什么是Prezista？

Prezista（darunavir）是一种蛋白酶（PRO-tee-ayz）抑制剂抗病毒药物，可防止人体免疫缺陷病毒（HIV）在体内繁殖。

Prezista用于治疗HIV，这是一种可导致获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的病毒。

Prezista不能治愈HIV或AIDS。

重要信息

Prezista可能导致严重的肝脏问题。如果您有上胃痛，食欲不振，疲倦，尿色暗淡，粪便颜色发黄或黄疸（皮肤或眼睛发黄），请致电医生。

如果您出现严重的皮肤反应，请停止服用Prezista，并立即致电您的医生：发烧，眼睛灼热或发红，口腔溃疡或扩散并导致起泡和脱皮的皮疹。

告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。许多药物可以相互作用，有些药物不应一起使用。

在服药之前

如果您对darunavir或ritonavir（Norvir，Kaletra）过敏，或患有严重的肝脏疾病，则不应服用Prezista。

与Prezista一起使用时，某些药物可能会导致不良或危险的后果。如果您还使用以下药物，则医生可能会更改您的治疗计划：

• 阿夫唑嗪

• 西沙必利

• 秋水仙碱（肝或肾疾病患者）；

• 决奈达隆

• elbasvir和grazoprevir；

• 匹莫齐特，卢拉西酮；

• 雷诺嗪

• 利福平

• 西地那非（Revatio，用于肺动脉高压）；

• 圣约翰草；

• 三唑仑或口服咪达唑仑;

• 胆固醇药物-罗米替肽，洛伐他汀，辛伐他汀；要么

• 麦角药品-二氢麦角胺，麦角胺，甲基麦角新碱。

告诉医生您是否曾经：

• 肝病（尤其是乙型或丙型肝炎）；

• 糖尿病;

• 诸如血友病的出血性疾病；要么

• 对磺胺类药物过敏。

告诉医生您是否怀孕，并正确使用药物控制感染。如果在怀孕期间无法控制病毒，则可以将HIV传播给您的婴儿。您的名字可能会在注册表中列出，以跟踪抗病毒药物对婴儿的影响。

Prezista可使避孕药的效力降低。向您的医生询问是否使用非激素避孕药（避孕套，隔膜和杀精子剂）以防止怀孕。

患有艾滋病毒或艾滋病的妇女不应母乳喂养婴儿。即使您的婴儿出生时没有感染HIV，该病毒也可能会通过母乳传播给婴儿。

Prezista不应送给3岁以下的儿童或体重不足22磅的儿童。

我应该如何服用Prezista？

完全按照医生的处方服用Prezista。遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。 Prezista必须与另一种称为ritonavir的药物一起服用。完全按照指示使用药物。

如果您将Prezista与食物一起食用，效果最好。每天同一时间同时服用Prezista和ritonavir。

完全吞下Prezista平板电脑，请勿压碎，咀嚼或弄碎它。

测量剂量之前，先摇一下Prezista口服混悬液（液体）。请使用提供的剂量注射器，或使用药物剂量测量设备（而不是厨房勺子）。

您将需要频繁的医学检查。

按照指示使用所有HIV药物，并阅读您收到的所有药物指南。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。每个艾滋病毒感染者都应保持在医生的照料下。

将Prezista存放在室温下，远离湿气和热源。

Prezista剂量信息

Prezista通常用于HIV感染的成人剂量：

初治患者和无Darunavir耐药相关替代作用的有治疗经验的患者：Darunavir 800 mg加ritonavir 100 mg每天口服一次

具有治疗经验的患者至少有1例与达拉古韦耐药相关的替代治疗（包括V11I，V32I，L33F，I47V，I50V，I54L，I54M，T74P，L76V，I84V和L89V）：达拉那韦600 mg加利托那韦100 mg每天口服两次餐饮

评论：
-建议有治疗经验的患者进行基因型检测；但是，如果无法进行基因型检测，建议每天两次darunavir 600 mg加ritonavir 100 mg。

用途：与利托那韦和其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗HIV-1感染

艾滋病毒感染的常规儿科剂量：

3至18岁以下：
初治患者和没有Darunavir耐药相关替代作用的有治疗经验的患者：
口服混悬液：
10至15公斤以下：达鲁纳韦35毫克/千克加利托那韦7毫克/千克每天口服一次
-要么-
10至11公斤以下：达鲁纳韦350毫克加利托那韦64毫克，每天口服一次
11至12公斤以下：达鲁纳韦385毫克加利托那韦64毫克，每天口服一次
12至13公斤以下：达鲁纳韦420毫克加利托那韦80毫克，每天口服一次
13至14公斤以下：每日一次与食物一起口服达鲁那韦455毫克加利托那韦80毫克
14至15公斤以下：达鲁纳韦490毫克加利托那韦96毫克，每天口服一次

