 | <1 |
| 昏厥 | 2.1 | 1.1 |
| 高血压 | 1.6 | 1.1 |
| 心律失常 | 1.1 | <1 |
| 心肌梗塞 | 1.1 | <1 |
| 消化的 | ||
| 恶心 | 24.3 | 12.8 |
| 便秘 | 10.6 | 5.9 |
| 腹泻 | 6.4 | 2.7 |
| 消化不良 | 6.4 | 2.1 |
| 厌食症 | 4.8 | 2.7 |
| 口干 | 3.7 | <1 |
| 呕吐 | 2.7 | 1.6 |
| 血淋巴和淋巴 | ||
| 贫血 | 1.1 | <1 |
| 代谢与营养 | ||
| 周围水肿 | 7.4 | 4.3 |
| 浮肿 | 1.6 | 0 |
| 体重增加 | 1.6 | 0 |
| 肌肉骨骼 | ||
| 关节痛 | 1.6 | 2.1 |
| 滑囊炎 | 1.6 | <1 |
| 肌痛 | 1.1 | <1 |
| 抽搐 | 1.1 | 0 |
| 神经系统 | ||
| 运动障碍 | 62.4 | 24.6 |
| 头晕 | 19.1 | 13.9 |
| 幻觉 | 13.8 | 3.2 |
| 肌张力障碍 | 11.6 | 8.0 |
| 混乱 | 11.1 | 9.6 |
| 嗜睡 | 10.1 | 3.7 |
| 失眠 | 7.9 | 3.2 |
| 焦虑 | 6.4 | 4.3 |
| 震颤 | 4.2 | 7.5 |
| 萧条 | 3.2 | 5.4 |
| 异常的梦想 | 2.7 | 4.3 |
| 人格障碍 | 2.1 | <1 |
| 精神病 | 2.1 | 0 |
| 步态异常 | 1.6 | 1.6 |
| ka | 1.6 | 0 |
| 锥体外系综合征 | 1.6 | 1.1 |
| 不协调 | 1.6 | <1 |
| 感觉异常 | 1.6 | 3.2 |
| Akinesia | 1.1 | 1.1 |
| 高渗症 | 1.1 | 0 |
| 神经痛 | 1.1 | <1 |
| 言语障碍 | 1.1 | 1.6 |
| 呼吸系统 | ||
| 鼻炎 | 12.2 | 5.4 |
| 呼吸困难 | 4.8 | 1.1 |
| 鼻出血 | 1.6 | <1 |
| 打ic | 1.1 | 0 |
| 皮肤和附属物 | ||
| 皮疹 | 3.2 | 2.1 |
| 出汗 | 2.1 | 2.7 |
| 特殊感官 | ||
| 视力异常 | 5.8 | 5.4 |
| 复视 | 2.1 | 0 |
| 口味变态 | 1.6 | 0 |
| 眼疾 | 1.1 | 0 |
| 泌尿生殖系统 | ||
| 尿频 | 2.7 | 6.4 |
| 尿路感染 | 2.7 | 3.7 |
| 血尿 | 1.1 | <1 |
Permax上市前评估期间观察到的事件-本节报告了自1988年10月起评估的不良事件发生频率，该事件发生在大约1800名服用多剂量培高利特的患者中。暴露于培高利特的条件和持续时间变化很大，涉及到对照研究以及在开放和不受对照的临床环境中的经验。在某些研究中，如果没有适当的对照，则无法确定这些事件与培高利特治疗之间的因果关系。
下面的器官系统枚举按照事件在数据库中的相对报告频率来描述事件。在“警告和注意事项”部分中也描述了具有重要临床意义的事件。
使用以下频率定义：频繁的不良事件定义为至少1/100患者中发生的不良事件；不良事件很少发生在1/100至1/1000患者中；罕见事件是少于1/1000例患者中发生的事件。
身体整体-经常发生：头痛，乏力，意外伤害，疼痛，腹痛，胸痛，背痛，流感综合症，颈部疼痛，发烧；罕见：面部水肿，发冷，腹部肿大，全身乏力，赘生物，疝气，骨盆疼痛，败血症，蜂窝织炎，念珠菌病，脓肿，下颌疼痛，体温过低；罕见：急性腹部综合症，LE综合症。
