itol醇

什么是pitolisant？

Pitolisant用于治疗发作性睡病成人白天过度嗜睡。

Pitolisant也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

如果您患有严重的肝脏疾病，则不应使用pitolisant。

在服药之前

如果您患有严重的肝脏疾病，则不应使用pitolisant。

告诉医生您是否曾经：

• 肝病;

• 肾脏疾病;

• 心律失常；要么

• 长期QT综合征（在您或家人中）。

如果您正在怀孕或母乳喂养，请在使用匹他莫司特之前咨询医生。

如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿中列出，以追踪垂体后叶素对婴儿的影响。

Pitolisant可能会使荷尔蒙的节育效果降低，包括避孕药，注射剂，植入物，皮肤斑块和阴道环。为防止在使用匹他莫司酯时怀孕，请使用避孕措施的避孕形式：避孕套，隔膜，子宫颈帽或避孕海绵。上次服用匹妥利特后至少要继续使用避孕药21天。

Pitolisant不允许18岁以下的任何人使用。

我应该如何服用匹罗利特？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

通常在您起床后每天服用一次Pitolisant。

您的症状可能最多需要8周才能缓解。继续按照指示使用药物，如果症状没有改善，请告诉医生。

室温存放，远离湿气和热源。

如果我错过剂量怎么办？

跳过错过的剂量，并在第二天早晨的常规时间使用您的下一个剂量。不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用pitolisant时应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

Pitolisant的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 快速或剧烈的心跳；在胸部飘动；

• 气促;要么

• 突然头晕（就像你可能晕倒一样）。

常见的副作用可能包括：

• 恶心;

• 焦虑;要么

• 睡眠问题（失眠）。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Pitolisant剂量信息

发作性睡病的成人剂量：

初次滴定：每天一次，口服8.9毫克，持续1周，然后每天一次，口服17.8毫克，持续1周，然后可能增加到每天一次36毫克
-根据患者反应和耐受性调整剂量
维持剂量：17.8至35.6 mg /天
最大剂量：35.6毫克/天

评论：
-早餐期间，总剂量应作为单剂量服用。
-一些患者可能需要长达8周的时间才能达到临床反应。

用途：用于发作性睡病患者的过度白天嗜睡。

还有哪些其他药物会影响pitolisant？

当您开始或停止服用pitolisant时，您的医生可能需要定期调整您服用的其他药物的剂量。

Pitolisant可能导致严重的心脏问题。如果您还使用某些其他药物来感染，哮喘，心脏病，高血压，抑郁症，精神疾病，癌症，疟疾或艾滋病毒，则患病风险可能更高。

其他药物可能会影响pitolisant，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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对于消费者

适用于pitolisant：口服片剂

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，pitolisant可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用pitolisant时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 心律不规则复发
• 晕倒

不需要立即就医的副作用

可能会发生pitolisant的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 头痛
• 恶心
• 睡眠困难

不常见

• 焦虑
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 食欲下降
• 呼吸困难
• 口干
• 耳部充血
• 发热
• 头痛
• 皮肤瘙痒或皮疹
• 失去声音
• 肌肉或关节痛
• 流鼻涕或鼻塞
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 胃痛或不适
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 行为改变
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 易怒
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 癫痫发作
• 自杀的念头
• 麻烦集中
• 体重增加

对于医疗保健专业人员

适用于pitolisant：口服片剂

一般

较常见的不良反应包括失眠，恶心和焦虑。 ^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠，焦虑，烦躁，抑郁，睡眠障碍，幻觉，瘫痪

罕见（0.1％至1％）：躁动，影响不稳定性，异常的梦境，失眠，中度失眠，初次失眠，终末失眠，紧张，紧张，冷漠，噩梦，躁动不安，惊恐发作，性欲下降，性欲增加

稀有（小于0.1％）：行为异常，精神错乱，情绪低落，兴奋性，强迫观念，烦躁不安，催眠幻觉，抑郁症状，催眠幻觉，精神

售后报告：行为异常，梦境异常，快感不足，躁郁症，抑郁，情绪低落，梦m，睡眠障碍，自杀企图，自杀意念^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，头晕，震颤，眩晕

罕见（0.1％至1％）：运动障碍，平衡障碍，瘫痪，注意力障碍，肌张力障碍，通断现象，偏头痛，精神运动亢进，下肢不安综合症，嗜睡，癫痫，运动迟缓，感觉异常，耳鸣

稀有（小于0.1％）：失去知觉，紧张性头痛

上市后报告：癫痫病^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，呕吐，消化不良，腹痛，口干

罕见（0.1％至1％）：腹泻，腹部不适，上腹部疼痛，便秘，胃食管反流病，胃炎，胃肠道疼痛，胃酸过多，口腔感觉异常，胃部不适

稀有（小于0.1％）：腹胀，吞咽困难，肠胃气胀，咽痛，小肠结肠炎^[参考]

