仅用于口腔吸入

处方信息

描述

PROVENTIL®HFA的活性成分（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂是硫酸舒喘宁，USP消旋α1 - [（叔丁基氨基）甲基] -4-羟基-间二甲苯，α，α'-二醇硫酸（2：1） （盐），其具有下列化学结构的相对选择性β2 -肾上腺素能支气管扩张药：

硫酸沙丁胺醇是美国的正式通用名称。世界卫生组织推荐的药物名称是硫酸沙丁胺醇。硫酸沙丁胺醇的分子量为576.7，经验公式为（C 13 H 21 NO 3 ） 2 •H 2 SO 4 。硫酸沙丁胺醇是白色至类白色结晶固体。易溶于水，微溶于乙醇。 Proventil HFA吸入气雾剂是用于口服吸入的加压定量气雾剂。它包含硫酸沙丁胺醇微粉在推进剂HFA-134a（1,1,1,2-四氟乙烷），乙醇和油酸中的悬浮液。

每次驱动都会从阀门输送120 mcg硫酸沙丁胺醇，从吸嘴输送108 mcg硫酸沙丁胺醇USP（相当于从烟嘴输送90 mcg沙丁胺醇碱）。每个罐提供200次吸入。建议在首次使用之前以及在吸入器未使用超过2周的情况下，给吸入器上底漆，方法是从面部向空中释放四次“测试喷雾”。

该产品不含氯氟烃（CFC）作为推进剂。

临床药理学

操作在体外研究的机制和体内药理学研究已经表明，沙丁胺醇对异丙肾上腺素相比的β2 -肾上腺素能受体具有优先作用。虽然人们认识到的β2 -肾上腺素能受体是对支气管平滑肌的主要受体，数据表明，是β-群2 -受体在人的心脏中存在的10％和心脏β-肾上腺素能的50％之间的浓度受体。这些受体的精确功能尚未建立。 （请参阅“警告”，“心血管效应”部分。）

的β2 -肾上腺素能受体对气道平滑肌导致腺苷酸环化酶的激活，并增加循环-3' ，5'-单磷酸腺苷（环AMP）的细胞内浓度的活化。环状AMP的这种增加导致蛋白激酶A的激活，从而抑制肌球蛋白的磷酸化并降低细胞内离子钙浓度，从而导致松弛。 Albuterol放松从气管到末梢细支气管的所有气道平滑肌。沙丁胺醇是一种功能性拮抗剂，可缓解呼吸道，而与所涉及的痉挛无关，从而可抵抗所有支气管收缩剂的挑战。环状AMP浓度的增加还与抑制气道肥大细胞释放介质有关。

在大多数临床试验中已显示，沙丁胺醇以相当的剂量比异丙肾上腺素以支气管平滑肌松弛的形式对呼吸道具有更大的作用，而产生的心血管作用却较小。对照的临床研究和其他临床经验表明，与其他β-肾上腺素能激动剂药物一样，吸入的沙丁胺醇可以通过脉搏率，血压，症状和/或心电图变化对某些患者产生明显的心血管作用。

在对硫酸沙丁胺醇的大鼠进行的临床前静脉研究表明，沙丁胺醇穿过血脑屏障并达到大脑浓度，约为血浆浓度的5％。在血脑屏障以外的结构（松果腺和垂体腺）中，沙丁胺醇的浓度是整个大脑的100倍。

已在实验室动物（小型猪，啮齿动物和狗）的研究表明心律失常和猝死（心肌坏死的组织学证据）时公测2激动剂和甲基黄嘌呤被同时给予的发生。这些发现的临床意义尚不清楚。

推进剂HFA-134a没有很高的药理活性，只是在动物中剂量很高（基于AUC值的比较，是人类最大暴露量的380-1300倍），主要产生共济失调，震颤，呼吸困难或流涎。这些与结构相关的氯氟烃（CFC）所产生的效果相似，后者已在计量吸入器中广泛使用。

