芬特明和托吡酯

什么是芬特明和托吡酯？

苯丁胺和托吡酯是一种与饮食和运动疗法一起用于治疗肥胖的组合药物。

芬特明和托吡酯有时用于治疗可能与糖尿病，高胆固醇或高血压有关的肥胖症。苯丁胺和托吡酯不会治疗这些潜在疾病。继续使用医生开的其他药物。

芬特明和托吡酯也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您怀孕或怀孕，请不要使用。这种药物可能会增加新生儿发生唇裂和birth裂的先天缺陷的风险。

托吡酯可能会导致视力问题，如果不及时治疗可能会永久存在。如果您的视力突然下降，请立即致电医生。

有些人在服用托吡酯时有自杀的念头。随时注意情绪或症状的变化。向您的医生报告任何新的或恶化的症状。

休息时告诉您的医生心跳是否快速或剧烈。

在服药之前

如果您在过去14天中使用过MAO抑制剂，请勿使用芬特明和托吡酯。可能发生危险的药物相互作用。 MAO抑制剂包括异咔唑，利奈唑胺，亚甲蓝注射剂，苯乙嗪，雷沙吉兰，司来吉兰，反式环丙胺等。

如果您对芬特明或托吡酯过敏，或者患有以下疾病，则不应使用这种药物：

• 青光眼;

• 甲状腺过度活跃；要么

• 如果您怀孕或可能怀孕。

开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。如果您怀孕，请勿使用芬特明和托吡酯。如果您怀孕了，请停止服用这种药物并立即致电医生。

托吡酯可能会增加新生儿唇裂和pa裂的风险。这种先天缺陷发生在怀孕初期，甚至可以在您不知道怀孕的情况下发展。即使您超重，怀孕期间的体重减轻也可能伤害未出生的婴儿。在使用芬特明和托吡酯时，应采取有效的节育措施防止怀孕。

苯丁胺和托吡酯不被18岁以下的任何人使用。

告诉医生您是否曾经：

• 心脏问题，高血压；

• 心脏病发作或中风；

• 糖尿病（体重减轻可能导致低血糖）；

• 代谢性酸中毒（血液中酸过多）；

• 骨骼软或脆（骨软化，骨质减少，骨质疏松）；

• 肾脏疾病，肾结石或透析；

• 肝病;

• 情绪问题，沮丧或自杀的思想或行为；

• 癫痫发作；要么

• 慢性腹泻。

托吡酯可增加血液中的酸水平（代谢性酸中毒）。这可能会削弱骨骼，引起肾结石或导致儿童生长发育问题或对未出生的婴儿造成伤害。您可能需要进行血液检查，以确保您没有代谢性酸中毒。

有些人在服用托吡酯时有自杀的念头。您的医生将需要定期检查您的进度。您的家人或其他护理人员也应警惕您的情绪或症状的变化。

使用这种药物时，请勿哺乳。

我应该如何服用芬特明和托吡酯？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

每天早晨吃这种药，有或没有食物。

服用芬特明和托吡酯时，每天要喝大量水以防止脱水或肾结石。

如果您在前12周内未失去一定量的体重，医生可能会更改您的剂量或告诉您停止服用这种药物。请非常仔细地遵循医生的剂量说明。您还必须遵循低热量饮食。

不要突然停止使用芬特明和托吡酯，否则会引起癫痫发作（抽搐）。遵循医生关于减少剂量的指示。

室温存放，远离湿气和热源。

苯丁胺可能会形成习惯。滥用可能导致上瘾，用药过量或死亡。将药物放在其他人无法获得的地方。出售或赠送这种药是违法的。

如果我错过剂量怎么办？

跳过错过的剂量，并在常规时间使用下一个剂量。不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。过量的芬特明和托吡酯可能致命。

