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Prostin E2
Prostin E2
什么是Prostin E2？
Dinoprostone是一种前列腺素，一种由人体组织自然产生的激素样物质。
Prostin E2用于孕妇以放松子宫颈的肌肉（子宫开口），以准备在妊娠结束时引产。
Prostin E2可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
如果您对前列腺素过敏，或者您的活动性生殖器疱疹伴有阴道病变，前置胎盘，或者您的水已经破裂，则不应使用Prostin E2进行治疗。
确保您的医生了解您的整个妊娠史，尤其是如果您曾经做过剖腹产或子宫大手术，婴儿的臀位分娩，或者分娩或分娩困难。前一个孩子。
在服药之前
如果您对前列腺素过敏，或者如果您患有：
活动性生殖器疱疹伴阴道病变；
前置胎盘（胎盘位于子宫内胎儿下方）；要么
如果你的水坏了。
确保您的医生知道您的整个怀孕史，尤其是：
如果您曾经做过剖腹产或子宫大手术；
如果您曾经生过一个臀位婴儿（不是头朝下的）；要么
如果您曾经辛苦劳动或生过一个孩子。
告诉医生您是否曾经：
肝脏或肾脏疾病；
青光眼;
哮喘;
如果您年满30岁；要么
如果您的足月妊娠（40周）。
Dinoprostone用于引产时，预计不会对未出生的婴儿有害。
使用Prostin E2治疗时，请勿哺乳。
Prostin E2如何服用？
Dinoprostone是一种凝胶或栓剂，可使用特殊的涂药器直接通过阴道放置在子宫颈上。医护人员会在正确的时间插入Prostin E2，以最好地准备子宫颈。
通常在您仰卧时给予Dinoprostone。您的医生可能会使用阴道镜检查宫颈。这将帮助您的医生确定要使用多少这种药物。
除非您的医生另有指示，否则您将需要躺下15至30分钟，可能长达2个小时。
用地诺前列酮治疗后，您的宫缩和宝宝的心跳将得到持续监测。您的医生还将经常检查您的子宫颈，以确定它已经扩张了多少。
Prostin E2可使收缩发生的频率更高，并且持续时间也可能更长。
如果您的子宫对地诺前列素有反应，您可能会在几个小时内开始规律的子宫收缩。您可能还会得到其他药物，以帮助刺激子宫收缩并使它们更规律。
如果您的子宫在6小时内对狄诺前列酮没有反应，您的医生可能会再用一剂。
Prostin E2栓剂通常在您开始分娩后或插入药物后12个小时就取出。
如果我错过剂量怎么办？
由于在临床需要时使用了狄诺前列酮，因此没有每日给药时间表。
如果我服药过量怎么办？
由于Prostin E2是由医疗专业人员在医疗环境中提供的，因此服用过量的可能性不大。
收到Prostin E2后应该避免什么？
关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。
Prostin E2副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您的宫缩减慢或变得不均匀，或者您有以下情况，请立即告诉您的看护人：
头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；
呼吸弱或浅
宫缩之间剧烈疼痛；
阴道突然出血；
意外的胃痛；
胸痛;
容易瘀伤，异常出血；
放置IV针的伤口，手术切口或静脉出血;要么
任何不会停止的出血。
常见的副作用可能包括：
宫缩更频繁；
婴儿心律缓慢；
恶心，胃痛；
阴道区域的温暖感；
背疼;要么
发热。
这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Prostin E2？
其他药物可能会影响狄诺前列酮，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：4.01。
注意：本文档包含有关dinoprostone局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Prostin E2品牌。
对于消费者
适用于dinoprostone外用：阴道凝胶/果冻，阴道插入物延长释放，阴道栓剂
警告
阴道路线（栓剂）
Dinoprostone应该严格遵守推荐剂量使用，并且只能由经过医疗培训的人员在可以提供即时重症监护和急性外科手术设施的医院中使用。
需要立即就医的副作用