在动物和人类中，发现推进剂HFA-134a被快速吸收并迅速消除，动物的消除半衰期为3至27分钟，人类的消除半衰期为5至7分钟。达到最大血浆浓度（Tmax）的时间和平均停留时间都非常短，导致血液中出现HFA-134a的短暂出现，没有积累的迹象。

药代动力学在一项单剂量生物利用度研究中，该研究招募了六名健康的男性志愿者，在从Proventil HFA吸入气雾剂和CFC 11/12推进的沙丁胺醇中吸入两剂后，观察到短暂的沙丁胺醇水平过低（接近定量下限）吸入器。两种疗法均无法进行正式的药代动力学分析，但全身性沙丁胺醇水平似乎相似。

临床试验在一项为期12周的随机，双盲，双模拟，主动和安慰剂对照试验中，评估了565例哮喘患者的Proventil HFA吸入气雾剂（193例）与CFC相比的支气管扩张药疗效。 11/12推进了沙丁胺醇吸入器（186例）和HFA-134a安慰剂吸入器（186例）。

连续FEV 1测量（显示为相对于测试日基线的百分比变化）表明，两次吸入Proventil HFA吸入气雾剂比安慰剂产生的肺功能显着改善，并且产生的临床结果可与CFC 11/12推进的沙丁胺醇吸入器相媲美。

FEV 1增加15％的平均发作时间为6分钟，达到峰值效应的平均时间为50至55分钟。通过FEV 1增加15％来衡量的平均作用持续时间为3小时。在某些患者中，作用时间长达6小时。

在另一项针对成人的临床研究中，运动前30分钟两次Proventil HFA吸入气雾剂吸入可预防运动引起的支气管痉挛，这在大多数患者中将FEV 1维持在基础值的80％以内即可证明。

在一项为期4周，随机，开放标签的试验中，评估了63名4至11岁哮喘儿童的Proventil HFA吸入气雾剂（33名儿科患者）与CFC 11/12推进者相比的支气管扩张药疗效。沙丁胺醇吸入器（30名儿科患者）。

连续FEV 1测量值（与测试日基线相比的变化百分比）表明，两次Proventil HFA吸入气雾剂吸入产生的结局在临床上可与CFC 11/12推进的沙丁胺醇吸入器相媲美。

Proventil HFA吸入气雾剂的FEV 1升高12％的平均时间为7分钟，达到峰值的平均时间约为50分钟。通过FEV 1增加12％测得的平均作用持续时间为2.3小时。在一些儿科患者中，作用时间长达6小时。

在另一项针对儿科患者的临床研究中，运动前30分钟两次服用Proventil HFA吸入气雾剂与CFC 11/12推进的沙丁胺醇吸入器相比，可提供与运动诱发的支气管痉挛相当的保护作用。

适应症和用途

Proventil HFA吸入气雾剂适用于4岁以上的成人和儿童，用于治疗或预防可逆性阻塞性气道疾病的支气管痉挛以及预防运动引起的支气管痉挛。

禁忌症

对沙丁胺醇或任何其他Proventil HFA成分过敏的患者禁用Proventil HFA吸入气雾剂。

警告

1. 矛盾性支气管痉挛：吸入硫酸沙丁胺醇可产生可能威胁生命的矛盾性支气管痉挛。如果发生自相矛盾的支气管痉挛，应立即停止Proventil HFA吸入气雾剂并采取替代疗法。应当认识到，与吸入制剂相关的悖论性支气管痉挛经常在首次使用新药罐时发生。
2. 哮喘恶化：哮喘可能在数小时内急剧恶化，或在数日或更长时间内长期恶化。如果患者比平时需要更多剂量的Proventil HFA吸入气雾剂，则可能是哮喘不稳定的标志，需要重新评估患者和治疗方案，特别考虑可能需要的消炎治疗，例如皮质类固醇。
3. 抗炎药的使用：在许多患者中，单独使用β-肾上腺素能激动剂支气管扩张剂可能不足以控制哮喘。应尽早考虑在治疗方案中添加抗炎药，例如皮质类固醇。