其他

普通（1％至10％）：疲劳

罕见（0.1％至1％）：乏力，胸痛，出血性，感觉异常，不适，浮肿，周围性水肿

罕见（少于0.1％）：疼痛，自然流产，压抑感，一般身体状况异常^[参考]

心血管的

在35.6 mg /天的剂量下，观察到QTc增加4.2毫秒。暴露量高3.8倍，观察到的平均QTc增加了16毫秒。 ^[参考]

常见（1％至10％）：心律加快（心律加快；窦性心动过速；心动过速）

罕见（0.1％至1％）：收缩期，心动过缓，高血压，低血压，潮热，QTc延长

罕见（小于0.1％）：ECG复极异常，ECG T波倒置^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹（湿疹，偏头痛，皮疹，荨麻疹）

罕见（0.1％至1％）：出汗，红斑，瘙痒，多汗症

稀有（小于0.1％）：有毒的皮肤喷发，光敏性，盗汗^[参考]

泌尿生殖

罕见（0.1％至1％）：Pollakiuria ^[Ref]

肝的

罕见（0.1％至1％）：肝酶增加，GGT升高^[参考]

新陈代谢

罕见（0.1％至1％）：食欲下降，食欲增加，体液retention留，体重增加，体重减轻

罕见（少于0.1％）：厌食症，食欲亢进，食欲不振^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌肉骨骼疼痛（关节痛;背痛;腕管综合症;肢体不适;肌肉骨骼疼痛;肌痛;颈部疼痛;骨关节炎;四肢疼痛;坐骨神经痛）

罕见（0.1％至1％）：关节痛，背部疼痛，肌肉僵硬，肌肉无力，肌肉骨骼疼痛，肌痛，四肢疼痛，

罕见（少于0.1％）：颈部疼痛，肌肉骨骼性胸痛，肌酸磷酸激酶升高^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：视敏度降低，眼睑痉挛^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：上呼吸道感染（咽炎；鼻炎；鼻窦炎；上呼吸道感染；上呼吸道炎症；病毒性上呼吸道感染）

罕见（0.1％至1％）：打哈欠^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

发作性睡病的成人剂量

初次滴定：每天一次，口服8.9毫克，持续1周，然后每天一次，口服17.8毫克，持续1周，然后可能增加到每天一次36毫克
-根据患者反应和耐受性调整剂量
维持剂量：17.8至35.6 mg /天
最大剂量：35.6毫克/天

评论：
-早餐期间，总剂量应作为单剂量服用。
-一些患者可能需要长达8周的时间才能达到临床反应。

用途：用于发作性睡病患者的过度白天嗜睡。

肾脏剂量调整

中至重度肾功能不全：初始剂量：每天8.9 mg口服，持续1周；然后每天口服一次，增加至17.8毫克；最大剂量：17.8毫克/天
ESRD（CrCl小于15 mL / min / 1.73 m2）：不建议使用

肝剂量调整

轻度肝功能不全（Child-Pugh A）：不建议调整
中度肝功能不全（Child-Pugh B）：初始剂量：每天口服8.9 mg，持续1周；然后每天口服一次，增加至17.8毫克；最大剂量：17.8毫克/天
严重肝功能障碍（Child-Pugh C）：禁忌

剂量调整

CYP450 2D6弱代谢者：
-初始剂量：每天口服8.9毫克； 7天后每天一次口服滴定至17.8 mg；最大剂量：17.8毫克/天

与强效CYP450 2D6抑制剂共同给药：
-对于具有强CYP450 2D6的患者：每天口服一次8.9 mg的pitolisant，在7天后增加至最大剂量17.8 mg /天
-对于在稳定剂量的pitolisant的情况下开始使用强效CYP450 2D6抑制剂的患者;将pitolisant剂量减少一半

与强效CYP450 3A4诱导剂共同给药：
-评估强效CYP450 3A4诱导剂启动后匹他莫司疗效的评估
-对于每天一次稳定的pitolisant剂量为8.9 mg或17.8 mg的患者，在7天内将剂量翻倍
-如果停止使用强效CYP450 3A4诱导剂，则将pitolisant剂量减半

预防措施

禁忌症：
-严重肝功能不全

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-早餐期间每天早上口服一次

监控：
-监测QTc延长，尤其是在有危险因素的患者中

患者建议：
-应指导患者阅读批准的患者标签。
-应指导患者感到晕眩，失去知觉或心，立即通知其医疗保健专业人员。
-应指导患者将他们正在服用的所有药物告知其医疗保健提供者，因为该产品可能与药物发生相互作用。
-应建议有生育能力的妇女在使用期间和中止治疗后21天使用有效的非荷尔蒙避孕措施；此药可能会降低激素避孕的功效。