除了其所需的作用外，地诺前列素局部用药（Prostin E2中包含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用狄诺前列酮局部用药时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：
少见或罕见
- 心跳快或慢
- 麻疹
- 子宫疼痛加剧
- 手臂或腿上的皮肤苍白，凉爽，斑点
- 胸部压迫或疼痛感
- 气促
- 面部，鼻子内部和眼睑肿胀
- 胸闷
- 呼吸困难
- 手臂或腿部脉搏微弱或不存在
- 喘息
不需要立即就医的副作用
可能会出现局部使用地诺前列酮的一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 腹部或腹部绞痛
- 腹泻
- 发热
- 恶心
- 呕吐
少见或罕见
- 发冷或发抖
- 便秘
- 潮红
- 头痛
- 生殖器部位肿胀（外阴）
- 腹部或腹部温柔或轻度腹胀
此过程可能仍会导致某些效果，需要在治疗后进行，这些效果在完成后会发生。服用狄诺前列酮局部用药时，请咨询医生是否出现以下任何副作用：
- 发冷或发抖（续）
- 发烧（持续）
- 恶臭的白带
- 小腹疼痛
- 子宫出血异常增加
对于医疗保健专业人员
适用于地诺前列酮外用：阴道凝胶，阴道插剂，阴道栓剂
胃肠道
罕见（0.1％至1％）：恶心，呕吐，腹泻，腹痛[Ref]
其他
非常常见（10％或更高）：任何胎儿心率异常
未报告的频率：听力障碍，新生儿窘迫，新生儿死亡，死产，低Apgar评分[参考]
心血管的
常见（1％至10％）：低血压，心动过缓
未报告频率：潮红或潮热，胸痛，心律不齐[参考]
神经系统
罕见（0.1％至1％）：发烧
未报告频率：头痛，头晕，虚弱，震颤，感觉异常[参考]
血液学
罕见（0.01％至0.1％）：产后弥散性血管内凝血
未报告频率：白细胞升高[参考]
新陈代谢
未报告频率：脱水[参考]
肌肉骨骼
未报告的频率：背痛，关节发炎或新疼痛或加剧疼痛，肌肉痉挛或疼痛，夜间腿部痉挛[参考]
呼吸道
未报告频率：呼吸困难，咳嗽，咽炎，喉炎，喘息，胸闷，咽炎，喉炎[参考]
皮肤科
未报告频率：皮疹，发汗，皮肤变色[参考]
眼科
未报告频率：视力模糊，眼痛[参考]
过敏症
未报告频率：过敏反应（包括过敏性休克） [参考]
泌尿生殖
常见（1％至10％）：子宫过度刺激（有或没有胎儿窘迫），胎儿窘迫而没有子宫过度刺激，阴道温暖
未报告频率：子宫高渗，子宫破裂，胎盘突然破裂，宫颈快速扩张，阴道疼痛，阴道刺激，阴道炎或外阴炎，乳房压痛，阴道炎，生殖器水肿，短暂性血管迷走症状（潮红，发抖，头痛，头晕） [参考]
精神科
未报告频率：张力[参考]
参考文献
1.“产品信息。Cervidil（Dinoprostone局部用药）。”森林制药，密苏里州圣路易斯。
2. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3.“产品信息。ProstinE2栓剂（dinoprostone局部用）。” Pharmacia和Upjohn，密西根州卡拉马祖。
4.“产品信息。Prepidil（地诺前列酮局部用药）” Pharmacia和Upjohn，密西根州卡拉马祖。
5. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Prostin E2说明
Prostin E2阴道栓剂是一种催产药，含有狄诺前列酮作为天然存在的前列腺素E2（PGE2）。
其化学名称为（5Z，11α，13E，15S）-11,15二羟基-9-氧代prosta-5,13-二烯-1- OIC酸和结构式表示如下：
分子式为C 20 H 32 O 5 。地诺前列酮的分子量为352.5。 Dinoprostone以白色结晶粉末形式出现。其熔点在64°至71°C范围内。 Dinoprostone可溶于乙醇和25％的乙醇水溶液。它在水中的溶解度为130 mg / 100 mL。
每个栓剂在脂肪酸甘油酯混合物中包含20 mg地诺前列酮。
Prostin E2-临床药理学
阴道内施用的Prostin E2阴道栓剂刺激妊娠子宫的子宫肌层收缩，其方式类似于在分娩过程中看到的术语子宫收缩。目前尚不确定这种作用是否是由狄诺前列酮对子宫肌层的直接作用引起的。然而，在大多数情况下，通过阴道给予狄诺前列酮引起的子宫肌层收缩足以使受孕产物从子宫中排出。
迪诺前列酮还能够刺激人的胃肠道平滑肌。这种活动可能会导致呕吐和/或腹泻，这在使用狄诺前列酮终止妊娠时并不罕见。
