Pred-G眼药水

Pred-G眼用悬浮液说明

PRED-G®无菌眼悬浮液是用于眼用局部抗炎/抗感染组合产品。

结构式：

醋酸强的松龙，硫酸庆大霉素

化学名称：泼尼松龙乙酸酯：11ß，17,21-三羟基孕烯-1,4-二烯-3,20-二酮21-乙酸酯。

硫酸庆大霉素是庆大霉素C 1 ，庆大霉素C 2和庆大霉素C 1A的硫酸盐，它们是由紫色小单孢菌的生长产生的。

包含：活性成分：硫酸庆大霉素，相当于0.3％庆大霉素碱；醋酸泼尼松龙（超细悬浮液）1％。防腐剂：苯扎氯铵0.005％。非活性物质：乙二胺四乙酸二钠；羟丙甲纤维素;聚乙烯醇1.4％；聚山梨酯80;净化水;氯化钠;和柠檬酸钠，二水合物。可能包含氢氧化钠和/或盐酸以调节pH值（5.4至6.6）。

PRED-G®悬浮液配制具有pH 5.4至6.6和其渗透压的范围从260至340毫渗透摩尔浓度/千克。

Pred-G眼药水-临床药理学

皮质类固醇可抑制对多种药物的炎症反应，并且可能会延迟或延缓愈合。由于皮质类固醇可能会抑制人体抵抗感染的防御机制，因此当在特定情况下认为这种抑制作用在临床上具有重要意义时，可以使用伴随使用的抗菌药物。

在PRED-G的抗感染组分®被包括以提供对易受它特定生物作用。硫酸庆大霉素是对以下微生物的敏感菌株活性在体外：金黄色葡萄球菌，酿脓链球菌，肺炎链球菌，产气肠杆菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，肺炎克雷伯菌，淋病奈瑟氏菌，铜绿假单胞菌，和粘质沙雷氏菌。

当决定同时服用皮质类固醇和抗微生物药时，将此类药物联合给药的优点是患者依从性和便利性更高，并进一步保证了两种药物的给药剂量均合适。当两种类型的药物采用相同的配方时，可以确保各成分之间的相容性，并可以递送和保留正确体积的药物。

皮质类固醇的相对效力取决于分子结构，浓度和从载体释放。

Pred-G眼药水的适应症和用法

PRED-G®悬浮液被指示用于其的皮质类固醇被指示类固醇响应炎性眼部条件和其中浅表细菌眼部感染或细菌性眼部感染的风险存在。

眼部类固醇适用于睑结膜和延髓结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用类固醇的内在风险被认为可以减轻水肿和炎症。它们还存在于慢性前葡萄膜炎和化学，放射或热灼伤或异物渗透引起的角膜损伤中。

在浅表眼感染的风险较高或预期眼睛中会存在潜在危险细菌的情况下，应指示使用具有抗感染成分的联合药物。

该产品中的特定抗感染药对下列常见细菌眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，化脓性链球菌，肺炎链球菌，产气肠杆菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，肺炎克雷伯菌，沙门氏菌，沙门氏菌和假单胞菌。

禁忌症

PRED-G®悬浮液在角膜和结膜的最病毒性疾病包括禁忌上皮单纯疱疹性角膜炎（树枝状角膜炎），牛痘和水痘，以及在眼睛的分枝杆菌感染和目镜结构的真菌疾病。

PRED-G®悬浮液也禁忌的个体与已知或怀疑过敏任何该制剂或其他皮质类固醇的成分。

警告事项

长期使用皮质类固醇可能导致青光眼，并损害视神经，视力和视野缺损，以及后囊内白内障形成。

长期使用皮质类固醇可能会抑制宿主反应，从而增加继发性眼部感染的危险。

已知各种眼疾和长期使用局部皮质类固醇会导致角膜和巩膜变薄。在角膜或巩膜组织薄的情况下使用局部皮质类固醇可能会导致穿孔。

皮质类固醇药物的存在可能掩盖或增强了眼睛的急性化脓性感染。

如果使用本产品10天或更长时间，即使对儿童和不合作的患者可能比较困难，也应常规监测眼压。青光眼存在时应谨慎使用类固醇。眼内压应经常检查。

白内障手术后使用类固醇可能会延迟愈合并增加形成气泡的发生率。

眼类固醇的使用可能会延长病程，并可能加剧眼睛的许多病毒感染（包括单纯疱疹）的严重程度。在患有单纯疱疹病史的患者中使用皮质类固醇药物需要非常谨慎；建议经常使用裂隙灯显微镜。

PRED-G®无菌眼悬浮液是不用于注射。切勿结膜下注射，也不应将其直接引入眼前房。

预防措施

一般

眼部刺激和点状角膜炎已与使用PRED-G®悬浮液的相关联。医师应在检查患者的眼压，在放大的情况下（例如裂隙灯生物显微镜）和适当的情况下荧光素染色对患者进行检查后，才可做出超过20毫升的初始处方和续订药物。

由于长期应用皮质类固醇特别容易发生角膜真菌感染，因此在使用或正在使用皮质类固醇的任何持续性角膜溃疡中，均应怀疑真菌侵袭。适当时应采取真菌培养。

给患者的信息

如果炎症或疼痛持续超过48小时或加剧，应建议患者停止使用药物并咨询医生。

包装时该产品是无菌的。为防止污染，应注意避免使瓶尖碰到眼睑或其他任何表面。超过一个人使用此瓶可能会传播感染。存放在15°-25°C（59°-77°F）。防止冰冻和40°C（104°F）及以上的高温。放在儿童接触不到的地方。使用前请摇匀。

