Pred-G眼药膏

PRED-G®

（庆大霉素和醋酸泼尼松龙眼科软膏，美国药典）0.3％/ 0.6％

不育的

PRED-G®无菌眼用软膏是一种外用抗炎/抗感染组合眼用产品。

结构式：

化学名称：

醋酸泼尼松龙：11ß，17,21-Trihydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione 21-acetate。

硫酸庆大霉素是庆大霉素C 1 ，庆大霉素C 2和庆大霉素C 1A的硫酸盐，它们是由紫色小单孢菌的生长产生的。

包含：活性成分：硫酸庆大霉素，相当于0.3％庆大霉素碱，醋酸泼尼松龙0.6％；防腐剂：氯丁醇（氯衍生物）0.5％；非活性物质：矿物油；凡士林（和）羊毛脂醇；净化水;和白凡士林。

Pred-G眼药膏-临床药理学

皮质类固醇可抑制对多种药物的炎症反应，并且可能会延迟或延缓愈合。由于皮质类固醇可能会抑制人体抵抗感染的防御机制，因此当在特定情况下认为这种抑制作用在临床上具有重要意义时，可以使用伴随使用的抗菌药物。

在PRED-G®眼用软膏的抗感染成分被包括进来以提供对易受它特定生物作用。硫酸庆大霉素在体外对下列微生物的敏感菌株有活性：金黄色葡萄球菌，化脓性链球菌，肺炎链球菌，产气肠杆菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，肺炎克雷伯菌，肺炎奈瑟氏菌，沙雷氏菌和假单胞菌。

当决定同时服用皮质类固醇和抗微生物药时，将此类药物联合给药的优点是患者依从性和便利性更高，并进一步保证了两种药物的给药剂量均合适。当两种类型的药物采用相同的配方时，可以确保各成分之间的相容性，并可以递送和保留正确体积的药物。

皮质类固醇的相对效力取决于分子结构，浓度和从载体释放。

Pred-G眼药膏的适应症和用法

PRED-G®眼用软膏的适应症为用于其中皮质类固醇被指示类固醇响应炎性眼部条件和其中浅表细菌眼部感染或细菌性眼部感染的风险存在。

眼部类固醇适用于睑结膜和延髓结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用类固醇的内在风险被认为可以减轻水肿和炎症。它们还存在于慢性前葡萄膜炎和化学，放射或热灼伤或异物渗透引起的角膜损伤中。

在浅表眼感染的风险较高或预期眼睛中会存在潜在危险细菌的情况下，应指示使用具有抗感染成分的联合药物。

该产品中的特殊抗感染药对下列常见细菌眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，化脓性链球菌，肺炎链球菌，产气肠杆菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，肺炎克雷伯菌，沙门氏菌，沙门氏菌和拟南芥。

禁忌症

PRED-G®眼膏是禁忌在角膜和结膜的最病毒性疾病包括上皮单纯疱疹性角膜炎（树枝状角膜炎），牛痘和水痘，以及在眼睛的分枝杆菌感染和眼的钢结构真菌疾病。 Pred G软膏也禁止对这种制剂的任何成分或对其他皮质类固醇过敏或已知过敏的个体使用。

警告事项

长期使用皮质类固醇可能会导致青光眼，视神经损伤，视力和视野缺损以及后囊白内障形成。长期使用皮质类固醇可能会抑制宿主的免疫反应，从而增加继发性眼部感染的危险。已知各种眼病和长期使用局部皮质类固醇会导致角膜和巩膜变薄。在角膜或巩膜组织薄的情况下使用局部皮质类固醇可能会导致穿孔。皮质类固醇药物的存在可能掩盖或增强了眼睛的急性化脓性感染。

如果这些产品使用了10天或更长时间，即使儿童和不合作的患者可能很难对眼压进行常规监测。青光眼存在时应谨慎使用类固醇。眼内压应经常检查。

白内障手术后使用类固醇可能会延迟愈合并增加形成气泡的发生率。

眼类固醇的使用可能会延长病程，并可能加剧眼睛的许多病毒感染（包括单纯疱疹）的严重程度。使用皮质类固醇药物治疗有单纯疱疹病史的患者需要格外小心，建议经常使用裂隙灯显微镜检查。

