苯丁胺ODT片的适应症和用法

盐酸苯丁胺口腔崩解片被指示为初始体重指数大于或等于450的患者在运动，行为改变和热量限制的基础上减轻体重的短期（几周）方案的辅助疗法等于30 kg / m 2或大于或等于27 kg / m 2 存在其他危险因素（例如，高血压，糖尿病，高脂血症）。

以下是基于各种身高和体重的体重指数（BMI）图表。

BMI的计算方法是：将患者的体重（以千克（kg）为单位）除以患者的身高（以米（m）为单位）的平方。公制转换如下：磅2.2 =公斤；磅=磅。英寸x 0.0254 =米

此类药物（包括盐酸芬特明）的有用性有限（请参见临床药理学（12.1，12.2） ]，应针对其使用中固有的潜在危险因素（例如下文所述）进行衡量。

苯丁胺ODT片剂的剂量和用法

外源性肥胖

剂量应个体化，以最低的有效剂量获得足够的应答。

成人通常的剂量是医生处方的一粒，早晨服用，有或没有食物。不建议将盐酸苯丁胺口腔崩解片用于16岁以下的儿童患者。

由于可能导致失眠，应避免使用深夜服药。

用干手从瓶中轻轻取出盐酸苯丁胺口腔崩解片。立即将盐酸芬特明口腔崩解片放在会溶解的舌头上，然后用水或不用水吞咽。

剂型和优势

盐酸苯丁胺口服崩解片（ODT）含有15毫克，30毫克或37.5毫克盐酸芬特明（分别相当于12毫克，24毫克或30毫克芬特明碱）。平板电脑没有评分。

• 15毫克口腔崩解片（ODT）为白色至灰白色，圆形，斜面，双凸，未包衣的片剂，一侧凹陷有“ 703”，另一侧凹陷。
• 30毫克口腔崩解片（ODT）为白色至灰白色，椭圆形，斜角，双凸，未包衣的片剂，一侧凹陷有“ 704”，另一侧凹陷。
• 37.5 mg口腔崩解片（ODT）为白色至灰白色，圆形，斜面，双凸，未包衣的片剂，一侧凹陷有“ 670”，另一侧凹陷。

禁忌症

• 心血管疾病的病史（例如，冠状动脉疾病，中风，心律不齐，充血性心力衰竭，无法控制的高血压）
• 单胺氧化酶抑制剂给药后或给药后14天内
• 甲亢
• 青光眼
• 激动的状态
• 吸毒史
• 怀孕[请参阅在特定人群中使用（8.1）]
• 护理[见特定人群的使用（8.3）]
• 已知的超敏反应或拟交感神经胺的特质

警告和注意事项

与其他药物共同给药以减轻体重

盐酸苯丁胺口腔崩解片仅作为治疗外源性肥胖症的短期（数周）单一疗法而使用。盐酸芬特明口腔崩解片和任何其他减肥药物（包括处方药，非处方制剂和草药产品）或血清素能药物（例如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（例如氟西汀，舍曲林，氟伏沙明，帕罗西汀）尚未建立。因此，不建议同时使用盐酸芬特明口腔崩解片和这些药物。

原发性肺动脉高压

原发性肺动脉高压（PPH）

据报道，在接受芬特明与芬氟拉明或右芬氟拉明联用的患者中，发生一种罕见的，经常致命的肺部疾病。无法排除PPH与单独使用盐酸芬特明之间存在关联的可能性；据报道，仅服用芬特明的患者中很少有PPH病例。 PPH的最初症状通常是呼吸困难。其他初始症状可能包括心绞痛，晕厥或下肢浮肿。建议患者立即报告运动耐量的任何下降。出现新的无法解释的呼吸困难，心绞痛，晕厥或下肢水肿症状的患者应停止治疗，并应评估患者是否存在肺动脉高压。

瓣膜性心脏病

据报道，在其他健康人群中，服用芬特明与芬氟拉明或右芬氟拉明联用可减轻体重，严重的反流性心脏瓣膜疾病主要影响二尖瓣，主动脉和/或三尖瓣。尚未确定芬特明在这些瓣膜病病因中的可能作用，并且在停用药物后其在个人中的进程尚不清楚。不能排除瓣膜性心脏病与单独使用盐酸芬特明有关的可能性；据报道，仅服用芬特明的患者中很少发生瓣膜性心脏病。