致癌，诱变，生育力受损

没有关于庆大霉素的致癌性或生育能力损害的研究。已发现氨基糖苷类抗生素是非致突变的。

没有关于泼尼松龙的致突变性或对生育力的损害的研究。据报道，泼尼松龙不致癌。

怀孕

当庆大霉素以每日建议的最大眼科人类剂量的约500倍的剂量全身性施用于怀孕的大鼠时，已显示出能减轻新生大鼠的体重，肾脏重量和肾小球中位数。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。庆大霉素只有在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下才应在怀孕期间使用。

当泼尼松龙的剂量为人眼剂量的1-10倍时，已显示出致畸性。在妊娠的第10至13天，每天将五次地塞米松，氢化可的松和泼尼松龙应用于怀孕小鼠的两只眼睛。在处理过的小鼠的胎儿中观察到c裂的发生率显着增加。孕妇没有足够的对照良好的研究。 PRED-G®中止妊娠应只有在潜在利益的潜在的风险对胎儿期间使用。

护理母亲

尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。系统性给予的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或产生不良影响。因为从PRED-G®暂停哺乳婴儿严重不良反应的可能性，一应做出决策是否终止哺乳，同时药物被给予或停止用药。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

不良反应

类固醇/抗感染组合药物发生了不良反应，可归因于类固醇成分，抗感染成分或组合。由于尚无治疗患者的分母，因此无法提供确切的发病率数字。

反应报道PRED-G®包括眼部烧灼感，刺痛眼睛，眼睛红肿，眼部充血，眼痛，眼分泌物，流泪增加，眼睛浮肿，视力障碍，视力模糊，眼睛有异物感，味觉障碍和。也有超敏反应，包括与眼部过敏（例如结膜炎），血管性水肿（例如舌头水肿）和过敏性皮肤反应（例如皮疹和接触性过敏）有关的体征和症状。据报道偶尔出现浅点性角膜炎，通常在使用数天后发作。

抗感染成分的存在最常发生的反应是过敏性致敏。由于类固醇成分以频率递减的顺序发生的反应是：眼内压（IOP）升高，可能发生青光眼，罕见的视神经损伤；后囊后白内障形成;并延迟伤口愈合。

继发感染

使用含有类固醇和抗菌素的组合后，继发性眼部感染已发生。长期应用类固醇激素特别容易同时发生角膜的真菌和病毒感染。在任何使用类固醇治疗的持续性角膜溃疡中，均应考虑真菌入侵的可能性（请参阅警告）。

抑制宿主反应后，还会发生继发性细菌性眼部感染。

Pred-G眼药水剂量和给药

每天将一滴药液滴入结膜囊中，每次2至4次。在最初的24到48个小时内，如果需要，可以增加加药频率，每小时最多增加1滴。应注意不要过早中断治疗。

如果两天后症状和体征仍未改善，则应重新评估患者（请参阅预防措施）。

最初应开处方不超过20毫升，并且如上述注意事项所述，未经进一步评估，不得重新装填该处方。

如何提供Pred-G眼用悬浮液

PRED-G®（庆大霉素和醋酸泼尼松龙的眼用混悬液，USP）0.3％/ 1％是在白色LDPE塑料瓶供给的无菌与白色耐冲击性聚苯乙烯滴管（HIPS）上限如下：

10毫升瓶装5毫升– NDC 0023-0106-05

存储：

存放在15°-25°C（59°-77°F）。避免在40°C（104°F）及以上的高温下使用。防止冻结。使用前请摇匀。

修改后： 0201分之78

发行人：
艾尔建美国公司
麦迪逊，新泽西州07940

©2018艾尔建。版权所有。
所有商标均为其各自所有者的财产。

v1.2USPI0106

主要显示面板

NDC 0023-0106-05
仅接收
PRED-G®
（庆大霉素和
泼尼松龙
醋酸眼科
暂停，USP）
0.3％/ 1％
不育
5毫升

注意：本文档包含有关庆大霉素/泼尼松龙眼药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Pred-G。

对于消费者

适用于庆大霉素/泼尼松龙眼科用药：眼药膏，眼用混悬剂

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 视力改变，眼睛疼痛或极度刺激的眼睛。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 燃烧着。
• 刺痛。
• 眼睛刺激。
• 更多的眼泪。
• 视力模糊。
• 感觉到眼中有些东西。
• 口味改变。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于庆大霉素/泼尼松龙眼科用药：眼药膏，眼用混悬剂

一般

最常见的副作用是眼部不适，滴注后的刺激感和点状角膜炎。 ^[参考]

眼科

未报告频率：浅点状角膜炎，眼部不适

泼尼松龙：

未报告频率：眼内压升高，青光眼，视神经损伤，后囊后白内障形成^[参考]

本地

未报告频率：灼伤，刺痛，刺激^[参考]

其他

未报告频率：继发眼部感染

泼尼松龙：

未报告频率：伤口愈合延迟^[参考]

免疫学的

庆大霉素：

未报告频率：过敏致敏^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。