4. 心血管效应： Proventil HFA吸入气雾剂与其他β-肾上腺素能激动剂一样，可以通过脉搏率，血压和/或症状来衡量，对某些患者产生临床上显着的心血管效应。尽管以推荐剂量服用Proventil HFA吸入气雾剂后这种作用并不常见，但如果发生，则可能需要停药。此外，据报道，β激动剂会产生ECG变化，例如T波变平，QTc间隔延长和ST段抑制。这些发现的临床意义尚不清楚。因此，对于所有患有心血管疾病，尤其是冠状动脉供血不足，心律不齐和高血压的患者，应谨慎使用Proventil HFA吸入气雾剂，与所有拟交感神经胺一样。

5. 不要超过推荐剂量：据报导，哮喘患者过度使用吸入拟交感神经药会导致死亡。确切的死亡原因尚不清楚，但怀疑有严重的急性哮喘危机的意外发展和随后的低氧引起的心脏骤停。
6. 立即的超敏反应：硫酸沙丁胺醇给药后可能立即发生超敏反应，如荨麻疹，血管性水肿，皮疹，支气管痉挛，过敏反应和口咽水肿的罕见病例所证实。

预防措施

对于患有心血管疾病，特别是冠状动脉供血不足，心律不齐和高血压的患者，应谨慎使用一般的硫酸沙丁胺醇和所有拟交感神经胺。患有抽搐障碍，甲状腺功能亢进症或糖尿病的患者；对拟交感神经胺反应异常的患者。在个别患者中已经观察到临床上收缩压和舒张压的显着变化，并且在某些患者使用任何β-肾上腺素支气管扩张剂后可能会发生。

据报道，大剂量静脉注射沙丁胺醇会加重先前存在的糖尿病和酮症酸中毒。与其他β受体激动剂一样，沙丁胺醇可能通过细胞内分流在某些患者中产生明显的低钾血症，这可能会产生不利的心血管作用。减少通常是短暂的，不需要补充。

给患者的信息请参阅图示的《患者使用说明》 。使用前请摇匀。患者应获得以下信息：

建议在首次使用之前以及在吸入器未使用超过2周的情况下，给吸入器上底漆，方法是从面部向空中释放四次“测试喷雾”。

保持塑料质清洁对于预防药物加重和堵塞非常重要。应当至少一周清洗，擦洗多余的水分，并彻底吹干空气。如果未正确清洁，吸入器可能会导致服药。

吹嘴应至少每周一次用温水从顶部和底部流过30秒进行清洁（卸下滤罐）。必须摇动烟嘴以去除多余的水，然后彻底风干（例如过夜）。未能彻底风干吹管可能会导致药物堆积或药物输送不当而造成堵塞。

如果吹口应该被阻塞（从吹口中流出的药物很少或没有），则可以通过如上所述的清洗来消除阻塞。

如果有必要在完全干燥之前使用吸入器，请甩掉多余的水，更换滤毒罐，从面部喷两次喷雾剂，并按规定剂量服用。使用后，应重新清洗烟嘴并使其彻底风干。

Proventil HFA吸入气雾剂的作用应持续长达4至6个小时。 Proventil HFA吸入气雾剂的使用不应超过建议的频率。在没有咨询医生的情况下，请勿增加Proventil HFA吸入气雾剂的剂量或给药频率。如果您发现用Proventil HFA吸入气雾剂治疗对缓解症状不太有效，您的症状恶化，和/或您需要比平常更频繁地使用该产品，则应立即寻求医疗护理。当您服用Proventil HFA吸入气雾剂时，应仅按照医师的指示服用其他吸入药物和哮喘药物。

吸入沙丁胺醇治疗的常见不良反应包括心pit，胸痛，心律加快，震颤或神经质。如果您正在怀孕或哺乳，请与您的医生联系以使用Proventil HFA吸入气雾剂。有效，安全地使用Proventil HFA吸入气雾剂应了解应如何使用它。仅将Proventil HFA吸入气雾剂与产品随附的执行器一起使用。使用200次喷雾后，丢弃罐子。

通常，对儿童使用Proventil HFA吸入气雾剂的技术与成人相似。儿童应在患者医师的指导下，在成人监护下使用Proventil HFA吸入气雾剂。 （请参阅患者使用说明。）

