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波斯坦汀
什么是Persantine？
Persantine口服液可用于预防心脏瓣膜置换手术后的血凝块。
Persantine注射是测试的一部分，该测试显示您的心脏泵血情况。有时称为“压力测试”。
Persantine也可用于本药物指南中未列出的其他目的。
重要信息
遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况，过敏和您使用的所有药物。
在服用Persantine之前，我应该与我的医疗保健提供者讨论什么？
如果您对Persantine过敏，则不应使用它。
告诉医生您是否曾经：
冠状动脉疾病（动脉硬化）；
心脏病;
不受控制的胸痛（心绞痛）；
重症肌无力;
低血压;要么
肝病。
在使用Persantine注射进行压力测试之前：告诉您的医生您是否已经口服这种药物，或者是否正在服用称为茶碱的哮喘药物。
告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。
不允许将Persantine口服液用于12岁以下的任何人。这种药物注射剂仅在成人中使用。
我应该如何服用Persantine？
遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。
口服Persantine口服，有时与其他药物一起服用以防止血液凝块。按照指示使用所有药物，并阅读您收到的所有药物指南。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。
您可能需要经常进行医学检查。
室温存放，远离湿气和热源。
Persantine注射剂是作为静脉输注剂。压力测试期间，医护人员会给您这种药物和其他注射药物。
如果您在口服Persantine时需要进行压力测试，则可能需要在压力测试前48小时停止服用。请遵循有关如何准备此测试的所有说明。
如果我错过剂量怎么办？
请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。
Persantine用作单一剂量，没有每日给药时间表。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
服用过量的症状可能包括潮红（温暖，发红或刺痛的感觉），躁动不安，出汗，虚弱或晕厥。
服用Persantine时应避免什么？
在使用阿司匹林或任何药物治疗疼痛，发烧，肿胀或感冒/流感症状之前，请先咨询医生或药剂师
避免从坐着或躺着的姿势站起来太快，否则您可能会感到头晕。缓慢起床并稳定自己，以防止跌倒。
在进行压力测试之前的24小时内：您的医生可能会告诉您避免某些含有咖啡因的食物或饮料（例如咖啡，茶，能量饮料，巧克力）。请认真遵循这些说明，以免测试被推迟或取消。
Persantine副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；
胸痛;要么
肝脏问题-上腹部疼痛，瘙痒，食欲不振，尿色深，粪便呈泥色，黄疸（皮肤或眼睛发黄）。
老年人服用Persantine时可能会感到头晕。
常见的副作用可能包括：
头痛;
头晕;
皮疹;要么
胃部不适。
这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Persantine？
告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：
治疗帕金森氏病的药物；要么
治疗痴呆或阿尔茨海默氏病症状的药物。
此列表不完整。其他药物可能会影响Persantine，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：6.01。
注意：本文档包含有关双嘧达莫的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Persantine品牌。
对于消费者
适用于双嘧达莫：溶液，片剂
需要立即就医的副作用
双嘧达莫（Persantine所含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用双嘧达莫时请尽快与医生联系，检查是否有下列任何副作用：