宽容的发展，在宽容的情况下停产

当对厌食药的效果产生耐受性时，不应超过推荐剂量以增加效果。而是应该停药。

对从事潜在危险任务的能力的影响

盐酸苯丁胺可能会损害患者从事潜在危险活动的能力，例如操作机械或驾驶汽车；因此应相应地警告患者。

滥用和依赖的风险

盐酸苯丁胺是化学和药理学上与安非他明（d-和d -11-苯丙胺），并已被广泛滥用等相关兴奋剂药物。在评估是否需要将药物纳入减肥计划时，应记住滥用盐酸芬特明的可能性。参见药物滥用和依赖性（9）和药物过量（10） 。

一次应开处方或分配最少的可行量，以最大程度地减少过量的可能性。

与酒精一起使用

酒精与盐酸芬特明同时使用可能会导致药物不良反应。

用于高血压患者

对于即使是轻度高血压（血压升高的风险）的患者，在开处方盐酸芬特明时也要谨慎行事。

在患者中使用胰岛素或口服降糖药治疗糖尿病

糖尿病患者可能需要减少胰岛素或口服降糖药。

不良反应

在其他部分中描述或更详细地描述了以下不良反应：

• 原发性肺动脉高压[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 瓣膜性心脏病[请参阅警告和注意事项（5.3）]
• 对从事潜在危险任务的能力的影响[请参阅警告和注意事项（5.5）]
• 长期高剂量给药后有戒断作用[见药物滥用和戒断（9.3） ]

已鉴定出下列对芬特明的不良反应：

心血管的

原发性肺动脉高压和/或反流性心脏瓣膜疾病，心慌，心动过速，血压升高，局部缺血事件。

中枢神经系统

过度刺激，躁动不安，头晕，失眠，欣快，烦躁不安，震颤，头痛，精神病。

胃肠道

口干，口臭，腹泻，便秘，其他胃肠道不适。

过敏的

荨麻疹。

内分泌

阳ot，性欲改变。

药物相互作用

单胺氧化酶抑制剂

在服用单胺氧化酶抑制剂的过程中或之后的14天内，禁止使用盐酸芬特明，因为存在高血压危险的风险。

醇

酒精与盐酸芬特明同时使用可能会导致药物不良反应。

胰岛素和口服降糖药

要求可能会更改[请参阅警告和注意事项（5.9） ]。

肾上腺能神经元阻断药

盐酸苯丁胺可能会降低肾上腺素能神经元阻滞药的降压作用。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕类别X

怀孕期间禁用盐酸苯丁胺盐酸盐，因为减肥对孕妇没有任何潜在好处，并可能导致胎儿伤害。当前建议所有孕妇（包括已经超重或肥胖的孕妇）的最低体重增加且不减轻体重，因为在怀孕期间母体组织中会发生强制性体重增加。苯丁胺具有类似于苯丙胺（d-和d -11-苯丙胺）药理活性[见临床药理学（12.1）]。芬特明尚未进行动物繁殖研究。如果在怀孕期间使用该药物，或者如果患者在服用该药物时怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。

护理母亲

尚不知道盐酸芬特明是否会从人乳中排出。然而，其他苯丙胺也存在于人乳中。由于在哺乳期婴儿中可能出现严重的不良反应，因此应考虑药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用药物。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。由于小儿肥胖是需要长期治疗的慢性疾病，因此不建议使用经批准可用于短期治疗的本产品。

老人用

一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

肾功能不全

肾功能不全患者未研究盐酸苯丁胺。根据已报告的尿液中苯丁胺的排泄，肾功能不全患者的暴露量有望增加。给肾功能不全的患者服用盐酸苯丁胺时要谨慎[见临床药理学（12.3） ]。

药物滥用和依赖性

受控物质

苯丁胺是一种附表IV受控物质。

滥用

苯丁胺在化学和药理上与苯丙胺有关。苯丙胺和其他刺激性药物已被广泛滥用，在评估是否应将药物纳入减重计划时应牢记滥用芬特明的可能性。

依存关系

苯丙胺和相关药物的滥用可能与强烈的心理依赖和严重的社会功能障碍有关。有报道称患者将这些药物的剂量增加至建议剂量的许多倍。长时间高剂量给药后突然停止会导致极度疲劳和精神沮丧；睡眠脑电图上也记录了变化。厌食药长期中毒的表现包括严重的皮肤病，明显的失眠，易怒，活动过度和性格改变。慢性中毒的严重表现是精神病，在临床上通常与精神分裂症没有区别。