片剂和口服混悬液：
15至30公斤以下：每日一次与食物一起口服600毫克达那那韦加100毫克利托那韦
30到40公斤以下：达鲁纳韦675毫克加利托那韦100毫克，每天一次，与食物同服
40公斤或以上：达鲁纳韦800毫克加利托那韦100毫克，每天一次，与食物同服

具有治疗经验的患者至少具有1例达卢那韦耐药相关性替代（包括V11I，V32I，L33F，I47V，I50V，I54L，I54M，T74P，L76V，I84V和L89V）：
口服混悬液：
10至少于15千克：达鲁纳韦20毫克/千克加利托那韦3毫克/千克每天口服两次
-要么-
10至11公斤以下：达鲁纳韦200毫克加利托那韦32毫克，每天两次口服
11至12公斤以下：达鲁那韦220毫克加利托那韦32毫克，每天两次口服
12至13公斤以下：达鲁那韦240毫克加利托那韦40毫克，每天两次口服
13至14公斤以下：达鲁纳韦260毫克加利托那韦40毫克，每天两次口服
14至15公斤以下：达鲁那韦280毫克加利托那韦48毫克，每天口服两次，含食物

片剂和口服混悬液：
15至30公斤以下：达鲁那韦375毫克加利托那韦48毫克，每天两次口服
30到40公斤以下：达鲁那韦450毫克加利托那韦60毫克，每天两次口服
40公斤或以上：达鲁纳韦600毫克加利托那韦100毫克，每日两次，含食物

评论：
-建议在剂量选择，用药顺序转录，配药信息和给药说明期间特别警惕，以减少用药错误，用药过量和用药不足的风险。
-剂量不应超过建议的成人剂量。

用途：与利托那韦和其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗HIV-1感染

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

始终将Prezista和利托那韦同时使用。

在完全用完药物之前，请先补充您的处方。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用Prezista时应该避免什么？

服用Prezista不会阻止您的疾病传播。请勿进行无保护的性行为或共享剃须刀或牙刷。与您的医生讨论预防性行为中HIV传播的安全方法。即使是健康的人，共享毒品或针头也永远都不安全。

Prezista副作用

如果您对Prezista出现过敏反应（荨麻疹，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）或严重的皮肤反应（发热，嗓子痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹）有紧急医疗帮助起泡和脱皮）。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 任何皮疹的先兆，无论多轻。

• 高血糖-口渴，排尿增加，口干，果味异味;要么

• 肝或胰腺问题的迹象-食欲不振，上腹部疼痛（可能扩散到您的背部），恶心或呕吐，心跳加快，尿液变黑，黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

Darunavir会影响您的免疫系统，这可能会引起某些副作用（服用这种药物后甚至数周或数月）。告诉医生您是否有：

• 新发感染的迹象-发烧，盗汗，腺体肿胀，唇疱疹，咳嗽，喘息，腹泻，体重减轻；

• 说话或吞咽困难，平衡或眼睛移动困难，虚弱或刺痛感;要么

• 颈部或喉咙肿胀（甲状腺肿大），月经改变，阳imp。

常见的Prezista副作用可能包括：

• 恶心，呕吐，腹泻，胃痛；

• 头痛;

• 皮疹;要么

• 体内脂肪的形状或位置发生变化（尤其是在您的手臂，腿，脸，脖子，乳房和腰部）。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Prezista？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

如果您还服用了二肌苷（Videx），请在服用二肌苷之前2小时或之后1小时服用Prezista剂量。

许多药物可以与darunavir相互作用，并且某些药物不应同时使用。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：8.02。

注意：本文档包含有关darunavir的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Prezista品牌。

综上所述

Prezista的常见副作用包括：皮疹。其他副作用包括：恶心。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于darunavir：口服混悬液，口服片剂

需要立即就医的副作用

达鲁那韦（Prezista中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用darunavir时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 模糊的视野
• 口干
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 皮疹
• 出汗
• 呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 异常疲倦或虚弱