罕见
- 胸痛
- 胆结石
- 颈部紧绷或肿胀
- 眼睛或皮肤发黄
不需要立即就医的副作用
双嘧达莫可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 腹部或腹部绞痛
- 腹泻
- 头晕或头晕
不常见
- 冲洗
- 头痛
- 恶心或呕吐
- 弱点
罕见
- 全身不适和/或异常疲倦或虚弱
- 脱发
- 关节疼痛或肿胀
- 肌肉疼痛
- 流鼻涕
- 打喷嚏
对于医疗保健专业人员
适用于双嘧达莫：复方散剂，静脉注射液，口服片剂
一般
通常，对潘生丁（Persantine所含的活性成分）的口服给药耐受性良好。静脉（IV）给药期间的不良反应已发生在40％至55％的患者中。静脉内给予氨茶碱可逆转大部分由潘生丁引起的由静脉注射引起的不良反应。 [参考]
心血管的
与双嘧达莫（Persantine所含的有效成分）有关的胸痛，局部缺血和心肌梗死可能是由于冠状动脉“盗窃”现象引起的。冠状动脉抢断包括将血流从已经最大程度扩张病变血管的局部缺血区域转移到未引起疾病的区域，因为潘生丁的使用已导致血管扩张。不稳定型心绞痛患者有心肌梗死的报道。
氨茶碱是一种腺苷受体拮抗剂，可用于逆转双嘧达莫的某些作用，包括胸痛和支气管痉挛。心肌成像期间应提供静脉氨茶碱。 [参考]
心血管症状是与潘生丁相关的最常见的不良反应，尤其是静脉注射时。口服给药后有缺血和心绞痛的报道。静脉给药与胸痛（20％至25％），ST段压低（8％至20％），潮红（2％）和严重缺血（2.5％）有关。还已经报道了心室和室性早搏，室性心动过速，室颤，心动过缓，心搏停止，窦性阻滞和心肌梗塞。可能会发生低血压，平均动脉压平均降低5％至10％。 [参考]
神经系统
静脉和口服双嘧达莫（Persantine所含的有效成分）后，神经系统发生了反应，包括头痛（12.2％），头晕或头晕（11.8％）和感觉异常（1.3％）。也有静脉注射后发生脑血管意外的报道。 [参考]
呼吸道
在一个病例报告中，一名哮喘患者在th压力测试期间接受静脉注射潘生丁（Persantine的活性成分）后立即出现喘息，咳嗽和呼吸困难，突然出现支气管痉挛。静脉注射氨茶碱后5分钟内症状和低氧血症消失。 [参考]
可能发生呼吸道不良反应，特别是在已患有哮喘或慢性阻塞性肺疾病的患者中。据报道呼吸困难，支气管痉挛和呼吸停止。 [参考]
胃肠道
与潘生丁（Persantine所含的有效成分）治疗有关的胃肠道不适包括恶心和呕吐，最多可引起5％的患者。长期使用双嘧达莫治疗的患者中已报告含有双嘧达莫的胆结石。 [参考]
血液学
血液学异常包括由于潘生丁（Persantine所含的有效成分）对血小板的抑制作用而引起的罕见出血并发症[参考]
肾的
在一项小型研究中，双嘧达莫（Persantine所含的活性成分）在肾素-血管紧张素活性升高和肝硬化腹水的患者中引起肾小球滤过率显着但可逆的降低。钠和游离水的排泄量也减少了。 [参考]
过敏症
过敏反应的报道很少，包括血管性水肿和过敏反应。 [参考]
参考文献
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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Persantine说明
（双嘧达莫USP）是一种血小板抑制剂，化学上称为2,2'，2“，2”'-[（4,8-二哌啶基嘧啶[5,4- d ]嘧啶-2,6-二基）二腈]-四乙醇。它具有以下结构式：
双嘧达莫是无味的黄色结晶粉末，具有苦味。它溶于稀酸，甲醇和氯仿中，几乎不溶于水。
口服Persantine片剂包含：
活性成分片剂25 mg，50 mg和75 mg ：双嘧达莫USP 25 mg，50 mg和75 mg。
非活性成分片剂25 mg，50 mg和75 mg ：相思树，巴西棕榈蜡，玉米淀粉，食用白墨水，乳糖一水合物，硬脂酸镁，D＆C黄色＃10铝色淀，D＆C红色＃30，Helendon铝粉红色色淀，苯甲酸钠，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯，聚乙二醇，聚维酮，蔗糖，滑石粉，二氧化钛和白色蜡。
Persantine-临床药理学
认为血小板反应性和与人工心脏瓣膜表面的相互作用导致异常缩短的血小板存活时间，是与人工心脏瓣膜置换有关的血栓栓塞并发症的重要因素。