在实验动物以及人类中，大剂量的狄诺前列酮可能会降低血压，这可能是由于其对血管系统平滑肌的影响。在使用狄诺前列酮终止妊娠时，这种作用在临床上并不显着。在实验动物以及人类中，地诺前列酮均可升高体温。随着用于终止妊娠的临床剂量地诺前列酮的使用，某些患者的确出现了体温升高。
Prostin E2的适应症和用法
- Prostin E2阴道栓剂适用于从最后一个正常月经期的第一天开始计算的妊娠第12周到第20周终止妊娠。
- 从最后一次正常月经的第一天算起，在流产或子宫内胎儿死亡直至妊娠28周的处理中，Prostin E2也可用于清除子宫内容物。
- Prostin E2适用于非转移性妊娠滋养细胞疾病（良性葡萄胎）。
禁忌症
- 对狄诺前列酮过敏[请参阅警告和不良反应]
- 急性盆腔炎
- 患有活动性心脏，肺，肾或肝病的患者
警告
与其他强力催产药一样，Dinoprostone仅在严格遵守推荐剂量的情况下使用。 Dinoprostone应该由医院中经过医学培训的人员使用，该医院可以提供即时的重症监护和急诊手术设施。
Dinoprostone似乎并不直接影响胎儿胎盘单位。因此，确实存在由狄诺前列酮流产的可存活胎儿可能表现出短暂生命迹象的可能性。如果子宫内的胎儿已达到生存期，则不建议使用Dinoprostone。 Dinoprostone不应被视为杀真菌剂。
动物研究的证据表明，某些前列腺素可能具有一定的致畸潜力。因此，任何失败的狄诺前列酮终止妊娠均应通过其他方式完成。
Prostin E2阴道栓剂不得用于临时配制的任何其他剂型。
足月妊娠的患者，不得使用Prostin E2阴道栓剂或Prostin E2阴道栓剂制成的即用制剂进行宫颈成熟或其他适应症。
上市后有严重的威胁生命的超敏反应的报告，包括Prostin E2阴道栓剂（迪诺前列酮）的过敏反应和血管性水肿。这些报道的反应的发生在用Prostin E2阴道栓剂（迪诺前列酮）引发后几分钟到几小时内发生。如果怀疑有超敏反应，请尽可能除去Prostin E2阴道栓剂（迪诺前列酮），评估引起该事件的其他潜在原因，并根据需要采取对症和支持疗法。
预防措施
1.一般注意事项
高剂量持续数周的动物研究表明，E和F系列的前列腺素可诱导骨骼增生。在长期治疗期间接受前列腺素E1的新生婴儿中也注意到了这种影响。没有证据表明短期服用Prostin E2阴道栓剂会引起类似的骨效应。
与自然流产一样，有时过程不完全，Prostin E2引起的流产有时可能不完整。在这种情况下，应采取其他措施以确保完全流产。
有哮喘，低血压或高血压，心血管疾病，肾脏疾病，肝病，贫血，黄疸，糖尿病或癫痫病史的患者，应谨慎使用狄诺前列酮。
在存在宫颈炎，感染的宫颈内膜病变或急性阴道炎的情况下，应谨慎使用经阴道途径给药的Dinoprostone。
与任何催产药一样，在子宫受损（瘢痕）的患者中应谨慎使用狄诺前列酮。
Dinoprostone阴道疗法与短暂性发热有关，可能是由于其对下丘脑温度调节的影响。在所研究的患者中，在推荐剂量方案中，大约一半的患者观察到温度升高超过2°F（1.1°C）。在所有情况下，停止治疗后温度均恢复正常。很难将流产后子宫内膜炎与药物引起的温度升高区分开，但是随着临床暴露的增加和PGE2阴道疗法的经验，这些区别变得更加明显，总结如下：
| 子宫内膜炎 | PGE2引起的发热 |
|---|---|
| 栓剂给药后15-45分钟内。 |
| 在停止治疗或未经任何其他治疗从阴道中取出栓剂后2至6个小时内，海拔会恢复到治疗前的水平。 |
| 隆起发生与任何保留的组织无关。 |
| 尽管子宫内膜间质可能是水肿和血管，但相对没有炎症反应。 |
| 正常子宫复旧不嫩。 |
| 恶露正常。 |
| |
| |
在没有子宫内感染的临床或细菌学证据的情况下，对药物引起的发烧的支持疗法包括强迫输液。由于已发现所有由PGE2引起的发烧都是暂时性的或自限性的，因此是否有任何简单的降低温度的经验方法值得怀疑。
2.实验室检查
当通过阴道内给予地诺前列酮选择性地中断被诊断为流产的妊娠时，应就绒毛膜促性腺激素活性阴性妊娠试验（UCG试验或同等试验）确认宫内胎儿死亡。当妊娠晚期胎儿宫内死亡的孕妇在阴道内使用地诺前列酮中断妊娠时，应在治疗前获得宫内胎儿死亡的确认。
3.药物相互作用
Prostin E2可能会增强其他催产药物的活性。不建议与其他催产剂同时使用。
4.致癌，诱变，生育力受损
由于使用适应症的限制和给药时间短，尚未对具有Prostin E2的动物进行致癌生物测定研究。在微核试验或Ames试验中未观察到致突变性的证据。
5.怀孕
致畸作用动物研究没有表明Prostin E2具有致畸性，但是，已证明它对大鼠和兔子具有胚胎毒性，任何引起子宫张力升高的剂量都可能使胚胎或胎儿处于危险之中[请参阅警告]。