药物相互作用

1. β-受体阻滞剂： β-肾上腺素能受体阻滞剂不仅会阻断β-激动剂（如Proventil HFA吸入气雾剂）的肺部作用，而且可能在哮喘患者中产生严重的支气管痉挛。因此，哮喘患者通常不应使用β受体阻滞剂治疗。但是，在某些情况下，例如，作为心肌梗死后的预防措施，对于哮喘患者，使用β-肾上腺素能阻断剂可能没有可接受的替代方法。在这种情况下，应谨慎选择心脏选择性β受体阻滞剂，尽管应谨慎使用。
2. 利尿剂：使用非钾保留性利尿剂（例如loop或噻嗪类利尿剂）可能会导致ECG变化和/或低钾血症，β-激动剂会严重恶化，尤其是当超过建议剂量的β-激动剂时。尽管尚不清楚这些作用的临床意义，但建议将β-激动剂与不钾保留的利尿剂并用。
3. 沙丁胺醇-地高辛：在接受地高辛治疗10天的正常志愿者中，沙丁胺醇单剂量静脉内和口服给药后，血清地高辛水平分别降低了16％和22％。这些发现对于长期接受沙丁胺醇和地高辛治疗的阻塞性气道疾病患者的临床意义尚不清楚。但是，谨慎评估目前正在接受地高辛和沙丁胺醇的患者的血清地高辛水平是谨慎的。
4. 单胺氧化酶抑制剂或三环抗抑郁药：应谨慎对待正在接受单胺氧化酶抑制剂或三环抗抑郁药治疗的患者，或在停用此类药物的两周内服用Proventil HFA吸入气雾剂，因为沙丁胺醇可能会对心血管系统产生作用加强。

致癌，诱变和生育能力受损

在斯普拉-道来®大鼠为期2年的研究中，硫酸沙丁胺醇引起在上述饮食剂量2mg / kg的在mesovarium的良性平滑肌瘤的发生率与剂量相关的增加（约15倍的最大推荐每日吸入剂量以mg / m 2为基础的成人，约为以mg / m 2为基础的儿童每日最大推荐吸入剂量的6倍）。在另一项研究中，这种作用被普萘洛尔（一种非选择性β-肾上腺素拮抗剂）共同给药所阻断。在对CD-1小鼠进行的为期18个月的研究中，硫酸沙丁胺醇没有显示出饮食剂量高达500 mg / kg时有致瘤性的证据（大约是成人每日建议最大吸入剂量mg / m 2的1700倍，约以mg / m 2为基础，儿童每日建议最大吸入剂量的800倍）。在一项为期22个月的Golden仓鼠研究中，硫酸沙丁胺醇没有显示出饮食剂量高达50 mg / kg时有致瘤性的证据（以mg / m 2为基础，约是成人每日最大推荐吸入剂量的225倍，约为110倍）为儿童建议的最大每日吸入剂量（以mg / m 2为基础）。

硫酸沙丁胺醇在Ames试验或酵母突变试验中没有致突变性。硫酸沙丁胺醇在人外周淋巴细胞测定法或AH1品系小鼠微核测定法中不具有致死性。

在大鼠的生殖研究中，没有证据表明口服剂量高达50 mg / kg时生育能力受损（以mg / m 2为基础，大约是成人每日建议最大吸入剂量的340倍）。

怀孕致畸作用怀孕

硫酸沙丁胺醇已被证明在小鼠中具有致畸性。一项对CD-1小鼠皮下注射硫酸沙丁胺醇的研究表明，在0.25 mg / kg（低于以mg / m 2为基础的成人每日建议最大吸入剂量）的情况下，111胎（4.5％）胎儿中有5胎发生pa裂。 2.5 mg / kg的胎儿中有10胎（9.3％）（以mg / m 2为基础，大约是成人每日建议最大吸入剂量的8倍）。 0.025 mg / kg的剂量（低于以mg / m 2为基础的成人每日最大推荐吸入剂量）未引起c裂形成。用2.5 mg / kg异丙肾上腺素皮下治疗的72名女性胎儿中有22名（30.5％）发生pa裂（阳性对照）。