已发现Persantine片剂以剂量依赖性方式延长异常缩短的血小板存活时间。
在三项涉及854位接受人工心脏瓣膜手术治疗的患者的随机对照临床试验中，与单独使用华法林治疗相比，Persantine片剂与华法林联用可使术后血栓栓塞事件的发生率降低62％至91％。接受Persantine片剂和华法林联合治疗的患者血栓栓塞事件的发生率为1.2％至1.8％。在另外三项涉及392名服用Persantine片剂和香豆素类抗凝剂的患者的研究中，血栓栓塞事件的发生率在2.3％至6.9％之间。
在这些试验中，香豆素类抗凝剂在术后24小时至4天之间开始，Persantine®（双嘧达莫USP）片剂在术后24小时至10天之间开始。这些试验的随访时间为1至2年。
当与华法林联合使用时，Persantine片剂不影响凝血酶原时间或活性测定。
作用机理
双嘧达莫在体外和体内均可抑制腺苷对血小板，内皮细胞和红细胞的吸收；在治疗浓度（0.5–1.9μg/ mL）下，抑制作用呈剂量依赖性。这种抑制导致作用于血小板A 2受体的腺苷的局部浓度增加，从而刺激血小板腺苷酸环化酶并增加血小板环3'，5'-腺苷单磷酸（cAMP）水平。通过这种机制，血小板聚集可响应各种刺激（例如血小板活化因子（PAF），胶原蛋白和二磷酸腺苷（ADP））而受到抑制。
双嘧达莫抑制各种组织中的磷酸二酯酶（PDE）。尽管对cAMP-PDE的抑制作用较弱，但双嘧达莫的治疗水平抑制了环3'，5'-单磷酸鸟苷-pDE（cGMP-PDE），从而增加了EDRF（内皮源性舒张因子）产生的cGMP的增加。标识为一氧化氮）。
血液动力学
在狗中，双嘧达莫的十二指肠内剂量为0.5至4.0 mg / kg可使全身和冠状血管阻力降低，并与剂量相关，从而导致全身血压降低和冠状动脉血流量增加。作用开始于约24分钟，效果持续约3小时。
静脉注射双嘧达莫的剂量范围为0.025至2.0 mg / kg，观察到类似的效果。
在人类中，已经观察到相同的定性血液动力学效应。但是，急性静脉注射潘生丁可能会使冠状动脉部分闭塞远端的局部心肌灌注恶化。
药代动力学与代谢
口服Persantine片剂后，达到峰值浓度的平均时间约为75分钟。服用一定剂量的Persantine片剂后血浆浓度下降符合两室模型。 α半衰期（峰浓度后的初始下降）约为40分钟。 β半衰期（血浆浓度最终下降）约为10小时。双嘧达莫与血浆蛋白高度结合。它在肝脏中被代谢为葡萄糖醛酸，并与胆汁一起排泄。
Persantine的适应症和用法
Persantine片剂可作为香豆素抗凝剂的辅助剂，用于预防术后心脏瓣膜置换术的血栓栓塞并发症。
禁忌症
对潘生丁和任何其他成分过敏。
预防措施
一般
冠状动脉疾病：双嘧达莫具有血管舒张作用，在患有严重冠状动脉疾病（例如不稳定的心绞痛或近期持续的心肌梗塞）的患者中应谨慎使用。接受双嘧达莫的潜在冠心病患者可能会加重胸痛。
肝功能不全：已报告与双嘧达莫给药相关的肝酶升高和肝功能衰竭。
低血压：双嘧达莫在低血压患者中应谨慎使用，因为它会引起周围血管舒张。
静脉注射双嘧达莫和其他腺苷药的压力测试：临床经验表明，接受过Persantine片剂治疗的患者也需要使用静脉注射双嘧达莫或其他腺苷药（例如腺苷，regadenoson）进行药理压力测试的患者，应在进行压力测试之前中断Persantine片剂48小时。
在用静脉注射潘生丁或其他腺苷能剂进行压力测试前48小时内摄入Persantine片剂可能会增加这些药物发生心血管副作用的风险，并可能削弱测试的敏感性。
实验室测试
双嘧达莫与肝酶升高有关。
药物相互作用
无药代动力学药物相互作用的研究用潘生丁®（潘生丁USP）片进行。从文献中获得以下信息。
腺苷能药物（例如腺苷，regadenoson）：据报道，双嘧达莫可增加腺苷的血浆水平和心血管作用。调整腺苷剂量可能是必要的。双嘧达莫还增加了腺苷A2A受体激动剂REGAdenoson的心血管作用。如果在压力测试前48小时未使用双嘧达莫，则在测试期间可能会增加静脉内使用腺苷能药物引起心血管副作用的潜在风险。
胆碱酯酶抑制剂：双嘧达莫可能抵消胆碱酯酶抑制剂的抗胆碱酯酶作用，从而可能加重重症肌无力。
致癌，诱变，生育力受损