过量

一次应开处方或分配最少的可行量，以最大程度地减少过量的可能性。

急性过量

急性过量的表现包括躁动不安，震颤，反射亢进，快速呼吸，精神错乱，攻击性，幻觉和惊恐状态。疲劳和抑郁通常会跟随中枢刺激。心血管疾病包括心动过速，心律不齐，高血压或低血压以及循环衰竭。胃肠道症状包括恶心，呕吐，腹泻和腹部绞痛。过量使用药理上相似的化合物会导致致命的中毒，通常以抽搐和昏迷而终止。

急性苯丁胺盐酸盐中毒的处理主要是症状性的，包括灌洗和巴比妥类药物的镇静作用。血液透析或腹膜透析的经验不足以在这方面提出建议。静脉注射酚妥拉明（酚妥拉明®，CIBA）已建议对药物的理由可能急性发作，严重高血压，如果这个复杂的过量。

慢性中毒

厌食药长期中毒的表现包括严重的皮肤病，明显的失眠，易怒，活动过度和性格改变。慢性中毒的最严重表现是精神病，在临床上通常与精神分裂症没有区别[见药物滥用和依赖性（9.3） ]。

苯丁胺ODT片说明

盐酸苯丁胺片是盐酸苯丁胺的口腔崩解片（ODT）。盐酸苯丁胺是拟交感神经胺厌食药。它的化学名是α，α，-二甲基苯乙胺盐酸盐。结构式如下：

C 10 H 15 N.HCl MW 185.69

盐酸苯丁胺，USP是一种白色，无味，吸湿性的结晶性粉末，溶于水和低级醇，微溶于氯仿，不溶于乙醚。

盐酸苯丁胺可以口服崩解片（ODT）的形式出售，其中含有15毫克，30毫克或37.5毫克的盐酸芬特明（相当于12毫克，24毫克或30毫克的芬特明碱）。此外，每片均含有以下非活性成分：胶体二氧化硅，交聚维酮，硬脂酸镁，甘露醇，微晶纤维素，薄荷味，聚维酮，二氧化硅，月桂基硫酸钠，硬脂富马酸钠，三氯蔗糖和滑石粉。

苯丁胺ODT片剂-临床药理学

作用机理

盐酸苯丁胺是一种拟交感神经胺，具有与肥胖中使用的此类原型药物苯丙胺（d-苯丙胺和dll-苯丙胺）相似的药理活性。肥胖中使用的这类药物通常称为“厌食药”或“厌食症药”。由于还可能涉及其他中枢神经系统作用或代谢作用，因此尚未确定此类药物在治疗肥胖症中的主要作用是抑制食欲之一。

药效学

苯丙胺的典型作用包括中枢神经系统刺激和血压升高。已经在寻找此类现象的所有此类药物中证明了速激肽和耐受性。

药代动力学

就暴露的速率和程度而言，盐酸芬特明口腔崩解片等同于在空腹条件下施用的芬特明胶囊和片剂。

口服崩解片（ODT）给药后，芬特明在3至4.4小时后达到峰值浓度（C max ）。崩解后用水或不用水吞咽ODT不会影响芬特明的暴露程度（AUC）。

高脂肪/高卡路里早餐后口服崩解片（ODT）的使用会使芬特明的C max降低约5％，AUC降低约12％。尽管C max和AUC降低，但盐酸苯丁胺口腔崩解片可与食物一起服用或不与食物一起服用。

与崩解后吞咽ODT相比，吞咽未先崩解的口腔崩解片（ODT）可使芬特明的C max降低约7％，AUC降低约8％。

药物相互作用

在一项单剂量研究中，比较了口服15 mg苯丁胺和92 mg托吡酯的联合胶囊与口服15 mg芬特明胶囊或92 mg托吡酯的胶囊后的暴露量，无显着的托吡酯暴露量变化在芬特明的存在下。但是，在存在托吡酯的情况下，芬特明C max和AUC分别增加13％和42％。

特定人群

肾功能不全

肾功能不全患者未研究盐酸苯丁胺。文献报道在不受控制的尿液pH条件下，苯丁胺的累积尿排泄量为62％至85％。肾功能不全患者的暴露量有望增加。给肾功能不全的患者服用盐酸芬特明时要小心。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未对盐酸苯丁胺进行研究以确定致癌，诱变或生育能力受损的可能性。