在Stride荷兰兔中进行的一项生殖研究表明，以50 mg / kg的剂量口服硫酸沙丁胺醇（19 mg / m 2时，成人每日推荐最大吸入剂量的约680倍），其中19例胎儿中有7例（37％）有颅裂症。 。

在SPRAGUE-DAWLEY大鼠的吸入繁殖研究中，硫酸沙丁胺醇/ HFA-134a制剂在10.5 mg / kg时未表现出任何致畸作用（以mg / m 2为基础，约为成人每日最大吸入剂量的70倍） 。

一项给怀孕的大鼠服用放射性标记的硫酸沙丁胺醇的研究表明，药物相关物质已从母体循环转移至胎儿。

尚无对孕妇Proventil HFA吸入气雾剂或硫酸沙丁胺醇的充分且得到良好控制的研究。仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用Proventil HFA吸入气雾剂。

在全球范围内的营销经验中，已经报道了接受沙丁胺醇治疗的患者的后代有各种先天性异常，包括c裂和四肢缺陷。一些母亲在怀孕期间服用多种药物。由于无法分辨出一致的缺损模式，因此尚未确定沙丁胺醇使用与先天性异常之间的关系。

用于人工和分娩

由于可能会产生β受体激动剂干扰子宫收缩力，因此应仅在获益明显超过风险的患者中使用Proventil HFA吸入气雾剂缓解分娩时的支气管痉挛。

子宫溶解： Albuterol尚未被批准用于管理早产。尚未确定使用沙丁胺醇进行宫缩溶解时的获益：风险比。严重的不良反应，包括肺水肿，已经报道期间或之后与β-2 -激动剂，沙丁胺醇，包括治疗早产。

护理母亲

人体吸入治疗剂量后的硫酸沙丁胺醇和HFA-134a的血浆水平非常低，但是尚不知道Proventil HFA吸入气雾剂的成分是否会从人乳中排出。

由于动物研究显示沙丁胺醇具有致癌性的潜力，并且由于缺乏哺乳母亲使用Proventil HFA吸入气雾剂的经验，因此应考虑是否停止哺乳或停用该药物来做出决定。毒品给母亲。给护理妇女服用硫酸沙丁胺醇时应格外小心。

儿科

尚未确定Proventil HFA吸入气雾剂对4岁以下儿童的安全性和有效性。

老年医学

尚未在老年人群中研究Proventil HFA吸入气雾剂。与其他的β2激动剂，特别注意应在谁伴随有心血管疾病，可以通过这类药物产生不利影响老年患者使用PROVENTIL HFA吸入气雾剂时，可以观察到。

不良反应

有关Proventil HFA吸入气雾剂的不良反应信息来自一项为期12周的双盲，双模拟研究，该研究在565哮喘患者中比较了Proventil HFA吸入气雾剂，CFC 11/12推进的沙丁胺醇吸入器和HFA-134a安慰剂吸入器。耐心。下表列出了该研究中所有不良事件的发生率（无论是由研究人员考虑与药物相关还是与药物无关），在Proventil HFA吸入气雾剂治疗组中的发生率为3％或更高，在Proventil中更常见HFA吸入气雾剂治疗组比安慰剂组好。总体而言，所报告的Proventil HFA吸入气雾剂和CFC 11/12推进型沙丁胺醇吸入剂不良反应的发生率和性质具有可比性。

少于3％的接受Proventil HFA吸入气雾剂的患者和比安慰剂患者报告的不良事件多于Proventil HFA吸入气雾剂的患者可能与Proventil HFA吸入气雾剂相关的不良事件包括：言语障碍，出汗增加，口干，胸痛，水肿，僵硬，共济失调，腿抽筋，运动亢进，陶醉，肠胃气胀，耳鸣，糖尿病，焦虑，抑郁，嗜睡，皮疹。 Proventil HFA吸入气雾剂还观察到了心慌和头晕。

