Pred-G

不育的

Pred G说明

PRED-G®无菌眼悬浮液是用于眼用局部抗炎/抗感染组合产品。

结构式：

化学名称：

醋酸泼尼松龙：11β，17，21-三羟基孕烯-1，4-二烯-3，20-二酮21-乙酸盐。

硫酸庆大霉素是庆大霉素C 1 ，庆大霉素C 2和庆大霉素C 1A的硫酸盐，它们是由紫色小单孢菌的生长产生的。

包含：活性成分：硫酸庆大霉素，相当于0.3％庆大霉素碱；醋酸泼尼松龙（超细悬浮液）1.0％。防腐剂：苯扎氯铵0.005％。非活性物质：乙二胺四乙酸二钠；羟丙甲纤维素;聚乙烯醇1.4％；聚山梨酯80;净化水;氯化钠;和柠檬酸钠，二水合物。可能包含氢氧化钠和/或盐酸以调节pH值（5.4至6.6）。

PRED-G®悬浮液配制具有pH 5.4至6.6和其渗透压的范围从260至340毫渗透摩尔浓度/千克。

Pred G-临床药理学

皮质类固醇可抑制对多种药物的炎症反应，并且可能会延迟或延缓愈合。由于皮质类固醇可能会抑制人体抵抗感染的防御机制，因此当在特定情况下认为这种抑制作用在临床上具有重要意义时，可以使用伴随使用的抗菌药物。

在PRED-G的抗感染组分®被包括以提供对易受它特定生物作用。硫酸庆大霉素是对以下微生物的敏感菌株活性在体外：金黄色葡萄球菌，酿脓链球菌，肺炎链球菌，产气肠杆菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，肺炎克雷伯菌，淋病奈瑟氏菌，铜绿假单胞菌，和粘质沙雷氏菌。

当决定同时服用皮质类固醇和抗微生物药时，将此类药物联合给药的优点是患者依从性和便利性更高，并进一步保证了两种药物的给药剂量均合适。当两种类型的药物采用相同的配方时，可以确保各成分之间的相容性，并可以递送和保留正确体积的药物。

皮质类固醇的相对效力取决于分子结构，浓度和从载体释放。

Pred G的适应症和用法

PRED-G®悬浮液被指示用于其的皮质类固醇被指示类固醇响应炎性眼部条件和其中浅表细菌眼部感染或细菌性眼部感染的风险存在。

眼部类固醇适用于睑结膜和延髓结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用类固醇的内在风险被认为可以减轻水肿和炎症。它们还存在于慢性前葡萄膜炎和化学，放射或热灼伤或异物渗透引起的角膜损伤中。

在浅表眼感染的风险较高或预期眼睛中会存在潜在危险细菌的情况下，应指示使用具有抗感染成分的联合药物。

该产品中的特定抗感染药对下列常见细菌眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，化脓性链球菌，肺炎链球菌，产气肠杆菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，肺炎克雷伯菌，沙门氏菌，沙门氏菌和假单胞菌。

禁忌症

PRED-G®悬浮液在角膜和结膜的最病毒性疾病包括禁忌上皮单纯疱疹性角膜炎（树枝状角膜炎），牛痘和水痘，以及在眼睛的分枝杆菌感染和目镜结构的真菌疾病。

PRED-G®悬浮液也禁忌的个体与已知或怀疑过敏任何该制剂或其他皮质类固醇的成分。

警告事项

长期使用皮质类固醇可能导致青光眼，并损害视神经，视力和视野缺损，以及后囊内白内障形成。

长期使用皮质类固醇可能会抑制宿主反应，从而增加继发性眼部感染的危险。

已知各种眼疾和长期使用局部皮质类固醇会导致角膜和巩膜变薄。在角膜或巩膜组织薄的情况下使用局部皮质类固醇可能会导致穿孔。

皮质类固醇药物的存在可能掩盖或增强了眼睛的急性化脓性感染。

如果使用本产品10天或更长时间，即使对儿童和不合作的患者可能比较困难，也应常规监测眼压。青光眼存在时应谨慎使用类固醇。眼内压应经常检查。

白内障手术后使用类固醇可能会延迟愈合并增加形成气泡的发生率。

眼类固醇的使用可能会延长病程，并可能加剧眼睛的许多病毒感染（包括单纯疱疹）的严重程度。在患有单纯疱疹病史的患者中使用皮质类固醇药物需要非常谨慎；建议经常使用裂隙灯显微镜。

PRED-G®无菌眼悬浮液是不用于注射。切勿结膜下注射，也不应将其直接引入眼前房。

预防措施

一般：

眼部刺激和点状角膜炎已与使用PRED-G®悬浮液的相关联。医师应在检查患者的眼压，在放大的情况下（例如裂隙灯生物显微镜）和适当的情况下荧光素染色对患者进行检查后，才可做出超过20毫升的初始处方和续订药物。