临床研究

盐酸苯丁胺尚未进行任何临床研究。

在相对短期的临床试验中，接受饮食管理指导并接受“正畸”药物治疗的成人肥胖患者平均体重减轻的幅度比安慰剂和饮食治疗的肥胖者平均更多。

与安慰剂治疗的患者相比，药物治疗的患者体重减轻增加的幅度仅为每周一磅的几分之一。对于药物和安慰剂受试者，减肥率在治疗的最初几周内最大，并且在随后的几周内趋于下降。由于各种药物作用导致体重增加增加的可能原因尚未确定。每次试验中，与使用“阳极直肠”药物有关的体重减轻量各不相同，体重减轻的增加似乎部分与处方药以外的其他变量有关，例如医师，研究者，接受治疗的人群和规定的饮食。有关药物和非药物因素对减肥的相对重要性的研究尚无结论。

肥胖的自然病史要测量数年，而引用的研究仅限于数周时间。因此，在临床上必须考虑药物引起的体重减轻相对于饮食本身的总影响。

供应/存储和处理方式

供应方式

盐酸苯丁胺口腔崩解片15毫克，呈白色至灰白色，圆形，斜面，双凸，未包衣片，一侧凹陷有“ 703”，另一侧则是平纹，提供如下：

NDC 68382-703-06每瓶30片

NDC 68382-703-16瓶装90片

NDC 68382-703-01每瓶100片

NDC 68382-703-05每瓶500片

NDC 68382-703-10瓶装1000片

NDC 68382-703-77装在100片（10 x 10）单位剂量片剂的单位剂量泡罩盒中

盐酸苯丁胺口腔崩解片30毫克，呈白色至灰白色，椭圆形，斜面，双凸，未包衣片，一侧凹陷有'704'的另一侧凹陷，提供如下：

NDC 68382-704-06每瓶30片

NDC 68382-704-16每瓶90片

NDC 68382-704-01每瓶100片

NDC 68382-704-05瓶装500片

NDC 68382-704-10瓶装1000片

NDC 68382-704-77装在100片（10 x 10）单位剂量片剂的单位剂量泡罩盒中

盐酸苯丁胺口腔崩解片37.5 mg为白色至灰白色，圆形，斜面，双凸，未包衣片，一侧凹陷有'670'的另一侧是纯净的，提供如下：

NDC 68382-670-06每瓶30片

NDC 68382-670-16瓶装90片

NDC 68382-670-01每瓶100片

NDC 68382-670-05瓶装500片

NDC 68382-670-10瓶装1000片

NDC 68382-670-77装在100片（10 x 10）单位剂量片剂的单位剂量泡罩盒中

存储

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

分配在密闭的容器中，该容器带有防儿童进入的盖（根据需要）。

防潮。

放在儿童接触不到的地方。

病人咨询信息

必须告知患者盐酸苯丁胺是基于运动，行为改变和控制外源性肥胖的热量限制的减肥方案中的短期（几周）辅助药物，并且应将苯丁胺与其他药物合用以减轻体重不建议损失[请参见适应症和用法（1）和警告和注意事项（5） ]。

患者必须在多少盐酸苯丁胺口腔崩解片带被指示，以及何时和如何把它[见剂量和给药方法（2）]。

劝告孕妇和哺乳母亲不要使用盐酸苯丁胺口腔崩解片[请参阅“在特定人群中使用（8.3）” ]。

必须告知患者使用芬特明的风险（包括警告和注意事项中讨论的风险），潜在不良反应的症状以及何时联系医生和/或采取其他措施。风险包括但不限于：

• 原发性肺动脉高压的发展[见警告和注意事项（5.2） ]
• 严重的瓣膜性心脏病的发展[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 对从事潜在危险任务的能力的影响[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
• 血压升高的风险[请参阅警告和注意事项（5.8）和不良反应（6） ]
• 相互作用的风险[参见禁忌症（4） ，警告和注意事项（5）和药物相互作用（7） ]

另请参见，例如，不良反应（6）和在特定人群中的使用（8） 。

还必须告知患者

• 如果他们怀疑宽容和发展的可能性，他们可能会发展宽容和行动[见警告和注意事项（5.4） ]，以及
• 依赖的风险和滥用的潜在后果[请参阅警告和注意事项（5.6） ，药物滥用和依赖（9）和药物过量（10） ]。

告诉患者将盐酸苯丁胺口腔崩解片保存在安全的地方，以防止盗窃，意外过量，误用或滥用。出售或散发盐酸苯丁胺口腔崩解片可能会伤害他人，并且是违法的。

打电话给你的医生，征求有关副作用的医疗建议。你可以在1-800-FDA-1088，或访问www.fda.gov/medwatch向FDA报告副作用。

*是其各自所有者的注册商标。

制造者：

卡迪拉医疗保健有限公司，

调查编号417、419和420，

Sarkhej Bavla 8A国道，

村-Moraiya，塔尔-Sanand，

距离-印度艾哈迈达巴德

发行人：

Zydus Pharmaceuticals USA Inc.