罕见

• Belching
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 腹胀
• 发冷
• 便秘
• 咳嗽
• 黑尿
• 食欲下降
• 腹泻
• 移动困难
• 头晕
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 快速的心跳
• 饱腹感
• 发热
• 头痛
• 胃灼热
• 消化不良
• 瘙痒
• 关节或肌肉疼痛
• 力量不足或丧失
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 肌肉酸痛或抽筋
• 恶心
• 通过气体
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 咽喉痛
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 胃痛或压痛
• 脚或小腿肿胀
• 关节肿胀
• 难闻的呼吸异味
• 呕吐
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

发病率未知

• 肌肉疼痛或僵硬
• 面部肿胀或浮肿

不需要立即就医的副作用

darunavir可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 鼻塞或流鼻涕

不常见

• 增加脖子，上背部，胸部，脸部或腰部的重量

对于医疗保健专业人员

适用于darunavir：口服混悬液，口服片剂

一般

达那那韦（Prezista中包含的活性成分）考比司他报告的最常见副作用为腹泻，恶心和皮疹。应咨询cobicistat或cobicistat-darunavir的制造商产品信息。

达那那韦/利托那韦治疗期间报告的大多数副作用为轻度。最常见的副作用是腹泻，恶心，呕吐，头痛，皮疹和腹痛。在随机试验中，不良事件分别导致未经治疗和经历过治疗的受试者中止治疗的比例分别为2.3％和4.7％。有关利托那韦相关的副作用，应咨询利托那韦的制造商产品信息。 ^[参考]

胃肠道

Darunavir（Prezista中包含的活性成分）cobicistat：

-非常常见（10％或以上）：腹泻（28％），恶心（23％）

-常见（1％至10％）：呕吐，腹痛，腹胀，消化不良，肠胃气胀，胰酶增加

-罕见（0.1％至1％）：急性胰腺炎

达鲁那韦/利托那韦：

-非常常见（10％或以上）：腹泻（最高14.4％）

-常见（1％至10％）：恶心，呕吐，腹痛，胰淀粉酶升高，胰脂肪酶升高，腹胀，消化不良，肠胃气胀，血淀粉酶升高

-罕见（0.1％至1％）：胰腺炎，急性胰腺炎，胃炎，胃食管反流病，口疮性口炎，呕吐，口干，腹部不适，便秘，脂肪酶升高，肠胃不适，口腔感觉异常

-罕见（少于0.1％）：口腔炎，呕血，唇炎，干唇，舌苔

-频率未报告：胰酶升高^[参考]

胰淀粉酶升高（2级：最高7.4％; 3级：最高7.8％; 4级：最高1.1％）和胰脂肪酶（2级：5.2％; 3级：最高2.6％; 4级：更低darunavir / ritonavir的使用率已超过1％）。 ^[参考]

其他

Darunavir（Prezista中包含的活性成分）cobicistat：

-普通（1％至10％）：疲劳

-罕见（0.1％至1％）：乏力

达鲁那韦/利托那韦：

-非常常见（10％或更多）：总胆固醇升高（最高25％），葡萄糖水平升高（最高15.4％），低密度脂蛋白（LDL）胆固醇升高（最高14.4％），甘油三酸酯升高（最高至10.4％）

-普通（1％至10％）：虚弱，疲劳

-不常见（0.1％至1％）：发热，胸痛，外周水肿，潮红，不适，感觉热，疼痛，体重减轻，体重增加，高密度脂蛋白减少，血碱性磷酸酶升高，乳酸脱氢酶升高

-稀有（少于0.1％）：发冷，异常感觉，干燥症

-未报告频率：僵直，体温过高，面部浮肿，碳酸氢盐减少

抗逆转录病毒疗法：

-未报告频率：体重增加，血脂增加^[参考]

总胆固醇升高（2级：最高25％； 3级：最高10％），LDL胆固醇（2级：14.4％； 3级：最高9.1％），甘油三酸酯（2级：最高10.4％；等级） darunavir / ritonavir的报告显示：高达8.2％；第4级：高达3.9％）和碱性磷酸酶（第2级：高达3.9％；第3级：小于1％）。 ^[参考]

皮肤科

在临床试验中，皮疹通常为轻度至中度，通常在治疗的前4周内发生，并在持续使用下可解决。 ^[参考]