在对老鼠（雄性和雌性长达111周）和大鼠（雄性长达128周，雌性长达142周）的饲料中添加双嘧达莫的研究中，没有证据表明与药物相关的致癌作用。在这些研究中给予的最高剂量（75 mg / kg /天）以mg / m 2为基础，大约等于小鼠的每日最大推荐人口服剂量（MRHD），而大鼠的MRHD约为两倍。双嘧达莫与细菌和哺乳动物细胞系统的致突变性测试均为阴性。当对潘生丁给予雄性和雌性大鼠口服剂量最高为500 mg / kg /天（以mg / m 2为基础，约为MRHD的12倍）时，没有证据表明生育力受损。然而，在1250 mg / kg时，观察到黄体数量显着减少，从而减少了植入和活胎儿（以mg / m 2为基础，MRHD的30倍以上）。
怀孕
致畸作用已在小鼠，兔子和大鼠中分别以最高125 mg / kg，40 mg / kg和1000 mg / kg的口服双嘧达莫剂量（大约是人类每日建议最大口服剂量的1.5倍，2倍和25倍）进行生殖研究分别以mg / m 2为基准），没有发现因双嘧达莫对胎儿造成伤害的证据。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此，Persantine片剂只有在明确需要时才应在怀孕期间使用。
护理母亲
由于双嘧达莫会从人乳中排出，因此将Persantine片剂给药于哺乳期妇女时应格外小心。
儿科用
尚未确定12岁以下儿童的安全性和有效性。
不良反应
治疗剂量下的不良反应通常很小且短暂。长期使用Persantine片剂后，最初的副作用通常会消失。在两项心脏瓣膜置换试验中报告了表1中的以下反应，比较了Persantine片剂和warfarin疗法与单独使用warfarin或warfarin和安慰剂的比较：
| 不良反应 | 波斯坦汀 片剂/华法林 | 安慰剂/华法林 |
| 患者人数 | 147 | 170 |
| 头晕 | 13.6％ | 8.2％ |
| 腹部不适 | 6.1％ | 3.5％ |
| 头痛 | 2.3％ | 0.0％ |
| 皮疹 | 2.3％ | 1.1％ |
非对照研究的其他反应包括腹泻，呕吐，潮红和瘙痒。此外，很少有心绞痛的报道，也很少有肝功能异常的报道。在不良反应持续存在或无法忍受的罕见情况下，它们在停药后就停止了。
当将Persantine®（双嘧达莫USP）片剂与华法林同时给药时，出血的频率或严重性不比单独服用华法林时大。在极少数情况下，已观察到手术期间或之后出血增加。
在上市后的报告经验中，鲜有关于超敏反应（例如皮疹，荨麻疹，严重的支气管痉挛和血管性水肿），喉头水肿，疲劳，不适，肌痛，关节炎，恶心，消化不良，感觉异常，肝炎，血小板减少症，脱发，胆石症，低血压，心pa和心动过速。
过量
如果确实过量或怀疑过量，请就医或立即与毒物控制中心联系。仔细的医疗管理至关重要。基于双嘧达莫的已知血液动力学效应，可能会出现诸如温暖的感觉，潮红，出汗，躁动，虚弱和头晕的症状。血压和心动过速也可能下降。
建议对症治疗，可能包括血管加压药。应考虑洗胃。黄嘌呤衍生物（如氨茶碱）的给药可能会逆转双嘧达莫过量的血液动力学效应。由于双嘧达莫是高度蛋白质结合的，透析不太可能受益。
Persantine剂量和给药
辅助使用预防心脏瓣膜置换术后的血栓栓塞。建议剂量为75-100毫克，每日四次，作为常规华法林疗法的辅助治疗。请注意，阿司匹林不得与香豆素抗凝剂同时服用。
如何提供Persantine
Persantine片剂有25毫克，50毫克和75毫克的圆形，橙色，糖衣片，编码为BI / 17，BI / 18和BI / 19。
它们以每瓶100片的形式提供，如下所示：
25毫克片剂（NDC 0597-0017-01）
50毫克片剂（NDC 0597-0018-01）
75毫克片剂（NDC 0597-0019-01）
储存在25°C（77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内偏移[请参阅USP控制的室温]。请将本品放在儿童不能接触的地方。
请致电以下医疗查询：http://us.boehringer-ingelheim.com，（800）542-6257或（800）459-9906 TTY。
发行人：
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产品和商标许可来自：
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国际有限公司
©版权所有勃林格殷格翰国际有限公司2019，保留所有权利
OT1500CL172019
修订日期：2019年12月
Persantine（双嘧达莫usp）片剂