心血管系统-常见：体位性低血压，晕厥，高血压，心，血管舒张，充血性心力衰竭；罕见：心肌梗塞，心动过速，心跳停止，心电图异常，心绞痛，血栓性静脉炎，心动过缓，室性早搏，脑血管意外，室性心动过速，脑缺血，房颤，静脉曲张，肺栓塞，AV罕见：血管炎，肺动脉高压，心包炎，偏头痛，心脏传导阻滞，脑出血。
消化系统-常见：恶心，呕吐，消化不良，腹泻，便秘，口干，吞咽困难；不常见：肠胃气胀，肝功能异常检查，食欲增加，唾液腺肿大，口渴，肠胃炎，胃炎，牙周脓肿，肠梗阻，恶心和呕吐，牙龈炎，食道炎，胆石症，龋齿，肝炎，胃溃疡，梅勒那，呕血，勃起;稀有：涎腺炎，消化性溃疡，胰腺炎，黄疸，舌炎，大便失禁，十二指肠炎，结肠炎，胆囊炎，口疮，口腔炎，食道溃疡。
内分泌系统-不常见：甲状腺功能减退，腺瘤，糖尿病，ADH不当；罕见：内分泌失调，甲状腺腺瘤。
血液和淋巴系统-频繁：贫血；罕见：白细胞减少症，淋巴结病，白细胞增多症，血小板减少症，瘀点，巨幼细胞性贫血，发；罕见：紫癜，淋巴细胞增多，嗜酸性粒细胞增多，血小板增多，急性淋巴细胞白血病，红细胞增多症，脾肿大。
代谢和营养系统-常见：周围水肿，体重减轻，体重增加；罕见：脱水，低血钾，低血糖，缺铁性贫血，高血糖，痛风，高胆固醇血症；罕见：电解质紊乱，恶病质，酸中毒，高尿酸血症。
肌肉骨骼系统-频繁：抽搐，肌痛，关节痛；罕见：骨痛，腱鞘炎，肌炎，骨肉瘤，关节炎；罕见：骨质疏松症，肌肉萎缩，骨髓炎。
神经系统-频繁：运动障碍，头晕，幻觉，意识错乱，嗜睡，失眠，肌张力障碍，感觉异常，抑郁症，焦虑症，震颤，运动障碍，锥体束外综合征，步态异常，梦境异常，不协调，精神病，人格障碍，神经质，失语症，偏执反应，思维异常；不常发生的：静坐症，神经病，神经痛，高渗，妄想，惊厥，性欲增加，欣快，情绪不稳，性欲下降，眩晕，肌阵挛，昏迷，冷漠，麻痹，神经症，运动亢进，共济失调，急性脑综合症，斜颈，脑膜炎，躁狂反应，运动减退，敌意，激动，肌张力低下;罕见：木僵，神经炎，颅内高压，偏瘫，面部瘫痪，脑水肿，脊髓炎，突然停药后出现幻觉和意识模糊。
呼吸系统-常见：鼻炎，呼吸困难，肺炎，咽炎，咳嗽加重；罕见：鼻epi，打ic，鼻窦炎，支气管炎，声音改变，咯血，哮喘，肺水肿，胸腔积液，喉炎，肺气肿，呼吸暂停，过度换气；稀有：气胸，肺纤维化，喉头水肿，缺氧，换气不足，血胸，肺癌。
皮肤和附件系统-频繁：出汗，皮疹；罕见：皮肤变色，瘙痒，痤疮，皮肤溃疡，脱发，皮肤干燥，皮肤癌，皮脂溢，多毛症，单纯疱疹，湿疹，真菌性皮炎，带状疱疹；罕见：囊泡性皮疹，皮下结节，皮肤结节，皮肤良性肿瘤，苔藓样皮炎。
特殊感觉系统-常见：视力异常，复视；罕见：中耳炎，结膜炎，耳鸣，耳聋，味觉变态，耳痛，眼痛，青光眼，眼出血，畏光，视野缺损；罕见：失明，白内障，视网膜脱离，视网膜血管疾病。
泌尿生殖系统-常见：尿路感染，尿频，尿失禁，血尿，痛经；罕见：排尿困难，乳房疼痛，月经过多，阳imp，膀胱炎，尿retention留，流产，阴道出血，阴道炎，阴茎异常勃起，肾结石，纤维囊性乳房，泌乳，子宫出血，尿石症，输卵管炎，脓尿，子宫出血，更年期，肾病癌，子宫颈癌；罕见：闭经，膀胱癌，乳房肿胀，附睾炎，性腺功能减退，白带，肾病，肾盂肾炎，尿道疼痛，尿酸尿，停药出血。
上市后报告-自上市以来已收到与培高利特暂时相关的不良事件的自愿报告，这些报告可能与药物没有因果关系，其中包括：精神抑制药恶性综合征和雷诺现象。
过量