Darunavir / cobicistat：

-非常常见（10％或更多）：皮疹（包括黄斑，斑丘疹，丘疹，红斑，瘙痒性皮疹，全身性皮疹，过敏性皮炎； 16％）

-常见（1％至10％）：血管性水肿，瘙痒，荨麻疹

达鲁那韦/利托那韦：

-常见（1％至10％）：皮疹（包括黄斑，丘疹，丘疹，红斑，瘙痒性皮疹），瘙痒，脂肪营养不良（包括脂肪过多，脂肪营养不良，脂肪营养不良）

-罕见（0.1％至1％）：血管性水肿，全身性皮疹，荨麻疹，盗汗，过敏性皮炎，湿疹，红斑，脱发，多汗症，史蒂文斯-约翰逊综合征，粉刺，皮肤干燥，指甲色素沉着，单纯疱疹，严重的皮肤反应（在某些情况下伴有发烧和/或转氨酶升高）

-罕见（少于0.1％）：皮疹伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS），多形红斑，皮炎，脂溢性皮炎，皮肤病变，干性皮炎

-未报告频率：毛囊炎，脂肪萎缩，有毒的皮疹，药物性皮炎，皮肤发炎

-上市后报告：有毒的表皮坏死溶解，急性全身性皮炎性脓疱病，DRESS ^[参考]

新陈代谢

据报道，使用darunavir（Prezista中所含的活性成分）利托那韦可提高血糖水平（2级：最高15.4％； 3级：最高1.7％； 4级：低于1％）。 ^[参考]

Darunavir / cobicistat：

-常见（1％至10％）：厌食症，糖尿病，高胆固醇血症，高甘油三酯血症，高脂血症

达鲁那韦/利托那韦：

-非常常见（10％或更高）：血糖水平升高（高达15.4％）

-常见（1％至10％）：高脂血症，厌食症，糖尿病，高胆固醇血症，高甘油三酸酯血症

-不常见（0.1％至1％）：痛风，食欲下降，多饮，高血糖，胰岛素抵抗，食欲增加

-未报告频率：低血糖，高尿酸血症，低钙血症，低钠血症，高钠血症，肥胖症，低白蛋白血症

-售后报告：新发糖尿病，先前存在的糖尿病加剧，高血糖症，酮症酸中毒，体内脂肪重新分布

HIV蛋白酶抑制剂：

-售后报告：新发糖尿病，先前存在的糖尿病恶化，高血糖症，糖尿病酮症酸中毒

抗逆转录病毒疗法：

-未报告频率：葡萄糖增加，体内脂肪的重新分布/累积（包括中型肥胖，子宫颈脂肪增大，外周消耗，面部消瘦，乳房增大，“类囊样外观”），代谢异常（例如高甘油三酯血症，高胆固醇血症，胰岛素抵抗，高血糖，高乳酸血症） ^[参考]

神经系统

Darunavir（Prezista中包含的活性成分）cobicistat：

-非常常见（10％或以上）：头痛

达鲁那韦/利托那韦：

-常见（1％至10％）：头痛，周围神经病变，头晕

-不常见（0.1％至1％）：嗜睡，感觉不足，感觉异常，消化不良，注意力不集中，记忆力减退，嗜睡，眩晕

-罕见（小于0.1％）：晕厥，抽搐，早衰，睡眠阶段节律紊乱

-频率未报告：短暂性脑缺血发作，进行性多灶性白质脑病^[参考]

肝的

Darunavir（Prezista中包含的活性成分）cobicistat：

-普通（1％至10％）：肝酶增加

达鲁那韦/利托那韦：

-常见（1％至10％）：ALT升高，AST升高

-罕见（0.1％至1％）：肝炎，急性肝炎，溶细胞性肝炎，肝脂肪变性，肝毒性，转氨酶升高，血胆红素/高胆红素血症升高，GGT升高

-未报告频率：肝酶升高

-售后报告：肝损伤（包括死亡） ^[参考]

高胆红素血症（2级：小于1％； 3级：小于1％； 4级：小于1％）和ALT升高（2级：高达9％； 3级：高达3％； 4级：达那那韦/利托那韦报道了AST（最高1％）和AST（等级2：最高7％；等级3：最高4.1％；等级4：最高1.2％）。

与未同时感染的患者相比，接受达那那韦/利托那韦治疗的患者与未同时感染的患者相比，并发乙肝或丙肝病毒感染者的副作用和临床化学异常的发生率并不更高。 ^[参考]