服药过量的症状可能包括精神错乱，幻觉，恐慌，性格改变，震颤，焦躁不安，继而出现严重的疲倦，恶心，呕吐，腹泻，胃痉挛，心律不齐，呼吸急促，癫痫发作或昏迷。

服用芬特明和托吡酯时应该避免什么？

未经医生建议，请勿服用其他减肥产品。

高脂肪和低碳水化合物的生酮饮食或“酮症”饮食会增加发生代谢性酸中毒的风险。服用芬特明和托吡酯时，避免使用此类饮食。

用这种药喝酒会引起副作用。

除非您知道这种药会如何影响您，否则请避免驾驶或危险活动。您的反应可能会受到损害。

避免在炎热的天气中变得过热或脱水。托吡酯可减少出汗并提高体温，导致威胁生命的脱水。

芬特明和托吡酯的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

向医生报告任何新的或恶化的症状，例如：情绪或行为改变，焦虑，惊恐发作，睡眠困难，或者如果您感到冲动，烦躁，躁动，敌对，攻击性，躁动，躁动不安，（精神上或身体上）活跃，沮丧，或有自杀或伤害自己的想法。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 情绪或行为的异常变化；

• 混乱，专心致志，言语或记忆问题;

• 休息时心跳加快或剧烈跳动；

• 癫痫发作；

• 肾结石的迹象-一侧或腰部严重疼痛，排尿疼痛或困难;要么

• 血液中酸过多的迹象-食欲不振，疲倦，思维问题，心律不齐。

常见的副作用可能包括：

• 头晕;

• 便秘;

• 麻木或刺痛的感觉；

• 睡眠问题（失眠）；要么

• 口干，改变您的味觉。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

苯丁胺和托吡酯的给药信息

通常的成人减肥剂量：

所有剂量表示为芬特明/托吡酯：

初始剂量：每天口服一次3.75 mg / 23 mg，共14天，然后每天一次口服7.5 mg / 46 mg
-以7.5 mg / 46 mg评估12周后的体重减轻；如果体重减轻少于基线体重的3％，则停止治疗或增加剂量：

剂量递增：每天一次口服11.25 mg / 69 mg，共14天，然后每天口服15 mg / 92 mg
-以15 mg / 92 mg评估12周后的体重减轻；如果体重减轻少于基线体重的5％，请停止治疗。

维持剂量：每天口服一次7.5 mg / 46 mg或15 mg / 92 mg

评论：
-应在早晨服用（带或不带食物），以免发生失眠。
-应按上述方法滴定剂量并评估体重减轻；如果没有在规定的时间表内实现减肥的百分比，则患者不太可能达到并维持具有临床意义的减肥效果，因此建议停药。
-逐渐停用每天一次15 mg / 92 mg的剂量；在停止治疗之前，至少每隔一天减少一次。

用途：作为低热量饮食和增加身体活动的辅助物，可用于患者的慢性体重管理：
-初始体重指数（BMI）为30 kg / m2或更高（肥胖）
-在至少一种与体重有关的合并症如高血压，2型糖尿病或血脂异常的情况下，初始BMI为27 kg / m2或更高（超重）。

还有哪些其他药物会影响芬特明和托吡酯？

服用避孕药时，芬特明和托吡酯会引起不规则的阴道出血。这不应使药丸预防怀孕的效力降低。

将芬特明和托吡酯与其他使您昏昏欲睡的药物一起使用会加剧这种效果。在使用阿片类药物，安眠药，肌肉松弛药或抗焦虑药或癫痫药之前，请先咨询您的医生。

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 乙酰唑胺;

• 甲唑酰胺;

• 唑尼沙胺

• 丙戊酸或双丙戊酸钠（地帕金烯或地帕可特）

• 避孕药；

• 利尿剂或“水丸”；要么

• 胰岛素或口服糖尿病药。

此列表不完整。其他药物可能会影响芬特明和托吡酯，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：3.01。

综上所述

芬特明/托吡酯的常见不良反应包括：便秘，失眠，鼻咽炎，感觉异常，情绪障碍，睡眠障碍和口干症。其他副作用包括：尿路感染，焦虑症，视力模糊，抑郁，头晕，疲劳，流行性感冒，恶心，血清肌酐升高和消化不良。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于芬特明/托吡酯：口服胶囊缓释

需要立即就医的副作用

芬特明/托吡酯及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用芬特明/托吡酯时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 胸部不适
• 抽搐
• 尿量减少
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 食欲不振
• 情绪变化
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心或呕吐
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 气促
• 异常疲倦或虚弱