没有大量过量的临床经验。最大的用药过量是一名年轻的住院成年患者，他没有接受过培高利德的治疗，但有意服用60毫克的药物。他经历了呕吐，低血压和躁动。另一位每天服用7毫克培高利特的患者无意中服用19毫克/天，共3天，此后他的生命体征正常，但经历了严重的幻觉。恢复规定剂量水平后36个小时内，幻觉停止。一名患者无意中服用了14毫克/天，持续23天，而不是她规定的1.4毫克/天。她经历了严重的非自愿运动，胳膊和腿发麻。另一名无意中服用7毫克而不是处方的0.7毫克的患者出现心pit，低血压和心室舒张期。最高总日剂量（针对几例难治性帕金森氏病患者开出的处方）已超过30毫克。
症状-动物研究表明，人用药过量的表现可能包括恶心，呕吐，抽搐，血压降低和中枢神经系统刺激。小鼠和大鼠的口服中位致死剂量分别为54和15 mg / kg。
治疗-要获得有关药物过量治疗的最新信息，一个好的资源就是您经过认证的区域毒物控制中心。经认证的毒物控制中心的电话号码在《内科医师参考手册》 （PDR）中列出。在管理用药过量时，请考虑患者可能出现多种药物用药过量，药物之间的相互作用以及异常的药物动力学。
处理过量可能需要采取辅助措施来维持动脉血压。应监测心脏功能；抗心律失常药可能是必要的。如果存在中枢神经系统刺激的迹象，则可能表明吩噻嗪或其他丁苯酮类抗精神病药；尚未评估此类药物逆转过量用药的功效。
保护患者的呼吸道并支持通气和灌注。在可接受的范围内认真监测和维持患者的生命体征，血气，血清电解质等。通过服用活性炭可以减少胃肠道药物的吸收，活性炭在许多情况下比呕吐或灌洗更有效。 ;考虑用木炭代替胃排空或除胃排空之外。随着时间的推移反复使用木炭可能会加速消除某些已被吸收的药物。使用胃排空或木炭时，应保护患者的呼吸道。
没有透析或血液灌注的经验，这些程序不太可能受益。
Permax剂量和用法
Permax的给药应在开始的前2天以0.05 mg的每日剂量开始。然后，在接下来的12天中，应每三天逐渐将剂量增加0.1或0.15 mg /天。然后可以每三天将剂量增加0.25 mg /天，直到达到最佳治疗剂量。
Permax通常每天分3次服用。在剂量滴定，并发左旋多巴/卡比多巴，剂量可以是谨慎降低。
在临床研究中，Permax的平均每日治疗剂量为3 mg / day。左旋多巴/卡比多巴（表示为左旋多巴）的平均并发的日剂量为约650毫克/天。尚未系统评估Permax在高于5 mg /天的剂量下的疗效。不建议剂量超过5毫克/天的培高利特（请参阅警告）。
如何提供Permax
平板电脑（修改后的矩形形状，已评分）：
0.05毫克象牙白，用A 024凹陷，装在30瓶中（UC5336）— NDC 0187-0839-01
0.25 mg，绿色，用A 025凹陷，装在100瓶中（UC5337）— NDC 0187-0840-02
1毫克，粉红色，用A 026压花，装在100瓶中（UC5338）— NDC 0187-0841-02
储存在25°C（77°F）;允许的温度偏移范围为15°C-30°C（59°F-86°F）[请参阅USP控制的室温]。
Permax是礼来公司的注册商标，并在美国授权给Valeant Pharmaceuticals International。
文献资料修订于2004年8月18日
制造用于：
Valeant Pharmaceuticals International
海兰大街3300号。
科斯塔梅萨，加利福尼亚州92626
零件号3083900EX00
在美国印刷