精神科

Darunavir（Prezista中包含的活性成分）cobicistat：

-普通（1％至10％）：异常的梦

达鲁那韦/利托那韦：

-常见（1％至10％）：失眠

-罕见（0.1％至1％）：抑郁，神志不清，睡眠障碍，梦境异常，噩梦，焦虑，性欲降低，易怒

-稀有（少于0.1％）：神志不清，情绪改变，躁动不安^[参考]

心血管的

达那那韦（Prezista中包含的活性成分）利托那韦：

-罕见（0.1％至1％）：心肌梗塞，心绞痛，心电图QT延长，心动过速，高血压

-罕见（少于0.1％）：急性心肌梗塞，窦性心动过缓，心^[参考]

血液学

达那那韦（Prezista中包含的活性成分）利托那韦：

-罕见（0.1％至1％）：血小板减少症，中性粒细胞减少症，贫血，白细胞减少症

-罕见（小于0.1％）：嗜酸性粒细胞增多

-未报告频率：白细胞减少，淋巴细胞减少，绝对中性粒细胞总数减少，血小板减少，部分凝血活酶时间增加，血浆凝血酶原时间增加

HIV蛋白酶抑制剂：

-未报告频率：血友病患者出血增加（包括自发性皮肤血肿，血栓形成） ^[参考]

肾的

Darunavir（Prezista中包含的活性成分）cobicistat：

-普通（1％至10％）：血肌酐升高

达鲁那韦/利托那韦：

-罕见（0.1％至1％）：急性肾衰竭，肾衰竭，肾结石，血肌酐升高

-罕见（小于0.1％）：肌酐肾清除率降低

-频率未报告：肾功能不全^[参考]

肌肉骨骼

Darunavir（Prezista中包含的活性成分）cobicistat：

-普通（1％至10％）：肌痛

达鲁那韦/利托那韦：

-罕见（0.1％至1％）：肌痛，骨坏死，肌肉痉挛，肌肉无力，关节痛，四肢疼痛，骨质疏松症，血肌酸磷酸激酶（CPK）升高

-罕见（小于0.1％）：肌肉骨骼僵硬，关节炎，关节僵硬

-未报告频率：骨质减少

-上市后报告：横纹肌溶解症

HIV蛋白酶抑制剂：

-未报告频率：CPK升高，肌痛，肌炎，横纹肌溶解^[参考]

骨坏死已有报道，尤其是具有众所周知的危险因素（例如，使用皮质类固醇，饮酒，严重的免疫抑制，更高的体重指数），晚期HIV疾病或长期联合抗逆转录病毒疗法。

据报道，HIV蛋白酶抑制剂会增加CPK，肌痛，肌炎，并且很少发生横纹肌溶解症，尤其是与核苷逆转录酶抑制剂共同给药时。 ^[参考]

呼吸道

达那那韦（Prezista中包含的活性成分）利托那韦：

-罕见（0.1％至1％）：呼吸困难，咳嗽，鼻epi，咽喉刺激

-罕见（少于0.1％）：鼻漏

-未报告频率：鼻咽炎，打ic，肺炎，上呼吸道感染^[参考]

过敏症

Darunavir（Prezista中包含的活性成分）cobicistat：

-常见（1％至10％）：药物过敏

达鲁那韦/利托那韦：

-罕见（0.1％至1％）：药物过敏^[参考]

泌尿生殖

达那那韦（Prezista中包含的活性成分）利托那韦：

-罕见（0.1％至1％）：蛋白尿，胆红素尿，排尿困难，夜尿症，尿频，勃起功能障碍

-未报告频率：多尿症^[参考]

免疫学的

Darunavir（Prezista中包含的活性成分）cobicistat：

-罕见（0.1％至1％）：免疫重建炎症综合症

达鲁那韦/利托那韦：

-罕见（0.1％至1％）：免疫重建炎症综合症

联合抗逆转录病毒疗法：

-未报告频率：免疫重建综合征，免疫重建背景下的自身免疫性疾病（例如，格雷夫斯病，多发性肌炎，格林-巴利综合征，自身免疫性肝炎） ^[参考]

内分泌

达那那韦（Prezista中包含的活性成分）利托那韦：

-不常见（0.1％至1％）：甲状腺功能低下，甲状腺刺激性激素升高，男性乳房发育^[参考]

眼科

达那那韦（Prezista中包含的活性成分）利托那韦：

-罕见（0.1％至1％）：结膜充血，干眼

-罕见（小于0.1％）：视觉障碍^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。