保利

不育的

Poly-Pred描述

聚泼尼松®（醋酸泼尼松龙，硫酸新霉素，多粘菌素B硫酸盐眼用混悬液，USP）是用于与pH为5.0眼用局部抗炎/抗感染组合产品- 7.0和260-340毫渗透摩尔浓度的重量摩尔渗透压浓度/公斤。

结构式：

化学名称：

醋酸泼尼松龙：11β，17、21-三羟基孕烯-1、4-二烯-3、20-二酮21-乙酸盐。

硫酸新霉素是一种由链霉菌的（FAM。链霉菌）的生长产生新霉素B和新霉素C的硫酸盐。按无水基础计算，其效力不低于每毫克新霉素碱600微克。

硫酸多粘菌素B是由多粘芽胞杆菌（Prazmowski）Migula？（FAM。芽孢杆菌）的生长产生的多粘菌素B 1和多粘菌素B 2的硫酸盐。按无水基计算，它的效力不低于每毫克6,000多粘菌素B单位。

包含：活性成分：醋酸泼尼松龙（超细悬浮液）0.5％，硫酸新霉素（相当于0.35％新霉素碱），硫酸多粘菌素B 10,000单位/ mL。惰性物质：聚山梨酯80；聚乙烯醇;丙二醇净化水;醋酸钠和硫柳汞0.001％（防腐剂）。 pH范围是5.0-7.0。

Poly-Pred-临床药理学

皮质类固醇可抑制对多种药物的炎症反应，并且可能会延迟或延缓愈合。由于皮质类固醇可能会抑制人体抵抗感染的防御机制，因此当在特定情况下认为这种抑制作用在临床上具有重要意义时，可以使用伴随使用的抗菌药物。

在聚泼尼松®眼科悬架的抗感染组件都包含提供针对易受他们特定的生物作用。硫酸新霉素和硫酸多粘菌素B被认为对下列微生物具有活性：金黄色葡萄球菌；大肠杆菌;流感嗜血杆菌；克雷伯菌/肠杆菌种；奈瑟菌属;和铜绿假单胞菌。

当决定同时服用皮质类固醇和抗微生物药时，将此类药物联合给药的优点是患者依从性和便利性更高，并进一步保证了两种药物的给药剂量均合适。当两种类型的药物采用相同的配方时，可以确保各成分之间的相容性，并可以递送和保留正确体积的药物。

皮质类固醇的相对效力取决于分子结构，浓度和从载体释放。

Poly-Pred的适应症和用法

对于类固醇反应性炎性眼部疾病，应指示类固醇/抗感染药的联合使用，以适应症为糖皮质激素，并存在细菌感染或细菌性眼感染的风险。

眼部类固醇适用于睑结膜和延髓结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用类固醇的内在风险被认为可以减轻水肿和炎症。它们还存在于慢性前葡萄膜炎和化学，放射或热灼伤或异物渗透引起的角膜损伤中。

在感染的风险较高或预期眼睛中会存在潜在危险数量的细菌的情况下，建议使用具有抗感染成分的组合药物。

该产品中的特殊抗感染药对下列常见的细菌性眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌；大肠杆菌;流感嗜血杆菌；克雷伯菌/肠杆菌种；奈瑟菌属;和铜绿假单胞菌。

该产品没有针对以下情况提供足够的覆盖率：粘质沙雷氏菌（Serratia marcescens） ；链球菌，包括肺炎链球菌。

禁忌症

上皮单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎），牛痘，水痘和许多其他角膜和结膜病毒性疾病。眼睛的分枝杆菌感染。眼部结构真菌病。对药物成分过敏。 （对抗生素成分的超敏反应发生率高于其他成分。）

在简单地去除角膜异物后，始终禁止使用这些组合。

警告事项

不用于注入眼睛。

长时间使用可能会导致青光眼，视神经损伤，视力和视野缺损以及后囊内白内障形成。长时间使用可能会抑制宿主反应，从而增加继发性眼部感染的危险。在导致角膜或巩膜变薄的那些疾病中，已知使用局部类固醇会发生穿孔。在急性化脓性眼部疾病中，类固醇可能掩盖感染或增强现有感染。如果这些产品使用了10天或更长时间，即使儿童和不合作的患者可能很难对眼压进行常规监测。

使用类固醇药物治疗单纯疱疹需要非常谨慎。

硫酸新霉素有可能引起皮肤过敏。该反应的确切发生率未知。对局部抗生素致敏的表现通常是结膜和眼睑发痒，发红和浮肿。敏化反应可能仅表现为无法治愈。在长期使用局部抗生素产品期间，建议定期检查此类体征，如果发现这种体征，应告知患者停药。停药后症状通常会很快消退。此后应避免为患者使用含有这些成分的产品（请参阅注意事项：一般）。

预防措施

一般：

医师仅应在借助放大镜（例如裂隙灯生物显微镜检查和适当的情况下荧光素染色）对患者进行检查之后，才对超过20毫升的药物处方进行初始处方和续签。

长期服用类固醇激素应考虑到角膜持续性真菌感染的可能性。

与其他抗微生物制剂一样，长时间使用可能导致包括真菌在内的不敏感生物过度生长。如果发生重叠感染，应开始适当的治疗。

以聚泼尼松®眼科悬浮液细菌的耐药性也可能发展。如果脓性分泌物，炎症或疼痛加剧，患者应停止使用该药物并咨询医生。

可能发生过敏性交叉反应，这可能会阻止使用以下任何或所有抗生素来治疗未来的感染：卡那霉素，巴龙霉素，链霉素以及庆大霉素。

给患者的信息：

如果炎症或疼痛持续时间超过48小时或加重，则应建议患者停止使用药物并咨询医生（请参阅警告）。

包装时该产品是无菌的。为防止污染，应注意避免将涂药器尖端碰到眼睑或任何其他表面。超过一个人使用此瓶可能会传播感染。不使用时，请保持瓶子密闭。放在儿童接触不到的地方。