在一项为期4周的儿科临床试验中报告的不良事件发生率较低，与Proventil HFA吸入气雾剂和CFC 11/12推进的沙丁胺醇吸入器进行比较，与成人试验中的发生率相似。

在小型，累积剂量研究中，震颤，神经质和头痛似乎与剂量有关。

吸入沙丁胺醇引起的荨麻疹，血管性水肿，皮疹，支气管痉挛和口咽水肿的罕见病例已有报道。此外，沙丁胺醇与其他拟交感神经药一样，会引起不良反应，例如高血压，心绞痛，眩晕，中枢神经系统刺激，失眠，头痛，代谢性酸中毒以及口咽干燥或刺激。

过量

剂量过高的预期症状是过度的β-肾上腺素刺激和/或不良反应中列出的任何症状的发生或夸大，例如癫痫，心绞痛，高血压或低血压，心动过速（每分钟高达200次心跳），心律不齐，神经质，头痛，震颤，口干，心慌，恶心，头晕，疲劳，不适和失眠。

低钾血症也可能发生。与所有拟交感神经药物一样，心脏骤停甚至死亡可能与滥用Proventil HFA吸入气雾剂有关。治疗包括停用Proventil HFA吸入气雾剂和适当的对症治疗。考虑到此类药物可产生支气管痉挛，可以考虑明智地使用心脏选择性β受体阻滞剂。没有足够的证据确定透析是否对过量服用Proventil HFA吸入气雾剂有益。

小鼠硫酸沙丁胺醇的口服中位致死剂量大于2000 mg / kg（大约是成人每日最大推荐吸入剂量的6800倍，以mg / m 2为基础，是儿童每日最大推荐吸入剂量的3200倍。毫克/米2（基础）。在成年大鼠中，硫酸沙丁胺醇的皮下中值致死剂量约为450 mg / kg（约为成人每日建议最大吸入剂量的3000倍，以mg / m 2为基础，约为儿童每日建议最大吸入剂量的1400倍）。以mg / m 2为基础）。在年轻大鼠中，皮下致死性剂量中位数约为2000 mg / kg（约为以mg / m 2为基础的成人每日最大推荐吸入剂量的14,000倍，约为儿童以mg / m 2为单位的每日最大推荐吸入剂量的6400倍） m 2为基础）。尚未确定动物的吸入中位数致死剂量。

剂量和给药

为了治疗支气管痉挛的急性发作或预防哮喘症状，成人和4岁及4岁以上儿童的通常剂量是每4至6小时重复两次吸入。不建议更频繁地给药或大量吸入。在某些患者中，每4小时一次吸入即可。每次启动Proventil HFA吸入气雾剂都会从吹口中送出108 mcg硫酸沙丁胺醇（相当于90 mcg沙丁胺醇碱）。建议在首次使用之前以及在吸入器未使用超过2周的情况下，给吸入器上底漆，方法是从面部向空中释放四次“测试喷雾”。

Proventil HFA吸入气雾剂每个罐包含200次吸入。药罐有一个附加的剂量指示器，该指示器指示还可以吸入多少次。每十次启动一次，剂量指示器显示屏就会移动。当接近可用吸入量时，剂量指示器显示窗口中数字后面的背景会在20次启动或更低次数时变为红色。当剂量指示器显示窗口显示为零时，应丢弃Proventil HFA吸入气雾剂。

运动引起的支气管痉挛预防：运动前15至30分钟，成人和4岁及4岁以上儿童的常规剂量为两次吸入。

为了保持此产品的正确使用，重要的是，至少每周一次彻底清洁和干燥吹口。如果未正确清洁和彻底干燥，吸入器可能会停止提供药物（请参阅“预防措施，患者信息”部分）。保持塑料吹口清洁对防止药物堆积和阻塞非常重要。如果未正确清洁和彻底风干，吸入器可能会停止提供药物。如果吹口被阻塞，则清洗吹口将消除阻塞。