彭宁顿，NJ 08534

修订版：02/14

包装标签，主要显示面板

NDC 68382-703-01每瓶100片

盐酸苯丁胺口腔崩解片，15毫克

仅Rx

100片

ZYDUS

NDC 68382-704-01每瓶100片

盐酸苯丁胺口腔崩解片，30毫克

仅Rx

100片

ZYDUS

NDC 68382-670-01瓶装100片

盐酸苯丁胺口腔崩解片，37.5 mg

仅Rx

100片

ZYDUS

对于消费者

适用于芬特明：口服胶囊，口服片剂

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，芬特明还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用芬特明时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

罕见

• 看到，听到或感觉不到的东西
• 严重的精神变化

发病率未知

• 胸痛
• 运动能力下降
• 头晕
• 晕倒
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 头痛
• 手臂或腿部麻木或刺痛
• 脚或小腿肿胀
• 腿，手臂，手或脚发抖或发抖
• 呼吸困难
• 思考，说话或行走时遇到麻烦
• 弱点

不需要立即就医的副作用

芬特明可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 对性交的兴趣减少
• 排便困难（凳子）
• 口干
• 错误或异常的幸福感
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 无法勃起或勃起
• 性能力，欲望，动力或表现增强
• 对性交的兴趣增加
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 皮肤发红
• 令人不快的味道

对于医疗保健专业人员

适用于芬特明：复方散剂，口服胶囊，口服胶囊缓释，口服片剂，口服片剂崩解

心血管的

未报告频率：反流性心脏瓣膜疾病，原发性肺动脉高压，心，心动过速，血压升高，心前区疼痛，局部缺血事件，心绞痛，心肌梗塞，心力衰竭，心脏骤停^[参考]

皮肤科

未报告频率：皮疹^[参考]

胃肠道

未报告频率：口干，口臭，腹泻，便秘，其他胃肠道疾病，恶心，呕吐，腹部绞痛^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：排尿障碍^[参考]

过敏症

未报告频率：荨麻疹^[参考]

神经系统

未报告频率：过度刺激，躁动不安，神经质，头晕，欣快，烦躁不安，震颤，头痛，疲劳，脑血管事件^[参考]

其他

未报告频率：面部水肿^[参考]

精神科

未报告的频率：失眠，精神病，阳ot，性欲改变，抑郁，幻觉^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人肥胖的常规剂量

饭前30分钟每天口服8毫克，或
早餐前每天一次或早餐后1至2小时口服15至37.5 mg。

用途：初始体重指数（BMI）为30 kg / m2或以下的患者，在运动，行为改变和热量限制的基础上，短期（几周）辅助减肥，以控制外源性肥胖如果存在其他危险因素（例如，受控高血压，糖尿病，高脂血症），则BMI大于或等于27 kg / m2或更高。

肥胖的常规儿科剂量

17岁及以下：
饭前30分钟每天口服8毫克，或
早餐前每天一次或早餐后1至2小时口服15至37.5 mg。

用途：初始体重指数（BMI）为30 kg / m2或以下的患者，在运动，行为改变和热量限制的基础上，短期（几周）辅助减肥，以控制外源性肥胖如果存在其他危险因素（例如，受控高血压，糖尿病，高脂血症），则BMI大于或等于27 kg / m2或更高。

肾脏剂量调整

谨慎使用；肾功能不全者可能会增加药物暴露。

肝剂量调整

数据不可用。

剂量调整

不需要全剂量的患者：
-对片剂计分以利于施用通常剂量的一半。
-剂量选择：饭前30分钟每天3次口服4毫克；早餐前每天一次或早餐后1至2小时口服18.75 mg；或每天2次口服18.75 mg。

预防措施

未确定17岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表四

透析

数据不可用。

其他的建议

行政建议：
-个性化剂量以最低的有效剂量获得足够的反应。
-由于可能导致失眠，应避免使用深夜。

存放要求：存放于20至25摄氏度，并防止潮湿和光照。

常规：请咨询制造商有关药物过量管理的产品信息。

监测：出现新的无法解释的呼吸困难，心绞痛，晕厥或下肢水肿（治疗过程中）的症状。

患者建议：除非需要了解这种药物对您的影响，否则请避免进行需要精神警觉的活动，例如驾驶和操作机器。

版权所有1996-2020 Drugs.com。修订日期：2020年10月6日。