NDC：0597-0017-01
Persantine（双嘧达莫usp）片剂
NDC：0597-0018-01
Persantine（双嘧达莫usp）片剂
NDC：0597-0019-01
| 波斯坦汀 双嘧达莫片，包衣 | ||||||||||||||||||
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| 波斯坦汀 双嘧达莫片，包衣 | ||||||||||||||||||
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| 波斯坦汀 双嘧达莫片，包衣 | ||||||||||||||||||
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| 贴标机-勃林格殷格翰药业有限公司（603175944） |
| 注册人-勃林格殷格翰药业有限公司（603175944） |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| 勃林格殷格翰普罗梅科公司 | 812579472 | 分析（0597-0017、0597-0019、0597-0018），制造（0597-0017、0597-0019、0597-0018） | |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| SLU马尔格拉特制药化学品 | 468215759 | API制造（0597-0017、0597-0018、0597-0019） | |
已知总共有147种药物与Persantine（双嘧达莫）相互作用。
- 41种主要药物相互作用
- 95种适度的药物相互作用
- 11种次要药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看有关Persantine（双嘧达莫）和以下所列药物的相互作用报告。
- 腺苷
- 氨氯地平
- 阿司匹林
- 阿司匹林
- 咖啡因
- Cardizem（地尔硫卓）
- COPD（茶碱/愈创甘油醚）
- 香豆素（华法林）
- 地高辛
- 叶酸
- 氢氯噻嗪
- Lasix（速尿）
- 立普妥（阿托伐他汀）
- 赖诺普利
- 二甲双胍
- 美托洛尔
- 神经元（加巴喷丁）
- Nexium（艾美拉唑）
- 诺华（氨氯地平）
- 奥美拉唑
- Plavix（氯吡格雷）
- 强的松
- Prilosec（奥美拉唑）
- 拟甲状腺素（左甲状腺素）
- 华法林
- Zocor（辛伐他汀）
Persantine（双嘧达莫）酒精/食物相互作用
Persantine（双嘧达莫）与酒精/食物有2种相互作用
Persantine（双嘧达莫）疾病相互作用
与Persantine（双嘧达莫）有4种疾病相互作用，包括：
- 支气管痉挛
- 传导异常
- 低血压
- 重症肌无力
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA 1961年批准
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Miske DO
Bert Hepner DO
Gregory Aaen MD
Kristopher Aalderink MD
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
溝上裕士 医院教授
临床试验
- HBM9161皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2/3 期运营无缝、成组序贯设计研究
- Efgartigimod在健康受试者中静脉输注的I期研究
- Efgartigimod与rHuPH20在健康受试者中混合皮下给药的I期研究
- 一项在成年重症肌无力患者中评价INEBILIZUMAB疗效和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照、Ⅲ期研究（含一个开放标签期）
- HBM9161注射液对全身型重症肌无力患者的研究
- 泰爱治疗全身型重症肌无力患者的临床试验
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