如果先前有效的剂量方案无法提供通常的应答，则可能是哮喘不稳定的标志，需要重新评估患者和治疗方案，并特别考虑可能需要消炎治疗，例如皮质类固醇。

供应方式

Proventil HFA（硫酸丁烯醇）吸入气雾剂是作为加压铝罐提供的，带有剂量指示器，黄色塑料促动器和橙色防尘盖，每盒一个。每次促动都会从瓣膜输送120 mcg硫酸沙丁胺醇，从烟嘴输送108 mcg硫酸沙丁胺醇（相当于90 mcg沙丁胺醇碱）。标签净重为6.7 g的罐包含200次吸入（NDC 0085-1132-04）。

仅接收。存放在15°-25°C（59°-77°F）之间。将吸入器的喉部放下存放。为了获得最佳效果，罐在使用前应处于室温。

使用前请摇匀。

Proventil HFA吸入气雾罐随附的黄色执行器不应与其他任何产品罐一起使用，其他产品的执行器也不应与Proventil HFA吸入气雾罐一起使用。即使药罐未完全清空，在200次驱动后以及当剂量指示器显示窗口显示为零时，也无法保证每个药罐中的药物正确剂量。当使用标记的促动次数时，应丢弃滤罐。

警告：避免喷在眼睛上。内容承受压力。请勿刺穿或焚烧。暴露在高于120°F的温度下可能会引起爆裂。请将本品放在儿童不能接触的地方。

Proventil HFA吸入气雾剂不含氯氟烃（CFC）作为推进剂。

生产厂商：Merck Sharp＆Dohme Corp.，该公司是以下公司的子公司：
MERCK＆CO。，INC。，怀特豪斯站，美国新泽西州08889

由以下公司开发制造：
3M保健有限公司
英国拉夫堡

要么

3M药物输送系统
美国加利福尼亚州诺斯里奇91324

使用说明
PROVENTIL®HFA（PRO-vent'-11）
（硫酸丁烯醇）
带有剂量指示器的吸入气雾剂

在开始使用Proventil HFA之前以及每次补充时，请阅读本使用说明。可能有新的信息。此信息不会代替您的医生谈论您的医疗状况或治疗。您的医生应告诉您您的孩子应如何使用Proventil HFA。

重要信息：

• Proventil HFA仅用于口服吸入。
• 完全按照医生的指示服用Proventil HFA。

PROVENTIL®HFA吸入气雾剂来作为与剂量指示器的罐。剂量指示器位于可装入执行器的罐子的顶部（请参见图A ）。剂量指示器显示窗口将显示剩余的药量。每次您按下剂量指示器的中心，都会释放一粒药。

• 请勿将Proventil HFA执行器与任何其他吸入器的药罐一起使用。
• 请勿将Proventil HFA滤罐与其他任何吸入器的执行器一起使用。

图A

首次使用Proventil HFA之前，请确保剂量指示器上的指针指向剂量指示器显示窗口中“ 200”吸入标记的右侧（参见图A ）。

每个Proventil HFA罐均包含200泡芙的药物。这不包括用于给吸入器注气的药物喷雾剂。

• 每隔10次抽吸，剂量指示器显示窗口将继续移动。
• 每20次抽吸后，剂量指示器显示窗口中的数字将继续更改。
• 当吸入器中仅剩20针药物时，剂量指示器显示窗口中的颜色将变为红色，如阴影区域所示（请参见图B ）。这是您需要补充处方药或询问您的医生是否需要Proventil HFA的其他处方药的时候。

图B

启动您的Proventil HFA吸入器：

首次使用Proventil HFA之前，应该给吸入器灌底。如果您超过2周未使用Proventil HFA，则应在使用前重新上底漆。

• 从烟嘴上取下盖子（见图C ）。使用前请检查吸嘴内部是否有物体。
• 确保将碳罐完全插入执行器中。
• 将吸入器保持直立姿势，远离脸部，并摇匀吸入器。
• 完全按下剂量指示器的中心，以释放出药水。您可能会听到剂量指示器在使用过程中递减计数时发出的轻击声。
• 再重复3次灌注步骤，以释放总共4剂药水。每次灌注喷雾剂之前，请摇匀吸入器。
• 在4次灌注喷雾之后，剂量指示器应指向200。现在罐中还剩200泡药。
• 您的吸入器现在可以使用了。

使用Proventil HFA吸入器：

第1步：每次使用前都要摇匀吸入器。从烟嘴上取下盖子（见图C ）。使用前请检查吸嘴内部是否有物体。确保将碳罐完全插入执行器中。

图C

Step 2: Breathe out as fully as comfortably you can through your mouth. Hold the inhaler in the upright position with the mouthpiece pointing towards you and place the mouthpiece fully into the mouth (See Figure D ). Close your lips around the mouthpiece.