罕见

• 尿中有血
• 腹股沟或生殖器疼痛
• 肋骨下方剧烈的背部疼痛

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 口腔，躯干，头皮或其他区域出现水泡
• 视力模糊或下降
• 胸痛
• 发冷或发抖
• 笨拙
• 持续恶心或呕吐
• 咳嗽或喉咙痛
• 黑尿
• 腹泻或浅色大便
• 头晕
• 头痛
• 癫痫发作频率增加
• 心律不齐
• 瘙痒
• 关节或肌肉疼痛
• 食欲不振
• 体温低
• 肌肉酸痛或无力
• 肩膀，手臂，下颌或颈部疼痛
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 出汗
• 脸肿
• 疲倦和虚弱
• 思考，说话或行走时遇到麻烦
• 右上腹或胃痛
• 微弱或微弱的脉搏
• 体重增加
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

芬特明/托吡酯的某些副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 口味改变
• 排便困难（凳子）
• 耳部充血
• 恐惧或紧张
• 味觉丧失
• 失去声音
• 记忆问题
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 打喷嚏
• 鼻塞或流鼻涕
• 睡眠困难

不常见

• Belching
• 抽筋
• 食欲下降
• 眼睛干涩
• 眼痛
• 脱发
• 胃灼热或消化不良
• 大量出血
• 易怒
• 皮疹
• 胃部不适，不适或疼痛

发病率未知

• 肿
• 错误或异常的幸福感
• 感觉别人在看着你或控制你的行为
• 感觉别人可以听到你的想法
• 感觉，看到或听到不存在的东西
• 荨麻疹
• 性能力，欲望，动力或表现的变化
• 剧烈的情绪或精神变化
• 异常行为

对于医疗保健专业人员

适用于芬特明/托吡酯：口服胶囊缓释

神经系统

非常常见（10％或更多）：感觉异常（高达19.9％），头痛（高达10.6％）

常见（1％至10％）：味觉障碍，头晕，感觉不足，注意力不集中，认知障碍

芬特明：

上市后报道：欣快感，精神病，震颤^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠，焦虑，抑郁/情绪问题，烦躁不安

上市后报告：自杀意念，自杀行为

芬特明：

上市后报告：性欲变化，阳imp ^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：血清碳酸氢盐减少（高达12.8％）

常见（1％至10％）：低钾血症，血清钾减少，食欲降低

托吡酯：

上市后报告：高氨血症^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：血清肌酐升高，肾结石^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更高）：静息心率升高（高达77.7％）

普通（1％至10％）：心Pal

芬特明：

上市后报告：血压升高，缺血事件^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：视力模糊，干眼，眼痛

上市后报道：急性闭角型青光眼，眼压升高

托吡酯：

上市后报告：黄斑病^[参考]

其他

常见（1％至10％）：疲劳，口渴，胸部不适，程序性疼痛

托吡酯：

上市后报告：体温过低^[参考]

一般

发生率为5％或以上且安慰剂至少为1.5倍的常见不良反应包括感觉异常，头晕，消化不良，失眠，便秘和口干。 ^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：脱发，皮疹

托吡酯：

上市后报告：大疱性皮肤反应（包括红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死症），天疱疮^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：口干（高达19.1％），便秘（高达16.1％）

常见（1％至10％）：恶心，腹泻，胃食管反流病，消化不良，口腔感觉异常，肠胃炎

托吡酯：

上市后报告：胰腺炎^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：痛经，尿路感染^[参考]

肝的

托吡酯：

上市后报告：肝衰竭（包括死亡），肝炎^[参考]

过敏症

芬特明：

上市后报告：荨麻疹^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：流感^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛，四肢疼痛，肌肉痉挛，肌肉骨骼疼痛，颈部疼痛^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（高达15.8％），鼻咽炎（高达12.5％）

常见（1％至10％）：鼻窦炎，支气管炎，咳嗽，鼻窦充血，咽喉痛，鼻塞^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

减轻体重的常规成人剂量

所有剂量表示为芬特明/托吡酯：

初始剂量：每天口服一次3.75 mg / 23 mg，共14天，然后每天一次口服7.5 mg / 46 mg
-以7.5 mg / 46 mg评估12周后的体重减轻；如果体重减轻少于基线体重的3％，则停止治疗或增加剂量：

剂量递增：每天一次口服11.25 mg / 69 mg，共14天，然后每天口服15 mg / 92 mg
-以15 mg / 92 mg评估12周后的体重减轻；如果体重减轻少于基线体重的5％，请停止治疗。

