Quinja Gel

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

处方信息

QUINJA™凝胶

（1.25％碘喹醇和1％芦荟多糖）

Quinja Gel说明

每克QUINJA含1.25％（12.5 mg）碘喹醇和1％（10 mg）芦荟多糖。其他成分：纯净水，卡波姆980，硅酸铝镁，PEG-20甲基葡萄糖醚，氨基甲基丙二醇95，生物肽，丙二醇，甘油，SDA醇40 B，苄醇，三醇，FD＆C蓝色＃1和D＆C黄色＃10 。

碘喹醇

碘喹诺醇是一种抗真菌和抗菌剂。化学上，碘喹啉为[5,7-二碘-8-喹啉醇]，分子式为（C 9 H 5 I 2 NO），并由以下结构式表示：

芦荟多糖

QUINJA中的芦荟多糖是乙酰化甘露聚糖芦荟多糖混合物的专利混合物，平均分子量为80和1300 kDa（CAS 89191-46-8）。每个纯化的乙酰化甘露聚糖多糖，具有特定的分子量范围和平均值，由以下所示的相同重复亚基组成（其中m为甘露糖，n为半乳糖，p为葡萄糖单体）：

Quinja Gel的适应症和用法

根据国家研究委员会对相关药物的审查以及随后对该药物的FDA分类，适应症如下：“可能”有效：接触性或特应性皮炎；不全的湿疹;湿疹内源性慢性感染性皮炎；瘀滞性皮炎;脓皮病;颈部湿疹和慢性湿疹样中耳炎；痤疮荨麻疹;局部或弥漫性神经性皮炎;慢性地衣肛门生殖器瘙痒症（外阴，阴囊，肛门）;毛囊炎细菌性皮肤病真菌性皮肤病，例如头癣（cap癣，克鲁瑞斯，体，足癣）；念珠菌病intertrigo。效果不佳的适应症的最终分类需要进一步研究。

禁忌症

那些对制剂中任何成分过敏的患者禁用QUINJA。

警告和注意事项

仅限于外用。远离眼睛。如果发炎，应停止使用QUINJA并开始适当的治疗。皮肤，头发和织物可能会变色，但可以通过正常的清洁和洗衣去除。不适用于婴儿或尿布或闭塞性敷料。

碘喹诺醇可能会通过皮肤吸收并干扰甲状腺功能测试。如果打算进行此类测试，请在治疗终止后至少等待一个月以执行这些测试。如果尿布或尿液中存在碘喹诺醇，则苯丙酮酸尿症（PKU）的氯化铁测试会产生假阳性结果。长时间使用可能导致需要适当治疗的不敏感生物过度生长。请将本品放在儿童不能接触的地方。

致癌，突变和生育障碍：

尚未进行长期动物研究来评估对碘喹诺醇的生育力影响的潜在致癌作用。尚未用碘喹醇进行致突变性研究。

怀孕C类：

QUINJA尚未进行动物生殖研究。尚不清楚QUINJA对孕妇服用是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。只有明确需要时，才应将QUINJA用于孕妇。

哺乳母亲：

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此当对哺乳妇女服用QUINJA时应格外小心。

儿科用途：

尚未确定12岁以下小儿患者的安全性和有效性。

不良反应

由于该局部用凝胶中碘代喹啉浓度低，按指示使用时，预计局部使用QUINJA引起的不良反应将很低。

为了达到相当于每天将近2,000 mg碘喹诺尔的每日口服剂量，在一次应用中，需要使用2支以上的60 g QUINJA完整试管。口服碘碘喹醇（每天近2,000 mg）的不良反应已有报道：各种形式的皮肤爆发，荨麻疹，瘙痒，恶心，呕吐，腹部绞痛，腹泻，肛门炎，发烧，发冷，头痛，眩晕和甲状腺肿大。

Quinja凝胶剂量和给药

每天在患处涂抹3-4次，或遵医嘱。症状缓解后，按照医生的指示进行治疗。

如何提供Quinja Gel

NDC＃69646-716-60……60克凝胶管
NDC＃69646-716-01……1克凝胶独立包装
NDC＃69646-716-10……10盒1克凝胶样品包装-不用于转售
NDC＃69646-716-02……2克凝胶单管
NDC＃69646-716-11……10盒装2克凝胶样品管–不用于转售

每个1克凝胶包装均包含多个剂量，具体取决于所处理的表面积。

每个2克凝胶管包含多个剂量，具体取决于所处理的表面积。

存储

存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的地方
允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行操作。
只要平均动力学能够承受短暂暴露于最高40°C（104°F）的温度
温度不超过25°C（77°F）;但是，应尽量减少这种接触。

发行人：
Novum Pharma，LLC
伊利诺伊州芝加哥60606

©2018 Novum Pharma，LLC。版权所有。 QUI-022018-003

主要显示面板

NDC 69646-716-60
Quinja Gel
1.25％碘喹醇1％芦荟多糖
仅接收
净重量60克

适用于芦荟多糖/碘喹诺局部用：外用凝胶

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 使用该药的刺激性。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果您有任何困扰您或不消失的副作用，请致电您的医生或获得医疗帮助。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。