预防措施

一般：

眼刺激和点状角膜炎已与使用PRED-G®眼药膏的关联。只有在检查了患者的眼压，放大检查后，例如裂隙灯生物显微镜以及适当的情况下，荧光素染色后，医生才可以对超过8克的药物处方进行初始处方和续签。

由于长期使用皮质类固醇激素特别容易同时发生角膜真菌感染，因此在使用或正在使用皮质类固醇激素的任何持续性角膜溃疡中，均应怀疑真菌侵袭。适当时应采取真菌培养。

给患者的信息：

如果炎症或疼痛持续时间超过48小时或加重，则应建议患者停止使用药物并咨询医生。

包装时该产品是无菌的。为防止污染，应注意避免使管的尖端接触眼睑或其他任何表面。超过一个人使用此管可能会传播感染。请将本品放在儿童不能接触的地方。

致癌，诱变，生育力受损：

没有关于庆大霉素的致癌性或生育能力损害的研究。已发现氨基糖苷类抗生素是非致突变的。

没有关于泼尼松龙的致突变性或对生育力的损害的研究。据报道，泼尼松龙不致癌。

怀孕：

庆大霉素已被证明可以以每日人类最大推荐眼药剂量约500倍的剂量向怀孕大鼠全身给药，从而降低新生大鼠的新生儿体重，肾脏重量和肾小球中位数。孕妇尚无充分且对照良好的研究。庆大霉素只有在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下才应在怀孕期间使用。

当泼尼松龙的剂量为人眼剂量的1-10倍时，已显示出致畸性。在妊娠的第10至13天，每天对怀孕小鼠的两只眼睛进行地塞米松，氢化可的松和泼尼松龙的眼用药。在处理过的小鼠的胎儿中观察到c裂的发生率显着增加。孕妇没有足够的对照良好的研究。 PRED-G®眼药膏应在怀孕期间使用只有在潜在利益的潜在的风险对胎儿。

哺乳母亲：

尚不知道局部使用皮质类固醇激素是否会导致足够的全身吸收从而在母乳中产生可检测的量。全身性皮质类固醇激素会出现在母乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或产生不良影响。因为从PRED-G哺乳婴儿严重不良反应的潜力®，一应做出决策是否终止哺乳，同时药物被给予或停止用药。

儿科用途：

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老年用途：

在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

不良反应

类固醇/抗感染组合药物发生了不良反应，可归因于类固醇成分，抗感染成分或组合。由于尚无治疗患者的分母，因此无法提供确切的发病率数字。

观察到的最常见反应包括眼部不适，滴注药物后发炎和点状角膜炎。这些反应在停药后已解决。其他反应报道PRED-G®包括眼部烧灼感，刺痛眼睛，眼部充血，眼痛，眼分泌物，流泪增加，眼睛浮肿，视力障碍，视力模糊，眼睛有异物感，味觉障碍和。也有超敏反应，包括与眼部过敏（例如结膜炎），血管性水肿（例如舌头水肿）和过敏性皮肤反应（例如皮疹和接触性过敏）有关的体征和症状。

抗感染成分的存在最常发生的反应是过敏性致敏。由于类固醇成分以频率递减的顺序发生的反应是：眼内压（IOP）升高，可能发生青光眼，罕见的视神经损伤；后囊后白内障形成;并延迟伤口愈合。

继发性感染：使用含有类固醇和抗菌素的组合后，发生了继发性眼部感染。长期应用类固醇时，角膜的真菌和病毒感染特别容易发生。在任何使用类固醇治疗的持续性角膜溃疡中，必须考虑真菌侵袭的可能性。 （请参阅警告）抑制宿主反应后还会发生继发性细菌性眼部感染。