6.儿科使用
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
不良反应
使用狄诺前列酮流产时观察到的最常见不良反应与其对平滑肌的收缩作用有关。
在所研究的患者中，大约三分之二经历了呕吐，体温升高了一半，腹泻了五分之二，恶心的三分之一，头痛的十分之一，发抖和发冷的十分之一。
此外，约有十分之一的患者表现出短暂的舒张压下降大于20 mmHg。
有心血管病史的患者中有2例在使用狄诺前列酮后发生心肌梗塞。
尚不清楚这些事件是否与地诺前列酮的给药有关。
使用地诺前列酮观察到的不良反应，其发生频率降低的顺序并非全部与药物有关，这些不良反应包括：
| 呕吐 腹泻 恶心 发热 头痛 发冷或发抖 背痛 关节发炎或疼痛，新发或加剧 冲洗或潮热 头晕 关节痛 阴道疼痛 胸痛 呼吸困难 子宫内膜炎 晕厥或昏厥感 阴道炎或外阴炎 弱点 肌肉抽筋或疼痛 胸闷 | 夜间腿抽筋 子宫破裂 乳房压痛 模糊的视野 咳嗽 皮疹 肌痛 落枕 脱水 震颤 感觉异常 听力障碍 尿retention留 咽炎 喉炎 发汗 眼痛 喘息 心律失常 皮肤变色 阴道痉挛 张力 |
上市后监督
免疫系统疾病：过敏反应（例如，过敏反应，过敏性休克，过敏样反应）。
Prostin E2剂量和给药
存放在温度不超过–20°C（–4°F）的冷冻柜中，但要在使用前使其达到室温。
使用前请清除箔。
含有20毫克dinoprostone的栓剂应高位插入阴道。插入后患者应保持仰卧姿势十分钟。每个随后的栓剂的额外阴道内给药应间隔3至5小时，直到流产发生为止。在上述建议的间隔内，应根据流产进展，子宫收缩反应和患者的耐受性确定给药时间。不建议连续给药超过2天。
Prostin E2如何提供
Prostin E2阴道栓剂有5种单独密封的栓剂的箔带形式提供，NDC 0009-0827-03。每个栓剂在脂肪酸甘油酯混合物中包含20 mg地诺前列酮。
存放在–20°C（–4°F）以上的冷冻柜中。
该产品的标签可能已更新。有关当前的完整处方信息，请访问www.pfizer.com
仅Rx
LAB-0063-5.0
03/2017
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-20毫克栓剂泡罩包装
Prostin E2®20毫克
（Dinoprostone）阴道栓剂
美国纽约辉瑞公司Pharmacia＆Upjohn Co.，纽约州10017
很多
经验值
主要显示面板-20毫克栓剂泡罩包装纸箱
NDC 0009-0827-03
5—20 mg栓剂
仅Rx
Prostin E2®
（dinoprostone）阴道
栓剂
20毫克
辉瑞注射剂
| 蛋白质E2 地诺前列素栓剂 | |||||||||||||
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| 贴标机-Pharmacia and Upjohn Company LLC（618054084） |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| Pharmacia and Upjohn Company LLC | 618054084 | 制造（0009-0827） | |
已知总共有6种药物与Prostin E2相互作用（局部使用diinoprostone）。
- 6种主要药物相互作用
检查互动
已知与Prostin E2相互作用的药物（局部使用dinoprostone）
注意：仅显示通用名称。
- 麦角新碱
- 甲基麦角新碱
- 米非司酮
- 米索前列醇
- 催产素
- 尿素
Prostin E2（Dinoprostone外用）疾病相互作用
与Prostin E2（局部使用diinoprostone）有3种疾病相互作用，包括：
- 哮喘
- 低血压
- Dinoprostone局部青光眼
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
Shruti Badhwar DO
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
溝上裕士 医院教授
临床试验
- 使用高剂量氢嗪在严重的收缩性心力衰竭中使用血液动力学显着的二尖瓣反流的预后影响
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