Figure D

Step 3: While breathing in deeply and slowly, press down on the center of the dose indicator with your index finger until the canister stops moving in the actuator and a puff of medicine has been released ( See Figure D ). Then stop pressing the dose indicator.

Step 4: Hold your breath as long as you comfortably can, up to 10 seconds. Remove the inhaler from your mouth, and then breathe out.

Step 5: If your doctor has prescribed additional puffs of Proventil HFA , wait 1 minute, shake the inhaler well. Repeat steps 3 through 5 in the section “ Using your Proventil HFA inhaler ”.

Step 6: Replace the cap right away after use.

Cleaning your Proventil HFA inhaler :

It is very important that you keep the mouthpiece clean so that medicine will not build up and block the spray through the mouthpiece. Clean the mouthpiece 1 time each week or if you mouthpiece becomes blocked ( See Figure F ).

Step 1. Remove the canister from the actuator and take the cap off the mouthpiece. Do not clean the metal canister or let it get wet.

Step 2: Wash the mouthpiece through the top and bottom with warm running water for 30 seconds ( See Figure E ). Never immerse the metal canister in water.

Figure E

Step 3: Shake off as much water from the mouthpiece as you can.

Step 4: Look in the mouthpiece to make sure any medicine buildup has been completely washed away. If the mouthpiece is blocked with buildup, little to no medicine will come out of the mouthpiece ( See Figure F ). If there is any buildup, repeat Steps 2 through 4 in the section “ Cleaning your PORVENTIL HFA inhaler ” .

Figure F

Step 5: Let the mouthpiece air-dry such as overnight ( See Figure G ). Do not put the canister back into the actuator if it is still wet.

Figure G

Step 6 : When the mouthpiece is dry, put the canister back in the actuator and put the cap on the mouthpiece.

Note: If you need to use your Proventil HFA inhaler before it is completely dry, put the canister back in the actuator and shake the inhaler well. Press down on the center of the dose indicator 2 times to release a total of 2 sprays into the air, away from your face. Take your dose as prescribed then clean and air-dry your inhaler as described in the section “ Cleaning your Proventil HFA inhaler ” .

How should I store Proventil HFA?

• Store Proventil HFA at room temperature between 59°F and 77°F (15°C and 25°C).
• Store with the mouthpiece down.
• Avoid exposing Proventil HFA to extreme heat and cold.
• Do not puncture or burn the canister.
• Keep your Proventil HFA inhaler and all medicines out of the reach of children .

Manufactured for: Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of:
MERCK＆CO。，INC。，怀特豪斯站，美国新泽西州08889

Developed and Manufactured by:
3M Health Care Limited
Loughborough UK
要么

3M Drug Delivery Systems
Northridge, CA 91324, USA

Principal Display Panel – Trade Canister Label

NDC 0085-1132-04

PROVENTIL ® HFA

(Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol)

FOR ORAL INHALATION WITH

PROVENTIL ® HFA ACTUATOR ONLY

仅Rx

200 METERED INHALATIONS

NET CONTENTS 6.7g

制造for Merck, Sharp &
Dohme Corp., a sub. of

MERCK & CO., INC

Whitehouse Station,
NJ 08889, USA

Principal Display Panel – Trade Carton Label

NDC 0085-1132-04

PROVENTIL ® HFA

(Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol)

FOR ORAL INHALATION WITH

PROVENTIL ® HFA ACTUATOR ONLY

仅Rx

200 METERED
INHALATIONS

NET CONTENTS 6.7g

CONTAINS NO

CHLOROFLUOROCARBONS [CFCs]