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Permax上市前评估期间观察到的事件-本节报告了自1988年10月起评估的不良事件发生频率，该事件发生在大约1800名服用多剂量培高利特的患者中。暴露于培高利特的条件和持续时间变化很大，涉及到对照研究以及在开放和不受对照的临床环境中的经验。在某些研究中，如果没有适当的对照，则无法确定这些事件与培高利特治疗之间的因果关系。 下面的器官系统枚举按照事件在数据库中的相对报告频率来描述事件。在“警告和注意事项”部分中也描述了具有重要临床意义的事件。 使用以下频率定义：频繁的不良事件定义为至少1/100患者中发生的不良事件；不良事件很少发生在1/100至1/1000患者中；罕见事件是少于1/1000例患者中发生的事件。 身体整体-经常发生：头痛，乏力，意外伤害，疼痛，腹痛，胸痛，背痛，流感综合症，颈部疼痛，发烧；罕见：面部水肿，发冷，腹部肿大，全身乏力，赘生物，疝气，骨盆疼痛，败血症，蜂窝织炎，念珠菌病，脓肿，下颌疼痛，体温过低；罕见：急性腹部综合症，LE综合症。 心血管系统-常见：体位性低血压，晕厥，高血压，心，血管舒张，充血性心力衰竭；罕见：心肌梗塞，心动过速，心跳停止，心电图异常，心绞痛，血栓性静脉炎，心动过缓，室性早搏，脑血管意外，室性心动过速，脑缺血，房颤，静脉曲张，肺栓塞，AV罕见：血管炎，肺动脉高压，心包炎，偏头痛，心脏传导阻滞，脑出血。 消化系统-常见：恶心，呕吐，消化不良，腹泻，便秘，口干，吞咽困难；不常见：肠胃气胀，肝功能异常检查，食欲增加，唾液腺肿大，口渴，肠胃炎，胃炎，牙周脓肿，肠梗阻，恶心和呕吐，牙龈炎，食道炎，胆石症，龋齿，肝炎，胃溃疡，梅勒那，呕血，勃起;稀有：涎腺炎，消化性溃疡，胰腺炎，黄疸，舌炎，大便失禁，十二指肠炎，结肠炎，胆囊炎，口疮，口腔炎，食道溃疡。 内分泌系统-不常见：甲状腺功能减退，腺瘤，糖尿病，ADH不当；罕见：内分泌失调，甲状腺腺瘤。 血液和淋巴系统-频繁：贫血；罕见：白细胞减少症，淋巴结病，白细胞增多症，血小板减少症，瘀点，巨幼细胞性贫血，发；罕见：紫癜，淋巴细胞增多，嗜酸性粒细胞增多，血小板增多，急性淋巴细胞白血病，红细胞增多症，脾肿大。 代谢和营养系统-常见：周围水肿，体重减轻，体重增加；罕见：脱水，低血钾，低血糖，缺铁性贫血，高血糖，痛风，高胆固醇血症；罕见：电解质紊乱，恶病质，酸中毒，高尿酸血症。 肌肉骨骼系统-频繁：抽搐，肌痛，关节痛；罕见：骨痛，腱鞘炎，肌炎，骨肉瘤，关节炎；罕见：骨质疏松症，肌肉萎缩，骨髓炎。 神经系统-频繁：运动障碍，头晕，幻觉，意识错乱，嗜睡，失眠，肌张力障碍，感觉异常，抑郁症，焦虑症，震颤，运动障碍，锥体束外综合征，步态异常，梦境异常，不协调，精神病，人格障碍，神经质，失语症，偏执反应，思维异常；不常发生的：静坐症，神经病，神经痛，高渗，妄想，惊厥，性欲增加，欣快，情绪不稳，性欲下降，眩晕，肌阵挛，昏迷，冷漠，麻痹，神经症，运动亢进，共济失调，急性脑综合症，斜颈，脑膜炎，躁狂反应，运动减退，敌意，激动，肌张力低下;罕见：木僵，神经炎，颅内高压，偏瘫，面部瘫痪，脑水肿，脊髓炎，突然停药后出现幻觉和意识模糊。 呼吸系统-常见：鼻炎，呼吸困难，肺炎，咽炎，咳嗽加重；罕见：鼻epi，打ic，鼻窦炎，支气管炎，声音改变，咯血，哮喘，肺水肿，胸腔积液，喉炎，肺气肿，呼吸暂停，过度换气；稀有：气胸，肺纤维化，喉头水肿，缺氧，换气不足，血胸，肺癌。 皮肤和附件系统-频繁：出汗，皮疹；罕见：皮肤变色，瘙痒，痤疮，皮肤溃疡，脱发，皮肤干燥，皮肤癌，皮脂溢，多毛症，单纯疱疹，湿疹，真菌性皮炎，带状疱疹；罕见：囊泡性皮疹，皮下结节，皮肤结节，皮肤良性肿瘤，苔藓样皮炎。 特殊感觉系统-常见：视力异常，复视；罕见：中耳炎，结膜炎，耳鸣，耳聋，味觉变态，耳痛，眼痛，青光眼，眼出血，畏光，视野缺损；罕见：失明，白内障，视网膜脱离，视网膜血管疾病。 泌尿生殖系统-常见：尿路感染，尿频，尿失禁，血尿，痛经；罕见：排尿困难，乳房疼痛，月经过多，阳imp，膀胱炎，尿retention留，流产，阴道出血，阴道炎，阴茎异常勃起，肾结石，纤维囊性乳房，泌乳，子宫出血，尿石症，输卵管炎，脓尿，子宫出血，更年期，肾病癌，子宫颈癌；罕见：闭经，膀胱癌，乳房肿胀，附睾炎，性腺功能减退，白带，肾病，肾盂肾炎，尿道疼痛，尿酸尿，停药出血。 