Pred-G眼药膏的剂量和给药

结膜囊应每天涂少量（1/2英寸色带）软膏，每次1至3次。应注意不要过早中断治疗。

最初应开处方不超过8克，并且未经上述预防措施中概述的进一步评估，不得重新装填该处方。

如果两天后症状和体征仍未改善，则应重新评估患者（请参阅注意事项）。

如何提供Pred-G眼药膏

PRED-G®（庆大霉素和醋酸泼尼松龙眼科软膏，USP）0.3％/ 0.6％在可折叠铝管与具有下列大小的黑色LDPE帽提示环氧酚醛衬里供给无菌：

3.5克NDC 0023-0066-04

存放：存放在15°-25°C（59°-77°F）

订正：0201分之68

发行人：

艾尔建美国公司

麦迪逊，新泽西州07940

©2018艾尔建。版权所有。

所有商标均为其各自所有者的财产。

v1.1USPI0066

主要显示面板

NDC 0023-0066-04
仅接收
PRED-G
（庆大霉素和
泼尼松龙
醋酸盐
眼科的
美国药典）
0.3％0.6％
不育
3.5克

对于消费者

适用于庆大霉素/泼尼松龙眼科用药：眼药膏，眼用混悬剂

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 视力改变，眼痛或极度刺激的眼睛。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 燃烧着。
• 刺痛。
• 眼睛刺激。
• 更多的眼泪。
• 视力模糊。
• 感觉到眼中有些东西。
• 口味改变。

这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于庆大霉素/泼尼松龙眼科用药：眼药膏，眼用混悬剂

一般

最常见的副作用是眼部不适，滴注后的刺激和点状角膜炎。 ^[参考]

眼科

未报告频率：浅点状角膜炎，眼部不适

泼尼松龙：

未报告频率：眼内压升高，青光眼，视神经损伤，后囊后白内障形成^[参考]

本地

未报告频率：灼伤，刺痛，刺激^[参考]

其他

未报告频率：继发性眼部感染

泼尼松龙：

未报告频率：伤口愈合延迟^[参考]

免疫学的

庆大霉素：

未报告频率：过敏致敏^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人葡萄膜炎的剂量

软膏：每天在患眼结膜囊中涂少量（1/2英寸色带），每天1至3次

悬吊：每天向患眼的结膜囊中滴入1滴，每次2至4次；在最初的24到48个小时内，如有必要，可以将频率提高到每小时每小时下降1次

评论：
-最初应开处方最多20毫升的混悬液或最多8克的软膏，如果不进一步评估患者的状况，则不得重新装药。
-如果治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。
-应注意不要过早停止治疗。

用途：用于类固醇反应性炎症性眼病的治疗，该病适用于皮质类固醇激素以及存在浅表细菌性眼部感染或存在细菌性眼部感染的风险的疾病；该药物的抗感染成分对下列常见细菌眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，化脓性链球菌，肺炎链球菌，产气肠杆菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，肺炎克雷伯菌，肺炎奈瑟氏球菌，沙雷氏菌和假单胞菌

成人眼部感染的常用剂量

软膏：每天在患眼结膜囊中涂少量（1/2英寸色带），每天1至3次

悬吊：每天向患眼的结膜囊中滴入1滴，每次2至4次；在最初的24到48个小时内，如有必要，可以将频率提高到每小时每小时下降1次

评论：
-最初应开处方最多20毫升的混悬液或最多8克的软膏，如果不进一步评估患者的状况，则不得重新装药。
-如果治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。
-应注意不要过早停止治疗。

用途：用于类固醇反应性炎症性眼病的治疗，其中提示使用皮质类固醇，并且存在浅表细菌性眼部感染或存在细菌性眼部感染的危险；该药物的抗感染成分对下列常见细菌眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，化脓性链球菌，肺炎链球菌，产气肠杆菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，肺炎克雷伯菌，肺炎奈瑟氏球菌，沙雷氏菌和假单胞菌