由于长期应用皮质类固醇特别容易发生角膜真菌感染，因此在使用或正在使用皮质类固醇的任何持续性角膜溃疡中，均应怀疑真菌侵袭。适当时应采取真菌培养。

给患者的信息：

如果炎症或疼痛持续超过48小时或加剧，应建议患者停止使用药物并咨询医生。

包装时该产品是无菌的。为防止污染，应注意避免使瓶尖碰到眼睑或其他任何表面。超过一个人使用此瓶可能会传播感染。存放在15°-25°C（59°-77°F）。防止冰冻和40°C（104°F）及以上的高温。放在儿童接触不到的地方。使用前请摇匀。

致癌，诱变，生育力受损：

没有关于庆大霉素的致癌性或生育能力损害的研究。已发现氨基糖苷类抗生素是非致突变的。

没有关于泼尼松龙的致突变性或对生育力的损害的研究。据报道，泼尼松龙不致癌。

怀孕：

怀孕类别C。庆大霉素已被证明可以以每日建议剂量（最大建议眼科人类剂量的500倍）对怀孕大鼠进行全身给药，从而降低新生大鼠的体重，肾脏重量和肾小球中位数。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。庆大霉素只有在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下才应在怀孕期间使用。

当泼尼松龙的剂量为人眼剂量的1-10倍时，已显示出致畸性。在妊娠的第10至13天，每天将五次地塞米松，氢化可的松和泼尼松龙应用于怀孕小鼠的两只眼睛。在处理过的小鼠的胎儿中观察到c裂的发生率显着增加。孕妇没有足够的对照良好的研究。 PRED-G®中止妊娠应只有在潜在利益的潜在的风险对胎儿期间使用。

哺乳母亲：

尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。系统性给予的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或产生不良影响。因为从PRED-G®暂停哺乳婴儿严重不良反应的可能性，一应做出决策是否终止哺乳，同时药物被给予或停止用药。

儿科用途：

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老年用途：

在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

不良反应

类固醇/抗感染组合药物发生了不良反应，可归因于类固醇成分，抗感染成分或组合。由于尚无治疗患者的分母，因此无法提供确切的发病率数字。

抗感染成分的存在最常发生的反应是过敏性致敏。类固醇成分以频率递减的顺序发生的反应是：眼内压（IOP）升高与青光眼的可能发展，以及视神经损害很少。后囊后白内障形成;并延迟伤口愈合。

灼热，刺痛和刺激症状，已报告有PRED-G®。据报道偶尔出现浅点性角膜炎，通常在使用数天后发作。

继发性感染：使用含有类固醇和抗菌素的组合后，发生了继发性眼部感染。长期应用类固醇时，角膜的真菌和病毒感染特别容易发生。在任何使用类固醇治疗的持续性角膜溃疡中，均应考虑真菌入侵的可能性。 （请参阅警告）

抑制宿主反应后，还会发生继发性细菌性眼部感染。

Pred G剂量和给药

每天将一滴药液滴入结膜囊中，每次2至4次。在最初的24到48个小时内，如果需要，可以增加加药频率，每小时最多增加1滴。应注意不要过早中断治疗。

如果两天后症状和体征仍未改善，则应重新评估患者（请参阅注意事项）。

最初应开处方不超过20毫升，并且如上述预防措施中所述，未经进一步评估，不得重新装填该处方。

如何提供Pred G

PRED-G®（庆大霉素和醋酸泼尼松龙的眼用混悬液，USP）在白色LDPE塑料瓶滴管用白色耐冲击性聚苯乙烯（HIPS）上限如下0.3％/ 1.0％被供给无菌：

10毫升瓶装5毫升– NDC 0023-0106-05

15毫升瓶装10毫升– NDC 0023-0106-10

注意：请存放在15°-25°C（59°-77°F）。避免在40°C（104°F）及以上的高温下使用。防止冻结。使用前请摇匀。

仅接收

2005年12月修订

©2006 Allergan，Inc.
美国尔湾92612

®商标归Allergan，Inc.所有。
美国印刷
7484X
71591US12T

NDC 0023-0106-05仅Rx

PRED-G®

（庆大霉素和泼尼松龙
醋酸盐眼用悬浮液
USP）0.3％/ 1.0％

5 mL无菌

艾尔根

艾尔根

NDC 0023-0106-05

仅接收

PRED-G®

（庆大霉素和
泼尼松龙
醋酸眼科
悬架，USP）
0.3％/ 1.0％

不育的

5毫升