上市后报告-自上市以来已收到与培高利特暂时相关的不良事件的自愿报告，这些报告可能与药物没有因果关系，其中包括：精神抑制药恶性综合征和雷诺现象。 过量没有大量过量的临床经验。最大的用药过量是一名年轻的住院成年患者，他没有接受过培高利德的治疗，但有意服用60毫克的药物。他经历了呕吐，低血压和躁动。另一位每天服用7毫克培高利特的患者无意中服用19毫克/天，共3天，此后他的生命体征正常，但经历了严重的幻觉。恢复规定剂量水平后36个小时内，幻觉停止。一名患者无意中服用了14毫克/天，持续23天，而不是她规定的1.4毫克/天。她经历了严重的非自愿运动，胳膊和腿发麻。另一名无意中服用7毫克而不是处方的0.7毫克的患者出现心pit，低血压和心室舒张期。最高总日剂量（针对几例难治性帕金森氏病患者开出的处方）已超过30毫克。 症状-动物研究表明，人用药过量的表现可能包括恶心，呕吐，抽搐，血压降低和中枢神经系统刺激。小鼠和大鼠的口服中位致死剂量分别为54和15 mg / kg。 治疗-要获得有关药物过量治疗的最新信息，一个好的资源就是您经过认证的区域毒物控制中心。经认证的毒物控制中心的电话号码在《内科医师参考手册》 （PDR）中列出。在管理用药过量时，请考虑患者可能出现多种药物用药过量，药物之间的相互作用以及异常的药物动力学。 处理过量可能需要采取辅助措施来维持动脉血压。应监测心脏功能；抗心律失常药可能是必要的。如果存在中枢神经系统刺激的迹象，则可能表明吩噻嗪或其他丁苯酮类抗精神病药；尚未评估此类药物逆转过量用药的功效。 保护患者的呼吸道并支持通气和灌注。在可接受的范围内认真监测和维持患者的生命体征，血气，血清电解质等。通过服用活性炭可以减少胃肠道药物的吸收，活性炭在许多情况下比呕吐或灌洗更有效。 ;考虑用木炭代替胃排空或除胃排空之外。随着时间的推移反复使用木炭可能会加速消除某些已被吸收的药物。使用胃排空或木炭时，应保护患者的呼吸道。 没有透析或血液灌注的经验，这些程序不太可能受益。 Permax剂量和用法Permax的给药应在开始的前2天以0.05 mg的每日剂量开始。然后，在接下来的12天中，应每三天逐渐将剂量增加0.1或0.15 mg /天。然后可以每三天将剂量增加0.25 mg /天，直到达到最佳治疗剂量。 Permax通常每天分3次服用。在剂量滴定，并发左旋多巴/卡比多巴，剂量可以是谨慎降低。 在临床研究中，Permax的平均每日治疗剂量为3 mg / day。左旋多巴/卡比多巴（表示为左旋多巴）的平均并发的日剂量为约650毫克/天。尚未系统评估Permax在高于5 mg /天的剂量下的疗效。不建议剂量超过5毫克/天的培高利特（请参阅警告）。 如何提供Permax平板电脑（修改后的矩形形状，已评分）： 0.05毫克象牙白，用A 024凹陷，装在30瓶中（UC5336）— NDC 0187-0839-01 0.25 mg，绿色，用A 025凹陷，装在100瓶中（UC5337）— NDC 0187-0840-02 1毫克，粉红色，用A 026压花，装在100瓶中（UC5338）— NDC 0187-0841-02 储存在25°C（77°F）;允许的温度偏移范围为15°C-30°C（59°F-86°F）[请参阅USP控制的室温]。 Permax是礼来公司的注册商标，并在美国授权给Valeant Pharmaceuticals International。 文献资料修订于2004年8月18日 制造用于： 零件号3083900EX00
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