细菌性结膜炎的成人剂量

软膏：每天在患眼结膜囊中涂少量（1/2英寸色带），每天1至3次

悬吊：每天向患眼的结膜囊中滴入1滴，每次2至4次；在最初的24到48个小时内，如有必要，可以将频率提高到每小时每小时下降1次

评论：
-最初应开处方最多20毫升的混悬液或最多8克的软膏，如果不进一步评估患者的状况，不得重新装药。
-如果治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。
-应注意不要过早停止治疗。

用途：用于类固醇反应性炎症性眼病的治疗，其中提示使用皮质类固醇，并且存在浅表细菌性眼部感染或存在细菌性眼部感染的危险；该药物的抗感染成分对下列常见细菌眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，化脓性链球菌，肺炎链球菌，产气肠杆菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，肺炎克雷伯菌，肺炎奈瑟氏球菌，沙雷氏菌和假单胞菌

成年人角膜炎的常用剂量

软膏：每天在患眼结膜囊中涂少量（1/2英寸色带），每天1至3次

悬浮液：每天向患眼的结膜囊中滴入1滴，每次2至4次；在最初的24到48个小时内，如有必要，可以将频率提高到每小时每小时下降1次

评论：
-最初应开处方最多20毫升的混悬液或最多8克的软膏，未经进一步评估患者的状况，不得重新装药。
-如果治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。
-应注意不要过早停止治疗。

用途：用于类固醇反应性炎症性眼病的治疗，其中提示使用皮质类固醇，并且存在浅表细菌性眼部感染或存在细菌性眼部感染的危险；该药物的抗感染成分对下列常见细菌眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，化脓性链球菌，肺炎链球菌，产气肠杆菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，肺炎克雷伯菌，肺炎奈瑟氏球菌，沙雷氏菌和假单胞菌

成年人成人角膜结膜炎的剂量

软膏：每天在患眼结膜囊中涂少量（1/2英寸色带），每天1至3次

悬吊：每天向患眼的结膜囊中滴入1滴，每次2至4次；在最初的24到48个小时内，如有必要，可以将频率提高到每小时每小时下降1次

评论：
-最初应开处方最多20毫升的混悬液或最多8克的软膏，未经进一步评估患者的状况，不得重新装药。
-如果治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。
-应注意不要过早停止治疗。

用途：用于类固醇反应性炎症性眼病的治疗，其中提示使用皮质类固醇，并且存在浅表细菌性眼部感染或存在细菌性眼部感染的危险；该药物的抗感染成分对下列常见细菌眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，化脓性链球菌，肺炎链球菌，产气肠杆菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，肺炎克雷伯菌，肺炎奈瑟氏球菌，沙雷氏菌和假单胞菌

成人眼睑炎的常用剂量

软膏：每天在患眼结膜囊中涂少量（1/2英寸色带），每天1至3次

悬吊：每天向患眼的结膜囊中滴入1滴，每次2至4次；在最初的24到48个小时内，如有必要，可以将频率提高到每小时每小时下降1次

评论：
-最初应开处方最多20毫升的混悬液或最多8克的软膏，未经进一步评估患者的状况，不得重新装药。
-如果治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。
-应注意不要过早停止治疗。

用途：用于类固醇反应性炎症性眼病的治疗，其中提示使用皮质类固醇，并且存在浅表细菌性眼部感染或存在细菌性眼部感染的危险；该药物的抗感染成分对下列常见细菌眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，化脓性链球菌，肺炎链球菌，产气肠杆菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，肺炎克雷伯菌，肺炎奈瑟氏球菌，沙雷氏菌和假单胞菌

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于局部眼科；该药物切勿结膜下注射或引入眼前房。
-悬浮液：使用前请摇匀

储存要求：
-悬浮液：防止冻结和104F（40C）及以上的温度。

监控：
-眼科：如果该药物使用10天或更长时间，则应常规测量眼内压。

患者建议：
-避免将试管/瓶子的尖端接触眼睑或其他任何表面； 1人以上使用可能会传播感染。
-如果炎症或疼痛持续超过48小时或加重，请停止使用并咨询医生。