如果有眼细菌感染的体征和症状，应建议患者不要戴隐形眼镜。

致癌，诱变，生育力受损：

在动物或人类中尚未进行任何研究来评估强的松龙可能引起的这些作用。

用新霉素体外处理人淋巴细胞可增加最高测试浓度（80μg/ mL）的染色体畸变的频率；然而，新霉素对人类致癌和诱变的影响尚不清楚。

尚未对多粘菌素B硫酸盐进行评估致癌或致突变潜力的研究。据报道，多粘菌素B会损害马精子的运动能力，但其对男性或女性生育能力的影响尚不清楚。

妊娠：致畸作用：

怀孕类别C。泼尼松龙在兔子，仓鼠和小鼠中被证明具有致畸性。在小鼠中，泼尼松龙的剂量是人眼剂量的1至10倍，已显示出致畸作用。在妊娠的第10至13天，每天将五次地塞米松，氢化可的松和泼尼松龙应用于怀孕小鼠的两只眼睛。在处理过的小鼠的胎儿中观察到c裂的发生率显着增加。尚无足够的对接受皮质类固醇激素治疗的孕妇进行良好对照研究。

尚未使用多粘菌素B硫酸盐或硫酸新霉素进行动物繁殖研究。还不知道硫酸多粘菌素B或硫酸新霉素是否会在对孕妇给药时引起胎儿伤害或会影响生殖能力。

聚泼尼松®眼科悬浮液应在怀孕只有在潜在利益的潜在的风险对胎儿期间使用。

哺乳母亲：

该药物从人乳中排出。当聚泼尼松®眼科悬浮液给予哺乳妇女应谨慎。

儿科用途：

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老年用途：

在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

不良反应

类固醇/抗感染组合药物发生了不良反应，可归因于类固醇成分，抗感染成分或组合。由于尚无治疗患者的分母，因此无法提供确切的发病率数字。

存在抗感染成分时最常发生的反应是过敏性致敏，包括瘙痒，肿胀和结膜红斑（请参阅警告）。很少有更严重的超敏反应，包括过敏反应。由于类固醇成分以频率递减的顺序发生的反应是：眼内压（IOP）升高，可能发生青光眼，罕见的视神经损伤；后囊后白内障形成;并延迟伤口愈合。

尽管全身作用极为罕见，但在使用局部类固醇后很少发生全身性皮质激素过多症。

还已经报道了含有皮质类固醇的制剂引起球体穿孔。在局部使用类固醇激素后，偶尔有角膜炎，结膜炎，角膜溃疡和结膜充血的报道。

继发感染：使用含有类固醇和抗菌素的组合后，发生继发感染。长期应用类固醇特别容易同时发生角膜真菌感染。在任何使用类固醇治疗的持续性角膜溃疡中，必须考虑真菌侵袭的可能性。

抑制宿主反应后，还会发生继发性细菌性眼部感染。

Poly-Pred剂量和管理

治疗眼睛：每3或4个小时滴入1或2滴，或根据需要更频繁地滴眼。急性感染可能需要每30分钟给药一次，随着感染得到控制，给药频率会降低。治疗眼罩：每3至4个小时滴入1或2滴眼药水，闭上眼睛，并擦拭眼睑和眼睑边缘多余的部分。

最初应开处方不超过20毫升，并且如上文“预防措施”部分所述，未经进一步评估，不得重新装填该处方。

如何提供Poly-Pred

聚泼尼松®（醋酸泼尼松龙，硫酸新霉素，多粘菌素B硫酸盐眼用混悬液，USP）是不透明的白色LDPE塑料瓶与白色耐冲击性聚苯乙烯（HIPS）上限如下滴管提供的无菌：

10毫升瓶装5毫升– NDC 0023-0028-05

注意：请存放在15-25˚C（59-77˚F）。防止冻结。使用前请摇匀。直立存放。

仅接收

2004年12月修订

分级为4 +©2004 Allergan，Inc.

美国尔湾92612

®Allergan，Inc.拥有的商标。

6399X

71746US10P

艾尔根

NDC 0023-0028-05

仅接收

聚泼尼松®
（泼尼松龙
醋酸，新霉素
硫酸盐，多粘菌素
硫酸B
眼科的
暂停，USP）
不育的

5毫升

艾尔根

仅NDC 0023-0028-05 Rx

聚泼尼松®
（醋酸泼尼松龙，新霉素
硫酸盐，硫酸多粘菌素B
眼药水，USP）
5 mL无菌

注意：本文档包含有关新霉素/多粘菌素b /泼尼松龙眼科药物的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Poly Pred。

适用于新霉素/多粘菌素b /泼尼松龙眼科用药：眼科混悬剂

过敏症

由于过敏致敏，发生了超敏反应。 ^[参考]

眼科

与皮质类固醇成分相关的眼部不良反应包括眼内压升高，可能发展为青光眼，视神经损伤，后囊内白内障形成和伤口愈合延迟。另外，当将局部类固醇给予患有引起角膜或巩膜变薄的疾病的患者时，已经发生了角膜和巩膜的穿孔。 ^[参考]

其他

据报道，用抗菌素和糖皮质激素联合治疗的患者继发感染的发生。长期使用皮质类固醇会导致角膜的真菌和病毒感染。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。