维持剂量：每天口服一次7.5 mg / 46 mg或15 mg / 92 mg

评论：
-应在早晨服用（带或不带食物），以免发生失眠。
-应按上述方法滴定剂量并评估体重减轻；如果没有在规定的时间表内实现减肥的百分比，则患者不太可能达到并维持具有临床意义的减肥效果，因此建议停药。
-逐渐停用每天一次15 mg / 92 mg的剂量；在停止治疗之前，至少每隔一天减少一次。

用途：作为低热量饮食和增加身体活动的辅助物，可用于患者的慢性体重管理：
-初始体重指数（BMI）为30 kg / m2或更高（肥胖）
-在至少一种与体重有关的合并症如高血压，2型糖尿病或血脂异常的情况下，初始BMI为27 kg / m2或更高（超重）。

肾脏剂量调整

-轻度肾功能不全（CrCl 50 mL / min或更高）：不建议调整
-中度至重度肾功能不全（CrCl低于50 mL / min）：最大剂量：芬特明7.5 mg /托吡酯46 mg每天口服一次

肝剂量调整

-轻度肝功能不全（Child-Pugh评分5至6）：不建议进行调整
-中度肝功能不全（Child-Pugh评分7至9）：最大剂量：每天一次口服7.5 mg /托吡酯46 mg
-严重肝功能不全（Child-Pugh评分10至15）：不推荐

剂量调整

老人：剂量选择应谨慎

停药：
-为防止可能的癫痫发作，在完全停止治疗之前，应每隔一天服用至少1周的剂量，逐渐停止治疗。

预防措施

美国REMS：美国FDA需要对该药物进行风险评估和缓解策略（REMS）。它包括用药指南，确保安全使用的要素以及实施系统。有关更多信息，请访问：www.fda.gov/REMS。

禁忌症：
-怀孕
-青光眼
-甲状腺功能亢进
-在服用单胺氧化酶抑制剂期间或之后的14天内
-对拟交感神经胺类药物过敏或特质

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表四

透析

透析终末期肾脏疾病：无可用数据；避免按制造商使用。

其他的建议

行政建议：
-早上吃或不吃

错过剂量：如果错过剂量，请等到第二天早晨服用常规剂量；不要加倍剂量

一般：
-尚未确定该药物对心血管发病率和死亡率的作用。
-尚未确定该药物与其他减肥产品（包括处方药和非处方药以及草药制剂）的安全性和有效性。
-该药物只能通过Qsymia认证网络中注册的药房获得；可以通过网站www.QsymiaREMS.com获得更多信息。

监控：
-在开始治疗之前以及之后每月对有生殖能力的女性进行阴性妊娠试验。
-在接受抗高血压药物治疗的患者治疗之前和治疗期间测量血压。
-在治疗之前和治疗期间测量包括血清碳酸氢盐在内的电解质。
-监测患者是否伴有代谢性酸中毒，并观察其是否出现代谢性酸中毒。
-在2型糖尿病患者治疗之前和治疗期间测量血糖水平。
-根据护理标准监测低钾血症。
-在医学上需要立即终止该药物的情况下进行适当的监测，因为托吡酯的突然停用与没有癫痫或癫痫病史的个体发作有关。
-监控抑郁症，自杀性思想或行为和/或情绪或行为的任何异常变化的出现或恶化。
-在治疗之前和治疗期间测量血清肌酐水平。
-在基线和治疗期间定期获取血液化学特征，包括碳酸氢盐，肌酸酐，钾和葡萄糖。

患者建议：
-应指导患者遵循规定的饮食和运动计划，并保持充足的水分。
-应指导患者报告持续升高的脉搏或心跳或静息周期；尿液中严重的侧面或背部疼痛和/或血液；注意力，注意力，记忆力和/或难以找到单词的变化；情绪变化或抑郁，自杀意念;和/或严重或持续性眼痛或视力改变的症状。
-在评估该药物如何影响其性能之前，患者应避免驾驶或操作危险的机械。
-患者在治疗期间应避免饮酒。
-患者应了解这种药物可能对胎儿造成伤害；开始治疗前必须进行阴性妊娠试验，并且在治疗期间必须进行有效避孕。
-应指导患者在体育锻炼期间，尤其是在炎热天气中，监测出汗减少和体温升高。
-应指导糖尿病患者仔细监测血糖，并联系其医疗保健提供者以了解血糖控制的变化。
-应指示患者不要突然中止治疗。